0

0
0

文字

分享

0
0
0

利用光發電的「無線人工視網膜」

dr. i
・2012/05/30 ・788字 ・閱讀時間約 1 分鐘 ・SR值 547 ・八年級

(圖:華納兄弟)

 

俗語說:「眼睛是靈魂之窗」,它主掌著我們日常生活最重要的感官之一,但是當它發生病變看不見時,有甚麼辦法能夠拯救它?以前想都不敢想的人工眼睛,像是電影「魔鬼終結者」的生化人阿諾一樣的科技,也許離我們並不遠。雖然沒有那麼科幻,但是確實已經有能夠植入人眼的晶片,代替了破損的視網膜。

台灣視網膜病變的人數之多首居東亞之冠,從1999年至2003年間全民健康保險研究資料庫的統計顯示,台灣罹患視網膜病變的人數有近19萬人之多,是總人口的 0.8%,也就是說每一千人中有八個人有視網膜病變,這與美國的罹患率萬分之一多出了80倍!(原因是與高度近視人口有關)

(圖:RETINA IMPLANT AG)

 

由此可見,人工視網膜這項科技未來對於台灣人的醫療來說,會是個非常重要的民生科技,它是一個可以植入眼球後方視網膜上的晶片,當光線從物體進入眼球中照射到晶片時會產生電流,刺激視網膜神經產生訊號再傳遞到大腦,但是這項技術需要連結一顆外部電池,通常是裝在耳朵的後方(如上圖)。

(圖:Nature Photonics)

 

而最新由美國史丹佛大學研發的技術,能讓人工視網膜變成無線式的。基本上它的供電系統與太陽能電池相當,患者會帶一個特製的眼鏡框(如上圖),從這個鏡框會發出紅外線脈衝波直接打到視網膜的晶片上,供給晶片運作所需要的電源。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

無線的人工視網膜可以去除原有連接到外部電池的線路,大幅降低手術的風險,和後續使用上的不便,真的會是一項改善人類生活的重要科技!

(資料來源:Nature Photonics , 歐比斯基金會

轉載自 :: dr. i ::  新發現 | 新科技 |  新生活 |  新藝術  欲轉貼請註明文章出處

文章難易度
dr. i
33 篇文章 ・ 0 位粉絲
小時候的啓蒙師父是小叮噹,偶像是馬蓋先,並崇拜發明燈泡的愛迪生,當時志向是發明會飛的車。在歐洲旅居十二年後回台灣,目前投身科技與藝術的跨界整合以及科學教育和傳播,現任國立台灣師範大學科技與文創講座兼任助理教授。dr. i 一輩子最大的幻想,是能夠使用時光機和隱形風衣。如果您恰巧擁有其中一項,請拜託用以下的連絡方式連絡!http://facebook.com/newartandscience

0

8
2

文字

分享

0
8
2
快!還要更快!讓國家級地震警報更好用的「都會區強震預警精進計畫」
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2024/01/21 ・2584字 ・閱讀時間約 5 分鐘

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

本文由 交通部中央氣象署 委託,泛科學企劃執行。

  • 文/陳儀珈

從地震儀感應到地震的震動,到我們的手機響起國家級警報,大約需要多少時間?

臺灣從 1991 年開始大量增建地震測站;1999 年臺灣爆發了 921 大地震,當時的地震速報系統約在震後 102 秒完成地震定位;2014 年正式對公眾推播強震即時警報;到了 2020 年 4 月,隨著技術不斷革新,當時交通部中央氣象局地震測報中心(以下簡稱為地震中心)僅需 10 秒,就可以發出地震預警訊息!

然而,地震中心並未因此而自滿,而是持續擴建地震觀測網,開發新技術。近年來,地震中心執行前瞻基礎建設 2.0「都會區強震預警精進計畫」,預計讓臺灣的地震預警系統邁入下一個新紀元!

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

連上網路吧!用建設與技術,換取獲得地震資料的時間

「都會區強震預警精進計畫」起源於「民生公共物聯網數據應用及產業開展計畫」,該計畫致力於跨部會、跨單位合作,由 11 個執行單位共同策畫,致力於優化我國環境與防災治理,並建置資料開放平台。

看到這裡,或許你還沒反應過來地震預警系統跟物聯網(Internet of Things,IoT)有什麼關係,嘿嘿,那可大有關係啦!

當我們將各種實體物品透過網路連結起來,建立彼此與裝置的通訊後,成為了所謂的物聯網。在我國的地震預警系統中,即是透過將地震儀的資料即時傳輸到聯網系統,並進行運算,實現了對地震活動的即時監測和預警。

地震中心在臺灣架設了 700 多個強震監測站,但能夠和地震中心即時連線的,只有其中 500 個,藉由這項計畫,地震中心將致力增加可連線的強震監測站數量,並優化原有強震監測站的聯網品質。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

在地震中心的評估中,可以連線的強震監測站大約可在 113 年時,從原有的 500 個增加至 600 個,並且更新現有監測站的軟體與硬體設備,藉此提升地震預警系統的效能。

由此可知,倘若地震儀沒有了聯網的功能,我們也形同完全失去了地震預警系統的一切。

把地震儀放到井下後,有什麼好處?

除了加強地震儀的聯網功能外,把地震儀「放到地下」,也是提升地震預警系統效能的關鍵做法。

為什麼要把地震儀放到地底下?用日常生活來比喻的話,就像是買屋子時,要選擇鬧中取靜的社區,才不會讓吵雜的環境影響自己在房間聆聽優美的音樂;看星星時,要選擇光害比較不嚴重的山區,才能看清楚一閃又一閃的美麗星空。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

地表有太多、太多的環境雜訊了,因此當地震儀被安裝在地表時,想要從混亂的「噪音」之中找出關鍵的地震波,就像是在搖滾演唱會裡聽電話一樣困難,無論是電腦或研究人員,都需要花費比較多的時間,才能判讀來自地震的波形。

這些環境雜訊都是從哪裡來的?基本上,只要是你想得到的人為震動,對地震儀來說,都有可能是「噪音」!

當地震儀靠近工地或馬路時,一輛輛大卡車框啷、框啷地經過測站,是噪音;大稻埕夏日節放起絢麗的煙火,隨著煙花在天空上一個一個的炸開,也是噪音;台北捷運行經軌道的摩擦與震動,那也是噪音;有好奇的路人經過測站,推了推踢了下測站時,那也是不可忽視的噪音。

因此,井下地震儀(Borehole seismometer)的主要目的,就是盡量讓地震儀「遠離塵囂」,記錄到更清楚、雜訊更少的地震波!​無論是微震、強震,還是來自遠方的地震,井下地震儀都能提供遠比地表地震儀更高品質的訊號。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

地震中心於 2008 年展開建置井下地震儀觀測站的行動,根據不同測站底下的地質條件,​將井下地震儀放置在深達 30~500 公尺的乾井深處。​除了地震儀外,站房內也會備有資料收錄器、網路傳輸設備、不斷電設備與電池,讓測站可以儲存、傳送資料。

既然井下地震儀這麼強大,為什麼無法大規模建造測站呢?簡單來說,這一切可以歸咎於技術和成本問題。

安裝井下地震儀需要鑽井,然而鑽井的深度、難度均會提高時間、技術與金錢成本,因此,即使井下地震儀的訊號再好,若非有國家建設計畫的支援,也難以大量建置。

人口聚集,震災好嚴重?建立「客製化」的地震預警系統!

臺灣人口主要聚集於西半部,然而此區的震源深度較淺,再加上密集的人口與建築,容易造成相當重大的災害。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

許多都會區的建築老舊且密集,當屋齡超過 50 歲時,它很有可能是在沒有耐震規範的背景下建造而成的的,若是超過 25 年左右的房屋,也有可能不符合最新的耐震規範,並未具備現今標準下足夠的耐震能力。 

延伸閱讀:

在地震界有句名言「地震不會殺人,但建築物會」,因此,若建築物的結構不符合地震規範,地震發生時,在同一面積下越密集的老屋,有可能造成越多的傷亡。

因此,對於發生在都會區的直下型地震,預警時間的要求更高,需求也更迫切。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

地震中心著手於人口密集之都會區開發「客製化」的強震預警系統,目標針對都會區直下型淺層地震,可以在「震後 7 秒內」發布地震警報,將地震預警盲區縮小為 25 公里。

111 年起,地震中心已先後完成大臺北地區、桃園市客製化作業模組,並開始上線測試,當前正致力於臺南市的模組,未來的目標為高雄市與臺中市。

永不停歇的防災宣導行動、地震預警技術研發

地震預警系統僅能在地震來臨時警示民眾避難,無法主動保護民眾的生命安全,若人民沒有搭配正確的防震防災觀念,即使地震警報再快,也無法達到有效的防災效果。

因此除了不斷革新地震預警系統的技術,地震中心也積極投入於地震的宣導活動和教育管道,經營 Facebook 粉絲專頁「報地震 – 中央氣象署」、跨部會舉辦《地震島大冒險》特展、《震守家園 — 民生公共物聯網主題展》,讓民眾了解正確的避難行為與應變作為,充分發揮地震警報的效果。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

此外,雖然地震中心預計於 114 年將都會區的預警費時縮減為 7 秒,研發新技術的腳步不會停止;未來,他們將應用 AI 技術,持續強化地震預警系統的效能,降低地震對臺灣人民的威脅程度,保障你我生命財產安全。

文章難易度

討論功能關閉中。

鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
196 篇文章 ・ 300 位粉絲
充滿能量的泛科學品牌合作帳號!相關行銷合作請洽:contact@pansci.asia

0

5
0

文字

分享

0
5
0
喜歡變化的我,如何在生技領域找到適合的位置?——《撕下標籤,成就最好的自己》
商周出版_96
・2021/06/03 ・4381字 ・閱讀時間約 9 分鐘

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

  • 作者 / 丹尼爾‧古德曼
  • 譯者 / 許可欣

珍妮佛.帕克(Jennifer Park)

我小心地用鑷子操作放在組織培養箱裡的小管子,在管子中放了已經培養一週的膠原蛋白,膠原蛋白中養著幹細胞。所有東西都經過仔細的消毒——管子、管件和鑷子,下一步是把這個管子插入一個小箱子裡,希望裡面由脈動幫浦產生的規律「心跳」可以誘使細胞變成循環系統的平滑肌細胞。

一週後再檢查這項實驗,我已經可以聞到失敗的味道了。生長媒介散發出淡淡的雞湯味,配件周圍開始長出黴菌,某個煞費苦心的步驟裡,細菌入侵了。我不得不重新開始,把這個失敗、昂貴的實驗清理掉,並找到出錯的環節。一再而再重複。這就是我的研究所生活。

圖/Giphy

我喜歡變化,我喜歡到新的地方旅遊,嘗試新的食物,探索各種愛好。許多不同的事物都會引起我的興趣,所以多年來,我一直難以深入鑽研某一主題。我追求變化的欲望吸引我到麻省劍橋的塞爾文塔生技公司(Selventa),這家公司利用計算技術,使用系統生物學的方法來理解疾病和藥物的反應機制。

塞爾文塔的工作和我在研究所的生活大不相同——相較於專注於單一疾病,我學到的是許多疾病。我可以看到不同疾病間的機制趨勢,理解它們的差異。我覺得塞爾文塔的工作是有效率、廣泛且直接的——我們發展的藥物在未來幾年即可用來治療病患,而不是試圖了解未來某個時候可用在治療上的細胞功能。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

我也喜歡工作中的溝通,喜歡和不同的團隊合作,一起完成專案。我在塞爾文塔工作的時候,從個人貢獻者轉為研究總監,監督團隊合作和溝通。我最近加入另一個波士頓區的生技公司,在那裡我進一步進入管理層,成為業務發展總監。我在新的職位和客戶溝通,了解客戶及公司內部專案團隊的問題和目標,確保我們能滿足客戶的需求。我研究許多疾病,滿足了我對變化的渴望,我也繼續學習新的藥物、疾病和生物機制,這份工作有助於設計出真正有機會進入臨床的最佳療法。

科學和人文的早期學習

我在休士頓一個叫清湖(Clear Lake)的郊區長大,在很好的公立學校上學,父母都是太空總署的承包商,工作地點在詹森太空中心(Johnson Space Center)。父親在俄克拉荷馬州立大學取得電機工程博士,母親在費爾里.狄金生大學(Fairleigh Dickinson)攻讀英文碩士時認識了爸爸,但搬到休士頓後,她又在休士頓大學取得另一個電腦資訊系統碩士學位。

學習科學和人文知識對我們家來說,是成長的重要部分,我拿化學裝置做實驗,我爸會在我和妹妹上學途中提出數學問題,也會幫我們做科展的題目。透過我的母親,我也能接觸到藝術和音樂,她帶我們去聽古典音樂會,幫我們報名音樂和藝術課程。高中時,我參與了樂團,夢想自己能在紐約愛樂交響樂團(New York Philharmonic)演奏單簧管。

高中畢業時,兩大首選大學是柏克萊和康乃爾大學,我選了康乃爾,我想在美麗的郊區城鎮開創人生,而不是搬到已經有姐姐在那裡上大學的城市。在康乃爾,我修讀科學、工程、文學和音樂課程,我在管樂團和爵士樂隊演奏單簧管,心裡好奇當個音樂家會是什麼樣子的。我對自己的職業方向感到矛盾,但身為一個有務實教養的務實人,我選擇追求科學,這個選擇感覺比較穩定,也更有社會影響力。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----
康乃爾大學。圖/Wikipedia

創造人生

康乃爾有個校外實習計畫,你可以在寒假期間跟著校友一起工作。因為我考慮之後從事醫學職業,我觀察到休士頓安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)有名整型外科醫生會在病患移除腫瘤後重建他們的外型。我看到了病患諮詢和手術的過程,看著他們做出困難的決定,看著他們的結果,給我留下了深刻持久的印象。等回到康乃爾,我決定不當醫生了,我要做生物工程師,創造新的器官。

我有三次機會在康乃爾從事生物工程研究。第一個研究經驗是在大二後的暑假跟著賴瑞.沃克(Larry Walker)教授,我得以進入由國家科學基金會贊助的計畫,研究如何利用纖維素酶分解纖維素,以進行廢物處理。大三後的暑假,我在喬治亞理工學院(Georgia Tech)馬克.李文斯頓(Marc Levenston)博士的生物力學實驗室找到組織工程的研究機會,我在那裡學習細胞培養技術,利用不同的細胞外基質,從軟骨細胞裡培養類軟骨組織。在大四的時候,我被馬克.薩爾茨曼(Mark Saltzman)博士聘為大學部研究助理,協助進行牙科組織工程計畫,再次研究細胞和基質,創造組織替代物。

大四時,我花了很多時間在大學爵士樂隊演奏單簧管,幫助管理樂隊,同時練習單簧管、做研究還有上課。大四的最後,我發現一個親密的樂隊朋友,同時也是我的爵士老師要在秋天搬到舊金山灣區,所以我決定申請加州大學柏克萊分校就讀生物工程博士學位,我可以繼續研究組織工程,並和朋友兼爵士樂教授一起演奏音樂。在我心中仍存在一個可能性,我考慮當個音樂家,而不是生物工程師。

圖/Giphy

柏克萊是個研究生物工程的好地方;好幾個教授都在我感興趣的領域進行研究,我加入了法蘭克.索卡(Frank Szoka)博士的藥物運輸和基因治療實驗室。但因為我不確定要專注於哪個計畫,我認為自己需要更多的指導。所以也參加了李松(Song Li)博士的實驗室,李博士利用幹細胞和奈米纖維進行組織工程研究,他是一個新進教授,在實驗室裡還會親力親為,也有時間和學生在一起。後來我選擇李博士作為我的博士論文指導老師,成為他的第二名研究生。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

迷人的領域但乏味的實驗

在二○○一年,組織工程還是個新領域,希望能在實驗室培養出患病器官的生物替代品。幹細胞治療也是新的研究方向,它的願景是在適合的環境內,產生可以變成器官的細胞種類。我們的實驗室還紡出了由生物相容性材料組成的奈米纖維,作為細胞排列的支架,這在血管或神經的應用中非常重要。結合三個未來概念——組織工程、幹細胞和奈米纖維——我的研究論文似乎是劃時代又令人興奮的。我的博士論文聚焦於利用在機械力刺激分化幹細胞,創造血管組織,取代動脈粥樣硬化的血管。

雖然這項科學聽來很迷人,實際實驗卻很乏味,而且經常失敗。研究經驗中最棒的部分是分析資料,以及找出生物化學論文和顯微術影像的趨勢,從這項工作中,我知道自己偏好分析,而不是直接實驗。六年後,我完成了研究,發表了有關機械刺激誘發幹細胞分化成不同細胞種類的論文。

圖/Giphy

研究所畢業後,我決定進入業界,從事會發展最終產品的實用計畫,但我很難找到這樣一份工作。大多數開出的職位需要博士後或業界經驗,我最後在麻省伍斯特的生技新創公司找到工作。先進細胞科技(Advanced Cell Technology,ACT)想利用胚胎幹細胞製作血液細胞,這個領域和我在研究所的心血管專業相似。在ACT工作一年後,我發表有關從胚胎幹細胞中分化出紅血球的論文,然而,這家新創公司的財務狀況不佳,我決定離開。

更好的選擇

我在求職搜尋引擎(Monster.com)上找工作,教育程度設為博士,業界工作經驗為零到一年。在所有開放的職缺中,只有一個符合這些指標,塞爾文塔這家公司的職位看起真的很有趣——分子和計算生物學的分析工作,但不用進實驗室。這個計畫讓我可以學習多種疾病,公司從事系統生物學的開發,專注於大局,在多年辛勞的實驗室生活後,這真的很吸引我。工作地點在劍橋,那裡是麻省生技業的中心,搬到劍橋的話,想參加音樂活動或是結識志同道合的年輕人也比較容易。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

不過,這份工作要利用電腦程式進行計算生物學,這兩個領域我都不熟悉。但我在面試時,對方說那些技巧都可以在就職後學習,他們需要的是有強大分子生物學背景的人,他要能讀懂生醫研究的期刊論文的人,我有他們要求的背景,也喜歡那裡的人、那份工作,所以我以科學家的身份加入塞爾文塔。

在塞爾文塔,我們為多種炎症、腫瘤和代謝疾病(如潰瘍性結腸炎、肺癌和糖尿病)創建了計算藥物模型。電腦做出統計預測後,我們會檢查機制,確保在該疾病的生物學上是合理的,然後利用已知機制、新的機制和相關文獻建立網絡。

圖/Giphy

一開始進入塞爾文塔,我感到不知所措,我從未做這麼深入的分子生物學,身邊的人看來都聰明又博學,但我最終找到了方法,不再拿自己和同事比較,我開始領導專案和團隊,也和客戶有更多互動。我知道自己的優勢在於管理技巧,例如內部溝通及解釋專案結果、對客戶的影響等。我的專長不是想出新奇的科學創意,而是連結人與人,看到大局,利用我對科學的知識,以及對里程碑、時間表的實際理解,幫助團隊更有效率地完成目標。

在塞爾文塔工作七年後,我決定利用我在溝通、管理、大局理解的優點,尋找生技界的另一個職位。我在二○一六年離開塞爾文塔,到另一個波士頓區生技建模公司應用生物數學公司從事業務開發工作。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

在應用生物數學公司裡,我們利用數學模式,幫助製藥/生技公司更加理解他們的藥物,找出最佳特性和劑量方案。我們的分析可以在臨床試驗前模擬病患的結果,以加速藥物開發的過程,讓實驗能安排優先順序。我會見客戶,確保我們的專案團隊能符合客戶需求,並尋找新專案的機會。我還是得做一些科學研究,必須了解疾病和有效的藥物機制,但我的角色主要是溝通。在我的新工作中,我可以看到全局,學習藥物開發的各個階段,我喜歡這份工作,從協助加速新藥開發、嘉惠病患中獲得滿足感。

關於主角

珍妮佛.帕克是麻薩諸塞州林肯市應用生物數學公司的業務開發總監,她擁有康乃爾大學的生物工程學士學位,和加州大學柏克萊分校的生物工程博士學位。

——本書摘自《撕下標籤,成就最好的自己》,2021 年 3 月,商周出版
商周出版_96
119 篇文章 ・ 360 位粉絲
閱讀商周,一手掌握趨勢,感受愜意生活!商周出版為專業的商業書籍出版公司,期望為社會推動基礎商業知識和教育。

0

0
0

文字

分享

0
0
0
小藥廠的研發傳奇:第一個核准治療「遲發性不自主運動」的新藥 valbenazine
活躍星系核_96
・2017/05/17 ・1958字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 550 ・八年級

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

文/林煜軒|台大醫院精神部主治醫師,曾任跨國藥廠醫藥學術顧問

治療「遲發性不自主運動」(tardive dyskinesia)的新藥 valbenazine,在 2017 年 4 月 11 日獲得美國食藥署(FDA)核准上市,從其 2016 年 8 月申請新藥查驗登記(New drug application)開始僅花了 8 個月的時間。而研發 valbenazine 的藥廠 Neurocrine Bioscience 是一家專門研發神經科學(neuroscience)與內分泌(endocrine)疾病藥物的小公司。這則當紅的小藥廠研發傳奇,可說是全世界的生技產業、學界、官方審查單位最熱門的話題。

source:Neurocrine Bioscience 官網首頁螢幕截圖

Valbenazine 是第一個被美國食藥署核准治療「遲發性不自主運動」的藥物。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

生技製藥界都有項長期以來的重大困擾:基於用藥安全考量,嚴謹的新藥查驗登記流程往往曠日廢時,使得許多至今沒有好的治療方式的疾病,遲遲等不到有效的治療藥物。

目前美國食藥署有四種加速新藥審查的方式—快速審查(fast track)、突破性藥物(breakthrough)、優先審查(priority review)及加速核准(accelerated approval),希望能解決這樣困境。而 Valbenazine 就是同時以快速審查、突破性藥物、優先審查三種方式快速通關!其創新突破與臨床意義可見一斑。

第一代的抗精神病藥在 1950 年代問世後,就發現長期使用抗精神病藥物,會引起一種不自主的運動:病人一開始會無法控制地噘起嘴唇、咂嘴發出聲音、舌頭不聽使喚……,接下來是四肢也會不自主地亂動。

這種「遲發性不自主運動」在 1990 年代第二代抗精神病藥陸續上市後顯著地降低許多,但根據統計:第一代抗精神病藥造成「遲發性不自主運動」的每年發生率約為 8.5%,而第二代抗精神病藥每年仍有 3.1% 產生這種不可忽視的副作用。因為「遲發性不自主運動」經常是無法回復的,而且在停掉抗精神病藥後,進步也相當有限。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----
  • 註:臨床上權衡利弊得失,服藥控制症狀帶來的好處,通常遠勝過「遲發性不自主運動」的副作用。若對藥物有疑慮,應個別依據病情與醫師討論。

Valbenazine 的新藥審查為何能如此快速?

Valbenazine 從 2016 年 8 月申請新藥查驗登記(New drug application,NDA)到 2017 年 4 月核准上市,僅花了 8 個月的時間。最關鍵的第三期臨床試驗被認為是最大功臣:研究成果在今年五月不僅刊登在精神醫學界最頂尖的《美國精神醫學期刊》(American Journal of Psychiatry),最權威的《新英格蘭醫學期刊》(New England Journal of Medicine)也專文報導此研究的創新之處,認為是快速通過新藥審查的主要原因。

《新英格蘭醫學期刊》專文報導之 valbenazine 研究圖表。

這項第三期臨床試驗招募 234 位中、重度「遲發性不自主運動」患者,隨機分派到安慰劑、每天服用 40 毫克、80 毫克藥物三組。6 週之後,服用 80 毫克 valbenazine 患者的「遲發性不自主運動」已有顯著的改善(P<0.0001),而此時服用 6 週安慰劑的患者也再隨機分派為上述兩種藥物劑量的組別。

在後續的治療中,所有服用該藥物的患者,也都有顯著地改善。所有受試者在第 48 週後停藥,一個月後(第 52 週)再次檢測,他們的「遲發性不自主運動」又再次復發。而在一項臨床試驗裡,能結合、運用多種巧妙的實驗設計:安慰劑到藥物的交叉試驗(cross-over)、劑量比較、停藥評估、「遲發性不自主運動」的客觀評估-特別運用「遠距評估」的方式,這些都是讓這項高效率的臨床試驗佳評如潮的功臣。

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

筆者整理這項臨床試驗中,三項獨特創新的研究方法,以供業界與學界借鏡:

一、遠距評估

患者的「遲發性不自主運動」是由臨床評估者製成影音檔後,再統一由試驗中心裡專長為動作障礙的神經科醫師,依據不自主運動量表(AIMS)評分,這些評分的專家都不知道受試者的治療階段、藥物劑量等資訊,以避免先入為主的資訊干擾。這種遠距評估的設計雖然昂貴,但是確保研究結果客觀的創新方式。

二、高等統計分析

-----廣告,請繼續往下閱讀-----

這項研究有兩階段的隨機分派,為了要整合不同比例對照分組的設計,統計學家使用「混合效應邏輯迴歸分析模型」(mixed-effect logistic-regression model)統整分析安慰劑對比藥物、以及不同藥物劑量的對照結果。

三、高效率的上市前安全性評估

研究人員用藥物流行病學的研究方法,依據病人使用藥物的時間與劑量,建立一個觀察性的前瞻資料庫,計算藥物副作用發生的比率,以此評估藥物上市前的安全性。結果顯示與 valbenazine 相關的副作用為嗜睡、以及可能造成心律不整的心臟傳導 QT 時距延長。但沒有憂鬱症狀惡化或自殺的風險;而憂鬱與自殺風險,是類似機轉的藥物,用來治療亨汀頓舞蹈症 tetrabenazine 標註在仿單黑框警語的嚴重副作用。

Valbenazine 的研發故事鼓舞了辛勤研發的學者,以及一些小本經營的生技產業:一家沒有任何上市產品的小藥廠,能使所有跨國大藥廠都頭痛的查驗登記制度,用一篇創新的臨床試驗方法使之折服;而高效率地核准新藥上市。他的臨床意義耀眼,使得困擾精神醫學界將近五十年的「遲發性不自主運動」見到了一絲曙光。

參考文獻

-----廣告,請繼續往下閱讀-----
  • Hauser RA, Factor SA, Marder SR, et al. KINECT 3: a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial of valbenazine for tardive dyskinesia. Am J Psychiatry 2017;174:476-484
  • Davis MC, Miller BJ, Kalsi JK, et al. Efficient Trial Design – FDA Approval of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. N Engl J Med. 2017 May 10. [Epub ahead of print]

利益衝突聲明:本人與 Neurocrine Bioscience 藥廠、以及 valbenazine 之相關藥物無任何利益衝突。

活躍星系核_96
752 篇文章 ・ 120 位粉絲
活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia