自己的醫材自己做！

文 / 王昱夫、工研院

「生醫科技的進步，使許多以往棘手的疾病得以得到有效的診斷與治療」工研院生醫與醫材所蔡秀娟副所長指出：「分子醫學就像疾病診斷的新導航技術，可以找到細微的基因變化來判斷病因，協助個人化醫療對症下藥。」。

近年來生技領先國家都大量投入分子領域的探索，尤其分子診斷技術要能抽絲剝繭找到如稻草中一根針的變異並加以放大，是需要整合生物化學、醫技、與光 機電、資通訊等跨領域專業來開發的醫材系統。但在醫材這塊市場上，台灣起步較晚，而我們國內的醫材很多向國外採買，醫療成本自然提高許多。為了想改變這樣 的情況，工研院生醫所幾年前開始投入了預警與診斷醫材開發的研究上，希望可以讓台灣擁有創新且自主研發醫材的能力，同時幫助產業與新創公司往這方面成長， 在未來也希望搶攻目前國際上正蓬勃發展的診斷醫材商機！

工研院生醫所策略評估了台灣在醫材領域的瓶頸和可能性，於是聚焦在開發相對較小型、智慧型、高效能且操作簡易的診斷系統的研發計畫。台灣本身以 ICT產業為強項，其實是很有潛力結合生醫生化等領域來跨足醫材開發的；然而，台灣的產業大多以中小企業為主，有很多企業沒辦法有完整的研發團隊，且常以 單打獨鬥方式開發技術，以致在生醫市場上既難切入又不易成長。

工研院的「預警與診斷醫療器材開發」計畫，便是希望運用工研院的研發能量，與經濟部技術處的支持，開創新穎性並具產業化潛力的醫材平台與智慧型診斷系統，對中小企業提供技術、關鍵生技原料、試劑、與機台上的協助，進一步打開國際市場。

目前幾個比較重要的開發醫材，包含生化、免疫、和核酸分子層次（例如可以根據個人基因進行分析，鎖定不同個體身上的生物分子標記實施個人化的診斷與 治療）三類別的檢測系統，它們使用了磁性奈米粒子和工研院開發的檢體前處理、酵素、檢驗試劑、晶片等，一方面增加少量檢測樣品的純度，一方面也提高檢測儀器的靈敏度（將訊號放大）。最後的醫材產品，體積小而且可以以微量的血液樣品做檢測，達到有效率的篩檢目的。

關鍵功能化奈米粒子的應用可提高檢測樣品的純度與偵測靈敏度

台灣過去在醫材這個領域上，相較之下少了自己的品牌，近年來工研院生醫所的醫療器材開發計畫正是要一步步打開這扇門。舉例來說，此計畫開發之微血檢 測儀技術移轉建興電子(之後併入光寶科技集團) 後，公司設立新的生醫事業部，持續投入該系統之商品化流程，102年正式推出第一個全台灣自研、自製、自產的寵物用生化分析儀，緊接著醫療用生化分析儀於 103年通過台灣TFDA並上市。除了目前積極佈局認證開拓中國與國際市場，光寶更響應衛生福利部「 精進全台醫療照護政策」，捐贈臨床化學分析儀、試劑與服務，以實際行動關懷台灣、回饋社會。

此計畫還陸續開發一系列創新具潛力醫材與其關鍵原物料，一方面以建置的技術平台服務產業，一方面以技術移轉廠商促成商業運用。工研院也努力促成國內 廠商間的交流與合作，主導成立診斷照護醫材聯盟（Diagnostic & Healthcare Alliance），提供不同產業背景的企業會員了解診斷醫材的最新發展，連結產官學研與醫界，藉由臨床未滿足需求探討創新商機。

一般而言智慧型小型化的檢測儀器系統，對於偏鄉地區幫助最大，或是針對一些缺少大型精密檢測儀器的小診所，可移動式的相關醫材可以讓醫師方便攜帶， 不但在醫療資源不足的地區就可以進行有效診斷，對一般醫療院所也有很大的幫助；對於患者來說，省去了他們長途跋涉到大醫院的辛勞。對醫療的雙方來說，都是 種實用的產品。

「類似於電腦系統近年來的微小化、智能化、與行動化，」蔡副所長解釋：「醫材也藉ICT的日新月異與醫學知識的突飛猛進，引入高科技開發創新型的高 智能小而美檢測系統，不斷挑戰現有技術的極致、開發下世代更優異的產品，已經是一個重要的生醫與醫材產業發展趨勢」。希望計畫研發的新產品不但將在我國政 府推廣優質平價醫材上可以注入生力軍，也將是開創新興市場與進軍國際的叩門磚，更是一個提昇國產醫材價值與競爭力的希望與契機。

生醫所開發的分子診斷機台同時也包含了友善的操作者界面。

生醫所計畫團隊。

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