從萬人血清抗體檢測爭議,看人體採檢的研究倫理——《科學月刊》

  • 甘偵蓉/清華大學動力機械工程學系研究學者,前成功大學人類研究倫理審查委員會委員暨執行秘書。

近日臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫,在倫理審查方面引起爭議,關鍵在於雙方的合作關係有待釐清。目前學界常見的合作關係大致分為四種,每種所需遵守的倫審規定有些差異,值得跨團隊合作且需倫理審查者留意。

任何人體的採檢計畫只要涉及研究,就必須符合我國人體研究法第 4 條所定義的「人體研究」,該法條指的是從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人的生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

依據該法第 5 條,這類研究都要申請研究倫理審查,除非符合該條但書,可向倫理審查委員會(Institutional Review Board/Research Ethics Committee, IRB/REC,以下簡稱倫審會)申請核發免審證明,或免送倫審會逕自執行。

人體採集相關研究都必須要符合研究倫理。圖:Pexels

此次臺大公衛團隊與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫,在倫理審查方面的爭議,可分為四種可能的狀況加以釐清:

  1. 研究計畫以雙方名義提出,計畫書上明列臺大與彰化縣衛生局分別是計畫主持人與共同主持人,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  2. 研究計畫以臺大名義提出,但彰化縣衛生局是研究團隊成員,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  3. 臺大與彰化縣衛生局各自提出研究,各自執行與負責,但彰化縣衛生局會將所蒐集的受試者檢測結果,以去個人識別化方式提供臺大分析。
  4. 由臺大提出研究,內容敘明彰化縣衛生局將執行法定職務得到的採檢資料,去個人識別化後提供臺大分析。

以上四種合作方式,除了第一種外,其餘三種必須依照計畫書或執行方式綜合判斷才能確認合作方式,甚至只能靠研究團隊誠實告知。

倫理審查爭議中四種可能狀況:第一、二種可能關係

此兩種合作關係下的臺大與彰化縣衛生局都屬研究團隊,給採檢者簽署的同意書是屬於研究而非公務用,內容需包含血液採檢到資料分析等。

而兩種關係的差異在於,若是第一種,雙方都需申請倫理審查。但彰化縣政府並沒有設立倫審會,根據人體法第 5 條第 2 項及第 9、10 條規定,雙方可統一委託臺大倫審會審查。而在第二種關係下,只有臺大需提倫審,但需擔保彰化縣衛生局的研究團隊也會遵守規定。

另外,採檢計畫若在此兩種關係下,倫審會不太可能採取「免審查」處理,因為議題敏感,研究對象又是高風險族群,反而會採取最嚴格的「一般審查」處理,亦即書面與會議審兼具。

而此時彰化的採檢工作既然是研究而不是執行公務,就得通過倫審會審查後才能執行,並不能先執行再補審,也不能邊執行邊審,否則研究團隊與受理的倫審會都算違反人體法。

這兩種關係下,倫審會應會採取最嚴格的「一般審查」處理。圖:Pexels

倫理審查爭議中四種可能狀況:第三種可能關係

此關係下的彰化縣衛生局與臺大所需擔保的受試者權益內容不同:彰化需留心受試者被採檢的風險,臺大則因只分析彰化釋出的去識別化資料,需避免研究結果讓彰化地區被汙名化,例如出現社區感染等。

此時既然只有彰化會接觸到受試者,就只有彰化需發放研究同意書,內容得明白告知採檢目的含研究而不只是公務,也得告知採檢結果將在去除個人識別後交給臺大分析,如此才符合個資法第 6、8、9 條有關公務與研究規定、人體法第 14 條知情同意規定。

由於彰化縣衛生局是公務機關,所進行的採檢工作依據傳染病防治法第 7 條可視為執行法定義務,如該機關依據分析結果進一步做公共政策成效評估研究,並不為過。但因為在此關係下的彰化縣衛生局仍算從事人體研究,當然得申請倫審。尤其採檢對象可能包含未成年人等不得免審的易受傷害群體,所以倫審會不能免審處理。

反倒是此關係下的臺大純粹只是分析去識別化資料,執行內容算是符合衛福部公告得免審的「公務機關執行法定義務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」,因此得向臺大倫審會申請核發免審證明,或免送倫審會而逕自執行。在此狀況下,臺大以研究經費購買檢驗試劑給彰化,可視為雙方的研究合作,經費使用符合研究目的。

此關係下彰化需留心受試者的採檢風險,臺大則負責分析釋出的去識別化資料。圖:Pexels

倫理審查爭議中四種可能狀況:第四種可能關係

此關係指彰化縣衛生局的採檢工作是依據傳染病防治法第7條執行法定職務,不做研究,只有臺大才做研究,因此就只有臺大必須申請倫審。

此時的臺大如前述第三種關係中的角色,該團隊可向倫審會申請核發免審證明或逕自執行。不過在這種關係下,彰化縣衛生局的採檢便只是純粹的公務行為,完全與臺大的研究工作無關。因此臺大以研究經費採購檢驗試劑給彰化縣衛生局,即是將經費使用於非屬研究的項目。

所以臺大如堅稱與彰化縣衛生局屬於這種合作關係,雖無倫審問題,但得面臨研究經費使用不當,可能有偽造文書及詐欺之嫌。

若雙方屬於這種關係,雖無倫審問題,但得面臨研究經費使用不當的問題。圖:Pexels

由檢測計畫的屬性再談到倫理審查

像新冠肺炎這類防疫研究多有時效性,無法如一般研究在事前充分規畫,執行過程需滾動式修正。而這類研究也多屬於人體研究法管制下的計畫,原則上必須通過倫審才能執行,這也意味著研究團隊得將倫審時間列入時效的考慮。

目前倫審在臺灣或許有過度規避風險(risk aversion)的問題,尤其是受試者需承受的風險越高、議題越敏感、執行方式越彈性的研究,倫審會常花費以月計的時間才通過審查,也是極為常見的事,倫審會因此常被研究人員視為畏途。不過任何研究若是以犧牲受試者的權益及違反研究倫理為代價,那再怎麼重要的研究都頓失價值,不只違法,未來投稿期刊也會被拒。

此次爭議事件,臺大與彰化縣衛生局若能事前將雙方的合作關係釐清,並據此申請倫審即無爭議;而負責審查的倫審會及政府主管機關,若事前也能規劃如何協助這類具時效性的研究,那麼願意投入的研究團隊,或許會更主動而非規避倫審。畢竟沒有人希望辛苦獲得的成果被冠上不倫理之名,也沒有倫審會希望被指控延宕研究執行。科學研究與倫審應該相輔相成,而不該站在對立的兩端。

  • 感謝宜蘭大學蔡孟利教授、中國醫藥大學黃漢忠助理教授暨中區區域性審查委員會執行秘書給予寶貴修正建議。

延伸閱讀

甘偵蓉,〈從任務偏離到關鍵任務:新冠肺炎期間的研究倫理考量〉,《科技報導》第460期,2020年。

〈本文選自《科學月刊》2020 年 10 月號〉

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