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打疫苗如果有不良反應,該如何申請補償?

法律白話文運動_96
・2021/07/02 ・4105字 ・閱讀時間約 8 分鐘
  • 作者 / 黃伊平|台北大學法研所畢業,執業律師

面對來勢洶洶的 COVID-19 疫情,我們必須提高疫苗接種率,才可能達成群體免疫的效果。不過,最近施打 COVID-19 疫苗後發生不良反應的新聞頻傳,讓許多民眾對疫苗施打產生不小疑慮(註一)。

打疫苗萬一出事怎麼辦?圖/envato elements

基於施打疫苗確實有防止疾病蔓延、促進公共衛生的必要性,但且普天之下確實也沒有 100% 安全的疫苗,所以傳染病防治法第 30 條就設有「預防接種救濟補償」制度,讓民眾在因施打疫苗發生副作用的時候,可以請求金錢補償(註二)。

該如何申請補償? 

根據傳染病防治法第 30 條,以及還有依此制定的《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法(下稱審議辦法)》規定,民眾在施打疫苗後,如果發生身體不適、甚至死亡的話,本人或死者的法定繼承人,可以在2年內填寫申請書,並準備相關的證明文件(例如就醫和病歷資料),向施打地的衛生局申請預防接種救濟給付(詳細流程請參考衛生福利部疾病管制署製作之手冊)。

地方政府衛生局在受理民眾申請的7天之內,就必須開啟調查程序,調查受害人的就醫病歷,以及受害者提出的證明資料,並將調查結果送請衛福部進行審議。

民眾可填寫申請書,向地方衛生局申請救濟給付。圖/envato elements

補償金額怎麼算?

地方政府衛生局把調查結果送到衛福部後,衛福部會成立「審議小組」來審議民眾的申請。其中的首要的關鍵任務,就是先鑑定「預防接種與受害情形關聯性」

審議辦法第 13 條規定,審議小組透過鑑定,會將疫苗跟不良反應間的關係分為「無關」、「相關」或是「無法確定」三類(註三)。如果認定為後兩者──即「相關」或「無法確定」時,就會再進一步計算補償金額。

此時,審議小組會依照審議辦法第 18 條規定,從各種角度,如受害人的「就醫過程」、「醫療處置」、「實際傷害」、「死亡或身心障礙程度」、「與預防接種的關聯性」⋯⋯等,綜合判斷補償金額。

審議小組會從各個面向,判斷關聯性與補償金額。圖/envato elements

而補償金額,在前述審議辦法第 18 條的附表中,也有明確依照受害人的身體狀況,像是:死亡,極重度、重度、中度、輕度的障礙,或是不良反應的高低等情況,列出不同的補償範圍。

以死亡給付為例,如果鑑定死亡與疫苗接種「相關」,將有 50 萬到 600 萬元的給付,如果是「無法確定關聯性」,將有 30 萬到 350 萬元的救濟給付。

「疫苗接種補償制度」的特殊性?

從給付的條件也可以看出,「疫苗接種補償制度」跟一般「損害賠償制度」的不同之處。

通常我們在講損害賠償的時候,提出賠償的人通常一定要向法院證明行為跟損害之間有「一定關連性」,例如:買便當吃壞肚子,受害者通常需要證明吃壞肚子是因為便當有問題所造成,才能向請求法院判便當店提出賠償。

到底是昨天的便當、還是今天的便當?圖/giphy

然而,如同法學俗諺提醒:「舉證之所在,敗訴之所在。」如果沒有辦法證明「行為跟損害」之間有任何關聯,通常原告都會敗訴。

反觀「疫苗接種補償制度」,縱使透過醫學鑑定後,無法確定疫苗跟不良反應間到底有沒有關係,也依舊提供補償。

說到底,這是因為當民眾施打疫苗,其實也是為了公共利益(如降低疫情氾濫),如果不幸發生意外,實在不應該要求個人完全承擔這樣的特別犧牲,所以立法者在設計補償制度的時候,就採取了這樣的設計。

民眾因公共利益施打疫苗,政府則應提供相對應的保障。圖/envato elements

不服補償金額,該如何救濟?

受害民眾或死者家屬若就補償金額不服,固然可提起訴願和行政訴訟。不過,這邊有兩個重點:

  • 在提起訴願與行政訴訟時,人民是否有舉證責任?
  • 法院是否會尊重之前的機關決定?

人民有舉證責任嗎?

前面提到,一般民事損害賠償的案件,請求賠償的人通常有「舉證責任」,必須向法院證明行為跟損害之間有「一定關聯性」;沒辦法證明的話,就可能會敗訴。

  • 那在民眾請求疫苗救濟補償的案件中,是否也有責任證明疫苗施打跟不良反應之間有「相關」或「無法確定」的關聯性呢?答案是「沒有」。

最高行政法院過往指出:在疫苗補償的訴訟中,因為有關疫苗的選擇、保存、接種方式及安全評估,都是在行政機關的掌控之中,如果要求民眾對這些不熟悉的事物負起舉證責任,顯然是非常不公平的事,所以應該將舉證責任倒轉到行政機關身上,由行政機關負起證明「無因果關係」的責任(註六)。

迴轉!行政機關!圖/giphy

法院如何判斷之前機關決定?

不過,另一方面,法官畢竟不是醫學領域的專家,針對「疫苗與損害之間的因果關係」,通常會尊重審議小組的決定空間(專有名詞叫做「判斷餘地」),進而採取比較寬鬆的審查態度。

換句話說,除非法院調查之後,認為審議過程「並未遵守法定程序」,或「基於錯誤的事實認定」,甚至做出「與事件無關的考量」等情形,否則法院通常會尊重審議小組的判斷(註四)。

通常,法院會尊重審議小組的判斷。圖/envato elements

舉「審議過程基於錯誤事實」的狀況為例,曾有某A在接種 H1N1 新型流感疫苗後持續身體不適,檢查後發現罹患 ADEM(急性瀰散性腦脊髓炎),經過診治仍然死亡;A的家屬提出疫苗救濟申請,審議小組經判斷後,認為A罹患 ADEM 是因為自身感染造成,排除和疫苗有關,所以沒有給付補償。

但法官審理後認為,審議小組的審議過程沒有詳細檢查A的病程發展及就診經過,只把A的家族病史拿來做推測,並以偏概全地擷取護理人員的片段說詞,即認定A的發病與疫苗無關,所以審議小組的判斷是基於錯誤的事實和不完全的資訊。

也就是說,在事實調查不完全的前提下,不能完全排除A是因為接種疫苗才引發 ADEM。而既然無法完全排除A死亡與預防接種的關聯性,衛福部審議小組的決定就有問題,於是法院下令給予補償。(註五)

但若發現審議小組調查不完全,法院也可能駁回決議並給予補償。圖/envato elements

未來補償案件會更多?

回到疫情的發展,疫情指揮中心在 6 月 20 日表示:截至 6 月 19 日止,國內接種 AZ COVID-19 疫苗共計 1,446,608 人次,其中 314,487 人次為 75 歲以上長者。

目前疫苗不良事件通報系統(VAERS)已收到 67 例接種 AZ COVID-19 疫苗後死亡的報告(截至6/19為止)。死亡個案大多為高齡且有慢性疾病,尚無死亡個案被判定為與疫苗相關。

除了 AZ 疫苗外,莫德納疫苗也已經陸續開始施打,將來還會有更多不同廠牌的疫苗出現在市面上。由於施打疫苗的副作用已經成為民眾急切關心的議題,可以預期未來民眾申請疫苗接種救濟補償的相關案件,在行政法院將有不少激烈的攻防戰。

「是你!」「不,是你!」圖/giphy

註解

  • 註一:匯流新聞網,2021 年 6 月 22 日新聞:打疫苗死亡再 35 例!3 人不到 60 歲 1 熟女當天洗澡暈厥已顱內出血
  • 註二:傳染病防治法第 30 條
    • 因預防接種而受害者,得請求救濟補償。
    • 前項請求權,自請求權人知有受害情事日起,因二年間不行使而消滅;自受害發生日起,逾五年者亦同。
    • 中央主管機關應於疫苗檢驗合格時,徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。
    • 前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
  • 註三:預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第 13 條|審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:
    • 一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:
      • (一)臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。
      • (二)醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。
      • (三)醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。
      • (四)衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。
    • 二、相關:符合下列情形者,鑑定結果為相關:
      • (一)醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形之關聯性。
      • (二)受害情形發生於預防接種後之合理期間內。
      • (三)經綜合研判具有相當關聯性。
    • 三、無法確定:無前二款情形,經綜合研判後,仍無法確定其關聯性。
    • 前項醫學實證,指以人口群體或致病機轉為研究基礎,發表於國內外期刊之實證文獻。
    • 第一項綜合研判,指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。
  • 註四:臺北高等行政法院 109 年度訴字第 418 號判決、臺北高等行政法院 109 年訴字第 73 號判決。
  • 註五:臺北高等行政法院 104 年度訴更二字第 30 號判決。
  • 註六:最高行政法院 106 年度判字第 355 號判決。

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為何新冠病毒突變之後傳染力更強?——關鍵在於變異株的棘蛋白結構

研之有物│中央研究院_96
・2022/01/25 ・5088字 ・閱讀時間約 10 分鐘

本文轉載自中央研究院研之有物,泛科學為宣傳推廣執行單位。

  • 採訪撰文/寒波
  • 美術設計/林洵安

為何新冠病毒突變之後傳染力更強?

COVID-19 至今仍深深影響全人類,新冠病毒持續演化,例如曾經造成臺灣大規模社區感染的 Alpha 變異株、傳染力更強的 Delta 變異株,近期出現的 Omicron 變異株等,它們逃避免疫系統的能力都不一樣,關鍵就在不同的棘蛋白(spike protein)結構。「研之有物」專訪中央研究院生物化學研究所徐尚德副研究員,他的團隊陸續解析各種新冠病毒變異株的棘蛋白結構,不但能釐清新的突變帶來的威脅,後續也可作為研發人造抗體的指引。

徐尚德手上拿著新冠病毒的棘蛋白模型,顯示棘蛋白與兩種不同抗體結合的情況。圖/研之有物

解析新型冠狀病毒棘蛋白

COVID-19 的病原體是一種冠狀病毒,和 SARS 病毒是近親,正式命名為 SARS-CoV-2,中文常稱作新型冠狀病毒。為了知道病毒如何感染人體細胞,以及如何逃避免疫系統的辨識,我們需要進一步瞭解冠狀病毒表面的棘蛋白結構。

結構為什麼重要?因為結構會影響蛋白質功能。蛋白質是由不同的氨基酸所組成的長鏈,實際作用時會摺疊形成特別立體結構,而冠狀病毒的蛋白質中,又以棘蛋白最為關鍵。

徐尚德強調,棘蛋白是冠狀病毒暴露在表面的蛋白質之一,絕大多數被感染者的免疫系統所產生的抗體都是辨識棘蛋白。因此現今臨床使用的蛋白質次單元疫苗、腺病毒疫苗以及 mRNA 疫苗,都是以棘蛋白為基礎來研發。

Cryo-EM 讓蛋白質結構無所遁形

工欲善其事,必先利其器。解析蛋白質結構的方法很多,早期的 X 光晶體繞射(X-ray diffraction),就像將影片定格截圖,但不一定為蛋白質實際作用的狀態。

再來是核磁共振(Nuclear Magnetic Resonanc,簡稱 NMR),這是徐尚德留學深造時的專業,可以重現蛋白質在水溶液中的結構及動態,更接近實際作用的形態,可惜不適合分子量較大的分子。

目前結構生物學最具潛力的新技術是:冷凍電子顯微鏡(Cryogenic Electron Microscopy,簡稱 Cryo-EM),Cryo-EM 可以拍出原子尺度下高解析度的三維結構,此技術於 2017 年獲得諾貝爾化學獎。中研院則於 2018 年開始添購 Cryo-EM 設備,而 Cryo-EM 正是徐尚德用來解析棘蛋白結構的主要利器!

在 COVID-19 疫情爆發初期(2020 年 1 月),徐尚德就率先啟動新冠病毒的結構分析,當時他的研究團隊剛好已分析過感染貓科動物的冠狀病毒,對於解析棘蛋白結構有一定經驗,可說是贏得先機。

具體來說,如何用 Cryo-EM 解析新冠病毒的棘蛋白結構?

首先要大量培養新冠病毒、再分離、純化得到棘蛋白。接下來,將大量蛋白質樣本鋪成薄薄一層液體,之後以 -190℃ 急速冷凍,讓蛋白質分子保持凍結前的形態,最後用程式重建棘蛋白的三維影像。徐尚德譬喻,就像一匹馬在高速移動時,連續拍攝許多照片,再將照片疊加起來,重建馬的形狀。

棘蛋白的體積已經算大,假如又與其他蛋白質結合,體積將會更大。能解析如此龐大結構為 Cryo-EM 一大優點,但是也會創造很大的資料量。徐尚德強調,用 Cryo-EM 分析蛋白質結構不只做實驗,也要協調資料處理等疑難雜症。

冷凍電子顯微鏡可以紀錄同一時間下、不同狀態的蛋白質三維立體結構。圖/研之有物

關鍵 D614G 突變,讓新冠病毒棘蛋白穩定性大增

儘管已有貓冠狀病毒的經驗,徐尚德研究團隊初期仍經歷一陣摸索,一大困難在於,做實驗時發現不少棘蛋白壞掉,不再保持原本的結構。

這是因為一般取得蛋白質樣本後會置於 4°C 冷藏,但 4°C 其實不適合保存棘蛋白。接著徐尚德細心觀察到,具備 D614G 突變的棘蛋白,保存期限竟然比沒突變的棘蛋白要長,可以從 1 天增加到至少 1 週。

什麼是 D614G 突變呢?武漢爆發 COVID-19 疫情的初版新冠病毒,其棘蛋白全長超過 1200 個胺基酸,D614G 突變的意思就是:第 614 號氨基酸由天門冬胺酸(aspartic acid,縮寫為 D)變成甘胺酸(glycine,縮寫為 G)。

D614G 突變誕生後,存在感持續上升,2020 年 6 月時已經成為全世界的主流,隨後新冠病毒 Alpha、Delta 等變異株,皆建立於 D614G 的基礎上。

儘管序列僅有微小差異,許多證據指出 D614G 突變會增加新冠病毒的傳染力。有趣的是,它也能大幅增加棘蛋白在體外的穩定性。因此在研究用途上,變種病毒的棘蛋白反而容易保存,徐尚德更指出,對抗變種病毒的蛋白質次單元疫苗(subunit vaccine)穩定性也會增加。

圖片為徐尚德實驗室提供的新冠病毒模型與三種不同的棘蛋白模型,棘蛋白的主體為白色,棘蛋白的受器結合區域(receptor binding domain,RBD)為藍綠色。圖/研之有物

新冠病毒棘蛋白的「三隻爪子」:受器結合區域

徐尚德參與的一系列新冠病毒結構研究,除了棘蛋白本身,還包含棘蛋白與細胞受器 ACE2 的結合、棘蛋白和人造抗體的結合。

既然要解析結構,儀器「解析度」能看清楚多小的尺度就很重要!蛋白質結構學的常見單位是 Å(10-10 公尺),原子與原子間的距離約為 2 Å,Cryo-EM 的極限將近 1 Å,不過棘蛋白大約到 3 Å 便足以重建立體結構。

冠狀病毒如何感染宿主細胞,和結構又有什麼關係?棘蛋白位於冠狀病毒的表面,直接接觸宿主細胞受器 ACE2 的部分,稱為受器結合區域(receptor binding domain,簡稱 RBD),結構可能展現「向上」(RBD-up)或是「向下」(RBD-down)的狀態。向下,RBD 便不會接觸宿主細胞的受器,缺乏感染能力,;向上,RBD 方能結合受器,引發後續入侵。

徐尚德團隊透過冷凍電子顯微鏡,拍攝新冠病毒 Alpha 株的棘蛋白結構,其中有三類棘蛋白的 RBD 為 1 個向上(佔 73%),有一類(類別3)的棘蛋白 RBD 則是 2 個向上(佔 27%)。圖/Nature Structural & Molecular Biology

新冠病毒表面的棘蛋白有「三隻爪子」(3 RBD),RBD 有可能同時向上(3 RBD-up),也可能只有 1~2 個向上,結構會影響病毒的感染能力。更詳細地說,棘蛋白某些胺基酸位置的差異,會影響結構的開放與封閉程度。

棘蛋白向上或向下是動態的,假如能保持穩定性,延長向上的時間,也有助於新冠病毒的感染。這正是徐尚德一系列研究下來,實際觀察到不同品系的變化。

截至 2022 年 01 月 18 日的新冠病毒品系發展歷史,其中 Delta 變異株擁有最多品系,而 Omicron 變異株則開始興起。雖然 Omicron 的品系並不多,但已逐漸成為主流。圖/Nextstrain; GISAID

一網打盡所有高關注變異株的結構變化

和武漢最初的新冠病毒相比,D614G 突變帶來什麼改變呢?簡單說:棘蛋白向上的比例增加了,導致整個結構變得更加開放,增加新冠病毒對宿主受器的親合力(affinity)。

以 D614G 為基礎,接下來又獨立衍生出數款品系,皆具備多個突變,傳染力、抵抗力更強 。影響最大的是首先於英國現身的 Alpha(B.1.1.7)、南非的 Beta(B.1.351)、巴西的 Gamma(P.1),以及更晚幾個月後,於印度誕生的 Kappa(B.167.1)與 Delta(B.167.2)。Alpha 一度於世界廣傳,導致包括臺灣在內的嚴重疫情,不過隨後不敵優勢更大的 Delta。

對於上述品系,徐尚德率隊一網打盡。 Alpha 的棘蛋白結構解析已經發表於 《自然-結構與分子生物學》(Nature Structural & Molecular Biology)期刊,其餘新冠病毒變異株的論文仍在等待審查,目前能在預印網站 bioRxiv 看到,該研究一次報告 38 個 Cryo-EM 結構,刷新紀錄。

圖 a 顯示新冠病毒 Alpha 變異株棘蛋白的突變氨基酸序列,一共有 9 處突變, D614G 突變以紫色表示。
圖 b 顯示突變的氨基酸在立體結構中的位置。
圖/Nature Structural & Molecular Biology

Alpha 變異株的 RBD 向上結構穩定

一度入侵台灣造成社區大規模感染的 Alpha 株有何優勢?其棘蛋白除了 D614G,還多出 8 處胺基酸突變,徐尚德發現 N501Y(天門冬酰胺變成酪胺酸)、A570D(丙胺酸變成天門冬胺酸)的影響相當關鍵。

直覺地想,棘蛋白的外層結構才會與受器接觸影響傳染力,立體結構中第 570 號胺基酸的位置比較裡面,乍看並不要緊。但是徐尚德敏銳地捕捉到,A570D 突變會改變局部的空間關係,令「RBD 向上」的結構更加穩定。徐尚德形容為「腳踏板」(pedal-bin)── A570D 突變的效果就像踩著垃圾桶的腳踏板,讓桶蓋(也就是 RBD)穩定保持開啟。

事實上,棘蛋白總體向上的比例,Alpha 還比單純的 D614G 突變株更少,不過 A570D 增進的穩定性似乎優勢更大。研究團隊製作缺乏 A570D 突變的人造模擬病毒,嘗試體外感染人類細胞,發現感染力明顯減少,證實 A570D 突變頗有貢獻。

新冠病毒 Alpha 株棘蛋白的「A570D 突變」,會改變棘蛋白內部的空間,讓「RBD 向上」的結構更加穩定,就像踩著垃圾桶的腳踏板,讓桶蓋保持開啟。圖/研之有物(資料來源/徐尚德、Nature Structural & Molecular Biology

Alpha 變異株的棘蛋白親近宿主細胞,干擾抗體作用

另一個重要突變是 N501Y,不只 Alpha 有,Beta 等許多品系也有,Delta 則無。N501Y 在眾多品系獨立誕生,似乎為趨同演化所致。N501Y 能為病毒帶來哪些優勢?

第 501 號胺基酸位於棘蛋白表面,會直接與宿主受器 ACE2 結合。此一位置變成酪胺酸(tyrosine,縮寫為 Y)後,和受器的 Y41 兩個酪胺酸之間,容易形成苯環和苯環的「π–π stacking」鍵結,從而大幅提升棘蛋白對細胞的親合力。

新冠病毒 Alpha 株棘蛋白的「N501Y 突變」,讓 RBD 的胺基酸與宿主細胞受器 ACE2 形成「π–π stacking」鍵結,大幅提升棘蛋白對宿主細胞的親合力。圖/Nature Structural & Molecular Biology

另一方面,N501Y 突變也會干擾抗體的作用。中研院細胞與個體生物學研究所的吳漢忠特聘研究員,率隊研發一批針對棘蛋白的人造抗體,測試發現有一款抗體 chAb25 對 D614G 突變株相當有效,但是對 Alpha 株無能為力。徐尚德由結構分析發現:N501Y 改變了棘蛋白表面的形狀,讓抗體 chAb25 無法附著。

好消息是,另外有兩款抗體 chAb15、chAb45,依然能有效對抗 Alpha 病毒,不受 N501Y 影響。這兩款抗體會附著在棘蛋白 RBD 的邊緣,避免棘蛋白和宿主細胞接觸。而且抗體 chAb15、chAb45 會各占一方,可以同時使用,多面協同打擊病毒。

雖然新冠病毒 Alpha 株的棘蛋白表面讓某些抗體難以附著,還好仍有兩款抗體 chAb15(綠色)、chAb45(黃色)能有效「卡住」棘蛋白,干擾棘蛋白與宿主細胞結合。抗體 chAb15、chAb45 附著的位置,正好就是棘蛋白與宿主細胞結合的地方。圖/Nature Structural & Molecular Biology

棘蛋白結構不只胺基酸,還要注意表面的醣

有了 Alpha 的經驗,接下來分析 Beta、Gamma、Kappa、Delta 便順手很多。這批新冠病毒的棘蛋白變化多端,但是「RBD 向上」的整體比例皆超過 Alpha 和 D614G 突變株,可見適應上各有巧妙。徐尚德也發現,要釐清棘蛋白的結構,不能只關心蛋白質,還要考慮棘蛋白表面的醣基化(glycosylation)修飾。

蛋白質在完工後,某些胺基酸還能加上各種醣基。病毒蛋白質表面的醣基可以作為防護罩,干擾抗體和免疫系統的辨識。醣基化修飾就像替病毒訂作一套迷彩外衣,不同變異株的情況都不一樣,假如醣基化的位置和數量,由於突變而改變,便有可能影響立體結構,有助於它們閃躲抗體。例如和武漢原版新冠病毒相比,Delta 株棘蛋白少了一個醣化修飾,Gamma 株棘蛋白則多了兩處醣化。

還好從結構看來,並沒有任何突變組合能完美逃避抗體。例如由美國的雷傑納榮製藥公司(Regeneron)製作並通過緊急使用授權的抗體;以及中研院吳漢忠率隊研發,有望投入實用的多款人造抗體,對變異品系依然有效。這場人類與病毒的長期抗戰中,同時使用多款抗體的「雞尾酒」療法,仍然是可行的醫療方案。

回顧將近兩年來的研究之路,徐尚德表示:時間壓力真的非常大!COVID-19 疫情爆發後,全世界投入相關研究的專家眾多,只要稍有遲疑,便會落在競爭者後頭。但是即使跑在最前端的研究者,也只能苦苦追趕病毒演化的速度,一篇論文還在審查時,現實世界的疫情已經邁向全新局面。

人類要贏得勝利,必需全方面認識病毒,而結構無疑是相當重要的一環。


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