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降低病患醫療負擔,乳癌治療新選擇——「生物相似性藥品」時代來臨

careonline_96
・2020/11/17 ・1724字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 576 ・九年級

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台灣乳癌發生率逐年漸上升,和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示,乳癌已有完整且多樣的治療方式,當病人發現乳癌時,務必和醫師好好配合接受完整療程,5 年整體存活率可達85%,早期乳癌的 5 年存活率更可達 95% 以上。

標靶藥物精準攻擊特定細胞,降低治療副作用

褚乃銘醫師解釋,傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞,例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等,所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時,白血球數量低下、血小板不足,病人因抵抗力差,容易受到感染,出現發燒、畏寒……等感染症狀。

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用,對其他細胞的影響較低,雖然還是可能出現副作用,但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用,治療效果較佳。

部分標靶藥物屬於生物藥物,「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同,「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物,「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高,製程也比傳統化療藥物複雜。

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標靶藥物專利到期,乳癌治療新選擇:生物相似性藥品

近年來,由於部分原開發廠的標靶藥物(或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期,因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列,研發「生物相似性藥品」。

在僅知道胺基酸序列的狀況下,「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程,從零開始打造全新製程。首先,利用 40 種以上的測定法衡量超過 100 項屬性,量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性(CQA)」,包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等,接著合成基因並植入活體細胞中,活體細胞製造出生物藥物後,必須反覆進行比較性測試,確立生物相似性。

最後進行臨床試驗,評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查,以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

花費少一點,效果不打折——生物相似性藥品減少病人負擔

褚乃銘醫師分享,「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世,美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制,經審核確定藥效相等後,才能核准上市。

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「生物相似性藥品」研發過程中,累積重複的臨床試驗與經驗,降低整體研發成本,並回饋於藥價上,提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示,乳癌標靶藥物較為昂貴,目前台灣健保採有條件給付,未符合健保給付標準的病人需自費使用,經濟負擔較大,是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世,能夠減輕病人的經濟負擔,同時對國家而言,「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出,讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

貼心小提醒:充分溝通,才有良好醫療品質

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通,由於大家對「生物相似性藥品」較陌生,因此更需要醫師詳細的說明與分析,讓病人有更多用藥選擇。

褚乃銘醫師提醒,乳癌容易復發、轉移,病人必須與醫師充分溝通討論,選擇最適合的治療方式,以提升治療成效、改善預後。

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精準治療大腸直腸癌!檢測突變基因,對症下藥
careonline_96
・2024/04/10 ・2292字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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「大腸直腸癌患者,確診時已出現多處肝臟、淋巴結轉移的情形並不罕見。」臺北榮民總醫院外科部大腸直腸外科黃聖捷醫師指出,「大腸癌的發展主要以息肉基因突變、漸進式累積的方式形成,因此早期發現並切除息肉,可以避免發展為癌細胞,達到疾病預防的效果。黃聖捷醫師說,世界各國皆大力廣糞便潛血篩檢,主要目的是發現息肉,在還沒有癌化之前就把它處理掉。」

大腸直腸癌初期症狀不明顯,許多早期癌症患者只能靠健康檢查發現。黃聖捷醫師說,第一期大腸直腸癌通常是透過健康檢查才被診斷出來,因為癌細胞在早期時體積不大,且沒有向外侵犯,腸子本身又沒有感覺神經,因此不會有症狀。直到中晚期,腫瘤佔據一定體積才會造成排便異常、腹脹等症狀。由於腫瘤細胞不穩定容易出血,所以能在糞便中發現出血的情況。

「大腸直腸癌初期完全沒有症狀!」黃聖捷醫師說,「相關症狀都需要腫瘤長到一定大小,佔據一定空間後才會出現,因此當出現症狀時,通常不是早期大腸直腸癌。」

大腸直腸癌初期症狀不明顯

根據臺灣癌症登記資料,大腸直腸癌第一期約占一成五至兩成,第二期、第三期大概是兩成五至三成,第四期大概在兩成到兩成五。黃聖捷醫師說,大腸直腸癌患者的五年存活率與分期有關,第一期患者約九成,第二期患者約八成五至九成,第三期患者約七成,第四期患者約兩成。

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雖然第四期患者的五年存活率較早期患者低,但是大腸直腸癌的治療持續在進步,即使是第四期患者,仍有兩成的五年存活率,甚至有機會治癒,達到長期存活。

大腸直腸癌的治療取決於癌症分期,第一期和第二期通常以手術為主,第三期除了手術外,還會輔以化學治療。第四期大腸直腸癌的治療瓶頸在於腫瘤分佈的範圍和廣度,若要提高預後,須將大腸腫瘤切除,並清除轉移的腫瘤,但若轉移的腫瘤侵犯到胰臟或主動脈等部位,便會比較棘手。

晚期轉移性大腸直腸癌患者在接受手術治療後,仍需要接受化學治療或標靶治療,才能控制全身的腫瘤。黃聖捷醫師說,化學治療或標靶治療可以殺死或抑制癌細胞的生長,降低疾病復發的風險。大腸直腸癌第四期的治療需要團隊合作,包括醫師、護理師、營養師、心理師等,共同為患者提供全方位的照護,才能提高治療的成功率。

精準醫療對抗轉移性大腸直腸癌

現今癌症治療已趨向個人化醫療,醫師會在使用標靶藥物前進行基因檢測,以了解患者大腸直腸癌的基因突變特性。黃聖捷醫師指出,基因檢測的結果對臨床治療有重大影響,根據不同的基因突變,會選擇相對應的標靶藥物,例如 BRAF 基因突變可以使用 BRAF 抑制劑、HER2 基因突變可以使用 HER2 抑制劑、RAS 基因突變會使用抗 VEGF 標靶藥物。

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「在台灣,RAS 基因突變比例約佔三成,MMR 基因突變比例約佔 10%,BRAF 基因突變比例約佔 5%,雖然比例不高,但若檢測到則非常有意義。」黃聖捷醫師說

「在過去,基因檢測若發現大腸癌有 BRAF 基因突變,由於 BRAF 基因突變的患者對化學治療的效果通常較不理想,因此一開始大多不會進行遠端轉移的切除手術。」黃聖捷醫師指出,「但病人如果有機會接受雙標靶藥物治療,往往效果會相當顯著,若腫瘤明顯縮小、後續便可安排手術切除腫瘤,爾後患者繼續接受雙標靶治療,有機會可以有極佳的預後,甚至有痊癒的機會。」

BRAF基因突變的大腸直腸癌

BRAF 基因突變的大腸癌較容易出現轉移,患者在接受傳統化療時,反應率低且容易產生抗藥性,平均存活期不到兩年。黃聖捷醫師說,近年來,BRAF 陽性的治療已經進入了標靶治療時代,透過標靶藥物的介入,有望幫助 BRAF 基因突變的大腸癌患者爭取更好的治療反應,並延長患者的存活時間;同時,還可以幫助縮小腫瘤,增加未來手術切除的機會,進一步提升治療成效。

筆記重點提醒

一、 大腸癌的發展主要以息肉基因突變、漸進式累積的方式形成,因此早期發現並切除息肉,可以避免發展為癌細胞,達到疾病預防的效果。

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二、 大腸直腸癌初期完全沒有症狀!相關症狀都需要腫瘤長到一定大小,佔據一定空間後才會出現,因此當出現症狀時,通常不是早期大腸直腸癌。

三、 晚期轉移性大腸直腸癌患者在接受手術治療後,仍需要接受化學治療或標靶治療,才能控制全身的腫瘤,降低疾病復發的風險。

四、 基因檢測的結果對臨床治療有重大影響,根據不同的基因突變,會選擇相對應的標靶藥物,例如 BRAF 基因突變可以使用 BRAF 抑制劑、HER2 基因突變可以使用 HER2 抑制劑、RAS 基因突變會使用抗VEGF標靶藥物。

五、 BRAF 基因突變的大腸癌較容易出現轉移,建議患者透過標靶藥物,爭取更好的治療反應,同時提升存活時間。

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荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌治療,細胞週期抑制劑納入健保
careonline_96
・2024/01/20 ・2349字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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「那是一位 40 歲的女士,意外發現乳癌時,已有多處轉移。因為有家庭、有小孩,突然發現罹癌,對她造成很大的衝擊。」

台北榮民總醫院副院長曾令民醫師指出,「切片結果顯示為荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性乳癌。經過討論後,患者開始使用口服抗荷爾蒙治療、細胞週期抑制劑口服標靶藥物與停經針。」

接受治療後,患者的狀況便漸漸穩定下來,也能繼續工作、照顧小孩。曾令民醫師說,患者罹癌至今已超過 8 年,仍在門診追蹤治療,持續使用細胞週期抑制劑口服標靶藥物。

曾令民醫師強調,「乳癌治療持續在進步,只要與醫師配合,好好接受治療,便能像慢性病一樣長期控制,即使是第四期也不要放棄!」

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乳癌是台灣女性發生率最高的癌症,在診斷乳癌後,會先根據生物標記確認乳癌的亞型,如荷爾蒙受體陽性乳癌、HER2 陽性乳癌、三陰性乳癌等。曾令民醫師說,其中最常見的是荷爾蒙受體陽性乳癌,大約佔了 65% 至 70%。

早期乳癌沒有明顯症狀,必須透過乳房攝影或乳房超音波來偵測。曾令民醫師說,台灣的乳癌篩檢已實施多年,約有 8 成的乳癌患者在確診時為早期乳癌(零期、一期、二期),約 12% 至 15% 為第三期乳癌,約 6% 至 7% 為第四期乳癌。相較於美國,台灣乳癌患者的年齡大約年輕 8 歲左右。

近年來乳癌的治療工具持續進步,治療成效也相當卓越,不過仍須注意復發風險。曾令民醫師說,以荷爾蒙受體陽性乳癌為例,約有 3 成患者屬於高風險族群,可能在術後出現復發、轉移。

「針對復發、轉移的荷爾蒙受體陽性乳癌,目前已有細胞週期抑制劑口服標靶藥物可以使用。」曾令民醫師說,「細胞週期抑制劑能夠讓病情維持穩定,大幅延長患者的存活期,有一半以上的患者能夠達到 5 年,甚至更久。」

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相較於 40 歲以上的乳癌患者,40 歲以下的乳癌患者的治療成效較差。曾令民醫師說,主要是因為荷爾蒙受體陽性的年輕乳癌,有比較高的比例是屬於分化級數比較高的乳癌,所以癌細胞的惡性度較高,進展較快。

根據研究,停經前婦女使用口服抗荷爾蒙治療、停經針,加上細胞週期抑制劑後,能夠顯著提升治療成效。曾令民醫師說,即使進展到第四期乳癌,仍可讓半數以上的患者能存活達到 5 年,而且能夠維持不錯的生活品質。

「對患者與家屬而言,這是非常重要的進展。因為停經前婦女大部分都還在職場工作,可能還有家庭、有小孩,承擔許多的責任。」

曾令民醫師說,「經過長時間的爭取,健保已經通過,讓停經前荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌患者能夠使用口服抗荷爾蒙治療、停經針、細胞週期抑制劑口服標靶藥物。因此不論停經前後的荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌病友,皆能獲得符合國際治療指引建議的治療,延緩疾病惡化、延長存活時間,並能維持生活品質,不需要擔心經濟上的負擔。」

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停經前乳癌患者若符合以下條件:

  1. 荷爾蒙接受體為:ER 或 PR>30%。
  2. HER-2 檢測為陰性。
  3. 經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀(visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。
  4. 骨轉移不可為唯一轉移部位。

醫師便會協助向健保申請使用口服抗荷爾蒙治療、細胞週期抑制劑口服標靶藥物與停經針。

細胞週期抑制劑能夠針對細胞週期素激酶 CDK(cyclin-dependent kinases)發揮作用,曾令民醫師解釋,細胞週期素激酶 CDK 是與細胞分裂週期相關的重要蛋白質,細胞週期抑制劑可抑制細胞分裂週期進而抑制癌細胞的分裂複製。

細胞週期抑制劑能夠有效延緩疾病惡化,延長存活期。相較於化學治療,細胞週期抑制劑的副作用較少,有助維持生活品質,且採用口服,便利性高。

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因為細胞週期抑制劑在荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌發揮良好的治療成效,所以也逐漸被應用於術後輔助治療,幫助降低乳癌復發風險。

筆記重點提醒

  1. 40 歲以下的荷爾蒙受體陽性乳癌有較多是屬於分化級數比較高的乳癌,所以癌細胞的惡性度較高,進展較快。
  2. 停經前荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌患者使用口服抗荷爾蒙治療、停經針、細胞週期抑制劑口服標靶藥物,能夠顯著提升治療成效。即使進展到第四期乳癌,仍可讓半數以上的患者能存活達到 5 年,而且能夠維持不錯的生活品質。只要符合條件,醫師便會協助向健保申請使用。
  3. 細胞週期抑制劑能夠有效延緩疾病惡化,延長存活期。相較於化學治療,細胞週期抑制劑的副作用較少,有助維持生活品質,且採用口服,便利性高。

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台灣乳癌發生率逐年漸上升,和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示,乳癌已有完整且多樣的治療方式,當病人發現乳癌時,務必和醫師好好配合接受完整療程,5 年整體存活率可達85%,早期乳癌的 5 年存活率更可達 95% 以上。

標靶藥物精準攻擊特定細胞,降低治療副作用

褚乃銘醫師解釋,傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞,例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等,所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時,白血球數量低下、血小板不足,病人因抵抗力差,容易受到感染,出現發燒、畏寒……等感染症狀。

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用,對其他細胞的影響較低,雖然還是可能出現副作用,但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用,治療效果較佳。

部分標靶藥物屬於生物藥物,「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同,「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物,「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高,製程也比傳統化療藥物複雜。

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標靶藥物專利到期,乳癌治療新選擇:生物相似性藥品

近年來,由於部分原開發廠的標靶藥物(或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期,因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列,研發「生物相似性藥品」。

在僅知道胺基酸序列的狀況下,「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程,從零開始打造全新製程。首先,利用 40 種以上的測定法衡量超過 100 項屬性,量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性(CQA)」,包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等,接著合成基因並植入活體細胞中,活體細胞製造出生物藥物後,必須反覆進行比較性測試,確立生物相似性。

最後進行臨床試驗,評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查,以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

花費少一點,效果不打折——生物相似性藥品減少病人負擔

褚乃銘醫師分享,「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世,美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制,經審核確定藥效相等後,才能核准上市。

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「生物相似性藥品」研發過程中,累積重複的臨床試驗與經驗,降低整體研發成本,並回饋於藥價上,提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示,乳癌標靶藥物較為昂貴,目前台灣健保採有條件給付,未符合健保給付標準的病人需自費使用,經濟負擔較大,是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世,能夠減輕病人的經濟負擔,同時對國家而言,「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出,讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

貼心小提醒:充分溝通,才有良好醫療品質

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通,由於大家對「生物相似性藥品」較陌生,因此更需要醫師詳細的說明與分析,讓病人有更多用藥選擇。

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慢性淋巴性白血病最新治療策略——第二代 BTK 抑制劑標靶藥物,成效提升、便利性高!
careonline_96
・2023/12/15 ・1991字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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「有位 60 多歲的男性患者,在健康檢查時意外發現白血球數量很高,已超過 100,000/uL。正常時候的白血球數量約 4,000/uL 至 10,000/uL。」台中榮民總醫院血液腫瘤科滕傑林醫師指出,「進一步檢查發現,患者罹患了慢性淋巴性白血病。」

由於沒有明顯症狀,便建議患者定期追蹤。滕傑林醫師說,經過幾年的追蹤後,患者出現疲倦、腹部不適、體重減輕的狀況,於是開始接受治療。患者選擇使用第二代 BTK 抑制劑,只需要在家吃口服藥,相當方便。

治療三個月後,患者的白血球數量從 200,000/uL 顯著下降,血紅素與血小板數量漸漸回升,體重也恢復了。滕傑林醫師說,患者能夠照常工作,生活幾乎不受影響。

慢性淋巴性白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia,CLL)較好發於老年人、白種人,男性患者較多。滕傑林醫師說,大部分患者都沒有明顯症狀,往往是在健檢或抽血時意外發現白血球數量很高,才被轉診到血液科。

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滕傑林醫師說,「因為台灣的醫療可近性高,民眾較常接受健檢或抽血,所以也有越來越多的慢性淋巴性白血病患者能在早期確定診斷。」

慢性淋巴性白血病是個慢性病,目前的治療原則是「有症狀才需要治療,沒有症狀就持續觀察」。滕傑林醫師說,臨床上會根據主觀症狀與客觀檢查來評估。主觀症狀包括發燒、冒汗、疼痛、肚子脹、體重減輕等;客觀檢查包括血紅素、血小板等。

當病人的血紅素小於 10 g/dL、血小板小於 100,000/uL 的時候,應該要接受治療。滕傑林醫師說,如果沒有接受治療,存活時間可能是 3 至 5 年。不過若能好好接受治療,存活 10 年以上的患者也大有人在。

根據統計,慢性淋巴性白血病患者在確定診斷後,平均觀察時間為 7 至 8 年。滕傑林醫師說,在開始接受治療後,又能存活 7 至 8 年。

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口服 BTK 抑制劑標靶藥物,有效控制慢性淋巴性白血病

慢性淋巴性白血病的治療在過去僅有化學治療,滕傑林醫師說,幾年前發展出單株抗體搭配化學治療,而現在又有 BTK 抑制劑標靶藥物,更進一步提升了治療成效。

國際上主流的治療指引已從過去的化學治療,慢慢演進到不用化學治療。滕傑林醫師說,畢竟化學治療有較多的副作用,所以在 BTK 抑制劑標靶藥物問世後,能夠達到較好的治療效果、較少的副作用,對病人有很大的幫助。

「慢性淋巴性白血病需要長期治療,傳統的化學治療加上單株抗體,大概會在 2 年至 3 年後漸漸失效。」滕傑林醫師說,「現在的單株抗體加上標靶藥物,或是單純使用 BTK 抑制劑標靶藥物,從文獻上看起來,經過 4 年至 5 年後,半數病人還能維持穩定,代表治療成效又進步了。」

BTK 抑制劑標靶藥物採用口服,便利性高,有助提升治療順從度。接續第一代 BTK 抑制劑後,還發展出第二代 BTK 抑制劑。第二代 BTK 抑制劑標靶藥物的作用機轉更專一,讓治療成效再提升,有助改善存活率,且副作用較少,可維持生活品質。

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一般而言,患者在服用 BTK 抑制劑標靶藥物 3 至 4 個月後就會感覺到狀況改善,血紅素、血小板漸漸回升。滕傑林醫師說,肝脾腫大會慢慢消退,讓患者的食慾變好,體重恢復,病容消失了,生活、工作都跟一般人沒有兩樣。

「BTK 抑制劑持續在進步,從第一代到第二代,精準性更高、副作用更少,讓醫師有更好的工具來治療慢性淋巴性白血病。」滕傑林醫師說,「目前國際上的治療指引大概都是直接使用第二代 BTK 抑制劑,以追求較佳的治療成效。」

貼心小提醒

慢性淋巴性白血病是個慢性病,患者大多沒有明顯症狀,往往是在抽血檢查時意外發現。滕傑林醫師說,治療原則是「有症狀才需要治療,沒有症狀就持續觀察」。患者務必定期追蹤,醫師會根據症狀與檢驗數據評估治療的時機。

隨著藥物的發展,BTK 抑制劑標靶藥物能發揮良好的治療成效,也不需搭配化學治療,能夠維持生活品質,且採用口服,便利性高。滕傑林醫師說,第二代 BTK 抑制劑能更精準發揮作用,減少副作用。患者可與醫師詳細討論,共同擬定合適的治療策略。

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