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撼動股價的 Moderna 新冠病毒 RNA 疫苗通過臨床一期測試,它成功上市的機率有多高?

活躍星系核_96
・2020/07/16 ・3672字 ・閱讀時間約 7 分鐘 ・SR值 633 ・十年級

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Moderna 的 RNA 疫苗有什麼特別的地方?

今年 5 月中旬有一天,道瓊指數一日暴漲了 900 點,因為位在波士頓的 Moderna 公司開發新冠肺炎疫苗 (mRNA-1273) 的臨床 I 期數據表現亮眼1,Moderna 市值也瞬間衝上 290 億美金。然而媒體引用多位免疫學專家說法指出,該公司的說辭中實際缺乏關鍵資料,數據不足且不夠透明等等,又導致其股價連跌三天,且跌幅達到 20%。那通過了臨床 I 期的 Moderna 新冠肺炎疫苗能否繼續突圍,最快也將會在七月揭曉二期臨床數據。

為什麼一家新銳生技公司的疫苗可以撼動這個市場甚至是全世界?讓我們來一窺究竟。

傳統常見的疫苗區分為活性減毒或非活性

活性減毒疫苗:

利用培養技術製造出的活體微生物,在製程中利用添加化學藥劑、改變遺傳物質、重複繼代培養或是施以物理變化的方式,以得到有病原特徵卻無致病力的的病源品種。但因為是活性病源,還是有機率突變生成致病力,卡介苗和口服小兒麻痺疫苗等都屬於這個類別。

非活性疫苗:

透過熱或化學藥劑殺死、或破壞致病微生物的結構,去除病原的致病力,但因部分結構仍然完整,可誘起免疫反應,以達到疫苗接種之目的,日本腦炎疫苗和白百破疫苗皆在此列。

Moderna 所開發的疫苗則是新式疫苗,且屬於 RNA 疫苗。近年來RNA疫苗的開發主要是偏重在感染疾病和癌症,運用病原體特定部份組成對應的 RNA 片段,經過修飾後送入人體,在人體中轉譯成能使人產生免疫反應的抗原蛋白,免疫細胞學習過後,便能夠辨識並對抗侵入的特定病毒。

RNA 疫苗和傳統疫苗不同之處在於,它的製程更快、花費更便宜,而且 RNA疫苗其實更安全,因為它們組成物不具致病性。RNA疫苗可以標準化大量生產,因此可以在大規模疫情下,快速量產。近年來 RNA疫苗的開發主要是偏重在感染疾病和癌症上面。

有潛力、可快速量產、不曾正式上市的 RNA疫苗

Moderna 所開發的相關產品有 20 種左右,目前還沒有任何一種產品得到監管單位批准,進度最快的產品 (CMV) 也只進行到臨床二期。即便如此,RNA 疫苗仍被視為極具潛力的一種技術。2

Moderna 的 mRNA-1273 疫苗便是利用新冠病毒外殼上的棘蛋白 (Spike glycoprotein; Spike protein),又稱 S 蛋白的RNA來製成疫苗。S 蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵結構,也因此成為藥物或疫苗開發的重要標靶位置。帶有 S 蛋白的 mRNA 進入人體細胞轉譯成 S 蛋白後,使經由免疫細胞辨識後產生中和性抗體,以避免將來可能的新冠病毒感染。3

COVID-19結構圖。圖:新英格蘭醫學期刊

Moderna 官網的新冠病毒疫苗原理介紹影片3

RNA疫苗的設計概要:

  1. Moderna 和 NIH 的科學家從公開的新冠病毒的基因體資料庫中,找出疫苗的關鍵候選物質 S 蛋白的基因序列2. 利用該基因 DNA 序列做出對應 mRNA3. 再將此mRNA做成疫苗注射進入人體4. 免疫細胞對mRNA轉譯成的S蛋白進行辨識,產生免疫反應

完成第一期臨床,離上市還有多遠?

簡單來說疫苗的臨床試驗中,分成三期 (I、II、III)。5

  • I 期臨床:20-100 位健康受試者,主要測試在測試疫苗是否安全、是否有副作用,以及副作用和劑量之間的關係。
  • II 期臨床:受試者較 I 期多,約莫數百人。主要測試疫苗最常見的短暫副作用,以及受試者的免疫系統對疫苗的反應。
  • III 期臨床:受試者受試者較 I、II 期多,會有幾百到幾千人。主要測試疫苗安全性和有效性,以及最常見的副作用。
美國疾管局 (CDC) 介紹疫苗的臨床試驗流程。圖:美國疾管署

Moderna 在 5 月所發表的實驗結果正是 I 期臨床的資料。

結果顯示受試者共 45 人在三個不同劑量組別中,兩個低劑量組別中的 8 人均檢測出中和性抗體,佔全體受試者的 17.8%,目前疫苗開發也已經順利進到第 II 期臨床試驗。

但自從 Moderna 公佈了 I 期臨床資訊後,就有學者出面質疑;媒體 STAT News 也指出單憑 Moderna 提供的資料並無法判斷疫苗真的有效與否6,股價又瘋狂的跌了三日。

所以是 Moderna 對還是 STAT 對?

兩者都沒有錯,因為 I 期臨床最重要的是在測試安全性而不是在有效性。
所以哈佛學者在STAT說不能單就這些新聞稿就認為這支疫苗是有用的,這質疑沒問題。

Moderna說他們的 I 期實驗數據沒問題,已進入臨床 II 期了,這也是事實。
但如果說非常亮眼嘛,下個階段完成再來說也不遲。

我們耐心等一下臨床 II 期資料出爐後就可以知道是怎麼回事了,因為雙方都不知道結果會是如何(Moderna可能知道的多一點或是少講了一些關鍵資訊)

從過去紀錄來看看,疫苗研發成功機率有多高?

首先我們來看,疫苗臨床一期成功了,可以說明什麼呢?在這裡讓我們瞧瞧一些數字。這是根據世界最大的生技貿易組織,Biotechnology Innovation Organization, BIO)在2006年至2015年研究得到的資料。7

疫苗從臨床一期到最終拿下上市許可證的成功率:16.2%

那疫苗在臨床一期的成功率大約是多少呢?66.3%
也就是說 Moderna 疫苗公佈的 I 期臨床數據,其實本來就已經有三分之二的成功機會。

至少現在算是臨床二期了,那它的成功率是多少呢?
臨床二期到批准的成功率,聽起來好一點:24.4%
大約是四分之一的機會最終會成功。

而單單就臨床二期的成功率:32.9%
也就在二期時有三分之二的疫苗會栽在這裡。

複習所有數字。(點圖放大)圖:生物技術產業組織 (BIO) 

延伸閱讀:病毒與人類的終極賽跑!一年內武漢肺炎的疫苗或特效藥會出現嗎?

以上的數據係由所有疫苗合併計算得出,但也許你會思考到,有些類型的疫苗(例如癌症疫苗)失敗率本就極高,合在一起看會失準。

美國麻省理工學院 (MIT) 論文顯示,在 2000 年到 2015 年間,感染疾病疫苗在所有疫苗中成功率已屬最高,但臨床到最後批准的成功率也只有 33.4 %(至於癌症疫苗只有 3.4%)。

即使過了臨床 I 期,疫苗亦非穩操勝算,臨床 II 期是才是陣亡率最高的階段。

MIT 數據顯示,疫苗進入臨床 II 期後上市機率為 42.1%,雖不到五成,但和其他各種治療方式相較下,疫苗的最終核准成功率算是高的。其中傳染病疫苗 II 期成功率約莫落在 58.2% ,表示研發人員有超過一半的機會見到其成功。

II 期臨床之所以屬於三個階段中失敗率最高者,主要因為在臨床 II 期,受試者數量會提升到數百人,除了招募難度變高之外,隨著受試者增加,也可能出現更多的副作用和不良反應。此外,這個階段最重要需要觀察的面向在於,疫苗是否能使人體產生免疫反應,這是臨床 II 期最容易失敗之處。

Moderna 現在正式邁入最困難的臨床試驗階段,Moderna 能不能克服難關值得觀察下去。若順利,Moderna 最快很有可能在七月邁入三期臨床試驗。

無論如何,都希望 Moderna 的這支 RNA 疫苗能成功,除了可以改善疫情之外,這支疫苗的成功,也會開啟疫苗的新頁,代表著一種革命性的新技術應用在疫苗領域。

Moderna 7 月 14 日在新英格蘭醫學期刊上正式公佈了他們的 I 期臨床數據9,I 期結果如正如他們五月中公佈的結果一樣,十分亮眼。甚至預計在七月底開始執行臨床 III 期試驗,也就是推進到臨床最後一期。比較特別的是,Moderna 才剛在 7 月 8 日官網公佈他們完成了 II 期10但尚未公告其結果時,卻已準備開始執行第 III 臨床試驗,顯示美國食品藥物管理局FDA,在非常時期採非常手段加速審查,這有可能使 Moderna 成為史上最快被 FDA 核准的疫苗之一。

  • 作者/愛姆斯的醫材藥品法規世界,愛姆斯有超過十年醫藥法規經驗,工作經驗遍及海內外生技藥品臨床醫材公司。
  • 協作及審閱/Jeff Hsu,東海大學生科系學士,美國南加大 USC 微免所碩士,具多年美國生技藥廠及醫材的法規經驗。

參考文獻

  1. Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus   by Moderna
  2. Moderna’s Pipeline  by Moderna
  3. Moderna’s Work on a COVID-19 Vaccine Candidate  by Moderna
  4. 新英格蘭醫學期刊COVID-19結構圖
  5. 美國疾管局(CDC),介紹疫苗開發流程  by CDC
  6. HelenBranswell. Vaccine experts say Moderna didn’t produce data critical to assessing Covid-19 vaccine STAT (May.19, 2020)
  7. Clinical Development Success Rates 2006-2015  by BIO
  8. Estimation of clinical trial success rates and related parameters  by MIT
  9. Moderna於新英格蘭醫學期刊公佈其臨床一期資料
  10. Moderna於官網公佈臨床II期結束,準備開始臨床III期試驗
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活躍星系核_96
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・2022/11/01 ・2113字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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特發性肺纖維化難預料,盤點危險因子及身體警訊提醒
careonline_96
・2022/12/01 ・2270字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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60 多歲的陳太太慢性咳嗽、走路越來越喘持續有一段時間,由於症狀越來越嚴重而前往就醫,不料透過高解析度電腦斷層檢查竟確診為特發性肺纖維化。

有一回,陳太太因為急性惡化住院治療,由於她的肺功能已明顯受損,必須佩戴呼吸器才能幫助正常呼吸,也無法下床,為避免肺功能持續惡化,她經過醫師評估開始以抗纖維化藥物治療。台北慈濟醫院胸腔內科黃俊耀醫師回憶,經過藥物與復健治療一段時間後,陳太太的症狀獲得明顯改善,不用仰賴呼吸面罩就可以呼吸,也終於順利出院。

黃俊耀醫師說,抗纖維化藥物造福很多特發性肺纖維化的病人,幫助延緩病程、維持生活品質,像陳太太現在回門診時,肺部狀況維持得十分穩定,日常也可以自行出門散步、運動。

特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)是在找不出特定原因的狀況下,病人的肺泡漸漸形成結締組織,使得肺臟逐漸失去彈性、越來越硬,並形成一個一個空洞,而影響氣體交換的功能。

黃俊耀醫師表示,部分新冠肺炎 COVID-19 患者的肺臟也會出現局部纖維化,但是經過一段時間的追蹤,這些患者的纖維化會慢慢改善,而特發性肺纖維化則會持續惡化,相當棘手。

黃俊耀醫師指出,特發性肺纖維化是不可逆的變化,且患者容易因為感冒或感染等外部因素刺激,導致肺功能一直往下掉。

如果沒有接受適當治療,平均存活期僅 2 至 3 年。此外,硬皮症、類風濕性關節炎、皮肌炎等自體免疫疾病患者也是肺纖維化的高風險群,這類患者與特發性肺纖維化相似,肺功能會持續惡化,因此,在診斷與治療上也要謹慎對待。

盤點特發性肺纖維化危險因子

特發性肺纖維化是一種進程難以預料的疾病,假使出現呼吸道感染,容易造成肺炎,特發性肺纖維化患者一年大概有 16% 的病人會有急性惡化的風險,可能導致死亡。黃俊耀醫師說,「早期診斷特發性肺纖維化相當重要,如果患者沒有接受合適的治療,死亡率甚至比一些常見癌症的死亡率還高!」

目前認為特發性肺纖維化的風險因子,包括年齡(50 歲以上)、長期抽菸、胃食道逆流、空氣汙染、遺傳等。黃俊耀醫師回憶,曾經遇過一個家族中,6 個兄弟姊妹,便有 5 個特發性肺纖維化。所以會提醒患者的家屬也要去做肺纖維化篩檢,例如肺功能檢查、高解析度電腦斷層掃描等,希望能夠早期診斷、早期治療。

特發性肺纖維化可能出現慢性咳嗽、容易疲倦、越來越喘等症狀,因為不具特異性,很多患者會認為是老化現象或一般感冒,沒有放在心上,而延誤就醫。

黃俊耀醫師說,常見有患者直到症狀較嚴重時才就醫檢查,例如在運動的時候,覺得氣吸不上來,或感到體力越來越差,從前可以爬樓梯到四樓,現在可能爬二樓就必須停下來休息,但越晚治療也相對難以維持肺部正常功能。

因此,民眾若發現有慢性咳嗽,越來越喘的狀況,一定要及早就醫。黃俊耀醫師提醒,病史詢問、聽診後背下肺葉、肺功能檢查、高解析度電腦斷層掃描等都是有助於診斷特發性肺纖維化的方式。

積極治療特發性肺纖維化,維持生活品質

目前已有抗纖維化藥物可用於特發性肺纖維化的治療,黃俊耀醫師說,抗纖維化藥物能夠延緩病程進展,減慢肺功能惡化的速度。

「抗纖維化藥物從 2015 年納入健保給付,對特發性肺纖維化患者幫助很大。按時服藥的患者,可以減少約 7 成急性惡化的風險,延緩約 50% 肺功能的惡化,並能夠維持生活品質、延長存活期。」

黃俊耀醫師說,「在沒有治療藥物的年代,特發性肺纖維化患者的存活期大概只有 2 至 3 年,自從抗纖維化藥物問世之後,有些患者在門診追蹤了 7 年以上,肺功能都維持的相當穩定。」

除了藥物治療,特發性肺纖維化病人還需要接受復健治療、呼吸治療,幫助維持患者的肺功能。黃俊耀醫師說,肺纖維化到了非常嚴重的程度,便會協助患者登錄,等待肺臟移植的機會。

貼心小提醒

特發性肺纖維化初期症狀不明顯,如果有慢性咳嗽、容易疲倦、越來越喘等症狀,請及早就醫。黃俊耀醫師叮嚀,抗纖維化藥物對患者很有幫助,一定要規律服用藥物,並接受復健治療、呼吸治療,每年要記得接種流感疫苗,如果有上呼吸道感染的症狀,務必立刻就診,不可以拖延!

此外,在新冠肺炎 COVID-19 流行之後,坊間出現許多號稱可以治癒肺纖維化的偏方。黃俊耀醫師提醒,「這些偏方都沒有科學根據,千萬不要冒險使用,以免造成更多的傷害。」呼籲民眾若對藥物有疑慮時,都可以和主治醫師討論。

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經歷了兩年多的新冠疫情,迎接疫後新世界——《從一個沒有名字的病開始》
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・2022/11/16 ・1580字 ・閱讀時間約 3 分鐘

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歷經兩年多的新冠疫情,人類終於邁向戰役的終點。

過程中,全球有上百萬性命殞損,數千萬人遭遇重症生死關頭。若是聚焦人類為新冠病毒所付出的健康與生命的代價,很容易會下結論說:這是「物競天擇,適者生存」的實踐版。

若是這麼想,那就被誤導了。達爾文的進化論,指的是自然界基因的選殖與淘汰。而這場新冠疫情,從殺手病毒的出現,到高風險族群的高死亡率,無一不是人為所致。

更貼切地說:這場疫情比較像是顯影劑,顯現出的都是長期被人類疏忽的敗壞。也就是那些關乎環境與人類健康的敗壞,都成了新冠病毒危害人類生命的「幫手」。除了基因,新冠重症死亡的風險因子,都與人類的行為、生活模式息息相關。

息息相關的風險因子

首先是人類無限擴充的活動地域需求,接著是無可避免的自然生態破壞,這是引出新興病毒的主因。而全球人口日益趨向大都會的居住模式,以及全球化的交通運輸,都有助於新興病原爆發性的快速傳播。

圖/商周出版

人類社會長期的發展趨勢,更多非勞動為職業的就業取向、更多方便且便宜的加工食品等生活型態,加上更高比例肥胖及其相關的慢性病族群,就造成了疫情期間所呈現的健康風險族群。看看下表國家層次的分析[1]

這些高所得國家的高新冠死亡率,曾經令人不解;但若仔細分析,會發現高所得國家的過重/肥胖率也較高。各國新冠發病率及死亡率,與國內生產毛額(GDP)、過重/肥胖率、慢性病死亡率等呈正相關。

如果我們毫無作為,這樣的狀況只會愈來愈糟,除非我們刻意做出改變。

可能導致的原因。圖/商周出版

改變,從你我開始

現在,我們看見防治感染症與慢性病的交集,就是兩者都需要一個健康的生活模式。科學家還未有機會仔細數算,少了這些人類自己提供的新冠「幫手」,新冠疫情的死亡數字可以減少多少。也就是說,假如可以:

  • 有更多人過著健康飲食與定期運動的生活模式
  • 少一些長期營養不良與缺乏必要營養素的人
  • 少一些肥胖與隱形中樞肥胖者
  • 讓空氣中的污染物減少一點
  • 讓健康老化人口的比例多一點
圖/商周出版

當以上的每一個「假如」,都成為「實際」,那就是扭轉乾坤之時。本書最後篇章所提供的諸多科學證據,就是要探索如何讓疫情的終點,變成一個「過去」與「未來」有意義的介面時點。當我們迎接疫情終結的曙光之際,讓那終點,成為新的起點。

當然,我們很清楚這些改變不僅關乎個人意願,若沒有社會,甚至國家整體的配合與支撐,執行起來將會困難重重。舉例來說,對某些族群而言,健康的食物不是價錢太貴,就是商店太遠,而這一族群也最有可能是那些便宜加工食品的受害者;或是那龐大機車族,每日在外直接呼吸成千上萬燃油車的廢氣。

所以,無論如何,我們還是得回歸《渥太華健康促進憲章》五大行動綱領的脈絡。從個人、社會、國家各個層面,持續更新與加強。讓我們一步步將過去那些「敗壞」,轉化為更健康的「契機」。

圖/商周出版

參考資料

  1. Oshakbayev, et al. Association between COVID-19 morbidity, mortality, and gross domestic product, overweight/ obesity, non-communicable diseases, vaccination rate: A cross-sectional study. J Infect Public Health. 2022 Feb;15(2):255-260.

——本文摘自《從一個沒有名字的病開始》,2022 年 11 月,商周出版,未經同意請勿轉載。

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