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病毒與人類的終極賽跑!一年內武漢肺炎的疫苗或特效藥會出現嗎?

活躍星系核_96
・2020/02/15 ・5400字 ・閱讀時間約 11 分鐘 ・SR值 541 ・八年級

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最近可以看到很多武漢肺炎 (COVID-19) 治療方式快要成功的新聞,像是……

武漢肺炎疫苗有譜!台灣最快 N 年問世 (N≤2)

WHO:武漢肺炎定名 COVID-19,估首批疫苗 18 個月內備妥

新型冠狀病毒疫苗開始動物實驗,最快 4 月人體臨床試驗!

【武漢肺炎】xxx 團隊公布:發現兩種藥物能有效抑制病毒!

武漢肺炎與 SARS、MERS 有共同處!專家估:解藥最快等 10 年

大家有沒有覺得諸如此類的標題很多很亂呢?有些標題看起像是明年,或甚至今年就會有解藥!也有些居然說要十年以上?

差別如此之大,到底是怎麼回事呢?這時候我們又應該相信誰呢?

太多不同的新聞標題也搞得你暈頭轉向嗎?圖/GIPHY

所以說現在有多少武漢肺炎的治療方式被核准了?

猜猜看,全世界國家級藥政單位之首的美國食品藥物管理局 (FDA), 到今天為止到底核准了多少個武漢肺炎的疫苗、藥品和診斷方式呢?

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令人遺憾的,答案是……

0 個核准疫苗!

0 個核准藥品!

0 個核准診斷醫材!

答案是連續三個零。不過武漢肺炎也才開始兩個月左右,這樣的結果倒是意料之內。

那在 2002 到 2003 年間爆發的 SARS 距今已快 20 年了,相信數字會好看點吧!究竟美國 FDA 核准了多少個 SARS 的疫苗和藥物呢?

答案是……

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0 個核准疫苗!(包含其他所有冠狀病毒都無核准疫苗)

0 個核准藥物!(包含其他所有冠狀病毒都無核准藥物)

你相信嗎?已經發生了快 20 年了,怎麼可能什麼都沒有?正常來說,這個時間長度,應該多多少少會有一些治療方被核准才對。

但 SARS 特別的地方,在於它來得快去得也快,幾乎在一年內就不再流行了(且 RNA 病毒在複製過程中容易發生突變,增加研發難度),這導致藥廠沒有動機和經費繼續開發新藥或疫苗。

因此,我們可以說 SARS 至今仍幾乎沒有可用的疫苗和藥物。

令人驚訝的是,SARS 至今仍幾乎沒有可用的疫苗和藥物。圖/fotoblend@Pixabay

疫苗研發要多久?來看看過去的開發史

一支疫苗要平均要花多久時間,才能研發成功上市呢?

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讓我們從彼得.哈佛德 (Peter Hurford) 所整理的文章1,來看看由發現疾病到疫苗問世,到底需要花多久時間?這邊舉幾個比較有名的例子(開發時間由短至長排列):

  • 狂犬病 (Rabies) ── 4 年 (1881-1885)
  • 德國麻疹 (Rubella) ── 7 年 (1962-1969)
  • 百日咳 (Pertussis) ── 8 年 (1906-1914)
  • 麻疹 (Measles) ── 9 年 (1954-1963)

以上是十年內便開發成功的疫苗,不過大多數是發生在 60 年前的事了。以下是研發期超過十年以上的,而且很多是疾病出現 20 年以上才有疫苗的例子:

  • 流感 (Influenza) ── 14 年 (1931-1945)
  • 日本腦炎 (Japanese encephalitis) ── 20 年 (1934-1954)
  • 小兒麻痺 (Polio) ── 20 年 (1935-1955)
  • 結核病 (Tuberculosis) ── 21 年 (1900-1921)
  • 流行性腮腺炎 (Mumps) ── 22 年 (1945-1967)
  • A 型肝炎 (Hepatitis A) ── 24 年 (1967-1991)
  • 輪狀病毒 (Rotavirus) ── 26 年 (1980-2006)
  • 天花 (Smallpox) ── 26 年 (1770-1796)
  • 黃熱病 (Yellow Fever) ── 27 年 (1912-1939)
  • 霍亂 (Cholera) ── 30 年 (1854-1884)
  • 水痘 (Chickenpox) ── 34 年 (1954-1988)
  • B 型肝炎 (Hepatitis B) ── 38 年 (1943-1981)
  • 破傷風 (Tetanus) ── 40 年 (1884-1924)
  • 伊波拉 Ebola ── 43~ 年 (1976-2019?)
    (第一個伊波拉疫苗已於 2019 年底核准,是否為最終解法待確認)
  • 愛滋病 (HIV) ── 46~ 年 (1984-2030?)
    (至今仍無解)
  • 傷寒 (Typhoid) ── 58 年 (1838-1896)
  • 瘧疾 (Malaria) ── 58~ 年 (1967-2025?)(至今仍無解)
  • 肺炎鏈球菌 (Pneumococcal disease) — 66 年 (1911-1977)
  • 腦膜炎 (Meningitis) ── 68 年 (1906-1974)

大家有沒有發現,其實很少有疫苗能在十年內開發完成喔!

一款疫苗要經過這麼久的開發時間,是不是也讓你很驚訝呢?圖/GIPHY

根據期刊《Clin Exp Vaccine Res》在 2015 的一篇文章〈Clinical Vaccine Development〉2,整個疫苗研發過程時程大約為 10 至 15 年,平均花費為十億美金。

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而疫苗開發分成四個階段:

  1. 第一階段(2-5 年):抗原鑑定及生產
  2. 第二階段(1-2 年):動物試驗
  3. 第三階段(4-8 年):新藥臨床試驗送審 (IND) 送審及臨床試驗 (I~III期)
  4. 第四階段(1-2 年):送審審查領證

BBC 有篇新聞提到,美國聖地亞哥生技公司 Inovio 聲稱他們在得到病毒基因序列時,就已經用電腦設計完疫苗,如果臨床試驗順利,最快在年底就能批量生產3

不過,真是如此嗎?

就算我們先假設他們已將疫苗設計完成,並且準備好往實驗室進行下一步,但過了第一階段後,後面仍有動物試驗、人體臨床試驗以及最終之戰──FDA 的審閱。

假設每個階段都花最少的時間,加總來看,平均也要六年時間3

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就算取每階段最少時間加總來看,平均也要六年時間。圖/Freepik

既然疫苗開發這麼久,那新藥會比較快嗎?

新藥的開發流程和疫苗大致相似,也需要經過動物實驗、臨床試驗、最終送審批准後上市,平均開發時間超過 12 年(大多要更久的時間),平均費用大約為 26 億美金4

大家看到開發時間有多長了嗎?這是因為,即使藥廠能夠縮短研發(例如處方設計)的時間,仍要經過嚴謹的臨床試驗才能上市。

而臨床試驗平均時間,可是有 4-8 年這麼長喔!

很多新聞寫某某新藥已成功進入臨床試驗,看起來好像快要成功了,事實上才剛開始而已。

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臨床試驗分成三期,從第一期的少量健康受試者(20-80 人),到第三期上百至上千人的病人受試者,每個階段對藥廠或生技廠都是場硬仗。(有些特殊情形,像「快速通道」(Fast Track) 可以減少期數或優先被 FDA 審查,但通常仍然要花上數年)

在當中任何一個階段,如果發現藥品的安全性或有效性無法被證明時,這個新藥就可能淪為失敗品。

當藥品的安全性或有效性無法被證明時,就可能淪為失敗品。圖/GIPHY

那麼,新藥開發失敗率到底有多高呢?根據美國 Tufts 大學藥品開發中心的計算:

  • 大約每 5000 個候選新藥化學物質,最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
  • 大約每 250 個進到動物試驗的候選新藥,最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
  • 大約每 5 個進到臨床試驗的新藥,只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證。

新藥開發失敗率是不是高到很殘酷呢?

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那有超快就被批准的新藥嗎?

其實還是有的喔!舉個例子,諾華 (Novartis) 的癌症用藥基利克 (Gleevec) 從 1998 年中開始執行臨床試驗到 2001 年中被核准,總共只花了將近三年。

雖然這不包含更早的實驗室研究和動物試驗,不過 FDA 竟然只花了 2.5 個月就審查完並核准上市,算是非常少見的例子,完完全全把其他藥物的上市時間狠狠甩在後面!

不過,即便審核這麼快速,若加上前期的研究,可就不只有三年而已。另外要注意的一點的是,藥政單位若因為現實社會的立即需要而迫使產品快速上市的話,極有可能產生藥物安全性的風險。

現在我們再回到剛剛提到的 Inovio 疫苗吧。假設如新聞所說,Inovio 只花三小時就完成疫苗設計,並且快速完成動物試驗進行人體試驗,仍可能需經歷三年的人體試驗才能上市。

而且這當中還沒有算上生技產品極高的失敗率呢!所以這支疫苗要在一年通過且核准上市,可以說是難上加難,幾乎是不可能的任務!

所以這支疫苗要在一年通過且核准上市幾乎是不可能的任務。圖/GIPHY

新聞標題分析時間!它們到底說對了沒?

既然已了解疫苗及新藥的開發過程,那我們就來分析看看這些新聞標題,究竟是要描述什麼情形吧!

1. 武漢肺炎疫苗有譜!台灣最快 N 年問世(N≤2)

就算二月初已經取得病毒基因及抗原基因,目前仍在第一階段,未來還要經過動物試驗和人體試驗以及送審領證。

所以兩年內要攻下動物試驗加人體試驗,難度相當高,幾乎是不可能的喔!

2. 新型冠狀病毒疫苗開始動物實驗,最快 4 月人體臨床試驗!

整個句子上沒有什麼問題,但是假設 4 月進入人體試驗,也要數年才能拿到核准,而且這還沒有考量到高失敗率的情況。未來核准日期可能不會在一至兩年內達成。

要注意的是,進入到人體試驗會使人產生錯覺,以為疫苗很快就能被批准、成功上市用在病人身上,實際上,人體試驗後平均尚須經過 4-8 年喔!

3.【武漢肺炎】XXX 團隊公布:發現兩種藥物能有效抑制病毒

嗯……這個就比較不一定。XXX 團隊是將已經過核准的藥品,使用在新的適應症上,是一種老藥新用的觀念,安全性上已在過去建立,所以是有優勢的。

不過雖有優勢,有效性還是必須要靠人體試驗來決定喔!也就是說,一樣要好幾年才有可能成功(但在中國的話的確是有可能更快核准)。

即便在細胞或是動物實驗上有非常好的結果,在人體上仍可能無效,但比起從零開始研發,這算是一個比較有機會的起點。

4. 武漢肺炎與 SARS、MERS 有共同處!專家估:解藥最快等 10 年

以正常法規途徑來說,10 年其實是個比較合理的時間。但 SARS 因為經費和開發價值,目前實際上並沒有經核准的相關生醫產品。

這樣子應該懂怎麼判斷新聞標題了吧!圖/GIPHY

那在開發成功前,我們就束手無策嗎?

欸不過,照你這樣說,這些藥品或是疫苗上市最快也是很多年以後了,根本來不及了不是嗎……

其實也不完全是這樣,就像病毒會進化、變得更強,FDA 也是一直在加速成長、暢通法規管道,使更多有潛力的生醫治療方式提早出現、幫助病人。

舉個例子來說,恩慈療法 (Compassionate Use,又稱 Expanded Use),主要針對具有立即生命安全威脅且沒有解藥或治療方式的疾病,可以使用仍在臨床試驗中的生醫產品(藥、醫材、生技)。

換句話說,至今為止仍沒有一種疫苗或是藥品能治療武漢病毒,而且有部份具潛力的產品也還在試驗階段,仍未被核准使用。但是因為恩慈療法,FDA 可以接受在特殊情形下使用這類生醫產品,而台灣目前也有一些類似恩慈療法的相關法規。

這些產品未經核准,代表沒有經過完整臨床試驗及主管機關審閱的檢驗,所以仍存在安全性及有效性的風險。但對無藥可用的病人來說,這也許是他們最後的希望。

假設有一種藥或疫苗將在遙遠未來被核准,透過恩慈療法,病人從現在就可以開始陸續使用,甚或是成功治癒,即便要相隔多年才上市,中間也可讓許多人提早受惠。

對無藥可用的病人來說,恩慈療法也許是他們最後的希望。圖/Freepik

實際上,這次武漢病毒事件已有恩慈療法的使用囉。最有名的就是美國第一位相關病人,他使用了吉列德科學 (Gilead) 的伊波拉試驗用藥 Remdesivir5

根據新英格蘭醫學期刊 (NEJM),Remdesivir 用在美國首名武漢病毒病人身上效果顯著,使得這支伊波拉病毒的藥有了新的用途。雖然 Remdesivir 在伊波拉病毒上沒有取得顯著的成功(目前 REGN-EB3 和  mAb114 兩種用藥的表現更好6),但過去臨床試驗所建立的安全性及其它相關資料,可望縮短不少藥品開發時間!

不過,目前只有一個病人的成功案例,還不能妄下斷論,之後隨著試驗數增加才是考驗的開始。而且要記得,「大約每 5 個進到臨床試驗的新藥,只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證」,並不代表進入人體試驗就一定會成功喔!

目前,吉列德已在二月初和中國藥監局合作,並開始執行臨床試驗。希望它們能在武漢病毒治療上取得進展,因為目前看起來它們最有希望,也可能成為最快被批准的治療方式之一。

新聞提到,台灣衛福部也有和這些藥廠聯絡,希望藥廠未來能留一些相關用藥給需要的人。

而除了恩慈療法外,FDA 還有一些針對這些臨時大眾健康危機的特殊通道來處這類事件。像是「醫療對策」 (Medical Countermeasures, MCM) 就是其中一個。

FDA 透過這個專案,和有意發展相關產品的廠商密切合作、溝通,目標是使更多有潛力、有幫助的產品更快進到醫護人員或病人手中。這種暢通溝通平台便是針對像 Zika、SARS、伊波拉等疾病給政府及民間研發單位一個快速有效討論新療法的合作方式。

這波疫情需要大家一起來合力拯救!圖/Freepik

那我們究竟能否在一年內找出治療方式呢?

簡單總結一下剛剛說的吧!

  1. 至今為止,沒有任何被美國 FDA 核准的武漢病毒治療用藥、疫苗或是診斷方式。[註 1]
  2. 一般新藥或疫苗開發時間都在十年以上,即使是超快的癌症用藥基利克在臨床試驗上也花了約三年。
  3. 雖然藥物開發時間很長,不代表未上市用藥只能走完所有流程才能用。恩慈療法就是沒辦法中的辦法,FDA 可以接受特定情形下讓特定的病患使用仍在臨床試驗下的治療方式。

最後回應標題的疑問,一年到底能不能開發出治療方式呢?

若從零開始研究的產品基本上是不太可能的。如果原本是過去用在別的疾病轉用到武漢病毒上(例如 Remdesivir),還有一些可能……但還是蠻難的,不過中國的話倒不一定。

因為除了生技藥廠的努力外,還有藥政單位的效率,以及最重要的是藥物能否具安全有效性,都是影響時程的重要因素。

  • 註解:目前美國 FDA 只有使用 EUA(緊急使用授權)給特定 FDA 和 CDC 認可的實驗室去檢測。此方案是緊急的變通方式,用以解決沒有診斷方式的困境,而檢測的正確率其實尚未完整接受 FDA 的審查檢驗和核准。
  1. 各個疫苗開發時間
    Effective Altruism Forum: How long does it take to research and develop a new vaccine?
  2. 疫苗平均開發時間
    Clinical vaccine development Clin Exp Vaccine Res. 2015 Jan; 4(1): 46–53. Published online 2015 Jan 30. doi: 10.7774/cevr.2015.4.1.46
  3. BBC 武漢肺炎疫情:DNA測序科技有助高速開發新型病毒疫苗
  4. 藥品開發時間
    Mohs, R. C., & Greig, N. H. (2017). Drug discovery and development: Role of basic biological research. Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions3(4), 651-657.
  5. 新英格蘭醫學期刊報導美國首名武漢病毒使用Remdesivir
    Holshue, M. L., DeBolt, C., Lindquist, S., Lofy, K. H., Wiesman, J., Bruce, H., … & Diaz, G. (2020). First case of 2019 novel coronavirus in the United States. New England Journal of Medicine.
  6. 目前伊波拉效果最好的兩個用藥
    CIDRAP: New data highlight promise of 2 Ebola treatments
  • 作者/愛姆斯的醫材藥品法規世界,愛姆斯有超過十年醫藥法規經驗,工作經驗遍及海內外生技藥品臨床醫材公司。
  • 協作及審閱/Jeff Hsu,東海大學生科系學士,美國南加大 USC 微免所碩士,具多年美國生技藥廠及醫材的法規經驗。
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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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ECU: 汽車大腦的演化與挑戰
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2025/07/02 ・3793字 ・閱讀時間約 7 分鐘

本文與 威力暘電子 合作,泛科學企劃執行。

想像一下,當你每天啟動汽車時,啟動的不再只是一台車,而是一百台電腦同步運作。但如果這些「電腦」突然集體當機,後果會有多嚴重?方向盤可能瞬間失靈,安全氣囊無法啟動,整台車就像失控的高科技廢鐵。這樣的「系統崩潰」風險並非誇張劇情,而是真實存在於你我日常的駕駛過程中。

今天,我們將深入探討汽車電子系統「逆天改運」的科學奧秘。究竟,汽車的「大腦」—電子控制單元(ECU),是如何從單一功能,暴增至上百個獨立系統?而全球頂尖的工程師們,又為何正傾盡全力,試圖將這些複雜的系統「砍掉重練」、整合優化?

第一顆「汽車大腦」的誕生

時間回到 1980 年代,當時的汽車工程師們面臨一項重要任務:如何把汽油引擎的每一滴燃油都壓榨出最大動力?「省油即省錢」是放諸四海皆準的道理。他們發現,關鍵其實潛藏在一個微小到幾乎難以察覺的瞬間:火星塞的點火時機,也就是「點火正時」。

如果能把點火的精準度控制在「兩毫秒」以內,這大約是你眨眼時間的百分之一到千分之一!引擎效率就能提升整整一成!這不僅意味著車子開起來更順暢,還能直接省下一成的油耗。那麼,要如何跨過這道門檻?答案就是:「電腦」的加入!

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工程師們引入了「微控制器」(Microcontroller),你可以把它想像成一顆專注於特定任務的迷你電腦晶片。它能即時讀取引擎轉速、進氣壓力、油門深度、甚至異常爆震等各種感測器的訊號。透過內建的演算法,在千分之一秒、甚至微秒等級的時間內,精準計算出最佳的點火角度,並立刻執行。

從此,引擎的性能表現大躍進,油耗也更漂亮。這正是汽車電子控制單元(ECU)的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)。

汽車電子控制單元的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)/ 圖片來源:shutterstock

ECU 的失控暴增與甜蜜的負荷

第一顆 ECU 的成功,在 1980 年代後期點燃了工程師們的想像:「這 ECU 這麼好用,其他地方是不是也能用?」於是,ECU 的應用範圍不再僅限於點火,燃油噴射量、怠速穩定性、變速箱換檔平順度、ABS 防鎖死煞車,甚至安全氣囊的引爆時機……各種功能都交給專屬的 ECU 負責 。

然而,問題來了:這麼多「小電腦」,它們之間該如何有效溝通?

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為了解決這個問題,1986 年,德國的博世(Bosch)公司推出了一項劃時代的發明:控制器區域網路(CAN Bus)。你可以將它想像成一條專為 ECU 打造的「神經網路」。各個 ECU 只需連接到這條共用的線路上,就能將訊息「廣播」給其他單元。

更重要的是,CAN Bus 還具備「優先通行」機制。例如,煞車指令或安全氣囊引爆訊號這類攸關人命的重要訊息,絕對能搶先通過,避免因資訊堵塞而延誤。儘管 CAN Bus 解決了 ECU 之間的溝通問題,但每顆 ECU 依然需要獨立的電源線、接地線,並連接各種感測器和致動器。結果就是,一輛汽車的電線總長度可能達到 2 到 4 公里,總重量更高達 50 到 60 公斤,等同於憑空多載了一位乘客的重量。

另一方面,大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。更別提這些密密麻麻的線束,簡直是設計師和維修技師的惡夢。要檢修這些電子故障,無疑讓人一個頭兩個大。

大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。/圖片來源:shutterstock

汽車電子革命:從「百腦亂舞」到集中治理

到了2010年代,汽車電子架構迎來一場大改革,「分區架構(Zonal Architecture)」搭配「中央高效能運算(HPC)」逐漸成為主流。簡單來說,這就像在車內建立「地方政府+中央政府」的管理系統。

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可以想像,整輛車被劃分為幾個大型區域,像是車頭、車尾、車身兩側與駕駛艙,就像數個「大都會」。每個區域控制單元(ZCU)就像「市政府」,負責收集該區所有的感測器訊號、初步處理與整合,並直接驅動該區的馬達、燈光等致動器。區域先自理,就不必大小事都等中央拍板。

而「中央政府」則由車用高效能運算平台(HPC)擔任,統籌負責更複雜的運算任務,例如先進駕駛輔助系統(ADAS)所需的環境感知、物體辨識,或是車載娛樂系統、導航功能,甚至是未來自動駕駛的決策,通通交由車輛正中央的這顆「超級大腦」執行。

乘著這波汽車電子架構的轉型浪潮中, 2008 年成立的台灣本土企業威力暘電子,便精準地切入了這個趨勢,致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台。他們專精於開發電子排檔、多功能方向盤等各式汽車電子控制模組。為了確保各部件之間的溝通順暢,威力暘提供的解決方案,就像是將好幾個「分區管理員」的職責,甚至一部分「超級大腦」的功能,都整合到一個更強大的硬體平台上。

這些模組不僅擁有強大的晶片運算能力,可同時支援 ADAS 與車載娛樂,還能兼容多種通訊協定,大幅簡化車內網路架構。如此一來,車廠在追求輕量化和高效率的同時,也能顧及穩定性與安全性。

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2008 年威力暘電子致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台 /圖片來源:shutterstock

萬無一失的「汽車大腦」:威力暘的四大策略

然而,「做出來」與「做好」之間,還是有差別。要如何確保這顆集結所有功能的「汽車大腦」不出錯?具體來說,威力暘電子憑藉以下四大策略,築起其產品的可靠性與安全性:

  1. AUTOSAR : 導入開放且標準化的汽車軟體架構 AUTOSAR。分為應用層、運行環境層(RTE)和基礎軟體層(BSW)。就像在玩「樂高積木」,ECU 開發者能靈活組合模組,專注在核心功能開發,從根本上提升軟體的穩定性和可靠性。
  2. V-Model 開發流程:這是一種強調嚴謹、能在早期發現錯誤的軟體開發流程。就像打勾 V 字形般,左側從上而下逐步執行,右側則由下而上層層檢驗,確保每個階段的安全要求都確實落實。
  3. 基於模型的設計 MBD(Model-Based Design) 威力暘的工程師們會利用 MatLab®/Simulink® 等工具,把整個 ECU 要控制的系統(如煞車),用數學模型搭建起來,然後在虛擬環境中進行大量的模擬和測試。這等於在實體 ECU 誕生前,就能在「數位雙生」世界中反覆演練、預先排除設計缺陷,,並驗證安全機制是否有效。
  4. Automotive SPICE (ASPICE) : ASPICE 是國際公認的汽車軟體「品質管理系統」,它不直接評估最終 ECU 產品本身的安全性,而是深入檢視團隊在軟體開發的「整個過程」,也就是「方法論」和「管理紀律」是否夠成熟、夠系統化,並只根據數據來評估品質。

既然 ECU 掌管了整輛車的運作,其能否正常運作,自然被視為最優先項目。為此,威力暘嚴格遵循汽車業中一本堪稱「安全聖經」的國際標準:ISO 26262。這套國際標準可視為一本針對汽車電子電氣系統(特別是 ECU)的「超嚴格品管手冊」和「開發流程指南」,從概念、設計、測試到生產和報廢,都詳細規範了每個安全要求和驗證方法,唯一目標就是把任何潛在風險降到最低

有了上述這四項策略,威力暘確保其產品從設計、生產到交付都符合嚴苛的安全標準,才能通過 ISO 26262 的嚴格檢驗。

然而,ECU 的演進並未就此停下腳步。當ECU 的數量開始精簡,「大腦」變得更集中、更強大後,汽車產業又迎來了新一波革命:「軟體定義汽車」(Software-Defined Vehicle, SDV)。

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軟體定義汽車 SDV:你的愛車也能「升級」!

未來的汽車,會越來越像你手中的智慧型手機。過去,車輛功能在出廠時幾乎就「定終身」,想升級?多半只能換車。但在軟體定義汽車(SDV)時代,汽車將搖身一變成為具備強大運算能力與高速網路連線的「行動伺服器」,能夠「二次覺醒」、不斷升級。透過 OTA(Over-the-Air)技術,車廠能像推送 App 更新一樣,遠端傳送新功能、性能優化或安全修補包到你的車上。

不過,這種美好願景也將帶來全新的挑戰:資安風險。當汽車連上網路,就等於向駭客敞開潛在的攻擊入口。如果車上的 ECU 或雲端伺服器被駭,輕則個資外洩,重則車輛被遠端鎖定或惡意操控。為了打造安全的 SDV,業界必須遵循像 ISO 21434 這樣的車用資安標準。

威力暘電子運用前面提到的四大核心策略,確保自家產品能符合從 ISO 26262 到 ISO 21434 的國際認證。從品質管理、軟體開發流程,到安全認證,這些努力,讓威力暘的模組擁有最高的網路與功能安全。他們的產品不僅展現「台灣智造」的彈性與創新,也擁有與國際大廠比肩的「車規級可靠度」。憑藉這些實力,威力暘已成功打進日本 YAMAHA、Toyota,以及歐美 ZF、Autoliv 等全球一線供應鏈,更成為 DENSO 在台灣少數核准的控制模組夥伴,以商用車熱系統專案成功打入日系核心供應鏈,並自 2025 年起與 DENSO 共同展開平台化量產,驗證其流程與品質。

毫無疑問,未來車輛將有更多運作交由電腦與 AI 判斷,交由電腦判斷,比交由人類駕駛還要安全的那一天,離我們不遠了。而人類的角色,將從操作者轉為監督者,負責在故障或斷網時擔任最後的保險。透過科技讓車子更聰明、更安全,人類甘願當一個「最弱兵器」,其實也不錯!

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沒有症狀也不能大意!30 歲後女性都該注意的子宮頸癌預警指南
careonline_96
・2025/06/18 ・2608字 ・閱讀時間約 5 分鐘

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圖 / 照護線上

「即使完全沒症狀,也一定要接受子宮頸癌篩檢!」隨著羅氏診斷女性健檢週活動開跑,林口長庚婦產部教授張廷彰醫師如此表示。根據衛生福利部國民健康署 111 年癌症登記報告,子宮頸癌長期位居女性癌症死因前十名,儘管政府長年推動篩檢政策,仍有約 20% 至 30% 的患者在確診時已屬中晚期(二期以上)[1]。近年政府積極推動 HPV 疫苗,但許多 30 歲以上女性仍屬「疫苗空窗世代」,未能在黃金施打年齡接種疫苗,此類族群更應建立定期檢查習慣。

「早期發現對子宮頸癌非常重要!」張廷彰強調,若能及時接受標準治療,一期子宮頸癌的五年存活率可超過 90%,如果進展至中晚期子宮頸癌,便可能會需要接受大範圍手術,再搭配放射治療或全身性治療,對工作及生活造成影響,存活率也比較差。

預防子宮頸癌
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遠離子宮頸癌威脅,三道防線守護健康

子宮頸癌的發生多與人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的感染有關,主要經由性接觸傳染,或透過接觸帶有病毒的物品造成間接感染。張廷彰指出,多數人感染後沒有明顯症狀,甚至可能自行痊癒,但有部分人感染高風險HPV後,因體質因素無法清除病毒,造成高風險HPV持續感染,持續的定義為達半年以上,進而演變為子宮頸癌前病變或癌症。

由於HPV感染與初期病變通常無明顯症狀,許多女性容易忽略定期篩檢的重要性,若等到出現異常出血等明顯警訊時,多已進展為子宮頸癌,往往已錯過早期治療的最佳時機。因此,張廷彰強調女性應透過「三道健康防線」及早防治:第一,建立安全性行為觀念;第二,接種HPV疫苗;第三,定期接受子宮頸癌篩檢,包括抹片與高危HPV DNA檢測,才能有效攔截疾病於早期,守住自身健康防線。

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子宮頸抹片搭配HPV DNA檢測篩檢更完善
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子宮頸抹片搭配HPV DNA檢測 助精準掌握健康風險

目前子宮頸癌的篩檢方式主要有兩種:子宮頸抹片檢查與高風險HPV DNA檢測。抹片檢查是透過顯微鏡觀察子宮頸細胞型態,檢視是否有可疑性的癌細胞存在;而高危HPV DNA檢測則是利用基因技術分析是否有感染高風險型HPV,能在病變尚未發生前就偵測出潛在風險,讓防線更提前。

張廷彰醫師建議女性可搭配兩種篩檢方式使用,以提升篩檢準確度。若HPV DNA檢測結果為陰性,代表近期感染風險較低,可每五年再進行一次篩檢,不僅能減少不必要的頻繁檢查,也能更早掌握健康風險、規劃後續追蹤。

此外,目前政府亦有相關補助政策,鼓勵女性善加利用公費資源以守護健康:

  • 25至29歲婦女:每三年一次免費子宮頸抹片檢查
  • 30歲以上婦女:每年一次免費子宮頸抹片檢查
  • 當年度年齡為35歲、45歲、65歲女性可接受一次免費HPV DNA檢測

透過這些篩檢工具與政策支持,女性可更有效掌握自身健康,及早防範子宮頸癌風險。

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子宮頸癌高風險族群要注意
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9 大子宮頸癌高風險族群要注意!醫:定期檢查遠離威脅

除了公費補助對象為,高風險族群應每年做一次子宮頸抹片檢查,也建議搭配高危人類乳突病毒 HPV DNA 檢測。高風險族群包括未曾接種過HPV疫苗、較早發生性行為、有多重性伴侶、HIV 感染、接受器官移植、使用免疫抑制劑、有家族病史、反覆陰道感染、抽菸或飲酒者等。即使沒有症狀,也應該定期接受子宮頸癌篩檢,才能及早處理。

張廷彰醫師表示,自 2025 年起國民健康署擴大補助子宮頸癌篩檢,符合公費篩檢條件的女性朋友務必好好把握,若未符合資格也可自費進行篩檢,守住健康防線,也呼籲民眾「挺身而出守護健康」,主動提醒身邊女性來一場健康篩檢約會!

筆記重點整理

  • 早期發現對子宮頸癌非常重要,若能及時接受標準治療,一期子宮頸癌的五年存活率可超過 90%,如果進展至中晚期子宮頸癌,可能會需要接受大範圍手術,再搭配放射治療或全身性治療,對工作及生活造成影響,存活率也比較差。
  • 子宮頸癌的發生大多與人類乳突病毒(HPV)感染有關,HPV 第 16、18 型屬於高危險人類乳突病毒,可能導致子宮頸癌前病變、子宮頸癌以及男女外生殖器癌;低危險人類乳突病毒則可能會引起生殖器疣(菜花)。
  • 預防子宮頸癌有三道關鍵防線,包括安全性行為、接種人類乳突病毒 HPV 疫苗、定期接受子宮頸癌篩檢。過去,子宮頸癌篩檢主要仰賴子宮頸抹片檢查近年來許多國家已開始採用 HPV DNA 檢測,因為HPV DNA 檢測能更準確預測未來罹患癌症的風險。
  • 自 2025 年起衛生福利部國民健康署擴大子宮頸癌篩檢,除了子宮頸抹片檢查,還納入 HPV DNA 檢測。在子宮頸抹片檢查部分,25 歲至 29 歲婦女,每 3 年 1 次子宮頸抹片檢查;30 歲以上婦女,每年 1 次子宮頸抹片檢查。當年度為 35 歲、45 歲、65 歲的女性,可接受 1 次人類乳突病毒 HPV DNA 檢測。
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不抽菸也會得肺癌?PM2.5 如何「叫醒」沉睡的癌細胞?
PanSci_96
・2024/06/25 ・4403字 ・閱讀時間約 9 分鐘

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不好意思,你很可能會得這種癌症。其實,我也是。

它就是台灣十大癌症榜首,肺癌。

現在,根據 2023 年 11 月衛福部發布的最新統計數字,肺癌一年的新增病人數已經超越大腸直腸癌,成為台灣每年癌症發生人數之最,堪稱臺灣人的「國民病」。

可怕的是,肺癌在癌症之中有三個之最:死亡率最高、發現時已經是晚期的比例最高、醫藥費也最高。現在再加上發生人數最高,堪稱從癌症四冠王。

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你說肺癌是抽菸的人的事?錯!台灣抽菸人口比例在全球排名 30,比日本、韓國、中國和多數歐洲國家都還低!顯然抽菸並不是肺癌的唯一主因!那難道是二手菸?還是空污惹的禍?還是台灣人的基因天生脆弱?我們到底要怎麼做才能遠離肺癌?

臺灣人的肺癌特別在哪?癌症和基因有關嗎?

根據衛福部國健署的說法,肺癌人數的增加,其實與 2022 年 7 月開始推動肺癌篩檢的政策有關。

隨著篩檢量的上升,近年內肺癌的確診人數預期還會再往上。

原來是因為篩檢量啊,那就不用擔心了。但換個角度想,這才是肺癌最可怕的地方,它可能已經存在在很多人身體裡,而我們卻沒能發現它。肺癌早期幾乎沒有症狀,高達 50% 的患者發現時已經是第 4 期。屆時不只肺部遍布腫瘤,癌細胞可能還轉移到大腦、骨頭等器官,讓治療變得加倍困難。

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對付肺癌,最關鍵點是愈早發現愈好。按照國健署統計,如果第 1 期就發現,5 年存活率可達九成以上,第 2 期發現降為六成,第 3 期存活率大約三成,一旦到第 4 期,僅僅剩下一成。

當然,最好的方法,就是做好預防,打從一開始就不讓癌細胞誕生。

那麼我們就要先了解問題到底是出在環境,還是你、我身體中的基因? 過去關於肺癌的遺傳研究,多半以歐美國家為主,套用到我們身上總有些牛頭不對馬嘴。幸好,我這裡一份以臺灣人為主角的大規模研究報告,將為我們揭露答案。

這份研究是由中央研究院團隊主導,結合臺灣大學、臺北醫學大學、臺中榮總等單位的研究,還登上生物領域頂尖期刊《Cell》2020 年 7 月的封面故事。非常具有權威性,不能不看。

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同時,這也是全球第一次完整剖析東亞地區肺癌的成因。他們的主題很明確:「為什麼不吸菸也會得肺癌?」

在西方,肺癌病人裡面只有 20% 左右的人不吸菸。但是在臺灣,卻有超過一半的肺癌病人都不抽菸,顯示有其他致癌要素潛伏在基因裡作怪。另外,臺灣肺癌病人的男女比例和西方人也大不同,臺灣女性通常更容易罹患肺癌。 為了瞭解肺癌,研究團隊取得肺癌病人的腫瘤和正常組織,解讀 DNA 序列和蛋白質表現量,最後鑑定出 5 種和西方人明顯不同的變異特徵。

其中最受關注的,是一種 APOBEC 變異,因為它有可能是臺灣女性為什麼容易罹患肺癌的關鍵。

這種變異特徵屬於內生性的,也就是人體機制自然產生的 bug。

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APOBEC 不是指單一基因,它是細胞內負責編輯 mRNA 的一組酵素,包含 11 個成員。主要功用是把胞嘧啶核苷酸(C)轉變尿嘧啶核苷酸(U)。簡單來說,APOBEC 原本是細胞正常活動的一環。但因為它有改寫核酸序列的能力,在 DNA 修復過程同時活躍時,就很有可能出事。這就像是一個創意豐富的阿嬤,看到破損的古畫,就在沒和別人討論的情況下上去東湊西補,用自己的方式重新修復了這件藝術。一個與原本不同的突變細胞可能就這樣產生了。

APOBEC 變異在臺灣女性病人身上特別明顯,舉例來說,60 歲以下沒有吸菸的女性患者,就有高達四分之三有這種變異特徵。研究團隊認為,APOBEC 出錯造成的基因變異可能是導致女性肺癌的關鍵。 除了內生性變異,另外一個容易導致肺癌發生的,就是周遭環境中的致癌物。

致癌物有哪些?

研究團隊總結出 5 種肺癌危險物質:烷化劑、輻射線、亞硝胺(Nitrosamine)、多環芳香烴(PAHs),還有硝基多環芳香烴(Nitro-PAHs)。

其中,亞硝胺類化合物主要來自食品添加物和防腐劑,多環芳香烴大多來自抽菸和二手菸,硝基多環芳香烴則是透過汽機車廢氣和 PM2.5 等毒害肺部。

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圖/unsplash

他們進一步分析,大略來說,女性在不同年紀,致癌因素也有差異。60 歲以下的女性肺癌病人,APOBEC 特徵的影響比較明顯;70 歲以上的女性患者,和環境致癌物的相關度比較高。 既然找到致癌原因,我們該如何著手預防呢?你知道肺癌,其實有疫苗可打!?

空氣污染和肺癌有關嗎?有沒有癌症疫苗?

想預防肺癌,有 2 種對策,一種是「打疫苗」,一種是「抗發炎」。

是的,你沒聽錯,英國牛津大學、跟佛朗西斯.克里克研究所,還有倫敦大學學院在 2024 年 3 月下旬公布,他們正在研發一款預防性的肺癌疫苗,就叫 LungVax。它所使用的技術,和過往牛津大學協同阿斯特捷利康藥廠製造 COVID-19 AZ 疫苗時的方法相似。

他們已經募到一筆 170 萬英鎊的經費,預計未來兩年資金陸續全數到位,第一批打算先試生產 3000 劑。不過,關於這款肺癌疫苗,目前透露的消息還不多,我們挺健康會持續追蹤這方面研究的進展。

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在疫苗出來之前,我們還有第二個對策:抗發炎。發炎和肺癌有什麼關係呢?這就要先回到一個問題:為什麼空污會提高得肺癌的機率呢?

一個很直觀又有力的推測是,空污會導致肺部細胞 DNA 突變,因此而催生出腫瘤。

圖/unsplash

但是修但幾勒,科學要嚴謹,不能只看結果。科學史上發生過很多次表象和真實截然不同的事件,空污和肺癌會不會也是這樣?

2023 年 4 月《Nature》的一篇封面故事,明確地說:Yes!肺癌真的和我們想的不一樣。

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其實早在 1947 年,就有以色列生化學家貝倫布魯姆(Isaac Berenblum)質疑主流觀點,他提出的新假設是:除了 DNA 突變以外,癌細胞還需要其他條件才能坐大。用白話說,就是肺癌是個會兩段變身的遊戲副本頭目,正常細胞先發生變異,接著再由某個條件「扣下扳機」,突變細胞才會壯大成腫瘤。

也就是説,只要攔住任一個階段,就有機會能防範肺癌。假如這論點正確,全球肺癌防治的方向將會直角轉彎。

《Nature》的研究支持這個假說,扭轉了過去 70 多年來的看法。在這項里程碑研究中,臺灣也是要角。

時間回到 2020 年,《Nature Genetics》上發表了一份針對 20 種致癌物質的研究報告,包括鈷、三氯丙烷和異丙苯等,但注意,這研究指出這些致癌物大多沒有增加實驗鼠的 DNA 變異量。

這個現象實在太違反直覺,過了 3 年,疑團還是懸而未決。直到《Nature》的跨國研究出爐,才解開部分謎底。

英國倫敦佛朗西斯.克利克研究所主導 2023 年的一項研究,他們鎖定對象為肺腺癌。肺腺癌是典型「不吸菸的肺癌」,台灣每 4 個肺癌病人就有 3 人是肺腺癌,尤其是女性肺腺癌患者有高達九成不抽菸。 為了抽絲剝繭探明空污和肺癌的關係,研究團隊聚焦在肺腺癌患者常發生的表皮生長因子受體基因變異,縮寫 EGFR。他們收集英國、加拿大、韓國和臺灣四國大約 3 萬 3 千名帶有 EGFR 突變的病人資料,進行深入分析,並且發現 PM2.5 和肺腺癌發生率有顯著關聯。研究團隊進一步用小鼠做試驗,把小鼠分成吸入和未吸入 PM2.5 兩組,結果發現吸入組更容易長出惡性腫瘤。

圖/pexels

到目前為止都還不算太意外,然而,團隊切下肺部細胞、分析 DNA 以後發現,DNA 的突變量居然沒有明顯增加!但是有另一件事發生了:堆積在肺的 PM2.5 顆粒會吸引免疫細胞從身體各處聚集過來,並分泌一種叫做 IL-1β 的發炎因子,導致肺組織發炎。

這下子有趣了,根據克利克研究所團隊的檢驗結果,估計每 60 萬個肺部細胞有 1 個帶有 EGFR 突變,這些細胞在發炎環境裡會快馬加鞭生長。相反的,當他們給小鼠注射抑制 IL-1β 的抗體,肺癌發病率就跟著下降。 《Nature》一篇評論引述美國加州大學舊金山分校分子腫瘤學專家波曼(Allan Balmain)的看法。他總結說,空污致癌的主要機制,可能不是因為空污誘發了新突變,而是持續發炎會刺激原本已帶有突變的細胞生長。換句話說,本來在熟睡的壞細胞會被發炎反應「叫醒」。

這會給肺癌防治帶來巨大衝擊,這樣一來,問題就從「用公衛或醫療方法防止 DNA 變異」變成了「如何抑制發炎」。

人體的細胞每天不斷分裂,用新細胞替換老舊細胞。但是這就像工廠生產線,良率無法百分百,組裝幾十萬產品難免會做出幾件瑕疵品,也就是帶有基因突變的細胞。換句話說,從自然界角度來看,DNA 變異是一種自發現象,醫療手段實際上幾乎不可能阻止。

但是,降低發炎卻是有可能做到的,例如注射抑制 IL-1β 因子的抗體。不過,就公共衛生來說,要給幾千萬人施打抗發炎因子藥物根本不切實際,因為太花錢,而且也可能造成其他的副作用。 波曼在《Nature》評論裡建議,透過簡易可行的飲食方式來降低體內發炎,或許有機會減少某些癌症的風險。這也就是說,科學家應該重新回來審視,怎樣把每天的生活點滴點石成金變成防癌手段。

圖/unsplash

這也等於預告了肺癌的下一階段研究方向,除了內科、外科醫療科技持續精進,尋求預防惡性疾病的最佳飲食要素,也成為聚焦重點。

也想問問你,關於肺癌,你最看好的下一個突破是什麼呢?

  1. 希望有篩檢技術 2.0,不但百發百中,如果連X光都不必照,只要抽血就能順便驗出有沒有癌細胞,那該多好。
  2. 當然是癌症疫苗,最好是能一勞永逸。
  3. 科學證實有效的抗發炎防癌食物組合,我一定立刻加入菜單,不過還是希望味道要好吃啦。

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