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檢驗口罩不測阻擋病毒效率有搞錯些什麼嗎?關於醫用口罩規範的迷思

活躍星系核_96
・2020/10/07 ・3306字 ・閱讀時間約 6 分鐘 ・SR值 551 ・八年級

文 / 粒腺體、亞坦尼斯

近日社群上出現了違法進口中國製口罩,和台灣製口罩的送檢報告,引起了一番「 CNS14775 不是醫療級口罩的標準!」、「為什麼不測阻擋病毒的效率?」的論戰

BUT 這其中的觀點充滿了迷思,恐怕只會越吵越混亂。那麼,這些爭論中有那些迷思呢?

我們先把結果摘要在這裡:

  • 迷思 1:「口罩應該測阻擋病毒的效率,而不是阻擋細菌的效率!?
  • 回應:
  1. 臺灣醫用口罩規範 (CNS14774) 中,對所有等級的醫用口罩都不用針對阻擋病毒的效率進行評估。為什麼呢?我們下一點說明。
  2. 因為病毒會附著在口水、飛沫上,所以實務上應該要量測阻擋該類型粒子的能力,而非病毒本體;所以口罩其實不需要測阻擋病毒的效率。
  • 迷思 2:「CNS14775 不是醫療級口罩的標準,CNS14774 才是?
  • 回應: CNS14774 是醫用口罩標準的總綱,等同於一篇文章的摘要,其中包含實驗方法、細項分類等。而 CNS14775 是其中一項實驗方法。換言之, CNS14774 是評斷醫用口罩的摘要、開場白; CNS14775 是教導廠商如何評斷醫用口罩的實驗方法; CNS14774、CNS14775 都可算是醫用口罩的標準文件。
引起論戰的兩張檢驗報告,據稱為違法從中國進口的口罩,和台灣製口罩的檢驗報告。

那到底醫用口罩的規範是什麼?明明也需要阻擋病毒的口罩為何不測病毒阻擋效率呢?除了過濾效率,你知道一片合格的口罩還需要注意哪些事嗎?看到這裡還沒離開相信你是很有耐心的智人,那就聽我們娓娓道來吧!

口罩檢驗怎麼做?

臺灣對於醫用口罩的規範說明文件是什麼?答案是 CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks),其中提及合格的醫用面(口)罩,須通過:

  • 抗合成血液穿透性(阻擋血液噴濺,沾染到口、鼻腔等)
  • 細菌過濾效率(阻擋細菌等)
  • 次微米粒子防護效率 (阻擋比細菌更小的東西,如氣溶膠等)
  • 壓差(測量流體在口罩兩側的流通性;換言之,確保戴了口罩後,還能呼吸)
  • 防焰性
CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內對各等級醫用口罩的標準。圖/經濟部標準檢驗局

當然,檢驗也不能亂做,經濟部標檢局也附了各項檢驗的操作 SOP ,如:細菌過濾效率須遵循 CNS14775 的步驟。

CNS14774(醫用面(口)罩 Medical face masks)內,對內容中提及的標準試驗法的延伸說明。圖/經濟部標準檢驗局

CNS14775 是醫用口罩的實驗方法之一,該文件將說明實驗該如何操作、使用什麼菌株、器材該如何架設等,以確保合格的廠商都用相同的實驗進行評估。

CNS14775 (醫用面罩材料過濾效率試驗法)。圖/經濟部標準檢驗局

換言之,依台灣的標準 (CNS14774) ,合格的一般醫用面(口)罩,僅要求:

  • 細菌過濾效率
  • 壓差

若是更高等級的外科手術用(口)罩,還會加上阻擋血液噴濺等要求。

BUT,此時也許你的心中會有個小疑問——怎麼沒有阻擋病毒的評估呢?因為病毒的傳播,是靠口水噴濺的啊!

防細菌,不防病毒?

為什麼口罩的標準中,未撰明須檢測「阻擋病毒」的能力呢?生活場景中,我們臉上的口罩是直接擋住病毒、還是含有病毒的口水?

其實就呼吸道疾病傳染的角度來看:幾乎都是透過帶有病毒的口水飛沫,噴濺到物品或健康人的身上,他們再觸摸口鼻而感染。

換言之,阻擋口水大小的顆粒,是較符合真實世界的需求。而2009年在美國就實際量測人體產生的飛沫顆粒發現,絕大多數的飛沫都大於1微米 (μm)(大於 4μm 佔 46% 、 1~4μm 佔 49% )[感染控制雜誌,2009]。

現行口罩的規範已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病。圖/Pexels

而針對現在流行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或過往的流行性感冒,科學界都普遍認可配戴口罩能阻擋口水飛沫的傳播 [Fennelly, K. P., 2020]。

換言之,不論從科學的推論,或是真實感染控制的層面裡,現行口罩的規範(主要針對微米 (μm) 等級的過濾能力)已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病(現行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或流行性感冒傳染);無須強調冠狀病毒的顆粒尺寸來要求口罩的規範。

題外話,倘若要抵禦的是血/體液傳播的傳染病,如:伊波拉出血熱,那麼醫用口罩的規範可能要特別針對血液的防浸透能力了。

口罩只要注意過濾效率就好了嗎?

當然不是。

如果阻擋能力高到連呼吸都有困難,那擋住病毒前,不就悶死了嗎?

所以合格的醫用口罩,不是只看微生物的過濾效率,也要看透氣的能力!所以單就過濾效率來評斷某廠牌的口罩較佳或較差,證據上恐怕不足。

一般而言,阻擋外物的效果越強,口罩兩側的壓力差距越大,口罩的通氣性也越差。如前述圖 (CNS14774) 的敘述中可看到,台灣標檢局對於「壓差」都有規範,其須維持在一定的範圍內,以確保口罩能阻擋外物之餘,使用者仍可正常呼吸。

數字的背後,科學的極限

回顧本次議題在輿論上的爭議,有人看到進口口罩的過濾率比國產口罩高,而認為更應該要買進口口罩;有人看到進口口罩的細菌過濾率較高,而質疑應該要檢驗病毒而非細菌。

經過上述研究與法規的整理回顧,我們認為這次送檢的兩份口罩,確實因進口口罩的過濾率較高,有可能帶來更好的防護效果,但兩則口罩的檢驗結果均符合我國國家標準CNS的要求,足以達到醫用口罩必須有的防護效果。

儘管如此,在此例中網友自發性的送檢口罩,仍須留意取樣偏差的問題。在工業製程上,生產線的可靠度,往往就是取決於良率高低與品質是否一致,若要判斷產線優劣,應基於具統計意義的隨機抽樣調查。

自發性送檢口罩仍須注意取樣偏差的問題。圖/Pexels

因此縱然網友送檢的口罩有過濾率的高下之分,基於單一個案的檢驗結果的證據力,也遠不足以能推估到整體國家或公司生產口罩品質的優劣,而認定進口口罩的品質較好而值得購買。

然而網友自行送檢的結果,也並非毫不可取而無法採信。許多促成社會變遷的「公民科學」發展,常始於少數熱心公民自發性地發起科學研究、量測環境數值、自費檢驗有興趣的物品。

如美國1970年代起,民眾自發量測水質、送檢兒童玩具成分,而促成了美國環保署與食藥署的法規更迭與管制精進。若願意正面看待網友的送檢結果,這也是可以是個優化「口罩國家隊」的契機,畢竟「國家隊」的對手是病毒,舞台是世界。

當然,無論品質優劣,無論商業或科學,誠信是做人的基本而已。

參考資料

  1. 感染控制雜誌編輯部 (2009)。在高風險單位配戴外科口罩以控制流感病毒的傳播。感染控制雜誌 ; 19卷4期, P261 – 263
  2. 賴全裕。外科手術面罩相關標準與效能要求
  3. 國家標準 (CNS) 網路服務系統
  4. ASTM F2101-19, Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2019, www.astm.org
  5. Leung, N.H.L., Chu, D.K.W., Shiu, E.Y.C. et al. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med 26, 676–680 (2020).
  6. Jayaweera, M., Perera, H., Gunawardana, B., & Manatunge, J. (2020). Transmission of COVID-19 virus by droplets and aerosols: A critical review on the unresolved dichotomy. Environmental research188, 109819.
  7. Fennelly, K. P. (2020). Particle sizes of infectious aerosols: implications for infection control. The Lancet Respiratory Medicine.

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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia


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母體的免疫特區:為什麼子宮不會排斥胎兒?——《我們為什麼還沒有死掉?》

麥田出版_96
・2021/10/22 ・2258字 ・閱讀時間約 4 分鐘

• 作者/伊丹.班—巴拉克
• 譯者/傅賀

說來奇怪,人們早在十七世紀就開始嘗試輸血了。當然,最初人們並不瞭解血型或關於血液的其他基本事實,但他們已經開始把血液從一個人的身體輸到另一個人的身體裡,事實上,這無疑等於謀殺(現在眾所周知的 ABO 血型劃分是從一九○○年開始的)。

人們嘗試了各種類型的實驗和手段:把一隻動物的血輸進另一隻動物,把動物的血輸進人體,把一個人的血輸進另一個人體內,等等。

說得客氣一點,結果有好有壞,不過,在出現了一、兩例死亡事件之後,法國立法禁止了輸血。在接下來的一個半世紀裡,輸血幾乎銷聲匿跡。到了十九世紀,這項操作又重新引起了人們的興趣。時至今日,只要確保血型匹配,輸血就是安全的。

時至今日,只要確保血型匹配,輸血就是安全的。圖/Pixabay

這就是血液的情況。相對來說,輸血比較簡單,但是要在人與人之間移植其他細胞或組織,就困難多了。隨著移植技術的進步,人們可以從供體那裡接受心臟、腎臟、肝臟,以及其他器官,但是受體會出現排斥。受體的免疫系統會馬上識別出一大塊外來物質進入了身體,並試圖反抗。即使移植的器官來自最匹配的供體,受體患者也需要接受免疫抑制藥物治療,來緩解它們對「入侵器官」的免疫排斥。通常來說,人體並不會輕易接納外來物質——在上一章裡,我描述了人體不接納它們的一些方式。

但是,即便我們知道了這些事實,直到一九五三年,才有人試著來認真思考懷孕這件事:在十月懷胎的過程中,孕婦可以跟肚子裡的孩子和平相處,似乎沒有什麼負面效應。顯然,孩子並不是母親的簡單複製品,他們的免疫組成也不盡相同——因為胎兒有一半的基因來自父親,因此遺傳重組之後產生了一個明顯不同的新個體。

所以,問題是,母親如何容忍了體內的另一個生命呢

我們的生殖策略(即「用一個人來孵育另一個人」)裡有許多未解之謎,這不過是其中一個較不明顯並且格外難解的問題而已。事實上,即使在今天,我們也不清楚孕婦容忍胎兒的生理機制。我們知道,母親依然會對所有其他的外來物質產生免疫反應,我們也知道胎兒並沒有與母親的免疫系統在生理上完全隔離,受到特殊庇護。貌似孕婦與胎兒的關係裡有一些特殊而且非常複雜的事情。

孕婦與胎兒的關係裡有一些特殊而且非常複雜的事情。圖/Pexels

這可能早在受精之初就開始了。從那時起,母親的身體就開始逐漸習慣父親的基因。在懷孕的早期,發育中的胚胎就與母親的子宮開啟了複雜的對話。胚胎不僅躲在胎盤背後來逃避母親的免疫反應,而且還分泌一些分子用來針對性地防禦母親的免疫細胞,因為後者更危險。母親的自然殺手細胞和 T 細胞在胎盤外盤旋,但是它們並不是為了殺死胚胎細胞,而是轉入調控模式,開始釋放出抑制免疫反應的訊號,並確保胚胎安全進入子宮(同時促進胚胎的血管生長,這對胎兒來說是好事)。同時,胚胎細胞也不會表達第一型主要組織相容性複合體分子,以逃避免疫監視(有些感染病毒也使用這種策略來逃避免疫監視和攻擊)。此外,母親的免疫系統接觸胎兒的蛋白質並開始學著容忍它們。

除此之外,母親的免疫系統也會受到廣泛且微妙的抑制——但不嚴重,因為孕婦仍然能夠抵禦感染。整個免疫系統會下調一級。這也是為什麼有些女性的自體免疫疾病在懷孕期間會有所緩解。

目前我們的理解是這樣的:在不同類型的細胞和訊號的作用下,子宮成了免疫系統的特區(其他免疫特區還包括大腦、眼睛和睪丸),更少發生發炎。胚胎與母親的免疫細胞會進行活躍的對話,它們能在整個孕期和平相處。

在不同類型的細胞和訊號的作用下,子宮成了免疫系統的特區,更少發生發炎。圖/Pexels

當然,這個過程可能會出錯,而且偶爾也的確會出錯。當出現問題的時候,母親就會對胎兒發生免疫反應。在極端的情況下,這可能會導致女性不孕。在懷孕的早期,它可能會引起自然流產;在懷孕後期,這可能會引起一種叫作「子癇前症」的發炎反應,對母子都非常危險。

最後,說一件有點詭異的事情:胚胎細胞有辦法從胎盤中游離出去,進入母親的血液系統。

之前有理論認為,這也許是為了下調母親的整個免疫系統,使它對胎兒的出現做足準備,這可能也是母嬰對話的一部分。但是,最近幾年,研究者發現事情可能沒有那麼簡單:有些胚胎細胞即使在分娩之後仍然在母親的血液裡逗留——事實上,可以在分娩之後存活數年,從免疫學的角度看,這真說不通。研究者發現,它們會出現在母親的許多組織裡——包括肝臟、心臟,甚至大腦——它們可以發育成熟,變成正常的肝臟、心臟或是腦細胞,留在母親體內。讓我再說一遍:由於我妻子生了我的孩子,她體內和大腦裡的一些細胞現在也有我的基因了。這被稱為母胎微嵌合。目前沒人知道為什麼會這樣。

——本文摘自《我們為什麼還沒有死掉?》,2020 年 9 月,麥田出版

麥田出版_96
1 篇文章 ・ 3 位粉絲
1992,麥田裡播下了種籽…… 耕耘多年,麥田在摸索中成長,然後努力使自己成為一個以人文精神為主軸的出版體。從第一本文學小說到人文、歷史、軍事、生活。麥田繼續生存、繼續成長,希圖得到眾多讀者對麥田出版的堅持認同,並成為讀者閱讀生活裡的一個重要部分。
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