彰化「萬人血清」又有麻煩！「人體研究」必經的 IRB 審查是什麼，很重要嗎？

「關於《科學》…控訴我的前同事 Sylvain Lesné 博士可能篡改影像，我不予置評，畢竟後者正在接受明尼蘇達大學的正式調查。然而，文中的科學陳述我有意見，因為針對我的學理描述並不正確。」^[1] 2022 年 7 月 21 日，知名期刊《科學》的新聞專題，指出影響深遠的 2006 年阿茲海默症論文造假，向全球醫療圈投下震撼彈。^[2] 隔天當事人之一，明尼蘇達大學的 Karen Hsiao Ashe 教授親上火線，在阿茲海默症新聞論壇 Alzforum 上，發出嚴正聲明，同時引發學界熱烈討論。^[1]

《科學》期刊報導，去年 8 月，二名希望 Cassava Sciences 製藥公司股票下跌，以從中獲利的投資人，^[註] 透過律師聘雇時年 37 歲的范德比大學神經科學家 Matthew Schrag 。他們付了美金 1 萬 8 千元，要求調查該公司的阿茲海默症實驗藥物 Simufilam 。執行任務的過程中， Schrag 發現一篇 2006 年刊登於《自然》期刊的論文，十分可疑。^[2] 該研究的第一作者是 Sylvain Lesné ，而 Karen Hsiao Ashe 則是通訊作者。^[3]

Karen H. Ashe 教授是中國裔美國人，本姓蕭，但冠上第二任丈夫的姓氏 Ashe 。^[4] 母親為生化學家袁昭穎（Joyce C.Y. Yuan），曾任諾貝爾得主 Alexander Todd 實驗室的訪問學者；^[5] 父親則是明尼蘇達大學航太工程榮譽教授蕭之㑺（Chih Chun Hsiao），於兩次國共內戰之間移民美國，後來曾受邀赴共產中國教書，並致力於中美交流。^{[4, 6, 7]} 不枉其家學淵源， Ashe 教授 3 歲立志當科學家， 17 歲跳級進入哈佛大學二年級就讀， 27 歲時不僅已經唸完哈佛大學醫學系，還取得麻省理工的博士學位。她曾追隨諾貝爾得主 Stanley Prusiner 教授進行腦部研究；後來在自己領導的團隊中，和法國科學家 Sylvain Lesné 合作阿茲海默症相關主題，^[4] 還因此獲得重要獎項。^[2] 2012 年明尼蘇達的世紀老報《明星論壇》，在專訪中更描述她多才多藝，且具有謙遜的中國傳統美德。^[4]

在 2006 年《自然》期刊關鍵性的論文中， Lesné 和 Ashe 表示注射到腦袋裡的 Aβ*56 ，會令年輕小鼠失智，並認為此發現將有助未來的阿茲海默症研究。^{[2, 3]} Aβ*56 唸作「 amyloid beta star 56 」，是一種 β 澱粉類蛋白（amyloid beta，縮寫成Aβ）。^[2]如何減少 Aβ 的累積，至今仍是阿茲海默症研究的方向之一；^{[2, 8, 9]} 而 Cassava Sciences 的 Simufilam ，則是以預防 Aβ 與特定受器結合，來達此效果。^{[10, 11]}

這次新聞事件的吹哨者 Matthew Schrag ，此前就曾公開批評美國食品藥管理局，不該核准另一款抗 Aβ 藥物；而他自己的研究也與 Cassava Sciences 的主張相悖，認定 Simufilam 對受試者有弊無利。當 Schrag 開始懷疑 Lesné 不只是在 2006 年《自然》刊載的影像上動手腳，《科學》期刊請來 George Perry 和 John Forsayeth 等頂尖專家協助鑑定。他們均認同 Schrag 的看法，也就是對 Lesné 發表於超過 70 篇論文中的上百張影像存疑。^[2]

這把燒毀阿茲海默症重要研究根基的熊熊烈火，一發不可收拾，向四面八方蔓延開來。美國國家衛生研究院、《自然》、《神經科學期刊》、《PLOS ONE》，以及與《科學》同屬美國科學促進會的《科學信號》等單位，通通重新審視 Lesné 參與的論文，而且其中部份已遭撤回。 Schrag 批評這些錯誤資訊，不單浪費國家衛生研究院為數可觀的贊助經費，還被引用數千次，「因此誤導了整個學界。」另外，他也揪出 34 篇由其他作者撰寫，跟 Cassava Sciences 直接相關的問題論文，並上報國家衛生研究院。^[2] 因此，那斯達克股票交易所警告投資人， Cassava Sciences （股票代號： SAVA ）的情況岌岌可危。如果未來美國食品藥物管理局不批准 Simufilam ，其股價或許會慘跌至個位數字。^[12]

儘管事件主要聚焦在 Lesné 上，就學術倫理來說，身為 2006 年那篇論文的通訊作者， Ashe 教授也得為研究品質負責。^[13-15]面對「誤導整個學界」的指控，她在 Alzforum 上以自己過去發表的研究，說明 Aβ 分為第一型與第二型。當年害小鼠失智的 Aβ*56 ，屬於第一型；而第二型則是在類澱粉蛋白斑塊（amyloid plaques）中找到的。「後者是藥物研發者屢戰屢敗的目標。」Ashe 教授寫道：「從來就沒有臨床試驗針對第一型，但那才是我在研究中點出的失智關聯。」^[1]

在 Ashe 教授的辯駁下方，有幾名學者留言強調學界不該以偏概全，為了一則新聞報導，抹滅相關研究的重要性。^[1] 此外，目前仍在進行中的 Simufilam 臨床試驗，也與 Aβ*56 無關。他們當初挑選受試者的條件，包含某種蛋白質跟 Aβ42 的比例（CSF tau/Aβ42 ratio ≥ 0.28）；^[16] 所發表的論文，也是在分析是否能抑制 Aβ42 的負面影響。^[10]

然而，就因為阿茲海默症的藥物臨床試驗，都不是和 Aβ*56 直接相關，^{[11, 16]} Ashe 教授便責無旁貸了嗎？美國軍醫學校的 David Brody 博士在 Alzforum 的討論串中提到，他的團隊以前試圖重複 Aβ *56 的研究，花了約一整年的時間，卻徒勞無功。^[11] 《科學》也提及不少實驗室，遇到一樣的情形。^[2] 這些想要以經典為基石向前邁進的人，都被謊言所羈絆，而使得醫學的進展停滯不前。失敗的研究當然不太有論文發表，^[2] 更甭論人體臨床試驗。害大家耗費精力走冤枉路，難道不是對阿茲海默症研究的嚴重傷害？

「你可以靠作弊發表論文，獲取學位，贏得補助」， Schrag 對《科學》的記者說：「但你不能用欺騙來治癒疾病」。^[2] 諷刺的是，十年前《明星論壇》也記錄了 Ashe 教授類似的談話。她當時鼓勵人們要勇於挑戰她，因為錯誤的理論「不會迎來解藥」。^[4]

備註

根據美國第一證券的解釋，「賣空」（short selling）的投資人會將非己有的股票售出，計劃未來以較低的股價買回。^[17] （筆者完全沒聽懂為何這樣能獲利，還請會玩股票的讀者不吝指教，謝謝。）

參考資料

1. Sylvain Lesné, Who Found Aβ*56, Accused of Image Manipulation (Alzforum, 2022)
2. Charles Piller. (2022) ‘Blots On A Field?’ Science, 377, 6604.
3. Lesné, S., Koh, M., Kotilinek, L. et al. (2006) ‘A specific amyloid-β protein assembly in the brain impairs memory’. Nature, 440, pp. 352–357.
4. Dr. Karen Ashe: Stalking Alzheimer’s (Star Tribune, 2012)
5. MCFGS ADVISORS (明州中国友好花园协会，accessed on 26 JUL 2022)
6. CC Hsiao Memorial (The University of Minnesota Digital Conservancy, 2009)
7. Changsha Garden History (明州中国友好花园协会，accessed on 26 JUL 2022)
8. Multiple Dose Study of Aducanumab (BIIB037) (Recombinant, Fully Human Anti-Aβ IgG1 mAb) in Participants With Prodromal or Mild Alzheimer’s Disease (PRIME) (ClinicalTrials.gov, 2020)
9. An Extension Study of V203-AD Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of UB-311 (ClinicalTrials.gov, 2021)
10. Wang HY, Bakshi K, Frankfurt M, et al. (2012) ‘Reducing Amyloid-Related Alzheimer’s Disease Pathogenesis by a Small Molecule Targeting Filamin A’. Journal of Neuroscience, 32, 29, pp. 9773-9784.
11. Simufilam (Alzforum, 2022)
12. 7 Meme Stocks Trading at a Massive Discount Right Now (Nasdaq, 2022)
13. 想一想：共同作者是誰（臺灣學術倫理教育資源中心，accessed on 26 JUL 2022）
14. 科技部對研究人員學術倫理規範（科技部，2017）
15. Corresponding author defined (Springer, 2020)
16. Simufilam (PTI-125), 100 mg, for Mild-to-moderate Alzheimer’s Disease Patients (ClinicalTrials.gov, 2021)
17. 投資辭彙（FirstTrade，accessed on 28 JUL 2022）

• 甘偵蓉／清華大學動力機械工程學系研究學者，前成功大學人類研究倫理審查委員會委員暨執行秘書。

近日臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫，在倫理審查方面引起爭議，關鍵在於雙方的合作關係有待釐清。目前學界常見的合作關係大致分為四種，每種所需遵守的倫審規定有些差異，值得跨團隊合作且需倫理審查者留意。

任何人體的採檢計畫只要涉及研究，就必須符合我國人體研究法第 4 條所定義的「人體研究」，該法條指的是從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人的生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

依據該法第 5 條，這類研究都要申請研究倫理審查，除非符合該條但書，可向倫理審查委員會（Institutional Review Board/Research Ethics Committee, IRB/REC，以下簡稱倫審會）申請核發免審證明，或免送倫審會逕自執行。

此次臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫，在倫理審查方面的爭議，可分為四種可能的狀況加以釐清：

1. 研究計畫以雙方名義提出，計畫書上明列臺大與彰化縣衛生局分別是計畫主持人與共同主持人，雙方原則上共享所有研究資源及成果。
2. 研究計畫以臺大名義提出，但彰化縣衛生局是研究團隊成員，雙方原則上共享所有研究資源及成果。
3. 臺大與彰化縣衛生局各自提出研究，各自執行與負責，但彰化縣衛生局會將所蒐集的受試者檢測結果，以去個人識別化方式提供臺大分析。
4. 由臺大提出研究，內容敘明彰化縣衛生局將執行法定職務得到的採檢資料，去個人識別化後提供臺大分析。

以上四種合作方式，除了第一種外，其餘三種必須依照計畫書或執行方式綜合判斷才能確認合作方式，甚至只能靠研究團隊誠實告知。

倫理審查爭議中四種可能狀況：第一、二種可能關係

此兩種合作關係下的臺大與彰化縣衛生局都屬研究團隊，給採檢者簽署的同意書是屬於研究而非公務用，內容需包含血液採檢到資料分析等。

而兩種關係的差異在於，若是第一種，雙方都需申請倫理審查。但彰化縣政府並沒有設立倫審會，根據人體法第 5 條第 2 項及第 9、10 條規定，雙方可統一委託臺大倫審會審查。而在第二種關係下，只有臺大需提倫審，但需擔保彰化縣衛生局的研究團隊也會遵守規定。

另外，採檢計畫若在此兩種關係下，倫審會不太可能採取「免審查」處理，因為議題敏感，研究對象又是高風險族群，反而會採取最嚴格的「一般審查」處理，亦即書面與會議審兼具。

而此時彰化的採檢工作既然是研究而不是執行公務，就得通過倫審會審查後才能執行，並不能先執行再補審，也不能邊執行邊審，否則研究團隊與受理的倫審會都算違反人體法。

倫理審查爭議中四種可能狀況：第三種可能關係

此關係下的彰化縣衛生局與臺大所需擔保的受試者權益內容不同：彰化需留心受試者被採檢的風險，臺大則因只分析彰化釋出的去識別化資料，需避免研究結果讓彰化地區被汙名化，例如出現社區感染等。

此時既然只有彰化會接觸到受試者，就只有彰化需發放研究同意書，內容得明白告知採檢目的含研究而不只是公務，也得告知採檢結果將在去除個人識別後交給臺大分析，如此才符合個資法第 6、8、9 條有關公務與研究規定、人體法第 14 條知情同意規定。

由於彰化縣衛生局是公務機關，所進行的採檢工作依據傳染病防治法第 7 條可視為執行法定義務，如該機關依據分析結果進一步做公共政策成效評估研究，並不為過。但因為在此關係下的彰化縣衛生局仍算從事人體研究，當然得申請倫審。尤其採檢對象可能包含未成年人等不得免審的易受傷害群體，所以倫審會不能免審處理。

反倒是此關係下的臺大純粹只是分析去識別化資料，執行內容算是符合衛福部公告得免審的「公務機關執行法定義務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」，因此得向臺大倫審會申請核發免審證明，或免送倫審會而逕自執行。在此狀況下，臺大以研究經費購買檢驗試劑給彰化，可視為雙方的研究合作，經費使用符合研究目的。

倫理審查爭議中四種可能狀況：第四種可能關係

此關係指彰化縣衛生局的採檢工作是依據傳染病防治法第7條執行法定職務，不做研究，只有臺大才做研究，因此就只有臺大必須申請倫審。

此時的臺大如前述第三種關係中的角色，該團隊可向倫審會申請核發免審證明或逕自執行。不過在這種關係下，彰化縣衛生局的採檢便只是純粹的公務行為，完全與臺大的研究工作無關。因此臺大以研究經費採購檢驗試劑給彰化縣衛生局，即是將經費使用於非屬研究的項目。

所以臺大如堅稱與彰化縣衛生局屬於這種合作關係，雖無倫審問題，但得面臨研究經費使用不當，可能有偽造文書及詐欺之嫌。

由檢測計畫的屬性再談到倫理審查

像新冠肺炎這類防疫研究多有時效性，無法如一般研究在事前充分規畫，執行過程需滾動式修正。而這類研究也多屬於人體研究法管制下的計畫，原則上必須通過倫審才能執行，這也意味著研究團隊得將倫審時間列入時效的考慮。

目前倫審在臺灣或許有過度規避風險（risk aversion）的問題，尤其是受試者需承受的風險越高、議題越敏感、執行方式越彈性的研究，倫審會常花費以月計的時間才通過審查，也是極為常見的事，倫審會因此常被研究人員視為畏途。不過任何研究若是以犧牲受試者的權益及違反研究倫理為代價，那再怎麼重要的研究都頓失價值，不只違法，未來投稿期刊也會被拒。

此次爭議事件，臺大與彰化縣衛生局若能事前將雙方的合作關係釐清，並據此申請倫審即無爭議；而負責審查的倫審會及政府主管機關，若事前也能規劃如何協助這類具時效性的研究，那麼願意投入的研究團隊，或許會更主動而非規避倫審。畢竟沒有人希望辛苦獲得的成果被冠上不倫理之名，也沒有倫審會希望被指控延宕研究執行。科學研究與倫審應該相輔相成，而不該站在對立的兩端。

• 感謝宜蘭大學蔡孟利教授、中國醫藥大學黃漢忠助理教授暨中區區域性審查委員會執行秘書給予寶貴修正建議。

延伸閱讀

甘偵蓉，〈從任務偏離到關鍵任務：新冠肺炎期間的研究倫理考量〉，《科技報導》第460期，2020年。

〈本文選自《科學月刊》2020 年 10 月號〉

科學月刊／在一個資訊不值錢的時代中，試圖緊握那知識餘溫外，也不忘科學事實和自由價值至上的科普雜誌。

台灣大學公共衛生學院與彰化縣衛生局合作的「萬人血清抗體檢測計畫」，六月啟動，經過種種曲折，最後於8月27日上午 10 點發表期中報告，並於網路直播。以下簡要整理相關的報告內容。

報告先由計畫主持人詹長權教授開場，彰化縣衛生局局長葉彥伯說明資料收集的流程，然後主要由陳秀熙教授說明研究結果。說明會上還有中央疫情指揮中心莊人祥，與台灣大學公共衛生學院院長鄭守夏教授。

延伸閱讀：疫情之下追追追：常見的三種篩檢方法如何找出病毒蹤跡？

抗體檢測的內容與結果

疫情還是現在進行式，但透過抗體檢測可以讓我們知道過去發生的事情。

陳秀熙解釋，此研究之所以用抗體檢測為主要研究方法，是為了瞭解過往實際的感染情形，協助疫調、阻斷可能的感染源。而抗體調查也可以讓我們了解感染後的免疫反應，在大流行地區知道族群免疫的可能性，對於疫苗的研發（有助於臨床 I/II 期試驗）和治療（康復者血清療法）也有所幫助。

國外已經有許多關於血清抗體陽性率，與確診個案發生率的相關研究 (Havers etal., 2020; Arora et al., 2020)，各國皆發現確診數和實際被感染人數有所落差。陳秀熙認為這些研究的設計不適用於台灣，因為相較於這些國家，台灣並不是大流行區域。

檢驗對象：最有機會受到感染者

本次血清抗體檢測的設計概念為「溯源接觸追蹤可能感染（contact tracing based）」。由於現在台灣的病例數少，感染率低，因此以「最有機會受到感染者」為檢測對象，驗證社區目前的安全性。

調查對象分為經中央疫情指揮中心確診之個案，和可能的感染者，包含居家檢疫者、確診個案接觸者、醫護人員與防疫相關人員。檢驗確診者的目的為追蹤他們是否產生抗體，同時做為實驗的對照組。檢驗可能感染者的目的則是了解是否曾經感染，以及其抗體檢測的陽性率。

所有受試者均先經由定量核鞘蛋白（anti-N Ab）檢測，當核鞘蛋白抗體檢測為陽性(+)時，便再進入第二階段，送往P3實驗室進行表面棘蛋白抗體（anti-S Ab），以及中和抗體（Nt Ab）的檢測。研究結果顯示，可能感染者中有 5 人的棘蛋白抗體檢測為陽性（萬分之10.3），而中和抗體檢測則是 4 人陽性（萬分之8.3）。

從過往香港的血清監測研究 (To et al., 2020) 得知，中和抗體的陽性率可以反應過往感染的狀況。陳秀熙等人將受試者分為境外（確診者、居家檢疫者，共 1561 人）和本土（確診者、確診者之接觸者+醫護人員+防疫人員，共 3298人），分別比較中和抗體檢測陽性率，發現本土陽性率只有境外的 0.27 倍。

此研究最後總結，台灣可能感染之目標族群中，中和抗體的陽性率為萬分之 8.3，推估本土感染的比例應該相當低。另外，中和抗體陽性率在境外與本土的比較顯示，居家隔離檢疫、保持社交距離，以及 PPE 防護措施，對於阻斷感染源頗有成效。

研究者認為以上結果證明台灣防疫措施有效，並支持台灣沒有社區大流行。最後，確診者全數皆有抗體，且持續至少三個月，此結果有助於後續疫苗以及治療研發。

相關議題問與答

問：什麼是中和抗體？為什麼可以藉由中和抗體，判斷是否接觸過病毒？

答：簡單來說，如果人體接觸到病原體（如病毒或細菌）一段時間，免疫系統會針對該病原體製作抗體，抗體有非常多種類，中和抗體是其中一種。

多數情況下，即使痊癒後抗體仍然會存在至少一段時間。因此檢驗體內的抗體，也可以協助我們判斷受檢驗的人，過往是否曾經遭遇過此一病原體。

由於 COVID-19 是嶄新的疾病，在此階段尚不確定人體內對其抗體的持續時間（彰化這次的資料最長為五個月），但存在持續夠久的中和抗體，對於疫苗研發是好消息，代表未來研發出來的疫苗有機會長期保持保護力，但實際情況如何，要待真的疫苗使用後才能解答。

問：這次彰化採檢結果陽性率萬分之8.3 的意義？

答：考慮到採檢對象為本次疫情中風險較高的人，像是接觸者與醫護人員，這次彰化的採檢結果如果可信，代表台灣在2、3月期間的防疫措施的確有效，可判斷沒有出現社區感染的情況。

問：報告中表示，這次檢測多種血清抗體，包含 N蛋白、S蛋白及Nt ab蛋白等，不容易出現偽陽性，為什麼？

答：由於檢測方式的緣故，血清抗體作為檢測方法，其偽陽性比例較高，難以作為確診的判斷。今年度 COVID-19 在國外許多研究中也出現了相似的質疑。

此次的報告中，同一位檢驗對象，皆檢驗多種不同的抗體，皆為陽性才判定為曾經接觸過病毒，以減少偽陽性的可能性。

延伸閱讀

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• 「抗體檢驗」是什麼？面臨那些限制？偽陽性、抽樣與群體免疫
• COVID-19 有多致命？認識3種死亡率

關於偽陽性：

• 普篩會出現偽陽性，那之前採檢的結果還能信嗎？由貝氏統計學做解釋
• 醫療檢測的準確度：「偽陰性」、「偽陽性」到底是什麼意思？如何計算準確度？

關於核酸檢測：

• 篩檢結果「弱陽性」是什麼意思？核酸檢測中的 Ct 值又是什麼？——《科學月刊》

相關文獻

1. Arora, R. K., Joseph, A., Van Wyk, J., Rocco, S., Atmaja, A., May, E., … & Williamson, T. (2020). SeroTracker: a global SARS-CoV-2 seroprevalence dashboard. The Lancet. Infectious Diseases.
2. Havers, F. P., Reed, C., Lim, T., Montgomery, J. M., Klena, J. D., Hall, A. J., … & Krapiunaya, I. (2020). Seroprevalence of antibodies to SARS-CoV-2 in 10 sites in the United States, March 23-May 12, 2020. JAMA Internal Medicine.
3. To, K. K. W., Cheng, V. C. C., Cai, J. P., Chan, K. H., Chen, L. L., Wong, L. H., … & Luo, C. T. (2020). Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study. The Lancet Microbe.

本文感謝 寒波 提供相關寫作意見。

編者按：前陣子彰化縣政府針對 COVID-19（武漢肺炎、新冠肺炎）所做的兩項處置引發議論，一是針對居家檢疫無症狀者採檢的「普篩風波」；二為今年6月與台大公共衛生學院合作實施的「萬人血清抗體檢測」。這次，我們要來討論後者！
萬人血清檢測報告即便證明台灣社區安全，但這項研究卻因為研究倫理與 IRB審查有疑慮，仍存在爭議。接下來不囉嗦，直接往下看，一起了解什麼是研究倫理吧！

前段時間，彰化縣政府與台大公衛學院前院長、副院長共同合作的「萬人血清抗體檢測」結果出爐。結果顯示，包含醫護人員、接觸者、居家檢疫者在內的 4,841 名高風險民眾中，僅 4 名具有 COVID-19 病毒的抗體，陽性率為萬分之 8.3，證明病毒並未在台灣社區中大規模傳播，一般民眾被感染的機率相當低。

不過，此次萬人血清抗體檢測卻因為研究倫理的疑慮引發諸多討論。爭議點之一在於，彰化縣萬人血清抗體檢測自今年 6 月開始進行，但該研究計畫卻在 8 月 11 日才由台大行為與社會科學倫理委員會的研究倫理委員會 (Institutional Review Board，IRB) 審查通過。

研究團隊解釋，抽血為彰化縣衛生局的服務項目，可以執行公務為由免除 IRB，而台大公衛學院僅負責後續的數據分析。不過，此事「政府機關委託執行公務」與「學術研究」的界線模糊，此計畫是否違反研究倫理「先上車後補票」仍有討論空間。

「人體研究」重要守門人：研究倫理審查委員會

由上述的事件經過不難看出，研究倫理是所有研究者都須謹慎注意並恪守的，IRB 審查更在科學研究中扮演著重要的角色。

那麼， IRB 究竟是何方神聖？它可以當飯吃嗎？

若要了解 IRB 的內涵，首先得從研究倫理談起。廣義的「研究倫理」泛指與研究有關的所有倫理議題，而牽涉到人類研究參與者的倫理則屬狹義的研究倫理，也是大家比較常討論的範疇。簡單來說，狹義的研究倫理強調最小化對研究參與者的侵害，確保研究進行過程中，受試者的權益和身心健康能獲得保障。

而 IRB 存在的目的即是把關各研究是否遵守研究倫理。一般而言，研究者須在研究開始前，備妥研究計畫書、受試者同意書、計畫主持人聲明書等文件，並事先針對研究對參與者的風險做自我評估，一併送交研究倫理委員會。

委員會成員會根據研究者繳交的資訊，審查研究計畫的研究設計與方法是否恰當、是否尊重受試者參與研究的自由意願、研究過程中是否保護受試者的安全和隱私、所有受試者是否受到公平對待等，確保研究不會對受試者產生傷害。

也就是說，IRB 雖然不能當飯吃，但是會決定研究者有沒有飯吃。

什麼樣的研究需要進行倫理審查？

根據我國人體研究法的定義，只要取得、調查、分析、運用人體檢體，或是研究個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊，全都屬於「人體研究」的範疇。簡言之，只要是和「人」有關的研究都算人體研究，包含以人為研究對象、使用受試者檢體或資料等等。

原則上，所有的人體研究開始前都應該備齊相關資料，送交 IRB 審查，確定研究符合研究倫理後才能進行。不過，有跑過相關流程的人都知道，IRB 審查並不像網路購物，當天送交申請隔天就通過，等上兩、三個星期是常有的事，不免讓部分研究者認為 IRB 審查拖延過久、曠日廢時。

因此，為了減少審查委員會的工作負擔、縮短 IRB 審查的時程，研究者可以根據研究計畫對人體的侵害風險大小，提出「免除審查」、「簡易審查」或是「一般審查」。

IRB 的三種等級：免審、簡審、一般審

一般來說，對倫理侵害風險相當低的研究計畫可以免除審查程序，使用已合法公開的資訊，或是在公開場合進行不記名、不介入、非互動性的研究都屬於此範圍；另外，公務機關委託相關機構進行政策成效分析，也在免除審查的行列之中。

值得注意的是，免除審查不代表研究者可以自我感覺風險小，便擅自開始研究，計畫開始前仍需按照規定提交 IRB 申請，由倫理審查委員會確認後開立免審證明。就像你去遊樂園申請快速通關，雖然可以不用排隊，但還是得買票才能進場。

而簡易審查則適用於僅涉及「微小風險」的研究。所謂微小風險，指的是受試者在研究過程中受到生理、心理傷害的風險，不會大於日常生活可能遭遇到的。

如果欲進行的研究不符合上述免除審查或簡易審查的條件，那就得乖乖完成一般審查申請程序，由不同領域的專家、法律人士等人組成的委員會確定符合研究倫理後方能開始研究。

IRB 與你一同走過研究的開始到結束

IRB 通過之後並非一勞永逸。一般 IRB 的效期為 1 年，因此研究計畫執行 1 年後，研究團隊需提出期中報告，並向研究倫理委員會申請「持續審查」，確保研究對受試者的風險並沒有增加。

研究過程中，計畫如有需要更動之處，則須向 IRB 提出「變更案」，說明更改計畫的原因、更改的項目，以及更改前後對受試者侵害風險的差異。另外，人體研究進行時，受試者若出現不良反應或是其他非預期的問題，也要立刻向 IRB 通報，視情況決定是否繼續執行研究計畫。

了解 IRB 存在的理由和執行的方式後，相信大家都可以理解研究倫理審查的重要性，未來有機會進行人體研究時，IRB 就會像影子一般，從研究的開始到結束都與你相伴，監督你有沒有為了研究成果而忽略研究的本質——也就是「人」的權益。

當然，從這次彰化萬人血清檢驗的事件之中我們也可以發現，IRB 執行的過程和方式的確有其模糊地帶。因此，我們或許可以期盼，在事件詳細調查過後，研究倫理審查的程序和規定能藉此變得更加明確、成熟，作為未來人體研究的倫理準則。

參考資料

1. 萬人抗體血清檢測驗出了什麼？說明會內容簡單整理
2. 從彰化血清抗體檢測爭議，看 COVID-19 研究加速運轉下的倫理與防疫挑戰
3. 研究倫理的定義與內涵
4. 研究倫理送審常見的實務問題 Q&A
5. 李欣儀 (2020)。什麼樣的研究需送審人體試驗委員會(IRB)審查呢? 彰基醫療健康防治季刊， 40， 15-17。