美國食品安全現代化法案│食安簡史10：二轉培訓中心

食品安全近年引發許多焦慮，臺灣的食安政策究竟該如何制訂，才能讓大家吃得安心放心呢？本系列以歐盟、英國、美國、加拿大、中國等國為例，整理歸納系列文章，邀請大家破關點技，點好點滿成為食安鬥士。

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2011年，美國國會通過《美國食品安全現代化法案》，是 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》後，至今七十幾年最大的改革立法。

致命花生醬，美國再度重視食安問題

2009 年年初，正當美國首位非裔總統歐巴馬開始新任期之時，美國爆發大規模李斯特菌 (Listeria monocytogenes) 汙染的花生醬食物中毒事件，全美七百多人中毒，九人死亡^1-3，美國國內檢討食安法律的聲浪再次掀起熱議。

在2011年，美國又發生了哈密瓜上帶有李斯特菌，導致大規模的食物中毒案件，最終造成科羅拉多州30人死亡，上圖為李斯特菌生活週期。圖／wikimedia

根據美國疾病管制中心 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 的研究，每年約有將近 5 千萬名美國人食物中毒，超過十萬人必需要住院，而且大約有 3 千人會因此而死亡^3,4，而在歐美國家的社會裡，特別注重致病，甚至致死的食源性疾病和微生物，而對於食品參假等詐欺案件較不重視，此點彰顯了歐美政府的風險管理態度，以會造成人民立即死傷的高風險危害（食源性疾病）為主要管制標的，集中政府資源、最大效益地確保國民健康。

而美國對食品的進出口量逐年攀升，且中國三聚氰胺毒奶粉等國際食安事件凸顯了跨國食品鏈的複雜度，顯示查驗食品廠的制度急待改變。因此美國政界以此為契機，在 2011 年通過了《美國食品安全現代化法案》(Food Safety Modernization Act, FSMA)，繼 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》後，美國七十幾年來最大的食安改革立法。

美國食品安全現代化法案：法案精神

以下為美國食品安全現代化法案主要的精神^3,5,6：

• 建立全面預防：FDA 將要求所有提供人類和動物食物的企業進行登記，並必須以科學風險評估為基礎，在生產商品的每個環節上提出預防的計畫和措施。
• 提高查驗頻率：FDA 要求所有食品企業每兩年都要重新登記一次。同時國內、外的食品生產、加工商都要接受不定期的抽查，且抽查的商家數量將逐年增加。
• 強調企業責任：FDA 有權要求進口商必須事先獲得進口認證，以確保食品符合美國規範。同時建立第三方認證機構和快速通關機制，提高配合廠商之商業誘因。
• 擴張政府權力：除上述之權力外，FDA 也首次獲得食品召回的權力。只要 FDA 合理懷疑食品有危害美國民眾的可能，就可以施行召回的權力。
• 保障舉報制度：FDA 和美國勞動部合作，確保舉報的員工不會被公司在事後歧視、懲處等不利的行為，若有秋後算帳的情形發生，公司不但要立刻恢復員工原本的權益，還得要給予補償性賠償。並且更重要的是，秋後算帳的舉證責任倒置，將有利於員工，雇主必須要自行舉證沒有報復舉報員工。

美國食品安全現代化法案：配套執行細則

為了使美國《食品安全現代化法案》完備，在執行面上有七大執行細則陸續地公布^7-13：

• 人類食品的預防控制原則 (Preventive Controls for Human Food Final Rule)：在處理人類食品的企業裡，企業需要在處理食物的流程中針對已知、可預期的生物、化學、物理性危害進行分析，並提出預防性控制的方法、監督和驗證計劃等。同時生產操作和員工訓練都需要遵照《現行良好制造規範》。
• 動物飼料的預防控制原則 (Preventive Controls for Food for Animals Final Rule)：原則上和《人類食品的預防控制原則》相同，並且需要附上產品的召回計劃。
• 農產品安全與環境影響規範 (Produce Safety Final Rule and Environmental Impact Statement)：本規範是針對生產食品的農場或產地環境進行規範，如：農場用水、土壤改良劑（推肥等）、野生動物、員工和機械等。
• 人類食品和動物飼料運輸衛生原則 (Sanitary Transportation of Human and Animal Food Final Rule)：本原則在防止在運輸過程中，可能會產生食品危害的行為，如：未能妥善冷藏食品，兩次裝運之間未充分清洗車輛，及未能妥善保護食品等。本原則將要求車輛和運輸設備、運輸作業、人員培訓和記錄皆能符合良好的衛生規範等。
• 食品避免摻假原則 (Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adultertion Final Rule)：本原則為檢視食品鏈上每一個環節的弱點，並制定監督改善計劃。本原則類似危害分析重要管制點 (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) 的概念，但為更強化。
• 外國供應商驗證計畫（Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) Final Rule）：本原則為要求進口食品至美國的供應商，能完全符合美國的衛生規範，如：確保食品標籤完全正確、就潛在危害物質進行分析並制定防治計畫等。
• 第三方認證組織計畫 (Accredited Third-Party Certification Final Rule)：本計畫為鼓勵第三方組織能協助 FDA 替外國的食品商考核、頒佈認證。該證書為證明食品商符合美國 FSVP 計畫，利用此方式獲得認證，可獲得商品的快速通關權利，以提高商家的商業誘因，同時也能夠降低 FDA 查核的成本與障礙（就現實面來說，即便是財力驚人的美國，也無力獨自針對所有進口商進行綿密的審查，因此以第三方組織的方式降低官方的壓力，同時提供快速通關等商業誘因，鼓勵食品廠和第三方認證組織的良性互動。）。

美國《食品安全現代化法案》於 2011 年公告後，持續地和國內外的業者、民眾溝通，陸續地修改、調整並公布上述的七項執行細則。除了持續在網路和大眾溝通，以及藉由各種公聽會和業者交換意見外，食品企業也透過食品雜貨製造商協會 (Grocery Manufacturing Association, GMA) 在草擬法規時向政府單位反映業者意見。而 GMA 也扮演教育者的角色，協助食品業者遵循未來的規範¹⁴。

歐巴馬簽署《美國食品安全現代化法案》。圖／wikipedia

美國《食品安全現代化法案》和相關執行細則將分三個階段進行，第一階段為制定相關政策、法規等；第二階段為制定細部實施計畫，規劃策略與協助企業等；第三階段為正式實施、監控、評估等。

目前美國政府的進度為第一和第二階段之間的過渡期，其工作重點是讓企業與利害關係人參與法規草案研議、利用各種方式讓公眾瞭解利害關係人的關切問題、藉由教育訓練讓企業加速了解法規、提高企業遵循之誘因等。值得注意的是，美國在推行如此龐大、重要的計劃時，法規制定的過程中仍持續地與利害關係人溝通對話，同時宣導法規精神，列舉未來政府和企業可能面臨之問題且共同尋求解決方案¹⁵。這種願意與民對話、公民參與，同時公佈政策的行程的風格深植於公務體系的精神，是非常值得台灣陳舊的官僚系統所學習的。

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參考資料

1. 染菌食物照樣賣 美花生老闆遭判28年創首例。地球圖籍隊
2. 花生醬污染害死9人　黑心食品老闆重判28年。蘋果日報
3. 周超 (2012) 美国食品安全现代法案对我国食品安全监管的启示。湖南社会科学
4. 林勤富 (2015) 美國食品安全現代化法進口食品管制度設計研究。國立清華大學法律研究所
5. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). U.S. Food and Drug Administration
6. 李婷、刘武兵 (2014) 美国食品安全管理做法及启示。世界农业
7. FSMA Final Rule for Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration. U.S. Food and Drug Administration
8. FSMA Final Rule on Sanitary Transportation of Human and Animal Food. U.S. Food and Drug Administration
9. FSMA Final Rule on Produce Safety. U.S. Food and Drug Administration
10. FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals. U.S. Food and Drug Administration
11. FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification. U.S. Food and Drug Administration
12. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food. U.S. Food and Drug Administration
13. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food. U.S. Food and Drug Administration
14. 美國食品安全現代化法案 控管業者保食安。食力
15. 廖鴻仁 (2015) 美國食品安全現代化法執行法規推動現況。行政院農業委員會

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