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當愛滋遇上學名藥-你該知道的常識

羅一鈞
・2012/12/23 ・2756字 ・閱讀時間約 5 分鐘 ・SR值 545 ・八年級

示意圖,非只文章中的藥。source:ep_jhu
示意圖,非只文章中的藥。source:ep_jhu

『聽說卡貝滋的學名藥要進來了!』『疾管局新增的第一線用藥–倍歐滅-N,聽說是卡貝滋加上衛滋的學名藥!』這些是最近愛滋工作伙伴的熱門話題之一。究竟這是怎麼一回事?

學名藥是什麼?

我們知道新藥品的誕生是昂貴而且困難的。法律保障新藥品的專利權,讓擁有專利的藥廠可以在專利權期限內,獨家生產這種新藥,俗稱為『原廠藥』。專利權過期後,其他合格藥廠就可以生產相同成分的藥品,通稱為『學名藥』。

在愛滋藥物方面,葛蘭素藥廠的原廠藥『卡貝滋』(Combivir),專利於2012年5月屆滿,百靈佳藥廠的原廠藥『衛滋』的專利期已在2010年屆滿,默沙東藥廠『希寧』的專利期則將於2013年屆滿,都可能成為藥商以學名藥角逐台灣市場的新目標。事實上,台灣的藥品代理商『微確』已從印度藥廠CIPLA引進兩種學名藥:『倍歐滅』(Duovir)與『倍歐滅-N』(Duovir-N),要與專利已屆滿的卡貝滋和衛滋,角逐愛滋藥品市場。

其中學名藥『倍歐滅』的成分和劑量都與卡貝滋相同,於今年2月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,健保局已核定給付價為每顆116元,大約為原廠藥卡貝滋的8折,自明年1月1日起生效,疾管局近期將訂定『倍歐滅』的使用規範。

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另一項學名藥『倍歐滅-N』的成分,則是卡貝滋和衛滋的結合,於今年1月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,也已獲得健保局核定給付價為每顆178元,大約為原廠藥卡貝滋和衛滋單價相加的7折,自今年11月1日起生效。疾管局已在今年12月1日將『倍歐滅-N』公告列入第一線愛滋治療處方之一。

學名藥有什麼優勢?

在醫療費用高漲的時代,學名藥最具競爭力的優勢,就是價格較便宜。例如『倍歐滅-N』健保價是原廠藥7折。如果從原廠藥更換為『倍歐滅-N』,每人每月藥費會減少4,644元,一年就可節省55,728元。此外,引進學名藥後,通常會導致原廠藥主動降價,以利市場競爭,讓學名藥和原廠藥能共存,各自佔有一席之地。

台灣愛滋感染者人數逐年成長,愛滋公務預算越來越吃緊。如果使用較便宜的學名藥、也促使原廠藥主動降價,有助於政府降低愛滋醫療費用的成長,讓公務預算能多分配一點給愛滋預防計畫,因此愛滋學名藥進入台灣市場,對捉襟見肘的公務預算應該是好消息。而且從民眾的角度來看,近年來,自費使用愛滋藥物的需求逐漸增加,例如在高風險性行為後做預防性投藥28天,目前費用直逼兩萬元,未來就多了較便宜的學名藥可以選擇。

學名藥的藥效,跟原廠藥一樣嗎?

從藥品審核的角度來看,衛生主管機關要確定學名藥的成分、作用、品質、安全性,都跟原廠藥相同,才能核准學名藥上市,然後還要經過各醫院的藥事委員會審查藥品相關資料、同意購入,才能成為醫院處方選擇,程序上會經過層層把關。

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雖然理論上藥效相當,但從使用者的角度來看,立足市場多年的原廠藥,往往已有一定口碑,突然要改變習慣,去使用上市不久的學名藥,可能會引醫師和民眾質疑。尤其學名藥通常不是由歐美先進國家的大藥廠製造,更容易落入品質優劣的刻板印象,就像衣服是Made in China或Made in Japan,衛生紙是知名品牌還是自有品牌,孰好孰壞,其實是見仁見智的問題。有的醫師可能選擇價廉物美的學名藥,有的則堅持用口碑悠久的原廠藥,觀點不同,這是自由市場的常態。

學名藥來自印度藥廠,好奇怪?

國內第一次有愛滋學名藥上市,又是來自印度藥廠,讀者難免會覺得奇怪。其實印度藥廠CIPLA,在國際愛滋治療是赫赫有名的。1996年雞尾酒療法誕生,為愛滋感染者帶來福音,但昂貴的藥價讓許多貧窮國家無力負擔,轉而向對藥品專利規範寬鬆的印度,尋求生機。過去的十餘年,印度藥廠CIPLA生產各種愛滋學名藥,獲得世界衛生組織認可,以低價提供亞洲和非洲國家廣泛用於愛滋治療計畫,成為全球銷售量最大的愛滋藥廠。甚至美國政府也為了有效運用援外經費,決定犧牲大藥廠利益,從2006年起核准多種CIPLA的學名藥在美國上市,用於國際人道救援計畫。

不過,印度藥廠並非毫無缺失。2004年世界衛生組織曾經查到CIPLA違反藥品臨床試驗管理規範,動搖了國際對印度藥廠的信心,南非更決定將CIPLA的兩種學名藥暫時下架。在此之後,CIPLA並未再有類似事件傳出。

台灣的新藥上市,政府規定有5年的監視期,以掌握上市後藥品安全性。這次引進的CIPLA學名藥『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,在國際上已廣泛使用10年以上,並非新面孔,國際上除了前述2004年的CIPLA風波,也沒有其他安全疑慮。但是做為首次在台灣上市的愛滋學名藥,『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,可能會成為引進其他愛滋學名藥的風向球,臨床接受度和使用經驗,仍有待觀察。

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我在服用卡貝滋,以後要換成學名藥『倍歐滅』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

學名藥『倍歐滅』已獲得健保局核定給付價格,疾病管制局會再邀集國內愛滋病治療專家們,討論使用『倍歐滅』的相關規範。

以『卡貝滋』和『倍歐滅』來比較,兩者都是白色藥錠,藥物成分相同,藥盒均附有中文仿單。藥錠外觀和大小差不多,都是長橢圓型,唯一的差異就是浮刻的英文字不同。服用方式和注意事項完全一樣,不需要改變任何服藥習慣。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我在服用卡貝滋和衛滋,要換成學名藥『倍歐滅-N』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

已經在服用卡貝滋和衛滋的患者,從節省政府藥費支出的角度,更換為『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否更換為學名藥。

如果更換為『倍歐滅-N』,服用方式為一天兩次,每次一顆,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。相較於卡貝滋和衛滋一天兩次總共4顆藥,可減少藥物顆粒數,讓服藥更簡單。『倍歐滅-N』的外觀是白色長橢圓型藥錠,注意事項與卡貝滋和衛滋個別的注意事項相同,藥盒均附有中文仿單。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

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我從未服用過抗愛滋藥物,首次服藥時,醫師會開『倍歐滅-N』給我嗎?

學名藥『倍歐滅-N』已被疾病管制局列為第一線愛滋治療處方之一,只要愛滋指定醫院有供應,醫師就可以直接開立,無需向疾管局申請。然而醫師仍可以選擇目前列為第一線愛滋治療處方的其他組合:卡貝滋+希寧、卡貝滋+衛滋。從節省政府藥費支出的角度,使用『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否首次服藥就開立學名藥。

如果醫師選擇『倍歐滅-N』,要注意針對首次服藥的患者,仍須遵守漸進式劑量:服藥第1天到第14天,每天服用『倍歐滅-N』和卡貝滋(或『倍歐滅』)各一顆,分早晚服用,例如早上服用『倍歐滅-N』一顆,晚上服用卡貝滋一顆(反之亦可);服藥第15天開始,則改為『倍歐滅-N』早晚各一顆即可,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。

(本文授權財團法人中華民國愛滋感染者權益促進會網站同步刊登)

延伸閱讀:疾管局修正抗HIV藥品處方使用規範(101年12月1日生效)

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轉載自 心之谷

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羅一鈞
28 篇文章 ・ 8 位粉絲
花蓮人, 台大醫學系畢業, 曾服馬拉威醫療團外交役, 台大醫院內科與感染科訓練, 曾在美國疾病管制局接受流病訓練, 為內科與感染科專科醫師, 現任疾病管制局防疫醫師、 台大醫院內科兼任主治醫師

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ECU: 汽車大腦的演化與挑戰
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2025/07/02 ・3793字 ・閱讀時間約 7 分鐘

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本文與 威力暘電子 合作,泛科學企劃執行。

想像一下,當你每天啟動汽車時,啟動的不再只是一台車,而是一百台電腦同步運作。但如果這些「電腦」突然集體當機,後果會有多嚴重?方向盤可能瞬間失靈,安全氣囊無法啟動,整台車就像失控的高科技廢鐵。這樣的「系統崩潰」風險並非誇張劇情,而是真實存在於你我日常的駕駛過程中。

今天,我們將深入探討汽車電子系統「逆天改運」的科學奧秘。究竟,汽車的「大腦」—電子控制單元(ECU),是如何從單一功能,暴增至上百個獨立系統?而全球頂尖的工程師們,又為何正傾盡全力,試圖將這些複雜的系統「砍掉重練」、整合優化?

第一顆「汽車大腦」的誕生

時間回到 1980 年代,當時的汽車工程師們面臨一項重要任務:如何把汽油引擎的每一滴燃油都壓榨出最大動力?「省油即省錢」是放諸四海皆準的道理。他們發現,關鍵其實潛藏在一個微小到幾乎難以察覺的瞬間:火星塞的點火時機,也就是「點火正時」。

如果能把點火的精準度控制在「兩毫秒」以內,這大約是你眨眼時間的百分之一到千分之一!引擎效率就能提升整整一成!這不僅意味著車子開起來更順暢,還能直接省下一成的油耗。那麼,要如何跨過這道門檻?答案就是:「電腦」的加入!

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工程師們引入了「微控制器」(Microcontroller),你可以把它想像成一顆專注於特定任務的迷你電腦晶片。它能即時讀取引擎轉速、進氣壓力、油門深度、甚至異常爆震等各種感測器的訊號。透過內建的演算法,在千分之一秒、甚至微秒等級的時間內,精準計算出最佳的點火角度,並立刻執行。

從此,引擎的性能表現大躍進,油耗也更漂亮。這正是汽車電子控制單元(ECU)的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)。

汽車電子控制單元的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)/ 圖片來源:shutterstock

ECU 的失控暴增與甜蜜的負荷

第一顆 ECU 的成功,在 1980 年代後期點燃了工程師們的想像:「這 ECU 這麼好用,其他地方是不是也能用?」於是,ECU 的應用範圍不再僅限於點火,燃油噴射量、怠速穩定性、變速箱換檔平順度、ABS 防鎖死煞車,甚至安全氣囊的引爆時機……各種功能都交給專屬的 ECU 負責 。

然而,問題來了:這麼多「小電腦」,它們之間該如何有效溝通?

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為了解決這個問題,1986 年,德國的博世(Bosch)公司推出了一項劃時代的發明:控制器區域網路(CAN Bus)。你可以將它想像成一條專為 ECU 打造的「神經網路」。各個 ECU 只需連接到這條共用的線路上,就能將訊息「廣播」給其他單元。

更重要的是,CAN Bus 還具備「優先通行」機制。例如,煞車指令或安全氣囊引爆訊號這類攸關人命的重要訊息,絕對能搶先通過,避免因資訊堵塞而延誤。儘管 CAN Bus 解決了 ECU 之間的溝通問題,但每顆 ECU 依然需要獨立的電源線、接地線,並連接各種感測器和致動器。結果就是,一輛汽車的電線總長度可能達到 2 到 4 公里,總重量更高達 50 到 60 公斤,等同於憑空多載了一位乘客的重量。

另一方面,大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。更別提這些密密麻麻的線束,簡直是設計師和維修技師的惡夢。要檢修這些電子故障,無疑讓人一個頭兩個大。

大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。/圖片來源:shutterstock

汽車電子革命:從「百腦亂舞」到集中治理

到了2010年代,汽車電子架構迎來一場大改革,「分區架構(Zonal Architecture)」搭配「中央高效能運算(HPC)」逐漸成為主流。簡單來說,這就像在車內建立「地方政府+中央政府」的管理系統。

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可以想像,整輛車被劃分為幾個大型區域,像是車頭、車尾、車身兩側與駕駛艙,就像數個「大都會」。每個區域控制單元(ZCU)就像「市政府」,負責收集該區所有的感測器訊號、初步處理與整合,並直接驅動該區的馬達、燈光等致動器。區域先自理,就不必大小事都等中央拍板。

而「中央政府」則由車用高效能運算平台(HPC)擔任,統籌負責更複雜的運算任務,例如先進駕駛輔助系統(ADAS)所需的環境感知、物體辨識,或是車載娛樂系統、導航功能,甚至是未來自動駕駛的決策,通通交由車輛正中央的這顆「超級大腦」執行。

乘著這波汽車電子架構的轉型浪潮中, 2008 年成立的台灣本土企業威力暘電子,便精準地切入了這個趨勢,致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台。他們專精於開發電子排檔、多功能方向盤等各式汽車電子控制模組。為了確保各部件之間的溝通順暢,威力暘提供的解決方案,就像是將好幾個「分區管理員」的職責,甚至一部分「超級大腦」的功能,都整合到一個更強大的硬體平台上。

這些模組不僅擁有強大的晶片運算能力,可同時支援 ADAS 與車載娛樂,還能兼容多種通訊協定,大幅簡化車內網路架構。如此一來,車廠在追求輕量化和高效率的同時,也能顧及穩定性與安全性。

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2008 年威力暘電子致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台 /圖片來源:shutterstock

萬無一失的「汽車大腦」:威力暘的四大策略

然而,「做出來」與「做好」之間,還是有差別。要如何確保這顆集結所有功能的「汽車大腦」不出錯?具體來說,威力暘電子憑藉以下四大策略,築起其產品的可靠性與安全性:

  1. AUTOSAR : 導入開放且標準化的汽車軟體架構 AUTOSAR。分為應用層、運行環境層(RTE)和基礎軟體層(BSW)。就像在玩「樂高積木」,ECU 開發者能靈活組合模組,專注在核心功能開發,從根本上提升軟體的穩定性和可靠性。
  2. V-Model 開發流程:這是一種強調嚴謹、能在早期發現錯誤的軟體開發流程。就像打勾 V 字形般,左側從上而下逐步執行,右側則由下而上層層檢驗,確保每個階段的安全要求都確實落實。
  3. 基於模型的設計 MBD(Model-Based Design) 威力暘的工程師們會利用 MatLab®/Simulink® 等工具,把整個 ECU 要控制的系統(如煞車),用數學模型搭建起來,然後在虛擬環境中進行大量的模擬和測試。這等於在實體 ECU 誕生前,就能在「數位雙生」世界中反覆演練、預先排除設計缺陷,,並驗證安全機制是否有效。
  4. Automotive SPICE (ASPICE) : ASPICE 是國際公認的汽車軟體「品質管理系統」,它不直接評估最終 ECU 產品本身的安全性,而是深入檢視團隊在軟體開發的「整個過程」,也就是「方法論」和「管理紀律」是否夠成熟、夠系統化,並只根據數據來評估品質。

既然 ECU 掌管了整輛車的運作,其能否正常運作,自然被視為最優先項目。為此,威力暘嚴格遵循汽車業中一本堪稱「安全聖經」的國際標準:ISO 26262。這套國際標準可視為一本針對汽車電子電氣系統(特別是 ECU)的「超嚴格品管手冊」和「開發流程指南」,從概念、設計、測試到生產和報廢,都詳細規範了每個安全要求和驗證方法,唯一目標就是把任何潛在風險降到最低

有了上述這四項策略,威力暘確保其產品從設計、生產到交付都符合嚴苛的安全標準,才能通過 ISO 26262 的嚴格檢驗。

然而,ECU 的演進並未就此停下腳步。當ECU 的數量開始精簡,「大腦」變得更集中、更強大後,汽車產業又迎來了新一波革命:「軟體定義汽車」(Software-Defined Vehicle, SDV)。

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軟體定義汽車 SDV:你的愛車也能「升級」!

未來的汽車,會越來越像你手中的智慧型手機。過去,車輛功能在出廠時幾乎就「定終身」,想升級?多半只能換車。但在軟體定義汽車(SDV)時代,汽車將搖身一變成為具備強大運算能力與高速網路連線的「行動伺服器」,能夠「二次覺醒」、不斷升級。透過 OTA(Over-the-Air)技術,車廠能像推送 App 更新一樣,遠端傳送新功能、性能優化或安全修補包到你的車上。

不過,這種美好願景也將帶來全新的挑戰:資安風險。當汽車連上網路,就等於向駭客敞開潛在的攻擊入口。如果車上的 ECU 或雲端伺服器被駭,輕則個資外洩,重則車輛被遠端鎖定或惡意操控。為了打造安全的 SDV,業界必須遵循像 ISO 21434 這樣的車用資安標準。

威力暘電子運用前面提到的四大核心策略,確保自家產品能符合從 ISO 26262 到 ISO 21434 的國際認證。從品質管理、軟體開發流程,到安全認證,這些努力,讓威力暘的模組擁有最高的網路與功能安全。他們的產品不僅展現「台灣智造」的彈性與創新,也擁有與國際大廠比肩的「車規級可靠度」。憑藉這些實力,威力暘已成功打進日本 YAMAHA、Toyota,以及歐美 ZF、Autoliv 等全球一線供應鏈,更成為 DENSO 在台灣少數核准的控制模組夥伴,以商用車熱系統專案成功打入日系核心供應鏈,並自 2025 年起與 DENSO 共同展開平台化量產,驗證其流程與品質。

毫無疑問,未來車輛將有更多運作交由電腦與 AI 判斷,交由電腦判斷,比交由人類駕駛還要安全的那一天,離我們不遠了。而人類的角色,將從操作者轉為監督者,負責在故障或斷網時擔任最後的保險。透過科技讓車子更聰明、更安全,人類甘願當一個「最弱兵器」,其實也不錯!

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羅氏與亞瑟的盤算:「煩寧」如何成為世界上最多人服用與濫用的處方藥?——《疼痛帝國》
黑體文化_96
・2023/03/23 ・1969字 ・閱讀時間約 4 分鐘

1965 年,聯邦政府開始調查利彼鎮煩寧。美國食品藥物管理局(編按:FDA,功能類似台灣的食藥署,負責監督管理各種食品、藥物及化妝品)的諮詢委員會建議將鎮靜劑視為管制藥品,此舉會大大增加消費者取得鎮靜劑的難度,羅氏亞瑟.薩克勒都認為這項前景是重大威脅。

羅氏(德語:F. Hoffmann-La Roche AG,簡稱 Roche)現今位於瑞士巴塞爾的總部。圖/wiki

與監管單位的對抗

亞瑟通常對於政府監管藥物抱持懷疑的態度,他也意識到對輕鎮靜劑的新管制可能對他的財務盈虧造成毀滅性的影響。往後近十年間,羅氏對抗美國食品藥物管理局,不讓其管制利彼鎮和煩寧,這段期間羅氏銷售這些藥物進帳數億美元。直到一九七三年,羅氏才同意「自願」接受管制。

但根據一位食品藥物管理局顧問的推測,這種態度大逆轉的時機並非偶然:羅氏讓步時,他們的鎮靜劑專利即將到期,也就是說羅氏將不再擁有製造這些藥物的排他權,他們即將面對學名藥(generic drugs)註 1 的競爭,而不得不降低售價。正如亞瑟的朋友和秘密生意夥伴比爾.佛洛利克所觀察的,原廠藥(Brand drug)的商業壽命是從開始銷售到失去專利排他權之間的短暫區間。

羅氏和亞瑟不需要永遠與監管抗爭,他們只需要抗爭到專利到期為止。

為時已晚

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分,是世界上最多人服用也最多人濫用的處方藥。美國花了一段時間才意識到煩寧的負面影響,部分原因是對普通消費者來說,他們沒想到即使醫生開的藥物也可能有危險。

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美國對藥物的道德恐慌往往集中在街頭毒品,並操弄著民眾對少數群體、移民和非法勢力的恐懼。一個身穿白袍、脖子掛著聽診器、牆上有文憑的醫生所開的藥丸會讓人上癮,這可是前所未有的想法。但到後來,就連前第一夫人貝蒂.福特(Betty Ford)這樣的權勢人物都承認受煩寧成癮所苦,參議員愛德華.甘廼迪(Edward Kennedy)也歸咎於鎮靜劑造成了「依賴和成癮的惡夢」。

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分(示意圖)。圖/envatoelements

羅氏被控「過度推銷」這種藥物。滾石合唱團甚至寫了一首關於煩寧的歌曲〈母親的小幫手〉(Mother’s Little Helper),歌詞讓人聯想到麥亞當斯針對女性的廣告宣傳。

今天媽媽需要一些東西讓她平靜下來,

米克.傑格(Mick Jagger)唱道,

雖然她沒有真的生病,但她有一顆黃色小藥丸。

擦亮自己的招牌

「煩寧改變了我們與醫生溝通的方式,」後來亞瑟的副手溫.葛森說。他仍然為這種藥物感到自豪。「它讓某些人變成毒蟲,」他承認,「但這藥真的有效。」

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然而,對於亞瑟來說,這其中有一個矛盾的情況。當他擦亮自己的公眾形象時,非常依仗得體的外表以及身為正義、富有見識的醫學家身分。然而,他的財富直接來源是猖狂銷售兩種高度成癮的鎮靜劑。當然,亞瑟還有很多事業:他不斷創辦公司,廣泛投資許多行業,但原始的薩克勒家族是從煩寧起家的。

亞瑟.薩克勒(Arthur Mitchell Sackler)。圖/wiki

亞瑟在餘生裡淡化他與這種藥物的連結,強調自己在其他領域的成就,並故意掩飾(或完全不提)他的第一筆財富其實是來自醫療廣告,這一點不但重要,也非常發人深省。

最終,他開始承認自己是《醫學論壇報》的出版商,把自己的名字加到刊頭,並撰寫自己的專欄,叫做「我與醫學」(One Man & Medicine),長篇大論地討論當時的醫學議題。亞瑟在這些專欄裡經常抨擊香菸的危害,不僅指出與吸菸相關的健康風險,也指出成癮的危險。他自己因推銷一種會上癮且危險的產品而得到豐厚的報酬,但他似乎無法以同樣的高標準來審視自己。

註解

  1. 編按:學名藥(Generic Drug)是指原廠藥(Brand drug)的專利權過期後,其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同。(資料來源:中華民國學名藥協會)

——本文摘自《疼痛帝國:薩克勒家族製藥王朝秘史》,2023 年 3 月,黑體文化出版,未經同意請勿轉載。

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「生物相似藥」不只能治病,也讓更多人受惠——長庚醫院血液科主任張鴻醫師專訪
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2021/09/06 ・3407字 ・閱讀時間約 7 分鐘

本文由 台灣諾華 協助刊登。

  • 作者/許君咏

生物相似藥以較低的價格,提供與原廠生物製劑相仿的治療能力。像癌症需要長期使用生物製劑,來治療或控制病情的慢性病,如果使用生物相似藥的話,不僅能減輕病患的負擔,健保也才能走得長久。

「可是,生物相似藥不是原廠生產的。」這是許多人最後不選擇生物相似藥的原因,認為原廠生物製劑,一定比生物相似藥來得好,但事實真是如此嗎?

針對這個問題,長庚醫院血液科主任張鴻醫師說:「難道原廠的,就一定比副廠好嗎?」他表示修車時,如果師傅問你要換「原廠」還是「副廠」零件,你會怎麼回答?相信價格與性能交織的 CP 值,會是你很在意的點。

究竟,非原廠出產的生物相似藥,真的比原廠的生物製劑來得差嗎?還是說這其實是「原廠迷思」呢?在回答這個問題前,我們必須先了解怎麼會有「非原廠藥」出現?

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圖/Pexels

在藥品專利過期之後?原廠藥與學名藥、生物製劑與生物相似藥

藥物的研發歷程很長,需要經過漫長研發以及臨床試驗,從實驗室到動物實驗、人體實驗等,才能和各國家主管機構申請藥證,這樣擁有專利的「原廠藥」,在其專利有效的期間,其他廠商不得生產、仿製。而非原廠藥、或是我們有時會聽到的「學名藥」,是指在原廠藥專利到期後,其他有能力製造的廠商便可以生產,到醫療市場銷售以及提供醫師作為處方。

張醫師舉例,在一百多年前便已存在的阿斯匹靈,過去是由德國的拜耳藥廠生產,但時間拉到現在,到處都可以看到阿斯匹靈,不會有人在意它是不是原廠藥,因為成分、內容都是一樣的。事實上,許多藥在專利到期後,便會有其他藥廠製造。

在解釋完原廠藥與學名藥後,張醫師也特別說明「原廠藥」並非是指「來自原廠的藥物」。在藥品分類中,「原廠藥」特指「在專利內,可經由化學方法合成的藥品」,例如阿斯匹靈的成份為乙醯柳酸,是能透過化學方法合成的化合物。而這些「原廠藥」在專利到期後,就會成為「學名藥」,開放給其他藥廠製造。

不過,並不是所有藥品都能透過化學方法合成出來。某些疾病是由特定的「發炎因子」所導致,要阻止發炎因子作祟,必須透過生物科技研發出的抗體來中和發炎因子,這種藥品則稱為「生物製劑」,必須透過相對複雜的生物技術才能製造。

舉例來說,我們近期常聽到的「標靶治療」,顧名思義便是找到標的進行治療,例如B細胞淋巴瘤,B細胞會表現一個叫「CD20」的抗原,因此研發對抗 CD20 的抗體,便是一種標靶治療,而抗體是一種蛋白質,因此我們便可以利用生物製劑進行治療。張醫師說明:「許多癌症都有特定抗原或是蛋白表現,而我們針對此種表現研發生物製劑與其對抗,當此種生物製劑專利到期後,其他藥廠所製造的產品便稱為標靶治療的『生物相似藥』。」

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另一方面,生物製劑也常被用來治療「免疫性疾病」,因這類型的疾病經常引起發炎反應,會表現出細胞酵素,且經常為一個反應觸發另一個反應,使發炎反應越來越嚴重,因此我們可以利用生物製劑之中的蛋白質阻斷細胞酵素,在其中一個訊號端阻絕一連串的反應。

因此,生物製劑及生物相似藥大多用於「癌症治療」以及「免疫性疾病」,以及一部分「癌症輔助治療」與蛋白質有關的治療等。

為何要選擇「生物相似藥」?它可靠嗎?

無論藥品是否來自原廠,大家最重視的不外乎是安全性與治療效果。原廠藥與生物製劑是經過嚴格的臨床試驗才取得專利與使用許可,那生物相似藥在上市之前有經過臨床試驗嗎?到底要多相似才能稱為「生物相似藥」呢?

在上市之前,生物相似藥與生物製劑審核方式不同的地方在於,生物製劑已經在市場上有二十年之久,因此生物相似藥的審核著重在結構與原本生物製劑的相似度,以及對同一症狀的療效如何。

首先,必須比對生物相似藥的蛋白質序列及結構,必須和原本的生物製劑完全一樣。此外,蛋白質有不同層級的結構,例如次級結構的折疊方式也要完全相同,以及附著在蛋白質上的醣基會影響功能,也必須在不同層級的結構上達到一定程度相似,才能被稱為「生物相似藥」。

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張醫師說:「生物相似藥研發時,有極大的成本是投資在實驗室端的合成分析,因為必須確認成品一級結構、二級結構、三級結構等,和參考品的相似程度達到標準。」此外,生物相似藥仍須經過短期的臨床試驗,確認安全性以及療效,才能夠核准上市。

張醫師解釋,目前生物相似藥在臺灣只是一個開端,它的發展其實並不久遠,以「B細胞淋巴瘤」為例,它的生物製劑研發大約是二十多年前,待第一波的蛋白質生物製劑專利到期,才會有所謂的「生物相似藥」出現。

而近幾年許多第一波生物製劑的專利才漸漸到期,目前臺灣核可表列的生物相似藥,雖然看似不多,「但是我們可以預期,在未來三到五年內,會有越來越多生物相似藥出現。因為原本的生物製劑已經在專利期間獨霸二十年了,證明它是有需求的,目前大小藥廠皆有在生產生物相似藥,因此生物相似藥的興起是指日可待的。」張醫師說明。

歐洲目前至少有一半的市場是生物相似藥所佔據,這幾年也越來越多人在討論藥物價格太高,然而價格高最主要的成本都是來自新藥。

張醫師說:「因此如果沒有生物相似藥,未來的藥價只會越來越高,所以在歐美國家是非常鼓勵生物相似藥的。」

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世界衛生組織也曾提出「任何治療,必須要讓病人負擔得起。」生物相似藥的問世,若能夠在與原廠藥相同療效的前提下,同時減輕病患與其家屬的負擔,對於醫療平等來說會是一大進步。

世界衛生組織曾提出「任何治療,必須要讓病人負擔得起。」圖/Pixabay

但「生物相似藥」的推廣在醫療現場也常遇到難關。

張醫師坦言,最大的障礙其實是民眾的信任度,即使是在結構、成份一樣的學名藥及原廠藥之間選擇時,大多數民眾還是會選擇原廠藥,一部分原因和健保給付有關,民眾不論選擇何者,自費負擔是差不多的。但是有些疾病療程健保並非全部給付,如同前面提到的「B 細胞淋巴瘤」,在一個療程中,使用原廠藥大約需自費五至六萬元,使用生物相似藥則只需三萬五千元,幾個療程加總之下,原廠藥與生物相似藥的總花費差異可以大至十幾萬元左右。

醫病溝通——與病人共同做決定

在醫師與民眾知識的資訊不對等之下,醫師該如何和病患進行溝通呢?

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張醫師強調,現在醫療重視的事情是「與病患共同做決定」,因此醫生的責任也包含讓病人知道有哪些選擇,重要的是「公正」與「溝通」,應該客觀地和病人說明,再與他共同做決定。醫生根據學術論文、主關機關的資料等科學根據,將治療與藥物的療效提供給患者與家屬參考。

張醫師說:「醫療訴諸於人性,溝通的重點是站在對方的立場看事情。很多時候病人無法在當下接受如此大量的資訊,因此我會給病人一些時間做決定,讓病患有空間來了解疾病、了解他的選擇,也能夠提高病人對治療的信任感。」

在執業多年後,張醫師表示,他年輕時總會意氣風發地想成為「英雄」,想給病人最好的治療,然而什麼是「最好的治療」呢?現在的他,最珍視的是如何「幫助」病人,設身處地的思考病人的需求,讓病人尋求醫療資源治療疾病的同時,能夠沒有後顧之憂,因此提供更多安心的治療選擇,才能真正「與病人共同做決定」。

在幫助病人的過程中,生物相似藥便成為其中重要的角色。

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Sandoz 自 2006 年起,陸續取得歐盟 EMA、美國 FDA、臺灣 TFDA 的第一個生物相似性藥品核准, 十五年來持續深耕臨床,作為生物相似性藥品的領導品牌,期盼未來能幫助更多的患者。


更多生物相似藥的精采內容,請聽:藥品大補帖來啦!一次解析生物相似藥品!ft. 長庚醫院血液科主任張鴻【科科聊聊EP51】

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