發生嚴重不良反應，就代表疫苗不安全嗎？

2016/06/23 |

| 標籤：

圖／U.S. Army Corps of Engineers Europe District @ flickr

「對於這樣的事件我們感到遺憾，但還是認為法官逾越專業認定，案例如果成立，可能對往後的疫苗施打，造成無法預期的負面影響。」

這是一場罕見的記者會，疾病管制署署長郭旭崧身邊站滿醫界與法界專業人士，對判決結果強調疾管署會上訴到底。

他們在說什麼？先把時間回溯到 2009 年 11 月。於嘉義就學的某陳姓高職生，在學校接種 H1N1 新型流感疫苗後，卻陸續出現臉部、眼睛腫大等症狀。 2012 年 5 月他在學校昏倒，轉送台北榮民總醫院後卻發生急性彌散性腦脊隨炎（acute disseminated encephalomyelitis, ADEM ），最後傷口感染引發敗血症身亡。家屬認為孩子是因為流感疫苗副作用而死，先後對衛生福利部預防接種受害救濟審議委員會、行政訴願提出受害救濟 440 萬元的申請遭到駁回。台北高等行政法院在今（2016）年 5 月 5 日做出新的判決，依據仿單上提及接種疫苗有出現急性瀰散性腦脊髓炎的可能「無法排除」，判定衛福部敗訴。

消息一出，全醫界一片嘩然。

由專業醫師組成的救濟審議小組經過兩次審查，結果卻被高等行政法院一紙判決推翻。疾管署在判決出爐半個多月後，火速擬定策略決定提起上訴，除了因為這是歷年來首件法院推翻疾管署審議小組拒發藥害救濟的案例外，就是擔心讓民眾留下「流感疫苗不安全」的負面形象、降低疫苗接種率。

打完疫苗有不良反應，怎麼確定是疫苗的關係？

為了瞭解發生不良反應的原因，主管機關會蒐集全台打疫苗後通報的病例以釐清因果關係。圖／wikipedia

疾管署的擔心並非空穴來風，這個個案經由審議小組專業判定為與疫苗無關，現在卻被高等法院打回票，豈不是容易讓民眾將個案死因與打疫苗副作用直接相連？事實上要釐清不良反應事件與疫苗安全性間的因果關係，並沒有想像中那樣簡單。

每年十月流感疫苗開始接種時，主管機關衛福部每周都會從各縣市衛生單位，蒐集疫苗不良事件的通報病例，在衛福部 101-102 年季節性流感疫苗不良事件通報摘要報告中提到，「這些通報事件時序上發生於疫苗接種之後，但不表示為接種疫苗所致。」換句話說，多數不良反應事件的出現只是「時序上」和疫苗接種有關，與疫苗本身的安全性則不一定互為因果。主管機關蒐集相關資料，目的是為了進行疫苗品質的安全性控管，對影響疫苗的變因加以統計評估分析、有系統監測上市疫苗的安全性。

嚴謹驗證確立因果關係

「事件」與疫苗間的關係，必須經過嚴謹反覆的科學驗證，才能判定兩者是否存在「因果關係」而非只是「時序上相關」。每年流感疫苗施打期間的嚴重不良反應事件，都會進入衛福部疾管署的預防接種受害救濟委員會（ VICP ）審議，透過這個委員會來認定個案與疫苗施打間的因果關係。由於疫苗上市前的臨床試驗再多也就不過幾千人，但有些副作用的發生機率是萬分之一，在測試中可能也看不出來，因此上市後需要持續追蹤找出罕見副作用予以修正。

疫苗預防接種歷年受害救濟審議結果統計，統計時間78年至105年2月18日。圖／衛服部疾管署預防接種受害救濟審議小組。

台大醫院兒童感染科副教授、同時也是台灣疫苗推動協會理事長的李秉穎強調，理論上要透過有打疫苗與沒打疫苗的資料比對，來確認疫苗與不良反應間的確存在因果關係，「不能說時間相關就有因果相關」。

回到這次發生的個案情況，最後導致陳姓高職生死亡的 ADEM 算不算流感疫苗引起的副作用之一？

致力協助台灣建立自製疫苗廠的中研院生醫所研究員何美鄉，對此問題給了肯定的答案。不過研究疫苗多年的李秉穎則提出不同看法，他認為過去資料只顯示 ADEM 與施打疫苗有時間上的關聯，算是疫苗可能發生的不良事件，但「目前沒有實證研究證明流感疫苗會引起 ADEM 。」李秉穎還強調，如果只用時間序來推導因果其實是「偽科學」。

直接相關才補償 vs. 無法排除就補償

說到這裡你可能會想，如果沒辦法證明 ADEM 和流感疫苗直接相關，審議小組到底該不該補償？

這個問題可能要回到審議小組設立的補償標準來討論，不過單就醫學角度，多數受訪者都認為疫苗補償必須證明不良反應與疫苗有直接的因果關係。臺大醫院小兒科主任黃立民就說，仿單上所謂「無法排除」指的是過去曾發生，但不代表兩者有直接因果關係；李秉穎則認為，雖然疫苗補償需要有直接因果關係，但台灣審議小組認定標準其實很寬鬆，許多「無法排除」的案例都會加以補償，即便如此，「ADEM 還是連無法排除都勾不上邊」。李秉穎強調，如果連沒有因果關係的案件都補償，只會影響民眾對疫苗的信心。

Baby was receiving his scheduled vaccine injection in his right

生活在人口密度極高的國家，疫苗是一項避免大規模傳染的防疫措施，我們應該好好了解疫苗的重要性與其風險。圖／public-domain-image

當衛福部擔心民眾因為審判結果影響打疫苗意願之時，何美鄉則提出疫苗的「無過失補償」概念。她強調，從防疫的角度來看，疫苗之所以需要「救濟」是因為，打疫苗主要看「整體效益」，也就是基於多數人的安全著想，罕見副作用是可以忍受的。如果出現有因果關係的副作用就應該「補償」，而這個補償並不是因為疫苗「做錯了」、也不影響疫苗安全性。

每年十月流感疫苗施打期間，總會有愛子心切的家長因為擔心疫苗副作用，遲疑到底該不該讓小孩打疫苗。黃立民強調，打疫苗的確會引起一些輕微副作用，嚴重副作用的比例則低於萬分之一，只要和醫師做好相關諮詢，發生副作用的風險「幾乎可以忽略」；何美鄉也提到，民眾不應該因為疫苗出現不良反應事件就選擇不打疫苗，因為打疫苗引起不良反應的機率，其實遠低於不打疫苗得到流感最後導致重症的機率。下回要選擇打不打疫苗之前，或許可以先想想這兩者風險，你願意承擔哪一個？

採訪後記

為了寫這篇報導，花很多時間研究相關資料，問了專家、聽取多方說法，交稿的這一刻覺得事件中最難處理的不是理解專業知識、而是釐清個案和群體間的關聯性。雖然這並不是一篇針對個案討論的文章，但採訪過程還是逼著我不斷的思考，是不是嚴謹科學論述得到的因果關係，在情感上就能／應該順理成章的接受？以疫苗救濟本身而言，是應該要有非常直接的因果關係才能做補償、抑或只要「無法排除」就算符合賠償標準？很多時候醫病關係中知識的落差不對等，讓患者只能仰賴醫師的專業判斷，而醫師有沒有在事前提供完整資訊給患者做決定、這些知識落差如果影響最後結果該由誰來負責？這樣的問題是立場的選擇，而我都沒有答案。

採訪中遇到的另一個難題是，如何讓大家理解對不良反應事件提出賠償，不代表疫苗本身安全性降低，當多數人對安全的想像還停留在「只要發生問題就是不安全，沒有發生才安全」這樣二元的概念時，如此曲折的邏輯脈絡實在很難說明白。這篇文章試圖打開一些討論空間，希望你有機會一起加入讓這樣的討論面向越來越多元。