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癌症治療新頁:以生物相似性藥進行標靶治療!

careonline_96
・2020/07/24 ・2071字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 563 ・九年級

近年來,受惠於基因工程的進步,標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的,屬於較精準的治療機轉,因此稱為標靶治療,是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出,標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物,與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的 DNA 序列透過載體植入活體細胞,活體細胞會根據 DNA 序列製造胺基酸序列,然後組成生物藥物,也稱之為單株抗體。

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥物解釋起。

生物藥物是由一系列胺基酸所組成有 4D 結構,其分子量較大,可能高達 150,000 g/mol,是化學藥的一千倍,製造過程複雜度遠高於合成化學藥物,製作生物藥物牽涉到基因工程,藉由活體細胞株生產,每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA),關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能,功能不同,所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後,專利期限也會隨之過期。此時,即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠,自行研究製造相似的生物藥,稱為「生物相似性藥」。

台灣食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)在核准生物相似性藥時都是基於一個原則:生物相似性藥的效度、純度、安全性,在臨床使用上與原開發廠生物藥物(或稱為:參考藥品)是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物,即使是同一間藥廠,採用相同製程,每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同,因此所有的生物藥物需要持續監控,以確保品質,不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準,藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序,透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗,以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性,保障患者用藥選擇權。

生物相似性藥在世界各國的使用情況為何?

葉顯堂醫師表示,目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類,包括治療多項癌症、類風濕性關節炎乾癬等。

歐盟約在 2006 年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有 15 個生物藥物及數十個生物相似性藥,而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來,美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇,例如治療乳癌常用來對抗 HER2+的標靶藥物,也已有五項生物相似性藥被核准。

而台灣食品藥物管理署(TFDA)針對癌症標靶治療,目前也核可數個生物相似性藥,提供罹患 HER2+陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外,目前癌症領域常用的國際治療指引中,也已將生物相似要列入患者治療的選項之一,在國外生物相似性藥,也已經有多年的使用經驗。

生物相似性藥的優點有哪些?

「與化學治療相比較,生物藥物有更高的專一性,能減少副作用的發生,而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明,「然而,生物藥物的製程複雜,所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗,且藥價較低的優勢,有助減輕醫療費用的負擔,讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」

生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處,當生物相似性藥被更多人使用,患者在治療疾病的同時,也為國家整體醫療省下一些經費,進一步用來幫助更多新的藥物納入給付,幫助更多的人。

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗,以證明其藥性、安全性與參考藥物相同。

了解生物相似性藥,讓更多患者受惠

葉顯堂醫師分享,世界衛生組織持續呼籲,各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性,主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用,讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療,同時節省醫療花費,對患者以及整體醫療環境都有幫助。

不過在使用生物相似性藥方面,仍需要讓患者有更多了解與認識,畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物,大家對於生物相似性藥自然較為陌生,容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調,生物相似性藥並非學名藥,必須通過相當嚴謹的監控及把關,以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享,傳遞正確的醫學知識,讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程,便能有更多的信心。

生物藥物是近代醫學的重大進展,讓許多疾病的治療成效顯著提升,期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠!

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突破異位性皮膚炎治療瓶頸!口服標靶小分子藥物最新健保給付條件及治療優勢
careonline_96
・2023/09/27 ・2592字 ・閱讀時間約 5 分鐘

「那是一位 17 歲的高中生,拿下口罩便會露出嚴重發紅、破皮流湯的臉頰。他的身體與四肢也都是大片大片紅疹,因為強烈癢感,而佈滿抓痕,有些破皮滲血,有些已經結痂。」奇美醫院皮膚科鄭百珊醫師表示,「異位性皮膚炎嚴重影響外觀,又非常不舒服,讓他無法好好上課、睡覺,已經休學超過半年。」

家屬四處打聽,嘗試過各種偏方。鄭百珊醫師說,其實中重度異位性皮膚炎的治療已有很大的進展,患者在使用口服標靶小分子藥物以及外用藥膏後,便有明顯改善。

回診的時候,患者說他隔天就已經幾乎沒有癢感,皮膚病灶也進步很多。鄭百珊醫師說,經過半年治療,皮膚病灶已幾乎清零,看不出之前曾經有嚴重發紅、流血、流湯的狀況。

鄭百珊醫師說,「最重要的是,患者已經回到學校,能夠專心上課,與同學正常的互動!」

在過去中重度異位性皮膚炎的治療有許多困境,由於藥物選擇有限,患者經常得仰賴類固醇,而產生許多副作用,病情反反覆覆。許多患者也可能誤信偏方,而讓狀況惡化。鄭百珊醫師說,其實醫學一直在進步,異位性皮膚炎的治療已有很大的改變,治療成效顯著提升。

青少年族群的異位性皮膚炎患者非常多,大約 85% 的患者兒時就發病。鄭百珊醫師說,因為癢得很厲害,患者會持續搔抓,白天在學校沒辦法好好上課,晚上在家裡也沒辦法好好睡覺,隔天到學校也容易打瞌睡,嚴重影響學習與生活品質。為了避免課業落後,家長都希望治療可以快速又有效。

青少年患者非常在意同儕的眼光,身上發紅、脫皮的病灶會造成很大的社交壓力,甚至可能遭到歧視或霸凌。鄭百珊醫師說,研究發現,兩成至四成的青少年患者有被霸凌的經驗,甚至有較高的憂鬱傾向、自殺意念。患者自然都希望皮膚病灶能盡快消失。

由於異位性皮膚炎患者得經常回診,年輕患者平時又需要上課、上班,所以相當在意治療的方便性。鄭百珊醫師說,因為需要長期接受治療,患者也很關心藥物的安全性跟副作用。

中重度異位性皮膚炎的傳統治療包括口服免疫調節劑及類固醇,但治療成效較有限,副作用也比較多,類固醇更是不適合長期服用;而全身性照光治療則是礙於須經常往返醫療院所接受照光,對許多患者來說非常不便。

鄭百珊醫師說,隨著藥物發展,中重度異位性皮膚炎的治療已邁向精準治療,口服標靶小分子藥物與採用注射的生物製劑突破治療瓶頸,讓治療成效大幅提升,治療目標越來越高,副作用也減少許多。

臨床上會採用濕疹面積與嚴重度指數(EASI,eczema area and severity index)評估異位性皮膚炎的嚴重程度。鄭百珊醫師說,「以前使用傳統藥物時,大概只能期待改善程度有 50%。隨著藥物進步,我們已可以期待改善程度達到 75%,甚至 90~100%,皮膚病灶幾乎清零的狀態。」

對於口服標靶小分子藥物與生物製劑健保採有條件給付,中重度異位性皮膚炎患者在使用過傳統治療,包括持續照光治療 3 個月,以及使用 2 種以上免疫調節劑,分別使用達到最高劑量 3 個月以上,但效果不理想時,醫師會協助向健保署提出專案審查,待通過後便可以使用。

新型口服標靶小分子藥物納入健保給付,有機會幫助患者達病灶清零、癢感歸零。目前已有口服標靶小分子藥物可讓 12 至 17 歲青少年使用,患者與家屬可主動向醫師諮詢了解健保給付條件,有助於大幅改善病灶並減輕經濟負擔。

「新型口服標靶小分子藥物,在治療上的優勢是效果相當快,病人大多在吃完藥一、兩天內,癢感便明顯改善。」鄭百珊醫師說,「在癢感改善後,皮膚病兆也能持續改善,大多數患者可以達到 75~90% 以上的改善,也有許多患者的病灶能夠達到幾乎清零的狀態。」

相較於傳統藥物,口服標靶小分子藥物的治療機轉較精準,副作用較少,安全性也較高。因為採用口服,方便性高、治療順從度也較高,畢竟有些患者很怕打針,而且頻繁回診打針對患者與家屬也相當不便。

口服標靶小分子藥物的問世,對中重度異位性皮膚炎患者與家屬有相當大的幫助。鄭百珊醫師說,改善癢感與皮膚病灶,對青少年族群非常重要,不必再承受極大的身心壓力,且生活品質、睡眠品質大幅提升,可以正常學習、社交、運動。家屬也不用再陪孩子失眠,或因為頻繁回診而影響工作。治療成效的提升,不僅改變患者的病灶,更扭轉了一家人的生活。

讓「異膚友善門診」幫助您!

近年來,異位性皮膚炎的治療有相當大的進步,治療工具越來越多,能夠發揮極佳的治療效果。鄭百珊醫師說,皮膚科醫學會有制訂「中度或重度異位性皮膚炎醫病共享決策」幫助病友了解中重度異位性皮膚炎的評估方式與治療工具,能夠與醫師進行更完整的討論,選擇合適的治療。

為了幫助病友找到合適的醫療團隊,異位性皮膚炎病友協會製作了「異膚友善門診」網站,能夠快速找到合適的醫師就近看診。

面對異位性皮膚炎,切勿迷信偏方。請與醫師密切配合,做好正確的皮膚照顧,接受正規的治療,才有機會讓病情改善,順利回歸正常的生活!

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乳癌術後復發轉移對策——口服 CDK4/6 抑制劑,提升治療成效!
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・2023/09/06 ・2108字 ・閱讀時間約 4 分鐘

「醫師,我的胸口最近都會痛。」80 歲的王女士指著胸骨說。王女士是在 10 多年前發現乳癌,並接受手術切除,確認是荷爾蒙陽性、HER2 陰性乳癌,於是接受抗荷爾蒙治療,也持續在門診追蹤。

由於疼痛的原因可能不單純,於是便安排進一步檢查。成大醫院腫瘤醫學部腫瘤內科蔡瑞鴻醫師指出,檢查結果顯示患者的胸骨、肋骨、脊椎骨都有轉移的病灶,研判是乳癌復發轉移。

經過討論後,患者選擇使用口服 CDK4/6 抑制劑標靶藥物搭配抗荷爾蒙藥物。蔡瑞鴻醫師說,接受治療後,患者覺得有些疲勞,但不會影響日常生活。

經過半年後,檢查顯示骨轉移的病灶幾乎都消失了。讓患者很有信心,也願意持續接受治療,至今已有 4 年。蔡瑞鴻醫師說,能夠使用口服藥順利治療 4 年,不需要化學治療、維持生活品質,對乳癌復發轉移的患者是相當大的幫助。

診斷乳癌時,會利用雌激素受體 ER、黃體激素受體 PR、人類表皮生長因子受體 HER2 等將乳癌分為不同的亞型,包括荷爾蒙陽性、HER2 陽性、三陰性等。蔡瑞鴻醫師說,接受手術治療後,乳癌有機會復發、轉移,一般是在術後兩年內出現。

腫瘤較大顆、有淋巴結轉移的患者,發生復發、轉移的風險會比較高。值得注意的是荷爾蒙陽性乳癌,在經過 5 年、10 年以後,還是會有一定的機率產生復發、轉移。

乳癌轉移可能出現在骨頭、肝臟、肺臟、腦部等器官。蔡瑞鴻醫師說,乳癌骨轉移以胸椎、腰椎、肋骨等處較為常見,部分患者的骨轉移會出現在四肢。

乳癌轉移初期沒有明顯症狀,一般是在追蹤檢查的過程中發現。蔡瑞鴻醫師說,隨著轉移的腫瘤變大,患者可能出現各式各樣的症狀。骨骼轉移容易造成疼痛,若壓迫神經會造成痠、麻、無力、癱瘓等,若造成高血鈣會導致噁心、嘔吐等症狀。

由於骨骼的結構遭到腫瘤破壞,患者容易出現病理性骨折。蔡瑞鴻醫師說,可能走路跌倒或輕微碰撞便造成骨折,而導致疼痛、行動不便等問題。

「骨頭轉移的症狀差異很大,也不見得都會出現疼痛。曾經有患者的脊椎有7、8節都有轉移,但只有其中 1、2 節會痛。」蔡瑞鴻醫師說,「乳癌患者一定要持續追蹤,若有疼痛不適的狀況,便須向醫師反應,以評估是否需要進一步檢查。」

CDK4/6 抑制劑,提升晚期乳癌治療成效

荷爾蒙陽性、HER2 陰性乳癌是台灣最常見的乳癌類型,治療工具也持續進步。蔡瑞鴻醫師說,早期乳癌患者在術後一般會接受抗荷爾蒙治療,晚期、轉移性乳癌可以使用抗荷爾蒙治療搭配口服 CDK4/6 抑制劑標靶藥物。

抗荷爾蒙治療可以阻止女性荷爾蒙刺激乳癌細胞生長,CDK4/6 抑制劑可以中斷細胞週期,抑制乳癌生長。蔡瑞鴻醫師說,兩者搭配使用,能夠顯著提升治療成效。

過去在面對荷爾蒙陽性、HER2 陰性的晚期乳癌時,大多使用化學治療。但是傳統化學治療的副作用較大,患者也比較抗拒。CDK4/6 抑制劑標靶藥物的問世,突破了治療瓶頸,帶給患者很大的幫助。

CDK4/6 抑制劑標靶藥物搭配抗荷爾蒙治療可以有效延緩疾病惡化、延緩荷爾蒙抗藥性出現、並延緩接受化學治療的時間。相較於化學治療,CDK4/6 抑制劑標靶藥物的治療機轉較精準,副作用比較少。因為採用口服,便利性高,有助維持生活品質,提升治療順從度。

目前健保對於口服 CDK4/6 抑制劑標靶藥物採有條件給付,只要符合條件,醫師便會幫患者申請使用。

貼心小提醒

乳癌是台灣女性發生率最高的癌症,而荷爾蒙陽性、HER2 陰性乳癌是最常見的亞型。蔡瑞鴻醫師說,早期患者建議接受抗荷爾蒙治療,晚期患者可使用抗荷爾蒙治療搭配口服 CDK4/6 抑制劑標靶藥物。加上 CDK4/6 抑制劑,有助延緩疾病惡化,延緩荷爾蒙抗藥性出現,顯著提升治療成效,而且相較於化學治療副作用較少,能夠維持生活品質。

乳癌在術後多年仍有復發風險,患者一定要持續追蹤,若有骨頭疼痛、肢體痠麻無力等狀況,務必向醫師反應,才能適時調整治療計畫。

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抓到流血、流湯,口服標靶小分子藥物改善異位性皮膚炎
careonline_96
・2023/05/18 ・2215字 ・閱讀時間約 4 分鐘

「醫師,我終於可以好好睡覺了!」李先生開心地說。從學生時代開始,李先生便飽受中重度異位性皮膚炎的困擾,四肢、軀幹之皮膚都有發紅、脫屑、極度搔癢的病灶,經常抓到破皮出血,也有許多滲出液。

因為癢得很厲害,晚上的睡眠品質很差,白天上課精神就不好。為了不想遭受異樣眼光,遇到游泳課時,他總是得找理由請假。

畢業之後,異位性皮膚炎也成了就業的阻礙,無論天氣多熱,他都盡量穿著長袖,遮住皮膚病灶,避免外界異樣眼光。但是流汗讓傷口又刺又癢,非常痛苦。

患者曾經試過很多藥物、偏方,但都沒有明顯改善。

「李先生來就診時,想法很負面,覺得毫無希望。」台大醫院新竹分院皮膚部邱顯鎰醫師表示,「不過我告訴他,針對中重度異位性皮膚炎的治療有很大的進步。相較於傳統藥物,能較快減輕癢感,並顯著改善病灶。而且口服標靶小分子藥物已於今(112)年 4 月 1 日納入健保給付,12 歲以上中重度異位性皮膚炎病患皆可申請,可減輕患者經濟負擔。」

原本半信半疑的患者在使用口服標靶小分子藥物治療後,癢感大幅減少,皮膚病灶也明顯改善。邱顯鎰醫師說,患者終於可以好好睡覺,也能換上短袖上班、運動,生活品質大幅提升,整個人恢復了生氣,煥然「異」新。

異位性皮膚炎讓患者飽受煎熬,對生理、心裡、社交、學業、工作都造成嚴重影響。邱顯鎰醫師說,如今,中重度異位性皮膚炎的治療已有長足的進步,治療異位性皮膚炎目標以「病灶幾乎清零」或「癢感近乎消失」,幫助患者長期穩定控制病情。

過去,中重度異位性皮膚炎的治療常會使用類固醇,雖然能夠控制發炎,但是長期使用會出現較多的副作用,讓患者感到很灰心,治療的順從度也不佳。邱顯鎰醫師說,異位性皮膚炎是個慢性病,期盼幫助患者提升對疾病的認知,並了解目前的治療進展,學習正確的照護方式,醫師、家屬、患者互相幫忙,共同突破治療困境。

突破中重度異位性皮膚炎治療困境 每日僅口服一次新型口服標靶小分子藥物納入健保給付。

中重度異位性皮膚炎的傳統治療包括照光治療、免疫調節劑、類固醇、外用藥膏等。邱顯鎰醫師解釋,近年來口服標靶小分子藥物與生物製劑持續進步,透過精準的治療機轉,發揮顯著的治療成效。

以口服標靶小分子藥物為例,其治療機轉較精準,能調節過度活化的免疫反應,治療效果優於傳統藥物,且產生效果的速度也較快。

邱顯鎰醫師說,納入健保給付的新型口服標靶小分子藥物,一天口服一次,相較於須自行施打的針劑型生物製劑,增加患者接受度,且方便攜帶及保存。用藥隔天能立即止癢、有機會達到病灶幾乎清零,尤其對患者在乎的頭頸部症狀亦有良好改善。

相較於傳統藥物,新型藥物產生副作用的比例較低,抽血監測的頻率也減少,目前已有近三年的臨床試驗追蹤藥物安全性,為中重度異膚病患帶來更精準、快速、有效且長期穩定控制的治療新選擇,有助於增加病友持續就醫,接受正規治療意願。

這些優點帶給中重度異位性皮膚炎患者很大的幫助,也大幅提升對於治療的信心與順從度。邱顯鎰醫師說,口服標靶小分子藥物已納入健保給付,只要符合標準,醫師便能協助申請使用。

將口服標靶小分子藥物納入健保給付,對中重度異位性皮膚炎的患者與家屬而言,都是非常重要的好消息。邱顯鎰醫師說,異位性皮膚炎大多在兒童、青少年時期發病,約占了七、八成,患者實在癢到受不了,每天晚上會一直抓、一直抓,抓到流血,家屬便要幫忙塗藥、照顧傷口,生活、課業與工作皆大受影響。

無論對患者、家屬,中重度異位性皮膚炎都是沉重的負擔。若有機會接受口服標靶小分子藥物治療,把病情控制穩定,對全家人都有幫助。

使用口服標靶小分子藥物後,有些人會長青春痘,或有腸胃不適、頭暈的狀況,但是發生比例不高且大都是輕微的。邱顯鎰醫師說,若有任何疑問,都可以提出來討論,醫師便能協助解決,也會定期抽血檢查。

貼心小提醒

異位性皮膚炎讓人癢到受不了,對生活造成極大困擾。邱顯鎰醫師說,隨著口服標靶小分子藥物、生物製劑的進步,中重度異位性皮膚炎的治療成效已提升許多,不但能在較短時間內改善癢感,還能顯著改善皮膚病灶,大幅提升生活品質!

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