2016 年美國醫療器材五大召回事件

• 作者 / 照護線上編輯部
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隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

參考資料

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

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• 文/ Wayne，FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人，專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊，不定期發佈評析專題，為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

在上一篇《從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈？》一文中，我們了解到即便是受到嚴謹審查的醫療器材，也可能在使用上產生不良反應。使用端像是醫院或是民眾，如果遇到這些使用不良的情形，就會進行客訴。當衛生主管機關和相關廠商收到這些關於醫材不良反應的客訴後（客訴的專業用詞是「通報」），會開始追蹤這些醫材的使用情形，若客訴事件數量持續擴大，或是產生的不良反應會造成使用者極大的危險，那麼廠商就會考慮是不是要將這些產品回收，我們又稱產品回收這個程序為「不良醫材召回」。

很驚人的一件事，在 2016 年美國召回的不良醫材數量達兩千萬個單位，是史上數量第二高。經統計後，美國食物藥物管理署（FDA）公布主要召回原因有三大類，其中 39.7% 是產品品管問題，26% 是軟體設計問題，22.6% 是滅菌問題。FDA 將召回事件的嚴重度分為三個等級，第一等級是最嚴重的召回事件，第三等級是最輕微的。在 2016 年的召回事件中，第一等級的召回醫材品項有 111 個，第二與第三等級分別有 2671 與 116 個。今天我們來介紹召回數量前五多的醫療器材吧～

第五名 — INRatio 2 PT / INR Professional Testing Kit

．中文品名：因芮修第二代凝血酶原時間 / 國際標準比值專業型監控系統
．在美召回數量：125,576 個單位
．功能：INRatio2 PT 監控系統是以新鮮的毛細管全血對凝血脢原時間（PT）進行量化測量。INRatio2 PT 監控系統僅限體外診斷使用，適用於採用華法林（warfarin）及其他口服抗凝血劑（血液稀釋）療法之患者，用以監控其血液的凝結時間。
．召回原因：該系統可能產出偏低的數值，若產生較低的數值，則患者可能發生嚴重甚至致命性出血。
．召回等級：第一等級

第四名 — Baxter Micron Filter

．中文品名：國內無上市。
．在美召回數量：202,467 個單位
．功能：過濾器本身帶有 0.2 微米孔徑的過濾膜，用於過濾水中的細菌以達到淨化水質之目的。
．召回原因：關於廠商的報告中顯示，有些過濾模組沒有過濾膜，可能會導致血液感染，嚴重會引起發燒、膿毒性休克、多器官功能性衰竭。
．召回等級：第一等級

第三名 — St. Jude Implantable Cardioverter Defibrillator

．中文品名：「聖猷達」植入式心律去顫器
．在美召回數量：204,785 個單位
．功能：使病人的心室起搏速度不會過快，與心室除顫；用來自動治療室性心律失常。
．召回原因：St. Jude 的植入式心律去顫器中 Fortify 與 Fortify Assura 兩個型號，其部分規格的機台發現鋰會在電池內產生堆積，容易形成短路，如果在患者還沒意識到電池快速消耗前做即時的更換，電池就用盡了，去顫器便無法提供即時的救生起搏，可能影響病人救生時機。
．召回等級：第一等級

第二名 — Dexcom G4 PLATINUM Receiver

．中文品名：國內無上市
．在美召回數量：228,186 個單位
．功能：檢測糖尿病患者的血糖趨勢和葡萄糖模式
．召回原因：當檢測到超出正常範圍的血糖值時，接受器內的警報系統可能不會啟動，若依靠此產品通報血糖高低可能產生不良後果。
．召回等級：第一等級

第一名 — Cook Medical Torcon NB Catheter

．中文品名：「曲克」遠端導引託鏗增益導管
．在美召回數量：451,550 個單位
．功能：在血管攝影手術中用來輸送造影劑的導管，並可以幫助醫生診斷阻塞或是狹窄。
．召回原因：經發現 Cook 導管的多個型號，其導管尖端會分裂或是分離，產生的碎片會進入患者血液內，這可能導致嚴重的人身傷害，且影響設備運作。
．召回等級：第一等級

法規小學堂

看到前五名不良召回事件，你可能會想知道政府在發現這些不良產品後會有哪些因應措施？其實不論是台灣或是美國，都有一個針對產品召回的程序規定，在這邊為大家簡單說明。

明文規定，若製造廠或是經銷商發現產品有召回之必要性，應主動發起召回程序，除了需要通報其販售的醫療機構、藥局及藥商進行產品回收，也需要通知衛生主管機關，衛生主管機關會依據事件的嚴重性來訂出召回等級。廠商在一定時間內召回產品後，需要提交召回報告，分析召回原因及解決方案。

若廠商沒有主動提出召回程序呢，衛生主管機關就會發動強制召回，不僅會書面通知應須負責之廠商，也會在網路上公開通告，廠商為了維護自身名譽，通常會配合進行產品召回。

召回事件也不見得都是產品發生重大問題，有時候也有可能是廠商覺得產品需要進行設定上的調整或是其他原因，自己主動發起產品召回。常見的召回原因有「檢查性問題」、「需要重新標籤」、「需要重新調整設定」、「產品需要銷毀」、「需要重新告知使用上的風險」……等因素。

召回就是好壞壞嗎？

筆者特別介紹前五多的不良醫材，並不是想製造恐慌或是破壞廠商名聲，而是希望透過本篇文章去傳遞一個理念給大家：

「隨著居家用的醫療器材越來越多，我們身為第一線使用者應該要開始主動去了解自己正在使用的醫療器材，當遇到不良使用情形或是不良品，也要主動告知相關單位，我們才能使用到品質越來越好的醫療器材，保障自己的權利。」

你可能會想知道當自己買到一個不良品的醫療器材該怎麼辦比較好，或者想知道政府和廠商會怎麼處理這些不良醫材。我推薦你看下一篇文章，相信可以獲得你要的答案。

參考資料：

1.  10 Biggest Medical Device Recalls of 2016
2.  美國FDA CDRH網站
3. 台灣衛生福利部網站

• 作者 / 凱瑟琳．埃班  (Katherine Eban)
• 譯者 / 高子梅

二○○七年十月 印度新德里

馬爾溫德．辛格的起步一開始並不順利。他父親是一位創業垂統的遠見之士，但他不像他父親，他知道自己的首要任務是幫股東們創造價值。他曾告訴印度的財經媒體：「我內心是個創業家，真正的創業家的終極目標就是要創造價值。」

但是要創造出長久的價值，就不像表面那麼容易了。二○○六年接管這家公司時，這位年輕的執行長立刻複習一遍他的企管碩士教戰守冊—積極尋找收購和結盟的機會。但就算他成功地製造出話題，根據《亞洲貨幣》（AsiaMoney）的說法，蘭伯西的損益表底線卻在「下降中」。蘭伯西不得不撤回收購德國最大學名藥公司的那場標案。後來又碰 FDA 的作梗。在他看來，美國的監管機關真的「很討人厭」，不管他怎麼保證公司一定會改革，怎麼暗示它們為這家公司留點面子，對方就是無動於衷。

在馬爾溫德的印度老家裡，你幾乎什麼問題都可以解決，不管是靠金錢來買通還是暴力威脅。就在五個月前，馬爾溫德的弟弟席溫德跑去堵一個很愛強出頭的心臟外科醫師，因為後者在一筆交易裡反對他重返辛格家族名下新德里的一家醫院。結果外科醫生上班的時候竟碰上幾近一百名的警力和多達一整個營的快速行動部隊，全都配備防暴用的催淚瓦斯和水灌車。

但在美國，你召集不到自衛部隊，而且 FDA 也拒絕讓步。身為蘭伯西最大股東的辛格兄弟發現這些問題已經有損他們的損益表底線。但就在這些紛擾當中，馬爾溫德注意到紐約有家公司的顧問傳了一則很有趣的訊息給他。日本製藥公司第一三共（Daiichi Sankyo）裡一個叫做宇根勉（Tsutomu Une，暫譯名）的傢伙想跟他談一下策略合夥的事。馬爾溫德嗅到了商機。

在離新德里四千英里外的東京，宇根勉博士正在全球各地尋找新的收入來源。身為全日本第二大藥廠第一三共全球企業策略資深執行官的宇根勉，想要打入公司尚未涉足的海外市場，譬如印度和東歐。他需要一個成本低廉但產值又夠大的合作對象。於是目光落在蘭伯西身上。

六十歲的微生物學家宇根勉是從醫藥創新領域裡的基層慢慢爬上來的。他在第一製藥公司（Daiichi Pharmaceutical Company）工作了三十幾年，並在該公司二○○五年與三共公司（Sankyo Company）合併之後繼續一路攀到高位。態度穩重又彬彬有禮的宇根勉從以前就有習慣把工作生涯的點滴內容記錄下來。

日本比任何一個國家都來得唯原廠藥是從，認為學名藥不值得信賴。這國家崇尚品質和衛生管理。儘管以前品質上曾受到鄙視，但它的現代製藥產業已不可同日而語，在品管上享有全球數一數二的地位。他們的藥丸必須是白色的，否則病患會存疑。宇根勉雖然是這塊謹慎招牌下的產物，卻也看出了日本製藥業的保守天性和對高成本研究的全心投入，將導致這個產業成長的趨緩。

從他的角度來看，在十一個國家設有製藥工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的蘭伯西，非常具有吸引力。它有眾多符合「先申請主義」的藥物申請案正在美國境內等待通過，其中仿製立普妥的學名藥勢必會是有史以來最賺錢的上市學名藥。第一三共的盤算是趁手邊還沒有暢銷藥（blockbusters）襲捲市場的空檔，先靠一批成本低廉的藥物產品來創造收入。蘭伯西似乎是一個絕佳的結盟夥伴，可以幫它達到這個目的。若是能很快完成收購，便可趕在下一季的投資者會議上撐起第一三共重創的股價。

在日本的董事會議廳裡，決策做成往往是靠共識的產生。所以宇根勉必須說服他的同僚們。

只是當第一三共的總經理小田剛（Takashi Shoda ，暫譯名）告訴他的同僚們，「印度會是一張王牌，可以讓一家日本製藥公司步上全球化。」這點子聽起來宛若空中樓閣。

對文化蘊涵向來敏感的宇根勉深知這種事要小心處理。蘭伯西不是一般的印度公司。它是一家有文化歷史的機構，是由顯赫的辛格家族創辦，已經傳了三代。現在掌權的是辛格家族裡的一位繼承人，他是受過美式教育的企管碩士，年紀只有他的一半多一點。但還好宇根勉在第一三共的地位算高，高瞻遠矚的見地向來受人敬重，商業頭腦也很受肯定。因此在二○○七年十月初，他首度伸出觸角，聯絡上蘭伯西在紐約的一位外聘顧問。

第一次對話後，不到三個禮拜，宇根勉和馬爾溫德就碰面了。銀髮整齊往後梳的宇根勉用日本腔很濃的英文開口說話。馬爾溫德措辭優雅、穿著訂製西服、包著頭巾和匹配的手帕，看上去泰然自若。他們的協商進行得很快，雙方訂好在新德里展開後續會談。宇根勉和馬爾溫德以保密方式保持聯絡，在內部報告和往來信件裡都使用「鑽石」這個代號來代表第一三共，「紅寶石」則代表蘭伯西。若有媒體詢問，便聲稱他們正在討論代工生產的協議內容。這種事情在業界很平常，並不稀罕，不會引起財經媒體的注意。

宇根勉首度伸出觸角後，又過了四個多月，兩方的對話已經從策略性合夥的議題提升到買斷協商。這位日本微生物學家和年輕的印度億萬富豪一直在股價和一些條款上討價還價。不過宇根勉對蘭伯西始終揮之不去的監管疑雲憂心忡忡。在雙方往返的電郵裡，宇根勉在律師們的指導棋下，不斷施壓蘭伯西必須詳述清楚該有的擔保、代表性與補償辦法，萬一蘭伯西的財務狀況不若馬爾溫德所保證的那樣，第一三共便可以控告對方違約。但馬爾溫德不斷擋住他的要求。最後宇根勉在一通電話裡告訴他，「我們的提問，你總是用『不用擔心』這種答案來打發，我的同僚們對此感到灰心。」同一天在第二通電話裡，馬爾溫德用他那一貫悅耳和平穩的聲音向這位科學家再三保證：「紅寶石無所畏懼，毫無過失。」

但是宇根勉仍有一些懸而未決的疑問。眾所皆知聯邦探員曾在二月突襲蘭伯西的美國總部，發出警告函抵制它的兩家主要工廠：帕奧恩塔薩希布和德瓦斯。但是沒有人知道這場調查的嚴重性究竟到什麼程度，或者這家公司的可能法律責任。馬爾溫德曾在電話裡詢問宇根勉：「你在擔心什麼？」宇根勉只能自行揣測美國司法部底下的檢察官和這世上最難纏的 FDA 監管人員到底在追查什麼。這是他的顧問們必須找到的答案。不到一個月，馬爾溫德和宇根勉在德里祕密會面，雙方都各自帶著律師和一小群高級主管。宇根勉明白表示，不管美國政府對蘭伯西進行的各種調查最後會查出什麼，都會影響第一三共的未來動作。但馬爾溫德表情淡定，保證會提供協助，對整個過程坦誠以對。他同意辦一場盡職調查會（due diligence meeting），將所有跟調查案有關的文件全攤在第一三共面前。

然後這位年輕的執行長就像把宇根勉當成自己人那樣，跟他說這些調查案的真正幕後推手是誰—輝瑞藥廠為了報復蘭伯西在立普妥專利權官司上的占盡優勢，於是透過某種手段對蘭伯西展開調查。宇根勉思索著他的說法，而蘭伯西智慧財產權顧問德斯穆克當時也出現在那群高級顧問裡，但他面無表情、沒有開口說話。

儘管馬爾溫德神情愉悅地再三保證蘭伯西「無所畏懼，毫無過失」，但這家公司基本上就是個隨時可能炸開的火藥桶。馬爾溫德很清楚這家公司最不可告人的祕密已經被記載在公司內部那份殺傷力最強的文件裡，亦即眾所皆知的自評報告（SAR），也就是拉吉達．庫馬秀給董事會看的那份批判內容毫不留情的 PowerPoint 簡報。

要是它已被徹底摧毀，馬爾溫德就不會有今天的處境。

• 作者 / 凱瑟琳．埃班  (Katherine Eban)
• 譯者 / 高子梅

二○○六年十月十一日 新澤西洲普林斯頓

在某一個明亮清新的早晨，黛比．羅柏森開車載著著兩名同事下了美國一號公路，前往美國套房飯店（American Suite Hotel）見一個人，局裡的人都用代號 M 來稱呼他，也就是馬爾溫德．辛格的英文縮寫。

自從塔庫爾首度聯繫 FDA 後，已經又過十四個月。看來他並沒有掩飾任何真相，也沒有誇大他所提供的資訊，而且看得出來他並非別有居心，他只是想阻止他的老東家繼續製造極度劣質的藥物。但是由於這些調查員正在準備邁出決定性的一步，因此羅柏森必須證實她的所屬單位和美國檢方並沒有被某種內部門爭或背後冷箭牽著鼻子走，M 就像他給人的感覺一樣是可靠的。

FDA 探員和檢察官正準備要對蘭伯西的新澤西州總部提出搜索票，於是塔庫爾成了該機關的耳目。羅柏森曾經求助他，要忙著回答一個又一個的問題：誰坐在哪裡？有多少入口和出口？遠端存取（WAN access）在哪裡？網域控制器在哪裡？微軟 Exchange 電郵伺服器會加密嗎？普林斯頓的伺服器可以從印度那裡遠端關閉嗎？一旦印度辦公室聽到被我們闖入的消息，有辦法從那裡阻止我們嗎？

塔庫爾用他那一貫審慎仔細的態度協助羅柏森在一個虛擬的迷宮裡摸索。他打造出新澤西辦公室的數位圖解，連洗手間的位置都有。他的電子郵件裡充斥著各種細節。

但就在二○○六年九月，也就是密集電郵交流的九個月後，羅柏森寫信向他提出另一個不一樣的問題：他們可以碰面嗎？她的解釋是：我絕對不會想要騙你，我只覺得這是最明智的時間運用方式，而且可以幫忙釐清一些問題。老實跟你說，美國聯邦地方法院檢察署（U.S. Attorney’s Office）全力支持這個案子，但由於案情複雜，會引發政治效應，因此負責起訴這起案件的美國聯邦地方法院助理檢察官變得很保守，想確定我們有確實掌握所有這些資訊的真正意涵。

但實情不是這樣。目前為止，馬里蘭州美國聯邦地方法院檢察署似乎並不知道這件案子的存在，更遑論對它有所了解。只有一位檢察官被分派到這個案子，對方是格林貝爾特辦事處（Greenbelt）的主管，但他的案件數量已經滿到根本沒有心力再管這件事。可是羅柏森有責任去認識自己的消息源頭，確保自己清楚對方的動機何在。

塔庫爾如今在新澤西州工作，很願意碰面，於是馬上答應。但這提議仍不免令他擔憂。他在信上寫道，他沒有律師，一直都是以「誠實個體」的身分與她合作「既然這是一場較正式的會議，我需要找個律師來代表我嗎？我必須告訴你，我不是很有錢，找個美國律師對我來說價格可能會高到我負擔不起。」但是羅柏森對這一點也做了再三保證。這場會議只是把目前為止的所有電郵聯繫內容改成一個面對面的版本。

塔庫爾早上九點半出現在美國套房飯店的大廳裡，穿著無可挑剔的夾克和休閒褲。羅柏森也來了，她有一頭齊肩的波浪黑髮和一雙溫暖的棕色眼睛，態度親切踏實。一把點三五七希格紹爾手槍（Sig Sauer .357）就插在她那件飄逸罩衫底下的槍套裡。隨行的還有另外兩位女士：來自刑事調查處的另一名探員以及合規專員凱倫．高橋，後者曾出現在第一次的電話會議上。他們都坐在大廳裡，秋陽隔著窗子灑了進來。

這幾個人在那裡待了兩個小時，過程中塔庫爾回顧公司裡的事件歷程，他是如何拿到資訊，他認為哪些美國產品受到牽連，還有蘭伯西以前是怎麼唬弄 FDA 的查驗作業。大多是羅柏森在提問。當她問到他是否料到他的家人可能陷入什麼風險時，塔庫爾轉述了辛格家族以前有糾紛時都是如何雇用流氓來當打手，還有吹哨者在印度的下場通常是什麼。

他們當下全都噤聲不語。雖然塔庫爾盡量控制住自己的情緒，但羅柏森看得出來他在發抖。

等到這三位 FDA 探員離開時，他們原本以代號 M 來稱呼的這位男士終於有了迪奈許．塔庫爾這個全名而活了起來。但他之前選對了假名，因為他直覺若要把蘭伯西繩之以法，馬爾溫德．辛格將是最大的阻礙之一。

二○○六年十一月二十九日，辛格找來公司的五位高層組成代表團前往 FDA 總部，艾卜哈．潘特也在其列，此外還有公司的智慧財產權法務顧問傑依．德斯穆克，蘭伯西長期外聘的律師凱特．比爾茲利（Kate Beardsley），以及顧問公司百瑞精鼎（Parexel）的一位代表。這次任務事關蘭伯西的存亡：說服 FDA 官員解除帕奧恩塔薩希布工廠藥物申請的凍結令。會議桌的對面坐著十個多疑的 FDA 監管人員，艾德溫．里維拉—馬丁內斯也在裡頭，是他同意聽取該公司的說法。這次會議是由蘭伯西主動要求，他們的高層已經做了萬全的準備。

那時還是蘭伯西法規事務副總的艾卜哈．潘特用嚴肅的表情開口道：「很謝謝你們給我們這個碰面的機會。」

馬爾溫德．辛格冷靜地看著監管人員，表示蘭伯西承諾全力把關製造品質。「我們非常重視 FDA 的評述，已經立刻採取行動解決問題。」他這樣解釋道。「我已經授權所有資源，一定完全遵守法規。」但沒有人開口，於是他又補充道：「遵守法規對我個人來說很重要。我是這個家族裡負責經營蘭伯西的第三代。」他接著提議，「如果你們有任何疑問覺得我們沒有充分配合，希望你們直接跟我本人聯絡。」

監管人員一臉存疑地聽著這幾個高層輪番說明該公司新的品質改善計畫，包括外聘一家叫做百瑞精鼎的稽核公司，裡頭成員都是 FDA 以前的經驗老手，還有成立新的管理審評委員會。

這些高層說他們已經在安定性檢測實驗室裡新增十八名分析師，並淘汰庫存的樣本。他們也聲稱公司不會再冷藏等待受檢的安定性檢測用樣本。這時擔任顧問的羅恩．特茨拉夫（RonTetzlaff）打斷道，說他的公司也就是百瑞精鼎，已經提出很多建言，蘭伯西也都逐項照辦了。

但這場會談又繞回冷藏箱裡的那些神秘樣本。監管人員想知道他們是不是利用那些樣本來做出美國市場所需要的安定性數據。一位蘭伯西高層當場否認。他們也當場反擊了 FDA 認定 Sotret 的藥效低於預期的這個調查發現。他們聲稱該公司已經把市場上的樣本全部收回進行檢測，而檢測結果跟 FDA 的報告不一樣。這些蘭伯西高層說，這是因為 FDA 的檢測方法不若他們的那麼精確。

監管人員們看起來神情不悅。他們繼續追問。而其中一位資深的官員說 FDA 想看蘭伯西顧問公司百瑞精鼎所做的稽核報告。蘭伯西推說這些都是機密文件。兩方在這件事情上你來我往唇槍舌戰。

蘭伯西的外聘律師比爾茲利突然開口說話。他說公司這邊已齊心協力地解決 FDA 所顧慮的問題，但貴機關調查報告裡的 OAI 結論給公司帶來了破壞性的影響，不知道 FDA 是否願意解除它對蘭伯西帕奧恩塔薩希布工廠的申請案凍結令？監管人員們的答案是不行。

雖然當時三十四歲的馬爾溫德很清楚這種問題在印度要怎麼解決，但是在美國想解決這類問題，就又是全然不同的另一回事了。會議快結束時，這場僵局反而變得更難解了。除非帕奧恩塔薩希布工廠能通過下一次的查驗作業，否則 FDA 不會解除它的申請案凍結令，除此之外，他們也要看百瑞精鼎的稽核報告。

這場會議的結果已經夠糟了，沒想到竟又從這場會議裡得知另一件可能更慘的事，他們當中有人在某位監管人員面前的一疊文件裡瞄到拉吉達．庫馬 PointPower……也就是惡名昭彰的自評報告 SAR。

三個月前，傑依．德斯穆克和蘭伯西美國分處的董事長有一次在普林斯頓總部外面抽菸時，艾卜哈．潘特給了他們一個重要情報。FDA 裡頭一位印度裔的調查員曾私下警告她，監管人員那裡手中握有「核彈級文件」，可能會毀了這家公司。當時潘特完全不知道對方說的文件是什麼文件，但它顯然已經拖緩該機關對蘭伯西藥物申請案的速度。德斯穆克循著公司內部的線索，找到了那份足以釀災的文件，如今又在 FDA 的會議桌上看見它重出江湖。

在 FDA 總部那場氣氛緊繃的會議結束後，又過了兩個月，FDA 重回帕奧恩塔薩希布。

一如往常，查驗作業有事先通知。FDA 表面的目的是去監控活性成分普伐他汀鈉（pravastatinsodium）的製造，這成分會用在 Pravachol^® 的仿製學名藥普伐他汀裡，用來降膽固醇。不過在機關內部，查驗作業的任務單讓準備前往查驗的監管人員很清楚自己該抓的漏洞在哪裡：「我們還是很擔心實驗室裡數據的完整性，擔憂紀錄會被刪除，還有查驗小組和公司這兩方的報告內容會互相矛盾。」任務單裡也提到，務必小心可能會有兩套不是在帕奧恩塔薩希布工廠製造的（活性藥物成分）帳冊。」

FDA 除了知道該抓什麼漏洞之外，更厲害的是他們這次派出的調查員人選：荷西．赫爾蘭德斯，他現在是巴爾的摩地區辦事處（Baltimore District Office）高級合規專員，也是最擅長查出騙術的調查員之一。當年在螃蟹加工廠聞到狗肉味，還有曾在路易斯安那州的製藥廠後方林子裡找到一堆冒煙藥瓶的調查員正是赫爾蘭德斯。但是這家工廠已經事先被通知 FDA 會來查驗，而它的存亡與否得看 FDA 對它的印象好壞來決定，所以他能在這裡查到什麼呢？

赫爾蘭德斯在二○○七年一月二十六日抵達。當他小心翼翼地查驗工廠時，一群主管就跟在他後面。這裡的設施都光潔無暇。每個單位都有齊全的員工。主管們也當著他的面迅速找到他要的紀錄。高度戒備的他仔細研究著那些來自普伐他汀鈉批次紀錄上的原始數據，好像有什麼不太對勁，但他又找不到問題。

後來他在某倉庫主管的辦公桌抽屜裡找到一本未經授權的筆記本，裡面記載某種活性成分的可能用途，那種活性成分是別家公司製造的，但蘭伯西並沒有向 FDA 註冊使用。這個線索令人眼睛一亮，但是公司主管的解釋是蘭伯西從沒用過這種原料，所以才沒向 FDA 提報它的用途。赫爾蘭德斯請某位員工把那家未經核准的公司名稱輸進電腦系統查一下，他就在旁邊看，但什麼也沒查到。

赫爾蘭德斯待了三天半，這也是 FDA 給他的時間。雖然他的查驗方式絕不手軟，而且也有一些發現，但並沒有逮到什麼證據，枉費了他那素來有名、對不法行為向來敏銳的洞察力。但是他知道這裡頭不太對勁，他發誓下次一定要逮到。