美國FDA──難吃的罐頭│食安簡史8：這瓶紅水不補血？

本文由 農純鄉 委託，泛科學企劃執行。

• 作者｜Evelyn 食品技師

為什麼自己煮的副食品容易壞掉？

每位寶寶都是媽媽的心頭肉，媽媽們總是耗盡心思烹煮好吃且營養的副食品，可是為什麼自己煮的副食品容易壞掉？因為食品與自然環境中，經常存在著無數的細菌，在處理食物的過程中，難免會受到微生物的污染。

一般在家中，媽媽們會把煮好的副食品放涼，再放進冰箱冷藏保存，但光是這樣的過程中，空氣中的細菌、與副食品接觸到的容器，都有機會讓細菌趁虛而入到粥裡，增加食品腐敗的風險。

再者，將副食品放進冰箱冷藏保存，是不具任何殺菌效果的。大部分的病原菌都是嗜溫菌，喜歡 20℃～40℃ 的環境，就算把溫度降低到一般冷藏溫度 5℃，細菌並不會死亡，只是讓它生長活性降低。因此冷藏僅能降低細菌的繁衍速度，為抑制細菌生長（抑菌），而非殺死細菌。

冷凍雖然可以讓細菌停止活動，進入休眠的狀態，但也不是殺死細菌，若不慎讓溫度回升的話，細菌即會恢復活力而急速增殖。

所以若想要妥善延長食物的保存時間，就必須要進行「滅菌」，現在市面上有不需要放冰箱也能常溫保存，即開即食的寶寶粥，它是如何做到的呢？

常溫寶寶粥為什麼不用冰也不會壞？

一般常見的巴斯德氏殺菌（簡稱巴氏殺菌）法，是一種把食物加熱至某個溫度（通常低於 100°C）並保持一定時間，即可殺滅一些致病性微生物，是較為溫和的方法，如鮮奶或蛋液等。但因無法完全殺滅所有的微生物，故這類食品就必須放冷藏保存，且保存時間僅 2～4 天。

常溫寶寶粥之所以可放常溫保存仍不會壞，是因為有經過「商業滅菌」的過程。通常商業滅菌即是利用高溫、高壓，將食品中所有的微生物殺滅，使它們無法生長導致食品腐敗，並且驅出容器中的氧氣，避免它和食品中的成份進一步作用，再藉著密封容器防止外界的微生物又污染食品。且依《食品添加物使用範圍及限量暨規格標準》之規定，商業滅菌後的產品是禁止使用防腐劑的。

加上商業滅菌後的常溫寶寶粥採用「食品級鋁箔積層袋密封包裝」，可耐高溫，不會產生塑化劑，耐酸鹼，還能充分阻隔空氣及細菌入侵。因此，在如此嚴苛的滅菌條件，並搭配嚴謹的無菌環境、密閉包裝的方式下，常溫寶寶粥當然不需要添加任何防腐劑也能夠常溫保存喔！

挑選常溫寶寶粥的技巧

寶寶粥除了要具備基本的安全、健康與美味之外，挑選時還需要注意過敏原，以避免家中的心肝寶貝，因為食物過敏而引發嚴重的不適症狀。

依《食品過敏原標示規定》，現在過敏原強制標示總共有 11 項，比較需要注意的常見過敏原如甲殼類、牛奶或羊奶、蛋、堅果類、含麩質之穀物、大豆及魚類等。

故媽媽們在選購寶寶粥的時候，務必要記得檢視產品成分與營養標示，確認是否含有寶寶會過敏的食材。

此外，選擇信譽優良的食品製造商也是非常重要的，農純鄉的常溫寶寶粥成分公開透明，擁有齊全的安全認證（包含 HACCP、ISO 22000、CAS 認證等），堅持將產品定期送 SGS 檢驗，並將檢驗報告於網站上公開供消費者查看。

而且農純鄉寶寶粥有9種口味，皆通過100%無添加潔淨（clean label）標章驗證，產品完全不使用含基因改造食品原料，亦不含任何的食品添加物。甚至連包裝材質都通過德國 LFGB 檢驗，確保寶寶粥在高溫滅菌處理的時候，與食物直接接觸的包裝與內容物不會發生反應，為安全無虞。

農純鄉的常溫寶寶粥，除了採用純天然、無添加的真材實料令消費者安心之外，在創造健康、美味的同時，更是做了層層安全、嚴格的把關。而且寶寶粥能常溫保存，外出時既方便又能兼顧營養，讓媽媽們既能安心又輕鬆地滿足寶寶的每餐需求喔！

農純鄉寶寶粥：https://lihi1.cc/xbpbL

參考資料

1. 施明智，2013。食物學原理（第三版）。新北市：藝軒圖書出版社。
2. 衛生福利部食品藥物管理署

• 本文轉載自社團法人台灣國際生命科學會（ILSI Taiwan）《【ILSI Taiwan 國際會客室】2021年第2期-在食品安全及COVID-19風險中取得平衡》
• 發佈者／Dr. David Acheson，The Acheson Group （TAG）創始人、總裁兼執行長，超過30年醫療和食品安全經驗，曾任職美國農業部食品安全及檢驗服務局 （USDA FSIS）、食品藥物管理局食品安全與應用營養中心 （FDA CFSAN），在FDA期間制定2007食品防護計畫，作為美國食品安全現代化法案 （FSMA）的基礎。

在過去的兩年，食品業者都在努力對抗 COVID-19，避免員工染疫，同時持續種植、製造及銷售食品，並且努力維持食品安全倡議與計畫。這是全球性的挑戰，台灣也是如此。無法遠端上工的食品業者們，如何兼顧防疫，讓食品能夠安全生產呢？

食物中毒的汙染源頭，比供膳場所更前端

食媒性疾病（Foodborne illness，俗稱食物中毒）是全世界持續發生的議題，而且在一些情況下會產生危機，以台灣來說：

• 根據 Surveillance of Foodborne Diseases in Taiwan（Medicine, February 2021）的研究，在 2014 到 2018 年間，食物中毒事件患者數為 26,847 人，平均每年有 5,370 人。
• 2019 年，台灣有 503 件食物中毒案件，患者數為 6,944 人，創下 23 年來新高。
• 2020 及 2021 年已發現有許多食物中毒的攝食場所是發生在學校，2020 年，台中市的三所不同學校，共有 130 名學生發生食物中毒；新北市的一所國小有 106 名學生及教職員因為有食品中毒症狀 （food poisoning symptoms）被送往醫院。

雖然學校及供膳之營業場所已被列為食物中毒的主要重點，但汙染的源頭需要追溯到更前端的食品供應鏈（supply chain），這表示食品安全在食品生產及配送等各個層面的重要性。

但是食品公司要如何確保食品安全與如何保護員工免於 COVID-19 感染之間取得平衡，尤其居家工作（work-from-home）這個選項，對食品產業來說是不切實際的。

在保護員工的前提下，讓食品安全生產

在疫情流行期間，艾奇森集團 (The Acheson Group, TAG) 持續與客戶合作，幫助客戶在食品安全及保護員工進行食品生產間取得平衡，以下是對 COVID-19 防護措施之一些建議，同時亦可遵守食品安全規範。

COVID-19 防護措施：與全球大流行的傳染病應對，是一個全新的挑戰，COVID-19 是一種未知的疾病，這使得大家更難知道要如何好好的保護員工及民眾。但隨著我們對這個病毒的了解越多，就能了解病毒在工作場所傳播的風險，我們以金字塔管制階層（Hierarchy of Controls Pyramid，詳見圖一）為基礎，開發一個降低風險的策略 （Risk Mitigation Strategy），這種管制階層的建立可以降低在工作場所傳染或傳播疾病的風險。

在這些管制措施中，業者可以採用 4 種基本但必須的規範，能保護員工又可確保營運持續性（business continuity）：

1. 員工健康檢查：員工抵達後，每天定期量測體溫，並詢問員工目前的健康狀況、旅遊史及密切接觸者，問題要包括在過去 24 小時內有無發燒、咳嗽、呼吸困難、嗅覺或味覺喪失 （anosmia）、疲倦或疲勞、喉嚨痛、頭痛、腸胃道疾病，如腹瀉（diarrhea）等，並詢問該員工是否在出現症狀前 48 小時內，接觸過有 COVID-19 症狀的人或已確診患有 COVID-19 的人。
2. 社交距離：員工之間保持 2 公尺的社交距離，區隔有助於防止已受 COVID-19 感染的人傳染給其他員工，雖然在廠房內難以進行，但公司可以採用輪班方式及錯開休息時間、減少休息室椅子數量、盡可能增加設置格欄（placing barriers）、增加生產班次或放慢生產線速度等策略，讓員工之間的距離可以拉遠，也可以在廠房周圍張貼海報，提醒員工要保持社交距離的重要性。
3. 個人衛生：勤洗手並避免碰觸臉、鼻子、眼睛和嘴巴，可以減少 COVID-19（與其他疾病）的傳播，若能同時做到上述兩者，即使我們手不小心接觸到傳染性飛沫，也可以確保不會轉移到鼻子、眼睛和嘴巴。洗手要用肥皂及水至少 20 秒，如果無法執行，要使用酒精含量至少 60% 的洗手液，如果手已經明顯弄髒了，要先用肥皂及水洗手，再使用含酒精的洗手液。
4. 口罩：儘管戴口罩的文化在台灣已經根深蒂固，但值得一提的是，在廠房內以及戶外群聚時，戴口罩有助於減少病毒的傳播。口罩的選擇要有兩層或多層緊密編織、透氣、可清洗的不織布（fabric），如棉或亞麻；第三層（中間層） 是過濾型的不織布，如聚丙烯不織布，可以增加防護力。重點是口罩的貼合度及過濾性（而不是增加層數），口罩大小要夠大，至少可以完全覆蓋鼻子及嘴巴，且緊密貼合臉的兩側、沒有縫隙，而且仍然能夠輕鬆的呼吸。

若能強制執行上述策略和管制階層中的其他策略，將有助於降低 COVID-19 的傳播，以及因為受 COVID-19 感染而導致員工缺勤。

「可追溯性」是食品安全的重要關鍵

食品安全：台灣在 2016 年制定的食安五環政策，與美國的食品安全法規有一些相似之處，尤其是著重於可追溯性（traceability）的「從農場到餐桌的食品安全系統」，不論是在美國、台灣，以及全世界，我們發現食品鏈（food chain）可追溯性是食品安全的重要關鍵，上述提到的，台灣學校食品中毒案件也證明其重要性，雖然汙染源可能發生在學校，但也可能是從食品供應鏈中被帶入，所以要了解汙染發生在哪個環節，才是預防和去除汙染源的關鍵。

雖然可追溯性在台灣和美國都不是新的策略，但在疫情期間更顯重要，供應商也面臨一些挑戰，食品製造商、零售商和餐飲業者要確保他們的供應鏈風險評估及管理盡可能達到健全及徹底落實。

食品業者應保持關注其他食品安全領域包括：

• 環境監測及管制：環境管制計畫 （Environmental Control Program, ECP）是客製化系統（customized system）的規範，有助於降低加工環境中的汙染風險，包括遵守一般作業規範、良好的衛生（proper sanitation）、製程管制（process controls）、預防維護（preventive maintenance）和矯正措施（corrective actions），並確保上述這些措施皆符合法規要求。
• 回收及危機處理之管理：即使在良好的情況下，食品汙染仍然會發生，所以產品回收也會發生，做好產品回收的準備，不僅保護消費者，更是對品牌的保護。尤其是在一些危機情況，譬如疫情期間，業者如何管理產品回收，取決於業者對產品回收的準備情況。
• 過敏原：2016 年，台灣將食品過敏原標示規範，從 6 項主要食品過敏原，增加為 11 項，施行日期剛好在全球疫情大流行的高峰期（2020 年 7 月），所以很容易被忽視，但重要的是，所有食品公司都必須備製好系統性的過敏原檢測及管制規範，這不僅是為了確保符合法規規範，更是要保護消費者。
• 法規及全球標準：每個國家皆有特定的法規規範食品業者，但是在全球競爭下，業者通常還需要遵守全球標準，例如全球食品安全倡議  （Global Food Safety Initiative, GFSI），其中許多標準在疫情期間臨時進行調整，以符合各國「宅在家（stay-at-home）」的規範，但是，隨著許多地區的疫情開始趨緩，完整的標準規範將恢復施行，許多業者需要重新評估操作情況，以確保在面對 COVID-19 的同時，沒有遺漏任何重點。

雖然臺灣在2021年中出現 COVID-19 病例增加，目前在民眾努力配合下疫情逐漸趨緩，但對食品安全的需求會持續管制。因此，業者必須要在 COVID-19 與持續性食品安全議題間取得平衡，以確保可保護員工、消費者，以及業者本身。

參考文獻

1.  Surveillance of Foodborne Diseases in Taiwan（Medicine, February 2021）
2. 食安五環政策
3. 供應鏈風險評估及管理

• 作者 / 凱瑟琳．埃班  (Katherine Eban)
• 譯者 / 高子梅

二○○七年十月 印度新德里

馬爾溫德．辛格的起步一開始並不順利。他父親是一位創業垂統的遠見之士，但他不像他父親，他知道自己的首要任務是幫股東們創造價值。他曾告訴印度的財經媒體：「我內心是個創業家，真正的創業家的終極目標就是要創造價值。」

但是要創造出長久的價值，就不像表面那麼容易了。二○○六年接管這家公司時，這位年輕的執行長立刻複習一遍他的企管碩士教戰守冊—積極尋找收購和結盟的機會。但就算他成功地製造出話題，根據《亞洲貨幣》（AsiaMoney）的說法，蘭伯西的損益表底線卻在「下降中」。蘭伯西不得不撤回收購德國最大學名藥公司的那場標案。後來又碰 FDA 的作梗。在他看來，美國的監管機關真的「很討人厭」，不管他怎麼保證公司一定會改革，怎麼暗示它們為這家公司留點面子，對方就是無動於衷。

在馬爾溫德的印度老家裡，你幾乎什麼問題都可以解決，不管是靠金錢來買通還是暴力威脅。就在五個月前，馬爾溫德的弟弟席溫德跑去堵一個很愛強出頭的心臟外科醫師，因為後者在一筆交易裡反對他重返辛格家族名下新德里的一家醫院。結果外科醫生上班的時候竟碰上幾近一百名的警力和多達一整個營的快速行動部隊，全都配備防暴用的催淚瓦斯和水灌車。

但在美國，你召集不到自衛部隊，而且 FDA 也拒絕讓步。身為蘭伯西最大股東的辛格兄弟發現這些問題已經有損他們的損益表底線。但就在這些紛擾當中，馬爾溫德注意到紐約有家公司的顧問傳了一則很有趣的訊息給他。日本製藥公司第一三共（Daiichi Sankyo）裡一個叫做宇根勉（Tsutomu Une，暫譯名）的傢伙想跟他談一下策略合夥的事。馬爾溫德嗅到了商機。

在離新德里四千英里外的東京，宇根勉博士正在全球各地尋找新的收入來源。身為全日本第二大藥廠第一三共全球企業策略資深執行官的宇根勉，想要打入公司尚未涉足的海外市場，譬如印度和東歐。他需要一個成本低廉但產值又夠大的合作對象。於是目光落在蘭伯西身上。

六十歲的微生物學家宇根勉是從醫藥創新領域裡的基層慢慢爬上來的。他在第一製藥公司（Daiichi Pharmaceutical Company）工作了三十幾年，並在該公司二○○五年與三共公司（Sankyo Company）合併之後繼續一路攀到高位。態度穩重又彬彬有禮的宇根勉從以前就有習慣把工作生涯的點滴內容記錄下來。

日本比任何一個國家都來得唯原廠藥是從，認為學名藥不值得信賴。這國家崇尚品質和衛生管理。儘管以前品質上曾受到鄙視，但它的現代製藥產業已不可同日而語，在品管上享有全球數一數二的地位。他們的藥丸必須是白色的，否則病患會存疑。宇根勉雖然是這塊謹慎招牌下的產物，卻也看出了日本製藥業的保守天性和對高成本研究的全心投入，將導致這個產業成長的趨緩。

從他的角度來看，在十一個國家設有製藥工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的蘭伯西，非常具有吸引力。它有眾多符合「先申請主義」的藥物申請案正在美國境內等待通過，其中仿製立普妥的學名藥勢必會是有史以來最賺錢的上市學名藥。第一三共的盤算是趁手邊還沒有暢銷藥（blockbusters）襲捲市場的空檔，先靠一批成本低廉的藥物產品來創造收入。蘭伯西似乎是一個絕佳的結盟夥伴，可以幫它達到這個目的。若是能很快完成收購，便可趕在下一季的投資者會議上撐起第一三共重創的股價。

在日本的董事會議廳裡，決策做成往往是靠共識的產生。所以宇根勉必須說服他的同僚們。

只是當第一三共的總經理小田剛（Takashi Shoda ，暫譯名）告訴他的同僚們，「印度會是一張王牌，可以讓一家日本製藥公司步上全球化。」這點子聽起來宛若空中樓閣。

對文化蘊涵向來敏感的宇根勉深知這種事要小心處理。蘭伯西不是一般的印度公司。它是一家有文化歷史的機構，是由顯赫的辛格家族創辦，已經傳了三代。現在掌權的是辛格家族裡的一位繼承人，他是受過美式教育的企管碩士，年紀只有他的一半多一點。但還好宇根勉在第一三共的地位算高，高瞻遠矚的見地向來受人敬重，商業頭腦也很受肯定。因此在二○○七年十月初，他首度伸出觸角，聯絡上蘭伯西在紐約的一位外聘顧問。

第一次對話後，不到三個禮拜，宇根勉和馬爾溫德就碰面了。銀髮整齊往後梳的宇根勉用日本腔很濃的英文開口說話。馬爾溫德措辭優雅、穿著訂製西服、包著頭巾和匹配的手帕，看上去泰然自若。他們的協商進行得很快，雙方訂好在新德里展開後續會談。宇根勉和馬爾溫德以保密方式保持聯絡，在內部報告和往來信件裡都使用「鑽石」這個代號來代表第一三共，「紅寶石」則代表蘭伯西。若有媒體詢問，便聲稱他們正在討論代工生產的協議內容。這種事情在業界很平常，並不稀罕，不會引起財經媒體的注意。

宇根勉首度伸出觸角後，又過了四個多月，兩方的對話已經從策略性合夥的議題提升到買斷協商。這位日本微生物學家和年輕的印度億萬富豪一直在股價和一些條款上討價還價。不過宇根勉對蘭伯西始終揮之不去的監管疑雲憂心忡忡。在雙方往返的電郵裡，宇根勉在律師們的指導棋下，不斷施壓蘭伯西必須詳述清楚該有的擔保、代表性與補償辦法，萬一蘭伯西的財務狀況不若馬爾溫德所保證的那樣，第一三共便可以控告對方違約。但馬爾溫德不斷擋住他的要求。最後宇根勉在一通電話裡告訴他，「我們的提問，你總是用『不用擔心』這種答案來打發，我的同僚們對此感到灰心。」同一天在第二通電話裡，馬爾溫德用他那一貫悅耳和平穩的聲音向這位科學家再三保證：「紅寶石無所畏懼，毫無過失。」

但是宇根勉仍有一些懸而未決的疑問。眾所皆知聯邦探員曾在二月突襲蘭伯西的美國總部，發出警告函抵制它的兩家主要工廠：帕奧恩塔薩希布和德瓦斯。但是沒有人知道這場調查的嚴重性究竟到什麼程度，或者這家公司的可能法律責任。馬爾溫德曾在電話裡詢問宇根勉：「你在擔心什麼？」宇根勉只能自行揣測美國司法部底下的檢察官和這世上最難纏的 FDA 監管人員到底在追查什麼。這是他的顧問們必須找到的答案。不到一個月，馬爾溫德和宇根勉在德里祕密會面，雙方都各自帶著律師和一小群高級主管。宇根勉明白表示，不管美國政府對蘭伯西進行的各種調查最後會查出什麼，都會影響第一三共的未來動作。但馬爾溫德表情淡定，保證會提供協助，對整個過程坦誠以對。他同意辦一場盡職調查會（due diligence meeting），將所有跟調查案有關的文件全攤在第一三共面前。

然後這位年輕的執行長就像把宇根勉當成自己人那樣，跟他說這些調查案的真正幕後推手是誰—輝瑞藥廠為了報復蘭伯西在立普妥專利權官司上的占盡優勢，於是透過某種手段對蘭伯西展開調查。宇根勉思索著他的說法，而蘭伯西智慧財產權顧問德斯穆克當時也出現在那群高級顧問裡，但他面無表情、沒有開口說話。

儘管馬爾溫德神情愉悅地再三保證蘭伯西「無所畏懼，毫無過失」，但這家公司基本上就是個隨時可能炸開的火藥桶。馬爾溫德很清楚這家公司最不可告人的祕密已經被記載在公司內部那份殺傷力最強的文件裡，亦即眾所皆知的自評報告（SAR），也就是拉吉達．庫馬秀給董事會看的那份批判內容毫不留情的 PowerPoint 簡報。

要是它已被徹底摧毀，馬爾溫德就不會有今天的處境。