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醫療器材怪怪的該何處申冤?醫材安全監視系統

活躍星系核_96
・2017/08/01 ・3151字 ・閱讀時間約 6 分鐘 ・SR值 516 ・六年級

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  • 文/ Wayne,FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人,專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊,不定期發佈評析專題,為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

遇到異常的醫療器材你會怎麼做?

試想一下,有天你在家使用體溫計時,發現無病無痛的自己,體溫計卻顯示 50oC,再重新測量一次,結果還是一樣,很顯然地,你手上這支體溫計壞掉囉~這時候的你會怎麼做呢?重買一個新的體溫計、打電話去客訴、假裝沒看到……之類的,有想過向政府投訴嗎?

噢,可能體溫計很便宜不值得花時間投訴。那假如是發現家裡的血糖機或是血壓計總是出現異常狀況,你上網搜尋一下評價,發現同樣買這個品牌的民眾遭遇跟你一樣的問題,你並不是單一個案。這時候的你,是可以考慮將儀器異常的狀況通報給政府單位知道。其實正確來說,當你用到有不良狀況的醫療器材,或是使用後發生不好的反應,都該告訴相關政府單位。因為我國政府有為醫療器材設計一套上市後監督系統,當民眾遇到不良醫材或是使用後有發生不良反應時,可以向相關衛生主管機關──食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Authority, TFDA)反應,達到監控醫療器材的目的。

就算是體溫計,當發現醫材出現不良狀況時,還是可以通報政府單位。
圖 / Graco Children’s Products

從冠脂妥事件看上市後監督的重要性

不知道大家還記不記得三月份爆發的冠脂妥偽藥事件,地區藥局的藥師發現偽藥後,立即透過通報系統將消息傳給衛生福利部,使得衛福部能夠迅速作出反應,通知所有醫療機構回收偽藥並開放民眾更換藥品。試想,倘若沒有這樣的通報系統網,這個偽藥資訊需要多久才能傳達到衛福部呢?漫長傳達的過程中,是不是有更多民眾受害?這次冠脂妥風波沒有擴大災情,是有賴於我國衛福部持續在不良藥品與醫材的通報程序上做好管控,所以一發現問題,就可以迅速的將資訊上報給衛福部,下達給所有衛生機關。

醫療器材不良事件通報基本流程。圖/衛生福利部食品藥物管理署

醫療器材上市後監督系統的理念

醫療器材若是要在市面上販售,需要先經過食藥署的審核,那麼審核通過的醫療器材仍會受到政府的管控,這就是「上市後監督」,在醫療器材優良安全監視規範裡有對上市後監督明確的定義:「根據風險管理原則,中央衛生主管機關、醫療機構、藥局及藥商應主動對上市後醫材的安全性,進行已知風險的鑑別、偵測潛在的風險及對重大缺漏資訊的持續性追蹤,以確保使用醫材的安全。」政府對於上市後監督整個管控可分為三大階段--監控、評估、管理。以下就來一一介紹吧~

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上市後監督三階段--監控、評估、管理

監控階段

凡醫療器材經過核准上市後,就會進入監控的階段。那麼衛生主管機關是透過哪些方式進行上市後監督呢?一般來說管道有三種,除了之前提到的不良反應通報之外,還有安全監視與廠商稽核這兩種。

不良反應通報:適用於醫療機構、廠商與一般民眾,只要有發現不良品或是不良反應,可以透過傳真、電子郵件或是線上登記來通報,這些資料會統一送到專門單位-全國藥物不良反應通報中心來進行處理。那麼中央衛生主管機關會依據不良事件的嚴重性來決定是否發起產品召回。

圖/Mk2010, 創用CC 姓名標示-相同方式分享 3.0, wikimedia commons.

安全監視:適用於高風險醫療器材和新創醫療器材,高風險醫材像是心臟瓣膜、心血管支架等屬於第三等級的醫療器材,新創醫療器材像是之前提過的膠囊胃氣球這類市面上獨一無二的醫材。這類型醫材經審核通過後,TFDA 會要求廠商進行為期三年的安全監視(時間依不同醫材而調整),安全監視的期間,廠商需要定期繳交報告給 TFDA,報告內容不外乎是產品基本資訊和有沒有出現不良反應,最後一期的總結報告時,會全部呈交給安全諮議委員會去評估該產品是否需要延長上市後監視的時間。

醫療器材分類分級表。第一等級:如醫用口罩、紗布;第二等級:如血壓計、電子體溫計;第三等級:如心臟瓣膜置換物、冠狀動脈支架。圖/衛福部食品藥物管理署

廠商稽核:TFDA 會委託第三方法人機構進行不定期的稽核,如果是國內醫材製造廠,會實際到現場進行審查,確保醫療器材是在符合規定的環境下生產。如果是國外的製造廠,則是需要請相關代理商提交完整的書面報告。

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評估階段

政府在這一階段是針對醫療器材的風險進行分析,來評估醫材對人體造成的風險,及風險產生的傷害程度與頻率。像是前面提到的高風險性或是新醫材的廠商需要定期繳交安全性報告及總結報告,那麼政府會去評估說是否有需要延長監控的時間,還是說列入備查。那麼一般性的醫材並不需要繳交這些定期性報告,政府是透過民間機構的主動通報來了解一般性醫材的使用情形。倘若政府發現某個醫材主動通報的內容極嚴重或是數量比較高的時後,才會對這項醫材進行評估。

管理階段

這一階段主要是針對產品風險做出決策,常見的做法有跟廠商進行溝通與對醫材進行管制這兩種。跟廠商溝通是屬於較為寬鬆的管理,主要是希望透過溝通,讓廠商主動對產品進行改善或是為醫材相關使用者提供進一步的補救措施。然而,如果食藥署決定對醫材進行管制,那就是上一篇在《2016 年美國醫療器材五大召回事件提到的<醫療器材回收通報>,將有風險的醫材在一定期限內回收,而且廠商需要在召回完成後,提交回收報告書到食藥署。

家裡有一台怪怪的醫材,我可以怎麼做?

這邊建議可以從兩方面進行,首先當然還是要向購買處或是廠商反應,他們屬於第一線人員,可以直接協助你處理異常的醫材。另一邊可以進行的是向政府線上平台進行通報,到衛生福利部的網站搜尋 ──「 醫療器材不良事件通報」,裡面有個「我要通報」,點進去就出現線上申報系統,申請帳號後就可以進行線上申報囉!

不過我國線上通報系統並不如美國設計的來的便利,像是我國民眾要線上通報前,還需要申請帳號,帳號獲得核准才能進行通報。反觀美國 FDA,他們非常重視醫療器材上市後監督這塊,他們為此還特地開發一套手機 APP,為了就是鼓勵民眾多多通報醫療器材的異常問題。美國推出線上通報 APP 後,接獲的通報數量明顯提高,很顯然的,線上通報 APP 是有助於推動民眾參與上市後監督,此一做法值得我國借鏡。

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結論

醫療器材已經不只在醫療機構出現,隨著居家醫療、智慧醫療與行動醫療的發展,越來越多的醫材是會出現我們的生活周遭,所以我們更應該去了解當自己使用的醫材發生問題時,該如何保護自身的權益。

然而,從現實的數據顯示,我國民眾對於主動通報不良醫材的意識極微弱,舉例來說,我國在 102 年的自發性通報不良反應的案件數為 10,666 件。同年,美國 FDA 來自民眾與醫護人員的主動通報件數則為 1,380,173 件。美國人口數量約為台灣 12 倍,自發通報數量卻有 130 倍。美國通報來源有將近一半是來自民眾,而台灣民眾通報的比例可能不到一成。從這邊我們可以去思考為什麼國人不太會主動通報?

但我想更重要的是,國人對於自身權益的重視程度。希望透過這一系列的文章,能夠讓大家開始重視自己接觸到的醫療器材,以及了解在使用過程中發生狀況時,能有哪些管道可以為自己發聲。更進一步的希望大家能夠督促政府與廠商加強在醫療器材上的品質監督,才能保證我們能夠使用到品質越來越穩定的醫材。

看到這邊很認同,剛好家裡也有一個異常的醫材?快上這個網站登錄吧~

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參考資料

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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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圖形處理單元與人工智慧
賴昭正_96
・2024/06/24 ・6944字 ・閱讀時間約 14 分鐘

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  • 作者/賴昭正|前清大化學系教授、系主任、所長;合創科學月刊

我擔心人工智慧可能會完全取代人類。如果人們能設計電腦病毒,那麼就會有人設計出能夠自我改進和複製的人工智慧。 這將是一種超越人類的新生命形式。

——史蒂芬.霍金(Stephen Hawking) 英國理論物理學家

大約在八十年前,當第一台數位計算機出現時,一些電腦科學家便一直致力於讓機器具有像人類一樣的智慧;但七十年後,還是沒有機器能夠可靠地提供人類程度的語言或影像辨識功能。誰又想到「人工智慧」(Artificial Intelligent,簡稱 AI)的能力最近十年突然起飛,在許多(所有?)領域的測試中擊敗了人類,正在改變各個領域——包括假新聞的製造與散佈——的生態。

圖形處理單元(graphic process unit,簡稱 GPU)是這場「人工智慧」革命中的最大助手。它的興起使得九年前還是個小公司的 Nvidia(英偉達)股票從每股不到 $5,上升到今天(5 月 24 日)每股超過 $1000(註一)的全世界第三大公司,其創辦人(之一)兼首席執行官、出生於台南的黃仁勳(Jenson Huang)也一躍成為全世界排名 20 內的大富豪、台灣家喻戶曉的名人!可是多少人了解圖形處理單元是什麼嗎?到底是時勢造英雄,還是英雄造時勢?

黃仁勳出席2016年台北國際電腦展
Nvidia 的崛起究竟是時勢造英雄,還是英雄造時勢?圖/wikimedia

在回答這問題之前,筆者得先聲明筆者不是學電腦的,因此在這裡所能談的只是與電腦設計細節無關的基本原理。筆者認為將原理轉成實用工具是專家的事,不是我們外行人需要了解的;但作為一位現在的知識分子或公民,了解基本原理則是必備的條件:例如了解「能量不滅定律」就可以不用仔細分析,即可判斷永動機是騙人的;又如現在可攜帶型冷氣機充斥市面上,它們不用往室外排廢熱氣,就可以提供屋內冷氣,讀者買嗎?

CPU 與 GPU

不管是大型電腦或個人電腦都需具有「中央處理單元」(central process unit,簡稱 CPU)。CPU 是電腦的「腦」,其電子電路負責處理所有軟體正確運作所需的所有任務,如算術、邏輯、控制、輸入和輸出操作等等。雖然早期的設計即可以讓一個指令同時做兩、三件不同的工作;但為了簡單化,我們在這裡所談的工作將只是執行算術和邏輯運算的工作(arithmetic and logic unit,簡稱 ALU),如將兩個數加在一起。在這一簡化的定義下,CPU 在任何一個時刻均只能執行一件工作而已。

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在個人電腦剛出現只能用於一般事物的處理時,CPU 均能非常勝任地完成任務。但電腦圖形和動畫的出現帶來了第一批運算密集型工作負載後,CPU 開始顯示心有餘而力不足:例如電玩動畫需要應用程式處理數以萬計的像素(pixel),每個像素都有自己的顏色、光強度、和運動等, 使得 CPU 根本沒辦法在短時間內完成這些工作。於是出現了主機板上之「顯示插卡」來支援補助 CPU。

1999 年,英偉達將其一「具有集成變換、照明、三角形設定/裁剪、和透過應用程式從模型產生二維或三維影像的單晶片處理器」(註二)定位為「世界上第一款 GPU」,「GPU」這一名詞於焉誕生。不像 CPU,GPU 可以在同一個時刻執行許多算術和邏輯運算的工作,快速地完成圖形和動畫的變化。

依序計算和平行計算

一部電腦 CPU 如何計算 7×5+6/3 呢?因每一時刻只能做一件事,所以其步驟為:

  • 計算 7×5;
  • 計算 6/3;
  • 將結果相加。

總共需要 3 個運算時間。但如果我們有兩個 CPU 呢?很多工作便可以同時(平行)進行:

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  • 同時計算 7×5 及 6/3;
  • 將結果相加。

只需要 2 個運算時間,比單獨的 CPU 減少了一個。這看起來好像沒節省多少時間,但如果我們有 16 對 a×b 要相加呢?單獨的 CPU 需要 31 個運算的時間(16 個 × 的運算時間及 15 個 + 的運算時間),而有 16 個小 CPU 的 GPU 則只需要 5 個運算的時間(1 個 × 的運算時間及 4 個 + 的運算時間)!

現在就讓我們來看看為什麼稱 GPU 為「圖形」處理單元。圖一左圖《我愛科學》一書擺斜了,如何將它擺正成右圖呢? 一句話:「將整個圖逆時針方向旋轉 θ 即可」。但因為左圖是由上百萬個像素點(座標 x, y)組成的,所以這句簡單的話可讓 CPU 忙得不亦樂乎了:每一點的座標都必須做如下的轉換

x’ = x cosθ + y sinθ

y’ = -x sinθ+ y cosθ

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即每一點均需要做四個 × 及兩個 + 的運算!如果每一運算需要 10-6 秒,那麼讓《我愛科學》一書做個簡單的角度旋轉,便需要 6 秒,這豈是電動玩具畫面變化所能接受的?

圖形處理的例子

人類的許多發明都是基於需要的關係,因此電腦硬件設計家便開始思考:這些點轉換都是獨立的,為什麼我們不讓它們同時進行(平行運算,parallel processing)呢?於是專門用來處理「圖形」的處理單元出現了——就是我們現在所知的 GPU。如果一個 GPU 可以同時處理 106 運算,那上圖的轉換只需 10-6 秒鐘!

GPU 的興起

GPU 可分成兩種:

  • 整合式圖形「卡」(integrated graphics)是內建於 CPU 中的 GPU,所以不是插卡,它與 CPU 共享系統記憶體,沒有單獨的記憶體組來儲存圖形/視訊,主要用於大部分的個人電腦及筆記型電腦上;早期英特爾(Intel)因為不讓插卡 GPU 侵蝕主機的地盤,在這方面的研發佔領先的地位,約佔 68% 的市場。
  • 獨立顯示卡(discrete graphics)有不與 CPU 共享的自己專用內存;由於與處理器晶片分離,它會消耗更多電量並產生大量熱量;然而,也正是因為有自己的記憶體來源和電源,它可以比整合式顯示卡提供更高的效能。

2007 年,英偉達發布了可以在獨立 GPU 上進行平行處理的軟體層後,科學家發現獨立 GPU 不但能夠快速處理圖形變化,在需要大量計算才能實現特定結果的任務上也非常有效,因此開啟了為計算密集型的實用題目編寫 GPU 程式的領域。如今獨立 GPU 的應用範圍已遠遠超出當初圖形處理,不但擴大到醫學影像和地震成像等之複雜圖像和影片編輯及視覺化,也應用於駕駛、導航、天氣預報、大資料庫分析、機器學習、人工智慧、加密貨幣挖礦、及分子動力學模擬(註三)等其它領域。獨立 GPU 已成為人工智慧生態系統中不可或缺的一部分,正在改變我們的生活方式及許多行業的遊戲規則。英特爾在這方面發展較遲,遠遠落在英偉達(80%)及超微半導體公司(Advance Micro Devices Inc.,19%,註四)之後,大約只有 1% 的市場。

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典型的CPU與GPU架構

事實上現在的中央處理單元也不再是真正的「單元」,而是如圖二可含有多個可以同時處理運算的核心(core)單元。GPU 犧牲大量快取和控制單元以獲得更多的處理核心,因此其核心功能不如 CPU 核心強大,但它們能同時高速執行大量相同的指令,在平行運算中發揮強大作用。現在電腦通常具有 2 到 64 個核心;GPU 則具有上千、甚至上萬的核心。

結論

我們一看到《我愛科學》這本書,不需要一點一點地從左上到右下慢慢掃描,即可瞬間知道它上面有書名、出版社等,也知道它擺斜了。這種「平行運作」的能力不僅限於視覺,它也延伸到其它感官和認知功能。例如筆者在清華大學授課時常犯的一個毛病是:嘴巴在講,腦筋思考已經不知往前跑了多少公里,常常為了追趕而越講越快,將不少學生拋到腦後!這不表示筆者聰明,因為研究人員發現我們的大腦具有同時處理和解釋大量感官輸入的能力。

人工智慧是一種讓電腦或機器能夠模擬人類智慧和解決問題能力的科技,因此必須如人腦一樣能同時並行地處理許多資料。學過矩陣(matrix)的讀者應該知道,如果用矩陣和向量(vector)表達,上面所談到之座標轉換將是非常簡潔的(註五)。而矩陣和向量計算正是機器學習(machine learning)演算法的基礎!也正是獨立圖形處理單元最強大的功能所在!因此我們可以了解為什麼 GPU 會成為人工智慧開發的基石:它們的架構就是充分利用並行處理,來快速執行多個操作,進行訓練電腦或機器以人腦之思考與學習的方式處理資料——稱為「深度學習」(deep learning)。

黃仁勳在 5 月 22 日的發布業績新聞上謂:「下一次工業革命已經開始了:企業界和各國正與英偉達合作,將價值數萬億美元的傳統資料中心轉變為加速運算及新型資料中心——人工智慧工廠——以生產新商品『人工智慧』。人工智慧將為每個產業帶來顯著的生產力提升,幫助企業降低成本和提高能源效率,同時擴大收入機會。」

附錄

人工智慧的實用例子:下面一段是微軟的「copilot」代書、谷歌的「translate」代譯之「one paragraph summary of GPU and AI」。讀完後,讀者是不是認為筆者該退休了?

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GPU(圖形處理單元)和 AI(人工智慧)之間的協同作用徹底改變了高效能運算領域。GPU 具有平行處理能力,特別適合人工智慧和機器學習所需的複雜資料密集運算。這導致了影像和視訊處理等領域的重大進步,使自動駕駛和臉部辨識等技術變得更加高效和可靠。NVIDIA 開發的平行運算平台 CUDA 進一步提高了 GPU 的效率,使開發人員能夠透過將人工智慧問題分解為更小的、可管理的、可同時處理的任務來解決這些問題。這不僅加快了人工智慧研究的步伐,而且使其更具成本效益,因為 GPU 可以在很短的時間內執行與多個 CPU 相同的任務。隨著人工智慧的不斷發展,GPU 的角色可能會變得更加不可或缺,推動各產業的創新和新的可能性。大腦透過神經元網路實現這一目標,這些神經元網路可以獨立但有凝聚力地工作,使我們能夠執行複雜的任務,例如駕駛、導航、觀察交通信號、聽音樂並同時規劃我們的路線。此外,研究表明,與非人類動物相比,人類大腦具有更多平行通路,這表明我們的神經處理具有更高的複雜性。這個複雜的系統證明了我們認知功能的卓越適應性和效率。我們可以一邊和朋友聊天一邊走在街上,一邊聽音樂一邊做飯,或一邊聽講座一邊做筆記。人工智慧是模擬人類腦神經網路的科技,因此必須能同時並行地來處理許多資料。研究人員發現了人腦通訊網路具有一個在獼猴或小鼠中未觀察獨特特徵:透過多個並行路徑傳輸訊息,因此具有令人難以置信的多任務處理能力。

註解

(註一)當讀者看到此篇文章時,其股票已一股換十股,現在每一股約在 $100 左右。

(註二)組裝或升級過個人電腦的讀者或許還記得「英偉達精視 256」(GeForce 256)插卡吧?

(註三)筆者於 1984 年離開清華大學到 IBM 時,就是參加了被認為全世界使用電腦時間最多的量子化學家、IBM「院士(fellow)」Enrico Clementi 的團隊:因為當時英偉達還未有可以在 GPU 上進行平行處理的軟體層,我們只能自己寫軟體將 8 台中型電腦(非 IBM 品牌!)與一大型電腦連接來做平行運算,進行分子動力學模擬等的科學研究。如果晚生 30 年或許就不會那麼辛苦了?

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(註四)補助個人電腦用的 GPU 品牌到 2000 年時只剩下兩大主導廠商:英偉達及 ATI(Array Technology Inc.)。後者是出生於香港之四位中國人於 1985 年在加拿大安大略省成立,2006 年被超微半導體公司收購,品牌於 2010 年被淘汰。超微半導體公司於 2014 年 10 月提升台南出生之蘇姿豐(Lisa Tzwu-Fang Su)博士為執行長後,股票從每股 $4 左右,上升到今天每股超過 $160,其市值已經是英特爾的兩倍,完全擺脫了在後者陰影下求生存的小眾玩家角色,正在挑戰英偉達的 GPU 市場。順便一題:超微半導體公司現任總裁(兼 AI 策略負責人)為出生於台北的彭明博(Victor Peng);與黃仁勳及蘇姿豐一樣,也是小時候就隨父母親移居到美國。

(註五)

延伸閱讀

  • 熱力學與能源利用」,《科學月刊》,1982 年 3 月號;收集於《我愛科學》(華騰文化有限公司,2017 年 12 月出版),轉載於「嘉義市政府全球資訊網」。
  • 網路安全技術與比特幣」,《科學月刊》,2020 年 11 月號;轉載於「善科教育基金會」的《科技大補帖》專欄。
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賴昭正_96
43 篇文章 ・ 56 位粉絲
成功大學化學工程系學士,芝加哥大學化學物理博士。在芝大時與一群留學生合創「科學月刊」。一直想回國貢獻所學,因此畢業後不久即回清大化學系任教。自認平易近人,但教學嚴謹,因此穫有「賴大刀」之惡名!於1982年時當選爲 清大化學系新一代的年青首任系主任兼所長;但壯志難酬,兩年後即辭職到美留浪。晚期曾回台蓋工廠及創業,均應「水土不服」而鎩羽而歸。正式退休後,除了開始又爲科學月刊寫文章外,全職帶小孫女(半歲起);現已成七歲之小孫女的BFF(2015)。首先接觸到泛科學是因爲科學月刊將我的一篇文章「愛因斯坦的最大的錯誤一宇宙論常數」推薦到泛科學重登。

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手術安全與醫療成本怎麼選擇?單次醫材開放重處理後再使用,手術前想清楚三大問題
careonline_96
・2021/10/14 ・2348字 ・閱讀時間約 4 分鐘

手術自費醫材千百種,單次醫材重處理後再使用,術前務必搞清楚!

隨著科技的進步,在手術過程中常會運用各種自費醫療器材,常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等,都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠,部分自費醫材是設計為「單次使用」,即「單一次使用後即須丟棄」。

然而,基於醫療成本考量,衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起,法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材,也就是在進行清潔、消毒、滅菌後,將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析,全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕,大家在接受手術前,除了關心手術形式,也必須了解術中使用的醫材種類,才能掌握自己的健康。

若在評估後,考量使用重處理單次醫材,大家也應考量 3 大問題,包括:重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

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問題一:重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇,都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密,孔洞縫隙非常小,更不具備拆卸或重新安裝等設計,若恣意重處理,恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材,與經由專業重處理廠依循嚴格標準(AAMI TIR 30、ISO 11135-2007)處理的單次醫材,進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現,多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物,且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應,在經過培養後,有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準(sterility assurance level) 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出,使用重處理單次醫材之可能風險,包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害,且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中,經常需要截斷血管,將會使用封閉血管的醫療器材,若醫材經多次的重新消毒、滅菌後,可能導致夾合、封閉血管的功能變差,進而影響手術的效果〔4〕;一旦醫材於手術過程中故障、失效,更會影響手術進行及病人安全,甚至使得手術時間延長,讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

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衛生福利部醫事司亦提醒,若重處理過程不確實,在使用上可能會有健康上的風險,因此,建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕,並且多加注意。

重處理單次醫材的安全性

問題二:發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材,還會衍生一些難題,例如:在醫材失效或發生不良反應時,法律責任該如何歸屬?是執行醫材重處理的單位該負起全責?還是主刀醫師與醫療團隊?又或是由民眾自行承擔?

基本上,若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障,而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時,應可究責於重處理的執行單位。但問題是,這 3 年為執行的過渡期,重處理作業由各醫院自行執行,重處理的程序由政府核定,且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態,才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題,權責歸屬十分不明確。

發生不良反應之責任歸屬

問題三:重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而,同一種醫療器材,在不同醫院,可能因不同重處理次數、方式,而有不同的收費標準,導致市場價格混亂,患者及家屬在事前務必了解清楚。

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使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全,醫院必須事先揭露,告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材,並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明,取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒,民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函,確認該項醫材是在核准品項內,亦可請醫院提供自費品項說明,內容應包括:重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家,在接受手術前,記得要主動詢問、謹慎評估喔!

重消次數與收費標準不一

參考資料

  • 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
  • 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
  • 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制,感染控制雜誌,中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
  • 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
  • 5. 重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司
  • 6. 重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司

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從零開始的起司鍊成之旅
衛生福利部食品藥物管理署_96
・2018/10/24 ・3387字 ・閱讀時間約 7 分鐘 ・SR值 526 ・七年級

本文由衛生福利部食品藥物管理署委託,泛科學企劃執行

  • 文/文詠萱

在台灣像這樣大型的天然起司相當少見。圖/pixabay

起司,又稱為乾酪,在世界飲食文化發展中佔有相當的重要性,它不僅含有鈣質等營養成分,而且其中蘊含的文化意義,還可以為生活增添情調。

臺灣常見的起司多為起司片、起司條等再製乾酪(即再製起司)產品,而天然起司多為外國進口,為什麼臺灣自製起司如此少見?世界上有千種起司,又是怎麼製造的?

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這次我們邀請臺灣大學動物科學技術學系陳明汝教授從原料乳開始,為我們介紹關於起司的製程、加工原理,讓你更理解吃下肚的各種起司,究竟是如何鍊成的!

起司的基本製作流程。(點圖放大)

起司的原料乳品有哪些講究?

在天然起司歷史源遠流長的歐洲,起司製作不僅是食物,更是一門工藝。每個製程環節都需講究細節,原料乳的選擇與處理本身就是一門大學問。

起司的原料為生乳,一般會以巴氏德殺菌法來進行殺菌,消滅鮮乳中的致病菌,並嚴格控制其生菌數。

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生乳加熱的溫度也會影響到起司最終的品質與口感,有些起司製作時加熱的溫度會稍微低一些,為了保存其中特殊的微生物,以及牛乳天然的蛋白酶和脂肪酶,讓起司熟成後會有特殊的風味。有些則提高加熱溫度、增加加熱時間,讓乳清蛋白變性與酪蛋白結合,這樣製成的起司由於增加了乳清蛋白,再加上乳清蛋白保水性佳,產率較高,起司成品比較軟。

說到起司,就一定要從乳品談起啦。圖/pixabay

為什麼製作起司一定需要生乳呢?超市買到的牛奶就不能做起司嗎?生乳跟一般市面常見鮮乳不同在於是否經過「殺菌」及「均質化」(homogenization,使互不溶的成分成為穩定而均勻的液態懸浮物)處理。未經均質處理的生乳,在放置一段時間後,會因為油水不相容的關係浮出一層脂肪,有助於後續凝結製造起司;而均質則會讓脂肪球變小並與酪蛋白結合,進而在起司製程中影響牛乳凝結、使起司成型不佳。

由於臺灣牛奶收購價格較高,排掉乳清比較浪費,所以會將生乳加熱至攝氏100度左右,讓乳清蛋白變性,與酪蛋白結合。其實,將乳清蛋白保留在起司原料中,除了能增加起司產量,還因為乳清蛋白跟水的結合力較強,能在製程中保留較多水份,使得起司成品口感更軟。

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牛乳中的蛋白質約80%為酪蛋白、20%為乳清蛋白,一般起司製程中大多留下酪蛋白,被排除的的乳清蛋白則可用來製作其他副產品,像是健身族會食用的乳清蛋白粉等。

從原料到成品冷卻、排水與壓製

經過殺菌後的原料乳降溫後,會加入發酵菌種,例如乳酸菌,而不同菌種也會影響起司最後展現的風味。菌種放入後,醱酵半小時至一小時,讓酸度上升(pH值下降),直到 pH值降到 6 以下時,再加入凝乳酶使原料乳凝固,此時看起來就像豆花或豆腐狀。

凝乳完成後,會將凝乳切割成小塊、增加乳清排除的面積及速度。切割大小會影響起司最後的軟硬度,切割愈大塊排水愈慢,導致含水量愈多,起司就會愈軟;以此類推,切成小塊的起司成品相對比較硬。凝乳切割後,會稍微提高溫度,讓凝乳塊中的蛋白質收縮,促進乳清排除。乳清排除後,會加入鹽與凝乳塊混合,接著進行壓實,讓更多乳清排除並成型。

大部分起司的前段製程相似,但後續會因為熟成時間、熟成條件、是否上蠟等製程差異,讓起司有不同種類。

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例如,莫札瑞拉起司(mozzarella cheese)為了增加其延展度,會將凝乳塊放在攝氏 70 度的水中攪動,增加蛋白質的彈性,最後再放入冰水中。而高達起司(gouda cheese)為了避免起司因為接觸空氣而發霉,會在外層封上一層蠟,再進行長時間熟成。

莫札瑞拉起司 (mizzarela cheese),水分含量很高的天然起司。圖/pixabay

還有些起司在壓製後會放入鹽水中,提高起司風味,為了不影響起司風味(變太鹹)、或是影響起司中菌種生存,鹽水濃度多控制在1.5%左右。而市面上常見的軟質藍紋起司(blue cheese),會在壓實後,於表面切出一條一條的凹洞,另外撒上黴菌。

起司若根據國際法典(Codex)以含水量分類,可分為極硬質起司(MFFB少於 51%以下,例如帕瑪森起司)、硬質起司(MFFB介於 49~56%之間,例如多數的切達起司)、半硬質起司(MFFB 介於 54~69% 之間,例如常見有孔洞的艾曼塔乳酪)和軟質起司(MFFB 67%以上,例如莫札瑞拉起司,或製作提拉米蘇的馬斯卡朋起司)。起司水分多寡除了左右軟硬度外,也會影響保存期限,當水分含量愈低,水活性通常也愈低,保存期相對比較長。

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  • 註:MFFB (moisture on a fat-free basis),即無脂肪的含水比:起司的水分重量/(起司總重-脂肪重量)

除了生乳、菌種等原料外,在美國、歐洲等地製作天然起司允許加入食品添加物。像是加入少許氯化鈣,可幫助凝乳酶讓起司凝固;有些煙燻起司則是加入硝酸鹽類(nitrates),以增添風味、幫助抑菌(但根據我國「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,目前仍不允許將硝酸鹽添加於乾酪裡);還可以加入色素讓起司呈現色澤,主要以 ß-胡蘿蔔素為主。

什麼是再製乾酪

臺灣市面上最常見的起司產品,如起司片、起司條等,其實是前述天然起司經過再次加工製造而成,又稱為「再製乾酪」(processed cheese),或稱再製起司、加工起司。再製乾酪樣貌多元,有片狀、條狀、絲狀、牙膏狀、罐頭、噴式等各種型態。再製乾酪的概念源自於打仗行軍時的保存需求,軍隊將原本的天然起司加熱殺菌,融化後放涼又會再度凝結,成為較容易保存、不易腐壞的再製乾酪。

再製乾酪以天然起司為原料製作,起司需先切碎、加熱,加熱溫度會因後續用途不同而有差異。

再製乾酪的第一步:切碎。(本圖僅為示意)圖/pixabay

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由於不能讓每一批再製起司的口感風味差異太大,所以再製乾酪業者多半依照比例混合兩種以上的天然起司,並且另外加入食品添加物以達到標準品質。

天然起司溶解後,內含脂肪會浮出,因此,再製乾酪可能會加入磷酸鹽類品質改良劑(如:磷酸二氫鈉)或乳化劑,以幫助脂肪乳化。按照國際食品法典委員會(Codex)規定,添加磷酸鹽每公斤不能超過 40公克,而臺灣現行標準更嚴格,規定用量應在每公斤 3公克以下(以磷酸根 phosphate 計算)。

此外,起司製程還可能加入檸檬酸與防腐劑延長保存期限,或添加色素(如 ß-胡蘿蔔素)讓賣相更好。最後再進入填充包裝、冷卻、銷售等環節。

再製乾酪解密。(點圖放大)

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為什麼臺灣很難自製起司

臺灣不容易製作起司的原因包括「氣候」「原料」2 項因素。氣候條件讓天然起司發酵與存放環境受限,再加上起司裡的菌種與酵素具有活性,需待在攝氏 5~7 度的環境裡,因此天然起司的儲藏、運用限制較多。除此之外,臺灣牛奶收購價與國外相比高很多,也不利於自產自銷起司。

即使先天環境不利,但市場需求仍然龐大,於是衍生出更容易保存、方便運用,價格也相對親切的再製乾酪。雖然再製乾酪比較容易存放,但開封後仍必須依據產品標示適當冷藏或冷凍,並且盡快吃完。

小小起司裡蘊藏了許多食品加工技術的智慧,不管是來點天然起司搭配好酒,或是使用再製乾酪增添料理變化,盡情享受起司為你帶來的人生樂趣吧!

參考資料:

本文由衛生福利部食品藥物管理署委託,泛科學企劃執行

衛生福利部食品藥物管理署_96
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衛生福利部食品藥物管理署依衛生福利部組織法第五條第二款規定成立,職司範疇包含食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品管理、政策及法規研擬等。 網站:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx