2016 年美國醫療器材五大召回事件

本文與 BRITA 合作，泛科學企劃執行。

你確定你喝的水真的乾淨嗎？

如果你回到兩百年前，試圖喝一口當時世界上最大城市的飲用水，可能會立刻放下杯子——那水的顏色帶點黃褐，氣味刺鼻，甚至還飄著肉眼可見的雜質。十九世紀倫敦泰晤士河的水，被戲稱為「流動的污水」，當時的人們雖然知道水不乾淨，但卻無力改變，導致霍亂和傷寒等疾病肆虐。

幸運的是，現代自來水處理系統已經讓我們喝不到這種「肉眼可見」的污染物，但問題可還沒徹底解決。面對 21 世紀的飲水挑戰，哪些技術真正有效？

濾水技術：從霍亂危機到高效濾芯

19 世紀的歐洲因為城市人口膨脹與工業發展，面臨了前所未有的水污染挑戰。當時多數城市的供水系統仍然依賴河流、湖泊，甚至未經處理的地下水，導致傳染病肆虐。

1854 年，英國醫生約翰·斯諾（John Snow）透過流行病學調查，發現倫敦某口公共水井與霍亂爆發直接相關，這是歷史上首次確立「飲水與疾病傳播的關聯」。這項發現徹底改變了各國政府對供水系統的態度，促使公衛政策改革，加速了濾水與消毒技術的發展。到了 20 世紀初，英國、美國等國開始在自來水中加入氯消毒，成功降低霍亂、傷寒等水媒傳染病的發生率，這一技術迅速普及，成為現代供水安全的基石。    

 19 世紀末的台灣同樣深受傳染病困擾，尤其是鼠疫肆虐。1895 年割讓給日本後，惡劣的衛生條件成為殖民政府最棘手的問題之一。1896 年，後藤新平出任民政長官，他本人曾參與東京自來水與下水道系統的規劃建設，對公共衛生系統有深厚理解。為改善台灣水源與防疫問題，他邀請了曾參與東京水道工程的英籍技師 W.K. 巴爾頓（William Kinnimond Burton） 來台，規劃現代化的供水設施。在雙方合作下，台灣陸續建立起結合過濾、消毒、儲水與送水功能的設施。到 1917 年，全台已有 16 座現代水廠，有效改善公共衛生，為台灣城市化奠定關鍵基礎。

進入 20 世紀，人們已經可以喝到看起來乾淨的水，但問題真的解決了嗎？ 科學家如今發現，水裡仍然可能殘留奈米塑膠、重金屬、農藥、藥物代謝物，甚至微量的內分泌干擾物，這些看不見、嚐不出的隱形污染，正在成為21世紀的飲水挑戰。也因此，濾水技術迎來了一波科技革新，活性碳吸附、離子交換樹脂、微濾、逆滲透（RO）等技術相繼問世，各有其專長：

• 活性碳吸附：去除氯氣、異味與部分有機污染物

• 離子交換樹脂：軟化水質，去除鈣鎂離子，減少水垢

• 微濾技術、逆滲透（RO）技術：攔截細菌與部分微生物，過濾重金屬與污染物等

這些技術相互搭配，能夠大幅提升飲水安全，然而，無論技術如何進步，濾芯始終是濾水設備的核心。一個設計優良的濾芯，決定了水質能否真正被淨化，而現代濾水器的競爭，正是圍繞著「如何打造更高效、更耐用、更智能的濾芯」展開的。於是，最關鍵的問題就在於到底該如何確保濾芯的效能？

濾芯的壽命與更換頻率：濾水效能的關鍵時刻濾芯，雖然是濾水器中看不見的內部構件，卻是決定水質純淨度的核心。以德國濾水品牌 BRITA 為例，其濾芯技術結合椰殼活性碳和離子交換樹脂，能有效去除水中的氯、除草劑、殺蟲劑及藥物殘留等化學物質，並過濾鉛、銅等重金屬，同時軟化水質，提升口感。

然而，隨著市場需求的增長，非原廠濾芯也悄然湧現，這不僅影響濾水效果，更可能帶來健康風險。據消費者反映，同一網路賣場內便可輕易購得真假 BRITA 濾芯，顯示問題日益嚴重。為確保飲水安全，建議消費者僅在實體官方授權通路或網路官方直營旗艦店購買濾芯，避免誤用來路不明的濾芯產品讓自己的身體當過濾器。

辨識濾芯其實並不難——正品 BRITA 濾芯的紙盒下方應有「台灣碧然德」的進口商貼紙，正面則可看到 BRITA 商標，以及「4週換放芯喝」的標誌。塑膠袋外包裝上同樣印有 BRITA 商標。濾芯本體的上方會有兩個浮雕的 BRITA 字樣，並且沒有拉環設計，底部則標示著創新科技過濾結構。購買時仔細留意這些細節，才能確保濾芯發揮最佳過濾效果，讓每一口水都能保證潔淨安全。

不過，即便是正品濾芯，其效能也非永久不變。隨著使用時間增加，濾芯的孔隙會逐漸被污染物堵塞，導致過濾效果減弱，濾水速度也可能變慢。而且，濾芯在拆封後便接觸到空氣，潮濕的環境可能會成為細菌滋生的溫床。如果長期不更換濾芯，不僅會影響過濾效能，還可能讓積累的微小污染物反過來影響水質，形成「過濾器悖論」（Filter Paradox）：本應淨化水質的裝置，反而成為污染源。為此，BRITA 建議每四週更換一次濾芯，以維持穩定的濾水效果。

為了解決使用者容易忽略更換時機的問題，BRITA 推出了三大智慧提醒機制，確保濾芯不會因過期使用而影響水質：

1. Memo 或 LED 智慧濾芯指示燈：即時監測濾芯狀況，顯示剩餘效能，讓使用者掌握最佳更換時間。

2. QR Code 掃碼電子日曆提醒：掃描包裝外盒上的 QR Code 記錄濾芯的使用時間，自動提醒何時該更換，減少遺漏。

3. LINE 官方帳號自動通知：透過 LINE 推送更換提醒，確保用戶不會因忙碌而錯過更換時機。

在濾水技術日新月異的今天，濾芯已不僅僅是過濾裝置，更是智慧監控的一部分。如何挑選最適合自己需求的濾水設備，成為了健康生活的關鍵。

濾水技術：不僅是進步，更是守護未來

人類對潔淨飲用水的追求，從未停止。19世紀，隨著城市化與工業化發展，水污染問題加劇並引發霍亂等疾病，促使濾水技術迅速發展。20世紀，氯消毒技術普及，進一步保障了水質安全。隨著科技進步，現代濾水技術透過活性碳、離子交換等技術，去除水中的污染物，讓每一口水更加潔淨與安全。

今天，消費者不再單純依賴公共供水系統，而是能根據自身需求選擇適合的濾水設備。例如，BRITA 提供的「純淨全效型濾芯」與「去水垢專家濾芯」可針對不同需求，從去除餘氯、過濾重金屬到改善水質硬度等問題，去水垢專家濾芯的去水垢能力較純淨全效型濾芯提升50%，並通過 SGS 檢測，通過國家標準水質檢測「可生飲」，讓消費者能安心直飲。

然而，隨著環境污染問題的加劇，真正的挑戰在於如何減少水污染，並確保每個人都能擁有乾淨水源。科技不僅是解決問題的工具，更應該成為守護未來的承諾。濾水器不僅是家用設備，它象徵著人類與自然的對話，提醒我們水的純淨不僅是技術的勝利，更是社會的責任和對未來世代的承諾。

*符合濾(淨)水器飲用水水質檢測技術規範所列9項「金屬元素」及15項「揮發性有機物」測試
*僅限使用合格自來水源，且住宅之儲水設備至少每6-12個月標準清洗且無受汙染之虞

• 作者 / 照護線上編輯部
• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔

隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔
• 加入照護線上 LINE 官方帳號，健康資訊不漏接

• 作者 / 凱瑟琳．埃班  (Katherine Eban)
• 譯者 / 高子梅

二○○七年十月 印度新德里

馬爾溫德．辛格的起步一開始並不順利。他父親是一位創業垂統的遠見之士，但他不像他父親，他知道自己的首要任務是幫股東們創造價值。他曾告訴印度的財經媒體：「我內心是個創業家，真正的創業家的終極目標就是要創造價值。」

但是要創造出長久的價值，就不像表面那麼容易了。二○○六年接管這家公司時，這位年輕的執行長立刻複習一遍他的企管碩士教戰守冊—積極尋找收購和結盟的機會。但就算他成功地製造出話題，根據《亞洲貨幣》（AsiaMoney）的說法，蘭伯西的損益表底線卻在「下降中」。蘭伯西不得不撤回收購德國最大學名藥公司的那場標案。後來又碰 FDA 的作梗。在他看來，美國的監管機關真的「很討人厭」，不管他怎麼保證公司一定會改革，怎麼暗示它們為這家公司留點面子，對方就是無動於衷。

在馬爾溫德的印度老家裡，你幾乎什麼問題都可以解決，不管是靠金錢來買通還是暴力威脅。就在五個月前，馬爾溫德的弟弟席溫德跑去堵一個很愛強出頭的心臟外科醫師，因為後者在一筆交易裡反對他重返辛格家族名下新德里的一家醫院。結果外科醫生上班的時候竟碰上幾近一百名的警力和多達一整個營的快速行動部隊，全都配備防暴用的催淚瓦斯和水灌車。

但在美國，你召集不到自衛部隊，而且 FDA 也拒絕讓步。身為蘭伯西最大股東的辛格兄弟發現這些問題已經有損他們的損益表底線。但就在這些紛擾當中，馬爾溫德注意到紐約有家公司的顧問傳了一則很有趣的訊息給他。日本製藥公司第一三共（Daiichi Sankyo）裡一個叫做宇根勉（Tsutomu Une，暫譯名）的傢伙想跟他談一下策略合夥的事。馬爾溫德嗅到了商機。

在離新德里四千英里外的東京，宇根勉博士正在全球各地尋找新的收入來源。身為全日本第二大藥廠第一三共全球企業策略資深執行官的宇根勉，想要打入公司尚未涉足的海外市場，譬如印度和東歐。他需要一個成本低廉但產值又夠大的合作對象。於是目光落在蘭伯西身上。

六十歲的微生物學家宇根勉是從醫藥創新領域裡的基層慢慢爬上來的。他在第一製藥公司（Daiichi Pharmaceutical Company）工作了三十幾年，並在該公司二○○五年與三共公司（Sankyo Company）合併之後繼續一路攀到高位。態度穩重又彬彬有禮的宇根勉從以前就有習慣把工作生涯的點滴內容記錄下來。

日本比任何一個國家都來得唯原廠藥是從，認為學名藥不值得信賴。這國家崇尚品質和衛生管理。儘管以前品質上曾受到鄙視，但它的現代製藥產業已不可同日而語，在品管上享有全球數一數二的地位。他們的藥丸必須是白色的，否則病患會存疑。宇根勉雖然是這塊謹慎招牌下的產物，卻也看出了日本製藥業的保守天性和對高成本研究的全心投入，將導致這個產業成長的趨緩。

從他的角度來看，在十一個國家設有製藥工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的蘭伯西，非常具有吸引力。它有眾多符合「先申請主義」的藥物申請案正在美國境內等待通過，其中仿製立普妥的學名藥勢必會是有史以來最賺錢的上市學名藥。第一三共的盤算是趁手邊還沒有暢銷藥（blockbusters）襲捲市場的空檔，先靠一批成本低廉的藥物產品來創造收入。蘭伯西似乎是一個絕佳的結盟夥伴，可以幫它達到這個目的。若是能很快完成收購，便可趕在下一季的投資者會議上撐起第一三共重創的股價。

在日本的董事會議廳裡，決策做成往往是靠共識的產生。所以宇根勉必須說服他的同僚們。

只是當第一三共的總經理小田剛（Takashi Shoda ，暫譯名）告訴他的同僚們，「印度會是一張王牌，可以讓一家日本製藥公司步上全球化。」這點子聽起來宛若空中樓閣。

對文化蘊涵向來敏感的宇根勉深知這種事要小心處理。蘭伯西不是一般的印度公司。它是一家有文化歷史的機構，是由顯赫的辛格家族創辦，已經傳了三代。現在掌權的是辛格家族裡的一位繼承人，他是受過美式教育的企管碩士，年紀只有他的一半多一點。但還好宇根勉在第一三共的地位算高，高瞻遠矚的見地向來受人敬重，商業頭腦也很受肯定。因此在二○○七年十月初，他首度伸出觸角，聯絡上蘭伯西在紐約的一位外聘顧問。

第一次對話後，不到三個禮拜，宇根勉和馬爾溫德就碰面了。銀髮整齊往後梳的宇根勉用日本腔很濃的英文開口說話。馬爾溫德措辭優雅、穿著訂製西服、包著頭巾和匹配的手帕，看上去泰然自若。他們的協商進行得很快，雙方訂好在新德里展開後續會談。宇根勉和馬爾溫德以保密方式保持聯絡，在內部報告和往來信件裡都使用「鑽石」這個代號來代表第一三共，「紅寶石」則代表蘭伯西。若有媒體詢問，便聲稱他們正在討論代工生產的協議內容。這種事情在業界很平常，並不稀罕，不會引起財經媒體的注意。

宇根勉首度伸出觸角後，又過了四個多月，兩方的對話已經從策略性合夥的議題提升到買斷協商。這位日本微生物學家和年輕的印度億萬富豪一直在股價和一些條款上討價還價。不過宇根勉對蘭伯西始終揮之不去的監管疑雲憂心忡忡。在雙方往返的電郵裡，宇根勉在律師們的指導棋下，不斷施壓蘭伯西必須詳述清楚該有的擔保、代表性與補償辦法，萬一蘭伯西的財務狀況不若馬爾溫德所保證的那樣，第一三共便可以控告對方違約。但馬爾溫德不斷擋住他的要求。最後宇根勉在一通電話裡告訴他，「我們的提問，你總是用『不用擔心』這種答案來打發，我的同僚們對此感到灰心。」同一天在第二通電話裡，馬爾溫德用他那一貫悅耳和平穩的聲音向這位科學家再三保證：「紅寶石無所畏懼，毫無過失。」

但是宇根勉仍有一些懸而未決的疑問。眾所皆知聯邦探員曾在二月突襲蘭伯西的美國總部，發出警告函抵制它的兩家主要工廠：帕奧恩塔薩希布和德瓦斯。但是沒有人知道這場調查的嚴重性究竟到什麼程度，或者這家公司的可能法律責任。馬爾溫德曾在電話裡詢問宇根勉：「你在擔心什麼？」宇根勉只能自行揣測美國司法部底下的檢察官和這世上最難纏的 FDA 監管人員到底在追查什麼。這是他的顧問們必須找到的答案。不到一個月，馬爾溫德和宇根勉在德里祕密會面，雙方都各自帶著律師和一小群高級主管。宇根勉明白表示，不管美國政府對蘭伯西進行的各種調查最後會查出什麼，都會影響第一三共的未來動作。但馬爾溫德表情淡定，保證會提供協助，對整個過程坦誠以對。他同意辦一場盡職調查會（due diligence meeting），將所有跟調查案有關的文件全攤在第一三共面前。

然後這位年輕的執行長就像把宇根勉當成自己人那樣，跟他說這些調查案的真正幕後推手是誰—輝瑞藥廠為了報復蘭伯西在立普妥專利權官司上的占盡優勢，於是透過某種手段對蘭伯西展開調查。宇根勉思索著他的說法，而蘭伯西智慧財產權顧問德斯穆克當時也出現在那群高級顧問裡，但他面無表情、沒有開口說話。

儘管馬爾溫德神情愉悅地再三保證蘭伯西「無所畏懼，毫無過失」，但這家公司基本上就是個隨時可能炸開的火藥桶。馬爾溫德很清楚這家公司最不可告人的祕密已經被記載在公司內部那份殺傷力最強的文件裡，亦即眾所皆知的自評報告（SAR），也就是拉吉達．庫馬秀給董事會看的那份批判內容毫不留情的 PowerPoint 簡報。

要是它已被徹底摧毀，馬爾溫德就不會有今天的處境。