利用光發電的「無線人工視網膜」

本文與 Panasonic 合作，泛科學撰文 

●以下科學研究內容作為知識分享，不直接與Panasonic A La Uno全自動洗淨馬桶產品功能連結

在做家務的痛苦排行榜上，「刷馬桶」絕對名列前茅。明明天天都在沖水，但過不了幾天，馬桶內壁邊角總會浮現黃黃的水垢、角落發黑的霉斑，甚至是那些刷掉又長出來的粉紅色污垢（黏質沙雷氏菌）。

許多市售衛浴設備常標榜「神奇抗污」或「永久不沾」，讓人誤以為安裝後便能永保潔淨。然而從材料科學的角度來看，世上並無能使污垢憑空消失的魔法。所謂「耐污」的實質機制，並非打造完全不沾染髒污的材質，而是調整表面的物理與化學屬性，使水垢和微生物難以強力附著。一旦降低了污垢與內壁之間的附著力，透過日常水流沖刷，便能輕易地將髒污帶走。

為什麼污垢「黏不住」？ 

要搞懂為什麼某些特殊表面能做到「耐污」，我們得先像偵探一樣，拆解馬桶裡的髒污究竟是怎麼「抓緊」材料表面的。馬桶內壁的污垢主要有兩大難纏的元兇：

1. 水垢與礦物沉積*1：我們日常使用的自來水中含有鈣、鎂等金屬離子。當水滴在表面經歷反覆的濕潤與蒸發乾燥循環時，這些離子會逐漸結晶析出，變成硬度極高、緊緊「卡」在微觀縫隙裡的礦物質水垢。
2. 生物膜與有機物*2：包含尿液中的無機鹽、油脂殘留，以及細菌入侵後分泌出像超強膠水一般的聚合物，所組成的黏滑防禦大本營。

這兩大類污垢想要在材料上「落腳」，前提是它們必須能在表面找到足夠的附著點與黏合力。那麼，材料科學家是如何讓這些髒污「站不穩」的呢？答案就藏在「表面能（Surface Energy）」與「濕潤性（Wettability）」這兩個核心概念中。

當我們把水滴在某個表面上時，水滴會聚成一顆圓滾滾的水珠，還是迅速攤平開來？這取決於表面的特性：

• 疏水路線（Hydrophobic）*1：具備低表面能的疏水表面，能顯著減少水分子或污染物與表面之間的極性作用力與氫鍵。水滴在這種表面上會因為表面張力而收縮成水珠，當水珠滾動滑落時，就能順便把表面的灰塵與礦物質顆粒帶走，這就是著名的「自清潔效應」。
• 親水路線（Hydrophilic / Superhydrophilic）*2：相反地，極度親水的超親水表面則會強烈地吸引水分子，在材料最外層形成一層薄薄的「水化層（Hydration Layer）」。這層水化層就像是實體的液體盾牌，讓油污、蛋白質或細菌無法直接接觸到材料基底，只能漂浮在水膜上方。

如果要用攀岩來比喻：傳統粗糙的表面就像是有許多凹槽的攀岩牆，髒污就像攀岩者，需要找到落腳點並用力撐住才能攀附；而我們做的是抽掉把手點，或是在把手上塗上潤滑油，讓髒污找不到施力點，自然難以停留。

不給細菌「握手」的機會

解決了水垢，下一個更棘手的對手是「細菌」。

馬桶內壁那些黑黑粉粉、摸起來滑滑的污垢，在微生物學中被稱為「生物膜（Biofilm）」。細菌並不是孤立生長的，當單顆細菌落在表面後，如果覺得環境舒適，它就會開始分泌胞外聚合物（EPS），這是一種天然的超強膠水。細菌們用這種膠水把自己與同伴緊緊黏在一起，並築起堅固的防禦堡壘，這時一般的沖水就很難把它們沖洗乾淨了。

根據《Nature Communications》與《Microsystems & Nanoengineering》的學術期刊研究指出，要阻止生物膜形成，除了化學上的抗菌，材料的「表面微幾何結構」扮演了至關重要的角色。

材料科學領域中有一個著名的「附著點理論（Attachment Point Theory）」：

1. 粗糙與微孔洞表面：如果材料表面存在許多微小的裂縫、氣孔或微米級凹洞，細菌（體積通常約 1 到 3 微米）就會興高采烈地鑽進這些小凹槽裡。這些凹槽不僅提供了極佳的機械咬合支點，還能幫細菌擋掉水流的沖刷。
2. 極致平滑與微結構表面：相反地，如果材料表面做到極致平滑，完全沒有微米級的缺陷；或者反過來設計出尺寸遠小於細菌的奈米結構，細菌的足跡構造（如鞭毛或纖毛）就無法在表面找到穩固的「接觸附著點（Contact Points）」。

當細菌發現自己在這個表面上連「手都握不緊」、隨時會被水流吹走時，它就無法順利定殖並分泌膠水築巢。此外，現代衛浴結構在設計時，也越來越強調「一體成形」與「無接縫工藝」。消除接縫與死角，等於直接拔除了細菌與水垢最喜歡的避風港。

當材料、結構與流體科技組隊聯防 

了解了材料化學與微觀幾何，我們就能勾勒出一座現代耐污馬桶的完整防禦體系：【材料層（低附著力）】+【結構層（無縫平滑）】+【動態流體層（泡沫與水流剪切力）】= 高效清潔！

以市面上備受矚目的 Panasonic A La Uno 全自動洗淨馬桶為例，就是將材料科學、結構工程與流體力學發揮到極致的典型代表：

1. 材料層：有機玻璃系新素材

A La Uno 全自動洗淨馬桶採新開發的「有機玻璃系新素材」（以壓克力高分子為基礎研發的衛浴專用材料，這類高分子成形技術亦被廣泛運用於大型水族館高壓觀景窗與飛機機艙罩）。這種材料表面具備極佳的疏水性與耐水垢特性，水滴不易長時間攤平停留；材質堅固、不易破裂，耐刮、不易造成細小傷痕。通過實驗測試，這種素材配合泡沫洗淨，在沖洗後能有效沖刷掉高達 99.99% 的大腸桿菌，從源頭阻斷細菌定殖。

2. 結構層：無接縫工藝與三重防濺防護

在宏觀結構上，A La Uno 全自動洗淨馬桶採用無水箱沖水與便器、溫水洗淨便座一體成型設計，減少傳統水箱與座體之間的結構層次及接縫，並搭配可動迴轉式排水系統完成沖洗。更貼心的是其「三重防護」設計：

• 泡沫防護：在水面上製造一層充沛的泡沫緩衝層，有效抑制男性站立小便時的尿液與污水飛濺；
• 外圍防護：馬桶邊界特別設計了高約 3mm 的水檔，防止液體延著外壁滴落至地板；
• 測漏防護：便座與馬桶本體採用不外露的防護設計，避免液體從縫隙飛濺滲漏。

3. 動態流體層：雙效泡沫洗淨、漩渦水流與 nanoe™ X

當污垢降落在馬桶內壁時，A La Uno全自動洗淨馬桶 的動態流體科技便接手進行徹底打掃。其「雙效泡沫洗淨」會先釋放直徑約 5mm 的「毫米泡沫」包裹並帶走大塊髒污，再透過直徑約 60微米的「微米泡沫」深入微觀縫隙，徹底溶解殘餘的油脂與細微污垢。接著，配合高度清潔力的「漩渦型強力水流」，利用旋轉產生的流體剪切力，一口氣將附著力已被削弱的污垢剝離並沖走。此外，Panasonic A La Uno 全自動洗淨馬桶還搭襯了 nanoe™ X 健康科技，釋放氫氧離子有效抑制異味與髒污，維持空氣與內壁的良好衛生狀態。

科技讓生活變輕鬆，但物理法則依然誠實

從材料化學的低表面能設計，到微觀幾何的附著點控制，再到流體力學的水流沖刷，一座現代抗污馬桶的演進，縮影了人類如何運用基礎科學來解決日常生活痛點的智慧。

我們習慣將衛生清潔想像成一場與細菌髒污的硬碰硬死鬥。然而，A La Uno全自動洗淨馬桶 等現代衛浴技術的突破，展示了材料科學的另一種聰明思維：不靠強酸強鹼硬打，而是透過物理與化學邏輯，將「污垢固著」的機率降到最低。

當材料科學與現代衛浴技術結合，刷馬桶不再是一件令人頭痛的辛苦瑣事。透過這些前沿科技的加持，我們得以從繁重的家務勞動中解放，享受更加乾淨、舒適且有品質的日常生活。

*1 參考論文：A metallic anti-biofouling surface with a hierarchical topography containing nanostructures on curved micro-riblets

*2 參考論文：Brushing up functional materials

• 作者 / 丹尼爾‧古德曼
• 譯者 / 許可欣

珍妮佛．帕克（Jennifer Park）

我小心地用鑷子操作放在組織培養箱裡的小管子，在管子中放了已經培養一週的膠原蛋白，膠原蛋白中養著幹細胞。所有東西都經過仔細的消毒——管子、管件和鑷子，下一步是把這個管子插入一個小箱子裡，希望裡面由脈動幫浦產生的規律「心跳」可以誘使細胞變成循環系統的平滑肌細胞。

一週後再檢查這項實驗，我已經可以聞到失敗的味道了。生長媒介散發出淡淡的雞湯味，配件周圍開始長出黴菌，某個煞費苦心的步驟裡，細菌入侵了。我不得不重新開始，把這個失敗、昂貴的實驗清理掉，並找到出錯的環節。一再而再重複。這就是我的研究所生活。

我喜歡變化，我喜歡到新的地方旅遊，嘗試新的食物，探索各種愛好。許多不同的事物都會引起我的興趣，所以多年來，我一直難以深入鑽研某一主題。我追求變化的欲望吸引我到麻省劍橋的塞爾文塔生技公司（Selventa），這家公司利用計算技術，使用系統生物學的方法來理解疾病和藥物的反應機制。

塞爾文塔的工作和我在研究所的生活大不相同——相較於專注於單一疾病，我學到的是許多疾病。我可以看到不同疾病間的機制趨勢，理解它們的差異。我覺得塞爾文塔的工作是有效率、廣泛且直接的——我們發展的藥物在未來幾年即可用來治療病患，而不是試圖了解未來某個時候可用在治療上的細胞功能。

我也喜歡工作中的溝通，喜歡和不同的團隊合作，一起完成專案。我在塞爾文塔工作的時候，從個人貢獻者轉為研究總監，監督團隊合作和溝通。我最近加入另一個波士頓區的生技公司，在那裡我進一步進入管理層，成為業務發展總監。我在新的職位和客戶溝通，了解客戶及公司內部專案團隊的問題和目標，確保我們能滿足客戶的需求。我研究許多疾病，滿足了我對變化的渴望，我也繼續學習新的藥物、疾病和生物機制，這份工作有助於設計出真正有機會進入臨床的最佳療法。

科學和人文的早期學習

我在休士頓一個叫清湖（Clear Lake）的郊區長大，在很好的公立學校上學，父母都是太空總署的承包商，工作地點在詹森太空中心（Johnson Space Center）。父親在俄克拉荷馬州立大學取得電機工程博士，母親在費爾里．狄金生大學（Fairleigh Dickinson）攻讀英文碩士時認識了爸爸，但搬到休士頓後，她又在休士頓大學取得另一個電腦資訊系統碩士學位。

學習科學和人文知識對我們家來說，是成長的重要部分，我拿化學裝置做實驗，我爸會在我和妹妹上學途中提出數學問題，也會幫我們做科展的題目。透過我的母親，我也能接觸到藝術和音樂，她帶我們去聽古典音樂會，幫我們報名音樂和藝術課程。高中時，我參與了樂團，夢想自己能在紐約愛樂交響樂團（New York Philharmonic）演奏單簧管。

高中畢業時，兩大首選大學是柏克萊和康乃爾大學，我選了康乃爾，我想在美麗的郊區城鎮開創人生，而不是搬到已經有姐姐在那裡上大學的城市。在康乃爾，我修讀科學、工程、文學和音樂課程，我在管樂團和爵士樂隊演奏單簧管，心裡好奇當個音樂家會是什麼樣子的。我對自己的職業方向感到矛盾，但身為一個有務實教養的務實人，我選擇追求科學，這個選擇感覺比較穩定，也更有社會影響力。

創造人生

康乃爾有個校外實習計畫，你可以在寒假期間跟著校友一起工作。因為我考慮之後從事醫學職業，我觀察到休士頓安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）有名整型外科醫生會在病患移除腫瘤後重建他們的外型。我看到了病患諮詢和手術的過程，看著他們做出困難的決定，看著他們的結果，給我留下了深刻持久的印象。等回到康乃爾，我決定不當醫生了，我要做生物工程師，創造新的器官。

我有三次機會在康乃爾從事生物工程研究。第一個研究經驗是在大二後的暑假跟著賴瑞．沃克（Larry Walker）教授，我得以進入由國家科學基金會贊助的計畫，研究如何利用纖維素酶分解纖維素，以進行廢物處理。大三後的暑假，我在喬治亞理工學院（Georgia Tech）馬克．李文斯頓（Marc Levenston）博士的生物力學實驗室找到組織工程的研究機會，我在那裡學習細胞培養技術，利用不同的細胞外基質，從軟骨細胞裡培養類軟骨組織。在大四的時候，我被馬克．薩爾茨曼（Mark Saltzman）博士聘為大學部研究助理，協助進行牙科組織工程計畫，再次研究細胞和基質，創造組織替代物。

大四時，我花了很多時間在大學爵士樂隊演奏單簧管，幫助管理樂隊，同時練習單簧管、做研究還有上課。大四的最後，我發現一個親密的樂隊朋友，同時也是我的爵士老師要在秋天搬到舊金山灣區，所以我決定申請加州大學柏克萊分校就讀生物工程博士學位，我可以繼續研究組織工程，並和朋友兼爵士樂教授一起演奏音樂。在我心中仍存在一個可能性，我考慮當個音樂家，而不是生物工程師。

柏克萊是個研究生物工程的好地方；好幾個教授都在我感興趣的領域進行研究，我加入了法蘭克．索卡（Frank Szoka）博士的藥物運輸和基因治療實驗室。但因為我不確定要專注於哪個計畫，我認為自己需要更多的指導。所以也參加了李松（Song Li）博士的實驗室，李博士利用幹細胞和奈米纖維進行組織工程研究，他是一個新進教授，在實驗室裡還會親力親為，也有時間和學生在一起。後來我選擇李博士作為我的博士論文指導老師，成為他的第二名研究生。

迷人的領域但乏味的實驗

在二○○一年，組織工程還是個新領域，希望能在實驗室培養出患病器官的生物替代品。幹細胞治療也是新的研究方向，它的願景是在適合的環境內，產生可以變成器官的細胞種類。我們的實驗室還紡出了由生物相容性材料組成的奈米纖維，作為細胞排列的支架，這在血管或神經的應用中非常重要。結合三個未來概念——組織工程、幹細胞和奈米纖維——我的研究論文似乎是劃時代又令人興奮的。我的博士論文聚焦於利用在機械力刺激分化幹細胞，創造血管組織，取代動脈粥樣硬化的血管。

雖然這項科學聽來很迷人，實際實驗卻很乏味，而且經常失敗。研究經驗中最棒的部分是分析資料，以及找出生物化學論文和顯微術影像的趨勢，從這項工作中，我知道自己偏好分析，而不是直接實驗。六年後，我完成了研究，發表了有關機械刺激誘發幹細胞分化成不同細胞種類的論文。

研究所畢業後，我決定進入業界，從事會發展最終產品的實用計畫，但我很難找到這樣一份工作。大多數開出的職位需要博士後或業界經驗，我最後在麻省伍斯特的生技新創公司找到工作。先進細胞科技（Advanced Cell Technology，ACT）想利用胚胎幹細胞製作血液細胞，這個領域和我在研究所的心血管專業相似。在ACT工作一年後，我發表有關從胚胎幹細胞中分化出紅血球的論文，然而，這家新創公司的財務狀況不佳，我決定離開。

更好的選擇

我在求職搜尋引擎（Monster.com）上找工作，教育程度設為博士，業界工作經驗為零到一年。在所有開放的職缺中，只有一個符合這些指標，塞爾文塔這家公司的職位看起真的很有趣——分子和計算生物學的分析工作，但不用進實驗室。這個計畫讓我可以學習多種疾病，公司從事系統生物學的開發，專注於大局，在多年辛勞的實驗室生活後，這真的很吸引我。工作地點在劍橋，那裡是麻省生技業的中心，搬到劍橋的話，想參加音樂活動或是結識志同道合的年輕人也比較容易。

不過，這份工作要利用電腦程式進行計算生物學，這兩個領域我都不熟悉。但我在面試時，對方說那些技巧都可以在就職後學習，他們需要的是有強大分子生物學背景的人，他要能讀懂生醫研究的期刊論文的人，我有他們要求的背景，也喜歡那裡的人、那份工作，所以我以科學家的身份加入塞爾文塔。

在塞爾文塔，我們為多種炎症、腫瘤和代謝疾病（如潰瘍性結腸炎、肺癌和糖尿病）創建了計算藥物模型。電腦做出統計預測後，我們會檢查機制，確保在該疾病的生物學上是合理的，然後利用已知機制、新的機制和相關文獻建立網絡。

一開始進入塞爾文塔，我感到不知所措，我從未做這麼深入的分子生物學，身邊的人看來都聰明又博學，但我最終找到了方法，不再拿自己和同事比較，我開始領導專案和團隊，也和客戶有更多互動。我知道自己的優勢在於管理技巧，例如內部溝通及解釋專案結果、對客戶的影響等。我的專長不是想出新奇的科學創意，而是連結人與人，看到大局，利用我對科學的知識，以及對里程碑、時間表的實際理解，幫助團隊更有效率地完成目標。

在塞爾文塔工作七年後，我決定利用我在溝通、管理、大局理解的優點，尋找生技界的另一個職位。我在二○一六年離開塞爾文塔，到另一個波士頓區生技建模公司應用生物數學公司從事業務開發工作。

在應用生物數學公司裡，我們利用數學模式，幫助製藥／生技公司更加理解他們的藥物，找出最佳特性和劑量方案。我們的分析可以在臨床試驗前模擬病患的結果，以加速藥物開發的過程，讓實驗能安排優先順序。我會見客戶，確保我們的專案團隊能符合客戶需求，並尋找新專案的機會。我還是得做一些科學研究，必須了解疾病和有效的藥物機制，但我的角色主要是溝通。在我的新工作中，我可以看到全局，學習藥物開發的各個階段，我喜歡這份工作，從協助加速新藥開發、嘉惠病患中獲得滿足感。

關於主角

珍妮佛．帕克是麻薩諸塞州林肯市應用生物數學公司的業務開發總監，她擁有康乃爾大學的生物工程學士學位，和加州大學柏克萊分校的生物工程博士學位。

俗語說：「眼睛是靈魂之窗」，它主掌著我們日常生活最重要的感官之一，但是當它發生病變看不見時，有甚麼辦法能夠拯救它？以前想都不敢想的人工眼睛，像是電影「魔鬼終結者」的生化人阿諾一樣的科技，也許離我們並不遠。雖然沒有那麼科幻，但是確實已經有能夠植入人眼的晶片，代替了破損的視網膜。

台灣視網膜病變的人數之多首居東亞之冠，從1999年至2003年間全民健康保險研究資料庫的統計顯示，台灣罹患視網膜病變的人數有近19萬人之多，是總人口的 0.8%，也就是說每一千人中有八個人有視網膜病變，這與美國的罹患率萬分之一多出了80倍！（原因是與高度近視人口有關）

由此可見，人工視網膜這項科技未來對於台灣人的醫療來說，會是個非常重要的民生科技，它是一個可以植入眼球後方視網膜上的晶片，當光線從物體進入眼球中照射到晶片時會產生電流，刺激視網膜神經產生訊號再傳遞到大腦，但是這項技術需要連結一顆外部電池，通常是裝在耳朵的後方（如上圖）。

而最新由美國史丹佛大學研發的技術，能讓人工視網膜變成無線式的。基本上它的供電系統與太陽能電池相當，患者會帶一個特製的眼鏡框（如上圖），從這個鏡框會發出紅外線脈衝波直接打到視網膜的晶片上，供給晶片運作所需要的電源。

無線的人工視網膜可以去除原有連接到外部電池的線路，大幅降低手術的風險，和後續使用上的不便，真的會是一項改善人類生活的重要科技！

（資料來源：Nature Photonics , 歐比斯基金會）

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文／林煜軒｜台大醫院精神部主治醫師，曾任跨國藥廠醫藥學術顧問

治療「遲發性不自主運動」（tardive dyskinesia）的新藥 valbenazine，在 2017 年 4 月 11 日獲得美國食藥署（FDA）核准上市，從其 2016 年 8 月申請新藥查驗登記（New drug application）開始僅花了 8 個月的時間。而研發 valbenazine 的藥廠 Neurocrine Bioscience 是一家專門研發神經科學（neuroscience）與內分泌（endocrine）疾病藥物的小公司。這則當紅的小藥廠研發傳奇，可說是全世界的生技產業、學界、官方審查單位最熱門的話題。

Valbenazine 是第一個被美國食藥署核准治療「遲發性不自主運動」的藥物。

生技製藥界都有項長期以來的重大困擾：基於用藥安全考量，嚴謹的新藥查驗登記流程往往曠日廢時，使得許多至今沒有好的治療方式的疾病，遲遲等不到有效的治療藥物。

目前美國食藥署有四種加速新藥審查的方式—快速審查（fast track）、突破性藥物（breakthrough）、優先審查（priority review）及加速核准（accelerated approval），希望能解決這樣困境。而 Valbenazine 就是同時以快速審查、突破性藥物、優先審查三種方式快速通關！其創新突破與臨床意義可見一斑。

第一代的抗精神病藥在 1950 年代問世後，就發現長期使用抗精神病藥物，會引起一種不自主的運動：病人一開始會無法控制地噘起嘴唇、咂嘴發出聲音、舌頭不聽使喚……，接下來是四肢也會不自主地亂動。

這種「遲發性不自主運動」在 1990 年代第二代抗精神病藥陸續上市後顯著地降低許多，但根據統計：第一代抗精神病藥造成「遲發性不自主運動」的每年發生率約為 8.5%，而第二代抗精神病藥每年仍有 3.1% 產生這種不可忽視的副作用。因為「遲發性不自主運動」經常是無法回復的，而且在停掉抗精神病藥後，進步也相當有限。

• 註：臨床上權衡利弊得失，服藥控制症狀帶來的好處，通常遠勝過「遲發性不自主運動」的副作用。若對藥物有疑慮，應個別依據病情與醫師討論。

Valbenazine 的新藥審查為何能如此快速？

Valbenazine 從 2016 年 8 月申請新藥查驗登記（New drug application，NDA）到 2017 年 4 月核准上市，僅花了 8 個月的時間。最關鍵的第三期臨床試驗被認為是最大功臣：研究成果在今年五月不僅刊登在精神醫學界最頂尖的《美國精神醫學期刊》（American Journal of Psychiatry），最權威的《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）也專文報導此研究的創新之處，認為是快速通過新藥審查的主要原因。

這項第三期臨床試驗招募 234 位中、重度「遲發性不自主運動」患者，隨機分派到安慰劑、每天服用 40 毫克、80 毫克藥物三組。6 週之後，服用 80 毫克 valbenazine 患者的「遲發性不自主運動」已有顯著的改善（P<0.0001），而此時服用 6 週安慰劑的患者也再隨機分派為上述兩種藥物劑量的組別。

在後續的治療中，所有服用該藥物的患者，也都有顯著地改善。所有受試者在第 48 週後停藥，一個月後（第 52 週）再次檢測，他們的「遲發性不自主運動」又再次復發。而在一項臨床試驗裡，能結合、運用多種巧妙的實驗設計：安慰劑到藥物的交叉試驗（cross-over）、劑量比較、停藥評估、「遲發性不自主運動」的客觀評估－特別運用「遠距評估」的方式，這些都是讓這項高效率的臨床試驗佳評如潮的功臣。

筆者整理這項臨床試驗中，三項獨特創新的研究方法，以供業界與學界借鏡：

一、遠距評估

患者的「遲發性不自主運動」是由臨床評估者製成影音檔後，再統一由試驗中心裡專長為動作障礙的神經科醫師，依據不自主運動量表（AIMS）評分，這些評分的專家都不知道受試者的治療階段、藥物劑量等資訊，以避免先入為主的資訊干擾。這種遠距評估的設計雖然昂貴，但是確保研究結果客觀的創新方式。

二、高等統計分析

這項研究有兩階段的隨機分派，為了要整合不同比例對照分組的設計，統計學家使用「混合效應邏輯迴歸分析模型」（mixed-effect logistic-regression model）統整分析安慰劑對比藥物、以及不同藥物劑量的對照結果。

三、高效率的上市前安全性評估

研究人員用藥物流行病學的研究方法，依據病人使用藥物的時間與劑量，建立一個觀察性的前瞻資料庫，計算藥物副作用發生的比率，以此評估藥物上市前的安全性。結果顯示與 valbenazine 相關的副作用為嗜睡、以及可能造成心律不整的心臟傳導 QT 時距延長。但沒有憂鬱症狀惡化或自殺的風險；而憂鬱與自殺風險，是類似機轉的藥物，用來治療亨汀頓舞蹈症 tetrabenazine 標註在仿單黑框警語的嚴重副作用。

Valbenazine 的研發故事鼓舞了辛勤研發的學者，以及一些小本經營的生技產業：一家沒有任何上市產品的小藥廠，能使所有跨國大藥廠都頭痛的查驗登記制度，用一篇創新的臨床試驗方法使之折服；而高效率地核准新藥上市。他的臨床意義耀眼，使得困擾精神醫學界將近五十年的「遲發性不自主運動」見到了一絲曙光。

參考文獻

• Hauser RA, Factor SA, Marder SR, et al. KINECT 3: a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial of valbenazine for tardive dyskinesia. Am J Psychiatry 2017;174:476-484
• Davis MC, Miller BJ, Kalsi JK, et al. Efficient Trial Design – FDA Approval of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. N Engl J Med. 2017 May 10. [Epub ahead of print]

利益衝突聲明：本人與 Neurocrine Bioscience 藥廠、以及 valbenazine 之相關藥物無任何利益衝突。