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且慢,功效可不能隨便講!健康食品的「正名」之路—「PanSci TALK:保健食品怎麼挑?怎麼吃?」

本文由衛生福利部食品藥物管理署委託,泛科學企劃執行

文/李秋容

你有注意過食品包裝上的小綠人嗎?那可不是隨便一家廠商的 logo,而是「健康食品標章」,那又是怎樣的產品能夠獲此「殊榮」呢?2016 年 11 月 29 日「PanSci TALK:保健食品怎麼挑?怎麼吃?」邀請到國立臺灣大學生化科技學系名譽教授潘子明,聽他娓娓道來健康食品的審查認證(安全、功效、安定)及標示的方法(小綠人標章)。

PanSci TALK:保健食品怎麼挑?怎麼吃?

「保健」和「健康」鬧雙胞?

你聽過保健食品,也聽過健康食品,但你知道它們其實並不是同一種東西嗎?保健食品,是一般人「俗稱」具有促進健康功效之「食品」,其實定義上就是一般食品,僅能作為營養補充,不能宣稱有「保健功效」;而健康食品則是經衛生福利部安全性、功效性與安定性認證,符合健康食品相關規範(如「健康食品管理法」),通過審查核准給予健康食品字號之產品,才能稱為「健康食品」。

潘子明教授解釋,健康食品的安全性評估會依食用目的、食用方式、製造加工方法、製造加工流程、最終產品形式、攝食量等因素分為四個類別:

● 第一類:產品之原料為「傳統食用」,且以「通常加工食品形式」供應者或產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料組成分及製造過程與所提供之學術文獻報告完全相符者,不需提出毒性測試資料。

● 第二類:產品之原料為「傳統食用」,但「非以通常加工食品形式(例如萃取)」供應者,需具備基因毒性試驗、28 天餵食毒性試驗資料。

● 第三類:產品之原料非屬傳統食用者,需具備基因毒性試驗、90 天餵食毒性試驗和致畸試驗資料。

● 第四類:產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者,需具備基因毒性試驗、90 天餵食毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性試驗 / 致癌性試驗和繁殖試驗資料。

雙軌齊下!健康食品的正名之路

第一軌:來來來,過來給審議委員會看看

「健康食品最重要的是安全。」想要讓健康食品「名正言順」,必須要通過個案審查(第一軌),作業流程依序為:遞交申請文件、食藥署文件初審、健康食品審議委員會安全與功效評估、食藥署評估結果審核,最後由食藥署送驗確認並審核結果,若合格便能核發許可證 ─ 小綠人標章!若未合格,也會通知未核准原因或准許補件。

審查的重點則是針對健康食品所「標示」的以下項目進行評估:

● 安全性:健康食品安全評估方法

● 保健功效:採正面表列。衛福部規定,健康食品可宣稱的功效包括護肝、抗疲勞、調節血脂、調節血糖、免疫調節、骨質保健、牙齒保健、延緩衰老、促進鐵吸收、胃腸功能改善、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質共 13 項

● 安定性:產品於「有效期限」內之保健功效成分含量,是否能與標示相符

「另外,已經審查合格的健康食品,若之後在產品功效、成分、配方或生產方式上遭受質疑,還是要在有效期限內重新評估。」潘子明教授說。

以擁有小綠人標章的發酵乳為例,由於董氏基金會反應其含糖量過高恐影響健康,食藥署決議後,認為每份建議攝取量的精緻糖添加量不宜超過 25 克。

已通過認證的健康食品也可能重新評估。圖/Solomon203 @ wikipedia, CC License

已通過認證的健康食品也可能重新評估。圖/Solomon203 @ wikipedia

但是,那些已經被科學證實功效的食品,難道不能直接當作健康食品嗎?其實可以喔,這就是雙軌制中規格標準(第二軌)的運作方式。

第二軌:功效已經證實過了嗎?還是要書面審查喔

以「紅麴」為例,其調節血脂的機轉已被證實,如果還是依循個案審查制度,將會耗費過多的評估資源。因此,只要產品已具有長期安全使用歷史、功效機轉和有效成分明確,且有效成分的分析方法已建立,便可以改採耗時較短的規格標準制。第二軌的作業流程與第一軌類似,但不需經過審議小組委員會審查,只要通過食藥署書面審查,即可獲得認證。「目前已公告的健康食品規格標準,有魚油及紅麴兩項!」

若是通過的產品,可宣稱之保健功效範圍必須是相同的。如:魚油類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯;其功效乃由學理得知,非由實驗確認」;紅麴類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中總膽固醇;其功效由學理得知,非由實驗確認」。

消費者也可以從許可證上的字號輕鬆區別健康食品通過何種認證,若是通過第一軌審查的健康食品,產品上標有「衛部健食字第 A00000 號」,第二軌的產品則是標有「衛部健食規字第 000000 號」。

健康食品認證標章。

綜觀台灣的狀況,國內目前的健康食品主要以「調節血脂」產品如第二軌之魚油(24%)及紅麴(40%)為最大宗,其次是改善腸胃道功能產品(18.8%),以及免疫調節產品(11.0%),截至今年(2016)11 月底為止,共有 372 件產品、415 種功效。

「健康食品」終究是食品不是藥品

目前健康食品有公告的保健功效共有 13 項,分別是:

  1. 胃腸道功能改善
  2. 骨質保健功能
  3. 牙齒保健功能
  4. 免疫調節功能
  5. 護肝功能(針對化學性肝損傷)
  6. 抗疲勞功能
  7. 延緩衰老功能
  8. 促進鐵吸收功能
  9. 輔助調節血壓功能
  10. 不易形成體脂肪功能
  11. 輔助調整過敏體質功能
  12. 調節血糖功能
  13. 調節血脂功能

如上所述,調節血脂功能為最大宗。若有未符合上述 13 項之保健功能,請千萬不要傻傻的相信啊!最後,潘子明教授提醒大家,雖然健康食品通過層層考驗才得以進入消費者的嘴裡,但健康食品在本質上還是「食品」而非藥物,只是具有經實驗認可有調節生理機能功效之特定成分而已。

因此,它既不能取代普通食品,更不能代替藥物治病,若在服用藥品的同時有補充健康食品的需求,也可先徵詢藥師。而核准通過的「健康食品」會於包裝標示健康食品、核准證號、小綠人標章及保健功效等相關規定項目,且並不能有誇大不實超過許可範圍的保健功效,或是宣稱有醫療效能。若想知道自己吃的健康食品有沒有獲得認證,可以在衛福部網站查詢,在選購產品時也要多一分注意,這樣自己的健康才能得到應有的保障!

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關於作者

衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部食品藥物管理署依衛生福利部組織法第五條第二款規定成立,職司範疇包含食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品管理、政策及法規研擬等。 網站:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx