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手術安全與醫療成本怎麼選擇?單次醫材開放重處理後再使用,手術前想清楚三大問題

careonline_96
・2021/10/14 ・2348字 ・閱讀時間約 4 分鐘

國民法官生存指南:用足夠的智識面對法庭裡的一切。

手術自費醫材千百種,單次醫材重處理後再使用,術前務必搞清楚!

隨著科技的進步,在手術過程中常會運用各種自費醫療器材,常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等,都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠,部分自費醫材是設計為「單次使用」,即「單一次使用後即須丟棄」。

然而,基於醫療成本考量,衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起,法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材,也就是在進行清潔、消毒、滅菌後,將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析,全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕,大家在接受手術前,除了關心手術形式,也必須了解術中使用的醫材種類,才能掌握自己的健康。

若在評估後,考量使用重處理單次醫材,大家也應考量 3 大問題,包括:重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一:重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇,都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密,孔洞縫隙非常小,更不具備拆卸或重新安裝等設計,若恣意重處理,恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材,與經由專業重處理廠依循嚴格標準(AAMI TIR 30、ISO 11135-2007)處理的單次醫材,進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現,多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物,且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應,在經過培養後,有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準(sterility assurance level) 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出,使用重處理單次醫材之可能風險,包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害,且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中,經常需要截斷血管,將會使用封閉血管的醫療器材,若醫材經多次的重新消毒、滅菌後,可能導致夾合、封閉血管的功能變差,進而影響手術的效果〔4〕;一旦醫材於手術過程中故障、失效,更會影響手術進行及病人安全,甚至使得手術時間延長,讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒,若重處理過程不確實,在使用上可能會有健康上的風險,因此,建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕,並且多加注意。

重處理單次醫材的安全性

問題二:發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材,還會衍生一些難題,例如:在醫材失效或發生不良反應時,法律責任該如何歸屬?是執行醫材重處理的單位該負起全責?還是主刀醫師與醫療團隊?又或是由民眾自行承擔?

基本上,若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障,而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時,應可究責於重處理的執行單位。但問題是,這 3 年為執行的過渡期,重處理作業由各醫院自行執行,重處理的程序由政府核定,且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態,才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題,權責歸屬十分不明確。

發生不良反應之責任歸屬

問題三:重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而,同一種醫療器材,在不同醫院,可能因不同重處理次數、方式,而有不同的收費標準,導致市場價格混亂,患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全,醫院必須事先揭露,告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材,並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明,取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒,民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函,確認該項醫材是在核准品項內,亦可請醫院提供自費品項說明,內容應包括:重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家,在接受手術前,記得要主動詢問、謹慎評估喔!

重消次數與收費標準不一

參考資料

  • 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
  • 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
  • 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制,感染控制雜誌,中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
  • 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
  • 5. 重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司
  • 6. 重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司
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careonline_96
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用這劑補好新冠預防保護力!免疫功能低下病患防疫新解方—長效型單株抗體適用於「免疫低下族群預防」及「高風險族群輕症治療」
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2023/01/19 ・2882字 ・閱讀時間約 6 分鐘

國民法官生存指南:用足夠的智識面對法庭裡的一切。

本文由 台灣感染症醫學會 合作,泛科學企劃執行。

  • 審稿醫生/ 台灣感染症醫學會理事長 王復德

「好想飛出國~」這句話在長達近 3 年的「鎖國」後終於實現,然而隨著各國陸續解封、確診消息頻傳,讓民眾再度興起可能染疫的恐慌,特別是一群本身自體免疫力就比正常人差的病友。

全球約有 2% 的免疫功能低下病友,包括血癌、接受化放療、器官移植、接受免疫抑制劑治療、HIV 及先天性免疫不全的患者…等,由於自身免疫問題,即便施打新冠疫苗,所產生的抗體和保護力仍比一般人低。即使施打疫苗,這群病人一旦確診,因免疫力低難清除病毒,重症與死亡風險較高,加護病房 (ICU) 使用率是 1.5 倍,死亡率則是 2 倍。

進一步來看,部分免疫低下病患因服用免疫抑制劑,使得免疫功能與疫苗保護力下降,這些藥物包括高劑量類固醇、特定免疫抑制之生物製劑,或器官移植後預防免疫排斥的藥物。國外臨床研究顯示,部分病友打完疫苗後的抗體生成情況遠低於常人,以器官移植病患來說,僅有31%能產生抗體反應。

疫苗保護力較一般人低,靠「被動免疫」補充抗新冠保護力

為什麼免疫低下族群打疫苗無法產生足夠的抗體?主因為疫苗抗體產生的機轉,是仰賴身體正常免疫功能、自行激化主動產生抗體,這即為「主動免疫」,一般民眾接種新冠疫苗即屬於此。相比之下,免疫低下病患因自身免疫功能不足,難以經由疫苗主動激化免疫功能來保護自身,因此可採「被動免疫」方式,藉由外界輔助直接投以免疫低下病患抗體,給予保護力。

外力介入能達到「被動免疫」的有長效型單株抗體,可改善免疫低下病患因原有治療而無法接種疫苗,或接種疫苗後保護力較差的困境,有效降低確診後的重症風險,保護力可持續長達 6 個月。另須注意,單株抗體不可取代疫苗接種,完成單株抗體注射後仍需維持其他防疫措施。

長效型單株抗體緊急授權予免疫低下患者使用 有望降低感染與重症風險

2022 年美、法、英、澳及歐盟等多國緊急使用授權用於 COVID-19 免疫低下族群暴露前預防,台灣也在去年 9 月通過緊急授權,免疫低下患者專用的單株抗體,在接種疫苗以外多一層保護,能降低感染、重症與死亡風險。

從臨床數據來看,長效型單株抗體對免疫功能嚴重不足的族群,接種後六個月內可降低 83% 感染風險,效力與安全性已通過臨床試驗證實,證據也顯示該藥品針對 Omicron、BA.4、BA.5 等變異株具療效。

六大類人可公費施打 醫界呼籲民眾積極防禦

台灣提供對 COVID-19 疫苗接種反應不佳之免疫功能低下者以降低其染疫風險,根據 2022 年 11 月疾管署公布的最新領用方案,符合施打的條件包含:

一、成人或 ≥ 12 歲且體重 ≥ 40 公斤,且;
二、六個月內無感染 SARS-CoV-2,且;
三、一周內與 SARS-CoV-2 感染者無已知的接觸史,且;
四、且符合下列條件任一者:

(一)曾在一年內接受實體器官或血液幹細胞移植
(二)接受實體器官或血液幹細胞移植後任何時間有急性排斥現象
(三)曾在一年內接受 CAR-T 治療或 B 細胞清除治療 (B cell depletion therapy)
(四)具有效重大傷病卡之嚴重先天性免疫不全病患
(五)具有效重大傷病卡之血液腫瘤病患(淋巴肉瘤、何杰金氏、淋巴及組織其他惡性瘤、白血病)
(六)感染HIV且最近一次 CD4 < 200 cells/mm3 者 。

符合上述條件之病友,可主動諮詢醫師。多數病友施打後沒有特別的不適感,少數病友會有些微噁心或疲倦感,為即時處理發生率極低的過敏性休克或輸注反應,需於輸注時持續監測並於輸注後於醫療單位觀察至少 1 小時。

目前藥品存放醫療院所部分如下,完整名單請見公費COVID-19複合式單株抗體領用方案

  • 北部

台大醫院(含台大癌症醫院)、台北榮總、三軍總醫院、振興醫院、馬偕醫院、萬芳醫院、雙和醫院、和信治癌醫院、亞東醫院、台北慈濟醫院、耕莘醫院、陽明交通大學附設醫院、林口長庚醫院、新竹馬偕醫院

  • 中部

         大千醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮總、彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院

  • 南部/東部

台大雲林醫院、成功大學附設醫院、奇美醫院、高雄長庚醫院、高雄榮總、義大醫院、高雄醫學大學附設醫院、花蓮慈濟

除了預防 也可用於治療確診者

長效型單株抗體不但可以增加免疫低下者的保護力,還可以用來治療「具重症風險因子且不需用氧」的輕症病患。根據臨床數據顯示,只要在出現症狀後的 5 天內投藥,可有效降低近七成 (67%) 的住院或死亡風險;如果是3天內投藥,則可大幅減少到近九成 (88%) 的住院或死亡風險,所以把握黃金時間盡早治療是關鍵。

  • 新冠治療藥物比較表:
藥名Evusheld
長效型單株抗體
Molnupiravir
莫納皮拉韋
Paxlovid
帕克斯洛維德
Remdesivir
瑞德西韋
作用原理結合至病毒的棘蛋白受體結合區域,抑制病毒進入人體細胞干擾病毒的基因序列,導致複製錯亂突變蛋白酵素抑制劑,阻斷病毒繁殖抑制病毒複製所需之酵素的活性,從而抑制病毒增生
治療方式單次肌肉注射(施打後留觀1小時)口服5天口服5天靜脈注射3天
適用對象發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與兒童(12歲以上且體重至少40公斤)的輕症病患。發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與兒童(12歲以上且體重至少40公斤)的輕症病患。發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人(18歲以上)的輕症病患。發病7天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與孩童(年齡大於28天且體重3公斤以上)的輕症病患。
*Remdesivir用於重症之適用條件和使用天數有所不同
注意事項病毒變異株藥物交互作用孕婦哺乳禁用輸注反應

免疫低下病友需有更多重的防疫保護,除了戴口罩、保持社交距離、勤洗手、減少到公共場所等非藥物性防護措施外,按時接種COVID-19疫苗,仍是最具效益之傳染病預防介入措施。若有符合施打長效型單株抗體資格的病患,應主動諮詢醫師,經醫師評估用藥效益與施打必要性。

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3 萬年前截肢手術,婆羅洲有史前黑傑克?
寒波_96
・2022/12/02 ・2362字 ・閱讀時間約 4 分鐘

國民法官生存指南:用足夠的智識面對法庭裡的一切。

即使沒有現代的醫療知識,古人也能進行截肢這類外科手術,不過手術很成功,但是病人死掉的狀況也不意外。一項考古研究宣稱發現已知最早的截肢手術,地點位於東南亞的婆羅洲雨林,年代距今 3.1 萬年。那麼久以前的原始人,真的有能力截肢嗎?

請注意,本文包含人類遺骸的圖像。

3.1 萬年前手術成功,而且病人活著?

之前知道最早的截肢手術年代是 7000 年前,法國新石器時代的 Buthiers-Boulancourt 遺址。

這項研究調查的地點是一處名喚 Liang Tebo 的石灰岩洞,位於婆羅洲東部。考古學家在這兒尋獲一位長眠者 TB1,估計於 3.1 萬年前去世。此時處於舊石器時代,一小群一小群人們不長期定居,沒有農業,以採集、狩獵維生。

考古學家由埋葬狀況判斷,排場儘管簡陋,應該為他人有意識的體面墓葬,骨頭保存相當完整。估計去世時 20 歲左右,憑藉骨盆無法判斷性別,他的身高不矮,可能是男生或高個子的女生。

遺址位於圖中的紅框內。婆羅洲如今是東南亞外海的島嶼,冰河時期海平面較低時,卻直接連結東南亞大陸。圖/參考資料 1

經歷好幾萬年的歲月,遺骸少掉一些部位也很合理。然而,這位就是少掉左小腿中段以下的骨頭。考古學家仔細分析後,判斷他經歷過小腿的截肢(amputation)手術,之後至少又經過 6 到 9 年,直到去世。

考古學家根據什麼理由判斷他是截肢,而不是一般的斷腿呢?主因是他的小腿骨斷面非常平整,不像是事故摔斷,也沒有感染的跡象,表示腿骨離開身體後沒有造成嚴重的病變。

他左小腿保留的脛骨(tibia)和腓骨(fibula)尺寸比右邊小,明顯有生長落差。推論他在 10 歲多時由於未知原因,被身邊的人用某種利器將左邊小腿骨切斷,而且照護得宜,又生活至少 6 年,去世時受到妥善埋葬。

如果上述推論正確,這位 3.1 萬年前的東南亞人,就是世上截肢手術最早的成功紀錄。

遺骸 TB1 的下半身。圖/參考資料 2

東南亞的史前黑傑克

執行手術的工具不明,肯定不是金屬,可能是黑曜石或某種石材,或是鋒利的貝殼或骨製器具,甚至是加工處理過的竹子,都可能用於切斷骨骼,或是在手術中使用。

截肢不是簡單的小手術,當時的婆羅洲人懂得截肢手術需要的消毒、麻醉、止痛嗎?

即使是身強體壯的(十幾歲)原始人,完全沒有藥物輔助下,要在截肢後全身而退,連明顯感染都沒有,想來不太可能。當地環境一定找得到可供藥用的植物,雖然缺乏直接證據,不過可以假設施術者懂得這些知識。

手塚治虫創作的角色「怪醫黑傑克」開刀出神入化,黑傑克也成為動手術的代名詞。婆羅洲的史前黑傑克是如何習得開刀技能呢?

我自己的想法是,古早人處理動物時,可以獲得不少練習機會,對於骨、肉、血想必不會陌生。在決定截肢的時候,操刀者應該自認有成功的機會,有信心又技術熟練地下刀,否則不會有如此漂亮的手術結果。

截肢者想像圖。圖/參考資料 4

光憑極為零星的考古調查,無法估計當時的截肢狀況,不清楚這位是成功的特例,或是大批犧牲者中唯一的幸運兒。只能確定當時的婆羅洲人,不只已經有相關的醫療知識,還有團隊照顧的精神。

考古沒有發現,不等於真的沒有,也要考慮到遺骸保存的狀況。成功的截肢手術會在四肢留下痕跡,但是舊石器時代的遺骸,四肢骨頭保存往往不全,考古上難以辨識。我猜舊石器時代應該有更多截肢的成功案例,大部分卻無法被我們知曉。

之前研究得知東南亞的婆羅洲、蘇拉威西這塊區域,超過 4 萬年前便有壁畫等藝術創作。史前黑傑克與截肢者所屬的人群,應該和藝術家有關連。醫療、藝術,果然皆為高端的人類技能。

延伸閱讀

參考資料

  1. Maloney, T. R., Dilkes-Hall, I. E., Vlok, M., Oktaviana, A. A., Setiawan, P., Priyatno, A. A. D., … & Aubert, M. (2022). Surgical amputation of a limb 31,000 years ago in Borneo. Nature, 609(7927), 547-551.
  2. Earliest known surgery was of a child in Borneo 31,000 years ago
  3. Prehistoric child’s amputation is oldest surgery of its kind
  4. World’s oldest amputation: Foot removed 31,000 years ago—without modern antibiotics or painkillers
  5. Buquet-Marcon, C., Philippe, C., & Anaick, S. (2007). The oldest amputation on a Neolithic human skeleton in France. Nature Precedings, 1-1.

本文亦刊載於作者部落格《盲眼的尼安德塔石匠》暨其 facebook 同名專頁

寒波_96
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生命科學碩士、文學與電影愛好者、戳樂黨員,主要興趣為演化,希望把好東西介紹給大家。部落格《盲眼的尼安德塔石器匠》、同名粉絲團《盲眼的尼安德塔石器匠》。

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與死神搶時間:腹主動脈瘤破裂的麻醉新趨勢
J. Yang_96
・2022/09/24 ・1592字 ・閱讀時間約 3 分鐘

國民法官生存指南:用足夠的智識面對法庭裡的一切。

不知道大家對於腹主動脈瘤認識多少?最近遇到一位病人,本來單純覺得像是腸胃炎般的腹痛嘔吐而來急診就醫,沒想到到醫院之後血壓卻直線下降,一檢查才發現是腹主動脈瘤破裂。雖然及時放了支架,在加護病房奮鬥了一段時日,但最終仍不幸地回天乏術。

首先簡單介紹一下這個臨床上十分緊急且棘手的疾病——腹主動脈瘤。由於長期發炎或是劇烈的外力撞擊,讓原本應該富有彈性的血管壁受損變得薄弱,逐漸膨出形成腹主動脈瘤。慢性的腹主動脈瘤若能早期發現,透過改變生活及飲食習慣、控制血壓並定期追蹤,就能大幅減少破裂的風險。

慢性的腹主動脈瘤可以透過改變生活及飲食習慣、控制血壓,減少破裂的風險。圖/Pixabay

即使動脈瘤的尺寸持續增大,也能在破裂前安排手術避免生命危險。但由於腹主動脈瘤多無症狀,還是會遇到許多平常沒有發現,一來醫院腹主動脈瘤就已經破裂的病人。若將血管想像成水管,就不難理解其危險性:當高壓的水柱在管中流動時,若是遇到管壁薄弱之處,剪力超過管壁能夠承受之重時,高壓的水柱便會從此處突破並湧出。當此情形發生在人體時,則會造成大量內部出血,如若不即時處理,則會休克甚至死亡。

在血管裡面放支架,減少手術複雜度和術後併發症

針對上述緊急的情況,最重要的治療是置放血管支架,阻止血流繼續從破裂處滲出。目前已經從傳統開放式手術進展到可以從鼠蹊部打針,直接進行血管內支架置放(Endovascular aneurysm repair, EVAR),不僅能夠減少手術時間及複雜度,更能免去開腹的傷口,大幅降低術後的死亡率以及復原時間。然而即使手術方式益發精進,腹主動脈瘤破裂的死亡率還是高達 23.2%,如何進一步降低死亡率及術後併發症,成為目前臨床上重要的課題。

越來越多研究將此重責大任轉移到麻醉科身上。大型手術都是以全身麻醉的方式進行,確保手術能順利進行並避免病人術中的疼痛。隨著 EVAR 的問世,醫生們開始嘗試用局部麻醉的方式來進行手術。特別注意,這邊的局部麻醉並非指一般門診手術,打幾針皮下麻醉這麼簡單,而是需要麻醉科醫師給予適當的鎮靜藥物,全程控制麻醉深度與監測病人生命徵象。

在進行血管內支架置放前,必須先進行全身或局部麻醉。圖/Pexels

比起全身麻醉,局部麻醉死亡率更低

那這樣做的好處是什麼呢?一篇刊登在美國 Vascular and Endovascular Surgery Society 的回溯性研究收錄了從 2007 至 2015 年在 National Surgical Quality Improvement Program 資料庫中,所有因為腹主動脈瘤破裂而接受了 EVAR 的病人,分成使用全身麻醉及非全身麻醉兩組,進而統計這些病人的 30 天死亡率、術後併發症,以及後續慢性期須至機構接受照護的比率。發現接受非全身麻醉的病人在前述的指標皆有顯著下降,其中 30 天死亡率在全身麻醉組是 30%,而非全身麻醉組則下降到 14.6%。

這樣的結果被歸因於非全身麻醉能夠減少麻醉藥物對於心血管的影響,讓血型動力學本來就已經相當不穩定的病人減少相關風險。再者,非全身麻醉的術前準備時間也較短,能夠讓外科醫師儘早從死神手中搶救病人。

雖然許多研究證實了在腹主動脈瘤破裂的病人身上使用局部麻醉確有其益處,然而,在台灣卻不得不考慮到執行層面的困難。因為有限的人力與經費,不同於美國是一間手術室會常駐一位麻醉專科醫師,台灣一位麻醉醫師就必須負責數間手術室的麻醉,若是要執行上述的麻醉方式,勢必會再影響人力的調度以及實務上的可行性。如何在現行的健保體制下保障病人以及醫師的權益,是值得大家關注並深思的重要議題。

參考資料

  1. Jones M, Koury H, Faris P, Moore R. Impact of an emergency endovascular aneurysm repair protocol on 30-day ruptured abdominal aortic aneurysm mortality. J Vasc Surg. 2022;76(3):663-670.e2. doi:10.1016/j.jvs.2022.02.050
  2. Bennett KM, McAninch CM, Scarborough JE. Locoregional anesthesia is associated with lower 30-day mortality than general anesthesia in patients undergoing endovascular repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2019;70(6):1862-1867.e1. doi:10.1016/j.jvs.2019.01.077