- 郭文華│國立陽明大學科技與社會研究所／公共衛生研究所
- 本文接續上一篇：學名藥物的漫漫發展路——《便宜沒好藥？》推薦序（中）
這本藥物與社會的精彩研究獲得醫學史、科學史、醫療社會學、公共衛生、醫學人類學、醫學與化學領域期刊的關注。
書評者肯定本書的重要，但重點不同。
和而不同，積極對話的藥物社會研究
就書寫手法而言有人看到時間的延伸，有人看到主題的鋪陳。就內容來看有人認為本書對美國 FDA 的分析十分精彩，有人則從本書看到學名藥的全球流動。而最令人震驚的自然是「generic」的概念。如索博達（Debra Swoboda）在《健康與疾病社會學》（Sociology of Health &Illness）期刊的書評指出的，本書一言以蔽之是指出「學名藥宣稱與品牌相同但卻不同；任何斷言它們相同的說法遮掩了兩者之間的差異」。
同為醫師人文學者，在藥物與社會的研究裡耕耘，對我來說本書的重要啟示不是學界讚譽，而是社會影響。在本書出版後葛林接受各種電台，包括美國公共廣播電台的訪問，將這個冷門議題打進《紐約時報》、《富比世》與《紐約客》等大眾媒體，提醒大家重估作為「老技術」的學名藥的市場可能。
在這個意義上本書已經不只如羅林斯（Michael D Rawlins）在《柳葉刀》（Lancet）的書評所說，將學名藥研究「帶出生命」；它進一步讓傳統的文史研究與當代議題對話，共同找尋群體健康的可能。
有朋自各方來，藥物將我們匯聚一起
這讓我憶起研究東亞臨床試驗時「和而不同」的同好。
這些人中有的關心墨西哥的學名藥產業，有的正處理非洲的藥物供給與健康計畫，有的試圖串接印度學名藥與生技產業，有的才出版阿根廷精神用藥的專書。
在傳統學科分類中我們單打獨鬥，題目各不相同，但藥物這既尖端又普遍，既資本密集又活人濟世的科技讓我們認識彼此，從案例裡拼湊全球製藥（global pharmaceuticals）的複雜圖像。數年後我們陸續在學界安身立命，但沒讓成果束之高閣。我們出版著作，也在國際衛生、全球政治經濟、健康產業的反省上積極加入討論，提出建議。
也是在這群朋友的介紹下我知道本書作者，參加他《按數字下藥》專書在 4S 會議的討論。但有機會跟他長談時這本書的英文版已即將出版。在馬尼拉的艷陽下我們分享在波士頓的共同老師與朋友，醫師人文學者的生涯規畫，自然還有這本書。
學名藥不算我熟悉的領域，葛林也剛到亞洲，對東亞製藥不熟。雖然如此，我們都習慣與專業交流的方式，迅速將各自所學傾囊以告，也找到幾個有趣的合作課題，相談甚歡。此後我們時有聯絡，加上左岸出版社林巧玲女士的慧眼，以致有本書的出版。本書翻譯自二○一四年的精裝本，但他特別為中文版撰寫長序，補充他「老藥新生」的觀點，點出亞洲製藥的動態與提醒二○一六年才通過的《二十一世紀醫療法案》，誠意十足。
回望自身，台灣的學名藥困境
雖然如此，我們終需面對自己的學名藥困境。
臺灣製藥業始於一九二○年代，特色是藥廠家數多，水準參差不齊，創新上並未著力，外商則挾其強勢品牌主宰市場，類似十九世紀的美國。
一九八二年實施的優良藥品製造標準（Good Manufacturing Practice，GMP）是藥業轉型的里程碑。透過專職稽查與追蹤考核，原先約五五○家的西藥廠在實施後的五年內陸續減少到二一一家，一些老牌學名藥廠商如生達、永信、中化等則擴大版圖，穩健精進。而政府也逐步提升製藥品質，在二○○五年與二○一四完成現行優良藥品製造作業標準（current Good Manufacturing Practices，cGMP）與 PIC/S GMP 稽查，讓一一○家藥廠與國際接軌，是藥政的里程碑。
如果臺灣學名藥已經「與世界同步」，健保也將學名藥納入，使用比例高達七成，那為何大家還是對它們沒有信心？
學名藥遭遇的市場與健保問題
前面我用三個事件提醒讀者學名藥不光是個人感受，更與藥物法規、健康體制與全球政治相關。從本書出發，在本文最後我分享幾個粗淺觀察。
首先是市場與健保。
本書第四與第五部分提及學名藥替代的市場競逐，在臺灣健保署是最大買家，但給付卻並非純然根據市場機制，一些原廠藥即使專利到期後依然有較高給付價格，延續品牌效應。對此，二○一四年健保署打出支持學名藥的「三同」政策，宣布專利逾期且給付超過十五年的老藥不分原廠或學名都給付相同價格。當然原廠藥多半進口，需要較高成本，但是就事論事，適用「三同」政策的原廠藥在失去市場壟斷後還享有品牌優勢，大可不必動輒宣稱退出臺灣。
相較跨國藥廠以出走促使政府試辦藥價差額負擔，以自費填補品牌選擇的差價，學名藥雖有「三同」政策支持，但無法改變它在健保下生存不易的現實。不但學名藥的品牌存在感遠低於學名（對醫師）或者是原廠商品名（對病患），每兩年的給付檢討不斷下修藥價，大幅壓低學名藥的利潤。
二○一五年《天下》雜誌的專輯說得好：「救命的藥，比一顆糖果還便宜；補充營養的點滴，價格竟不如一瓶罐裝水……。這麼『好康』的價格，真的是消費者的福音嗎？」
當然，我們無須就此質疑學名藥的品質，但將本求利，藥物製作的門檻並不低。要讓學名藥變成薄利多銷的「良心」企業，那市場操作就要更加靈活，有時要併購與擴張，風險不比經營原廠藥小。本書提到的學名藥廠天王梯瓦（Teva）一度引領風騷，但二○一七年的錯誤投資導致債務危機與市值暴跌便是一例。
學名藥品牌應重視臨床在地性
另一個學名藥的觀察是品牌與臨床在地性。
在一般學名藥的討論裡往往將原廠藥當作標準，只要比原廠藥使用劑量稍多，用藥期間較長就認為藥效不如原廠。
確實，一顆藥丸裡大多數內容是賦形劑，要能顆顆與原廠相同幾乎不可能，而本書也從療效相等的觀念為原廠藥學名藥「不可共量」的兩難解套。事實上，學名藥的最大貢獻不是技術創新，而是打破壟斷，提供醫師、藥師與病患更多治療選擇，例如本書第五部分所指出它對特定族群的用藥幫助。如果這種說法言之成理，那我們似乎不必過於在意學名藥是否與原廠藥完全一樣（因為它們不會一樣），而是回歸臨床，在個別病患與藥物之間找到最佳的治療策略。
對此，日本經驗值得參考。眾所周知日本製藥在一九六○年代與一九七○年代被詬病沒有創新，多半仿製原廠藥或者是推出模仿藥。但如果先放下這些成見，會發現他們是用「國藥國用」的想法打造適合日本人的藥物。
以阿斯匹靈來說，日本版的藥不但有不同於歐美的小劑量，在製程上也做足功夫，推出腸溶錠、緩衝錠與腸溶顆粒錠等劑型，滿足使用者的要求。
又例如大家愛比較的抗生素，在引進第一代頭孢子菌素藥物時日本藥廠不但重新製作，更透過醫師的臨床經驗找出適合的使用方式放進使用說明。
我認為學名藥固然受惠於原廠，有效成分無庸置疑，但一味拘泥於原廠設定的使用方式，忽略藥物的臨床在地性，似乎也矯枉過正，拘束了醫師藥師揮灑專業的空間。
別忘了老祖宗的智慧：從學名藥的角度談中藥的發展
在政府整頓製藥產業之際中藥也引進 GMP 制度，在二○○五年以查驗與輔導方式將中藥廠加以轉型，更計畫在二○二五年部分實施 PIC/S GMP 認證。這些法規的改進，參照近年來政府推出的「中草藥產業技術發展五年計畫」（2001-2005）與「生技製藥國家型計畫」的中醫藥部分與「中醫藥現代化與國際化」等大型研究計畫，顯示臺灣善用豐富使用經驗與研究基礎，結合產官學，在中草藥領域拔得頭籌的企圖心。只是「立足中藥，放眼全球」的說法雖然吸引人，但如何找出創新之道則人言各殊。
不同於原廠藥的專利研發模式，本書「品牌中心」的論點提供中藥發展的另類可能。具體而言，中藥內容上類似學名藥，藥方來自經典，藥材來自大自然，不算是祕密。
雖然如此，因為臺灣大多使用科學中藥，也就是中藥的濃縮顆粒，在製作、劑型與確認藥效上都有許多研發空間。因此，如果要打造現代中醫藥產業，政府一方面可以繼續鼓勵廠商找出中藥有效成分，申請專利，但同時也應該透過審核機制，協助優良藥廠建立品牌（或者用本書作者的說法，是「再品牌化」），以優質產品開拓市場，貢獻群體健康。
總結本文。
葛林是新一代的醫師，也是新一代的人文研究者。他身具多學科訓練，處理跨領域的課題，主張從醫療生態的過去看到未來。
他這幾年往來亞洲，關心全球的藥物流動，也在藥品與藥價議題上以 STS 專家身分參與立法聽證。我們期待他來台建言，但先讓這本書來引導大家進入製藥的「魔衣櫥」，在時空穿越中對藥物與社會研究、學名藥，以至於製藥體制的前世今生有新的認識。
本文摘自《藥櫥裡的時空穿越：從學名藥看現代製藥的前世今生》，2018 年 7 月，左岸文化出版。
rit1977
