系統思考看自費限制：健保署為何對醫材砸下絆腳石？我們還能做什麼？

國民法官生存指南：用足夠的智識面對法庭裡的一切。

• 作者 / 照護線上編輯部
• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔

隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

參考資料

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

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文／George Chan│希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。

當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？而當全部都有限制時，好像就邁向共產。以下分享對岸數年前在醫療上發生的價錢爭議，以及國際醫療價格管控的研究。

自費醫療天花板爭議不斷，個人看到最有趣的反擊就是「打醫療為何不打房」¹。應對到前陣子自己在看房子時，台北市的房價真的讓人下不了手。如果政府規範價格可以幫助買房，超想要啊！

然而，當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？

當政府對醫院定價插手：上有政策下有對策的中國案例

中國在數年前就發生類似的事。中國的經濟服務有本黃皮書（Yellow Book），詳細且明確列出數千個醫療流程、服務與診斷系統，大部分的規費金額理論上都足夠保護產業與服務的提供。而隨著時代演進，中國政府試著想降低到訪醫院的金額與時間，讓貧窮的農人可以負擔⁵。

這篇文章²分析了中國之前對醫院售價政策，也有比較對應高科技服務（用台灣的狀況就是類似自費醫材）的狀況。文中分析，受到規範的費用不能減少病人的經濟負擔，反而會降低醫療效率並扭曲服務的供應，也有討論對應的策略⁴。

文中提到平均回本率只有 50%，其中 90% 的服務低於其服務的單位成本，也就是基本上醫院在這些項目會虧錢，但對應來說，高科技服務會超過單位成本，因此醫院是靠這些高端服務上賺錢的。

先釐清一下，文章中討論的差異點主要在於醫療品質、健保體系、還有政府推出法規的流程（理論上）。與本次狀況的相同點在於，都是對醫院的費用做管控（台灣是用健保，中國是用保安），且都是比較高端的項目受影響。

然而，上有政策，下有對策：大家開始包紅包（under-the-table payment），且會考慮違規的成本和高售價的獲益，醫院也對引入高科技療程興趣低落。這些都是價格控管之下出現的弊端。文中還有提到其他的變化，像是對藥品的販售，不同都市的 CT （電腦斷層掃描）售價變化等等，歡迎參考一下⁶。

藥品市場控管費用真的好嗎？以挪威為例

提到金額限制，在醫療經濟上，不得不提的就是藥品市場的金額管控機制，類似的狀況已在藥品市場發生過幾次。在討論前一樣先確認假設，類似之處一樣在於是大醫療體系、醫材服務的售價能跟療程做類比，相異之處在於對應市場規模、上市時間、經濟模式（不一定走醫院）。類似狀況也可參考 Health Care Market¹⁰。

藥品市場一樣討論過究竟是要走費用管控好、還是自然競爭？以挪威為例，短結論是：發展價格指數能協助提升市佔份額，也同時降低整體市場權力⁸。

而要走管控的話，是要有參考定價還是設天花板（price cap）？一樣是針對挪威的研究，指出參考定價能誘使學名藥與原廠藥的價格降低，而天花板定價則會帶來負面效果，如遏止創新⁹（這部份還要再確認下學派背景與過去脈絡）。

同樣的討論也提及，策略上來說⁷，建議如果政府沒有準備好銀彈給醫院，就不要亂「打價」（原文：應該要允許醫院去負擔成本落差）。尤其如果現階段如此低估醫療專業的人力成本，就應該重新調整吧！

真正該重視跟介入的是高端醫療器材的軍備競賽，像是高端產品的價錢──至少不要讓每家醫院都競標新機種。再來，要介入藥物濫用與誤用，應該依照個案的狀況去考慮藥物收費，在此善用保險機制（這邊考慮到藥物現狀與政策，國情不同，參考就好）；改革服務付費系統。

如果希望減少人民負擔，比起打價，津貼比較實際。最後，對於醫療收費，真正該做的是建立適當的監測與控制系統來減少紛爭，而不是怕紛爭就調價錢。

持續對話討論，持續進步

雖然引用了中國的論文，但想邀請各位留在科學與分析中。如果要討論政治，原文裡頭還有提到很多中國政府在歷史演進上，為了「國家經濟」犧牲醫院或加重醫療負擔的事，那可以另外聊聊。如果大家有看到更適合類比的國家或討論的文章，歡迎分享給我，促進對話，降低撕裂。

我知道台灣仍有很多可以進步的，但這前提是我們願意跟彼此對話。如果歷史上有類似的事，儘管在現在不一定政治正確，仍想邀請大家試著從中學習。確實，有時候對話不能解決問題，需要先靠拳頭³。但打完架後，我們仍是要對話的，雖然以歷史的話講是戰敗國賠償條款就是了。

參考資料

1. FB 活動：別當冤大頭！房價8月起應設「每坪上限」全台9成房屋均要降價！估計1300萬人受惠
2. Liu, X., Liu, Y., & Chen, N. (2000). The Chinese experience of hospital price regulation. Health Policy and Planning, 15(2), 157-163.
3. 陳明球, 麥勁生, 鮑紹霖, & 區志堅. (2018). 中國與世界之多元歷史探論. City University of HK Press.
4. [2]Abstract
5. [2]Introduction
6. [2]Discussion-Problems of price distortion
7. [2]Discussion-Strategies to reform hospital financing in China
8. Dalen, D. M., Strøm, S., & Haabeth, T. (2006). Price regulation and generic competition in the pharmaceutical market. The European Journal of Health Economics, 7(3), 204-211.
9. Brekke, K. R., Grasdal, A. L., & Holmås, T. H. (2009). Regulation and pricing of pharmaceuticals: Reference pricing or price cap regulation?. European Economic Review, 53(2), 170-185.
10. Hadley, J. (1995). Hospital price regulation: Evidence and implications for health care reform. In Health care policy and regulation (pp. 143-162). Springer, Boston, MA.
11. 鉅亨網〈房產〉大台北新屋預售案趨勢轉 三房格局比重成長中
12. 行政院經濟建設委員會 民國 96 年 10月 台灣社會經濟環境變遷對未來住宅需求之預測研究 

本文轉載自：Unmet Needs 臨床工程專欄：醫院售價管控Case Study：過去經驗、對應後果與策略

「臨床工程專欄」希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。

國民法官生存指南：用足夠的智識面對法庭裡的一切。

文／George Chan│希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。

6/9傳出的一個消息讓生醫界發出不少聲音：健保署核定自費醫材的收費上限¹。

一開始聽到時相當難過，甚至感到生氣，心中不免開罵血汗、鬼島。政府用一顆石頭想止住特定貪婪者讓民眾受惠⁵，卻不免波及到生醫界。背後究竟發生了怎麼樣的問題？我們能做些什麼？

身為一個醫材開發人員，起初知道消息真的很灰心，甚至想收掉幾條專案線，準備出國從零開始。但這次想試著看看背後的系統，並試著提出行動。一個系統會出一次問題，就容易會出現第二次。如果不看到系統背後的機制，歷史只會不斷重演。如果現在不試著對話，以後撕裂只會更多；如果現在不試著解決，相似的事仍有可能再發生⁶。

每個決策背後都有原因，我想邀請大家在往後探尋批評前，先深吸三口氣，一起看看系統怎麼了。

往前追溯管制起點：自費醫材開放市場可能的消費爭議

往前追溯，在更早就有風聲了，而個人覺得 5/7 號這篇衛福部的新聞發布脈絡比較清晰²，我們可以透過這裡面的資訊來談談背後的決策邏輯與動機。

裡面有主關鍵這次立法動機是「不知道多花一些錢來支付該筆費用，是否能帶給病人的真正臨床效益」。次關鍵資訊：「資訊不對等」、「預計一年有9100人受惠」、「健保財務負擔」。（可以另外討論：政府出法規還自己出錢？少數福祉與多數利益）

可以推測是因為有相關自費醫材爭議的狀況，背後原因也有人有相關分析⁷。而這邊我們需要指出的是，如同生醫界會對這次的消息有負面反應。同樣地，民眾買貴也會很不滿，尤其這種高單價產品；而爭議一發生，往往壞事傳千里。想像我們視為正常合理的事（自費醫材、開放市場），卻在健保署不斷累積新的爭議公文與消息⁸，如果不做點什麼，立委也會來盯，漸漸就被要求要進行改革。我想，健保署也沒料到，「邀請廠商、醫院代表與臨床專家來溝通」、「出錢造福民眾」的結果會引發新的爭議²。

串起來的脈絡是某些自費爭議-(資訊)->放大市場觀察-(報告)->歸納行動，而組成背後的因果循環圖（Causal loop diagrams）¹⁶。

可能的立法考量：限制醫材金額以減少爭議

署內看到的路線是黑色的，開始是由於自費醫材銷售額浮動，廠商創造獲利，正於資訊不透明程度（沒有把關的情況下），進而引發民眾爭議，因此推動立法來限制醫材金額以減少爭議。

政府期待的是藉此繞一圈降低民眾的爭議（桌上的公文），那潛在的是，系統上的利害關係人有不同的想法。生醫界看到的是藍色（憂鬱）路線：長期下來，限制導致高價商品進口意願降低，對應可能惡幣逐良幣⁴，造成醫療創新的貧乏與持續不好用的設備；營業額降低的同時，成本多少從人事上扣除，進一步導致動機更低落，而對「不對等消息」的透露意願也將更低。

能做什麼？創造市場透明性，持續回饋發聲

那我們能做些什麼？主要有兩件是可以切入的（以橙色表示行動），一個是創造市場的透明性，與持續回饋發聲。

在此增加「資訊透明度」的部分，不是指的是完全赤裸，而是要「容易比較」。

這邊用植牙市場為例：因為之前在診所服務，大略知道成本結構，一般來說來說一顆植牙平均6–12萬⁹，極端的可到5–15萬。而成本大概是ＯＯ萬，診所通常拿ＯＯ萬，牙醫師通常拿ＯＯ萬。在這邊指的「透明」不是要把ＯＯ拿掉，讓所有人知悉所有的成本結構，而指的是要有「易比較」。我們買車也不會完全瞭解背後的成本結構，但相關資料、銷量都有很多資訊^{10, 11}。以牙科為例，消費者都會到處「貨比三家」，每家都問評估與狀況，而診所們為了留住客戶，都會努力地說出優點與缺點^9,12，相對是個比其他醫材來說更透明的市場。

「反饋想法量」部分，主要指的是「令聲音被看見」。

目前推測之所以會有這樣的法規，是因為爭議不斷，而負面聲音不斷被看見，因此而修法。對應來說，我們也要讓我們的聲音被看見。而在提出回饋時，我們的假設很重要，如果我們問的是「為什麼要立這惡法？」，那其實我們就跟會發出爭議的消費者一樣陷入了本位主義，唯有當跳脫才能有機會共創¹³。

創造大家都能接受的合理決策，需要大家一同發聲討論

因此想邀請大家，將問題轉為「如何在彼此共好健康下，達成政府、人民、醫護人員與廠商的平衡？」，然後盡可能的讓聲音傳達過去，可以是寄信、可以是寫文章。重點是我們也要發出聲音，當視為理所當然，權力就容易被剝奪。

個人會採取的行動而言，是投稿醫材的文章，之前都偏向科普文^{14, 15}，因應這次調整，之後會多寫一些分析文。除了也邀請大家以自己的方式分析、分享（文章、youtube、podcast都可以）外，也想邀請你在不如預期過後，持續對話。

可以想像的是，如果醫材市場就像餐廳，有一般的牛肉麵，也可以有超貴的米其林。提供消費者滿意的服務，重點不是立法限制餐廳的額度，而是可以像是Google Map一樣讓大家公開的看到彼此的評價、價錢等。這樣集體智慧¹⁶的展現，或許是可能潛在的解法之一。

政府用一顆石頭想止住貪婪，卻不免波及他人。面對不如預期的絆腳，我們可以不滿、可以難過，但時間過了仍是要往前走。現在這確實是絆腳石沒錯，但不要讓自己因此停滯了，只有我們自己能決定它能不能成為我們未來的墊腳石。

補充，如果要用車市或其他通用市場來比喻，可以查資料先釐清一些兩者間差異：一台車和一個醫材從研發完成到可以上市的時間差異，車市上選項（多）和自費市場選項（少）、車市很多分析文對應相對透明的資訊；同時值得注意的是，每年買車也是有爭議，仍有著消費者保護法，他們是怎麼應對的？這我會再去研究，釐清來幫助對話。

如果有機會讓健保署看到，此處的重點是：需要的或許是公開透明的市場資訊³，所以醫材資訊比價網會是相對合理的解法，或許主推這個比較不會有爭議。對應對自由市場的「自費餐點」做一個天花板的限制，我也想知道更多關於這樣立法的脈絡與動機。

目前提出的 CLD 並非完善的版本，還有很多可以補強的部分，很歡迎討論怎麼調整。最後，如果對這議題仍想深入，也可以到陽明週四會舉辦的活動¹⁸中做對話。這篇文章的相信與假設就是：每個人的意見在一定範圍下都是對的，而我們可以透過對話， 一起打造「共同的範圍」。創造對我們都能接受、合理的決策。

參考資料

1. 全新「自費醫材比價網」，資訊更公開，查詢更便利
2. 推動健保特材改革，依「臨床實證」等級訂定健保差額負擔比例
3.  中時電子報：查詢自費醫材比價網 免當肥羊
4. 風傳媒 專訪》不像話的給付價格終釀「勞保化」？張鴻仁大膽揭示健保10年大限
5. 元氣網 健保自費醫材8月起設「收費上限」 全台9成醫療院所均要降價
6. 經理人 為什麼要學「系統思考」？3個步驟讓你「見樹更見林」，不讓問題反覆發生
7. 報導者 滕西華／實踐世代正義的健保改革：落實家戶總所得費基、增加政府公衛投資
8. 聯合新聞網 人工水晶體他花7萬5 為何他僅付4萬2？
9. 植牙費用與收費透明化，植牙價格揭秘大公開！
10. U-car 2020年01月份臺灣汽車市場銷售報告
11. 8891汽車
12. 新竹市牙醫醫療費用收費標準表
13. 關鍵評論網《U型理論精要》：自我覺察、探索盲點，「向湧現的未來」學習
14. 關鍵評論網「UnmetNeeds臨床工程專欄」
15. 心跳失靈怎麼辦？心律調節器就是心臟的 ABS 防鎖死系統
16. 集體智慧
17. 如何利用系統循環圖(Causal loop diagrams)進行系統思考?
18. 健保關鍵報告—2030健保大限座談會

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本文轉載自：Unmet Needs 臨床工程專欄：系統思考看自費限制：健保署為何砸下絆腳石？我們還能做什麼？

「臨床工程專欄」希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。