- 本文與台灣科技媒體中心合作,內文經泛科學改寫。
- 本文轉載整合自台灣科技媒體中心《「研究:6-11歲兒童接種莫德納新冠疫苗的安全性和有效性」專家意見》
- 資料更新至 2022 年 5 月 12 日,完整文章請見上方連結
台灣自今年 5 月 2 日起,陸續開放 6-11 歲兒童接種新冠疫苗,當時莫德納疫苗在 6 至 12 歲以下受試者的臨床試驗,期中分析報告還未完整發表於期刊,許多家長擔憂莫德納(Moderna)疫苗實際的安全性和對 COVID-19 的保護效果。
台灣科技媒體中心追蹤後續研究,莫德納的臨床試驗於 5 月 12 日在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表完整研究結果,台灣科技媒體中心特邀專家解析。
這份研究是怎麼做的?
國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺 說明,此臨床試驗是在 2021 年 3 月到 8 月進行,分成兩部份。
第一部份共 751 人分別接受兩劑 50 微克或 100 微克疫苗,間隔 28 天,評估疫苗的安全性及免疫生成性。依據第一部份結果,選擇以 50 微克作為後續第二部份臨床試驗的疫苗施打劑量。
第二部份共 4016 名受試者則以 3:1 隨機分為兩組,分別接受疫苗或是安慰劑。除了評估免疫反應、副作用外,也觀察 COVID-19 感染及重症的發生率。觀察時間的中位數,是接種第一劑後 82 天以及接種第二劑後 51 天。
研究顯示副作用與保護力如何?
接種第一劑及第二劑後,都有超過 9 成受試者出現局部不良反應。最常見的是注射部位疼痛,尤其是在施打第二劑之後。
第一劑後發生全身性不良反應大約 58%,第二劑後更高,為 78%。最常見的副作用包括:頭痛、疲倦,而且第二劑後發燒、畏寒的比例也明顯比第一劑高。
另外大約四分之一的人施打第二劑後,出現肌肉痠痛及噁心、嘔吐。疫苗的副作用多半都在接種後 1 到 2 天內出現,2 至 3 天內緩解。程度大多與青少年和成人相似,只有發燒的比例稍高一點。在分析的時間內沒有出現過敏、心肌炎、心包膜炎或是多系統發炎症候群(MIS-C)的通報。
在有效性的評估上,雖然兒童接種的劑量是成人劑量的一半,但是兒童產生的中和抗體水平與 18 至 25 歲的年輕人相當,而且幾乎所有參與者(99%)在接種第二劑疫苗一個月後都產生了抗體。兒童接種第一劑 14 天後,對於預防感染的保護力是 88%。第二劑後的保護力則因為病例數太少,而且追蹤時間太短,所以還無法分析。
解讀這份研究有哪些地方要注意?
這份研究結果的限制包括:臨床試驗進行期間流行的是 Delta 變種病毒,所以對目前的 Omicron 病毒保護力有多少仍未知;追蹤時間太短,所以疫苗長期保護力衰退的情形還需要觀察;罕見的副作用難以在目前的研究人數中浮現,有必要繼續監測大規模施打後的安全性報告。
研究原文
- Creech, C. B., et al. (2022) “Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age” New England Journal of Medicine.