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「細胞治療」正式開放,來認識這個新療法吧!

  • 文/Jaffer Yang│畢業於成大微免所,現職醫學寫作。出於對醫學領域的興趣及工作經驗實務接觸,樂於將自己喜愛的科普知識,以淺白的文字讓更多人了解,曾著有《圖解醫學》一書

2018 年九月起可使用細胞治療的疾病程度與種類皆大幅度放寬,讓臺灣患者有更多的療法可選擇。骨髓移植是現今常見的細胞療法之一,圖為醫師正在從捐贈骨髓者的身上取出骨髓,準備移植進受捐贈者體內。 圖/wikipedia

2018 年 9月,台灣衛生福利部正式宣布修法開放「細胞治療」。這項新的療法被視為可以嘉惠病人之外,也可以推動醫療生技的發展。究竟細胞治療是什麼?目前開放的六大項項目適用於哪些用途?在細胞治療之前需要有哪些認知?就讓我們繼續看下去吧!

細胞治療是什麼?

細胞治療的原理簡單來說,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體內使用,以達到治療或預防疾病之目的。

舉兩個例子讓大家比較容易理解:

一、骨髓移植:

骨髓移植一般使用的就是「同種異體細胞」來進行治療,罹患白血病或再生不良性貧血等血液疾病的患者,由於疾病導致體內缺乏正常的造血幹細胞,需要靠他人捐贈正常的造血幹細胞(由骨髓獲取)移植到自己體內。然而,屬於身體防禦機制的免疫系統會攻擊外來物質,所以移植前必須確認人類白血球抗原(human leukocyte antigen, HLA)的配對相符,才不會引發嚴重的排斥反應,而骨髓移植配對成功率這麼低的因素,出自於每個人 HLA 的差異不小。

二、臍帶血:

臍帶血是為了避免上述發生的排斥問題、解決骨髓移植配對率低所發展出的方法,其使用的就是「自體細胞」。利用嬰兒剛出生時,臍帶內含有豐富的造血幹細胞,預先將這些正常的自體幹細胞保存起來,以防範未來不時之需。這也一如俗諺所說的道理:「靠山山倒,靠人人跑,靠自己最好。」

開放了哪些,其來有自──關於細胞治療的六大開放項目

目前細胞治療總共開放六大項目,在衛福部發佈的新聞稿裡,開宗明義的提到開放項目是:

國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目。

從上述這段說明,我們可以理解開放重點在於「安全至上」。而六大開放項目也全部都為排斥風險較低、安全較高的「自體細胞」療法。

六大項目看似繁雜,其實以目的論來看,主要可以分為兩大類(詳見下圖):「治療疾病」與「修復組織」。周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項,大多是運用於治療癌症;而其他四項的細胞類型則屬於再生醫學,以幫助組織再生或修復為目標。

六項細胞治療的兩大主要目的:治療癌症、修復組織。

根據治療癌症、修復組織的兩大目的,接下來也舉兩個例子,來讓大家更方便理解細胞治療的細節與優點:

一、自體免疫細胞治療癌症:

T 細胞輸入療法的原理,簡單來說是先從患者體內分離出 T 細胞及樹突細胞(dendritic cell, DC),在體外一起培養後,篩選出具備識別腫瘤能力的 T 細胞,再將這些有作戰能力的精英 T 細胞擴大培養後,回輸到患者體內以殺死腫瘤細胞。此療法突破了一些傳統癌症治療的困境,例如無法進行手術切除的腫瘤(生長部位複雜或血癌等非實體癌)。此外,由於使用的是自體細胞,較無嚴重副作用產生,免疫細胞天生具有的記憶能力還可以抑制癌症的復發。

二、間質幹細胞移植修復膝關節:

間質幹細胞先從患者體內分離出來,因間質幹細胞經過誘導能分化成軟骨細胞,待在體外增生到足夠的數量後,就能移植到需要治療的關節軟骨。此療法的好處在於,因為關節軟骨自身修復能力很差,而現行的治療方法僅能緩解關節炎的症狀,就算是置換人工關節也有使用年限等問題。幹細胞幫助軟骨修復與再生的方式,能保持關節軟骨的壽命,延緩退化性關節炎的病程。

細胞治療特管法到底開放了哪些疾病?

衛服部發布的「特管法」的全名是《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》,在 2018 年 9 月 6 日正式公告上路。雖然名稱看起來很複雜,但其實本次的修正條文,最重要的是放寬了條件讓更多患者能夠受惠。例如原本在草案中,自體免疫細胞治療只限用於實體癌的第 4 期患者,現放寬為對於「第 1-3 期」實體癌標準治療無效的患者,以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。除此之外,其他自體細胞類型也增加了不少可以治療的項目,所有現在核准可以治療的疾病(詳見下表)。

細胞治療項目及適應症(整理自特管法)(點圖放大)。

從這六項細胞治療的類型可以看出,幹細胞取得來源除了原本已運行多年的胎兒臍帶血,更擴大到了成人體內的幹細胞來源。讓沒有保存過臍帶血的人,也有機會接受細胞治療,可以想見不遠的未來有許多銀髮族,都能受惠於關節退化或脊髓損傷的細胞治療;或者是燒燙傷患者除了自體皮膚移植外,還多了自體幹細胞移植的選項;以及血癌患者除了骨髓移植,還多了自體周邊血幹細胞移植的方法。

細胞治療有哪些注意事項?

千呼萬喚始出來的細胞治療特管法,雖然推行的比國外相關法規來得慢,但現今終於等到解禁時刻。然而,首先要強調的觀念是「新方法不一定是最適合你的治療方式」。為何細胞治療在各國都以這種「暫時性許可證」的方式運行?最大的原因就是每種細胞療法的治療成效不一,無法像一般藥物在連續三期的臨床試驗中,呈現充足的數據來驗證其療效與安全性,並適用於一定數量的患者後,正式核准上市銷售。細胞治療也有不少正在面臨的挑戰,例如體外細胞培養導致基因不穩定而有致瘤性(tumorigenicity)、處理過程繁複與細胞保存條件嚴格、穩定度保持不易等問題。除此之外,細胞治療也是種高難度又耗費實驗室人力的個人化醫療服務,可以想見其治療費用絕不便宜,口袋的深度也是不得不考量的要素。因此,現在最大的好消息應是台灣的患者終於又多了一種治療選擇,不用為此再遠渡海外求醫;細胞治療正式上路,也讓台灣相關的生技產業有發展空間並跟國際接軌。

提供細胞治療服務的醫院尚待衛福部公佈

許多重症患者期待著新療法給自己帶來一線生機,不過每種療法都有其限制與風險,最重要的還是配合醫師的專業建議,才能有效治療。 圖/Parentingupstream @Pixabay

雖然特管法已正式上路,但除了目前還沒有醫院可以提供服務,患者們最關心的「如何申請」也都還沒有頭緒。接下來要先由各個醫院擬定計畫,並經由衛福部核准後,才可以執行細胞治療,所以未來可提供細胞治療服務的醫院尚待衛福部進一步公佈。衛福部也表示過去若是做過相關細胞實驗的實驗室,將可以加速審查,預計在 2018 年底陸續會有合格的醫療單位申請通過。

在此之前,打算進行細胞治療的患者,必須認知到細胞療法並非是萬靈丹或唯一療法也不是每位患者都適合使用,建議現階段仍需遵循並配合身邊主治醫師的治療建議,才不會導致病情有所延誤。除了以上的技術性問題,細胞治療的費用也十分昂貴,衛福部目前提出的初步想法是,未來希望以治療療效來收取費用,意指有效者的收費會比無效者高(尚未定案)。

在尚未公佈提供細胞治療服務的醫院之前,接納現有醫師之治療建議就是最好的方案,相信當能實行細胞治療的時刻到來,醫護人員會主動對適合的患者提供指示與協助。

參考資料:

  1. 維基百科-骨髓移植
  2. 維基百科-臍帶血
  3. 衛福部新聞-衛福部 9月正式開放細胞治療,嘉惠病人推動醫療生技發展
  4. 維基百科-再生醫學
  5. 趙榮杰,T 細胞輸入療法–癌症治療新境界
  6. 全新「T 細胞」療法將可保護人體,終身防癌!
  7. UDN 間質幹細胞 退化性關節炎最夯療法
  8. 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 (2018 年 9 月 6 日公告)
  9. 台灣衛生福利部 2018 年 9 月 6 日 Facebook 發文
  10. 陳淵銓,來認識醫療新招式「細胞治療」及「基因治療」:在台灣的發展還需哪些政策配套?
  11. 財團法人醫藥品查驗中心 Stem Cell 治療產品臨床前的法規重點考量
  12. Heho 健康-《細胞治療特管法》 新增癌症 1-3 期標準治療無效也能使用!

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