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從全球製藥發展看台灣現況——《便宜沒好藥?》推薦序(下)

左岸文化_96
・2019/01/28 ・3747字 ・閱讀時間約 7 分鐘 ・SR值 587 ・九年級

這本藥物與社會的精彩研究獲得醫學史、科學史、醫療社會學、公共衛生、醫學人類學、醫學與化學領域期刊的關注。

書評者肯定本書的重要,但重點不同。

和而不同,積極對話的藥物社會研究

就書寫手法而言有人看到時間的延伸,有人看到主題的鋪陳。就內容來看有人認為本書對美國 FDA 的分析十分精彩,有人則從本書看到學名藥的全球流動。而最令人震驚的自然是「generic」的概念。如索博達(Debra Swoboda)在《健康與疾病社會學》(Sociology of Health &Illness)期刊的書評指出的,本書一言以蔽之是指出「學名藥宣稱與品牌相同但卻不同;任何斷言它們相同的說法遮掩了兩者之間的差異」。

學名藥宣稱與品牌相同但卻不同;任何斷言它們相同的說法遮掩了兩者之間的差異。圖 / pixabay

同為醫師人文學者,在藥物與社會的研究裡耕耘,對我來說本書的重要啟示不是學界讚譽,而是社會影響。在本書出版後葛林接受各種電台,包括美國公共廣播電台的訪問,將這個冷門議題打進《紐約時報》、《富比世》與《紐約客》等大眾媒體,提醒大家重估作為「老技術」的學名藥的市場可能。

在這個意義上本書已經不只如羅林斯(Michael D Rawlins)在《柳葉刀》(Lancet)的書評所說,將學名藥研究「帶出生命」;它進一步讓傳統的文史研究與當代議題對話,共同找尋群體健康的可能。

有朋自各方來,藥物將我們匯聚一起

這讓我憶起研究東亞臨床試驗時「和而不同」的同好。

這些人中有的關心墨西哥的學名藥產業,有的正處理非洲的藥物供給與健康計畫,有的試圖串接印度學名藥與生技產業,有的才出版阿根廷精神用藥的專書。

在傳統學科分類中我們單打獨鬥,題目各不相同,但藥物這既尖端又普遍,既資本密集又活人濟世的科技讓我們認識彼此,從案例裡拼湊全球製藥(global pharmaceuticals)的複雜圖像。數年後我們陸續在學界安身立命,但沒讓成果束之高閣。我們出版著作,也在國際衛生、全球政治經濟、健康產業的反省上積極加入討論,提出建議。

圖 / staticflickr

也是在這群朋友的介紹下我知道本書作者,參加他《按數字下藥》專書在 4S 會議的討論。但有機會跟他長談時這本書的英文版已即將出版。在馬尼拉的艷陽下我們分享在波士頓的共同老師與朋友,醫師人文學者的生涯規畫,自然還有這本書。

學名藥不算我熟悉的領域,葛林也剛到亞洲,對東亞製藥不熟。雖然如此,我們都習慣與專業交流的方式,迅速將各自所學傾囊以告,也找到幾個有趣的合作課題,相談甚歡。此後我們時有聯絡,加上左岸出版社林巧玲女士的慧眼,以致有本書的出版。本書翻譯自二○一四年的精裝本,但他特別為中文版撰寫長序,補充他「老藥新生」的觀點,點出亞洲製藥的動態與提醒二○一六年才通過的《二十一世紀醫療法案》,誠意十足。

回望自身,台灣的學名藥困境

雖然如此,我們終需面對自己的學名藥困境。

臺灣製藥業始於一九二○年代,特色是藥廠家數多,水準參差不齊,創新上並未著力,外商則挾其強勢品牌主宰市場,類似十九世紀的美國。

自己的困境只能由自己來解。圖 / staticflickr

一九八二年實施的優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice,GMP)是藥業轉型的里程碑。透過專職稽查與追蹤考核,原先約五五○家的西藥廠在實施後的五年內陸續減少到二一一家,一些老牌學名藥廠商如生達、永信、中化等則擴大版圖,穩健精進。而政府也逐步提升製藥品質,在二○○五年與二○一四完成現行優良藥品製造作業標準(current Good Manufacturing Practices,cGMP)與 PIC/S GMP 稽查,讓一一○家藥廠與國際接軌,是藥政的里程碑。

如果臺灣學名藥已經「與世界同步」,健保也將學名藥納入,使用比例高達七成,那為何大家還是對它們沒有信心?

學名藥遭遇的市場與健保問題

前面我用三個事件提醒讀者學名藥不光是個人感受,更與藥物法規、健康體制與全球政治相關。從本書出發,在本文最後我分享幾個粗淺觀察。

首先是市場與健保。

本書第四與第五部分提及學名藥替代的市場競逐,在臺灣健保署是最大買家,但給付卻並非純然根據市場機制,一些原廠藥即使專利到期後依然有較高給付價格,延續品牌效應。對此,二○一四年健保署打出支持學名藥的「三同」政策,宣布專利逾期且給付超過十五年的老藥不分原廠或學名都給付相同價格。當然原廠藥多半進口,需要較高成本,但是就事論事,適用「三同」政策的原廠藥在失去市場壟斷後還享有品牌優勢,大可不必動輒宣稱退出臺灣。

相較跨國藥廠以出走促使政府試辦藥價差額負擔,以自費填補品牌選擇的差價,學名藥雖有「三同」政策支持,但無法改變它在健保下生存不易的現實。不但學名藥的品牌存在感遠低於學名(對醫師)或者是原廠商品名(對病患),每兩年的給付檢討不斷下修藥價,大幅壓低學名藥的利潤。

二○一五年《天下》雜誌的專輯說得好:「救命的藥,比一顆糖果還便宜;補充營養的點滴,價格竟不如一瓶罐裝水……。這麼『好康』的價格,真的是消費者的福音嗎?」

圖 / wikipedia

當然,我們無須就此質疑學名藥的品質,但將本求利,藥物製作的門檻並不低。要讓學名藥變成薄利多銷的「良心」企業,那市場操作就要更加靈活,有時要併購與擴張,風險不比經營原廠藥小。本書提到的學名藥廠天王梯瓦(Teva)一度引領風騷,但二○一七年的錯誤投資導致債務危機與市值暴跌便是一例。

學名藥品牌應重視臨床在地性

另一個學名藥的觀察是品牌與臨床在地性。

在一般學名藥的討論裡往往將原廠藥當作標準,只要比原廠藥使用劑量稍多,用藥期間較長就認為藥效不如原廠。

確實,一顆藥丸裡大多數內容是賦形劑,要能顆顆與原廠相同幾乎不可能,而本書也從療效相等的觀念為原廠藥學名藥「不可共量」的兩難解套。事實上,學名藥的最大貢獻不是技術創新,而是打破壟斷,提供醫師、藥師與病患更多治療選擇,例如本書第五部分所指出它對特定族群的用藥幫助。如果這種說法言之成理,那我們似乎不必過於在意學名藥是否與原廠藥完全一樣(因為它們不會一樣),而是回歸臨床,在個別病患與藥物之間找到最佳的治療策略。

對此,日本經驗值得參考。眾所周知日本製藥在一九六○年代與一九七○年代被詬病沒有創新,多半仿製原廠藥或者是推出模仿藥。但如果先放下這些成見,會發現他們是用「國藥國用」的想法打造適合日本人的藥物。

以阿斯匹靈來說,日本版的藥不但有不同於歐美的小劑量,在製程上也做足功夫,推出腸溶錠、緩衝錠與腸溶顆粒錠等劑型,滿足使用者的要求。

阿斯匹靈。圖 / staticflickr

又例如大家愛比較的抗生素,在引進第一代頭孢子菌素藥物時日本藥廠不但重新製作,更透過醫師的臨床經驗找出適合的使用方式放進使用說明。

我認為學名藥固然受惠於原廠,有效成分無庸置疑,但一味拘泥於原廠設定的使用方式,忽略藥物的臨床在地性,似乎也矯枉過正,拘束了醫師藥師揮灑專業的空間。

別忘了老祖宗的智慧:從學名藥的角度談中藥的發展

在政府整頓製藥產業之際中藥也引進 GMP 制度,在二○○五年以查驗與輔導方式將中藥廠加以轉型,更計畫在二○二五年部分實施 PIC/S GMP 認證。這些法規的改進,參照近年來政府推出的「中草藥產業技術發展五年計畫」(2001-2005)與「生技製藥國家型計畫」的中醫藥部分與「中醫藥現代化與國際化」等大型研究計畫,顯示臺灣善用豐富使用經驗與研究基礎,結合產官學,在中草藥領域拔得頭籌的企圖心。只是「立足中藥,放眼全球」的說法雖然吸引人,但如何找出創新之道則人言各殊。

圖 / pixabay

 

不同於原廠藥的專利研發模式,本書「品牌中心」的論點提供中藥發展的另類可能。具體而言,中藥內容上類似學名藥,藥方來自經典,藥材來自大自然,不算是祕密。

雖然如此,因為臺灣大多使用科學中藥,也就是中藥的濃縮顆粒,在製作、劑型與確認藥效上都有許多研發空間。因此,如果要打造現代中醫藥產業,政府一方面可以繼續鼓勵廠商找出中藥有效成分,申請專利,但同時也應該透過審核機制,協助優良藥廠建立品牌(或者用本書作者的說法,是「再品牌化」),以優質產品開拓市場,貢獻群體健康。

總結本文。

葛林是新一代的醫師,也是新一代的人文研究者。他身具多學科訓練,處理跨領域的課題,主張從醫療生態的過去看到未來。

他這幾年往來亞洲,關心全球的藥物流動,也在藥品與藥價議題上以 STS 專家身分參與立法聽證。我們期待他來台建言,但先讓這本書來引導大家進入製藥的「魔衣櫥」,在時空穿越中對藥物與社會研究、學名藥,以至於製藥體制的前世今生有新的認識。

 

 

本文摘自《藥櫥裡的時空穿越:從學名藥看現代製藥的前世今生》,2018 年 7 月,左岸文化出版。

文章難易度
左岸文化_96
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左岸的出版旨趣側重歷史(文明史、政治史、戰爭史、人物史、物質史、醫療史、科學史)、政治時事(中國因素及其周邊,以及左岸專長的獨裁者)、社會學與人類學田野(大賣場、國會、工廠、清潔隊、農漁村、部落、精神病院,哪裡都可以去)、科學普通讀物(數學和演化生物學在這裡,心理諮商和精神分析也在這裡)。

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羅氏與亞瑟的盤算:「煩寧」如何成為世界上最多人服用與濫用的處方藥?——《疼痛帝國》
黑體文化_96
・2023/03/23 ・1969字 ・閱讀時間約 4 分鐘

1965 年,聯邦政府開始調查利彼鎮煩寧。美國食品藥物管理局(編按:FDA,功能類似台灣的食藥署,負責監督管理各種食品、藥物及化妝品)的諮詢委員會建議將鎮靜劑視為管制藥品,此舉會大大增加消費者取得鎮靜劑的難度,羅氏亞瑟.薩克勒都認為這項前景是重大威脅。

羅氏(德語:F. Hoffmann-La Roche AG,簡稱 Roche)現今位於瑞士巴塞爾的總部。圖/wiki

與監管單位的對抗

亞瑟通常對於政府監管藥物抱持懷疑的態度,他也意識到對輕鎮靜劑的新管制可能對他的財務盈虧造成毀滅性的影響。往後近十年間,羅氏對抗美國食品藥物管理局,不讓其管制利彼鎮和煩寧,這段期間羅氏銷售這些藥物進帳數億美元。直到一九七三年,羅氏才同意「自願」接受管制。

但根據一位食品藥物管理局顧問的推測,這種態度大逆轉的時機並非偶然:羅氏讓步時,他們的鎮靜劑專利即將到期,也就是說羅氏將不再擁有製造這些藥物的排他權,他們即將面對學名藥(generic drugs)註 1 的競爭,而不得不降低售價。正如亞瑟的朋友和秘密生意夥伴比爾.佛洛利克所觀察的,原廠藥(Brand drug)的商業壽命是從開始銷售到失去專利排他權之間的短暫區間。

羅氏和亞瑟不需要永遠與監管抗爭,他們只需要抗爭到專利到期為止。

為時已晚

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分,是世界上最多人服用也最多人濫用的處方藥。美國花了一段時間才意識到煩寧的負面影響,部分原因是對普通消費者來說,他們沒想到即使醫生開的藥物也可能有危險。

美國對藥物的道德恐慌往往集中在街頭毒品,並操弄著民眾對少數群體、移民和非法勢力的恐懼。一個身穿白袍、脖子掛著聽診器、牆上有文憑的醫生所開的藥丸會讓人上癮,這可是前所未有的想法。但到後來,就連前第一夫人貝蒂.福特(Betty Ford)這樣的權勢人物都承認受煩寧成癮所苦,參議員愛德華.甘廼迪(Edward Kennedy)也歸咎於鎮靜劑造成了「依賴和成癮的惡夢」。

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分(示意圖)。圖/envatoelements

羅氏被控「過度推銷」這種藥物。滾石合唱團甚至寫了一首關於煩寧的歌曲〈母親的小幫手〉(Mother’s Little Helper),歌詞讓人聯想到麥亞當斯針對女性的廣告宣傳。

今天媽媽需要一些東西讓她平靜下來,

米克.傑格(Mick Jagger)唱道,

雖然她沒有真的生病,但她有一顆黃色小藥丸。

擦亮自己的招牌

「煩寧改變了我們與醫生溝通的方式,」後來亞瑟的副手溫.葛森說。他仍然為這種藥物感到自豪。「它讓某些人變成毒蟲,」他承認,「但這藥真的有效。」

然而,對於亞瑟來說,這其中有一個矛盾的情況。當他擦亮自己的公眾形象時,非常依仗得體的外表以及身為正義、富有見識的醫學家身分。然而,他的財富直接來源是猖狂銷售兩種高度成癮的鎮靜劑。當然,亞瑟還有很多事業:他不斷創辦公司,廣泛投資許多行業,但原始的薩克勒家族是從煩寧起家的。

亞瑟.薩克勒(Arthur Mitchell Sackler)。圖/wiki

亞瑟在餘生裡淡化他與這種藥物的連結,強調自己在其他領域的成就,並故意掩飾(或完全不提)他的第一筆財富其實是來自醫療廣告,這一點不但重要,也非常發人深省。

最終,他開始承認自己是《醫學論壇報》的出版商,把自己的名字加到刊頭,並撰寫自己的專欄,叫做「我與醫學」(One Man & Medicine),長篇大論地討論當時的醫學議題。亞瑟在這些專欄裡經常抨擊香菸的危害,不僅指出與吸菸相關的健康風險,也指出成癮的危險。他自己因推銷一種會上癮且危險的產品而得到豐厚的報酬,但他似乎無法以同樣的高標準來審視自己。

註解

  1. 編按:學名藥(Generic Drug)是指原廠藥(Brand drug)的專利權過期後,其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同。(資料來源:中華民國學名藥協會)

——本文摘自《疼痛帝國:薩克勒家族製藥王朝秘史》,2023 年 3 月,黑體文化出版,未經同意請勿轉載。

黑體文化_96
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世上最貴的藥——血友病基因療法
PanSci_96
・2023/02/25 ・3182字 ・閱讀時間約 6 分鐘

對有些人來說,凝固止血是辦不到的事。凝血功能異常的大魔王就是血友病,患者生活不輕鬆,治療用的藥物更是天價。

美國食品藥物管理局在 2022 年 11 月批准的血友病新藥 Hemgenix 。每次治療的藥價高達 350 萬美元,一躍成了世界上最昂貴的藥品。

血友病的藥怎麼會貴成這樣?為何那麼難治癒?在討論這些問題之前,首先我們要面對一個很複雜但意想不到的身體現象——凝血。

血是怎麼凝固的

當血管出血時,會先收縮血管,降低血流量。血小板接著形成臨時的血小板栓堵住血管,然後啟動凝血機轉,形成更加穩固的纖維蛋白,使血管完全堵塞,形成凝塊堵住傷口。整個過程要跟時間賽跑,凝血太慢,臨時的血栓就會被血流沖垮;因此在血友病等疾病影響下,凝血因子數量不足或失去正常功能,就會造成異常的出血症狀。

其中「凝血機轉」(Coagulation cascade)是關鍵的一步,Cascade 指的是眾多凝血因子(coagulation factors)瀑布式的級聯機制,在一連串繁複的生化反應下,在血流中快速建立起穩固的纖維蛋白來堵住傷口。這些凝血因子都是絲氨酸蛋白酶,能加速另一種蛋白質分解,每一個被啟動的凝血因子,會啟動下一個凝血因子,最終形成血塊。

凝血因子的命名是依照歷史上發現的先後順序,訂下編號 1 到 13。當我們需要凝血因子開始工作時,就會將其活化;被活化的凝血因子,會在各自的羅馬數字後面加上 active 的“a”來表示,例如,因子 V 活化之後就變成因子 Va。

凝血因子的命名為編號 1 到 13; “a” 則為被活化的。圖/維基百科

凝血機轉的關鍵在於:不斷讓因子活化成因子 a,因子 a 再去活化下一個因子,直到形成血塊。

在整個過程中,有個因子 IIa 特別重要,又稱為凝血酶 Thrombin,它不僅能活化血小板,讓原本圓圓小小的血小板長出觸手,跟其他血小板勾勾纏在一起。此外,它還能活化內源途徑中的因子 VIII、將共同途徑中的 XIII 活化成 XIIIa、以及將纖維蛋白原因子 I 聚合成不溶於水的纖維蛋白 Ia。

被活化的 Ia、XIIIa 就是凝血機轉關鍵的最後一步,它們會和鈣離子形成互相交聯的纖維蛋白網,讓血塊穩定下來。

血友病成因

既然凝血過程那麼複雜,而我們又要追求凝血速度,那麼要是在哪個環節出了差錯,不就止不了血了嗎?沒錯,這就是血友病的成因。

血友病是一種遺傳性的凝血障礙,通常是由於基因缺陷所導致;然而,儘管是遺傳疾病,但仍有 1/3 左右的病例沒有家族史,代表可能是自己身上產生了突變。血友病分成兩種類型:A 型與 B 型,A 型則是由於凝血因子 VIII 缺乏或缺陷造成的,B 型是凝血因子 IX;兩種血友病的臨床表現很相似,需經過檢驗才能區分。

依用患者血液中特定凝血因子與正常人平均值的比較,來分為重度(1% 以下)、中度(1%~5%)、跟輕度(6%~40%)。成年 B 型血友病患者在 40,000 人當中就有 1 人,其中大多數為男性,台灣約有 200 多位患者。

患者的關節內特別容易出血,造成腫脹、疼痛、無法活動,長期會造成軟骨磨損、關節滑膜充血增生、硬骨骨質流失及骨刺,若是發生不可逆的損傷,就算注射凝血因子也無法恢復;因此,若是罹患重度血友病,最好從小開始預防性定期施打凝血因子,維持濃度,讓關節出血的機會盡量降低。

此外,在正常的初級止血過程中,活化的血小板和內皮細胞會釋放一種叫做 Von Willebrand 因子的蛋白質,如果因子 VIII 沒辦法與其結合,就會在血液中被迅速降解;因此,若 Von Willebrand 因子缺乏或出問題,也會有類似血友病的症狀,在台灣稱為「類血友病」或「溫韋伯氏疾病」(von Willebrand disease, VWD)。

血友病的成因為,在凝血過程中出了差錯。圖/Envato Elements

血友病為何無法徹底治癒

在治療血友病的歷史中,從石灰、明膠、骨髓到蛇毒都曾被用上,不過最主要還是透過輸入大量血漿。

自 1965 年史丹佛大學 Judith Pool 博士發現解凍血漿留下的沈澱物富含因子 VIII,到 1990 年代基因工程培養細胞產生凝血因子;補充因子的治療方法雖可大幅改善患者生活品質,但還是有一些關鍵問題。除了終身都要持續、頻繁地從靜脈注射凝血因子外,療法非常昂貴,且只有不到一半的患者可達到零關節出血的目標。

另外,由於病患沒有因子 VIII 或 IX,他們的免疫系統就有可能把補充進來的凝血因子當成外來的病原,因而產生抗體;儘管這種現象通常只出現在重度患者身上且比例不高,但要是遇上這種情況就非常棘手,病患出血頻率會較高、也更容易關節損壞。通常醫生會使用繞徑藥物(bypassing agent),繞過需要 VIII 跟 IX 因子的凝血路徑來止血,但效果並不如直接補充凝血因子。

在治療血友病的歷史中,最主要還是透過輸入大量血漿。圖/Envato Elements

既然抗體是問題,那把抗體消除不就行了?這的確有可能,曾有醫師發現,若刻意頻繁且大量地給予凝血因子,可以讓病患體內因外來凝血因子而產生的抗體消失,但這起碼要執行超過一年,而且注射劑量得是一般劑量的兩倍以上,才能有較高的成功率。

這種療法稱為免疫耐受引導治療(immune tolerance induction, ITI),執行起來非常辛苦、藥物耗費也多,而且要在很小,大概兩三歲的時候就盡快開始執行,要是長大了才做,成功率就會大幅降低,實在很不划算。

350萬美元其實並不貴?

現有的療法昂貴、耗時、效果有限、而且還得忍受一輩子。於是新療法出現了!

美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration)在 2022 年 11 月批准了一種治療血友病的新藥——Hemgenix:為一種基因療法,透過改造過的腺相關病毒 AAV,將基因運送到患者的肝臟細胞後,就能靠自己製造出凝血因子 IX,讓中重度 B 型血友病患者恢復凝血功能,同時兼顧安全性跟有效性。

基於對 54 名患者的臨床實驗資料,在一次性的靜脈注射後,7~8 個月左右,幾乎所有病患體內的因子 IX 水平都穩定了,預估效果起碼能維持八年以上,甚至更長。即使臨床實驗裡,有患者製造的因子 IX 比較低,但都達到足以避免自發性出血的程度。注射後的副作用很輕微,例如常見的頭痛或輕微的感冒症狀,而追蹤 24 個月之後,跟治療有關的不良反應則是零。

生產商 CSL Behring 將藥價定為每次治療 350 萬美元,對患者來說,若有機會接受新療法,當然是好消息,但是這價格實在驚人。不過,以美國的情況來說,CSL Behring 認為每一位接受新療法的患者,可以替美國健保系統省下 500 至 580 萬美元的費用,患者能夠獲得確實有效而且再也不用頻繁地注射因子 IX,省下每年大約 60 萬到 80 萬美元的治療開支。

Hemgenix 每次治療為 350 萬美元,對多數患者來說,這價格實在驚人。圖/Envato Elements

臺大醫院血液科主治醫師周聖傑表示,台灣成年 B 型血友病患者,每年大約要花台幣 400~500 萬注射因子 IX;不過目前還不知道新的基因療法在台灣價格會是多少。

周聖傑醫師對新療法審慎樂觀,但也提醒,肝臟未發育成熟的兒童、或是肝功能不好的的血友病患者,仍無法使用基因療法;此外也得看患者是否對腺相關病毒已經有抗體,因此療法的適用性仍要視個別狀況考慮。

然而,不論是新的基因療法或是新型長效因子注射療法,對在發展中國家、全球 80% 的血友病患者來說,都是無法負擔的天價。未來若要讓更多患者能受惠,需要各方面共同努力。

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・2019/01/28 ・3747字 ・閱讀時間約 7 分鐘 ・SR值 587 ・九年級

這本藥物與社會的精彩研究獲得醫學史、科學史、醫療社會學、公共衛生、醫學人類學、醫學與化學領域期刊的關注。

書評者肯定本書的重要,但重點不同。

和而不同,積極對話的藥物社會研究

就書寫手法而言有人看到時間的延伸,有人看到主題的鋪陳。就內容來看有人認為本書對美國 FDA 的分析十分精彩,有人則從本書看到學名藥的全球流動。而最令人震驚的自然是「generic」的概念。如索博達(Debra Swoboda)在《健康與疾病社會學》(Sociology of Health &Illness)期刊的書評指出的,本書一言以蔽之是指出「學名藥宣稱與品牌相同但卻不同;任何斷言它們相同的說法遮掩了兩者之間的差異」。

學名藥宣稱與品牌相同但卻不同;任何斷言它們相同的說法遮掩了兩者之間的差異。圖 / pixabay

同為醫師人文學者,在藥物與社會的研究裡耕耘,對我來說本書的重要啟示不是學界讚譽,而是社會影響。在本書出版後葛林接受各種電台,包括美國公共廣播電台的訪問,將這個冷門議題打進《紐約時報》、《富比世》與《紐約客》等大眾媒體,提醒大家重估作為「老技術」的學名藥的市場可能。

在這個意義上本書已經不只如羅林斯(Michael D Rawlins)在《柳葉刀》(Lancet)的書評所說,將學名藥研究「帶出生命」;它進一步讓傳統的文史研究與當代議題對話,共同找尋群體健康的可能。

有朋自各方來,藥物將我們匯聚一起

這讓我憶起研究東亞臨床試驗時「和而不同」的同好。

這些人中有的關心墨西哥的學名藥產業,有的正處理非洲的藥物供給與健康計畫,有的試圖串接印度學名藥與生技產業,有的才出版阿根廷精神用藥的專書。

在傳統學科分類中我們單打獨鬥,題目各不相同,但藥物這既尖端又普遍,既資本密集又活人濟世的科技讓我們認識彼此,從案例裡拼湊全球製藥(global pharmaceuticals)的複雜圖像。數年後我們陸續在學界安身立命,但沒讓成果束之高閣。我們出版著作,也在國際衛生、全球政治經濟、健康產業的反省上積極加入討論,提出建議。

圖 / staticflickr

也是在這群朋友的介紹下我知道本書作者,參加他《按數字下藥》專書在 4S 會議的討論。但有機會跟他長談時這本書的英文版已即將出版。在馬尼拉的艷陽下我們分享在波士頓的共同老師與朋友,醫師人文學者的生涯規畫,自然還有這本書。

學名藥不算我熟悉的領域,葛林也剛到亞洲,對東亞製藥不熟。雖然如此,我們都習慣與專業交流的方式,迅速將各自所學傾囊以告,也找到幾個有趣的合作課題,相談甚歡。此後我們時有聯絡,加上左岸出版社林巧玲女士的慧眼,以致有本書的出版。本書翻譯自二○一四年的精裝本,但他特別為中文版撰寫長序,補充他「老藥新生」的觀點,點出亞洲製藥的動態與提醒二○一六年才通過的《二十一世紀醫療法案》,誠意十足。

回望自身,台灣的學名藥困境

雖然如此,我們終需面對自己的學名藥困境。

臺灣製藥業始於一九二○年代,特色是藥廠家數多,水準參差不齊,創新上並未著力,外商則挾其強勢品牌主宰市場,類似十九世紀的美國。

自己的困境只能由自己來解。圖 / staticflickr

一九八二年實施的優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice,GMP)是藥業轉型的里程碑。透過專職稽查與追蹤考核,原先約五五○家的西藥廠在實施後的五年內陸續減少到二一一家,一些老牌學名藥廠商如生達、永信、中化等則擴大版圖,穩健精進。而政府也逐步提升製藥品質,在二○○五年與二○一四完成現行優良藥品製造作業標準(current Good Manufacturing Practices,cGMP)與 PIC/S GMP 稽查,讓一一○家藥廠與國際接軌,是藥政的里程碑。

如果臺灣學名藥已經「與世界同步」,健保也將學名藥納入,使用比例高達七成,那為何大家還是對它們沒有信心?

學名藥遭遇的市場與健保問題

前面我用三個事件提醒讀者學名藥不光是個人感受,更與藥物法規、健康體制與全球政治相關。從本書出發,在本文最後我分享幾個粗淺觀察。

首先是市場與健保。

本書第四與第五部分提及學名藥替代的市場競逐,在臺灣健保署是最大買家,但給付卻並非純然根據市場機制,一些原廠藥即使專利到期後依然有較高給付價格,延續品牌效應。對此,二○一四年健保署打出支持學名藥的「三同」政策,宣布專利逾期且給付超過十五年的老藥不分原廠或學名都給付相同價格。當然原廠藥多半進口,需要較高成本,但是就事論事,適用「三同」政策的原廠藥在失去市場壟斷後還享有品牌優勢,大可不必動輒宣稱退出臺灣。

相較跨國藥廠以出走促使政府試辦藥價差額負擔,以自費填補品牌選擇的差價,學名藥雖有「三同」政策支持,但無法改變它在健保下生存不易的現實。不但學名藥的品牌存在感遠低於學名(對醫師)或者是原廠商品名(對病患),每兩年的給付檢討不斷下修藥價,大幅壓低學名藥的利潤。

二○一五年《天下》雜誌的專輯說得好:「救命的藥,比一顆糖果還便宜;補充營養的點滴,價格竟不如一瓶罐裝水……。這麼『好康』的價格,真的是消費者的福音嗎?」

圖 / wikipedia

當然,我們無須就此質疑學名藥的品質,但將本求利,藥物製作的門檻並不低。要讓學名藥變成薄利多銷的「良心」企業,那市場操作就要更加靈活,有時要併購與擴張,風險不比經營原廠藥小。本書提到的學名藥廠天王梯瓦(Teva)一度引領風騷,但二○一七年的錯誤投資導致債務危機與市值暴跌便是一例。

學名藥品牌應重視臨床在地性

另一個學名藥的觀察是品牌與臨床在地性。

在一般學名藥的討論裡往往將原廠藥當作標準,只要比原廠藥使用劑量稍多,用藥期間較長就認為藥效不如原廠。

確實,一顆藥丸裡大多數內容是賦形劑,要能顆顆與原廠相同幾乎不可能,而本書也從療效相等的觀念為原廠藥學名藥「不可共量」的兩難解套。事實上,學名藥的最大貢獻不是技術創新,而是打破壟斷,提供醫師、藥師與病患更多治療選擇,例如本書第五部分所指出它對特定族群的用藥幫助。如果這種說法言之成理,那我們似乎不必過於在意學名藥是否與原廠藥完全一樣(因為它們不會一樣),而是回歸臨床,在個別病患與藥物之間找到最佳的治療策略。

對此,日本經驗值得參考。眾所周知日本製藥在一九六○年代與一九七○年代被詬病沒有創新,多半仿製原廠藥或者是推出模仿藥。但如果先放下這些成見,會發現他們是用「國藥國用」的想法打造適合日本人的藥物。

以阿斯匹靈來說,日本版的藥不但有不同於歐美的小劑量,在製程上也做足功夫,推出腸溶錠、緩衝錠與腸溶顆粒錠等劑型,滿足使用者的要求。

阿斯匹靈。圖 / staticflickr

又例如大家愛比較的抗生素,在引進第一代頭孢子菌素藥物時日本藥廠不但重新製作,更透過醫師的臨床經驗找出適合的使用方式放進使用說明。

我認為學名藥固然受惠於原廠,有效成分無庸置疑,但一味拘泥於原廠設定的使用方式,忽略藥物的臨床在地性,似乎也矯枉過正,拘束了醫師藥師揮灑專業的空間。

別忘了老祖宗的智慧:從學名藥的角度談中藥的發展

在政府整頓製藥產業之際中藥也引進 GMP 制度,在二○○五年以查驗與輔導方式將中藥廠加以轉型,更計畫在二○二五年部分實施 PIC/S GMP 認證。這些法規的改進,參照近年來政府推出的「中草藥產業技術發展五年計畫」(2001-2005)與「生技製藥國家型計畫」的中醫藥部分與「中醫藥現代化與國際化」等大型研究計畫,顯示臺灣善用豐富使用經驗與研究基礎,結合產官學,在中草藥領域拔得頭籌的企圖心。只是「立足中藥,放眼全球」的說法雖然吸引人,但如何找出創新之道則人言各殊。

圖 / pixabay

 

不同於原廠藥的專利研發模式,本書「品牌中心」的論點提供中藥發展的另類可能。具體而言,中藥內容上類似學名藥,藥方來自經典,藥材來自大自然,不算是祕密。

雖然如此,因為臺灣大多使用科學中藥,也就是中藥的濃縮顆粒,在製作、劑型與確認藥效上都有許多研發空間。因此,如果要打造現代中醫藥產業,政府一方面可以繼續鼓勵廠商找出中藥有效成分,申請專利,但同時也應該透過審核機制,協助優良藥廠建立品牌(或者用本書作者的說法,是「再品牌化」),以優質產品開拓市場,貢獻群體健康。

總結本文。

葛林是新一代的醫師,也是新一代的人文研究者。他身具多學科訓練,處理跨領域的課題,主張從醫療生態的過去看到未來。

他這幾年往來亞洲,關心全球的藥物流動,也在藥品與藥價議題上以 STS 專家身分參與立法聽證。我們期待他來台建言,但先讓這本書來引導大家進入製藥的「魔衣櫥」,在時空穿越中對藥物與社會研究、學名藥,以至於製藥體制的前世今生有新的認識。

 

 

本文摘自《藥櫥裡的時空穿越:從學名藥看現代製藥的前世今生》,2018 年 7 月,左岸文化出版。

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賀爾蒙藥物知多少?皮下注射須知及使用要點
careonline_96
・2022/11/29 ・1727字 ・閱讀時間約 3 分鐘

在兒童內分泌科,有許多賀爾蒙相關藥物因為藥物成分結構的特殊性質,給藥途徑常常需要透過皮下注射,讓藥物能良好吸收並穩定發揮其效果。

使用較多、也較廣為人知的幾種藥物包含「胰島素」、「生長激素」與「類升糖素胜肽-1 受體促效劑(GLP-1 receptor agonist)(俗稱減肥針、瘦瘦針)」。

皮下注射藥物給藥裝置

林口長庚醫院兒童內分泌科邱巧凡醫師指出,大多數上述藥物,近年都以「筆型針」設計為主流。傳統以空針筒抽取玻璃瓶藥劑的方式已經逐漸被筆型針取代。相較於傳統方法,筆型針有許多優勢,包含操作時間短、步驟簡單、操作方便、劑量拿捏精確等。

另外,近幾年還有「無針注射器」的產品,透過高壓噴射原理,使藥物不須透過針頭即可進入皮下組織,目前適用於胰島素注射。

注射部位

皮下注射的部位包含:腹部、臀部、上臂、大腿外側。

這些部位在藥物吸收速度上略有差異,分別如下:

  • 吸收速度最快的部位: 腹部
  • 吸收速度其次為: 上臂
  • 吸收速度較慢: 大腿、臀部

其他會影響藥物吸收速度的因素還包含:

  1. 運動:剛剛運動完的一側肢體由於血流增加,藥物吸收速度也會加快。
  2. 溫度:較高的溫度,藥物吸收速度快;較低的溫度,藥物吸收速度較慢。(例如泡溫泉、熱水澡、按摩後)
  3. 注射部位深淺:
  • 注射太淺,未到皮下組織,容易產生疼痛感,藥物吸收速率也較差。
  • 注射太深,進到肌肉層,會加速藥物吸收速率。

邱巧凡醫師表示,基於上述對於藥物吸收速率的影響因素,在需要藥物快速或稍晚發揮功效的情境下,或當觀察到藥效發揮不如往常時,這樣的因素考量就相當重要。

皮下注射藥物使用要點

  1. 許多皮下注射藥物平時都是需要冷藏保存的,若剛從冷藏取出便立即注射,由於溫度較低,注射時疼痛感較明顯。建議可以提前拿出來,待溫度稍微回升,再執行注射。
  2. 務必養成習慣,每次注射前都要先確認藥物名稱、有效期限、劑量,並檢查藥水是否有雜質、變色、混濁等異常。
  3. 注射時避開感染、發炎、纖維化、凹陷、脂肪增生等處,以免影響藥效。
  4. 務必確實做好「注射部位」及「注射筆針頭銜接處」的清潔消毒。
  5. 針頭完全插入至注射部位後,再按壓注射按鈕。
  6. 輸注後在原處停留 6~10 秒,再拔出針頭,確保完全輸注並避免藥水洩漏。
  7. 注射部位要輪替,避免施打同一部位,造成腫塊的形成,影響藥物吸收。
  8. 針頭拔出後,輕壓注射處至不再出血即可。
  9. 注射部位「不要揉」,否則容易因此拉扯到皮下微血管造成出血或瘀青。
  10. 不與其他人共用針頭、筆型針,針頭也不要重複使用。
  11. 使用後的針頭請用「有瓶蓋」「堅硬不易被刺穿」的容器盛裝,並於容器標示清楚「內含廢棄針具」,栓緊瓶蓋,帶回原就診醫療院所或有「居家廢棄藥物檢收站」標章的社區藥局回收處理。

配合醫囑指示正確使用藥物,並掌握以上皮下注射藥物的注射要點,相信能讓藥物更加穩定且安全地發揮其最佳療效。

careonline_96
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