本文由衛生福利部食品藥物管理署委託，泛科學企劃執行

文／李秋容

你有注意過食品包裝上的小綠人嗎？那可不是隨便一家廠商的 logo，而是「健康食品標章」，那又是怎樣的產品能夠獲此「殊榮」呢？2016 年 11 月 29 日「PanSci TALK：保健食品怎麼挑？怎麼吃？」邀請到國立臺灣大學生化科技學系名譽教授潘子明，聽他娓娓道來健康食品的審查認證（安全、功效、安定）及標示的方法（小綠人標章）。

「保健」和「健康」鬧雙胞？

你聽過保健食品，也聽過健康食品，但你知道它們其實並不是同一種東西嗎？保健食品，是一般人「俗稱」具有促進健康功效之「食品」，其實定義上就是一般食品，僅能作為營養補充，不能宣稱有「保健功效」；而健康食品則是經衛生福利部安全性、功效性與安定性認證，符合健康食品相關規範（如「健康食品管理法」），通過審查核准給予健康食品字號之產品，才能稱為「健康食品」。

潘子明教授解釋，健康食品的安全性評估會依食用目的、食用方式、製造加工方法、製造加工流程、最終產品形式、攝食量等因素分為四個類別：

● 第一類：產品之原料為「傳統食用」，且以「通常加工食品形式」供應者或產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料組成分及製造過程與所提供之學術文獻報告完全相符者，不需提出毒性測試資料。

● 第二類：產品之原料為「傳統食用」，但「非以通常加工食品形式（例如萃取）」供應者，需具備基因毒性試驗、28 天餵食毒性試驗資料。

● 第三類：產品之原料非屬傳統食用者，需具備基因毒性試驗、90 天餵食毒性試驗和致畸試驗資料。

● 第四類：產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，需具備基因毒性試驗、90 天餵食毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性試驗 / 致癌性試驗和繁殖試驗資料。

雙軌齊下！健康食品的正名之路

第一軌：來來來，過來給審議委員會看看

「健康食品最重要的是安全。」想要讓健康食品「名正言順」，必須要通過個案審查（第一軌），作業流程依序為：遞交申請文件、食藥署文件初審、健康食品審議委員會安全與功效評估、食藥署評估結果審核，最後由食藥署送驗確認並審核結果，若合格便能核發許可證 ─ 小綠人標章！若未合格，也會通知未核准原因或准許補件。

審查的重點則是針對健康食品所「標示」的以下項目進行評估：

● 安全性：健康食品安全評估方法

● 保健功效：採正面表列。衛福部規定，健康食品可宣稱的功效包括護肝、抗疲勞、調節血脂、調節血糖、免疫調節、骨質保健、牙齒保健、延緩衰老、促進鐵吸收、胃腸功能改善、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質共 13 項

● 安定性：產品於「有效期限」內之保健功效成分含量，是否能與標示相符

「另外，已經審查合格的健康食品，若之後在產品功效、成分、配方或生產方式上遭受質疑，還是要在有效期限內重新評估。」潘子明教授說。

以擁有小綠人標章的發酵乳為例，由於董氏基金會反應其含糖量過高恐影響健康，食藥署決議後，認為每份建議攝取量的精緻糖添加量不宜超過 25 克。

但是，那些已經被科學證實功效的食品，難道不能直接當作健康食品嗎？其實可以喔，這就是雙軌制中規格標準（第二軌）的運作方式。

第二軌：功效已經證實過了嗎？還是要書面審查喔

以「紅麴」為例，其調節血脂的機轉已被證實，如果還是依循個案審查制度，將會耗費過多的評估資源。因此，只要產品已具有長期安全使用歷史、功效機轉和有效成分明確，且有效成分的分析方法已建立，便可以改採耗時較短的規格標準制。第二軌的作業流程與第一軌類似，但不需經過審議小組委員會審查，只要通過食藥署書面審查，即可獲得認證。「目前已公告的健康食品規格標準，有魚油及紅麴兩項！」

若是通過的產品，可宣稱之保健功效範圍必須是相同的。如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。

消費者也可以從許可證上的字號輕鬆區別健康食品通過何種認證，若是通過第一軌審查的健康食品，產品上標有「衛部健食字第 A00000 號」，第二軌的產品則是標有「衛部健食規字第 000000 號」。

綜觀台灣的狀況，國內目前的健康食品主要以「調節血脂」產品如第二軌之魚油（24%）及紅麴（40%）為最大宗，其次是改善腸胃道功能產品（18.8%），以及免疫調節產品（11.0%），截至今年（2016）11 月底為止，共有 372 件產品、415 種功效。

「健康食品」終究是食品不是藥品

目前健康食品有公告的保健功效共有 13 項，分別是：

1. 胃腸道功能改善
2. 骨質保健功能
3. 牙齒保健功能
4. 免疫調節功能
5. 護肝功能（針對化學性肝損傷）
6. 抗疲勞功能
7. 延緩衰老功能
8. 促進鐵吸收功能
9. 輔助調節血壓功能
10. 不易形成體脂肪功能
11. 輔助調整過敏體質功能
12. 調節血糖功能
13. 調節血脂功能

如上所述，調節血脂功能為最大宗。若有未符合上述 13 項之保健功能，請千萬不要傻傻的相信啊！最後，潘子明教授提醒大家，雖然健康食品通過層層考驗才得以進入消費者的嘴裡，但健康食品在本質上還是「食品」而非藥物，只是具有經實驗認可有調節生理機能功效之特定成分而已。

因此，它既不能取代普通食品，更不能代替藥物治病，若在服用藥品的同時有補充健康食品的需求，也可先徵詢藥師。而核准通過的「健康食品」會於包裝標示健康食品、核准證號、小綠人標章及保健功效等相關規定項目，且並不能有誇大不實超過許可範圍的保健功效，或是宣稱有醫療效能。若想知道自己吃的健康食品有沒有獲得認證，可以在衛福部網站查詢，在選購產品時也要多一分注意，這樣自己的健康才能得到應有的保障！

• 日常隨手的物品，看起來像是海底世界！？
• 德國紅點大獎 — 兩顆球對準，讓磁鐵相互吸引，觸發開關點亮燈！
• 帶你看見看不見的世界，科學實驗室EP.4 — 史上最小顯微鏡！
• 25 的 16%是多少？ 帶你一起更靈活思考！
• FinTech 持續發燒，玩出 Baas 金融生態圈！
• 夢想覺醒！探索自我潛能、打造夢想藍圖！

為什麼有些人吃不胖，有些人沒抽菸卻得肺癌，有些人只是吃個感冒藥就全身皮膚紅腫發癢？這一切都跟我們的基因有關！無論是想探究生命的起源、物種間的差異，乃至於罹患疾病、用藥的風險，都必須從了解基因密碼著手，而揭開基因密碼的關鍵工具就是「基因定序」技術。

基因定序對人類生命健康的意義

在歷史上，DNA 解碼從 1953 年的華生（James Watson）與克里克（Francis Crick）兩位科學家確立 DNA 的雙螺旋結構，闡述 DNA 是以 4 個鹼基（A、T、C、G）的配對方式來傳遞遺傳訊息，並逐步發展出許多新的研究工具；1990 年，美國政府推動人類基因體計畫，接著英國、日本、法國、德國、中國、印度等陸續加入，到了 2003 年，人體基因體密碼全數解碼完成，不僅是人類探索生命的重大里程碑，也成為推動醫學、生命科學領域大躍進的關鍵。原本這項計畫預計在 2005 年才能完成，卻因為基因定序技術的突飛猛進，使得科學家得以提前完成這項壯舉。

提到基因定序技術的發展，早期科學家只能測量 DNA 跟 RNA 的結構單位，但無法排序；直到 1977 年，科學家桑格（Frederick Sanger）發明了第一代的基因定序技術，以生物化學的方式，讓 DNA 形成不同長度的片段，以判讀測量物的基因序列，成為日後定序技術的基礎。為了因應更快速、資料量更大的基因定序需求，出現了次世代定序技術（NGS），將 DNA 打成碎片，並擴增碎片到可偵測的濃度，再透過電腦大量讀取資料並拼裝序列。不僅更快速，且成本更低，讓科學家得以在短時間內讀取數百萬個鹼基對，解碼許多物種的基因序列、追蹤病毒的變化行蹤，也能用於疾病的檢測、預防及個人化醫療等等。

在疾病檢測方面，儘管目前 NGS 並不能找出全部遺傳性疾病的原因，但對於改善個體健康仍有積極的意義，例如：若透過基因檢測，得知將來罹患糖尿病機率比別人高，就可以透過健康諮詢，改變飲食習慣、生活型態等，降低發病機率。又如癌症基因檢測，可分為遺傳性的癌症檢測及癌症組織檢測：前者可偵測是否有單一基因的變異，導致罹癌風險增加；後者則針對是否有藥物易感性的基因變異，做為臨床用藥的參考，也是目前精準醫療的重要應用項目之一。再者，基因檢測後續的生物資訊分析，包含基因序列的註解、變異位點的篩選及人工智慧評估變異點與疾病之間的關聯性等，對臨床醫療工作都有極大的助益。

建立屬於臺灣華人的基因庫

每個人的基因背景都不同，而不同族群之間更存在著基因差異，使得歐美國家基因庫的資料，幾乎不能直接應用於亞洲人身上，這也是我國自 2012 年發起「臺灣人體生物資料庫」（Taiwan biobank），希望建立臺灣人乃至亞洲人的基因資料庫的主因。而 2018 年起，中央研究院與全臺各大醫院共同發起的「臺灣精準醫療計畫」（TPMI），希望建立臺灣華人專屬的基因數據庫，促進臺灣民眾常見疾病的研究，並開發專屬華人的基因型鑑定晶片，促進我國精準醫療及生醫產業的發展。

目前招募了 20 萬名臺灣人，這些民眾在入組時沒有被診斷為癌症患者，超過 99％ 是來自中國不同省分的漢族移民人口，其中少數是臺灣原住民。這是東亞血統個體最大且可公開獲得的遺傳數據庫，其中，漢族的全部遺傳變異中，有 21.2％ 的人攜帶遺傳疾病的隱性基因；3.1％ 的人有癌症易感基因，比一般人罹癌風險更高；87.3％ 的人有藥物過敏的基因標誌。這些訊息對臨床診斷與治療都相當具實用性，例如：若患者具有某些藥物不良反應的特殊基因型，醫生在開藥時就能使用替代藥物，避免病人服藥後產生嚴重的不良反應。

基因時代大挑戰：個資保護與遺傳諮詢

雖然高科技與大數據分析的應用在生醫領域相當熱門，但有醫師對於研究結果能否運用在臨床上，存在著道德倫理的考量，例如：研究用途的資料是否能放在病歷中？個人資料是否受到法規保護？而且技術上各醫院之間的資料如何串流？這些都需要資通訊科技（ICT）產業的協助，而醫師本身相關知識的訓練也需與時俱進。對醫院端而言，建議患者做基因檢測是因為出現症狀，希望找到原因，但是如何解釋以及病歷上如何註解，則是另一項重要議題。

從人性觀點來看，在技術更迭演進的同時，對於受測者及其家人的心理支持及社會資源是否相應產生？回到了解病因的初衷，在知道自己體內可能有遺傳疾病的基因變異時，家庭成員之間的情感衝擊如何解決、是否有對應的治療方式等，都是值得深思的議題，也是目前遺傳諮詢門診中會詳細解說的部分。科技的初衷是為了讓人類的生活變得更好，因此，基因檢測如何搭配專業的遺傳諮詢系統，以及法規如何在科學發展與個資保護之間取得平衡，將是下一個基因時代的挑戰。

更多內容，請見「科技魅癮」：https://charmingscitech.pse.is/3q66cw

• 日常隨手的物品，看起來像是海底世界！？
• 德國紅點大獎 — 兩顆球對準，讓磁鐵相互吸引，觸發開關點亮燈！
• 帶你看見看不見的世界，科學實驗室EP.4 — 史上最小顯微鏡！
• 25 的 16%是多少？ 帶你一起更靈活思考！
• FinTech 持續發燒，玩出 Baas 金融生態圈！
• 夢想覺醒！探索自我潛能、打造夢想藍圖！