防曬擦越多越好？研究顯示防曬乳部分成分會由皮膚進入血液

本文節錄自原作者個人網站：無熱量零卡食用油-蔗糖聚酯（Olestra）：副作用、爭議和相關研究，您亦可閱讀其英文原文：Olestra(Olean): Side Effects, Controversies & Researches. How can Cooking Oil be Zero Calorie? How Can Potato Chips Fat Free?

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這個時代幾乎所有的你能想到的食品都有一個零熱量的版本，比如零卡可樂、零卡義大利麵和零卡果凍，食品製造商宣稱這些食物能有與一般的食物相似的風味，卻沒有卡路里。

可是你有沒有想過，在這個到處都是代糖的時代，為什麼沒有看到脂肪替代品或零熱量食用油呢？

其實，還真的有由寶僑公司（P&G）開發的蔗糖聚酯（Olestra），又稱 Olean。

這時問題來了，既然有沒有熱量的油這麼好的東西存在，為什麼寶僑公司沒有大肆宣傳大賣特賣呢？

答案是寶僑公司當然有試圖大賣蔗糖聚酯，但 FDA（編按：美國食品藥物管理局） 因為其潛在的風險對其設了諸多限制，因為蔗糖聚酯作為油脂還不能被人體吸收，造成嚴重的油便現象（因為沒被吸收只好被排出來呀），同時還會帶走脂溶性維他命或處方藥物，造稱諸多健康問題。

其實當時 FDA 通過蔗糖聚酯作為洋芋片添加品時，就已經爭議不斷了，前 FDA 食品諮詢委員會和科學委員會 Marion Nestle 就在她 2002 年出版的書 Food Politics: How the Food Industry Influences Nutrition & Health 中，寫了一整個章節在討論蔗糖聚酯的爭議。

本文將解釋什麼是蔗糖聚酯。我們將介紹它是什麼，為什麼它不像代糖那樣受歡迎，以及相關的爭議。

什麼是蔗糖聚酯 Olestra——零卡路里脂肪？

蔗糖聚酯（Olestra，也稱為 Olean）是一種不含卡路里的脂肪替代品。 它被用來降低或消除薯片等食物中的脂肪含量和卡路里，這些食物中如果使用一般油脂製作的話脂肪含量通常會很高。

可是食用油怎麼可能不含脂肪甚至不含卡路里呢？

是這樣的：脂肪的化學結構是三酸甘油酯，通常一個脂肪分子由兩種部分組成：一個甘油骨架和三條脂肪酸。其中甘油的分子比較簡單，而脂肪酸的種類和長短卻不相同，包括飽和脂肪酸、單不飽和脂肪酸、多不飽和脂肪酸。甘油是一個有機小分子，含有三個羥基（OH），而一個脂肪酸是一條碳氫長鏈和一個羰基相連。

人體要吸收油脂，通常需要脂酶（Lipase）的幫助。脂酶是一種在腸道中發現的酶，它可以分解食物油脂中的三酸甘油酯，將其轉化為單酸甘油酯和脂肪酸，截短分子，使分子小到足以穿過腸壁。

然而，在蔗糖聚酯的結構中，甘油分子的部分被蔗糖分子（Sucrose）取代，蔗糖分子有八個羥基（OH），可以連接八個脂肪酸分子，使得脂肪酶無法作用在這麼大的分子上，因此蔗糖聚酯 Olestra 可以毫髮無損地通過腸道而不被人體吸收。 因此蔗糖聚酯雖然嘗起來像脂肪，但實際上不含可用卡路里。

在 1996 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准 olestra 可以用於即食零食 ，並裁定這樣的使用「符合食品添加劑的安全標準，合理認定其為無害」。 然而，這個結論極具爭議性，我們將在本文後面討論。

蔗糖聚酯的商業化和爭議性

蔗糖聚酯是在 1968 年被寶僑公司偶然發現的。當時寶僑公司（P&G）的研究人員 F. Mattson 和 R. Volpenhein 希望通過改變脂肪的結構，研發出更容易能被早產兒消化的脂肪。

然而，在實驗過程中，他們創造了一種脂肪分子，這個分子巨大且複雜，無法被人體消化系統中的脂酶分解，也就是本文的主角：蔗糖聚酯。

寶僑隨後於 1971 年與美國食品和藥物管理局（FDA） 開始著手討論了將蔗糖聚酯作為食品添加物所需的測試項目。

寶僑在隨後的測試中發現，如果使用蔗糖聚酯替代天然膳食脂肪，能讓血液中的膽固醇水平下降。發現這個潛在的盈利機會之後， 寶潔公司 1975 年向 FDA 申請批准該物質作為降膽固醇藥物。然而，隨後的人體試驗顯示，蔗糖聚酯無法充分降低膽​​固醇水平，因此該應用於 1988 年被放棄。

大約在同一時間，寶僑又向 FDA 申請批准蔗糖聚酯作為食品添加劑，以替代酥油、食用油和零食用油等等。根據 FDA 的說法，寶僑在兩年後修改了申請訴求，將蔗糖聚酯的使用侷限於於包裝零食的添加物。

1984 年，FDA 允許家樂氏（Kellogg）公開聲稱他們的高纖維早餐麥片有助於降低癌症發病率。這個宣稱食品療效的批准案例，被寶僑看在了眼裡，促使寶僑公司立即開始了一項為期三年的測試，試圖證明 Olestra 也具有某種療效，這樣他們就可以在產品宣傳上聲稱相關的療效，藉以大賺一筆。完成這些測試後，寶僑立即試圖申請批准蔗糖聚酯作為一種「家庭烹飪中可替代高達 35% 的脂肪，在商業用途中替代高達 75%」的食品添加劑。

FDA 對蔗糖聚酯的主要擔憂之一，是它可能會因此導致人們在吃油炸物時有不該有的安全感，養成習慣開始食用更多「金字塔頂端」的食物（也就是脂肪、油和糖）。另外，批准蔗糖聚酯作為一種食品添加成分也可能會導致人們習慣食用含有高劑量人工添加劑的食品，這些添加劑通常由於現有研究不足，對健康的長期影響未知。

因此，除了發現蔗糖聚酯可能導致腹瀉等副作用，以及影響人體吸收脂溶性維生素以外，FDA 對批准該產品的使用限制猶豫不決。

1990 年 8 月，寶僑申請蔗糖聚酯作為「鹹味零食」——例如薯片和玉米片等產品的食品添加劑。當時原專利定於 1995 年到期。1993 年 12 月，寶僑成功申請專利延期，同時在寶僑對 FDA 的瘋狂施壓下，於 1996 年 1 月 24 日，FDA 終於批准 Olestra 作為食品添加成分。

FDA 在 1996 年的裁決中判定：

含有蔗糖聚酯的食品需要帶有明確標示，以告知消費者蔗糖聚酯對胃腸系統可能產生的影響。標示中還必須聲明：本產品添加的維生素，是為了補償蔗糖聚酯造成的維生素流失，而不是提供更高的營養價值。

FDA 後來撤回了該判定，聲稱它具有誤導性，因為 FDA 與寶僑公司認為，「相關標示可能具有誤導性，並導致消費者將嚴重問題歸因於蔗糖聚酯，而這『不太可能』是這種情況」。然而許多證據都顯示，相關問題的確是由蔗糖聚酯的食用行為造成的。

食用蔗糖聚酯有什麼可能的副作用？

蔗糖聚酯的缺點、副作用和危險性是它可能導致稀便、脹氣和腹部絞痛。此外，它可能會阻止身體吸收類胡蘿蔔素等可以降低罹患癌症的風險的營養素。Olestra 還可能阻礙身體吸收維生素 A、D、E 和 K。

根據 1998年發表在 Journal of the American Dietetic Association 的文章， FDA 食品諮詢委員會於 1996 年 1 月 24 日做出了一個有爭議的決定，允許將蔗糖聚酯用於鹹味零食（例如，薯片、玉米片等鹹味零食）。由於蔗糖聚酯與含有維生素 A、D、E 或 K 的膳食一起服用時，可能會干擾維生素 A、D、E 或 K 的吸收，因此 FDA 要求按照以下指定的方式，將損失的脂溶性維生素重新添加到含有蔗糖聚酯的產品中：

每克蔗糖聚酯需添加 170 IU 維生素 A、12 IU 維生素 D、2.8 IU 維生素 E、8 微克維生素 K。

總部位於華盛頓特區的非營利性監督機構和消費者權益倡導組織、倡導更安全、更健康食品的公共利益科學中心（CSPI），鑑於蔗糖聚酯的副作用（包括脹氣、腹部絞痛、腹瀉和稀便）有時候可能會很嚴重，因此在其網站上將蔗糖聚酯評為 「避免食用」。

CSPI 認為，雖然製造商可以使用蔗糖聚酯替代油酯製造油膩的低脂零食，但如果要節省卡路里，烘焙食品是更安全的替代品。而且由於蔗糖聚酯技術上來說還是含有大量「無法消化的脂肪」，使用蔗糖聚酯製成的產品不應宣稱其產品是「無脂肪」產品。

蔗糖聚酯和真的油脂有多類似？

美國時代公司於 1980 年 10 月創辦的美國科學雜誌 Discover Magazine（自 2010 年起歸 Kalmbach Publishing 所有） 的一篇文章 The Chemistry of . . . Fat Substitutes，討論了這個問題。

蔗糖聚酯嘗起來像脂肪，但實際上不含可用卡路里，兩項由寶僑公司資助的研究表明，食用它對高膽固醇或心髒病患者有幫助。其中一項研究表明，食用蔗糖聚酯的人可以將膽固醇水平降低 10% 以上；另一項研究發現，在剛吃過含有蔗糖聚酯的香蕉鬆餅的人中，流向心臟的血流量增加了 10% 以上。

在這裡我想讓你注意兩點，第一，這篇文章提到這項研究發表於 2001 年，所以它們是相當舊的研究，但目前都還沒有太多其他研究支持相同的療效。

其次，這些研究是由寶潔贊助的，而寶潔正是試圖將蔗糖聚酯商業化販賣的公司，所以我會對這些研究結果持保留態度。

人類可以消化蔗糖聚酯嗎？

根據加拿大國家百科全書《The Canadian Encyclopedia》發表的題為〈Olestra Controversy〉的文章，以及另一篇題為《Olestra Eaters, Beware》、由 WebMD 發表的文章，蔗糖聚酯可能會阻礙必需的維生素和營養素的吸收。它也可能導致腸胃脹氣和腹瀉，因為如果脂肪不能被身體吸收，它最終必須「去某個地方」。

但在 1996 年，儘管營養學家和消費者權益倡導者強烈反對，美國 FDA 仍批准將蔗糖聚酯用於鹹味零食和餅乾——前提是包裝上必須有警告消費者「該相關食品可能導致消化不良」的標示。

​​在 2000 年 2 月 15 日出版的《內科醫學年鑑》（Annals of Internal Medicine）上，由醫學博士 Ranga Balasekaran 領導的研究小組還發現，經常食用含有蔗糖聚酯的薯片，可能會被檢測出偽陽性的脂肪瀉，因為蔗糖聚酯獨特的化學成分很可能讓他們的糞便中含有大量脂肪，導致昂貴和不必要的醫學測試。

含有蔗糖聚酯的產品還在市面上流通嗎？

根據 Insider 於 2017 年發表的一篇題為「在美國合法但在其他國家禁止的 6 種食品」的文章，由於蔗糖聚酯的食用行為與兒童胃腸道疾病和成人嚴重腹瀉有關，並且還被發現會增加食慾，完全抵消了（宣稱的）潛在益處，因此在加拿大和歐洲國家被禁止。但你有可能在美國的食品中找到蔗糖聚酯，有時還會以其品牌名稱「Olean」代稱。

蔗糖聚酯真的不含脂肪嗎？

根據公共利益科學中心（CSPI） ，一家總部位於華盛頓特區的非營利性監督機構和消費者權益倡導組織，雖然製造商可以銷售帶有蔗糖聚酯的油膩低脂零食，但他們建議還是使用「以烘烤代替油炸」等傳統卡路里管控策略更為安全，而且由於技術上含有大量不易消化的脂肪，因此 CSPI 的立場是使用 蔗糖聚酯製成的產品不應標榜為「無脂肪產品」。

參考資料

• FDA DECISION NEARS ON FAT SUBSTITUTE: https://www.washingtonpost.com/archive/lifestyle/wellness/1996/01/23/fda-decision-nears-on-fat-substitute/c6302606-5c80-4475-bb98-0fdeb7189f38/

• The Chemistry of . . . Fat Substitutes: https://www.discovermagazine.com/the-sciences/the-chemistry-of-fat-substitutes

• Olestra Controversy｜The Canadian Encyclopedia: https://www.thecanadianencyclopedia.ca/en/article/olestra-controversy

• 6 foods that are legal in the US but banned in other countries: https://www.businessinsider.com/foods-illegal-outside-us-2017-3

• A BRIEF HISTORY OF OLESTRA: https://web.archive.org/web/20031212173821/http://www.cspinet.org/olestra/history.html

• Olestra (Wiki): https://en.wikipedia.org/wiki/Olestra

• USA: Low-fat meal containing Olestra improves blood flow to the heart, new study indicates: https://www.just-food.com/news/usa-low-fat-meal-containing-olestra-improves-blood-flow-to-the-heart-new-study-indicates/

• ACP Journals – Positive Results on Tests for Steatorrhea in Persons Consuming Olestra Potato Chips: https://www.acpjournals.org/doi/abs/10.7326/0003-4819-132-4-200002150-00005

• SIDE EFFECTS OF OLESTRA MAY OUTWEIGH ITS BENEFITS – DESERET NEWS: https://www.deseret.com/1996/4/12/19236131/side-effects-of-olestra-may-outweigh-its-benefits

• Olestra (olean) | Center for Science in the Public Interest: https://www.cspinet.org/article/olestra-olean
• Prince, D. M., & Welschenbach, M. A. (1998). Olestra: a new food additive. Journal of the American Dietetic Association, 98(5), 565–569. https://doi.org/10.1016/s0002-8223(98)00126-6

有個澳洲男童的雙臂，長了些大水泡。第一家醫院的醫師，認為是接觸性皮膚炎（contact dermatitis）。可是 8 歲小孩成天摸東摸西，誰曉得他到底碰了什麼玩意兒。母親眼見病況持續惡化，又帶他去第二家醫院求助。正巧在那裏任職的某護理人員，不久前遇過雷同的病例。她鐵口直斷，說這是英文俗稱瑪格麗特灼傷（margarita burn）的植物性感光性皮膚炎（phytophotodermatitis）。^[1]

植物性感光性皮膚炎

男童的住家旁有棵萊姆樹，他先前採了果子榨汁。^[1]在戶外享用瑪格麗特調酒會惹來的毛病，^[2]就這麼找上滿手果汁的男童，^[1]罪魁禍首正是萊姆。為了抵禦外侮，萊姆、檸檬、柳橙、葡萄柚、無花果、芫荽、香芹（又稱「荷蘭芹」或「巴西里」）、西洋芹、胡蘿蔔、歐防風等蔬果，都有含量不一的呋喃香豆素（furocoumarins）。^{[1, 3, 4]}在人工育種的過程中，人類多半期望加強有利農作物存活的特質。然而，當它們自我防衛的能力過於卓越，自作孽的人類就難免受害。^[3]

男孩榨果汁的時候，正值南半球的夏季，艷陽高照。^[1]陽光下，呋喃香豆素會破壞皮膚：一方面被紫外線活化後，與細胞內的核酸結合；另方面直接損傷細胞膜並導致水腫。總之，雙管齊下，殺死了細胞，皮膚於是出現一連串的症狀。^[2]此時，若再加上流汗、高溫和潮溼等因素，則情況會更加嚴峻。因此，酒保、超市雇員、農業工作者，以及熱帶地區的居民與遊客，都是高危險群。^[3]

有別於某些表徵相似的皮膚問題，植物性感光性皮膚炎雖然會痛，但不會非常癢，而且主要侷限於手掌、手臂和嘴唇等接觸到病源的部位。這些特徵多少有助於鑑別診斷。^[3]不過話說回來，偶爾也有特例，比方《美國家庭醫學委員會期刊》（Journal of the American Board of Family Medicine），就曾報導一名26歲的女性，其患部為下腹和大腿上半截。^[2]不曉得是不是泳池派對上，衣物遮蔽範圍較小，而潑濺到萊姆汁的緣故。

植物性感光性皮膚炎的症狀，通常不會立刻出現。該名女子是在用萊姆汁調酒後 7 小時發作；而澳洲男童則有間隔幾天。一般病程由冒出紅色的疹子或斑塊開始；接著變成燙傷般的水泡；最終色素還會過度沉澱。^[2]從發病到康復，前後約 1、2 週至數月不等，有時候延續幾年。^[3]沉澱的黑色素，則會在幾個月後消失。^[2]

預防

遠離病源當然是預防疾病的最佳方法，只是生活中很難完全不碰含有呋喃香豆素的食物和飲料。非得接觸不可時，必要在 30 分鐘至 2 小時內，將皮膚清洗乾淨，以減少吸收。^{[2, 3]}另外，防曬油或許有助於減少色素沉澱，卻不見得能杜絕發炎。^[3]

治療

植物性感光性皮膚炎儘管症狀看起來可怕，其實基本上會自行恢復，而且沒有長遠的後遺症。除非患部超過身體總表面積的 30%，或是有嚴重的發炎、壞死，得要專業的傷口療護，不然無需特別考慮就醫。針對暫時性的不適，輕微的情況可以採用濕潤的傷口敷料；^[2]至於hydrocortisone一類的短效皮質類固醇，或者抗組織胺，則適用於疼痛難耐的中度症狀。^{[2, 3]}另外，如果不想依賴藥物，冰敷也是一種止痛的方法。^[3]最重要的是，病患絕對要避免陽光照射，並且不得接觸光敏感物質，^[2]例如：上述的蔬果和某些特定藥物（下圖）。^[5]

參考資料

1. MacKenzie B, Herbert B. (07 FEB 2023) ‘Byron Shire boy hospitalised with ‘margarita burns’ after juicing limes and going in the sun’. ABC News.
2. Maniam G, Light KM, Wilson J. (2021) ‘Margarita Burn: Recognition and Treatment of Phytophotodermatitis’. Journal of the American Board of Family Medicine, 34(2):398-401.
3. Johnson-Arbor K. ‘Lime Juice + Sun Can Cause Skin Rashes’. Poison Control by U.S. National Capital Poison Center. (Accessed on 08 FEB 2023)
4. Melough MM, Lee SG, Cho E. (2017) ‘Identification and Quantitation of Furocoumarin Contents in Popularly Consumed Foods in the U.S. using UPLC-MS/MS’. Federation of American Societies for Experimental Biology, 31(S1):790.15.
5. 「注意光敏感藥物 不慎恐引發曬傷及皮膚炎」（10 SEP 2018）財團法人藥害救濟基金會

高端疫苗（MVC-COV1901）的緊急使用授權（EUA）由申請、審查到現在審查核可，緊急使用授權也成為大家關注的議題。此外，也有人說高端疫苗是「趕鴨子上架」，是否是有這一回事呢？要回答這個問題，我們必須從藥物許可的審核三個重點^[1]：「安全性」、「有效性」、「品質」來討論。

安全性（Safety）

臨床試驗上的「安全性」，主要觀察藥物在施打後，是否會有嚴重的不良反應，以及不良反應症狀發生的比例多寡。另外，也會考量該藥物針對的疾病，是否有其他可取代藥物？

過去有許多藥物因為安全性不合格而在臨床試驗失敗。例如 1960 年在美國進行的嬰兒 RSV 疫苗試驗中，「疫苗組」造成了比「對照組」更多的住院患者，甚至在 「疫苗組」中，還出現了死亡案例 ^[2]，1993 年試驗的 B 肝藥物 Fialuridine，15 名受試者中有 6 名產生嚴重肝毒性，且有 5 名受試者死亡 ^[3]。而在 2006 年，測試治療白血病的免疫療法抗體「TGN1412」的臨床試驗一期中，僅使用少於動物試驗五百分之一的劑量，就造成了 6 名受試者產生嚴重的器官衰竭 ^[4]。

值得一提的是，有些通過試驗安全性的藥物，反而是在上市後才被發現有問題。例如曾經用於治療孕吐問題的沙利竇邁（Thalidomide），在 1960 年之後被發現會造成新生兒海豹肢症 ^[5]。又如糖尿病用藥 rosiglitazone（商品名 Avandia）在 1999 年通過以後，後續報告卻逐漸顯示此藥會增加心肌梗塞與心衰竭的風險 ^[6]。

相較於過去的臨床試驗，這次新冠疫情造成的社會經濟影響與傷亡人數皆十分巨大，而疫苗研發在這段期間，也比往常來得更快。因此，有些疫苗在開始施打後，才發現其他安全性上的問題，例如 AZ 跟嬌生在上市後，才發現有些施打者出現了血栓 Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome（TTS）反應。

在近期的統計中，AZ 疫苗 TTS 的發生率約為百萬分之十，發生 TTS 後的總死亡率則高達 5~44% ^{[7] [8]}。另外，mRNA 疫苗也被報導出有心肌炎的風險 ^[9]。

在疫情仍肆虐的情況下，儘管接種這些疫苗有安全性的風險，但部分國家也有相對應的「解決方案」。例如因 TTS 的症狀多發生在年輕人身上，部分國家會給年輕人在疫苗施打通知書中加上警語，或是直接改打 mRNA 疫苗。

而根據食藥署所提供的會議紀錄，高端疫苗在臨床試驗第二期中總共有近 4000 名受試者，在這些受試者中，似乎沒有發現嚴重的不良反應 ^[23]。然而， AZ 、BNT、Moderna 不僅在第三期試驗中有數萬人進行測試，目前全世界施打這些疫苗的人口總數，已超過數億人，並有超過半年的觀察時間。相較於目前高端疫苗的受試者數量以及時間，其安全性仍應審慎評估。

有效性（Effectiveness）

藥物（疫苗）的發展目的是「治療或預防疾病的發生」，因此「有效性」（也就是常聽到的「保護力」）是必須考慮的重點。就當前各種新冠疫苗的三期數據來看， BNT 的有效性是 95% ^[10]、Moderna 為 94.1% ^[11]、AZ 為 70.4% ^[12]。

那麼，這些數字是怎麼跑出來的呢？假設有一個對照組與疫苗組各有 10000 名受試者（兩組人數相同）的試驗，若結果為對照組有 200 名感染者，疫苗組有 40 名，這表示在 10000 人中，原本應該會有 200 名感染者，但有 160 人因施打疫苗而避免感染，因此有 80％ 的有效性。此外，「預防重症跟死亡率」也是類似的邏輯，如果對照組有 20 名重症死亡，但疫苗組只有 1 名，那就有 95% 的預防重症跟死亡率。 

目前 WHO 的疫苗有效性標準是「能夠達到預防疾病 50% 的效果」，亦即在上述的假設中，對照組有 200 名感染者，而疫苗組有 100名感染者就能達標。

有效性評估是第三期臨床試驗的重要研究內容。 但隨著各種新冠疫苗陸續獲得緊急授權，這樣的實驗設計會在試驗倫理上出現疑慮，例如：明明就有獲得許可的疫苗，卻還讓受試者施打安慰劑暴露在感染風險中。因此，一些替代試驗也開始被提出討論，像是「非劣性試驗」，或「免疫橋接試驗」。

非劣性試驗，是指將對照組的安慰劑，換成目前已經獲得許可的藥物（疫苗），來比較新藥與原有藥物的有效性，若兩組最終的感染人數沒有顯著差異，則可以說明新藥與原有藥物具有相似的保護力。目前，日本第一三共公司的疫苗第三期研究有打算採取此試驗方法 ^[13]。

而免疫橋接是指「用其他可替代指標來評估有效性」，在施打疫苗後，身體所引起的免疫作用包含產生抗體，也會引起Ｔ淋巴球的反應，這些都具有對抗病毒的效果。因此，理論上可藉由比較新疫苗與取得授權的疫苗，在人體施打後產生的抗體量等各種指標上是否有差異，來說明新疫苗的有效性。

目前認爲跟疫苗所產生保護效果相關指標包含：中和抗體的量 ^[14] 、 CD4 Ｔ淋巴球及 CD8 Ｔ淋巴球 ^[15]。不過，單用抗體似乎無法完整預測有效性，Curavac（CVnCoV）在第一期的實驗中看到很高的抗體效價^[16]，但實際上的有效性卻只有 47% ^[17]．由此可知，光是抗體效價並不能完全代表有效性。

不過，未來 T 淋巴球的相關指標，可能會是免疫橋接的重要指標。目前市面上的新冠疫苗，皆是設計成對抗最原始的病毒株，而在新冠肺炎流行一年多的現在，病毒也產生了變種，這導致施打疫苗後所產生的抗體，對於變種病毒的中和效果變差。但是，T 淋巴球的功能卻沒有減弱，因此 T 淋巴球被認為在對抗變種病毒中扮演重要角色。

在衛福部公布的「COVID-19 疫苗緊急使用授權審查標準」中的「療效評估標準」提到，國產疫苗的有效性評估是使用免疫橋接來確認，將國產疫苗所產生的抗體濃度與 AZ 疫苗做比較，然此條件僅考慮中和抗體。另外，在「疫苗專家審查會議」的會議紀錄中提及，高端疫苗臨床二期試驗數據，並未包含相關 T 淋巴球及變種病毒株之相關資訊，因此疫苗有效性尚待更多驗證 ^[23]。

品質（Quality）

在確認有效性跟安全性後，品質也是非常重要的，必須確保藥物（疫苗）的「安定性」無虞。

「安定性」包含不同批次生產的藥物（疫苗），有效成分是否過低或超量，是否有其他物質或微生物污染之虞，以及包裝完整性 ^[18]。2018 年世界曾發生過多款血壓藥物因致癌物質污染而回收藥物 ^[19]，日前嬌生疫苗銷毀 6000 萬劑，便是因為生產線交叉污染而導致。去年國內知名藥廠也曾因製程異常及產品安定性規格偏離，而需回收藥品 ^[20]。

Novavax 疫苗在六月發表的第三期試驗，總試驗人數有 14012 人，實驗設計採 1:1 隨機分配，實驗結果說明其有效性可達 89.7% ^[21]。但因為必須向 FDA 展示製程的一致性，而再度延遲了向美國申請 EUA ^[22]。

在疫苗專家審查會議的會議記錄上，可以看到高端疫苗在原料製程放大的過程中（2L-50L）出現了不一致的結果，而 高端有條件通過 EUA 的「條件」，正是要求未來逐批檢驗每一批疫苗是否合於安定性，直至能確定 50L 製程穩定 ^[23]。

結論

根據以上三點，高端疫苗的安全性在目前臨床試驗二期中，似乎沒有出現嚴重的不良反應，但長期需要持續追蹤。有效性雖有中和抗體指標做為參考，但仍需更多證據支持，品質則為蛋白質疫苗的一大挑戰，因為高端及 Novavax 疫苗都出現了這個問題，尚須積極克服。

參考文獻

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