2018 年九月起可使用細胞治療的疾病程度與種類皆大幅度放寬，讓臺灣患者有更多的療法可選擇。骨髓移植是現今常見的細胞療法之一，圖為醫師正在從捐贈骨髓者的身上取出骨髓，準備移植進受捐贈者體內。 圖／wikipedia2018 年 9月，台灣衛生福利部正式宣布修法開放「細胞治療」。這項新的療法被視為可以嘉惠病人之外，也可以推動醫療生技的發展。究竟細胞治療是什麼？目前開放的六大項項目適用於哪些用途？在細胞治療之前需要有哪些認知？就讓我們繼續看下去吧！
細胞治療是什麼？
細胞治療的原理簡單來說，是將自己的細胞也就是「自體（autologous）細胞」，或別人的細胞也稱為「同種異體（allogeneic）細胞」，經過體外培養或加工程序之後，再將這些處理過的細胞引進患者體內使用，以達到治療或預防疾病之目的。
舉兩個例子讓大家比較容易理解：
一、骨髓移植：
骨髓移植一般使用的就是「同種異體細胞」來進行治療，罹患白血病或再生不良性貧血等血液疾病的患者，由於疾病導致體內缺乏正常的造血幹細胞，需要靠他人捐贈正常的造血幹細胞（由骨髓獲取）移植到自己體內。然而，屬於身體防禦機制的免疫系統會攻擊外來物質，所以移植前必須確認人類白血球抗原（human leukocyte antigen, HLA）的配對相符，才不會引發嚴重的排斥反應，而骨髓移植配對成功率這麼低的因素，出自於每個人 HLA 的差異不小。
二、臍帶血：
臍帶血是為了避免上述發生的排斥問題、解決骨髓移植配對率低所發展出的方法，其使用的就是「自體細胞」。利用嬰兒剛出生時，臍帶內含有豐富的造血幹細胞，預先將這些正常的自體幹細胞保存起來，以防範未來不時之需。這也一如俗諺所說的道理：「靠山山倒，靠人人跑，靠自己最好。」
開放了哪些，其來有自──關於細胞治療的六大開放項目
目前細胞治療總共開放六大項目，在衛福部發佈的新聞稿裡，開宗明義的提到開放項目是：
國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目。
從上述這段說明，我們可以理解開放重點在於「安全至上」。而六大開放項目也全部都為排斥風險較低、安全較高的「自體細胞」療法。
六大項目看似繁雜，其實以目的論來看，主要可以分為兩大類（詳見下圖）：「治療疾病」與「修復組織」。周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項，大多是運用於治療癌症；而其他四項的細胞類型則屬於再生醫學，以幫助組織再生或修復為目標。
根據治療癌症、修復組織的兩大目的，接下來也舉兩個例子，來讓大家更方便理解細胞治療的細節與優點：
一、自體免疫細胞治療癌症：
T 細胞輸入療法的原理，簡單來說是先從患者體內分離出 T 細胞及樹突細胞（dendritic cell, DC），在體外一起培養後，篩選出具備識別腫瘤能力的 T 細胞，再將這些有作戰能力的精英 T 細胞擴大培養後，回輸到患者體內以殺死腫瘤細胞。此療法突破了一些傳統癌症治療的困境，例如無法進行手術切除的腫瘤（生長部位複雜或血癌等非實體癌）。此外，由於使用的是自體細胞，較無嚴重副作用產生，免疫細胞天生具有的記憶能力還可以抑制癌症的復發。
二、間質幹細胞移植修復膝關節：
間質幹細胞先從患者體內分離出來，因間質幹細胞經過誘導能分化成軟骨細胞，待在體外增生到足夠的數量後，就能移植到需要治療的關節軟骨。此療法的好處在於，因為關節軟骨自身修復能力很差，而現行的治療方法僅能緩解關節炎的症狀，就算是置換人工關節也有使用年限等問題。幹細胞幫助軟骨修復與再生的方式，能保持關節軟骨的壽命，延緩退化性關節炎的病程。
細胞治療特管法到底開放了哪些疾病？
衛服部發布的「特管法」的全名是《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，在 2018 年 9 月 6 日正式公告上路。雖然名稱看起來很複雜，但其實本次的修正條文，最重要的是放寬了條件讓更多患者能夠受惠。例如原本在草案中，自體免疫細胞治療只限用於實體癌的第 4 期患者，現放寬為對於「第 1-3 期」實體癌標準治療無效的患者，以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。除此之外，其他自體細胞類型也增加了不少可以治療的項目，所有現在核准可以治療的疾病（詳見下表）。
從這六項細胞治療的類型可以看出，幹細胞取得來源除了原本已運行多年的胎兒臍帶血，更擴大到了成人體內的幹細胞來源。讓沒有保存過臍帶血的人，也有機會接受細胞治療，可以想見不遠的未來有許多銀髮族，都能受惠於關節退化或脊髓損傷的細胞治療；或者是燒燙傷患者除了自體皮膚移植外，還多了自體幹細胞移植的選項；以及血癌患者除了骨髓移植，還多了自體周邊血幹細胞移植的方法。
細胞治療有哪些注意事項？
千呼萬喚始出來的細胞治療特管法，雖然推行的比國外相關法規來得慢，但現今終於等到解禁時刻。然而，首先要強調的觀念是「新方法不一定是最適合你的治療方式」。為何細胞治療在各國都以這種「暫時性許可證」的方式運行？最大的原因就是每種細胞療法的治療成效不一，無法像一般藥物在連續三期的臨床試驗中，呈現充足的數據來驗證其療效與安全性，並適用於一定數量的患者後，正式核准上市銷售。細胞治療也有不少正在面臨的挑戰，例如體外細胞培養導致基因不穩定而有致瘤性（tumorigenicity）、處理過程繁複與細胞保存條件嚴格、穩定度保持不易等問題。除此之外，細胞治療也是種高難度又耗費實驗室人力的個人化醫療服務，可以想見其治療費用絕不便宜，口袋的深度也是不得不考量的要素。因此，現在最大的好消息應是台灣的患者終於又多了一種治療選擇，不用為此再遠渡海外求醫；細胞治療正式上路，也讓台灣相關的生技產業有發展空間並跟國際接軌。
提供細胞治療服務的醫院尚待衛福部公佈
雖然特管法已正式上路，但除了目前還沒有醫院可以提供服務，患者們最關心的「如何申請」也都還沒有頭緒。接下來要先由各個醫院擬定計畫，並經由衛福部核准後，才可以執行細胞治療，所以未來可提供細胞治療服務的醫院尚待衛福部進一步公佈。衛福部也表示過去若是做過相關細胞實驗的實驗室，將可以加速審查，預計在 2018 年底陸續會有合格的醫療單位申請通過。
在此之前，打算進行細胞治療的患者，必須認知到細胞療法並非是萬靈丹或唯一療法，也不是每位患者都適合使用，建議現階段仍需遵循並配合身邊主治醫師的治療建議，才不會導致病情有所延誤。除了以上的技術性問題，細胞治療的費用也十分昂貴，衛福部目前提出的初步想法是，未來希望以治療療效來收取費用，意指有效者的收費會比無效者高（尚未定案）。
在尚未公佈提供細胞治療服務的醫院之前，接納現有醫師之治療建議就是最好的方案，相信當能實行細胞治療的時刻到來，醫護人員會主動對適合的患者提供指示與協助。
參考資料：
- 維基百科-骨髓移植
- 維基百科-臍帶血
- 衛福部新聞-衛福部 9月正式開放細胞治療，嘉惠病人推動醫療生技發展
- 維基百科-再生醫學
- 趙榮杰，T 細胞輸入療法–癌症治療新境界
- 全新「T 細胞」療法將可保護人體，終身防癌！
- UDN 間質幹細胞 退化性關節炎最夯療法
- 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 （2018 年 9 月 6 日公告）
- 台灣衛生福利部 2018 年 9 月 6 日 Facebook 發文
- 陳淵銓，來認識醫療新招式「細胞治療」及「基因治療」：在台灣的發展還需哪些政策配套？
- 財團法人醫藥品查驗中心 Stem Cell 治療產品臨床前的法規重點考量
- Heho 健康-《細胞治療特管法》 新增癌症 1-3 期標準治療無效也能使用！
