系統思考看自費限制：健保署為何對醫材砸下絆腳石？我們還能做什麼？

本文與 威力暘電子 合作，泛科學企劃執行。

想像一下，當你每天啟動汽車時，啟動的不再只是一台車，而是一百台電腦同步運作。但如果這些「電腦」突然集體當機，後果會有多嚴重？方向盤可能瞬間失靈，安全氣囊無法啟動，整台車就像失控的高科技廢鐵。這樣的「系統崩潰」風險並非誇張劇情，而是真實存在於你我日常的駕駛過程中。

今天，我們將深入探討汽車電子系統「逆天改運」的科學奧秘。究竟，汽車的「大腦」—電子控制單元（ECU），是如何從單一功能，暴增至上百個獨立系統？而全球頂尖的工程師們，又為何正傾盡全力，試圖將這些複雜的系統「砍掉重練」、整合優化？

第一顆「汽車大腦」的誕生

時間回到 1980 年代，當時的汽車工程師們面臨一項重要任務：如何把汽油引擎的每一滴燃油都壓榨出最大動力？「省油即省錢」是放諸四海皆準的道理。他們發現，關鍵其實潛藏在一個微小到幾乎難以察覺的瞬間：火星塞的點火時機，也就是「點火正時」。

如果能把點火的精準度控制在「兩毫秒」以內，這大約是你眨眼時間的百分之一到千分之一！引擎效率就能提升整整一成！這不僅意味著車子開起來更順暢，還能直接省下一成的油耗。那麼，要如何跨過這道門檻？答案就是：「電腦」的加入！

工程師們引入了「微控制器」（Microcontroller），你可以把它想像成一顆專注於特定任務的迷你電腦晶片。它能即時讀取引擎轉速、進氣壓力、油門深度、甚至異常爆震等各種感測器的訊號。透過內建的演算法，在千分之一秒、甚至微秒等級的時間內，精準計算出最佳的點火角度，並立刻執行。

從此，引擎的性能表現大躍進，油耗也更漂亮。這正是汽車電子控制單元（ECU）的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」（Engine Control Unit）。

ECU 的失控暴增與甜蜜的負荷

第一顆 ECU 的成功，在 1980 年代後期點燃了工程師們的想像：「這 ECU 這麼好用，其他地方是不是也能用？」於是，ECU 的應用範圍不再僅限於點火，燃油噴射量、怠速穩定性、變速箱換檔平順度、ABS 防鎖死煞車，甚至安全氣囊的引爆時機……各種功能都交給專屬的 ECU 負責 。

然而，問題來了：這麼多「小電腦」，它們之間該如何有效溝通？

為了解決這個問題，1986 年，德國的博世（Bosch）公司推出了一項劃時代的發明：控制器區域網路（CAN Bus）。你可以將它想像成一條專為 ECU 打造的「神經網路」。各個 ECU 只需連接到這條共用的線路上，就能將訊息「廣播」給其他單元。

更重要的是，CAN Bus 還具備「優先通行」機制。例如，煞車指令或安全氣囊引爆訊號這類攸關人命的重要訊息，絕對能搶先通過，避免因資訊堵塞而延誤。儘管 CAN Bus 解決了 ECU 之間的溝通問題，但每顆 ECU 依然需要獨立的電源線、接地線，並連接各種感測器和致動器。結果就是，一輛汽車的電線總長度可能達到 2 到 4 公里，總重量更高達 50 到 60 公斤，等同於憑空多載了一位乘客的重量。

另一方面，大量的 ECU 與錯綜複雜的線路，也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。更別提這些密密麻麻的線束，簡直是設計師和維修技師的惡夢。要檢修這些電子故障，無疑讓人一個頭兩個大。

汽車電子革命：從「百腦亂舞」到集中治理

到了2010年代，汽車電子架構迎來一場大改革，「分區架構（Zonal Architecture）」搭配「中央高效能運算（HPC）」逐漸成為主流。簡單來說，這就像在車內建立「地方政府＋中央政府」的管理系統。

可以想像，整輛車被劃分為幾個大型區域，像是車頭、車尾、車身兩側與駕駛艙，就像數個「大都會」。每個區域控制單元（ZCU）就像「市政府」，負責收集該區所有的感測器訊號、初步處理與整合，並直接驅動該區的馬達、燈光等致動器。區域先自理，就不必大小事都等中央拍板。

而「中央政府」則由車用高效能運算平台（HPC）擔任，統籌負責更複雜的運算任務，例如先進駕駛輔助系統（ADAS）所需的環境感知、物體辨識，或是車載娛樂系統、導航功能，甚至是未來自動駕駛的決策，通通交由車輛正中央的這顆「超級大腦」執行。

乘著這波汽車電子架構的轉型浪潮中， 2008 年成立的台灣本土企業威力暘電子，便精準地切入了這個趨勢，致力於開發整合 ECU 與區域控制器（Domain Controller）功能的模組化平台。他們專精於開發電子排檔、多功能方向盤等各式汽車電子控制模組。為了確保各部件之間的溝通順暢，威力暘提供的解決方案，就像是將好幾個「分區管理員」的職責，甚至一部分「超級大腦」的功能，都整合到一個更強大的硬體平台上。

這些模組不僅擁有強大的晶片運算能力，可同時支援 ADAS 與車載娛樂，還能兼容多種通訊協定，大幅簡化車內網路架構。如此一來，車廠在追求輕量化和高效率的同時，也能顧及穩定性與安全性。

萬無一失的「汽車大腦」：威力暘的四大策略

然而，「做出來」與「做好」之間，還是有差別。要如何確保這顆集結所有功能的「汽車大腦」不出錯？具體來說，威力暘電子憑藉以下四大策略，築起其產品的可靠性與安全性：

1. AUTOSAR ： 導入開放且標準化的汽車軟體架構 AUTOSAR。分為應用層、運行環境層（RTE）和基礎軟體層（BSW）。就像在玩「樂高積木」，ECU 開發者能靈活組合模組，專注在核心功能開發，從根本上提升軟體的穩定性和可靠性。
   
2. V-Model 開發流程：這是一種強調嚴謹、能在早期發現錯誤的軟體開發流程。就像打勾 V 字形般，左側從上而下逐步執行，右側則由下而上層層檢驗，確保每個階段的安全要求都確實落實。
   
3. 基於模型的設計 MBD（Model-Based Design）： 威力暘的工程師們會利用 MatLab®/Simulink® 等工具，把整個 ECU 要控制的系統(如煞車)，用數學模型搭建起來，然後在虛擬環境中進行大量的模擬和測試。這等於在實體 ECU 誕生前，就能在「數位雙生」世界中反覆演練、預先排除設計缺陷，，並驗證安全機制是否有效。
   
4. Automotive SPICE (ASPICE) ： ASPICE 是國際公認的汽車軟體「品質管理系統」，它不直接評估最終 ECU 產品本身的安全性，而是深入檢視團隊在軟體開發的「整個過程」，也就是「方法論」和「管理紀律」是否夠成熟、夠系統化，並只根據數據來評估品質。

既然 ECU 掌管了整輛車的運作，其能否正常運作，自然被視為最優先項目。為此，威力暘嚴格遵循汽車業中一本堪稱「安全聖經」的國際標準：ISO 26262。這套國際標準可視為一本針對汽車電子電氣系統（特別是 ECU）的「超嚴格品管手冊」和「開發流程指南」，從概念、設計、測試到生產和報廢，都詳細規範了每個安全要求和驗證方法，唯一目標就是把任何潛在風險降到最低

有了上述這四項策略，威力暘確保其產品從設計、生產到交付都符合嚴苛的安全標準，才能通過 ISO 26262 的嚴格檢驗。

然而，ECU 的演進並未就此停下腳步。當ECU 的數量開始精簡，「大腦」變得更集中、更強大後，汽車產業又迎來了新一波革命：「軟體定義汽車」（Software-Defined Vehicle, SDV）。

軟體定義汽車 SDV：你的愛車也能「升級」！

未來的汽車，會越來越像你手中的智慧型手機。過去，車輛功能在出廠時幾乎就「定終身」，想升級？多半只能換車。但在軟體定義汽車（SDV）時代，汽車將搖身一變成為具備強大運算能力與高速網路連線的「行動伺服器」，能夠「二次覺醒」、不斷升級。透過 OTA（Over-the-Air）技術，車廠能像推送 App 更新一樣，遠端傳送新功能、性能優化或安全修補包到你的車上。

不過，這種美好願景也將帶來全新的挑戰：資安風險。當汽車連上網路，就等於向駭客敞開潛在的攻擊入口。如果車上的 ECU 或雲端伺服器被駭，輕則個資外洩，重則車輛被遠端鎖定或惡意操控。為了打造安全的 SDV，業界必須遵循像 ISO 21434 這樣的車用資安標準。

威力暘電子運用前面提到的四大核心策略，確保自家產品能符合從 ISO 26262 到 ISO 21434 的國際認證。從品質管理、軟體開發流程，到安全認證，這些努力，讓威力暘的模組擁有最高的網路與功能安全。他們的產品不僅展現「台灣智造」的彈性與創新，也擁有與國際大廠比肩的「車規級可靠度」。憑藉這些實力，威力暘已成功打進日本 YAMAHA、Toyota，以及歐美 ZF、Autoliv 等全球一線供應鏈，更成為 DENSO 在台灣少數核准的控制模組夥伴，以商用車熱系統專案成功打入日系核心供應鏈，並自 2025 年起與 DENSO 共同展開平台化量產，驗證其流程與品質。

毫無疑問，未來車輛將有更多運作交由電腦與 AI 判斷，交由電腦判斷，比交由人類駕駛還要安全的那一天，離我們不遠了。而人類的角色，將從操作者轉為監督者，負責在故障或斷網時擔任最後的保險。透過科技讓車子更聰明、更安全，人類甘願當一個「最弱兵器」，其實也不錯！

• 作者 / 照護線上編輯部
• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔

隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

• 本文轉載自 Care Online 照護線上《手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔
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文／George Chan│希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。

當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？而當全部都有限制時，好像就邁向共產。以下分享對岸數年前在醫療上發生的價錢爭議，以及國際醫療價格管控的研究。

自費醫療天花板爭議不斷，個人看到最有趣的反擊就是「打醫療為何不打房」¹。應對到前陣子自己在看房子時，台北市的房價真的讓人下不了手。如果政府規範價格可以幫助買房，超想要啊！

然而，當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？

當政府對醫院定價插手：上有政策下有對策的中國案例

中國在數年前就發生類似的事。中國的經濟服務有本黃皮書（Yellow Book），詳細且明確列出數千個醫療流程、服務與診斷系統，大部分的規費金額理論上都足夠保護產業與服務的提供。而隨著時代演進，中國政府試著想降低到訪醫院的金額與時間，讓貧窮的農人可以負擔⁵。

這篇文章²分析了中國之前對醫院售價政策，也有比較對應高科技服務（用台灣的狀況就是類似自費醫材）的狀況。文中分析，受到規範的費用不能減少病人的經濟負擔，反而會降低醫療效率並扭曲服務的供應，也有討論對應的策略⁴。

文中提到平均回本率只有 50%，其中 90% 的服務低於其服務的單位成本，也就是基本上醫院在這些項目會虧錢，但對應來說，高科技服務會超過單位成本，因此醫院是靠這些高端服務上賺錢的。

先釐清一下，文章中討論的差異點主要在於醫療品質、健保體系、還有政府推出法規的流程（理論上）。與本次狀況的相同點在於，都是對醫院的費用做管控（台灣是用健保，中國是用保安），且都是比較高端的項目受影響。

然而，上有政策，下有對策：大家開始包紅包（under-the-table payment），且會考慮違規的成本和高售價的獲益，醫院也對引入高科技療程興趣低落。這些都是價格控管之下出現的弊端。文中還有提到其他的變化，像是對藥品的販售，不同都市的 CT （電腦斷層掃描）售價變化等等，歡迎參考一下⁶。

藥品市場控管費用真的好嗎？以挪威為例

提到金額限制，在醫療經濟上，不得不提的就是藥品市場的金額管控機制，類似的狀況已在藥品市場發生過幾次。在討論前一樣先確認假設，類似之處一樣在於是大醫療體系、醫材服務的售價能跟療程做類比，相異之處在於對應市場規模、上市時間、經濟模式（不一定走醫院）。類似狀況也可參考 Health Care Market¹⁰。

藥品市場一樣討論過究竟是要走費用管控好、還是自然競爭？以挪威為例，短結論是：發展價格指數能協助提升市佔份額，也同時降低整體市場權力⁸。

而要走管控的話，是要有參考定價還是設天花板（price cap）？一樣是針對挪威的研究，指出參考定價能誘使學名藥與原廠藥的價格降低，而天花板定價則會帶來負面效果，如遏止創新⁹（這部份還要再確認下學派背景與過去脈絡）。

同樣的討論也提及，策略上來說⁷，建議如果政府沒有準備好銀彈給醫院，就不要亂「打價」（原文：應該要允許醫院去負擔成本落差）。尤其如果現階段如此低估醫療專業的人力成本，就應該重新調整吧！

真正該重視跟介入的是高端醫療器材的軍備競賽，像是高端產品的價錢──至少不要讓每家醫院都競標新機種。再來，要介入藥物濫用與誤用，應該依照個案的狀況去考慮藥物收費，在此善用保險機制（這邊考慮到藥物現狀與政策，國情不同，參考就好）；改革服務付費系統。

如果希望減少人民負擔，比起打價，津貼比較實際。最後，對於醫療收費，真正該做的是建立適當的監測與控制系統來減少紛爭，而不是怕紛爭就調價錢。

持續對話討論，持續進步

雖然引用了中國的論文，但想邀請各位留在科學與分析中。如果要討論政治，原文裡頭還有提到很多中國政府在歷史演進上，為了「國家經濟」犧牲醫院或加重醫療負擔的事，那可以另外聊聊。如果大家有看到更適合類比的國家或討論的文章，歡迎分享給我，促進對話，降低撕裂。

我知道台灣仍有很多可以進步的，但這前提是我們願意跟彼此對話。如果歷史上有類似的事，儘管在現在不一定政治正確，仍想邀請大家試著從中學習。確實，有時候對話不能解決問題，需要先靠拳頭³。但打完架後，我們仍是要對話的，雖然以歷史的話講是戰敗國賠償條款就是了。

1. FB 活動：別當冤大頭！房價8月起應設「每坪上限」全台9成房屋均要降價！估計1300萬人受惠
2. Liu, X., Liu, Y., & Chen, N. (2000). The Chinese experience of hospital price regulation. Health Policy and Planning, 15(2), 157-163.
3. 陳明球, 麥勁生, 鮑紹霖, & 區志堅. (2018). 中國與世界之多元歷史探論. City University of HK Press.
4. [2]Abstract
5. [2]Introduction
6. [2]Discussion-Problems of price distortion
7. [2]Discussion-Strategies to reform hospital financing in China
8. Dalen, D. M., Strøm, S., & Haabeth, T. (2006). Price regulation and generic competition in the pharmaceutical market. The European Journal of Health Economics, 7(3), 204-211.
9. Brekke, K. R., Grasdal, A. L., & Holmås, T. H. (2009). Regulation and pricing of pharmaceuticals: Reference pricing or price cap regulation?. European Economic Review, 53(2), 170-185.
10. Hadley, J. (1995). Hospital price regulation: Evidence and implications for health care reform. In Health care policy and regulation (pp. 143-162). Springer, Boston, MA.
11. 鉅亨網〈房產〉大台北新屋預售案趨勢轉 三房格局比重成長中
12. 行政院經濟建設委員會 民國 96 年 10月 台灣社會經濟環境變遷對未來住宅需求之預測研究 

本文轉載自：Unmet Needs 臨床工程專欄：醫院售價管控Case Study：過去經驗、對應後果與策略

「臨床工程專欄」希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。