醫療器材怪怪的該何處申冤？醫材安全監視系統

國小高年級科普文，素養閱讀就從今天就開始!!

• 作者 / 照護線上編輯部
• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔

隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

參考資料

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔
• 加入照護線上 LINE 官方帳號，健康資訊不漏接

國小高年級科普文，素養閱讀就從今天就開始!!

本文由衛生福利部食品藥物管理署委託，泛科學企劃執行

• 文/文詠萱

起司，又稱為乾酪，在世界飲食文化發展中佔有相當的重要性，它不僅含有鈣質等營養成分，而且其中蘊含的文化意義，還可以為生活增添情調。

臺灣常見的起司多為起司片、起司條等再製乾酪（即再製起司）產品，而天然起司多為外國進口，為什麼臺灣自製起司如此少見？世界上有千種起司，又是怎麼製造的？

這次我們邀請臺灣大學動物科學技術學系陳明汝教授從原料乳開始，為我們介紹關於起司的製程、加工原理，讓你更理解吃下肚的各種起司，究竟是如何鍊成的！

起司的原料乳品有哪些講究？

在天然起司歷史源遠流長的歐洲，起司製作不僅是食物，更是一門工藝。每個製程環節都需講究細節，原料乳的選擇與處理本身就是一門大學問。

起司的原料為生乳，一般會以巴氏德殺菌法來進行殺菌，消滅鮮乳中的致病菌，並嚴格控制其生菌數。

生乳加熱的溫度也會影響到起司最終的品質與口感，有些起司製作時加熱的溫度會稍微低一些，為了保存其中特殊的微生物，以及牛乳天然的蛋白酶和脂肪酶，讓起司熟成後會有特殊的風味。有些則提高加熱溫度、增加加熱時間，讓乳清蛋白變性與酪蛋白結合，這樣製成的起司由於增加了乳清蛋白，再加上乳清蛋白保水性佳，產率較高，起司成品比較軟。

為什麼製作起司一定需要生乳呢？超市買到的牛奶就不能做起司嗎？生乳跟一般市面常見鮮乳不同在於是否經過「殺菌」及「均質化」（homogenization，使互不溶的成分成為穩定而均勻的液態懸浮物）處理。未經均質處理的生乳，在放置一段時間後，會因為油水不相容的關係浮出一層脂肪，有助於後續凝結製造起司；而均質則會讓脂肪球變小並與酪蛋白結合，進而在起司製程中影響牛乳凝結、使起司成型不佳。

由於臺灣牛奶收購價格較高，排掉乳清比較浪費，所以會將生乳加熱至攝氏100度左右，讓乳清蛋白變性，與酪蛋白結合。其實，將乳清蛋白保留在起司原料中，除了能增加起司產量，還因為乳清蛋白跟水的結合力較強，能在製程中保留較多水份，使得起司成品口感更軟。

牛乳中的蛋白質約80％為酪蛋白、20％為乳清蛋白，一般起司製程中大多留下酪蛋白，被排除的的乳清蛋白則可用來製作其他副產品，像是健身族會食用的乳清蛋白粉等。

從原料到成品：冷卻、排水與壓製

經過殺菌後的原料乳降溫後，會加入發酵菌種，例如乳酸菌，而不同菌種也會影響起司最後展現的風味。菌種放入後，醱酵半小時至一小時，讓酸度上升（pH值下降），直到 pH值降到 6 以下時，再加入凝乳酶使原料乳凝固，此時看起來就像豆花或豆腐狀。

凝乳完成後，會將凝乳切割成小塊、增加乳清排除的面積及速度。切割大小會影響起司最後的軟硬度，切割愈大塊排水愈慢，導致含水量愈多，起司就會愈軟；以此類推，切成小塊的起司成品相對比較硬。凝乳切割後，會稍微提高溫度，讓凝乳塊中的蛋白質收縮，促進乳清排除。乳清排除後，會加入鹽與凝乳塊混合，接著進行壓實，讓更多乳清排除並成型。

大部分起司的前段製程相似，但後續會因為熟成時間、熟成條件、是否上蠟等製程差異，讓起司有不同種類。

例如，莫札瑞拉起司（mozzarella cheese）為了增加其延展度，會將凝乳塊放在攝氏 70 度的水中攪動，增加蛋白質的彈性，最後再放入冰水中。而高達起司（gouda cheese）為了避免起司因為接觸空氣而發霉，會在外層封上一層蠟，再進行長時間熟成。

還有些起司在壓製後會放入鹽水中，提高起司風味，為了不影響起司風味（變太鹹）、或是影響起司中菌種生存，鹽水濃度多控制在1.5％左右。而市面上常見的軟質藍紋起司（blue cheese），會在壓實後，於表面切出一條一條的凹洞，另外撒上黴菌。

起司若根據國際法典（Codex）以含水量分類，可分為極硬質起司（MFFB少於 51%以下，例如帕瑪森起司）、硬質起司（MFFB介於 49~56%之間，例如多數的切達起司）、半硬質起司（MFFB 介於 54~69% 之間，例如常見有孔洞的艾曼塔乳酪）和軟質起司（MFFB 67％以上，例如莫札瑞拉起司，或製作提拉米蘇的馬斯卡朋起司）。起司水分多寡除了左右軟硬度外，也會影響保存期限，當水分含量愈低，水活性通常也愈低，保存期相對比較長。

• 註：MFFB (moisture on a fat-free basis)，即無脂肪的含水比：起司的水分重量/（起司總重-脂肪重量）

除了生乳、菌種等原料外，在美國、歐洲等地製作天然起司允許加入食品添加物。像是加入少許氯化鈣，可幫助凝乳酶讓起司凝固；有些煙燻起司則是加入硝酸鹽類（nitrates），以增添風味、幫助抑菌（但根據我國「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，目前仍不允許將硝酸鹽添加於乾酪裡）；還可以加入色素讓起司呈現色澤，主要以 ß-胡蘿蔔素為主。

什麼是再製乾酪？

臺灣市面上最常見的起司產品，如起司片、起司條等，其實是前述天然起司經過再次加工製造而成，又稱為「再製乾酪」（processed cheese)，或稱再製起司、加工起司。再製乾酪樣貌多元，有片狀、條狀、絲狀、牙膏狀、罐頭、噴式等各種型態。再製乾酪的概念源自於打仗行軍時的保存需求，軍隊將原本的天然起司加熱殺菌，融化後放涼又會再度凝結，成為較容易保存、不易腐壞的再製乾酪。

再製乾酪以天然起司為原料製作，起司需先切碎、加熱，加熱溫度會因後續用途不同而有差異。

由於不能讓每一批再製起司的口感風味差異太大，所以再製乾酪業者多半依照比例混合兩種以上的天然起司，並且另外加入食品添加物以達到標準品質。

天然起司溶解後，內含脂肪會浮出，因此，再製乾酪可能會加入磷酸鹽類品質改良劑（如：磷酸二氫鈉）或乳化劑，以幫助脂肪乳化。按照國際食品法典委員會（Codex）規定，添加磷酸鹽每公斤不能超過 40公克，而臺灣現行標準更嚴格，規定用量應在每公斤 3公克以下（以磷酸根 phosphate 計算）。

此外，起司製程還可能加入檸檬酸與防腐劑延長保存期限，或添加色素（如 ß-胡蘿蔔素）讓賣相更好。最後再進入填充包裝、冷卻、銷售等環節。

為什麼臺灣很難自製起司？

臺灣不容易製作起司的原因包括「氣候」及「原料」2 項因素。氣候條件讓天然起司發酵與存放環境受限，再加上起司裡的菌種與酵素具有活性，需待在攝氏 5~7 度的環境裡，因此天然起司的儲藏、運用限制較多。除此之外，臺灣牛奶收購價與國外相比高很多，也不利於自產自銷起司。

即使先天環境不利，但市場需求仍然龐大，於是衍生出更容易保存、方便運用，價格也相對親切的再製乾酪。雖然再製乾酪比較容易存放，但開封後仍必須依據產品標示適當冷藏或冷凍，並且盡快吃完。

小小起司裡蘊藏了許多食品加工技術的智慧，不管是來點天然起司搭配好酒，或是使用再製乾酪增添料理變化，盡情享受起司為你帶來的人生樂趣吧！

參考資料：

• 圖解食品加工學與實務 (2016) 五南出版社 李錦楓 李明清等著
• 食品加工學 第二版 (2013) 五南出版社 施明智 蕭思玉 蔡敏郎 著
• Codex Alimentarius – Milk and Milk Products Second edition – FAO
• 台農乳品：何謂「均質」？為何乳品加工必須經過均質化處理?有何效果？

本文由衛生福利部食品藥物管理署委託，泛科學企劃執行

• 文/ Wayne，FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人，專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊，不定期發佈評析專題，為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

遇到異常的醫療器材你會怎麼做？

試想一下，有天你在家使用體溫計時，發現無病無痛的自己，體溫計卻顯示 50^oＣ，再重新測量一次，結果還是一樣，很顯然地，你手上這支體溫計壞掉囉～這時候的你會怎麼做呢？重買一個新的體溫計、打電話去客訴、假裝沒看到……之類的，有想過向政府投訴嗎？

噢，可能體溫計很便宜不值得花時間投訴。那假如是發現家裡的血糖機或是血壓計總是出現異常狀況，你上網搜尋一下評價，發現同樣買這個品牌的民眾遭遇跟你一樣的問題，你並不是單一個案。這時候的你，是可以考慮將儀器異常的狀況通報給政府單位知道。其實正確來說，當你用到有不良狀況的醫療器材，或是使用後發生不好的反應，都該告訴相關政府單位。因為我國政府有為醫療器材設計一套上市後監督系統，當民眾遇到不良醫材或是使用後有發生不良反應時，可以向相關衛生主管機關──食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Authority, TFDA）反應，達到監控醫療器材的目的。

從冠脂妥事件看上市後監督的重要性

不知道大家還記不記得三月份爆發的冠脂妥偽藥事件，地區藥局的藥師發現偽藥後，立即透過通報系統將消息傳給衛生福利部，使得衛福部能夠迅速作出反應，通知所有醫療機構回收偽藥並開放民眾更換藥品。試想，倘若沒有這樣的通報系統網，這個偽藥資訊需要多久才能傳達到衛福部呢？漫長傳達的過程中，是不是有更多民眾受害？這次冠脂妥風波沒有擴大災情，是有賴於我國衛福部持續在不良藥品與醫材的通報程序上做好管控，所以一發現問題，就可以迅速的將資訊上報給衛福部，下達給所有衛生機關。

醫療器材上市後監督系統的理念

醫療器材若是要在市面上販售，需要先經過食藥署的審核，那麼審核通過的醫療器材仍會受到政府的管控，這就是「上市後監督」，在醫療器材優良安全監視規範裡有對上市後監督明確的定義：「根據風險管理原則，中央衛生主管機關、醫療機構、藥局及藥商應主動對上市後醫材的安全性，進行已知風險的鑑別、偵測潛在的風險及對重大缺漏資訊的持續性追蹤，以確保使用醫材的安全。」政府對於上市後監督整個管控可分為三大階段－－監控、評估、管理。以下就來一一介紹吧～

上市後監督三階段－－監控、評估、管理

監控階段

凡醫療器材經過核准上市後，就會進入監控的階段。那麼衛生主管機關是透過哪些方式進行上市後監督呢？一般來說管道有三種，除了之前提到的不良反應通報之外，還有安全監視與廠商稽核這兩種。

不良反應通報：適用於醫療機構、廠商與一般民眾，只要有發現不良品或是不良反應，可以透過傳真、電子郵件或是線上登記來通報，這些資料會統一送到專門單位－全國藥物不良反應通報中心來進行處理。那麼中央衛生主管機關會依據不良事件的嚴重性來決定是否發起產品召回。

安全監視：適用於高風險醫療器材和新創醫療器材，高風險醫材像是心臟瓣膜、心血管支架等屬於第三等級的醫療器材，新創醫療器材像是之前提過的膠囊胃氣球這類市面上獨一無二的醫材。這類型醫材經審核通過後，TFDA 會要求廠商進行為期三年的安全監視（時間依不同醫材而調整），安全監視的期間，廠商需要定期繳交報告給 TFDA，報告內容不外乎是產品基本資訊和有沒有出現不良反應，最後一期的總結報告時，會全部呈交給安全諮議委員會去評估該產品是否需要延長上市後監視的時間。

廠商稽核：TFDA 會委託第三方法人機構進行不定期的稽核，如果是國內醫材製造廠，會實際到現場進行審查，確保醫療器材是在符合規定的環境下生產。如果是國外的製造廠，則是需要請相關代理商提交完整的書面報告。

評估階段

政府在這一階段是針對醫療器材的風險進行分析，來評估醫材對人體造成的風險，及風險產生的傷害程度與頻率。像是前面提到的高風險性或是新醫材的廠商需要定期繳交安全性報告及總結報告，那麼政府會去評估說是否有需要延長監控的時間，還是說列入備查。那麼一般性的醫材並不需要繳交這些定期性報告，政府是透過民間機構的主動通報來了解一般性醫材的使用情形。倘若政府發現某個醫材主動通報的內容極嚴重或是數量比較高的時後，才會對這項醫材進行評估。

管理階段

這一階段主要是針對產品風險做出決策，常見的做法有跟廠商進行溝通與對醫材進行管制這兩種。跟廠商溝通是屬於較為寬鬆的管理，主要是希望透過溝通，讓廠商主動對產品進行改善或是為醫材相關使用者提供進一步的補救措施。然而，如果食藥署決定對醫材進行管制，那就是上一篇在《2016 年美國醫療器材五大召回事件》提到的<醫療器材回收通報>，將有風險的醫材在一定期限內回收，而且廠商需要在召回完成後，提交回收報告書到食藥署。

家裡有一台怪怪的醫材，我可以怎麼做？

這邊建議可以從兩方面進行，首先當然還是要向購買處或是廠商反應，他們屬於第一線人員，可以直接協助你處理異常的醫材。另一邊可以進行的是向政府線上平台進行通報，到衛生福利部的網站搜尋 ──「 醫療器材不良事件通報」，裡面有個「我要通報」，點進去就出現線上申報系統，申請帳號後就可以進行線上申報囉！

不過我國線上通報系統並不如美國設計的來的便利，像是我國民眾要線上通報前，還需要申請帳號，帳號獲得核准才能進行通報。反觀美國 FDA，他們非常重視醫療器材上市後監督這塊，他們為此還特地開發一套手機 APP，為了就是鼓勵民眾多多通報醫療器材的異常問題。美國推出線上通報 APP 後，接獲的通報數量明顯提高，很顯然的，線上通報 APP 是有助於推動民眾參與上市後監督，此一做法值得我國借鏡。

結論

醫療器材已經不只在醫療機構出現，隨著居家醫療、智慧醫療與行動醫療的發展，越來越多的醫材是會出現我們的生活周遭，所以我們更應該去了解當自己使用的醫材發生問題時，該如何保護自身的權益。

然而，從現實的數據顯示，我國民眾對於主動通報不良醫材的意識極微弱，舉例來說，我國在 102 年的自發性通報不良反應的案件數為 10,666 件。同年，美國 FDA 來自民眾與醫護人員的主動通報件數則為 1,380,173 件。美國人口數量約為台灣 12 倍，自發通報數量卻有 130 倍。美國通報來源有將近一半是來自民眾，而台灣民眾通報的比例可能不到一成。從這邊我們可以去思考為什麼國人不太會主動通報？

但我想更重要的是，國人對於自身權益的重視程度。希望透過這一系列的文章，能夠讓大家開始重視自己接觸到的醫療器材，以及了解在使用過程中發生狀況時，能有哪些管道可以為自己發聲。更進一步的希望大家能夠督促政府與廠商加強在醫療器材上的品質監督，才能保證我們能夠使用到品質越來越穩定的醫材。

看到這邊很認同，剛好家裡也有一個異常的醫材？快上這個網站登錄吧～

參考資料

• 衛福部食品藥物管理署網站
• 台美藥物不良反應通報流程比較及建議
• 美國 FDA 網站

• 文/ Wayne，FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人，專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊，不定期發佈評析專題，為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

在上一篇《從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈？》一文中，我們了解到即便是受到嚴謹審查的醫療器材，也可能在使用上產生不良反應。使用端像是醫院或是民眾，如果遇到這些使用不良的情形，就會進行客訴。當衛生主管機關和相關廠商收到這些關於醫材不良反應的客訴後（客訴的專業用詞是「通報」），會開始追蹤這些醫材的使用情形，若客訴事件數量持續擴大，或是產生的不良反應會造成使用者極大的危險，那麼廠商就會考慮是不是要將這些產品回收，我們又稱產品回收這個程序為「不良醫材召回」。

很驚人的一件事，在 2016 年美國召回的不良醫材數量達兩千萬個單位，是史上數量第二高。經統計後，美國食物藥物管理署（FDA）公布主要召回原因有三大類，其中 39.7% 是產品品管問題，26% 是軟體設計問題，22.6% 是滅菌問題。FDA 將召回事件的嚴重度分為三個等級，第一等級是最嚴重的召回事件，第三等級是最輕微的。在 2016 年的召回事件中，第一等級的召回醫材品項有 111 個，第二與第三等級分別有 2671 與 116 個。今天我們來介紹召回數量前五多的醫療器材吧～

第五名 — INRatio 2 PT / INR Professional Testing Kit

．中文品名：因芮修第二代凝血酶原時間 / 國際標準比值專業型監控系統
．在美召回數量：125,576 個單位
．功能：INRatio2 PT 監控系統是以新鮮的毛細管全血對凝血脢原時間（PT）進行量化測量。INRatio2 PT 監控系統僅限體外診斷使用，適用於採用華法林（warfarin）及其他口服抗凝血劑（血液稀釋）療法之患者，用以監控其血液的凝結時間。
．召回原因：該系統可能產出偏低的數值，若產生較低的數值，則患者可能發生嚴重甚至致命性出血。
．召回等級：第一等級

第四名 — Baxter Micron Filter

．中文品名：國內無上市。
．在美召回數量：202,467 個單位
．功能：過濾器本身帶有 0.2 微米孔徑的過濾膜，用於過濾水中的細菌以達到淨化水質之目的。
．召回原因：關於廠商的報告中顯示，有些過濾模組沒有過濾膜，可能會導致血液感染，嚴重會引起發燒、膿毒性休克、多器官功能性衰竭。
．召回等級：第一等級

第三名 — St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

．中文品名：「聖猷達」植入式心律去顫器
．在美召回數量：204,785 個單位
．功能：使病人的心室起搏速度不會過快，與心室除顫；用來自動治療室性心律失常。
．召回原因：St. Jude 的植入式心律去顫器中 Fortify 與 Fortify Assura 兩個型號，其部分規格的機台發現鋰會在電池內產生堆積，容易形成短路，如果在患者還沒意識到電池快速消耗前做即時的更換，電池就用盡了，去顫器便無法提供即時的救生起搏，可能影響病人救生時機。
．召回等級：第一等級

第二名 — Dexcom G4 PLATINUM Receiver

．中文品名：國內無上市
．在美召回數量：228,186 個單位
．功能：檢測糖尿病患者的血糖趨勢和葡萄糖模式
．召回原因：當檢測到超出正常範圍的血糖值時，接受器內的警報系統可能不會啟動，若依靠此產品通報血糖高低可能產生不良後果。
．召回等級：第一等級

第一名 — Cook Medical Torcon NB Catheter

．中文品名：「曲克」遠端導引託鏗增益導管
．在美召回數量：451,550 個單位
．功能：在血管攝影手術中用來輸送造影劑的導管，並可以幫助醫生診斷阻塞或是狹窄。
．召回原因：經發現 Cook 導管的多個型號，其導管尖端會分裂或是分離，產生的碎片會進入患者血液內，這可能導致嚴重的人身傷害，且影響設備運作。
．召回等級：第一等級

法規小學堂

看到前五名不良召回事件，你可能會想知道政府在發現這些不良產品後會有哪些因應措施？其實不論是台灣或是美國，都有一個針對產品召回的程序規定，在這邊為大家簡單說明。

明文規定，若製造廠或是經銷商發現產品有召回之必要性，應主動發起召回程序，除了需要通報其販售的醫療機構、藥局及藥商進行產品回收，也需要通知衛生主管機關，衛生主管機關會依據事件的嚴重性來訂出召回等級。廠商在一定時間內召回產品後，需要提交召回報告，分析召回原因及解決方案。

若廠商沒有主動提出召回程序呢，衛生主管機關就會發動強制召回，不僅會書面通知應須負責之廠商，也會在網路上公開通告，廠商為了維護自身名譽，通常會配合進行產品召回。

召回事件也不見得都是產品發生重大問題，有時候也有可能是廠商覺得產品需要進行設定上的調整或是其他原因，自己主動發起產品召回。常見的召回原因有「檢查性問題」、「需要重新標籤」、「需要重新調整設定」、「產品需要銷毀」、「需要重新告知使用上的風險」……等因素。

召回就是好壞壞嗎？

筆者特別介紹前五多的不良醫材，並不是想製造恐慌或是破壞廠商名聲，而是希望透過本篇文章去傳遞一個理念給大家：

「隨著居家用的醫療器材越來越多，我們身為第一線使用者應該要開始主動去了解自己正在使用的醫療器材，當遇到不良使用情形或是不良品，也要主動告知相關單位，我們才能使用到品質越來越好的醫療器材，保障自己的權利。」

你可能會想知道當自己買到一個不良品的醫療器材該怎麼辦比較好，或者想知道政府和廠商會怎麼處理這些不良醫材。我推薦你看下一篇文章，相信可以獲得你要的答案。

參考資料：

1.  10 Biggest Medical Device Recalls of 2016
2.  美國FDA CDRH網站
3. 台灣衛生福利部網站

• 文/ Wayne，FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人，專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊，不定期發佈評析專題，為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

遇到異常的醫療器材你會怎麼做？

試想一下，有天你在家使用體溫計時，發現無病無痛的自己，體溫計卻顯示 50^oＣ，再重新測量一次，結果還是一樣，很顯然地，你手上這支體溫計壞掉囉～這時候的你會怎麼做呢？重買一個新的體溫計、打電話去客訴、假裝沒看到……之類的，有想過向政府投訴嗎？

噢，可能體溫計很便宜不值得花時間投訴。那假如是發現家裡的血糖機或是血壓計總是出現異常狀況，你上網搜尋一下評價，發現同樣買這個品牌的民眾遭遇跟你一樣的問題，你並不是單一個案。這時候的你，是可以考慮將儀器異常的狀況通報給政府單位知道。其實正確來說，當你用到有不良狀況的醫療器材，或是使用後發生不好的反應，都該告訴相關政府單位。因為我國政府有為醫療器材設計一套上市後監督系統，當民眾遇到不良醫材或是使用後有發生不良反應時，可以向相關衛生主管機關──食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Authority, TFDA）反應，達到監控醫療器材的目的。

從冠脂妥事件看上市後監督的重要性

不知道大家還記不記得三月份爆發的冠脂妥偽藥事件，地區藥局的藥師發現偽藥後，立即透過通報系統將消息傳給衛生福利部，使得衛福部能夠迅速作出反應，通知所有醫療機構回收偽藥並開放民眾更換藥品。試想，倘若沒有這樣的通報系統網，這個偽藥資訊需要多久才能傳達到衛福部呢？漫長傳達的過程中，是不是有更多民眾受害？這次冠脂妥風波沒有擴大災情，是有賴於我國衛福部持續在不良藥品與醫材的通報程序上做好管控，所以一發現問題，就可以迅速的將資訊上報給衛福部，下達給所有衛生機關。

醫療器材上市後監督系統的理念

醫療器材若是要在市面上販售，需要先經過食藥署的審核，那麼審核通過的醫療器材仍會受到政府的管控，這就是「上市後監督」，在醫療器材優良安全監視規範裡有對上市後監督明確的定義：「根據風險管理原則，中央衛生主管機關、醫療機構、藥局及藥商應主動對上市後醫材的安全性，進行已知風險的鑑別、偵測潛在的風險及對重大缺漏資訊的持續性追蹤，以確保使用醫材的安全。」政府對於上市後監督整個管控可分為三大階段－－監控、評估、管理。以下就來一一介紹吧～

上市後監督三階段－－監控、評估、管理

監控階段

凡醫療器材經過核准上市後，就會進入監控的階段。那麼衛生主管機關是透過哪些方式進行上市後監督呢？一般來說管道有三種，除了之前提到的不良反應通報之外，還有安全監視與廠商稽核這兩種。

不良反應通報：適用於醫療機構、廠商與一般民眾，只要有發現不良品或是不良反應，可以透過傳真、電子郵件或是線上登記來通報，這些資料會統一送到專門單位－全國藥物不良反應通報中心來進行處理。那麼中央衛生主管機關會依據不良事件的嚴重性來決定是否發起產品召回。

安全監視：適用於高風險醫療器材和新創醫療器材，高風險醫材像是心臟瓣膜、心血管支架等屬於第三等級的醫療器材，新創醫療器材像是之前提過的膠囊胃氣球這類市面上獨一無二的醫材。這類型醫材經審核通過後，TFDA 會要求廠商進行為期三年的安全監視（時間依不同醫材而調整），安全監視的期間，廠商需要定期繳交報告給 TFDA，報告內容不外乎是產品基本資訊和有沒有出現不良反應，最後一期的總結報告時，會全部呈交給安全諮議委員會去評估該產品是否需要延長上市後監視的時間。

廠商稽核：TFDA 會委託第三方法人機構進行不定期的稽核，如果是國內醫材製造廠，會實際到現場進行審查，確保醫療器材是在符合規定的環境下生產。如果是國外的製造廠，則是需要請相關代理商提交完整的書面報告。

評估階段

政府在這一階段是針對醫療器材的風險進行分析，來評估醫材對人體造成的風險，及風險產生的傷害程度與頻率。像是前面提到的高風險性或是新醫材的廠商需要定期繳交安全性報告及總結報告，那麼政府會去評估說是否有需要延長監控的時間，還是說列入備查。那麼一般性的醫材並不需要繳交這些定期性報告，政府是透過民間機構的主動通報來了解一般性醫材的使用情形。倘若政府發現某個醫材主動通報的內容極嚴重或是數量比較高的時後，才會對這項醫材進行評估。

管理階段

這一階段主要是針對產品風險做出決策，常見的做法有跟廠商進行溝通與對醫材進行管制這兩種。跟廠商溝通是屬於較為寬鬆的管理，主要是希望透過溝通，讓廠商主動對產品進行改善或是為醫材相關使用者提供進一步的補救措施。然而，如果食藥署決定對醫材進行管制，那就是上一篇在《2016 年美國醫療器材五大召回事件》提到的<醫療器材回收通報>，將有風險的醫材在一定期限內回收，而且廠商需要在召回完成後，提交回收報告書到食藥署。

家裡有一台怪怪的醫材，我可以怎麼做？

這邊建議可以從兩方面進行，首先當然還是要向購買處或是廠商反應，他們屬於第一線人員，可以直接協助你處理異常的醫材。另一邊可以進行的是向政府線上平台進行通報，到衛生福利部的網站搜尋 ──「 醫療器材不良事件通報」，裡面有個「我要通報」，點進去就出現線上申報系統，申請帳號後就可以進行線上申報囉！

不過我國線上通報系統並不如美國設計的來的便利，像是我國民眾要線上通報前，還需要申請帳號，帳號獲得核准才能進行通報。反觀美國 FDA，他們非常重視醫療器材上市後監督這塊，他們為此還特地開發一套手機 APP，為了就是鼓勵民眾多多通報醫療器材的異常問題。美國推出線上通報 APP 後，接獲的通報數量明顯提高，很顯然的，線上通報 APP 是有助於推動民眾參與上市後監督，此一做法值得我國借鏡。

結論

醫療器材已經不只在醫療機構出現，隨著居家醫療、智慧醫療與行動醫療的發展，越來越多的醫材是會出現我們的生活周遭，所以我們更應該去了解當自己使用的醫材發生問題時，該如何保護自身的權益。

然而，從現實的數據顯示，我國民眾對於主動通報不良醫材的意識極微弱，舉例來說，我國在 102 年的自發性通報不良反應的案件數為 10,666 件。同年，美國 FDA 來自民眾與醫護人員的主動通報件數則為 1,380,173 件。美國人口數量約為台灣 12 倍，自發通報數量卻有 130 倍。美國通報來源有將近一半是來自民眾，而台灣民眾通報的比例可能不到一成。從這邊我們可以去思考為什麼國人不太會主動通報？

但我想更重要的是，國人對於自身權益的重視程度。希望透過這一系列的文章，能夠讓大家開始重視自己接觸到的醫療器材，以及了解在使用過程中發生狀況時，能有哪些管道可以為自己發聲。更進一步的希望大家能夠督促政府與廠商加強在醫療器材上的品質監督，才能保證我們能夠使用到品質越來越穩定的醫材。

看到這邊很認同，剛好家裡也有一個異常的醫材？快上這個網站登錄吧～

參考資料

• 衛福部食品藥物管理署網站
• 台美藥物不良反應通報流程比較及建議
• 美國 FDA 網站