系統思考看自費限制：健保署為何對醫材砸下絆腳石？我們還能做什麼？

• 作者 / 照護線上編輯部
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隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於 2021 年 1 月 1 日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據 108 年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近 7,000 台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量 3 大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準（AAMI TIR 30、ISO 11135-2007）處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準（sterility assurance level） 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這 3 年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

參考資料

• 1. 108 年醫事機構現況及服務量統計分析
• 2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.
• 3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期
• 4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396
• 5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司
• 6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

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文／George Chan│希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。

當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？而當全部都有限制時，好像就邁向共產。以下分享對岸數年前在醫療上發生的價錢爭議，以及國際醫療價格管控的研究。

自費醫療天花板爭議不斷，個人看到最有趣的反擊就是「打醫療為何不打房」¹。應對到前陣子自己在看房子時，台北市的房價真的讓人下不了手。如果政府規範價格可以幫助買房，超想要啊！

然而，當政府不斷對市場出手，會出現什麼事？

當政府對醫院定價插手：上有政策下有對策的中國案例

中國在數年前就發生類似的事。中國的經濟服務有本黃皮書（Yellow Book），詳細且明確列出數千個醫療流程、服務與診斷系統，大部分的規費金額理論上都足夠保護產業與服務的提供。而隨著時代演進，中國政府試著想降低到訪醫院的金額與時間，讓貧窮的農人可以負擔⁵。

這篇文章²分析了中國之前對醫院售價政策，也有比較對應高科技服務（用台灣的狀況就是類似自費醫材）的狀況。文中分析，受到規範的費用不能減少病人的經濟負擔，反而會降低醫療效率並扭曲服務的供應，也有討論對應的策略⁴。

文中提到平均回本率只有 50%，其中 90% 的服務低於其服務的單位成本，也就是基本上醫院在這些項目會虧錢，但對應來說，高科技服務會超過單位成本，因此醫院是靠這些高端服務上賺錢的。

先釐清一下，文章中討論的差異點主要在於醫療品質、健保體系、還有政府推出法規的流程（理論上）。與本次狀況的相同點在於，都是對醫院的費用做管控（台灣是用健保，中國是用保安），且都是比較高端的項目受影響。

然而，上有政策，下有對策：大家開始包紅包（under-the-table payment），且會考慮違規的成本和高售價的獲益，醫院也對引入高科技療程興趣低落。這些都是價格控管之下出現的弊端。文中還有提到其他的變化，像是對藥品的販售，不同都市的 CT （電腦斷層掃描）售價變化等等，歡迎參考一下⁶。

藥品市場控管費用真的好嗎？以挪威為例

提到金額限制，在醫療經濟上，不得不提的就是藥品市場的金額管控機制，類似的狀況已在藥品市場發生過幾次。在討論前一樣先確認假設，類似之處一樣在於是大醫療體系、醫材服務的售價能跟療程做類比，相異之處在於對應市場規模、上市時間、經濟模式（不一定走醫院）。類似狀況也可參考 Health Care Market¹⁰。

藥品市場一樣討論過究竟是要走費用管控好、還是自然競爭？以挪威為例，短結論是：發展價格指數能協助提升市佔份額，也同時降低整體市場權力⁸。

而要走管控的話，是要有參考定價還是設天花板（price cap）？一樣是針對挪威的研究，指出參考定價能誘使學名藥與原廠藥的價格降低，而天花板定價則會帶來負面效果，如遏止創新⁹（這部份還要再確認下學派背景與過去脈絡）。

同樣的討論也提及，策略上來說⁷，建議如果政府沒有準備好銀彈給醫院，就不要亂「打價」（原文：應該要允許醫院去負擔成本落差）。尤其如果現階段如此低估醫療專業的人力成本，就應該重新調整吧！

真正該重視跟介入的是高端醫療器材的軍備競賽，像是高端產品的價錢──至少不要讓每家醫院都競標新機種。再來，要介入藥物濫用與誤用，應該依照個案的狀況去考慮藥物收費，在此善用保險機制（這邊考慮到藥物現狀與政策，國情不同，參考就好）；改革服務付費系統。

如果希望減少人民負擔，比起打價，津貼比較實際。最後，對於醫療收費，真正該做的是建立適當的監測與控制系統來減少紛爭，而不是怕紛爭就調價錢。

持續對話討論，持續進步

雖然引用了中國的論文，但想邀請各位留在科學與分析中。如果要討論政治，原文裡頭還有提到很多中國政府在歷史演進上，為了「國家經濟」犧牲醫院或加重醫療負擔的事，那可以另外聊聊。如果大家有看到更適合類比的國家或討論的文章，歡迎分享給我，促進對話，降低撕裂。

我知道台灣仍有很多可以進步的，但這前提是我們願意跟彼此對話。如果歷史上有類似的事，儘管在現在不一定政治正確，仍想邀請大家試著從中學習。確實，有時候對話不能解決問題，需要先靠拳頭³。但打完架後，我們仍是要對話的，雖然以歷史的話講是戰敗國賠償條款就是了。

參考資料

1. FB 活動：別當冤大頭！房價8月起應設「每坪上限」全台9成房屋均要降價！估計1300萬人受惠
2. Liu, X., Liu, Y., & Chen, N. (2000). The Chinese experience of hospital price regulation. Health Policy and Planning, 15(2), 157-163.
3. 陳明球, 麥勁生, 鮑紹霖, & 區志堅. (2018). 中國與世界之多元歷史探論. City University of HK Press.
4. [2]Abstract
5. [2]Introduction
6. [2]Discussion-Problems of price distortion
7. [2]Discussion-Strategies to reform hospital financing in China
8. Dalen, D. M., Strøm, S., & Haabeth, T. (2006). Price regulation and generic competition in the pharmaceutical market. The European Journal of Health Economics, 7(3), 204-211.
9. Brekke, K. R., Grasdal, A. L., & Holmås, T. H. (2009). Regulation and pricing of pharmaceuticals: Reference pricing or price cap regulation?. European Economic Review, 53(2), 170-185.
10. Hadley, J. (1995). Hospital price regulation: Evidence and implications for health care reform. In Health care policy and regulation (pp. 143-162). Springer, Boston, MA.
11. 鉅亨網〈房產〉大台北新屋預售案趨勢轉 三房格局比重成長中
12. 行政院經濟建設委員會 民國 96 年 10月 台灣社會經濟環境變遷對未來住宅需求之預測研究 

本文轉載自：Unmet Needs 臨床工程專欄：醫院售價管控Case Study：過去經驗、對應後果與策略

「臨床工程專欄」希望從醫工的角度出發，與讀者分享醫材開發背後的巧思。藉由介紹醫材設計的觀點、開發醫材的經驗分享，與整理相關的知識資源，讓大家得知，醫材開發，有跡可循。