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臺灣於今年 4 月 17 日通過莫德納疫苗給予 6-11 歲兒童接種的緊急授權,衛福部的傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)今天將討論接種的對象、開打時程。
台灣科技媒體中心表示,目前 6-11 歲兒童接種新冠疫苗的研究,莫德納疫苗公開的臨床試驗與研究數據相對有限,雖然已有其他國家讓 6-11 歲兒童接種 BNT 疫苗和莫德納疫苗,但這兩種疫苗在兒童的臨床試驗,適用的歲數、劑量都不同,距離實際開放兒童接種至今的時間也還很短,需要更多數據,應謹慎評估疫苗在 6-11 歲兒童的真實效力與副作用。
世界各國的兒童接種疫苗方針是?
目前各國是依據國內本身感染 COVID-19 的狀況,評估兒童罹患新冠的重症風險,與接種新冠疫苗的必要性,以致各國的接種方針不盡相同。例如,瑞典、芬蘭、丹麥並沒有讓 5-11 歲兒童接種新冠疫苗,而英國、澳洲、加拿大則可讓 6-11 歲兒童接種莫德納或 BNT 疫苗,5 歲兒童仍只能接種 BNT 疫苗。美國目前的 5-11 歲兒童則是僅能接種 BNT 疫苗,尚未通過莫德納疫苗的緊急使用授權。
台灣科技媒體中心綜整現有的研究與數據指出,兒童染疫後重症風險低,目前 BNT 疫苗可降低兒童感染 Omicron 病毒後的住院風險,但尚不清楚 BNT 疫苗防止感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。
根據約翰霍普金斯大學的統計數據,截至 2022 年 3 月,全球死於新冠肺炎的 20 歲以下兒童與青少年有 13,400 多例,其中 0-9 歲的嬰幼兒佔了 42%。在先前的幾波病毒大流行中,國外的兒童感染過新冠病毒而獲得免疫力的人數,相對比臺灣多,臺灣使用新冠疫苗強化兒童的保護效果可能比國外明顯。評估是否給予兒童接種新冠疫苗時,應該考量臺灣與國外兒童感染的現況差異。
兒童接種疫苗能避免重症風險?研究怎麼說:
英國的疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)於今年 2 月 16 日說明,雖然 5-11 歲兒童感染 COVID-19 後的重症風險很低,但因為有少部分兒童感染後還是會引起嚴重的症狀,所以仍建議 5-11 歲兒童接種新冠疫苗。
而英國倫敦聖喬治醫院的研究團隊今年 4 月 6 日發表於《感染學期刊》(Journal of Infection)的報告,統計了 2020 年 12 月至 2022 年 1 月數據,顯示英國 0-18 歲的兒童與青少年,感染新冠肺炎的重症與死亡比例較低,但仍有 10% 兒童因嚴重感染而住院,報告建議使用新冠疫苗以避免住院或重症風險。
根據《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)於今年 3 月 30 日發布的研究,發現 5-11 歲兒童接種 BNT 疫苗,可降低感染 Omicron 的住院風險約三分之二。研究收集來自美國的 23 州共 31 家醫院,完整接種兩劑 BNT 新冠疫苗後 14 天以上(不含接種三劑)的受試者,分別是 12 至 18 歲、5-11 歲兒童。其中有 1,185 位經過實驗(RT-PCR)檢驗出確診 COVID-19,另 1,627 位沒有感染。
該研究顯示兩劑 BNT 疫苗可有效降低 Omicron 引發的住院風險。研究評估 BNT 疫苗的有效性,比較確診和沒有感染的兩組,先前接種疫苗的比率。研究結果顯示 Omicron 病毒大流行期間,防止 5 至 11 歲兒童感染後住院的 BNT 疫苗有效性為 68%,防止 12 至 18 歲青少年感染後住院的有效性是 40%。
台灣科技媒體中心提醒,該研究的限制之一是,因為 BNT 疫苗在 Omicron 大流行期間才被核准給 5-11 歲兒童接種,所以沒有辦法比較 Delta 大流行期間疫苗的有效性,也無法推論到其他廠牌的疫苗效果。目前也還無法評估 BNT 疫苗對防止 5-11 歲兒童感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。
兒童接種莫德納疫苗有哪些研究?
莫德納的新冠疫苗於今年(2022)4 月,在英國、澳洲等國通過核准用於 6-11 歲兒童接種。莫德納公司執行的短期臨床分析顯示,6-11 歲兒童接種莫德納疫苗,安全性良好,能生成足夠的抗體。根據澳洲藥品管理局(TGA)今年二月提出的澳洲公眾評估報告(Australian Public Assessment Report),莫德納在測試兒童疫苗的有效性和安全性臨床試驗「KidCOVE」期中分析顯示,莫德納疫苗可使 6-11 歲兒童產生足夠的中和抗體,並且有良好的安全性,但長期的保護效果與長期安全性仍持續在做臨床評估。
期中分析顯示,6-11 歲兒童對疫苗的免疫反應與老年人群相似;安全性結果則與 12-17 歲青少年、成人的反應表現一致。試驗中常見的不良反應為疲勞、頭痛、發燒和注射部位疼痛。這項試驗是評估 6 個月大的嬰幼兒到 11 歲兒童接種疫苗的有效性和安全性,其中的 6-11 歲組共納入 4,753 受試者,觀察兩劑疫苗間隔 28 天的結果,不過試驗尚未完成,目前僅有期中分析的資料。
澳洲的免疫技術諮詢小組(ATAGI)依據上述澳洲公眾評估報告建議,莫德納疫苗可做為 6-11 歲的兒童疫苗選擇之一,因此澳洲的藥品管理局在參考後決議,在 4 月 5 日批准莫德納疫苗用在 6 歲以上兒童,兩劑的間隔定為 8 週,且一次劑量為 0.25 毫升(50 微克)。該小組也建議應特別注意兒童接種時的劑量問題,以避免發生劑量錯誤、劑量過重等風險。
澳洲疫苗諮詢委員會(ACV)表示,目前核准莫德納疫苗給 6-11 歲兒童接種的劑量雖然是 50 微克,卻可能超過實際保護效果所需的劑量,莫德納公司後續應提供數據顯示 2-5 歲接種較低劑量 25 微克的保護效果,作為後續評估適合 6-11 歲的劑量。
劑量、副作用還有待更多研究
台灣科技媒體中心指出,目前還不知道是否降低莫德納疫苗的劑量,會使副作用比例降低,也無法確定劑量低於 50 微克,是否會沒有保護力或仍具保護力,需較低劑量的研究數據。
至於副作用,澳洲免疫技術諮詢小組提醒,BNT 和莫德納的臨床試驗在設計方式和監測副作用的方式上有所不同,很難直接比較每種疫苗接種後的副作用發生率。
Novavax 的兒童疫苗目前只有印度通過 12-17 歲接種,歐盟和韓國則正在審查與評估中。Novavax 在去年(2021)已開始試驗 12-17 歲的疫苗保護力與安全性,試驗結果顯示在防止感染 Delta 的保護效果達 80%,而 Novavax 也在近日送交臨床數據給歐洲藥品管理局(EMA)。