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降低病患醫療負擔,乳癌治療新選擇——「生物相似性藥品」時代來臨

careonline_96
・2020/11/17 ・1724字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 576 ・九年級

台灣乳癌發生率逐年漸上升,和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示,乳癌已有完整且多樣的治療方式,當病人發現乳癌時,務必和醫師好好配合接受完整療程,5 年整體存活率可達85%,早期乳癌的 5 年存活率更可達 95% 以上。

標靶藥物精準攻擊特定細胞,降低治療副作用

褚乃銘醫師解釋,傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞,例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等,所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時,白血球數量低下、血小板不足,病人因抵抗力差,容易受到感染,出現發燒、畏寒……等感染症狀。

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用,對其他細胞的影響較低,雖然還是可能出現副作用,但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用,治療效果較佳。

部分標靶藥物屬於生物藥物,「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同,「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物,「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高,製程也比傳統化療藥物複雜。

標靶藥物專利到期,乳癌治療新選擇:生物相似性藥品

近年來,由於部分原開發廠的標靶藥物(或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期,因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列,研發「生物相似性藥品」。

在僅知道胺基酸序列的狀況下,「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程,從零開始打造全新製程。首先,利用 40 種以上的測定法衡量超過 100 項屬性,量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性(CQA)」,包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等,接著合成基因並植入活體細胞中,活體細胞製造出生物藥物後,必須反覆進行比較性測試,確立生物相似性。

最後進行臨床試驗,評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查,以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

花費少一點,效果不打折——生物相似性藥品減少病人負擔

褚乃銘醫師分享,「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世,美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制,經審核確定藥效相等後,才能核准上市。

「生物相似性藥品」研發過程中,累積重複的臨床試驗與經驗,降低整體研發成本,並回饋於藥價上,提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示,乳癌標靶藥物較為昂貴,目前台灣健保採有條件給付,未符合健保給付標準的病人需自費使用,經濟負擔較大,是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世,能夠減輕病人的經濟負擔,同時對國家而言,「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出,讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

貼心小提醒:充分溝通,才有良好醫療品質

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通,由於大家對「生物相似性藥品」較陌生,因此更需要醫師詳細的說明與分析,讓病人有更多用藥選擇。

褚乃銘醫師提醒,乳癌容易復發、轉移,病人必須與醫師充分溝通討論,選擇最適合的治療方式,以提升治療成效、改善預後。

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careonline_96
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揭開人體的基因密碼!——「基因定序」是實現精準醫療的關鍵工具

科技魅癮_96
・2021/11/16 ・1998字 ・閱讀時間約 4 分鐘

為什麼有些人吃不胖,有些人沒抽菸卻得肺癌,有些人只是吃個感冒藥就全身皮膚紅腫發癢?這一切都跟我們的基因有關!無論是想探究生命的起源、物種間的差異,乃至於罹患疾病、用藥的風險,都必須從了解基因密碼著手,而揭開基因密碼的關鍵工具就是「基因定序」技術。

揭開基因密碼的關鍵工具就是「基因定序」技術。圖/科技魅癮提供

基因定序對人類生命健康的意義

在歷史上,DNA 解碼從 1953 年的華生(James Watson)與克里克(Francis Crick)兩位科學家確立 DNA 的雙螺旋結構,闡述 DNA 是以 4 個鹼基(A、T、C、G)的配對方式來傳遞遺傳訊息,並逐步發展出許多新的研究工具;1990 年,美國政府推動人類基因體計畫,接著英國、日本、法國、德國、中國、印度等陸續加入,到了 2003 年,人體基因體密碼全數解碼完成,不僅是人類探索生命的重大里程碑,也成為推動醫學、生命科學領域大躍進的關鍵。原本這項計畫預計在 2005 年才能完成,卻因為基因定序技術的突飛猛進,使得科學家得以提前完成這項壯舉。

提到基因定序技術的發展,早期科學家只能測量 DNA 跟 RNA 的結構單位,但無法排序;直到 1977 年,科學家桑格(Frederick Sanger)發明了第一代的基因定序技術,以生物化學的方式,讓 DNA 形成不同長度的片段,以判讀測量物的基因序列,成為日後定序技術的基礎。為了因應更快速、資料量更大的基因定序需求,出現了次世代定序技術(NGS),將 DNA 打成碎片,並擴增碎片到可偵測的濃度,再透過電腦大量讀取資料並拼裝序列。不僅更快速,且成本更低,讓科學家得以在短時間內讀取數百萬個鹼基對,解碼許多物種的基因序列、追蹤病毒的變化行蹤,也能用於疾病的檢測、預防及個人化醫療等等。

在疾病檢測方面,儘管目前 NGS 並不能找出全部遺傳性疾病的原因,但對於改善個體健康仍有積極的意義,例如:若透過基因檢測,得知將來罹患糖尿病機率比別人高,就可以透過健康諮詢,改變飲食習慣、生活型態等,降低發病機率。又如癌症基因檢測,可分為遺傳性的癌症檢測及癌症組織檢測:前者可偵測是否有單一基因的變異,導致罹癌風險增加;後者則針對是否有藥物易感性的基因變異,做為臨床用藥的參考,也是目前精準醫療的重要應用項目之一。再者,基因檢測後續的生物資訊分析,包含基因序列的註解、變異位點的篩選及人工智慧評估變異點與疾病之間的關聯性等,對臨床醫療工作都有極大的助益。

基因定序有助於精準醫療的實現。圖/科技魅癮提供

建立屬於臺灣華人的基因庫

每個人的基因背景都不同,而不同族群之間更存在著基因差異,使得歐美國家基因庫的資料,幾乎不能直接應用於亞洲人身上,這也是我國自 2012 年發起「臺灣人體生物資料庫」(Taiwan biobank),希望建立臺灣人乃至亞洲人的基因資料庫的主因。而 2018 年起,中央研究院與全臺各大醫院共同發起的「臺灣精準醫療計畫」(TPMI),希望建立臺灣華人專屬的基因數據庫,促進臺灣民眾常見疾病的研究,並開發專屬華人的基因型鑑定晶片,促進我國精準醫療及生醫產業的發展。

目前招募了 20 萬名臺灣人,這些民眾在入組時沒有被診斷為癌症患者,超過 99% 是來自中國不同省分的漢族移民人口,其中少數是臺灣原住民。這是東亞血統個體最大且可公開獲得的遺傳數據庫,其中,漢族的全部遺傳變異中,有 21.2% 的人攜帶遺傳疾病的隱性基因;3.1% 的人有癌症易感基因,比一般人罹癌風險更高;87.3% 的人有藥物過敏的基因標誌。這些訊息對臨床診斷與治療都相當具實用性,例如:若患者具有某些藥物不良反應的特殊基因型,醫生在開藥時就能使用替代藥物,避免病人服藥後產生嚴重的不良反應。

基因時代大挑戰:個資保護與遺傳諮詢

雖然高科技與大數據分析的應用在生醫領域相當熱門,但有醫師對於研究結果能否運用在臨床上,存在著道德倫理的考量,例如:研究用途的資料是否能放在病歷中?個人資料是否受到法規保護?而且技術上各醫院之間的資料如何串流?這些都需要資通訊科技(ICT)產業的協助,而醫師本身相關知識的訓練也需與時俱進。對醫院端而言,建議患者做基因檢測是因為出現症狀,希望找到原因,但是如何解釋以及病歷上如何註解,則是另一項重要議題。

從人性觀點來看,在技術更迭演進的同時,對於受測者及其家人的心理支持及社會資源是否相應產生?回到了解病因的初衷,在知道自己體內可能有遺傳疾病的基因變異時,家庭成員之間的情感衝擊如何解決、是否有對應的治療方式等,都是值得深思的議題,也是目前遺傳諮詢門診中會詳細解說的部分。科技的初衷是為了讓人類的生活變得更好,因此,基因檢測如何搭配專業的遺傳諮詢系統,以及法規如何在科學發展與個資保護之間取得平衡,將是下一個基因時代的挑戰。

更多內容,請見「科技魅癮」:https://charmingscitech.pse.is/3q66cw

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《科技魅癮》的前身為1973年初登場的《科學發展》月刊,每期都精選1個國際關注的科技議題,邀請1位國內資深學者擔任客座編輯,並訪談多位來自相關領域的科研菁英,探討該領域在臺灣及全球的研發現況及未來發展,盼可藉此增進國內研發能量。 擋不住的魅力,戒不了的讀癮,盡在《科技魅癮》