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從萬人血清抗體檢測爭議,看人體採檢的研究倫理——《科學月刊》

科學月刊_96
・2020/10/03 ・2976字 ・閱讀時間約 6 分鐘 ・SR值 576 ・九年級
  • 甘偵蓉/清華大學動力機械工程學系研究學者,前成功大學人類研究倫理審查委員會委員暨執行秘書。

近日臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫,在倫理審查方面引起爭議,關鍵在於雙方的合作關係有待釐清。目前學界常見的合作關係大致分為四種,每種所需遵守的倫審規定有些差異,值得跨團隊合作且需倫理審查者留意。

任何人體的採檢計畫只要涉及研究,就必須符合我國人體研究法第 4 條所定義的「人體研究」,該法條指的是從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人的生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

依據該法第 5 條,這類研究都要申請研究倫理審查,除非符合該條但書,可向倫理審查委員會(Institutional Review Board/Research Ethics Committee, IRB/REC,以下簡稱倫審會)申請核發免審證明,或免送倫審會逕自執行。

人體採集相關研究都必須要符合研究倫理。圖:Pexels

此次臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫,在倫理審查方面的爭議,可分為四種可能的狀況加以釐清:

  1. 研究計畫以雙方名義提出,計畫書上明列臺大與彰化縣衛生局分別是計畫主持人與共同主持人,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  2. 研究計畫以臺大名義提出,但彰化縣衛生局是研究團隊成員,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  3. 臺大與彰化縣衛生局各自提出研究,各自執行與負責,但彰化縣衛生局會將所蒐集的受試者檢測結果,以去個人識別化方式提供臺大分析。
  4. 由臺大提出研究,內容敘明彰化縣衛生局將執行法定職務得到的採檢資料,去個人識別化後提供臺大分析。

以上四種合作方式,除了第一種外,其餘三種必須依照計畫書或執行方式綜合判斷才能確認合作方式,甚至只能靠研究團隊誠實告知。

倫理審查爭議中四種可能狀況:第一、二種可能關係

此兩種合作關係下的臺大與彰化縣衛生局都屬研究團隊,給採檢者簽署的同意書是屬於研究而非公務用,內容需包含血液採檢到資料分析等。

而兩種關係的差異在於,若是第一種,雙方都需申請倫理審查。但彰化縣政府並沒有設立倫審會,根據人體法第 5 條第 2 項及第 9、10 條規定,雙方可統一委託臺大倫審會審查。而在第二種關係下,只有臺大需提倫審,但需擔保彰化縣衛生局的研究團隊也會遵守規定。

另外,採檢計畫若在此兩種關係下,倫審會不太可能採取「免審查」處理,因為議題敏感,研究對象又是高風險族群,反而會採取最嚴格的「一般審查」處理,亦即書面與會議審兼具。

而此時彰化的採檢工作既然是研究而不是執行公務,就得通過倫審會審查後才能執行,並不能先執行再補審,也不能邊執行邊審,否則研究團隊與受理的倫審會都算違反人體法。

這兩種關係下,倫審會應會採取最嚴格的「一般審查」處理。圖:Pexels

倫理審查爭議中四種可能狀況:第三種可能關係

此關係下的彰化縣衛生局與臺大所需擔保的受試者權益內容不同:彰化需留心受試者被採檢的風險,臺大則因只分析彰化釋出的去識別化資料,需避免研究結果讓彰化地區被汙名化,例如出現社區感染等。

此時既然只有彰化會接觸到受試者,就只有彰化需發放研究同意書,內容得明白告知採檢目的含研究而不只是公務,也得告知採檢結果將在去除個人識別後交給臺大分析,如此才符合個資法第 6、8、9 條有關公務與研究規定、人體法第 14 條知情同意規定。

由於彰化縣衛生局是公務機關,所進行的採檢工作依據傳染病防治法第 7 條可視為執行法定義務,如該機關依據分析結果進一步做公共政策成效評估研究,並不為過。但因為在此關係下的彰化縣衛生局仍算從事人體研究,當然得申請倫審。尤其採檢對象可能包含未成年人等不得免審的易受傷害群體,所以倫審會不能免審處理。

反倒是此關係下的臺大純粹只是分析去識別化資料,執行內容算是符合衛福部公告得免審的「公務機關執行法定義務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」,因此得向臺大倫審會申請核發免審證明,或免送倫審會而逕自執行。在此狀況下,臺大以研究經費購買檢驗試劑給彰化,可視為雙方的研究合作,經費使用符合研究目的。

此關係下彰化需留心受試者的採檢風險,臺大則負責分析釋出的去識別化資料。圖:Pexels

倫理審查爭議中四種可能狀況:第四種可能關係

此關係指彰化縣衛生局的採檢工作是依據傳染病防治法第7條執行法定職務,不做研究,只有臺大才做研究,因此就只有臺大必須申請倫審。

此時的臺大如前述第三種關係中的角色,該團隊可向倫審會申請核發免審證明或逕自執行。不過在這種關係下,彰化縣衛生局的採檢便只是純粹的公務行為,完全與臺大的研究工作無關。因此臺大以研究經費採購檢驗試劑給彰化縣衛生局,即是將經費使用於非屬研究的項目。

所以臺大如堅稱與彰化縣衛生局屬於這種合作關係,雖無倫審問題,但得面臨研究經費使用不當,可能有偽造文書及詐欺之嫌。

若雙方屬於這種關係,雖無倫審問題,但得面臨研究經費使用不當的問題。圖:Pexels

由檢測計畫的屬性再談到倫理審查

像新冠肺炎這類防疫研究多有時效性,無法如一般研究在事前充分規畫,執行過程需滾動式修正。而這類研究也多屬於人體研究法管制下的計畫,原則上必須通過倫審才能執行,這也意味著研究團隊得將倫審時間列入時效的考慮。

目前倫審在臺灣或許有過度規避風險(risk aversion)的問題,尤其是受試者需承受的風險越高、議題越敏感、執行方式越彈性的研究,倫審會常花費以月計的時間才通過審查,也是極為常見的事,倫審會因此常被研究人員視為畏途。不過任何研究若是以犧牲受試者的權益及違反研究倫理為代價,那再怎麼重要的研究都頓失價值,不只違法,未來投稿期刊也會被拒。

此次爭議事件,臺大與彰化縣衛生局若能事前將雙方的合作關係釐清,並據此申請倫審即無爭議;而負責審查的倫審會及政府主管機關,若事前也能規劃如何協助這類具時效性的研究,那麼願意投入的研究團隊,或許會更主動而非規避倫審。畢竟沒有人希望辛苦獲得的成果被冠上不倫理之名,也沒有倫審會希望被指控延宕研究執行。科學研究與倫審應該相輔相成,而不該站在對立的兩端。

  • 感謝宜蘭大學蔡孟利教授、中國醫藥大學黃漢忠助理教授暨中區區域性審查委員會執行秘書給予寶貴修正建議。

延伸閱讀

甘偵蓉,〈從任務偏離到關鍵任務:新冠肺炎期間的研究倫理考量〉,《科技報導》第460期,2020年。

〈本文選自《科學月刊》2020 年 10 月號〉

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糖漿加了小蘇打粉就膨漲?解析《魷魚遊戲》中的椪糖製作原理

Evelyn 食品技師_96
・2021/10/27 ・2842字 ・閱讀時間約 5 分鐘

超夯韓劇《魷魚遊戲》近期成為熱門討論話題,尤其椪糖關卡使南韓童年美食遊戲「戳椪糖」爆紅,劇情中玩家必須使用牙籤將椪糖上的圖案取下來,若失敗可是會直接被開槍爆頭,不過在臺灣其實也有很相似的古早味的零食椪糖喔!

韓式椪糖。圖/WIKIPEDIA by 도자놀자

臺南人的童年零食——古早味椪糖

椪糖,又名膨糖、發財糖、泡糖,是四、五年級生臺南人的童年零食。那個年代生活單純,還沒有太多的娛樂、精緻美食可供選擇,在廟口歌仔戲、布袋戲戲棚下煮椪糖的攤販,是當時孩童的娛樂及零食來源。

剛煮好的椪糖長得就像胖嘟嘟的核桃酥餅,吃起來焦香酥脆、入口即化,雖然只是純粹的甜味,在物質稀缺的當時,已經十分幸福了。

而椪糖的製作流程很簡單,將砂糖或二砂與水倒入大湯勺中,置於爐火上加熱並攪拌,至糖漿變成紅褐色時,加一點小蘇打粉至大湯勺中拌勻,糖漿便會迅速膨脹鼓起,待其冷卻定型後即完成。

而韓國的椪糖與臺灣的椪糖作法及原理大同小異,只是塑形的方式不太一樣,韓版的會壓扁再壓上圖案,弄成扁扁的薄餅狀;臺版的就讓他自然膨脹成球狀,表面帶點裂痕,模樣也是十分討喜可愛。

台式椪糖。圖/WIKIPEDIA

影響椪糖質地最關鍵的因素——溫度

若有做過椪糖就會知道,小蘇打粉加進去的時機點很重要,太早或太晚皆會導致成型失敗,這是為什麼呢?因為加熱溫度是影響糖的結晶、軟硬度和焦糖化的主要因素,不同的加熱溫度,糖的結晶狀態、質地和色澤都會不同。

糖液在加熱時,會有兩種情況發生:

  • 一、水分不斷蒸發,使溶液濃度增加。
  • 二、隨著溶解的糖增加,沸點會不斷上升,因此糖液的溫度要小心控制。

「糖液的濃度」與最後成品的「軟硬度」有直接關係,濃度不夠會過軟,椪糖表面無法形成保護殼而無法膨脹成型;濃度過高會過硬,椪糖膨脹不易,容易縮小或塌陷。

而當糖液加熱至攝氏 130 度左右時滴入冷水中,會形成能保持形狀且具可塑性的硬球,這時候糖液的質地是能讓椪糖膨發效果最佳的狀態,因此不會用肉眼判斷添加小蘇打粉至糖漿的好時機沒關係,可以在加熱的同時,使用專門測糖液的溫度計測量糖溫就可以了!

東京淺草的街頭小販手工製作椪糖。圖/WIKIPEDIA

糖怎麼轉變成令人誘惑的焦糖色呢?

說到糖的加熱,就不得不提到焦糖化反應(caramelization)了,它是自催化的非酵素性褐變(non-enzymatic brownin)反應,指的是蔗糖這類的小分子醣類於高溫環境發生脫水、聚合的反應,顏色逐漸轉變成金黃、淺褐至深褐色的產物 (通稱為焦糖) 的過程。

這個過程非常複雜,反應溫度通常在攝氏 120 度以上,在酸性與鹼性環境下均會發生。在食品工業上可製造成焦糖色素,作為食品添加物使用,常添加於醬油、糖漿、可樂或酒類等食品中。

焦糖的色澤會隨加熱溫度及時間的增加,由金黃、琥珀、淺褐、褐、深褐色至焦黑碳化;味覺的變化則是先為甜味,隨著顏色加深逐漸轉至苦味,最後甚至可能出現辛辣味。 

攝氏 130 度的糖液大概是呈現淡淡的金黃色,不過這是單純以細砂糖製作來看,若使用二砂製作椪糖的話,那糖液一開始就會是呈現金黃色了。

糖漿色澤與溫度的變化。圖/參考資料 4

椪糖膨脹的關鍵——碳酸氫鈉遇熱分解

在加熱攪拌過程中,糖液已經拌入許多空氣,隨著加熱空氣持續在膨脹,水氣也一直持續蒸發,直到糖液加熱到攝氏 130 度的糖漿時,須離開熱源並加入小蘇打粉。

小蘇打粉即是碳酸氫鈉(sodium bicarbonate),受到高溫直接分解產生大量二氧化碳氣體。最外層接觸到空氣的糖液最先冷卻,變硬形成保護殼,椪糖膨脹隆起,待膨脹停止後,內部的構造就形成具有許多小氣孔的蓬鬆質地。

椪糖會不會致癌?

就從焦糖化反應可製造出焦糖色素的標準來看,聯合國農糧醫藥食品添加物專家聯席委員會(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)將焦糖色素分成四類:

第一類:普通焦糖 (plain caramel)

第二類:亞硫酸鹽焦糖 (sulfite caramel)

第三類:銨鹽焦糖 (ammonia caramel)

第四類:亞硫酸-銨鹽焦糖 (sulfite ammonia caramel)

不同類別的焦糖色素,具有不同的焦體電荷、安定性與色度,用途亦各不相同。我國針對這四類焦糖色素有明確訂定,規範細節可見衛福部食藥署公告的食品添加物使用範圍及限量暨規格標準[8]

數十年來眾多針對焦糖色素所進行的毒理學研究,特別是安全疑慮比較高的第三類及第四類焦糖色素,都發現焦糖色素不具基因毒性、遺傳毒性與致癌性,確認焦糖色素是安全的食品添加物。

加上椪糖才加熱到攝氏 130 度,焦糖化反應影響因素很少,所以吃椪糖其實不必太過擔心致癌風險。

可樂、醬油經常添加焦糖色素。圖/WIKIPEDIA

跟致癌比起來,你比較需要擔心熱量

比起擔憂致癌疑慮,椪糖的熱量才是比較需要注意的地方,畢竟它幾乎都是由精製糖所製成。

我國衛福部國民健康署建議「精製糖建議攝取上限為 10% 以內,例如:總攝取熱量若為 2000 大卡,精製糖攝取量就不宜超過 200 大卡,每日精製糖攝取量最好能控制在 50 克以內。」最佳的情況,是每日不超過 25 克,其實就相當於一個椪糖 (20 克上下) 的重量了。

所以當你開心吃著好吃又好玩的椪糖時,還是要記得別吃太多,以避免攝取過多的精製糖及熱量,而賠上健康喔!

參考資料

  1. 國立台中教育大學科學教育與應用學系 科學遊戲實驗室,膨糖:http://scigame.ntcu.edu.tw/chemistry/chemistry-005.html
  2. 施明智 (2021)。食物學原理 (第三版)。新北市:藝軒圖書出版社。
  3. Mcdowell, E. J. (2015) Everything You Need to Know to Make Caramel Candies at Home. Retrieved from https://food52.com/blog/12212-everything-you-need-to-know-to-make-caramel-candies-at-home (Oct 10, 2021)
  4. 徐若瑄 (2017)。利用科學方法研究古早味椪糖。中華民國第 57 屆中小學科學展覽會。新北市。
  5. 戴士傑,2006。焦糖化產物的特性及其與酚類物質交聯程度之探討。國立屏東科技大學食品科學系碩士學位論文。屏東。
  6. 張月櫻,焦糖色素與 4-MEI (4-甲基咪唑) 說明稿 (2013)。檢自https://www.food.org.tw/TW/DisquisitionDetail.aspx?DisquisitionID=iZcsl/uRyXg= (Oct 10, 2021)
  7. 衛生福利部食品藥物管理署,食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 焦糖色素 (2013)。檢自https://consumer.fda.gov.tw/Law/FoodAdditivesListDetail.aspx?nodeID=521&id=854 (Oct 10, 2021)
  8. 灃食公益飲食文化教育基金會,精製糖與非精製糖的差別為何? (2019)。檢自https://www.foodnext.net/science/machining/paper/5470279180 (Oct 10, 2021)

Evelyn 食品技師_96
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國立大學食品科學研究所畢業,現為一名食品技師兼食品研發專員,對食品科學充滿熱忱。有鑒於近年發生許多食安風暴,大眾對於食品安全的關注越來越高,網路上卻充斥著不實資訊或謠言。希望能貢獻微薄之力寫些文章,讓更多人有機會認識食品科學的正確資訊!想獲得更多食品營養資訊可追蹤作者的粉絲專頁 https://www.facebook.com/profile.php?id=100066016756421
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