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互踢皮球的美國食安管理│食安簡史12:培訓中心的秘辛

miss9_96
・2019/08/26 ・2189字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 580 ・九年級

食品安全近年引發許多焦慮,臺灣的食安政策究竟該如何制訂,才能讓大家吃得安心放心呢?本系列以歐盟、英國、美國、加拿大、中國等國為例,整理歸納系列文章,邀請大家破關點技,點好點滿成為食安鬥士。

美國的食安管理:碎片化的多元組織

沒有哪個國家的管理方式是 100% 完美的。

美國食品安全雖然為國際所稱道,但長期以來,仍有許多困境有待改善。首先是多元食安管理組織設計所造成的「碎片化」,美國幅員遼闊,人口龐大,除聯邦外又細分為各州。由於執行單位眾多,令出多門,亦有職權重合、資源浪費和缺乏協調的問題。

而在聯邦等級的衛生與公眾服務部的食品藥物管理局 (FDA) 和農業部的食品安全檢驗局 (FSIS) 兩者之間,也有預算和人力分配不均的問題。大部份的食安預算和人力都集中在 FSIS 裡,但預算、人力較少的 FDA 卻負擔了美國 80% 左右的食品安全。

加上現代食品的複雜度越來越高,使得當年依「食物品項」做為多元監管的美國制度,也越來越無法適應現代食品科技的變化,如下表:美國農業部管理養雞場,但 FDA 卻管理雞飼料;而海鮮歸屬 FDA 管轄,但淡水鯰魚卻又隸屬農業部的管理。可見在食品越來越複雜的未來,美國的區分制度將會受到更多的挑戰。

美國農業部和FDA的職權分別2。表/作者提供

因此除了推動《美國食品安全現代化法案-Food Safety Modernization Act, FSMA》之外,美國也有人認為應該要成立單一的食品安全局 (Food Safety Administration) 和成立跨州、聯邦的食品安全領導委員會 (Food Safety Leadership Council) ……等,來解決組織設計碎片化的問題1。可以發現,在層層體制的管理架構裡,不論是美國或是台灣,都有機構間互相踢皮球溝通協調的問題存在。

而《美國食品安全現代化法案》在 2011 年的簽署,或多或少地補強了一些既有的問題。首先是該法案擴張了 FDA 的權力,讓 FDA 能從食品源頭監管產品,更能在懷疑食物有危害時就執行回收。同時也賦予了 FDA 將美國的食安管理精神傳遞給商業貿易夥伴的任務,讓跨國的食品鏈更安全。

而《美國食品安全現代化法案》也保障了員工舉報的權益,此點非常重要,由於第一線員工才能發現最細微的線索,而許多食品詐欺的罪行也得要仰賴員工的舉報,因此保障員工的工作權,就是保障美國民眾食品的安全3

但話又說回來,沒有任何一條法案是完美的。

《美國食品安全現代化法案》背後的問題

雖然我一直陳述《美國食品安全現代化法案》所帶來的好處,但事實上該法案也暴露出了一些根本上的問題。首先《美國食品安全現代化法案》雖提升了 FDA 的權力,但事實上美國掌管食安的尚有農業部的 FSIS 和美國國家環境保護局 (Environmental Protection Agency, EPA) ……等單位,也就是此法案僅加強了 FDA 的權力和責任,但卻未顧及其他的主責單位3

僅管《美國食品安全現代化法案》提高了 FDA 的權力,但卻沒有相對應的經費支持。據估計,執行此的前五年需花費 14 億美金,但 FDA 在 2014 年的總預算僅有 1.4 億美金,顯示 FDA 預算明顯不足。如何籌措經費來彌補缺口?未來肯定也會是美國政府一個相當頭痛的問題2

再者,雖然法案加強了企業對食品的責任,但也提高了監督、控管等成本。據我國行政院農業委員會的資訊認為,小型農場需將收入的一半進行投資,才符合規定,而新創的農場企業可能更沒有資本去添購相關的機具和人力。因此現代化法案反而成了農業新創者巨大的障礙4

除了上述所提及的經費嚴重不足的問題外,此法也希望 FDA 能每年加倍國外食品工廠查驗的數量,但 FDA 的人力是否能夠勝任日漸繁重的査廠工作,恐怕是非常令人質疑的。同時由於跨國食品鏈越來越複雜,外國的管控品質不一的情況下(如:中國三聚氰胺毒奶粉、英國馬肉假冒高價牛肉、德國受汙染豆芽菜等),法案雖也針對國外食品進口有了更嚴格的査廠和規範。但現實的執行層面上卻有諸多明顯的阻礙!

外國的文化、語言等鴻溝對 FDA 而言也是難以跨越,在過去的記錄上就曾出現 FDA 的人員誤讀中國食品工廠的名稱,因此前往了錯誤的工廠,也錯失了追溯時效;也曾發生過海外的主管機關包庇違法廠商,通風報信後讓 FDA 撲空的事情。

語言和文化的隔閡,讓 FDA 查廠的成效大打折扣。圖/wikipedia

第三方認證?美國食安法新轉機?

現代科技發展迅速,新興的食品越來越多(如:基因改質、奈米科技等),對 FDA 的查廠人員來說,人力的缺乏、文化的差距,以及新知識的變動也將是美國政府的巨大考驗2

而《美國食品安全現代化法案》雖然也規劃了第三方認證等原則,期許第三方組織的加入來降低 FDA 的負擔,同時提高査廠的能力。但對第三方組織而言,可能會受到當地政府和食品企業的壓力和關說,甚至賄賂等地下活動都是可預期的行為2。外國和美國間文化的落差,在《美國食品安全現代化法案》的推動上,將是一個難以消彌的障礙。

下一篇請見:擺脫官僚:加拿大食品檢驗局│食安簡史13:三轉培訓中心

參考資料

  1. 林麗芳 (2010) 美國食品安全管理機制分析。行政院農業委員會
  2. 林勤富 (2015) 美國食品安全現代化法進口食品管制度設計研究。國立清華大學法律研究所
  3. 周超 (2012) 美国食品安全现代法案对我国食品安全监管的启示。湖南社会科学
  4. 廖鴻仁 (2015) 美國食品安全現代化法執行法規推動現況。行政院農業委員會

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miss9_96
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蔣維倫。很喜歡貓貓。曾意外地收集到台、清、交三間學校的畢業證書。泛科學作家、科學月刊作家、故事作家、udn鳴人堂作家、前國衛院衛生福利政策研究學者。 商業邀稿:miss9ch@gmail.com 文章作品:http://pansci.asia/archives/author/miss9


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揭開人體的基因密碼!——「基因定序」是實現精準醫療的關鍵工具

科技魅癮_96
・2021/11/16 ・1998字 ・閱讀時間約 4 分鐘

為什麼有些人吃不胖,有些人沒抽菸卻得肺癌,有些人只是吃個感冒藥就全身皮膚紅腫發癢?這一切都跟我們的基因有關!無論是想探究生命的起源、物種間的差異,乃至於罹患疾病、用藥的風險,都必須從了解基因密碼著手,而揭開基因密碼的關鍵工具就是「基因定序」技術。

揭開基因密碼的關鍵工具就是「基因定序」技術。圖/科技魅癮提供

基因定序對人類生命健康的意義

在歷史上,DNA 解碼從 1953 年的華生(James Watson)與克里克(Francis Crick)兩位科學家確立 DNA 的雙螺旋結構,闡述 DNA 是以 4 個鹼基(A、T、C、G)的配對方式來傳遞遺傳訊息,並逐步發展出許多新的研究工具;1990 年,美國政府推動人類基因體計畫,接著英國、日本、法國、德國、中國、印度等陸續加入,到了 2003 年,人體基因體密碼全數解碼完成,不僅是人類探索生命的重大里程碑,也成為推動醫學、生命科學領域大躍進的關鍵。原本這項計畫預計在 2005 年才能完成,卻因為基因定序技術的突飛猛進,使得科學家得以提前完成這項壯舉。

提到基因定序技術的發展,早期科學家只能測量 DNA 跟 RNA 的結構單位,但無法排序;直到 1977 年,科學家桑格(Frederick Sanger)發明了第一代的基因定序技術,以生物化學的方式,讓 DNA 形成不同長度的片段,以判讀測量物的基因序列,成為日後定序技術的基礎。為了因應更快速、資料量更大的基因定序需求,出現了次世代定序技術(NGS),將 DNA 打成碎片,並擴增碎片到可偵測的濃度,再透過電腦大量讀取資料並拼裝序列。不僅更快速,且成本更低,讓科學家得以在短時間內讀取數百萬個鹼基對,解碼許多物種的基因序列、追蹤病毒的變化行蹤,也能用於疾病的檢測、預防及個人化醫療等等。

在疾病檢測方面,儘管目前 NGS 並不能找出全部遺傳性疾病的原因,但對於改善個體健康仍有積極的意義,例如:若透過基因檢測,得知將來罹患糖尿病機率比別人高,就可以透過健康諮詢,改變飲食習慣、生活型態等,降低發病機率。又如癌症基因檢測,可分為遺傳性的癌症檢測及癌症組織檢測:前者可偵測是否有單一基因的變異,導致罹癌風險增加;後者則針對是否有藥物易感性的基因變異,做為臨床用藥的參考,也是目前精準醫療的重要應用項目之一。再者,基因檢測後續的生物資訊分析,包含基因序列的註解、變異位點的篩選及人工智慧評估變異點與疾病之間的關聯性等,對臨床醫療工作都有極大的助益。

基因定序有助於精準醫療的實現。圖/科技魅癮提供

建立屬於臺灣華人的基因庫

每個人的基因背景都不同,而不同族群之間更存在著基因差異,使得歐美國家基因庫的資料,幾乎不能直接應用於亞洲人身上,這也是我國自 2012 年發起「臺灣人體生物資料庫」(Taiwan biobank),希望建立臺灣人乃至亞洲人的基因資料庫的主因。而 2018 年起,中央研究院與全臺各大醫院共同發起的「臺灣精準醫療計畫」(TPMI),希望建立臺灣華人專屬的基因數據庫,促進臺灣民眾常見疾病的研究,並開發專屬華人的基因型鑑定晶片,促進我國精準醫療及生醫產業的發展。

目前招募了 20 萬名臺灣人,這些民眾在入組時沒有被診斷為癌症患者,超過 99% 是來自中國不同省分的漢族移民人口,其中少數是臺灣原住民。這是東亞血統個體最大且可公開獲得的遺傳數據庫,其中,漢族的全部遺傳變異中,有 21.2% 的人攜帶遺傳疾病的隱性基因;3.1% 的人有癌症易感基因,比一般人罹癌風險更高;87.3% 的人有藥物過敏的基因標誌。這些訊息對臨床診斷與治療都相當具實用性,例如:若患者具有某些藥物不良反應的特殊基因型,醫生在開藥時就能使用替代藥物,避免病人服藥後產生嚴重的不良反應。

基因時代大挑戰:個資保護與遺傳諮詢

雖然高科技與大數據分析的應用在生醫領域相當熱門,但有醫師對於研究結果能否運用在臨床上,存在著道德倫理的考量,例如:研究用途的資料是否能放在病歷中?個人資料是否受到法規保護?而且技術上各醫院之間的資料如何串流?這些都需要資通訊科技(ICT)產業的協助,而醫師本身相關知識的訓練也需與時俱進。對醫院端而言,建議患者做基因檢測是因為出現症狀,希望找到原因,但是如何解釋以及病歷上如何註解,則是另一項重要議題。

從人性觀點來看,在技術更迭演進的同時,對於受測者及其家人的心理支持及社會資源是否相應產生?回到了解病因的初衷,在知道自己體內可能有遺傳疾病的基因變異時,家庭成員之間的情感衝擊如何解決、是否有對應的治療方式等,都是值得深思的議題,也是目前遺傳諮詢門診中會詳細解說的部分。科技的初衷是為了讓人類的生活變得更好,因此,基因檢測如何搭配專業的遺傳諮詢系統,以及法規如何在科學發展與個資保護之間取得平衡,將是下一個基因時代的挑戰。

更多內容,請見「科技魅癮」:https://charmingscitech.pse.is/3q66cw

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《科技魅癮》的前身為1973年初登場的《科學發展》月刊,每期都精選1個國際關注的科技議題,邀請1位國內資深學者擔任客座編輯,並訪談多位來自相關領域的科研菁英,探討該領域在臺灣及全球的研發現況及未來發展,盼可藉此增進國內研發能量。 擋不住的魅力,戒不了的讀癮,盡在《科技魅癮》