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自己的醫材自己做!

創新科技專案 X 解密科技寶藏_96
・2015/03/08 ・1799字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 561 ・九年級

文 / 王昱夫、工研院

「生醫科技的進步,使許多以往棘手的疾病得以得到有效的診斷與治療」工研院生醫與醫材所蔡秀娟副所長指出:「分子醫學就像疾病診斷的新導航技術,可以找到細微的基因變化來判斷病因,協助個人化醫療對症下藥。」。

近年來生技領先國家都大量投入分子領域的探索,尤其分子診斷技術要能抽絲剝繭找到如稻草中一根針的變異並加以放大,是需要整合生物化學、醫技、與光 機電、資通訊等跨領域專業來開發的醫材系統。但在醫材這塊市場上,台灣起步較晚,而我們國內的醫材很多向國外採買,醫療成本自然提高許多。為了想改變這樣 的情況,工研院生醫所幾年前開始投入了預警與診斷醫材開發的研究上,希望可以讓台灣擁有創新且自主研發醫材的能力,同時幫助產業與新創公司往這方面成長, 在未來也希望搶攻目前國際上正蓬勃發展的診斷醫材商機!

工研院生醫所策略評估了台灣在醫材領域的瓶頸和可能性,於是聚焦在開發相對較小型、智慧型、高效能且操作簡易的診斷系統的研發計畫。台灣本身以 ICT產業為強項,其實是很有潛力結合生醫生化等領域來跨足醫材開發的;然而,台灣的產業大多以中小企業為主,有很多企業沒辦法有完整的研發團隊,且常以 單打獨鬥方式開發技術,以致在生醫市場上既難切入又不易成長。

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工研院的「預警與診斷醫療器材開發」計畫,便是希望運用工研院的研發能量,與經濟部技術處的支持,開創新穎性並具產業化潛力的醫材平台與智慧型診斷系統,對中小企業提供技術、關鍵生技原料、試劑、與機台上的協助,進一步打開國際市場。

目前幾個比較重要的開發醫材,包含生化、免疫、和核酸分子層次(例如可以根據個人基因進行分析,鎖定不同個體身上的生物分子標記實施個人化的診斷與 治療)三類別的檢測系統,它們使用了磁性奈米粒子和工研院開發的檢體前處理、酵素、檢驗試劑、晶片等,一方面增加少量檢測樣品的純度,一方面也提高檢測儀器的靈敏度(將訊號放大)。最後的醫材產品,體積小而且可以以微量的血液樣品做檢測,達到有效率的篩檢目的。

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關鍵功能化奈米粒子的應用可提高檢測樣品的純度與偵測靈敏度

台灣過去在醫材這個領域上,相較之下少了自己的品牌,近年來工研院生醫所的醫療器材開發計畫正是要一步步打開這扇門。舉例來說,此計畫開發之微血檢 測儀技術移轉建興電子(之後併入光寶科技集團) 後,公司設立新的生醫事業部,持續投入該系統之商品化流程,102年正式推出第一個全台灣自研、自製、自產的寵物用生化分析儀,緊接著醫療用生化分析儀於 103年通過台灣TFDA並上市。除了目前積極佈局認證開拓中國與國際市場,光寶更響應衛生福利部「 精進全台醫療照護政策」,捐贈臨床化學分析儀、試劑與服務,以實際行動關懷台灣、回饋社會。

此計畫還陸續開發一系列創新具潛力醫材與其關鍵原物料,一方面以建置的技術平台服務產業,一方面以技術移轉廠商促成商業運用。工研院也努力促成國內 廠商間的交流與合作,主導成立診斷照護醫材聯盟(Diagnostic & Healthcare Alliance),提供不同產業背景的企業會員了解診斷醫材的最新發展,連結產官學研與醫界,藉由臨床未滿足需求探討創新商機。

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一般而言智慧型小型化的檢測儀器系統,對於偏鄉地區幫助最大,或是針對一些缺少大型精密檢測儀器的小診所,可移動式的相關醫材可以讓醫師方便攜帶, 不但在醫療資源不足的地區就可以進行有效診斷,對一般醫療院所也有很大的幫助;對於患者來說,省去了他們長途跋涉到大醫院的辛勞。對醫療的雙方來說,都是 種實用的產品。

「類似於電腦系統近年來的微小化、智能化、與行動化,」蔡副所長解釋:「醫材也藉ICT的日新月異與醫學知識的突飛猛進,引入高科技開發創新型的高 智能小而美檢測系統,不斷挑戰現有技術的極致、開發下世代更優異的產品,已經是一個重要的生醫與醫材產業發展趨勢」。希望計畫研發的新產品不但將在我國政 府推廣優質平價醫材上可以注入生力軍,也將是開創新興市場與進軍國際的叩門磚,更是一個提昇國產醫材價值與競爭力的希望與契機。

生醫所開發的分子診斷機台同時也包含了友善的操作者界面。
生醫所開發的分子診斷機台同時也包含了友善的操作者界面。
生醫所計畫團隊。

更多資訊請參考解密科技寶藏

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創新科技專案 X 解密科技寶藏_96
81 篇文章 ・ 3 位粉絲
由 19 個國家級產業科技研發機構,聯手發表「創新科技專案」超過 80 項研發成果。手法結合狂想與探索,包括高度感官互動的主題式「奇想樂園」區,以及分享科技新知與願景的「解密寶藏」區。驚奇、專業與創新,激發您對未來的想像與憧憬!

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ECU: 汽車大腦的演化與挑戰
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2025/07/02 ・3793字 ・閱讀時間約 7 分鐘

本文與 威力暘電子 合作,泛科學企劃執行。

想像一下,當你每天啟動汽車時,啟動的不再只是一台車,而是一百台電腦同步運作。但如果這些「電腦」突然集體當機,後果會有多嚴重?方向盤可能瞬間失靈,安全氣囊無法啟動,整台車就像失控的高科技廢鐵。這樣的「系統崩潰」風險並非誇張劇情,而是真實存在於你我日常的駕駛過程中。

今天,我們將深入探討汽車電子系統「逆天改運」的科學奧秘。究竟,汽車的「大腦」—電子控制單元(ECU),是如何從單一功能,暴增至上百個獨立系統?而全球頂尖的工程師們,又為何正傾盡全力,試圖將這些複雜的系統「砍掉重練」、整合優化?

第一顆「汽車大腦」的誕生

時間回到 1980 年代,當時的汽車工程師們面臨一項重要任務:如何把汽油引擎的每一滴燃油都壓榨出最大動力?「省油即省錢」是放諸四海皆準的道理。他們發現,關鍵其實潛藏在一個微小到幾乎難以察覺的瞬間:火星塞的點火時機,也就是「點火正時」。

如果能把點火的精準度控制在「兩毫秒」以內,這大約是你眨眼時間的百分之一到千分之一!引擎效率就能提升整整一成!這不僅意味著車子開起來更順暢,還能直接省下一成的油耗。那麼,要如何跨過這道門檻?答案就是:「電腦」的加入!

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工程師們引入了「微控制器」(Microcontroller),你可以把它想像成一顆專注於特定任務的迷你電腦晶片。它能即時讀取引擎轉速、進氣壓力、油門深度、甚至異常爆震等各種感測器的訊號。透過內建的演算法,在千分之一秒、甚至微秒等級的時間內,精準計算出最佳的點火角度,並立刻執行。

從此,引擎的性能表現大躍進,油耗也更漂亮。這正是汽車電子控制單元(ECU)的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)。

汽車電子控制單元的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)/ 圖片來源:shutterstock

ECU 的失控暴增與甜蜜的負荷

第一顆 ECU 的成功,在 1980 年代後期點燃了工程師們的想像:「這 ECU 這麼好用,其他地方是不是也能用?」於是,ECU 的應用範圍不再僅限於點火,燃油噴射量、怠速穩定性、變速箱換檔平順度、ABS 防鎖死煞車,甚至安全氣囊的引爆時機……各種功能都交給專屬的 ECU 負責 。

然而,問題來了:這麼多「小電腦」,它們之間該如何有效溝通?

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為了解決這個問題,1986 年,德國的博世(Bosch)公司推出了一項劃時代的發明:控制器區域網路(CAN Bus)。你可以將它想像成一條專為 ECU 打造的「神經網路」。各個 ECU 只需連接到這條共用的線路上,就能將訊息「廣播」給其他單元。

更重要的是,CAN Bus 還具備「優先通行」機制。例如,煞車指令或安全氣囊引爆訊號這類攸關人命的重要訊息,絕對能搶先通過,避免因資訊堵塞而延誤。儘管 CAN Bus 解決了 ECU 之間的溝通問題,但每顆 ECU 依然需要獨立的電源線、接地線,並連接各種感測器和致動器。結果就是,一輛汽車的電線總長度可能達到 2 到 4 公里,總重量更高達 50 到 60 公斤,等同於憑空多載了一位乘客的重量。

另一方面,大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。更別提這些密密麻麻的線束,簡直是設計師和維修技師的惡夢。要檢修這些電子故障,無疑讓人一個頭兩個大。

大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。/圖片來源:shutterstock

汽車電子革命:從「百腦亂舞」到集中治理

到了2010年代,汽車電子架構迎來一場大改革,「分區架構(Zonal Architecture)」搭配「中央高效能運算(HPC)」逐漸成為主流。簡單來說,這就像在車內建立「地方政府+中央政府」的管理系統。

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可以想像,整輛車被劃分為幾個大型區域,像是車頭、車尾、車身兩側與駕駛艙,就像數個「大都會」。每個區域控制單元(ZCU)就像「市政府」,負責收集該區所有的感測器訊號、初步處理與整合,並直接驅動該區的馬達、燈光等致動器。區域先自理,就不必大小事都等中央拍板。

而「中央政府」則由車用高效能運算平台(HPC)擔任,統籌負責更複雜的運算任務,例如先進駕駛輔助系統(ADAS)所需的環境感知、物體辨識,或是車載娛樂系統、導航功能,甚至是未來自動駕駛的決策,通通交由車輛正中央的這顆「超級大腦」執行。

乘著這波汽車電子架構的轉型浪潮中, 2008 年成立的台灣本土企業威力暘電子,便精準地切入了這個趨勢,致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台。他們專精於開發電子排檔、多功能方向盤等各式汽車電子控制模組。為了確保各部件之間的溝通順暢,威力暘提供的解決方案,就像是將好幾個「分區管理員」的職責,甚至一部分「超級大腦」的功能,都整合到一個更強大的硬體平台上。

這些模組不僅擁有強大的晶片運算能力,可同時支援 ADAS 與車載娛樂,還能兼容多種通訊協定,大幅簡化車內網路架構。如此一來,車廠在追求輕量化和高效率的同時,也能顧及穩定性與安全性。

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2008 年威力暘電子致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台 /圖片來源:shutterstock

萬無一失的「汽車大腦」:威力暘的四大策略

然而,「做出來」與「做好」之間,還是有差別。要如何確保這顆集結所有功能的「汽車大腦」不出錯?具體來說,威力暘電子憑藉以下四大策略,築起其產品的可靠性與安全性:

  1. AUTOSAR : 導入開放且標準化的汽車軟體架構 AUTOSAR。分為應用層、運行環境層(RTE)和基礎軟體層(BSW)。就像在玩「樂高積木」,ECU 開發者能靈活組合模組,專注在核心功能開發,從根本上提升軟體的穩定性和可靠性。
  2. V-Model 開發流程:這是一種強調嚴謹、能在早期發現錯誤的軟體開發流程。就像打勾 V 字形般,左側從上而下逐步執行,右側則由下而上層層檢驗,確保每個階段的安全要求都確實落實。
  3. 基於模型的設計 MBD(Model-Based Design) 威力暘的工程師們會利用 MatLab®/Simulink® 等工具,把整個 ECU 要控制的系統(如煞車),用數學模型搭建起來,然後在虛擬環境中進行大量的模擬和測試。這等於在實體 ECU 誕生前,就能在「數位雙生」世界中反覆演練、預先排除設計缺陷,,並驗證安全機制是否有效。
  4. Automotive SPICE (ASPICE) : ASPICE 是國際公認的汽車軟體「品質管理系統」,它不直接評估最終 ECU 產品本身的安全性,而是深入檢視團隊在軟體開發的「整個過程」,也就是「方法論」和「管理紀律」是否夠成熟、夠系統化,並只根據數據來評估品質。

既然 ECU 掌管了整輛車的運作,其能否正常運作,自然被視為最優先項目。為此,威力暘嚴格遵循汽車業中一本堪稱「安全聖經」的國際標準:ISO 26262。這套國際標準可視為一本針對汽車電子電氣系統(特別是 ECU)的「超嚴格品管手冊」和「開發流程指南」,從概念、設計、測試到生產和報廢,都詳細規範了每個安全要求和驗證方法,唯一目標就是把任何潛在風險降到最低

有了上述這四項策略,威力暘確保其產品從設計、生產到交付都符合嚴苛的安全標準,才能通過 ISO 26262 的嚴格檢驗。

然而,ECU 的演進並未就此停下腳步。當ECU 的數量開始精簡,「大腦」變得更集中、更強大後,汽車產業又迎來了新一波革命:「軟體定義汽車」(Software-Defined Vehicle, SDV)。

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軟體定義汽車 SDV:你的愛車也能「升級」!

未來的汽車,會越來越像你手中的智慧型手機。過去,車輛功能在出廠時幾乎就「定終身」,想升級?多半只能換車。但在軟體定義汽車(SDV)時代,汽車將搖身一變成為具備強大運算能力與高速網路連線的「行動伺服器」,能夠「二次覺醒」、不斷升級。透過 OTA(Over-the-Air)技術,車廠能像推送 App 更新一樣,遠端傳送新功能、性能優化或安全修補包到你的車上。

不過,這種美好願景也將帶來全新的挑戰:資安風險。當汽車連上網路,就等於向駭客敞開潛在的攻擊入口。如果車上的 ECU 或雲端伺服器被駭,輕則個資外洩,重則車輛被遠端鎖定或惡意操控。為了打造安全的 SDV,業界必須遵循像 ISO 21434 這樣的車用資安標準。

威力暘電子運用前面提到的四大核心策略,確保自家產品能符合從 ISO 26262 到 ISO 21434 的國際認證。從品質管理、軟體開發流程,到安全認證,這些努力,讓威力暘的模組擁有最高的網路與功能安全。他們的產品不僅展現「台灣智造」的彈性與創新,也擁有與國際大廠比肩的「車規級可靠度」。憑藉這些實力,威力暘已成功打進日本 YAMAHA、Toyota,以及歐美 ZF、Autoliv 等全球一線供應鏈,更成為 DENSO 在台灣少數核准的控制模組夥伴,以商用車熱系統專案成功打入日系核心供應鏈,並自 2025 年起與 DENSO 共同展開平台化量產,驗證其流程與品質。

毫無疑問,未來車輛將有更多運作交由電腦與 AI 判斷,交由電腦判斷,比交由人類駕駛還要安全的那一天,離我們不遠了。而人類的角色,將從操作者轉為監督者,負責在故障或斷網時擔任最後的保險。透過科技讓車子更聰明、更安全,人類甘願當一個「最弱兵器」,其實也不錯!

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大科學人專訪|龔建嘉:「將日常體驗轉換為人生資產」是一輩子持續成長的關鍵
LIS_96
・2022/10/19 ・3155字 ・閱讀時間約 6 分鐘

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他是龔建嘉,在畜牧業大家叫他阿嘉,自稱「全台最不務正業的獸醫」,巡迴全台 35 個牧場,照顧超過 6000 頭乳牛的健康之外,他也是「鮮乳坊」的創辦人,透過協助農民成立自有品牌,希望能實際支持酪農,改變台灣乳業生態。他相信:「當看見問題,只有行動,才有機會改變」,這樣的特質曾讓他在國中時成了老師的眼中釘,但也從此讓他在學習歷程有了新的看見和選擇!

龔建嘉(阿嘉)的故事和教育觀點,邀請你一起往下閱讀 >>>

成為老師眼中的造反份子

Q:在國小、國中、高中有遇過什麼「特別挫折」的經驗?

阿嘉:我在小學、國中都算是個「會考試的人」,學業成績一直保持的不錯,但從沒有真正體驗到學習的快樂,只有考試的快樂。在當時考試給我很強的正回饋,考試考好,分數出現了,就會獲得老師家長的認同,他們覺得成績重要,你也會覺得同等重要。

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「考試」就像是打電動,玩一個「得到分數」的遊戲,過程中有一定程度的成就感,但仔細看遊戲規則其實很空虛,假設你永遠都是考班上的第一名,你也就沒有退步空間,在國中開始追求成績已經讓我感受不到意義,於是我開始挑戰體制!

考試就像是打電動,玩一個「得到分數」的遊戲。圖/GIPHY

國三那一年我是班長,因為我認為唸書不是唯一,而成為班上第一個不參加夜自習的人。當時的老師非常升學主義,也因為學校會用「一個班上有多少學生考上北一女和建中」來評斷一位老師優秀與否,進而創造了這樣「把人分類」的文化,我非常不喜歡這種把人分等第的模式。

帶頭不參加夜自習,我成為老師眼中的造反份子,雖然我的成績一直保持在全班第一、二名,但最後老師給我很低的德行分數,因此畢業時沒有拿到市長獎,老實說對當時的我是很大的失落,原來獎項的身殺大權是掌握在別人身上,當對方認知的價值觀跟你不一樣,不服從權威,你就出局了!

重新定義「優秀」

Q:在國小、國中、高中有遇過什麼「有成就感」的經驗?

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阿嘉:我運氣很好的考上建中之後,發現身邊有許多極其優秀的人,他們的優秀在於不同領域的長才,比方說會打排球、玩橋牌、彈吉他、唱歌,並不是功課好而已,我也開始漸漸放下成績本位,另一方面,我也發現自己再怎麼努力,永遠都是班上的後十分之一,分數的落差太大,我根本沒有能力再去追求分數。於是我開始去享受學校裡面的其他學習,參加了生物研究社,這也是我後來成為獸醫的一個原因,我知道我對生物這個學科非常喜歡且感興趣,我也在慈幼社學手語,當志工,學熱舞,開始豐富了生活,那段時間是我學業成績最差,卻是我學習生涯非常快樂的一段時光。

我的成就感不再從考試而來,即使最後在建中滿滿前三志願的榜單裡我排在末位,「只」考上中興大學獸醫系,但我知道這是我要的,不再盲目為了追求成績而追求!

一輩子持續成長的關鍵,將日常體驗轉換為人生資產

Q:阿嘉是如何找到自己的學習動機?

阿嘉:我覺得學習這個詞太沉重,一個小孩最重要的事情就是「玩」,一切都要好玩!

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高中去慈幼社、去學打撞球,是因為這些東西好玩,除了遊走在法律邊緣之外的事,我們都可以試著體驗看看,如果你是一個具有觀察力、感受力的人,其實你在任何地方都會學到東西。

學習不該有著沉重的包袱,只要我們有著一些基底的核心能力,比方說觀察力、感受力,你就「能把玩的過程變成資產」,有些人的玩就只是玩,虛擲時光,但有些人打手遊,卻從中學到團隊合作、溝通技巧、靈活運用策略思維。只要擁有「把體驗轉成人生資產」的能力,就無關乎我們是不是要在傳統認知的方式進行學習了!

學習不該有著沉重的包袱,只要有著基底的核心能力,擁有「把體驗轉成人生資產」的能力。圖/Pexels

當我們一直問孩子,你有沒有學到東西,使用「學習」這個詞彙,反而是一種壓力,孩子有沒有「將體驗轉換成人生資產」的能力,才能一輩子持續成長。

社會怎麼看一個人的價值,將會體現在教育的制度上

Q:阿嘉可以跟我們分享你對於台灣教育的觀察與想法?

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阿嘉:先拉到「社會」的層次來看,我想先問:我們是如何看待一個孩子在社會當中存在的意義?我們常常講「小孩生過少是國安危機」,拆解這個危機背後的擔心,其實是怕未來勞動力不足,到頭來我們還是把人當作勞動力看待,原來孩子的出生,在國家看來是要完成這樣的價值,而整個社會也會用這樣的方式來教育和培養孩子。

台灣是一個代工出口、工業製造國,一直到現在我們最強勢的公司也都是以製造業為主,我們的教育就像是培養「某一個工作領域上的螺絲釘」,教育的邏輯是讓我們學會服從,學會扮演好自己的角色,來做好特定的工作。

我們有沒有機會能將「人的價值」和「工作的價值」分開?這兩者是非常不同的,我們教育應該是培養孩子能夠成為一個成熟的社會公民,有獨立思辨、判斷資訊、基本的公民素養和法律知識,讓每個人都能在社會中行使自身完整的公民權,這些訓練在學校教育中很薄弱,反而是訓練固定技能的學科,讓我們在未來特定工作上面可以使用,而不是為了你這個人的全然發展,這樣的脈絡取決於一開始「社會看待一個人的價值」!

在我看來,台灣已有了一定程度的經濟發展和技術水平,或許在我們爸媽的那個時代,找到一個穩定的好工作,你的人生目標就結束了,但明顯和現在的世代有所差異,我們這個世代該怎麼看待一個人,重新省思屬於現在國家發展的核心價值,看見目前走在哪個階段,而我們的教育是不是跟這些價值相匹配,這是我覺得重要的事。

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如果不是現在的自己覺得自己會在哪裡

Q:如果不是現在的阿嘉,覺得自己會做哪一行?

阿嘉:我不會預設沒發生的事情,但我可能想像未來我可能可以做其他別的事情!未來我還會有很多時間,我可以嘗試去做很多事情,並沒有覺得一輩子都要做鮮乳坊,我有想過也許自己可以是一個思想體系的作家,去闡述一些社會現況,可能是一個潛水教練,我都覺得很好!

響應本次「LIS 第二季大科學計劃」, 阿嘉分享給我們的大科學人宣言:
❛❛ 問題本身的界定,比解決方法更重要❜❜ ——愛因斯坦

阿嘉選擇的宣言,恰巧呼應著他對教育制度的看法,當我們確立了核心價值,作法將會應運而生。

工業化時代,人們的價值展現在勞動上,而教育成為勞力生產的輸送帶,當時的背景下,規格化教育也許是屬於那個時代的答案。然而,當今社會的核心價值是什麼?什麼又是屬於下一個世代的答案?阿嘉想邀請我們一起思考!

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思考當今社會的核心價值是什麼?什麼又是屬於下一個世代的答案?圖/Pexels

邀請您一同成為各行各業中的大科學人,您的捐款將支持「科學公益教材」的穩定開發,一起支持台灣科學教育,讓孩子從小開始像「科學家一樣思考」,帶著自信長大成為各行各業中「永保好奇」、「邏輯思辨」的大科學人!

【LIS 大科學計畫 ✦ 第二季】|
❛ 教育不只是老師的事,這是我們的任務,下一個世代的科學史,現在就得開始寫起! ❜
每月小額捐款,就能支持全台十萬名孩子都期待的科學教材:http://bit.ly/3yvD3Mf

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LIS_96
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LIS ( Learning in Science )情境科學教材,成立於2013年7月,是一個非營利組織,致力於為國中小自然教師及學生,設計有別於填鴨教育的科學教材,協助教師進行STEAM和科學素養導向的教學,讓教師更簡單地進行教學創新,幫助更多孩子找回對科學的學習動機,並培養解決問題的能力。 在 Youtube 頻道【LIS情境科學教材】上,我們會即時更新所有LIS教材的影片,而完整的教案、學習單,亦同步上傳於【LIS教材平台網】歡迎您前往瀏覽完整內容。

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手術安全與醫療成本怎麼選擇?單次醫材開放重處理後再使用,手術前想清楚三大問題
careonline_96
・2021/10/14 ・2348字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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手術自費醫材千百種,單次醫材重處理後再使用,術前務必搞清楚!

隨著科技的進步,在手術過程中常會運用各種自費醫療器材,常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等,都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠,部分自費醫材是設計為「單次使用」,即「單一次使用後即須丟棄」。

然而,基於醫療成本考量,衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起,法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材,也就是在進行清潔、消毒、滅菌後,將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析,全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕,大家在接受手術前,除了關心手術形式,也必須了解術中使用的醫材種類,才能掌握自己的健康。

若在評估後,考量使用重處理單次醫材,大家也應考量 3 大問題,包括:重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

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問題一:重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇,都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密,孔洞縫隙非常小,更不具備拆卸或重新安裝等設計,若恣意重處理,恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材,與經由專業重處理廠依循嚴格標準(AAMI TIR 30、ISO 11135-2007)處理的單次醫材,進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現,多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物,且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應,在經過培養後,有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準(sterility assurance level) 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出,使用重處理單次醫材之可能風險,包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害,且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中,經常需要截斷血管,將會使用封閉血管的醫療器材,若醫材經多次的重新消毒、滅菌後,可能導致夾合、封閉血管的功能變差,進而影響手術的效果〔4〕;一旦醫材於手術過程中故障、失效,更會影響手術進行及病人安全,甚至使得手術時間延長,讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

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衛生福利部醫事司亦提醒,若重處理過程不確實,在使用上可能會有健康上的風險,因此,建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕,並且多加注意。

重處理單次醫材的安全性

問題二:發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材,還會衍生一些難題,例如:在醫材失效或發生不良反應時,法律責任該如何歸屬?是執行醫材重處理的單位該負起全責?還是主刀醫師與醫療團隊?又或是由民眾自行承擔?

基本上,若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障,而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時,應可究責於重處理的執行單位。但問題是,這 3 年為執行的過渡期,重處理作業由各醫院自行執行,重處理的程序由政府核定,且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態,才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題,權責歸屬十分不明確。

發生不良反應之責任歸屬

問題三:重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而,同一種醫療器材,在不同醫院,可能因不同重處理次數、方式,而有不同的收費標準,導致市場價格混亂,患者及家屬在事前務必了解清楚。

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使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全,醫院必須事先揭露,告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材,並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明,取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒,民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函,確認該項醫材是在核准品項內,亦可請醫院提供自費品項說明,內容應包括:重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家,在接受手術前,記得要主動詢問、謹慎評估喔!

重消次數與收費標準不一
  • 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
  • 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
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