乳膠外科手套的誕生－《醫學之書》

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主動脈瓣狹窄若引發胸悶、暈厥，宛如啟動生命倒數！醫師解析傳統開胸與「經導管主動脈瓣置換」的差異，高齡或高風險患者可透過免開胸的微創手術大幅降低風險，安全續命。

「有位洗腎的老太太，曾經因為主動脈瓣狹窄接受瓣膜置換手術，當時是使用組織瓣膜。」林口長庚醫院心臟血管外科主任陳紹緯教授表示，「經過多年後，上次手術使用的豬心組織瓣膜逐漸退化，讓患者漸漸出現心臟衰竭的症狀。」

由於患者的身體狀況較差，再次接受外科開心手術的風險較高，讓家屬相當憂心。陳紹緯教授說，因為患者高齡高風險二次手術風險高，所以在經過詳細全身檢查後，申請健保給付進行「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」。

經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術的優點是不需開胸、心臟不停止，可以大幅降低手術風險。陳紹緯教授說，術後患者順利恢復，目前仍在門診追蹤治療。

主動脈瓣狹窄是指主動脈瓣因老化或病變而無法正常開啟，導致左心室的血液無法有效輸送至全身。陳紹緯教授指出，由於血液供應不足，可能造成胸悶、胸痛、頭暈、暈厥、呼吸困難等症狀，嚴重恐造成猝死。

主動脈瓣狹窄初期通常沒有明顯症狀，一旦出現胸痛、昏厥或心衰竭等表現，便如同啟動了倒數計時器。根據統計，出現胸痛後，患者的平均存活時間約5年；出現昏厥後，約為3年；出現心衰竭後，約為2年。

陳紹緯教授強調，當心臟超音波確認為重度主動脈瓣狹窄且病人已有症狀時，建議儘速接受治療，千萬不可拖延！

此外，陳紹緯教授指出2025年更新的歐洲心臟學會瓣膜疾病治療指引建議即使無症狀，若超音波確認為主動脈瓣狹窄極重度，或狹窄快速惡化，或心臟已有受損跡象也建議早期治療。

主動脈瓣膜置換手術才能根本解決問題

唯有透過主動脈瓣膜置換手術，才能從根本解決主動脈瓣狹窄的問題。陳紹緯教授說，標準開胸手術會利用人工心肺機暫時取代心臟功能，接著打開心臟、切除病變的主動脈瓣，並植入人工瓣膜。

外科開心手術是歷史悠久、技術成熟的手術，長期結果良好，亦可同時處理其他心血管病灶（如主動脈瘤），適合身體狀況佳、年紀較輕的病人。陳紹緯教授指出，特別是先天性二瓣型主動脈病人，因大部發病年紀較輕，瓣膜鈣化嚴重不規則，且常伴隨主動脈瘤，目前歐美心臟學會治療指引均建議優先使用外科主動脈瓣膜置換手術，近期臨床試驗也顯示在這個族群，長期結果外科手術優於導管瓣膜手術。

人工瓣膜主要分為「機械瓣膜」與「組織瓣膜」，機械瓣膜又稱金屬瓣膜，優點是使用年限長，不過患者須要終生服用抗凝血劑。陳紹緯教授解釋，組織瓣膜又稱生物瓣膜，主要有牛心組織瓣膜與豬心組織瓣膜，牛瓣膜具有較大的有效開口面積（EOA），血液流動效率較佳，且平均使用年限較長。接受組織瓣膜的患者不必因為瓣膜因素而長期用抗凝血劑，可避免藥物相關風險，幫助維持生活品質。

經導管主動脈瓣「瓣中瓣置換手術」解析

組織瓣膜的使用年限較機械瓣膜短，在經過多年後，可能需要再次接受瓣膜置換手術。陳紹緯教授說，第一次瓣膜置換手術時選擇的生物瓣膜很重要，歐美先進國家一般都使用新一代牛心組織瓣膜，使用年限相較豬心瓣膜更長，而患者在人工瓣膜退化後，若因高齡高風險需透過「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」來置換新的人工瓣膜，牛心組織瓣膜因開口較大，效果也較佳。

經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術是由鼠蹊部股動脈置入導管，在先進影像系統的導引下延伸至主動脈瓣的位置，然後展開新的經導管主動脈瓣。陳紹緯教授說，經導管主動脈瓣置換手術的優點是可在局部麻醉、不插管的狀況下進行。由於不需開胸、心臟不停止，能夠有效降低手術風險，且恢復期較短。

瓣中瓣置換手術是將新的人工瓣膜放入舊的人工瓣膜中，因此原本的人工瓣膜若是具有較大開口的牛心組織瓣膜，效果會較為理想。陳紹緯教授說，人工瓣膜的選擇需要完善的規劃，在手術前請與醫師詳細討論，綜合評估，共同選擇合適的人工瓣膜！

筆記重點整理

● 主動脈瓣狹窄是指主動脈瓣因老化或病變而無法正常開啟，導致左心室的血液無法有效輸送至全身。由於血液供應不足，可能造成胸悶、胸痛、頭暈、暈厥、呼吸困難等症狀，嚴重恐造成猝死。

● 唯有透過主動脈瓣膜置換手術，才能從根本解決主動脈瓣狹窄的問題。外科開心手術是歷史悠久、技術成熟的手術，長期結果良好，亦可同時處理其他心血管病灶（如主動脈瘤），適合身體狀況佳、年紀較輕的病人。特別是先天性二瓣型主動脈病人，因大部發病年紀較輕，瓣膜鈣化嚴重不規則，且常伴隨主動脈瘤，目前歐美心臟學會治療指引均建議優先使用外科主動脈瓣膜置換手術，近期臨床試驗也顯示在這個族群，長期結果外科手術優於導管瓣膜手術。

● 人工瓣膜主要分為「機械瓣膜」與「組織瓣膜」，機械瓣膜又稱金屬瓣膜，優點是使用年限長，不過患者須要終生服用抗凝血劑。組織瓣膜又稱生物瓣膜，主要有牛心組織瓣膜與豬心組織瓣膜，乾式牛瓣膜具有較大的有效開口面積（EOA），血液流動效率較佳，且平均使用年限較長。接受組織瓣膜的患者不必因為瓣膜因素而長期用抗凝血劑，可避免藥物相關風險，幫助維持生活品質。

● 第一次瓣膜置換手術時選擇的生物瓣膜很重要，歐美先進國家一般都使用新一代牛心組織瓣膜，使用年限相較豬心瓣膜更長，而患者在人工瓣膜退化後，若因高齡高風險需透過「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」來置換新的人工瓣膜，牛心組織瓣膜因開口較大，效果也較佳。由於不需開胸、心臟不停止，能夠有效降低手術風險，且恢復期較短。

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日常醫療器材背後藏著嚴密防線！本文帶您看懂醫材安全機制：從上市前的許可與履歷審查，到上市後的監測與支援，結合完善的異常通報機制，層層把關大眾健康。

早上起床量血壓、戴上隱形眼鏡出門、坐在診療椅上接受植牙手術，這些看似平凡的日常片段，都與醫療器材密不可分。唯有安全、可靠的醫療器材，才能在診斷、治療與日常健康管理中穩定發揮，協助醫療行為順利進行。醫材的可靠不只來自器材本身的功能，更來自背後一整套嚴謹的安全把關與管理機制。

上市前：嚴格准入審查與可追溯性

每一件醫療器材在進入診間、手術室與家庭之前，都必須先經過一道道嚴格的審查與把關，確保產品來源清楚、合法合規。

首先，每一件醫療器材都必須取得衛福部核發的「醫療器材許可證」。這張許可證代表該醫材的安全性、有效性及品質控管均符合國家標準。不僅如此，為了進一步降低風險，合法原廠醫材須具備嚴謹的可追蹤紀錄，從原料採購、生產製造、品質檢驗到物流運送，每一個環節都有清楚的紀錄與編號。這種具備「履歷」的管理方式，能在發生異常的第一時間迅速追溯源頭，也可嚴絕來源不明的零件混入。

此外，醫療器材也附有專業且詳盡的產品說明與使用指引，可視為安全使用的重要依據。內容會清楚標示適用情況、操作方式、禁忌事項及可能風險。當專業團隊能清楚掌握「該怎麼用、不該怎麼用、什麼時候可以用、什麼時候不能用」時，便能有效避免因使用不當產生的醫療風險。

上市後：專業技術支援與持續監測

醫療器材進入市場後，相關的安全監測仍會持續進行。為了將人為操作疏失降至最低，原廠會針對醫事人員提供標準化的訓練課程，內容涵蓋設備組裝、參數調整與維護規範。在臨床端遇到技術疑慮時，原廠專業團隊亦會即時介入，提供明確的操作指引，確保醫療行為在安全狀態下完成。

更重要的是，原廠通常也會在醫療器材上市後，持續建立安全監測與回饋機制，透過醫護人員在臨床第一線的使用經驗與回報，掌握器材在實際應用中是否出現副作用、異常狀況，或其他需要注意的風險。這些從教育訓練、技術支援，到上市後監測與異常通報的機制，並不是特定類型業者才有，而是任何重視品質管理與使用者安全的醫材廠商都應具備的基本責任。

完善安全網：區分不同醫材的通報機制

最後提醒大家，守護醫材安全需要醫、病與廠商三方的共同參與。所有醫療器材都有對應的通報管道，但依據產品屬性與使用情境，通報責任與方式有所區別：

針對「一般（院內）醫療器材」，若在臨床使用上涉及嚴重不良事件，根據《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》規定，醫療機構與廠商具備法律義務，必須於法定期限內主動向食藥署（TFDA）進行通報。

至於民眾在居家使用的血壓計、血糖機等「家用醫療器材」，若發現產品異常或疑似不良反應，則仰賴使用者主動通報。民眾可利用食藥署「全國藥物不良反應通報中心」系統或撥打諮詢專線，讓管理單位能及早阻斷風險，維護全民健康。

●合規准入審查：醫材須取得許可證，並具備可追溯生產履歷與專業操作說明書。

● 上市後專業支援：原廠提供醫護培訓與即時技術諮詢，並建立持續監測機制以優化安全性。

●通報法規責任：醫事機構及廠商發現嚴重不良事件時，須依法定期限向主管機關通報。

●民眾參與守護：居家醫材若有異常，民眾可主動透過網路通報系統或專線（02-2396-0100）反映。

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劉育志醫師：請問什麼是間質性膀胱炎？

蔡青倍醫師：間質性膀胱炎，其實是一個慢性非細菌性的膀胱炎，所以既然是慢性，通常這些病人，會有超過六個禮拜以上，不舒服的情況，怎麼樣的不舒服，其實是很像細菌性膀胱炎的，解尿疼痛、下腹痛，所以它的核心症狀其實是疼痛，它的診斷需要，還有輔助一些下泌尿道的症狀，譬如有一些解尿疼痛，頻尿、急尿，一直要去上廁所，這樣非常困擾的下泌尿道症狀，它的盛行率，其實在女生的族群比較常見，也許有八到九成都是女性的病患，而且相對是年輕的，平均可能是四十幾歲左右，會被做診斷，也因為慢性，所以是無時無刻，可能病人都有覺得這樣的不舒服，在這種解尿疼痛、下腹痛，無時無刻的影響，也因此這些病人的生活品質，是非常的差的，甚至有些人覺得這些病人的生活品質，甚至比洗腎的病人還要來得差。

劉育志醫師：請問在確診間質性膀胱炎，會遭遇哪些困難？

蔡青倍醫師：間質性膀胱炎，基本上是一個慢性的過程，所以很多病人，在一開始的症狀，本來就是比較模糊不清，或者是一開始的症狀，其實是反反覆覆發生，也因為有些病人會在性行為之後，或者是月經來以前，這樣的症狀又再發作，也因此像這樣的疼痛、解尿不舒服，很容易被診斷為泌尿道感染，也許這些病人在給了藥物治療之後，症狀又有稍微得到緩解，沒有再進一步追根究柢，把根本的原因找出來，也有一個文獻說，平均這些病人，要經過七、八年的時間，可能會遇到五到七位，不一樣的主治醫師，最後才得到診斷。

劉育志醫師：請問間質性膀胱炎該如何治療？

蔡青倍醫師：第一步，要先能夠好好的照顧自己，跟疾病能夠長期共處，所以第一點的保守治療，要能夠先了解自己，應該會有一些壓力、情緒，或者是飲食，會讓疼痛、解尿不舒服的情況，又再次發作，所以如果找到自己容易誘發的因素去避免，以平常的生活習慣，維持一個良好的生活習慣，不要有太大的壓力，適當的飲水，去減少發作，在比較一些緊急發作的狀況，會需要用到一些藥物治療，這樣的藥物治療，還是以一些止痛劑，適當的止痛劑，或者是一些膀胱，或者是一些骨盆肌肉，放鬆治療藥物為主，很多病人應該也會問到說，目前有玻尿酸的膀胱灌注治療，這樣的治療其實是藉由玻尿酸的溶液，可以修復膀胱上皮的黏多醣層，對於尿液裡面的一些刺激物，就會比較沒有那麼敏感，這也是病人常常在我們門診，有可能會反覆回來，做灌藥的一個療法，如果口服藥物治療，或者是膀胱灌注治療，可能都沒有辦法紓解，這麼嚴重疼痛的狀況，也會有比較侵入性的，像膀胱進水擴張手術，或者是膀胱鏡的注射手術。

劉育志醫師：請問玻尿酸灌注會如何進行？

蔡青倍醫師：玻尿酸其實是 50 cc 的一個透明的溶液，它的結構因為跟膀胱表皮的，黏多醣層類似，也因此如果能夠灌注到膀胱內側，其實是可以修復，補充破損的黏多醣層，病人的症狀也會獲得緩解，在診間醫師會經由導尿的方式，將 50 cc 透明的玻尿酸，直接灌注到病人的膀胱內側，之後導尿管其實就可以拿掉，病人就可以馬上下來活動，也許過一、兩個小時之後，再自己把玻尿酸，隨著尿液一起排出來，其實就可以了，病人也許在灌注之後的幾天，甚至到幾個禮拜之內，就會覺得這樣的疼痛，解尿不適的狀況舒緩許多。

劉育志醫師：請問玻尿酸灌注治療的選擇，有何注意事項？

蔡青倍醫師：其實在全球而言，這樣的玻尿酸產品非常多，目前真正進入台灣的品項，也都有台灣衛福部的核可，但是大家在選擇這樣的產品，其實可以注意，是不是有標明來源，它的純化，整個過程到底是怎麼樣進行，再來是這些產品，是不是都有比較多的文獻，去佐證它的使用概念，所以其實建議大家，在選擇產品的時候，是可以稍微詢問，玻尿酸的來源跟廠牌。

蔡青倍醫師：她(患者)在來看我之前，的確也經歷了超過五年以上，蠻痛苦的就醫過程，因為她在一開始的症狀，其實是有點反反覆覆，大部分其實是在憋尿之後，開始就會覺得肚子痛、排尿不順，解尿痛的狀況，她就到處去看醫生，反反覆覆、來來回回，她可能看了也許不下十家的醫院，一開始的症狀是會好的，可是在來看我的前面那一、兩年，就發現這樣的症狀，在吃了藥之後，變得好像沒有什麼效果，那一年她其實是沒有辦法上班，所以她的工作也因此就沒有，就變成到處看醫生，可以想像其實她的生活非常痛苦，她的說法是每天尿尿超過二、三十次，在經過膀胱鏡的檢查之後，確定這樣的診斷，我們幫她做的治療，除了口服藥物之外，其實是玻尿酸的灌藥治療，她其實也蠻認真配合，所以在第一個月，她每個禮拜都來報到，她覺得那一個月，是這幾年最大的轉折點，她開始比較有辦法出門，後來她的玻尿酸的灌藥治療，是採用一個比較維持性的療法，也就是每一、兩個月，她再回來接受治療，後面變得非常的穩定之後，我們也慢慢的拉長灌藥時間，可能到兩、三個月，再回來灌藥一次，而且幾乎所有的止痛藥，或者是頻尿的藥物治療，也都不太需要了，給我最大的鼓勵是，她也很高興的回來跟我說，她後來又找到了工作。

蔡青倍醫師：雖然她是一位蠻年輕的病人，目前也才三十幾歲，可是看得出來，她從很年輕的時候，就開始慢慢的出現症狀，經過了那麼長時間，吃藥跟就醫治療，最後找到了確切的治療之後，其實是可以維持一個非常好的生活品質。

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