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從學名藥看現代製藥的前世今生——《便宜沒好藥?》推薦序(上)

  • 郭文華│國立陽明大學科技與社會研究所/公共衛生研究所

艾德蒙:「先生,你也會在那裡嗎?」
亞斯藍:「是的,不過在那裡我有另一個名字,你得用那個名字來認識我。這正是你們被帶到納尼亞的原因。在這裡你知道我一點,在那裡會更知道我。」

── C. S. Lewis,《納尼亞傳奇:黎明行者號》
(The Chronicles of Narnia: The Voyage of the Dawn Treader)

這是期待已久,從藥物切入醫療體制的好書。

作者傑瑞米.葛林(Jeremy Greene)任教於醫學史重鎮約翰.霍普金斯大學,專長為藥物與社會,他也是內科醫師,不斷從實作中汲取歷史書寫的線索。相較過往用偉大醫師與醫療發現串起的大事記,或者爬梳現代醫學起源,解構其客觀性的概念分析,或者聚焦臨床,探究醫病互動中體現的身體論述,這本書提供扣合製藥趨勢,反省臨床操作,直指市場的跨界書寫,情節緊湊,高潮疊起。

從藥物切入醫療體制。圖 / pexels

此間不乏批判高騰的研發費用、問題重重的臨床試驗,甚至是藥價黑洞的內幕報導,這本書有何特出之處?它是產業分析、商業史,還是批判醫療的社會研究?

對此,我認為可以先從這本書的主題──「藥物」開始。

有吃有保障?我們生來渴求藥物:人類與藥物的糾纏史

很少人可以自信地說他從小到大從沒用過藥。就算沒上醫院,沒看過醫師,他們或許去過藥房買過成藥,上超市買維他命,喝過各種提神飲料,更別說在醫食同源的概念下,把傳統藥物當進補食材天天服用。

正如醫學人文大師威廉.奧斯勒(William Osler)的睿智觀察:

人天生渴求藥物;歷世累代的勇猛劑量早已養大身體對藥的胃口。是人類對藥物的渴望將他們從其他動物中區分出來。

確實。人與藥物的糾纏歷史源遠流長。從長生妙藥到愛情靈藥,從天然動植物到合成配方,從處方藥到萬靈丹,從養生煉丹到疫苗製劑,從管制嚴格的成癮物質到打擊惡疫的生技新藥,藥品是天天使用,無所不在的日常科技,更是目前影響全球產業,價值不菲的尖端商品,引起產官學界的關注。

人生自古誰無藥。圖 / Flickr

這些關注部分反映在日益興盛的藥物與治理的歷史研究。這裡我以專業與公衛角度,在「專業、市場與研究倫理:歷史上的藥品與臨床試驗」課綱裡整理相關文獻。

簡單說,藥物是高度管制的商品,層出不窮的藥害造就嚴格的立法,讓藥品從研發、製造到流通銷售都要層層把關。而管制要有讓人服氣的遊戲規則。以美國來說,一九六二年食品與藥品法修正案(Kefauver Harris Amendment)確立當代臨床試驗的架構。藥物不但要安全可靠,還要證明有足夠療效(substantial evidence of effectiveness for the product’s intended use)才能獲得核准。

換句話說,即便藥廠擁有藥品專利,如果不能讓它們通過審查就不能上市回本,更不用說賺錢。

另外複雜的臨床試驗帶動美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)與創新製藥產業(以 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,PhRMA 為代表)的擴張。前者為廣大藥物使用者把關,後者則護送產品儘早上市。這兩者的交手攻防構成製藥業的尖端形象。不但進入產業的門檻不斷提高,造成藥廠的寡佔特質,跨國藥廠更灑下大筆經費在準備臨床試驗資料與通過審查。

可抹可噴,內服外用任你挑:藥物的發展與市場性格

如果回溯製藥產業與日常生活的反差,藥物的發展歷程也有特殊之處。醫學史家克爾.瓦丁頓(Keir Waddington)在《歐洲醫療五百年》中指出十六世紀以降自助醫療(medical self-help)的需求,帶動以藥物為中心的醫療市場。走方郎中(quacks)固然在此過程中扮演重要推手,但正規醫師也沒閒著,有大力抨擊者,也有加入市場,發明與販售成藥者,造就不斷擴張,繁榮興盛的品牌醫藥經濟。

聽我的準沒錯!走方郎中用親切的語氣這麼說。圖 / flickr

這些藥品不但宣稱製作精良、有名流加持,更扣合在地文化,提供生物醫療無法輕易許諾的治療保證。時至今日,這些藥品早已走出藥房,以各種身份出現在生活周遭,東西方無不如此。它們打出傳統老藥名號,宣稱傳承經典名方,可抹可噴,內服外用任君選擇,是藥物的市場性格。

而消費者是市場的主體。相較自一九九○年代後半在美國迅速增加,鋪天蓋地的藥物直通消費者廣告(direct-to-customer advertizing)與名人代言,臺灣「社會醫療化」(medicalization of society)的趨勢尚不明顯。但或許是此間兼具中西與傳統另類的多元醫療特性,藥物成為養生保健,打開話匣的話題。

從「先求不傷身再求效果」、「與醫師處方箋成分相同」、「已獲得美國 FDA 肯定」的一般性說法,到「國產藥用起來效果較差」與「服用合成藥物反而延誤病情」之類的挑逗言論,反映大家渴求好藥,但對繁複的法規科學(regulatory science)與製藥體制無從認識,信任不足,既期待又怕受傷害的矛盾心理。這是藥物與社會的難題,也是目前醫療史亟待突破的領域。

便宜沒好藥?學名藥的普遍印象

在這個意義下,學名藥提供看似不起眼但十分重要的切入點。

對於不熟悉藥物研發的讀者,一個瞭解學名藥的好例子是普拿疼(Panadol®)。它是四五年級生的回憶,也是目前最常使用的退燒止痛藥,但「普拿疼」其實只是像「可口可樂」一樣的商品名,最初由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)藥廠所生產,而它的主成分乙醯胺酚(Acetaminophen)才是學名或公定名。

乙醯胺酚(Acetaminophen)才是普拿疼的學名或公定名。圖 / wikimedia

雖然普拿疼大名鼎鼎,但市場上以乙醯胺酚為主成分的藥品多達兩百種以上,包括此間常見的斯斯或伏冒,還有小兒常用的安佳熱等。這些藥在現實世界有不同名稱,但只要翻翻藥典,會發現它們分享同一個學名。

學名藥也是許多醫師的臨床日常。在筆者接受臨床訓練時記住藥品的學名是重要的一部分,因為學名是固定的,以此為準瞭解使用劑型或劑量更清楚。至於評價方面,本書作者認為學名藥是健康照護體系中少數「便宜有好貨」的例子,但這個看法與大家的印象或有落差。

學名藥在臺灣常被認為是「劣貨」或次級品。

老一輩醫師看過太多本地生產、品質參差的「品牌模仿藥」,一些醫師也承認他們不相信學名藥,覺得它們成色不足、藥效不穩、不夠創新。學名藥當然合法有用,要不然衛生機關不會准予上市。但對一些病人來說,使用這些藥不但沒有撿到便宜的感覺,反而有種無從選擇的無奈。

抽離偏見,從三個事件看學名藥的意義

雖然學名藥的優劣人言各殊,但如果抽離個人感受,將格局放大到產業與健康照護體系,意義便有所不同,以下用三個事件分析。

在長達一年多的折衝後,二○一八年三月美國總統川普在壓力下撤守調降藥價的競選承諾,改以鬆綁管制來促進市場競爭。

在川普當選之初這些擁有專利,標榜創新的藥廠曾推演最壞狀況,認為政府會大力介入聯邦醫療保險(Medicare),或者大舉引進國外學名藥產品,但結果並未如此。在節制藥價的前提上川普一方面將部分藥物納入議價範疇,同時美國 FDA 也放寬管制,加速審查,讓藥物可以迅速引進,相互競爭。

又是我,開心嗎?圖 / Gage Skidmore@flickr

往回推幾個月,當美國因為推翻患者保護與平價醫療法案(Patient Protection and Affordable Care Act也就是所謂「歐巴馬健保」),各界沸沸揚揚之際,

臺灣立法院於二○一七年十二月通過《藥事法》修正,引進專利連結制度(patent linkage),讓國內學名藥審查與其是否侵害跨國原廠藥專利掛鉤,興訟時甚至將延緩國內學名藥發行上市許可。

這個修正是因應台美貿易暨投資架構協定(Trade and Investment Framework Agreement)會議及跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP,現改名跨太平洋夥伴全面進展協定)規範,引起相關人士批評。他們認為此舉將不利本土學名藥的競爭,經濟部也於二○一八年四月在公共政策網路參與平台回應,指出臺灣的藥廠不能侷限於學名藥與國內市場,而必須以併購、開發與挑戰專利權等方式積極擴展。

事實上,這次修法同時納入學名藥獨占制度,鼓勵本土藥廠思考升級戰略,而衛生福利部食品藥物管理署(臺灣 FDA)也在幾個月前宣示與通過「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造」(PIC/S GMP)稽查的學名藥廠攜手合作,揮軍東南亞市場。

再往回到二○一六年。

當年二月,C型肝炎原廠口服新藥取得台灣上市許可。

相較過去的干擾素加雷巴威林(ribavirin)治療,新藥尚未傳出副作用,療程較短,但價格昂貴。因此有代辦業者從印度、孟加拉引進學名藥,但定價不一,品質不明,造成市場混亂。政府雖然編列預算因應,但緩不濟急,被媒體砲轟失職。於是健保署以專款專用方式在二○一七年一月將原廠藥納入給付,以病況與治療策略來決定優先使用對象,總額為八千人。之後名額逐步放寬,到二○一八年時治療名額已增加到一六四四○人。

對此政策演變媒體加以肯定,並指出世界衛生組織宣示二○三○年撲滅肝炎,全球進入「根除競賽」,呼籲加碼全公費治療方案。但也有藥政專家黃文鴻質疑當局購買原廠藥的策略,認為台灣應該善用國家高度洽商在本地生產學名藥。這樣不但確保藥物來源,節省支出,更可強化製藥產業並推動國際衛生。

在這三個事件裡我們看到學名藥催動的國際政治與製藥產業折衝。

即使是有能力研發新藥,主導市場的美國,依然需要學名藥來維持群體健康。原廠藥為了在專利到期前穿透海外市場,則不惜督促政府透過貿易談判,以智慧財產權之名要求貿易對手配合管制。而台灣則在具有「國病」意義的肝炎上受到學名藥挑戰。它打亂政府將新藥納入健保給付的時程,也讓政府默許患者以自費方式進口藥物。

這樣說,原廠藥與學名藥看似《納尼亞傳奇》裡的現實與魔幻世界,各自生產與流通,但實際上並非如此。

準備好打開那通往藥與專利的魔衣櫥了嗎。圖 / wikipedia

以專利為「魔衣櫥」,它們相互連動,相生相剋。沒有原廠藥廠的研發不會有可用的新藥,也沒有蓄勢待發的學名藥。沒有這些潛在的競爭對手原廠藥不會精進,以新專利阻擋學名藥上市。而原廠的專利佈局是學名藥的研發焦點,突破後才能以競爭性價格搶奪市場。如果將醫藥當作一個以專業與專利框住的領域與市場,學名藥是挑逗規則打破壟斷的推動者。學名藥一方面挑戰製藥業高科技因此高獲利的論述,一方面也在不遜於原廠藥物的前提下給予使用者多元的治療選擇。

跨領域的學術養成,作者葛林成一家之言

不同於一般藥物史,本書貼近產業又兼具社會敏銳度與學術深度,顯示作者獨特的背景與觀點。

葛林出身哈佛大學,從大學部(主修生物與人類學)到醫學院與博士,接受優質的醫學人文教育。與許多醫師研究者(M.D. -Ph.D)一樣,葛林的學術啟蒙於數位跨界前輩,精神科醫師與跨文化醫療先驅者凱博文(Arthur Kleinman)與感染科醫師與國際衛生專家法默(Paul Farmer)與金勇(Jim Yong Kim)等,從人類學親近醫學與社會,特別是南美洲殖民經驗與用藥文化。

但他最終跟隨醫學史大師艾倫.布藍德(Allan Brandt),以美國近代醫學取得科學史博士學位,並在知名的布萊根婦女醫院(Brigham and women’s Hospital)完成住院醫師訓練。

葛林在醫學史、藥物開發與科技與社會研究中得其所哉。圖 / pixabay

這段期間葛林出版他的博士論文,也是第一本著作《按數字下藥:打造藥物與疾病》(Prescribing by Numbers: Drugs and the Definition of Disease)。得力於豐厚的醫學史資料、一流的臨床環境與學術社群,葛林選擇三種處理慢性病的藥物——噻嗪類利尿劑(Diuril,學名 Chlorothiazide)、磺醯尿素類降血糖藥(Orinase,學名  Tolbutamide)與他汀類降血脂藥(Mevacor,學名 Lovastatin),從研發、行銷與臨床使用看相關的行動者——科學家、醫師、藥廠與它們的產品如何型塑「用數字定義」與「用藥物管理」的健康地景。

雖然二十世紀不能說是醫學史研究的主流,但有賴作者的精緻分析與獨到觀點,為這些似近還遠的慢性病預防與治療拉出歷史縱深,提出介於知識史與社會史的新取徑,讓這本書一舉成名,得到美國藥學史學會的愛德華.克雷默(Edward Kremers)獎與國際科技的社會研究學會(Society for the Social Studies of Science)瑞秋.卡森(Rachel Carson)獎的肯定。

葛林重拾聽診器,在與大學合作的醫療中心第一線臨床工作。圖 / pxhere

此後葛林在醫學史、藥物開發與科技與社會研究(science, technology and society studies,STS)中得其所哉。從二○○八年到二○一二年間他與艾倫.布藍德一樣任教哈佛大學的科學史系與醫學院,擔任藥物流行病學與藥事經濟學教席。他參與社會醫學科與醫師科學家學程的教學,也在頂尖的《美國醫學會雜誌》(JAMA)與《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine,NEJM )中發表藥物與臨床試驗的歷史分析。

轉任約翰.霍普金斯大學後他除了繼續研究外也重拾聽診器,在與大學合作的東巴爾的摩醫療中心(East Baltimore Medical Center)擔任第一線臨床工作。

他不但與醫藥史學者華金斯(Elizabeth Siegel Watkins)與康卓(FlurinCondrau)合編《開藥:近代美國的處方領用、使用與濫用》(Prescribed: Writing, Filling, Using, and Abusing the Prescription in Modern America,2012)與《治療革命:藥物與二十世紀的社會變遷》(Therapeutic Revolutions: Pharmaceuticals and Social Change in the Twentieth Century,2016),更與資深 STS 研究學者希斯蒙都(Sergio Sismondo)合編《藥物研究讀本》(The Pharmaceutical Studies Reader,2015),提倡跨領域、多學科的藥物與社會研究。

 

 

本文為《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》推薦序,2018 年 7 月,左岸文化出版。


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