今年國內確診案例在 5 月 15 日後陡然暴增,再加上全聯會及台北市中醫師公會相繼發布新聞稿,因而導致坊間對於清冠一號詢問度增加。
但到底什麼是清冠一號?誰適合使用它?就讓我們透過這篇文章來說分明!
「清冠一號」是什麼?又是怎麼誕生的?
新冠肺炎病毒自 2019 年 12 月底爆發以後,在當時對於病毒不明白也缺乏有效控制藥物的情況下,台灣有中西醫學部門的醫院從確診個案中,在「中西合作照護、中醫會診」的方式下將中醫介入治療的方針。
2020 年 1 月 31 日,衛生福利部中醫藥研究所發布了《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》,並依據隔離病房收治的 COVID-19 患者中,有中醫會診的個案的診治經驗,研發「清冠一號」處方 [1]。
不過實際上,根據最終發表的研究資料,此研究內容以「細胞研究」為主,其次為其中一段載錄了 12 位病人的病例報告,收案時約是已住院 21 天(0-33 天,中位數 21 天)的病患。
所獲致的結果顯示,這 12 人服用中藥後約 9 天後(4-18 天,中位數 9 天),可以三採陰出院(住院 8-44 天,中位數 33.5 天)。相對之下,未服用藥物的 21 人三採陰的天數約為 22 天(住院 9-51 天,中位數 22 天)。
從細胞實驗中看來,清冠一號對於「對抗冠狀病毒在人體內複製繁殖」有一定的效力;而從為數不多的臨床資料來看,也能夠協助已康復的病人加快排出體內的殘存病毒量,解除後續的疑慮。
誰適合使用「清冠一號」?
清冠一號目前已知的重點,是用於對抗病毒在人體內複製繁殖,對象應該是證實體內有病毒的確診者,而並非健康人用於「預防」之用。
衛生福利部國家中醫藥研究所所長蘇奕彰也指出,「清冠一號」並非「保健」茶飲;此處方藥對體質偏虛寒的民眾、兒童、老年人,以及腸胃比較敏感的人,可能造成輕度胃悶、腹瀉、乏力的現象 [2]。
對於健康的患者,仍建議「戴口罩、勤洗手、勿碰眼鼻口」,預防重於治療!
現代醫學對於清冠一號的想法?
不過,「清冠一號」的核發流程也激發出了一些討論。中醫藥劑的核發藥證合法與一般西醫藥品的三階段測試畢竟不同,「清冠一號」禁得起考驗嗎?
首先我們可以參考一下,由翁啟惠院長掛名的研究證實:RF3, 靈芝萃取物、紫蘇與薄荷,可能可以降低冠狀病毒量 [3]。參考此類研究,可知清冠一號處方中的薄荷,是一個有治療潛能的關鍵藥物。
其次,就是前述總和中榮的臨床數據,用藥組有 12 人,雖非實證醫學種證據力最高的嚴格隨機雙盲試驗,但也是證據力第四等級的病例報告。(已詳述於第一大段)。
最後,關於國外對於中藥材相關產品,一直以來幾乎都是使用膳食補充劑 (dietary supplement.),而非藥物的方式上市 [4]。
綜合上述,雖然在我國法規上,中藥新藥臨床試驗時,可因收載固有典籍中而直接施用於臨床 [5]。但在缺乏嚴謹隨機對照試驗下,仍無法排除安慰劑、儀器測量偏差或人為選擇偏誤 (bias) 的可能性。
因此在現代醫學的西醫師眼中,此一處方在缺乏實證上的證據力下、也沒有第二三期臨床試驗。僅能說是一個有治療潛能 (potential) 的處方。
基層中醫診所的喜憂參半
「清冠一號」受到注目,讓中醫詢問大增後電話響不停,自然是會創造更多的就診量。但做為基層中醫診所,實在是如履薄冰喜憂參半。
出現出如清冠一號此類的藥方、治療藥物,並不代表中醫治療此一疾患僅會或僅能使用此一方藥。中醫用藥仍會因應不同的病程、不同體質與病情轉變而加減藥味。
況且,清冠一號本就為廓清病毒而設,非為預防或調節免疫而來,所以在其成名之後,也開始擔憂不明所以的國人,若因適應症不相符,導致服藥後療效不佳或仍染疫,將會對中醫更加不信任。而且坊間與清冠一號相關性最高的搜尋的其實是「清冠一號 + 股票」,而不是中醫。
而更令人憂心的,則是網路「冥」醫各種奇思妙想亂處方,像是有心人士散播含有腐蝕性生石灰「冠清一號」,或是網路上盛傳各種版本的「防疫茶」。臨床已有很多病人,依網路介紹而任意嘗試,結果腹瀉不止,反而容易造成免疫力降低、增加感染風險。
中藥藥方仍是用藥,仍需經醫師診斷、依個人需求調整後使用。
對於清冠一號的期許與展望:更多更完整的研究
在台灣病例激增的現在,我們已相對去年更能夠進行隨機分派試驗。希望在醫院的中醫部門能在臨時藥證授權下,進行合法介入,並統計相關數據,證實其有效性。
其次,未來如果能透過中醫的學理與現代生物技術交互探討,激發出各種可能的有效機轉的猜測,進而解密中醫古籍上的記載。讓傳承多年的先賢紀錄,或能為後來的生命創造更多更好的治療方法與研究契機。
作為一個臨床的門診醫師,當然希望未來能有嚴謹數據說服同儕,也希望中醫傳承多年的古本醫書,記載成千上萬的病例都是很珍貴的資料。
近日疫情嚴峻,協助改善醫療量能緊繃,中醫師除了治療新冠肺炎的居家輕症,也可以透過針灸與視訊看診來滿足病患其他就醫需求,包含姿勢不良的痠痛、對疫情焦慮緊繃的身心症狀等。中華民國中醫師公會全國聯合會也於於5/31日緊急動員全國中醫資源,成立「台灣中醫防疫醫療國家隊」,投入防疫醫療的前線。
若能透過與現代科技的交融激發出全新的面貌,從而帶給人們更多醫學上的幫助,就是我們中醫師最大的願望。畢竟聖人孔子至今也才傳到第八十代,累積的基因突變有限,反而讓這些古代人體的生理病理觀察記錄,變得更加有醫學上的意義。
註解
[1] Tsai, K. C., Huang, Y. C., Liaw, C. C., Tsai, C. I., Chiou, C. T., Lin, C. J., … & Su, Y. C. (2021). A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study. Biomedicine & Pharmacotherapy, 133, 111037.
[2] 【錯誤】網傳「清冠一號…一小包用熱水泡…一天300c.c慢慢喝」?
[3] Jan, J. T., Cheng, T. J. R., Juang, Y. P., Ma, H. H., Wu, Y. T., Yang, W. B., … & Wong, C. H. (2021). Identification of existing pharmaceuticals and herbal medicines as inhibitors of SARS-CoV-2 infection. Proceedings of the National Academy of Sciences, 118(5).
其中的描述「Overall, in the in vivo assay, mefloquine and nelfinavir were identified as potential drug-repurposing agents and extracts of M. haplocalyx, P. frutescens, and RF3 showed potential as anti–SARS-CoV-2 herbal candidates.」 代表研究者認可其具有做為臨床試驗藥物的潛力。
[4] 國外狀況參考:(1) The Outcomes of NRICM101 on SARS-COV-2 (COVID-19) Infection – Full Text View – ClinicalTrials.gov 蘇教授募集國外受試者的網站 。(2) RespireAid (NRICM101).荷蘭的sonopharm藥局(備註:sono-是漢的字首,所以可能是中國人賣中藥的地方)販賣網址
[5] 中藥新藥研發環境與現況第20頁:「如已具備廣泛人體使用經驗,則可直接進行療效探索之臨床試驗 ,以決定中藥是否具有療效或其他可能之適應症。所謂適當人體使用經驗,包括:(1) 市場經驗;(2) 發表於有審查機制之科學期刊;(3) 固有典籍收載,包括中央衛生主管機關認定之 醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、 本草備要、中國醫學大辭典、中國藥學大辭典 ;(4) 其他傳統古籍記載、臨床觀察報告或中醫專家之經驗相關資料等。」
參考資料
- Tsai, K. C., Huang, Y. C., Liaw, C. C., Tsai, C. I., Chiou, C. T., Lin, C. J., … & Su, Y. C. (2021). A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study. Biomedicine & Pharmacotherapy, 133, 111037.
- 「冠清一號」的錯誤訊息釐清:網路「冠清一號」惡意錯誤訊息,嚴重影響民眾健康
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