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檢驗口罩不測阻擋病毒效率有搞錯些什麼嗎?關於醫用口罩規範的迷思

活躍星系核_96
・2020/10/07 ・3306字 ・閱讀時間約 6 分鐘 ・SR值 551 ・八年級

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文 / 粒腺體、亞坦尼斯

近日社群上出現了違法進口中國製口罩,和台灣製口罩的送檢報告,引起了一番「 CNS14775 不是醫療級口罩的標準!」、「為什麼不測阻擋病毒的效率?」的論戰

BUT 這其中的觀點充滿了迷思,恐怕只會越吵越混亂。那麼,這些爭論中有那些迷思呢?

我們先把結果摘要在這裡:

  • 迷思 1:「口罩應該測阻擋病毒的效率,而不是阻擋細菌的效率!?
  • 回應:
  1. 臺灣醫用口罩規範 (CNS14774) 中,對所有等級的醫用口罩都不用針對阻擋病毒的效率進行評估。為什麼呢?我們下一點說明。
  2. 因為病毒會附著在口水、飛沫上,所以實務上應該要量測阻擋該類型粒子的能力,而非病毒本體;所以口罩其實不需要測阻擋病毒的效率。
  • 迷思 2:「CNS14775 不是醫療級口罩的標準,CNS14774 才是?
  • 回應: CNS14774 是醫用口罩標準的總綱,等同於一篇文章的摘要,其中包含實驗方法、細項分類等。而 CNS14775 是其中一項實驗方法。換言之, CNS14774 是評斷醫用口罩的摘要、開場白; CNS14775 是教導廠商如何評斷醫用口罩的實驗方法; CNS14774、CNS14775 都可算是醫用口罩的標準文件。
引起論戰的兩張檢驗報告,據稱為違法從中國進口的口罩,和台灣製口罩的檢驗報告。

那到底醫用口罩的規範是什麼?明明也需要阻擋病毒的口罩為何不測病毒阻擋效率呢?除了過濾效率,你知道一片合格的口罩還需要注意哪些事嗎?看到這裡還沒離開相信你是很有耐心的智人,那就聽我們娓娓道來吧!

口罩檢驗怎麼做?

臺灣對於醫用口罩的規範說明文件是什麼?答案是 CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks),其中提及合格的醫用面(口)罩,須通過:

  • 抗合成血液穿透性(阻擋血液噴濺,沾染到口、鼻腔等)
  • 細菌過濾效率(阻擋細菌等)
  • 次微米粒子防護效率 (阻擋比細菌更小的東西,如氣溶膠等)
  • 壓差(測量流體在口罩兩側的流通性;換言之,確保戴了口罩後,還能呼吸)
  • 防焰性
CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內對各等級醫用口罩的標準。圖/經濟部標準檢驗局

當然,檢驗也不能亂做,經濟部標檢局也附了各項檢驗的操作 SOP ,如:細菌過濾效率須遵循 CNS14775 的步驟。

CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內,對內容中提及的標準試驗法的延伸說明。圖/經濟部標準檢驗局

CNS14775 是醫用口罩的實驗方法之一,該文件將說明實驗該如何操作、使用什麼菌株、器材該如何架設等,以確保合格的廠商都用相同的實驗進行評估。

CNS14775 (醫用面罩材料過濾效率試驗法)。圖/經濟部標準檢驗局

換言之,依台灣的標準 (CNS14774) ,合格的一般醫用面(口)罩,僅要求:

  • 細菌過濾效率
  • 壓差

若是更高等級的外科手術用(口)罩,還會加上阻擋血液噴濺等要求。

BUT,此時也許你的心中會有個小疑問——怎麼沒有阻擋病毒的評估呢?因為病毒的傳播,是靠口水噴濺的啊!

防細菌,不防病毒?

為什麼口罩的標準中,未撰明須檢測「阻擋病毒」的能力呢?生活場景中,我們臉上的口罩是直接擋住病毒、還是含有病毒的口水?

其實就呼吸道疾病傳染的角度來看:幾乎都是透過帶有病毒的口水飛沫,噴濺到物品或健康人的身上,他們再觸摸口鼻而感染。

換言之,阻擋口水大小的顆粒,是較符合真實世界的需求。而2009年在美國就實際量測人體產生的飛沫顆粒發現,絕大多數的飛沫都大於1微米 (μm)(大於 4μm 佔 46% 、 1~4μm 佔 49% )[感染控制雜誌,2009]。

現行口罩的規範已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病。圖/Pexels

而針對現在流行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或過往的流行性感冒,科學界都普遍認可配戴口罩能阻擋口水飛沫的傳播 [Fennelly, K. P., 2020]。

換言之,不論從科學的推論,或是真實感染控制的層面裡,現行口罩的規範(主要針對微米 (μm) 等級的過濾能力)已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病(現行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或流行性感冒傳染);無須強調冠狀病毒的顆粒尺寸來要求口罩的規範。

題外話,倘若要抵禦的是血/體液傳播的傳染病,如:伊波拉出血熱,那麼醫用口罩的規範可能要特別針對血液的防浸透能力了。

口罩只要注意過濾效率就好了嗎?

當然不是。

如果阻擋能力高到連呼吸都有困難,那擋住病毒前,不就悶死了嗎?

所以合格的醫用口罩,不是只看微生物的過濾效率,也要看透氣的能力!所以單就過濾效率來評斷某廠牌的口罩較佳或較差,證據上恐怕不足。

一般而言,阻擋外物的效果越強,口罩兩側的壓力差距越大,口罩的通氣性也越差。如前述圖 (CNS14774) 的敘述中可看到,台灣標檢局對於「壓差」都有規範,其須維持在一定的範圍內,以確保口罩能阻擋外物之餘,使用者仍可正常呼吸。

數字的背後,科學的極限

回顧本次議題在輿論上的爭議,有人看到進口口罩的過濾率比國產口罩高,而認為更應該要買進口口罩;有人看到進口口罩的細菌過濾率較高,而質疑應該要檢驗病毒而非細菌。

經過上述研究與法規的整理回顧,我們認為這次送檢的兩份口罩,確實因進口口罩的過濾率較高,有可能帶來更好的防護效果,但兩則口罩的檢驗結果均符合我國國家標準CNS的要求,足以達到醫用口罩必須有的防護效果。

儘管如此,在此例中網友自發性的送檢口罩,仍須留意取樣偏差的問題。在工業製程上,生產線的可靠度,往往就是取決於良率高低與品質是否一致,若要判斷產線優劣,應基於具統計意義的隨機抽樣調查。

自發性送檢口罩仍須注意取樣偏差的問題。圖/Pexels

因此縱然網友送檢的口罩有過濾率的高下之分,基於單一個案的檢驗結果的證據力,也遠不足以能推估到整體國家或公司生產口罩品質的優劣,而認定進口口罩的品質較好而值得購買。

然而網友自行送檢的結果,也並非毫不可取而無法採信。許多促成社會變遷的「公民科學」發展,常始於少數熱心公民自發性地發起科學研究、量測環境數值、自費檢驗有興趣的物品。

如美國1970年代起,民眾自發量測水質、送檢兒童玩具成分,而促成了美國環保署與食藥署的法規更迭與管制精進。若願意正面看待網友的送檢結果,這也是可以是個優化「口罩國家隊」的契機,畢竟「國家隊」的對手是病毒,舞台是世界。

當然,無論品質優劣,無論商業或科學,誠信是做人的基本而已。

參考資料

  1. 感染控制雜誌編輯部 (2009)。在高風險單位配戴外科口罩以控制流感病毒的傳播。感染控制雜誌 ; 19卷4期, P261 – 263
  2. 賴全裕。外科手術面罩相關標準與效能要求
  3. 國家標準 (CNS) 網路服務系統
  4. ASTM F2101-19, Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2019, www.astm.org
  5. Leung, N.H.L., Chu, D.K.W., Shiu, E.Y.C. et al. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med 26, 676–680 (2020).
  6. Jayaweera, M., Perera, H., Gunawardana, B., & Manatunge, J. (2020). Transmission of COVID-19 virus by droplets and aerosols: A critical review on the unresolved dichotomy. Environmental research188, 109819.
  7. Fennelly, K. P. (2020). Particle sizes of infectious aerosols: implications for infection control. The Lancet Respiratory Medicine.
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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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・2022/11/01 ・2113字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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特發性肺纖維化難預料,盤點危險因子及身體警訊提醒
careonline_96
・2022/12/01 ・2270字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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60 多歲的陳太太慢性咳嗽、走路越來越喘持續有一段時間,由於症狀越來越嚴重而前往就醫,不料透過高解析度電腦斷層檢查竟確診為特發性肺纖維化。

有一回,陳太太因為急性惡化住院治療,由於她的肺功能已明顯受損,必須佩戴呼吸器才能幫助正常呼吸,也無法下床,為避免肺功能持續惡化,她經過醫師評估開始以抗纖維化藥物治療。台北慈濟醫院胸腔內科黃俊耀醫師回憶,經過藥物與復健治療一段時間後,陳太太的症狀獲得明顯改善,不用仰賴呼吸面罩就可以呼吸,也終於順利出院。

黃俊耀醫師說,抗纖維化藥物造福很多特發性肺纖維化的病人,幫助延緩病程、維持生活品質,像陳太太現在回門診時,肺部狀況維持得十分穩定,日常也可以自行出門散步、運動。

特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)是在找不出特定原因的狀況下,病人的肺泡漸漸形成結締組織,使得肺臟逐漸失去彈性、越來越硬,並形成一個一個空洞,而影響氣體交換的功能。

黃俊耀醫師表示,部分新冠肺炎 COVID-19 患者的肺臟也會出現局部纖維化,但是經過一段時間的追蹤,這些患者的纖維化會慢慢改善,而特發性肺纖維化則會持續惡化,相當棘手。

黃俊耀醫師指出,特發性肺纖維化是不可逆的變化,且患者容易因為感冒或感染等外部因素刺激,導致肺功能一直往下掉。

如果沒有接受適當治療,平均存活期僅 2 至 3 年。此外,硬皮症、類風濕性關節炎、皮肌炎等自體免疫疾病患者也是肺纖維化的高風險群,這類患者與特發性肺纖維化相似,肺功能會持續惡化,因此,在診斷與治療上也要謹慎對待。

盤點特發性肺纖維化危險因子

特發性肺纖維化是一種進程難以預料的疾病,假使出現呼吸道感染,容易造成肺炎,特發性肺纖維化患者一年大概有 16% 的病人會有急性惡化的風險,可能導致死亡。黃俊耀醫師說,「早期診斷特發性肺纖維化相當重要,如果患者沒有接受合適的治療,死亡率甚至比一些常見癌症的死亡率還高!」

目前認為特發性肺纖維化的風險因子,包括年齡(50 歲以上)、長期抽菸、胃食道逆流、空氣汙染、遺傳等。黃俊耀醫師回憶,曾經遇過一個家族中,6 個兄弟姊妹,便有 5 個特發性肺纖維化。所以會提醒患者的家屬也要去做肺纖維化篩檢,例如肺功能檢查、高解析度電腦斷層掃描等,希望能夠早期診斷、早期治療。

特發性肺纖維化可能出現慢性咳嗽、容易疲倦、越來越喘等症狀,因為不具特異性,很多患者會認為是老化現象或一般感冒,沒有放在心上,而延誤就醫。

黃俊耀醫師說,常見有患者直到症狀較嚴重時才就醫檢查,例如在運動的時候,覺得氣吸不上來,或感到體力越來越差,從前可以爬樓梯到四樓,現在可能爬二樓就必須停下來休息,但越晚治療也相對難以維持肺部正常功能。

因此,民眾若發現有慢性咳嗽,越來越喘的狀況,一定要及早就醫。黃俊耀醫師提醒,病史詢問、聽診後背下肺葉、肺功能檢查、高解析度電腦斷層掃描等都是有助於診斷特發性肺纖維化的方式。

積極治療特發性肺纖維化,維持生活品質

目前已有抗纖維化藥物可用於特發性肺纖維化的治療,黃俊耀醫師說,抗纖維化藥物能夠延緩病程進展,減慢肺功能惡化的速度。

「抗纖維化藥物從 2015 年納入健保給付,對特發性肺纖維化患者幫助很大。按時服藥的患者,可以減少約 7 成急性惡化的風險,延緩約 50% 肺功能的惡化,並能夠維持生活品質、延長存活期。」

黃俊耀醫師說,「在沒有治療藥物的年代,特發性肺纖維化患者的存活期大概只有 2 至 3 年,自從抗纖維化藥物問世之後,有些患者在門診追蹤了 7 年以上,肺功能都維持的相當穩定。」

除了藥物治療,特發性肺纖維化病人還需要接受復健治療、呼吸治療,幫助維持患者的肺功能。黃俊耀醫師說,肺纖維化到了非常嚴重的程度,便會協助患者登錄,等待肺臟移植的機會。

貼心小提醒

特發性肺纖維化初期症狀不明顯,如果有慢性咳嗽、容易疲倦、越來越喘等症狀,請及早就醫。黃俊耀醫師叮嚀,抗纖維化藥物對患者很有幫助,一定要規律服用藥物,並接受復健治療、呼吸治療,每年要記得接種流感疫苗,如果有上呼吸道感染的症狀,務必立刻就診,不可以拖延!

此外,在新冠肺炎 COVID-19 流行之後,坊間出現許多號稱可以治癒肺纖維化的偏方。黃俊耀醫師提醒,「這些偏方都沒有科學根據,千萬不要冒險使用,以免造成更多的傷害。」呼籲民眾若對藥物有疑慮時,都可以和主治醫師討論。

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被 Covid-19 感染後,病毒進入人體後去了哪裡?嗜好你哪一個細胞?——《從一個沒有名字的病開始》
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・2022/11/14 ・3757字 ・閱讀時間約 7 分鐘

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我們的生命被機緣所定義,即使是那些我們錯過的。
——《班傑明的奇幻旅程》

「有症狀的人,請戴口罩。」

這是長久以來,預防呼吸道感染的策略。我們一貫以呼吸道症狀,來辨識誰是那個可能散播病毒的「行動病毒複製機」。但隨著新冠病毒的出現,呼吸道症狀不再適用於辨識感染性與否;於是在疫情蔓延期間,防疫策略是無論有沒有症狀都得戴上口罩,甚至激進一點的作法,直接規定大眾關在家中、減少移動。

疫情蔓延期間,無論是否有症狀都得戴上口罩。圖/Pixabay

但是病毒真的這麼安分,就只待在呼吸道嗎?透過不同研究,我們可以一窺在 Omicron 出現前,新冠病毒在人體內到底「去了哪裡」。

最受新冠病毒青睞的人體細胞

新冠病毒透過棘蛋白與人類細胞表面的 ACE2 蛋白質受體結合。與特定細胞受體結合,是病毒「可能」入侵人體的第一個步驟。

那麼人體中哪些地方有最多 ACE2 呢?不管是口腔或鼻腔黏膜的上皮細胞,都有非常高量的 ACE2。

值得注意的是,與 SARS 病毒相比,新冠病毒棘蛋白與人體 ACE2 分子的親和力,增加了 10~20 倍[1]

也就是說,當你吸入含有病毒的空氣(機率較低),這些新冠病毒在路過上呼吸道之際,附著在上皮細胞的機率可能是 SARS 病毒的 10~20 倍,或者更有可能是透過你沾染病毒的手,觸摸鼻腔、口腔、眼睛的黏膜表皮(機率較高),而給了病毒機會感染上皮細胞。這足以解釋,為何新冠病毒最初感染階段,都是先在上呼吸道複製,且被感染的人甚至在沒有症狀的情況下,就具有傳播病毒的能力。這一點與 SARS 病毒非常不一樣,SARS 主要感染下呼吸道,且病人要在肺炎重症發病後 3~4 天才具有效感染性。

2020 年新冠疫情剛爆發時,穿梭在東亞各國的鑽石公主號遊輪[2],因為一位被感染的乘客在香港上了船,造成全遊輪被隔離在日本橫濱港。最終咽喉試子呈 PCR 陽性的有 712 人(占 19.2%),其中超過 50% 的人自始至終都沒有覺察到病毒的存在,這就是無症狀感染的比例。另外,約有 20% 的感染者出現下呼吸道肺炎症狀,以及 30% 屬於輕症的上呼吸道感染。整體來看,最大宗的感染者(80%)呈現輕微或無症狀。

而根據研究,24% 的確診者,眼睛結膜試子也會呈 PCR 陽性,陽性率約可維持五天左右。

現在就很清楚,為什麼防疫宣導一直告訴大家不要用手摸眼睛、嘴巴、鼻子,這是絕對有科學根據的。這些黏膜表皮,就是病毒入侵人體的要害,同時是人體系統受到影響的元凶,值得持續探討。

免疫機制控制病毒不亂竄

病毒在口腔或鼻腔黏膜上皮細胞的複製過程中,我們的身體也不是閒著沒事等病毒大軍進攻。當病毒嘗試與 ACE2 結合時,人體有足夠的時間,透過自身的先天性免疫反應對付病毒。

當免疫系統開始作用,我們可能會出現發燒、流鼻水、咳嗽等症狀。因為鼻腔與口腔是貫通的,病毒可以緩慢移到口咽、鼻咽、喉咽和整個上呼吸道,附著在黏膜上與 ACE2 結合進行複製。所以當我們使用快篩劑,無論是鼻咽或是唾液快篩,很容易從這些部位檢測到病毒。

鼻咽或是唾液快篩容易檢測到病毒。圖/Envato Elements

如果身體的先天免疫機制和肺部防禦能力夠強,透過上呼吸道局部的免疫反應,將病毒圍堵並控制,就可以預防病毒侵入下呼吸道和其他器官。病毒感染上呼吸道的表皮,並沒有影響到關鍵的人體功能(嬰幼兒除外,因為他們的呼吸通道較窄小,若有任何發炎腫脹,就可能造成呼吸困難的緊急狀況),因此新冠感染者多數呈現無症狀,或者可能只有輕微的上呼吸道症狀。最終新冠患者在完全無症狀或症狀輕微的情況下,有效地抵抗了病毒的入侵;大多數健康的年輕感染者都是這樣的情況。

但若是入侵的病毒量過高,或個人先天性的免疫力不足,病毒會在體內持續擴散。嚴重呼吸道感染症狀,甚至呼吸衰竭,可能發生在 1~3% 的人身上,而且經由解剖的結果已證實呼吸衰竭是最主要的死因。

德國解剖註冊中心在 2021 年10 月之前就已收集 1,129 名新冠疫歿者的解剖資料[3],認定 86% 的死因為新冠病毒感染,14% 為其他共病。研究發現,肺部的病變,以及病毒侵襲肺細胞,以至於大量發炎細胞浸潤,從而得出「嚴重發炎反應造成肺功能衰竭」是最主要的死因這個結論。

新冠病毒讓我們再度正視,肺臟這個重要器官,因其功能所需而座落在如此易受傷害的人體部位。台灣每年的十大死因,肺炎都有上榜,可見不論健康與否,一不小心,肺炎都可能成為終結生命的最後一根稻草。

病毒與你的「表面關係」可以很長久

我們已經知道新冠病毒嗜好人體的呼吸道,除此之外,它還有其他落腳處嗎?

回答這個問題之前,得先釐清一個重點:不同變異株喜歡去的人體部位不一樣。Delta 嗜好感染肺部,Omicron 的感染位置大多止於上呼吸道的咽喉部位。(參見第三章)

為什麼要知道病毒在我們體內去了哪裡?根據觀察,新冠確診者癒後可能出現各式與呼吸道功能無明顯關係的症狀,也就是現在俗稱的「長新冠」(Long Covid)。病毒學家因此懷疑,病毒是否透過不同機制持續存活在人體內,造成更深層的器官感染,才會導致多元症狀的長新冠出現。這是非常值得探討的問題。

事實證明,的確如此。

病毒透過不同機制持續存活在人體內。圖/Envato Elements

除了呼吸道的分泌物及口水(咽喉感染相關)等新冠診斷的主要檢體外,糞便也經常被檢測到病毒存在的跡象,頻繁到可以用下水道的病毒監測系統瞭解疫情的起伏,甚至可以監測變異株的多寡[4]

腸胃道:病毒長存的溫床

病毒不只頻繁出現在糞便中,還會長期存在某些人的腸胃道內。史丹佛大學團隊進行的長期研究[5],針對 113 名新冠輕症與中症的病人(重症已被排除),追蹤研究十個月,收集並分析他們糞便中是否仍有病毒 RNA。

結果發現,在確診後的第一週內,49.2% 的患者糞便中可檢測到新冠病毒 RNA; 四個月後仍有 12.7% 的人糞便中檢測得到病毒 RNA,但此時這些人的口咽試子的病毒 RNA 都已呈陰性,而在七個月後, 還有 3.8% 的人糞便中仍能檢測到病毒 RNA。仔細分析後,發現胃腸道症狀(腹痛、噁心、嘔吐)與病毒 RNA 是否持續存在於糞便中具有關聯性。

作者同時提醒,以上研究是在變異株 Omicron、Delta 出現之前進行的。不同變異株可能對呼吸道與胃腸道有不同嗜好或親和力,可能也會表現出清除率(每單位時間去除某種物質)的差異,這是病毒變異株固有的生物學特點,可能影響潛在疾病的特性。同時病毒如何存在於體內,也會受到自然感染生成的免疫反應,或疫苗接種引起的宿主免疫狀態的影響而有所差異。

病毒如何存在於體內會受疫苗接種引起的宿主免疫狀態而有所差異。圖/Envato Elements

另一項多中心的合作研究[6],長期追蹤 87 位新冠確診患者六個月,發現他們的 RBD 特異性記憶型 B 細胞數量維持不變(沒有減少),還出現單株抗體細胞有更新的現象,表達的抗體具有更多抗原差異,但病人血清對原始病毒株的中和抗體效價則持續下降。這表示六個月後,這些確診病人體內的 B 細胞仍持續對新冠病毒製造的分子作出反應,而這些病毒分子的來源就是腸胃道。研究指出,14 位確診者當中有一半可以在他們的小腸中檢測到新冠病毒 RNA,同時呈現陽性免疫反應。

病毒不只長存於腸胃,而且還是活跳跳的病毒。另一項研究[7]提供了充分證據。該研究追蹤免疫功能下降的病患,在確診一年之後,還可以從他們的盲腸組織細胞及乳房細胞直接培養出活病毒。研究者的結論是,免疫功能低下的患者,同時經歷了長新冠症狀和持續的病毒複製。整體而言,這些研究結果以及新興的長新冠研究,提高了胃腸道做為病毒長期藏匿之處,且可以長期影響症狀的可能性。

最後我們要問,除了上述提及的部位,還有其他人類的分泌物可以檢測到病毒嗎?我們必須釐清病毒會在哪些分泌物出現,以便在執行防疫措施時,可依重點需求區分輕重緩急的必備資訊,否則防疫很容易落入草木皆兵,造成不必要的恐慌與浪費資源。

* 本文內容所引用的文獻均發表在 Omicron 出現之前。基於 Omicron 與其他變異株在細胞嗜性的差異,本文部分內容不適用於 Omicron 感染。

——本文摘自《從一個沒有名字的病開始》,2022 年 11 月,商周出版,未經同意請勿轉載。

參考資料

  1. Wrapp et al. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):-1263.
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