2016 年美國醫療器材五大召回事件

• 文/ Wayne，FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人，專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊，不定期發佈評析專題，為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

在上一篇《從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈？》一文中，我們了解到即便是受到嚴謹審查的醫療器材，也可能在使用上產生不良反應。使用端像是醫院或是民眾，如果遇到這些使用不良的情形，就會進行客訴。當衛生主管機關和相關廠商收到這些關於醫材不良反應的客訴後（客訴的專業用詞是「通報」），會開始追蹤這些醫材的使用情形，若客訴事件數量持續擴大，或是產生的不良反應會造成使用者極大的危險，那麼廠商就會考慮是不是要將這些產品回收，我們又稱產品回收這個程序為「不良醫材召回」。

圖／maoby @ Flickr

很驚人的一件事，在 2016 年美國召回的不良醫材數量達兩千萬個單位，是史上數量第二高。經統計後，美國食物藥物管理署（FDA）公布主要召回原因有三大類，其中 39.7% 是產品品管問題，26% 是軟體設計問題，22.6% 是滅菌問題。FDA 將召回事件的嚴重度分為三個等級，第一等級是最嚴重的召回事件，第三等級是最輕微的。在 2016 年的召回事件中，第一等級的召回醫材品項有 111 個，第二與第三等級分別有 2671 與 116 個。今天我們來介紹召回數量前五多的醫療器材吧～

第五名 — INRatio 2 PT / INR Professional Testing Kit

．中文品名：因芮修第二代凝血酶原時間 / 國際標準比值專業型監控系統
．在美召回數量：125,576 個單位
．功能：INRatio2 PT 監控系統是以新鮮的毛細管全血對凝血脢原時間（PT）進行量化測量。INRatio2 PT 監控系統僅限體外診斷使用，適用於採用華法林（warfarin）及其他口服抗凝血劑（血液稀釋）療法之患者，用以監控其血液的凝結時間。
．召回原因：該系統可能產出偏低的數值，若產生較低的數值，則患者可能發生嚴重甚至致命性出血。
．召回等級：第一等級

INRatio 2 PT/INR Professional Testing Kit

第四名 — Baxter Micron Filter

．中文品名：國內無上市。
．在美召回數量：202,467 個單位
．功能：過濾器本身帶有 0.2 微米孔徑的過濾膜，用於過濾水中的細菌以達到淨化水質之目的。
．召回原因：關於廠商的報告中顯示，有些過濾模組沒有過濾膜，可能會導致血液感染，嚴重會引起發燒、膿毒性休克、多器官功能性衰竭。
．召回等級：第一等級

Baxter Micron Filter

第三名 — St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

．中文品名：「聖猷達」植入式心律去顫器
．在美召回數量：204,785 個單位
．功能：使病人的心室起搏速度不會過快，與心室除顫；用來自動治療室性心律失常。
．召回原因：St. Jude 的植入式心律去顫器中 Fortify 與 Fortify Assura 兩個型號，其部分規格的機台發現鋰會在電池內產生堆積，容易形成短路，如果在患者還沒意識到電池快速消耗前做即時的更換，電池就用盡了，去顫器便無法提供即時的救生起搏，可能影響病人救生時機。
．召回等級：第一等級

St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

第二名 — Dexcom G4 PLATINUM Receiver

．中文品名：國內無上市
．在美召回數量：228,186 個單位
．功能：檢測糖尿病患者的血糖趨勢和葡萄糖模式
．召回原因：當檢測到超出正常範圍的血糖值時，接受器內的警報系統可能不會啟動，若依靠此產品通報血糖高低可能產生不良後果。
．召回等級：第一等級

Dexcom G4 PLATINUM Receiver

第一名 — Cook Medical Torcon NB Catheter

．中文品名：「曲克」遠端導引託鏗增益導管
．在美召回數量：451,550 個單位
．功能：在血管攝影手術中用來輸送造影劑的導管，並可以幫助醫生診斷阻塞或是狹窄。
．召回原因：經發現 Cook 導管的多個型號，其導管尖端會分裂或是分離，產生的碎片會進入患者血液內，這可能導致嚴重的人身傷害，且影響設備運作。
．召回等級：第一等級

Cook Medical Torcon NB Catheter

法規小學堂

看到前五名不良召回事件，你可能會想知道政府在發現這些不良產品後會有哪些因應措施？其實不論是台灣或是美國，都有一個針對產品召回的程序規定，在這邊為大家簡單說明。

明文規定，若製造廠或是經銷商發現產品有召回之必要性，應主動發起召回程序，除了需要通報其販售的醫療機構、藥局及藥商進行產品回收，也需要通知衛生主管機關，衛生主管機關會依據事件的嚴重性來訂出召回等級。廠商在一定時間內召回產品後，需要提交召回報告，分析召回原因及解決方案。

若廠商沒有主動提出召回程序呢，衛生主管機關就會發動強制召回，不僅會書面通知應須負責之廠商，也會在網路上公開通告，廠商為了維護自身名譽，通常會配合進行產品召回。

召回事件也不見得都是產品發生重大問題，有時候也有可能是廠商覺得產品需要進行設定上的調整或是其他原因，自己主動發起產品召回。常見的召回原因有「檢查性問題」、「需要重新標籤」、「需要重新調整設定」、「產品需要銷毀」、「需要重新告知使用上的風險」……等因素。

召回就是好壞壞嗎？

筆者特別介紹前五多的不良醫材，並不是想製造恐慌或是破壞廠商名聲，而是希望透過本篇文章去傳遞一個理念給大家：

「隨著居家用的醫療器材越來越多，我們身為第一線使用者應該要開始主動去了解自己正在使用的醫療器材，當遇到不良使用情形或是不良品，也要主動告知相關單位，我們才能使用到品質越來越好的醫療器材，保障自己的權利。」

你可能會想知道當自己買到一個不良品的醫療器材該怎麼辦比較好，或者想知道政府和廠商會怎麼處理這些不良醫材。我推薦你看下一篇文章，相信可以獲得你要的答案。

參考資料：

1.  10 Biggest Medical Device Recalls of 2016
2.  美國FDA CDRH網站
3. 台灣衛生福利部網站