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2016 年美國醫療器材五大召回事件

活躍星系核_96
・2017/07/13 ・2382字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 564 ・九年級
  • 文/ Wayne,FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人,專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊,不定期發佈評析專題,為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

在上一篇《從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈?》一文中,我們了解到即便是受到嚴謹審查的醫療器材,也可能在使用上產生不良反應。使用端像是醫院或是民眾,如果遇到這些使用不良的情形,就會進行客訴。當衛生主管機關和相關廠商收到這些關於醫材不良反應的客訴後(客訴的專業用詞是「通報」),會開始追蹤這些醫材的使用情形,若客訴事件數量持續擴大,或是產生的不良反應會造成使用者極大的危險,那麼廠商就會考慮是不是要將這些產品回收,我們又稱產品回收這個程序為「不良醫材召回」。

圖/maoby @ Flickr

很驚人的一件事,在 2016 年美國召回的不良醫材數量達兩千萬個單位,是史上數量第二高。經統計後,美國食物藥物管理署(FDA)公布主要召回原因有三大類,其中 39.7% 是產品品管問題,26% 是軟體設計問題,22.6% 是滅菌問題。FDA 將召回事件的嚴重度分為三個等級,第一等級是最嚴重的召回事件,第三等級是最輕微的。在 2016 年的召回事件中,第一等級的召回醫材品項有 111 個,第二與第三等級分別有 2671 與 116 個。今天我們來介紹召回數量前五多的醫療器材吧~

第五名 — INRatio 2 PT / INR Professional Testing Kit

.中文品名:因芮修第二代凝血酶原時間 / 國際標準比值專業型監控系統
.在美召回數量:125,576 個單位
.功能:INRatio2 PT 監控系統是以新鮮的毛細管全血對凝血脢原時間(PT)進行量化測量。INRatio2 PT 監控系統僅限體外診斷使用,適用於採用華法林(warfarin)及其他口服抗凝血劑(血液稀釋)療法之患者,用以監控其血液的凝結時間。
.召回原因:該系統可能產出偏低的數值,若產生較低的數值,則患者可能發生嚴重甚至致命性出血。
.召回等級:第一等級

INRatio 2 PT/INR Professional Testing Kit

第四名 — Baxter Micron Filter

.中文品名:國內無上市。
.在美召回數量:202,467 個單位
.功能:過濾器本身帶有 0.2 微米孔徑的過濾膜,用於過濾水中的細菌以達到淨化水質之目的。
.召回原因:關於廠商的報告中顯示,有些過濾模組沒有過濾膜,可能會導致血液感染,嚴重會引起發燒、膿毒性休克、多器官功能性衰竭。
.召回等級:第一等級

Baxter Micron Filter

第三名 — St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

.中文品名:「聖猷達」植入式心律去顫器
.在美召回數量:204,785 個單位
.功能:使病人的心室起搏速度不會過快,與心室除顫;用來自動治療室性心律失常。
.召回原因:St. Jude 的植入式心律去顫器中 Fortify 與 Fortify Assura 兩個型號,其部分規格的機台發現鋰會在電池內產生堆積,容易形成短路,如果在患者還沒意識到電池快速消耗前做即時的更換,電池就用盡了,去顫器便無法提供即時的救生起搏,可能影響病人救生時機。
.召回等級:第一等級

St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

第二名 — Dexcom G4 PLATINUM Receiver

.中文品名:國內無上市
.在美召回數量:228,186 個單位
.功能:檢測糖尿病患者的血糖趨勢和葡萄糖模式
.召回原因:當檢測到超出正常範圍的血糖值時,接受器內的警報系統可能不會啟動,若依靠此產品通報血糖高低可能產生不良後果。
.召回等級:第一等級

Dexcom G4 PLATINUM Receiver

第一名 — Cook Medical Torcon NB Catheter

.中文品名:「曲克」遠端導引託鏗增益導管
.在美召回數量:451,550 個單位
.功能:在血管攝影手術中用來輸送造影劑的導管,並可以幫助醫生診斷阻塞或是狹窄。
.召回原因:經發現 Cook 導管的多個型號,其導管尖端會分裂或是分離,產生的碎片會進入患者血液內,這可能導致嚴重的人身傷害,且影響設備運作。
.召回等級:第一等級

Cook Medical Torcon NB Catheter

法規小學堂

看到前五名不良召回事件,你可能會想知道政府在發現這些不良產品後會有哪些因應措施?其實不論是台灣或是美國,都有一個針對產品召回的程序規定,在這邊為大家簡單說明。

明文規定,若製造廠或是經銷商發現產品有召回之必要性,應主動發起召回程序,除了需要通報其販售的醫療機構、藥局及藥商進行產品回收,也需要通知衛生主管機關,衛生主管機關會依據事件的嚴重性來訂出召回等級。廠商在一定時間內召回產品後,需要提交召回報告,分析召回原因及解決方案。

若廠商沒有主動提出召回程序呢,衛生主管機關就會發動強制召回,不僅會書面通知應須負責之廠商,也會在網路上公開通告,廠商為了維護自身名譽,通常會配合進行產品召回。

召回事件也不見得都是產品發生重大問題,有時候也有可能是廠商覺得產品需要進行設定上的調整或是其他原因,自己主動發起產品召回。常見的召回原因有「檢查性問題」、「需要重新標籤」、「需要重新調整設定」、「產品需要銷毀」、「需要重新告知使用上的風險」……等因素。

召回就是好壞壞嗎?

筆者特別介紹前五多的不良醫材,並不是想製造恐慌或是破壞廠商名聲,而是希望透過本篇文章去傳遞一個理念給大家:

「隨著居家用的醫療器材越來越多,我們身為第一線使用者應該要開始主動去了解自己正在使用的醫療器材,當遇到不良使用情形或是不良品,也要主動告知相關單位,我們才能使用到品質越來越好的醫療器材,保障自己的權利。」

你可能會想知道當自己買到一個不良品的醫療器材該怎麼辦比較好,或者想知道政府和廠商會怎麼處理這些不良醫材。我推薦你看下一篇文章,相信可以獲得你要的答案。

參考資料:

  1.  10 Biggest Medical Device Recalls of 2016
  2.  美國FDA CDRH網站
  3. 台灣衛生福利部網站

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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia


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「你不要過來啊!」蜘蛛為了在交配中保命,竟然把自己給射出去了!

Peggy Sha
・2022/05/18 ・1686字 ・閱讀時間約 3 分鐘

自然界中,充滿了不少為了交配而「慷慨赴義」的勇者,像是:螳螂、蜘蛛等等,在激戰中或激戰後,雄性會變成配偶的盤中飧,如此一來,不僅可以延長交配時間、增加受精機率,還能為雌性提供養分,讓後代更有機會健康快樂地成長!(讓我們感謝飛天小爸爸的努力!)

「性食同類」不僅可以延長交配時間、增加受精機率,還能為雌性提供養分,讓後代更有機會健康快樂地成長!圖/Pixabay

這種現象呢,被稱之為「性食同類」(sexual cannibalism),通常是雌性吃掉雄性的比例稍微高一些。

但正如俗話所說,「生命會自己找到出口」,竟然有雄性蜘蛛靠著把自己「射」出去來保下一命!今天,就要來為你講述,隆背菲蛛(Philoponella prominens)的噴射故事。

交配到一半就彈出去了?超離奇高速彈射之謎!

這次的主角隆背菲蛛呢,是一種原產於日本、韓國等地的社會性動物,過去驚人的成就包括:能夠一次聚集 300 多隻同伴,共同編織出一片大網。

至於牠們超強的彈射能力又是如何被發現的?原先,來自湖北大學的張士昶副教授與團隊正在研究隆背菲蛛的性行為,卻忽然發現了一個超離奇現象:完成交配之後,雄蛛居然會猛然彈開,「biu」地一下就飛得老遠!

這驚人的過程可說是快到不可思議,最高紀錄達到一秒 88.2 公分,別說是肉眼,就連普通相機都沒辦法正確紀錄下細節。

這個現象立刻引發了研究團隊的好奇心,那麼接下來該怎麼辦呢?當然是:交配大戰看起來!

射,還是不射?這是個攸關性命的問題!

為了進行研究,團隊總共觀察了 155 次交配行為,並在其中 152 次中觀察到了這種超高速的彈射情形。你可能會很好奇,那剩下的 3 次呢?嗯……那 3 隻隆背菲蛛沒有成功彈射出去,交配後就成了配偶的大餐了。

什麼?沒彈掉就會被吃掉?這究竟是巧合還是命運的安排?

研究人員決定出手人為干預一下,他們選了 30 隻隆背菲蛛,然後想辦法阻止牠們彈射,結果發現:「彈射=保命」,要是你射不出去,那你就逃不過配偶的大口,注定要變成人家的晚餐。

要是隆背菲蛛彈射失敗,那就逃不過配偶的大口,注定要變成人家的營養來源。圖/Pixabay

相反地,如果成功彈出去了,那麼,你不但可以保命,也多了再次交配的機會。嘿,沒錯,牠們彈出去後還會再爬回來交配,再彈、再爬、再交配,就如此反反覆覆。(當然啦,有時也會在過程中不小心弄掉一些身體部位,比如一兩支步足。)

想要成功噴射,你需要一對強壯的步足!

至於為何隆背菲蛛能變成這樣的飛天小蜘蛛呢?秘密就藏在牠們的步足中。研究團隊發現,雄蛛們會將第一對步足抵在雌蛛身上,一旦交配完成,就用力蹬腳彈射出去。

根據實驗,科學家們發現這對步足可說是噴射與交配關鍵,少了一支都不行,只要沒有這對秘密武器,雄蛛只會停留在求偶階段,但不會真的跟雌蛛交配。但如果掉的是其他幾支腳,那可完全不會影響交配過程,還是能順利完成生育大計。

而這對秘密武器最強大的地方,其實是來自液壓;只要蜘蛛擠壓胸部的肌肉,便可以將其中的體液注入特定關節(tibia–metatarsus joint),透過液壓來伸直步足、產生彈力。

沒想到吧?為了在交配中保命,隆背菲蛛還得運用到流體力學,是不是很有趣呢?

參考資料:

Male spiders avoid sexual cannibalism with a catapult mechanism: Current Biology
These male spiders catapult away to avoid being cannibalized after sex
Watch These Male Spiders Jump Like Hell to Avoid Being Eaten After Sex
This Male Spider Catapults Itself Into the Air to Avoid Sexual Cannibalism | Science| Smithsonian Magazine
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Peggy Sha
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曾經是泛科的 S 編,來自可愛的教育系,是一位正努力成為科青的女子,永遠都想要知道更多新的事情,好奇心怎樣都不嫌多。