得了大腸直腸癌怎麼辦？標靶治療新利器——生物相似性藥

本文由 環境部 委託，泛科學企劃執行。 

每當大雨來襲，往返臺北與花蓮的要道——蘇花公路——總是令人提心吊膽，2024 年的 0403 大地震也讓東部邊坡變得更加不穩定，使得「蘇花公路安全提升計畫」（以下稱蘇花安）能否順利進行備受關注。然而許多人也擔心，要在本就脆弱的地質上動工，會不會造成更多環境傷害？

面對這樣的開發案，我們需要一個既科學又客觀的評估機制，以把持開發需求與環境保護間的平衡點，也就是「環境影響評估」（以下稱「環評」）。但，為什麼在新聞裡，環評會議總是砲火隆隆？有人覺得太輕率，又有人覺得太拖延？環評到底是怎麼一回事？

環評成爭論之源，到底有什麼好吵？

根據《環境影響評估法》（以下稱「環評法」）第 1 條，環評的定義是「為預防及減輕開發行為對環境造成不良影響，藉以達成環境保護之目的」。所謂建設，多少會對環境動刀，既然如此，我們就須把傷害最小化，在開發前釐清可能對環境造成的影響，然後提出相應的保護對策。

但反過來說，環評也攸關開發案能否順利成行。環評法第 14 條指出，「目的事業主管機關於環境影響說明書未經完成審查或評估書未經認可前，不得為開發行為之許可，其經許可者，無效」。換言之，環評只要沒有通過，開發案就只能停在紙上作業，這也是每當爭議性開發案出現時，環評審查何以成為焦點戰場的原因。

想知道環境評估的基礎，就得翻開厚度足以讓人躺平的《環境影響評估模式技術規範彙編》。然而深入瞭解後，你會發現，很多人以為各說各話、給過不給過，全憑長官大人一句話的評估流程，在設計上其實很科學。

以蘇花安為例，走進環評的實務面

在此之前要先釐清，蘇花安裡所指涉的開發標的並非要打造一條全新公路，而是對現有蘇花公路進行「升級改造」，而且也不是第一次。它的前身「蘇花改」包含蘇澳到東澳、南澳到和平、和中到大清水等路段，相比過去雖更安全便捷，但仍有改進空間。

以前不說，光是今（2024）年就災難頻傳。4 月 3 日花蓮發生規模 7.2 的大地震，讓大清水隧道口的下清水橋被落岩擊毀，只能先借用日治時期的舊橋通行，隨後更餘震不斷。6 月時，和中至崇德路段，則因大雨使得落石與土石流阻擋道路。地震加暴雨，前後效應加乘，讓東部交通受到嚴重打擊。

蘇花安計畫的目標，便是延續蘇花改帶來的可靠與穩定，提高東澳至南澳、和平至和中、還有和仁到崇德三大路段的安全性。然而，要在這些穿越太魯閣國家公園的路段挖鑿隧道、加固邊坡，要考慮的可不只是「做不做得到」的問題⋯⋯

光是工程噪音的模擬、評估與對策，就有許多眉角

為了對噪音進行模擬並加以評估，環評中有時會選用德國聯邦數位及交通部在《道路噪音防護指南》中提到的 RLS-90 模型。

首先是分析車流量、大卡車比例、路段特性等各條件下產生的噪音。圖一為距離車道 25 公尺測得的噪音大小（噪音源為車輛底盤的位置，離地 50 公分處）；橫軸為每小時經過的車輛數，縱軸為噪音分貝，七條線則為大卡車在車流中的占比。以這個例子來說，車流量每增加十倍，噪音就會提升約 10 分貝。

此外，RLS-90 也探究相應對策下的噪音表現。圖二為加設牆壁、土堤等設備後的隔音效果；橫軸代表相對於道路的高度，縱軸為音量衰減的分貝數（即屏蔽量），六條線則代表牆壁的六種高度。

當然也還有許多細部參數，如車流的時速上限、汽車是否頻繁煞車與啟動（有的話噪音基準應提高 3 分貝）、白天或晚上、納入車流量至少會年增 1% 等考量。開發單位要做的，就是輸入各項參數以計算噪音大小，不符標準者則要提出相應防護措施。

以臺 9 線上的崇德國小為例，當環評發現噪音超出環境音量標準，開發單位便提出於施工期間在學校近臺 9 線一側加裝隔音牆，並在學校設置全天候固定式噪音監測點。這些都是環評過程中，在審查委員提出意見後，再經由開發單位回應改善的結果。

除了噪音，環評還需要考慮許多其他因素。以蘇花安來說，開鑿大量隧道後產生的土方該堆在哪裡？如要運送，揚塵是否會造成大量空氣污染？施工廢水要排去哪，能不能循環再利用？施工與營運期間，動物路殺的狀況如何、減輕對策、生態廊道的設立與生態補償等面向，都必須考慮周全，以確保從生物、個人到社會，影響都降到最低。

一階 VS 二階，資料與溝通準備大不同

在經過縝密流程後，蘇花安的環評案於 5 月 14 日正式通過初審，亦無須進入「二階環評」，只要補充易崩塌落石的防護措施與效益評估即可。二階環評常常是環評過程最容易卡關的地方，不免讓人好奇：一階與二階到底差在哪？為何有的案子要進入二階，有的不用呢？

在一階環評裡，開發商提交的文件叫「環境影響說明書」，必須說明開發行為可能造成的環境影響、保護措施和替代方案，有點像考大學靠備審資料決定要不要讓你入學的概念。至於二階環評，則需要提交更詳細的「環境影響評估報告書」，還要在開發場所附近公告先前的「環境影響說明書」並舉行公開說明會，聽取當地居民意見。相比之下，就像入學前還得通過多次面試，才能決定最終分數。

一般來說，某些如高速公路、捷運等的重大開發行為，都得進行二階環評。蘇花安雖然只需要一階環評，但因為涉及原住民族土地，根據《原住民族基本法》還需要諮商並取得原住民族或部落同意或參與才行。雖然是拿面試當比喻方便區別，但這並不代表環評通過與否將由居民投票決定喔！二階的最大目的，還是廣泛蒐集受影響居民的意見，藉以提出合理的減輕與改善措施，再回到審查委員那裡綜合評估開發案的可行性。

拜環評之賜，我們得以在土地開發的過程裡，盡所能打造與自然環境的雙贏局面，然而為了審慎周全，環評「花時間」的印象也成很難撕下的標籤。然而動作慢的，其實通常不是環評本身，而是開發單位自己準備要花時間，而其他主管機關也有不同的把關機制跟考量。這就像研究生要畢業，口試跟論文審查其實很快，但寫論文以及找對主題做研究，就是自己得花的工夫。為此，環評法已經歷經多次修正，像是 2015 年即要求目的事業主管機關應「主動針對開發行為提出說明與建議」，而不是到了真正要評估時才來處理爭議環節。

打造永續共存的未來

瞭解環評過程就能發現，開發單位有沒有花費足夠的心力理解環境議題，並準備完整的資料與保護對策，是環評能否順利通過的關鍵。環評既非開發者的眼中釘，亦非護航者，過往歷史也在在說明，多方評估建設發展的安全性、維護自然環境仍有其必要。

通過蘇花安的案例，我們可以看到環評如何在實際開發案中發揮作用。它不僅保護了環境，也為居民權益提供了保障，更幫助開發單位將方案最佳化，是打造永續共存的未來不可或缺的好工具！

本文由 環境部 委託，泛科學企劃執行。 

政策環評是什麼，跟一般環評差在哪？

隨著公共建設的規模越來越大，傳統的環境影響評估（EIA），難以應對當今層層疊疊的環境議題。當我們評估一項重大政策時，只看「單一開發案」已經不夠，就像評估一棵樹，卻忽略了整片森林。因此，政策環境影響評估（SEA）應運而生，它看樹，也看森林，從政策的角度進行更全面的考量與評估。

與只專注於「單一開發案」的個案環評不同，政策環評更像是一場全面性的檢視，強調兩個核心重點：「整合評估」與「儘早評估」。簡單來說，這不再是逐案評估的模式，而是要求政府在制定政策時，就先全面分析可能帶來的影響，從單一行為的侷限中跳脫，轉而聚焦在整體影響的視角。無論是環境的整體變化，還是多項行為累計起來的長期影響，政策環評的目的就是讓這些潛在問題能儘早浮現、儘早解決。

除此之外，政策環評還像是一個大型的協商平台，以永續發展為最高指導原則，公開整合來自不同利益團體、民眾與各機關的意見。這裡，決策單位不再只是單純的「評分者」，而是轉為「協調者」或「仲裁者」，協調各方的意見看法在這裡得到整合，讓過程更具包容性。

政策環評並沒有所謂的「否決權」，而是側重意見的蒐集與整合，讓行政機關在政策推動時，能更全面地掌握各方意見。政策環評旨在建立系統化、彈性的決策評估程序（包含量化、特徵化等評估方式），也廣納社會面或民眾滿意度等影響因子，把正式與非正式的作法一併考量進去。再來，決策程序中能層層檢討、隨時修正，也建立了追蹤機制和成效評估標準（如環境殘餘效應、累積效應等），透過學習來強化決策品質與嚴謹度。就像一場球賽，隨時根據變化、調整策略。

這樣的制度設計，就非常適合離岸風電這類規模大、跨區域、影響層面廣泛的能源政策評估，讓我們可以在政策推動初期就想到整個工程對環境、產業發展與社會的諸多影響，也為後續政策執行奠定更穩固的基礎。

離岸風電為何需要的是政策環評？

離岸風電是能源轉型的重要策略之一，但這不是只在某塊空地上架幾個風車，而是要在廣闊的大海中進行大規模建設，牽涉的不僅是發電，還涉及海洋保育、航空交通、水下文化資產等議題，更與當地漁民的權益息息相關。

這樣的大型離岸風電工程，因海洋環境的風險和不確定性極高，很容易讓人擔心生態影響。如何在海洋生態保護和綠能發展之間找到平衡點？這就需要政策環評的把關，從多方檢視這些複雜的挑戰，確保政策推行既能穩妥，又能達成發電目標。

2016 年 3 月，經濟部自願提出「離岸風電區塊開發政策評估說明書」，是臺灣首次針對再生能源政策所進行的政策環評。根據這份評估說明書，政府將採分期公告、逐年檢討的方式，每三年開放 0.5~1 百萬瓩（GW）的電量額度鼓勵業者投入開發。當時環保署（現為環境部）歷經九個月召開 2 次意見徵詢會議，蒐集環評委員、專家學者、相關機關、民眾等意見，最終於同年 12 月的環評委員會作出徵詢意見。這些協商和檢討的過程，讓政策「名正言順」，得以充分顧及各方利益與生態平衡。

共通性環境議題與因應對策

在「離岸風電區塊開發政策評估說明書」中，環評會議盤點了開發過程中共通的環境議題。

首先，對於海洋生態保育的重點，特別是對中華白海豚的保護。環評會要求風機基座必須距離白海豚棲地1公里以上，以減少對其生態的干擾。實際上，這項規範在後續的實務執行中更為嚴格，例如，福海二期示範風場已退縮到 2.5 公里外，臺電二期風場甚至退到 4.2 公里外，顯示政策環評確實發揮了實質作用。此外，針對施工期間的聲音干擾，要求施工需有 30 分鐘以上的打樁緩啟動時間，並限制聲量不得超過 180 分貝等。

針對鳥類保育，政策環評也訂立了具體規範。其中，包括風機之間必須留設 500 公尺以上的鳥類穿行廊道，並在施工期間避開每年 11 月至隔年 3 月的候鳥過境期。同時，為確保這些措施確實生效，工程方也被要求設置「鳥類活動監測系統」，持續追蹤、評估風場對鳥類的影響。

此外，環評會也確立了「先遠後近」的開發原則，要求優先開發較單純的航道外側區塊，待累積足夠經驗及相關資料後，再進行近岸區域的開發。這項原則考量了近海生態系的複雜性，也顧到養殖漁業的漁民權益，展現出政策環評在平衡發展需求與環境保護上的價值。

新一代的審查機制：達成能源轉型及環境保護雙贏

為提升環評效率並確保審查品質，環境部參考過去離岸風電審查經驗，制定「風力發電離岸系統開發行為環境影響評估初審作業要點」，建立了全新的二階段審查機制。

這套新機制分為兩個階段。第一階段，就像「初步檢查」，由環境部依照檢核表進行初審，並由環評審查委員會執行秘書邀集 2-5 位環評委員進行初審，通過第一階段初審之業者，可取得經濟部遴選資格，其初審結果有效期為兩年，必要時可申請展延一年。接著進入「第二階段」，開發單位檢附目的事業主管機關核配的容量證明文件等資料，提供更詳細的環境影響說明書以進行實質審查。

檢核表明確規範了 15 大項審查事項、112 項檢核項目，涵蓋開發案的全生命週期。

在工程面，包含風機及海上變電站基礎設置、海域電纜路線規劃、陸域設施工程等硬體設施的規範。其中，風機基礎設置必須避開海岸保護區、河口、潮間帶等環境敏感區域，且須進行地震危害度分析。海域電纜部分，除特殊情形外，埋設深度至少須達 1.5 公尺，且不得跨越中華電信海底電纜 1 公里的範圍。

環境保護上，檢核表則對施工噪音管制訂立了明確標準。舉例來說，打樁期間警戒區 750 公尺範圍內的水下噪音不得超過 160 分貝，且必須全程採用最佳噪音防制工法。同時，每個開發案或聯席審查的風場，同一時間內只能進行一支基樁施作，而日落前一小時到日出前也不得啟動新的打樁作業。

環境監測計畫更是檢核表中的重點，分為「施工前、施工期間、營運期間」三階段，每個階段都規定了詳細的監測要求（包括海域底質監測、水下噪音監測、鯨豚目視監測等）。以鯨豚監測為例，每年需執行20趟次，四季中每季至少執行 2 趟次。此外，所有監測數據都必須上傳至環境部「環保專案成果倉儲系統」（https://epaw.moenv.gov.tw/）供各界查閱。

這套標準化的審查機制不僅解決了「同一風場可能有多家廠商重複調查或審查」的資源浪費，也透過明確的檢核項目，讓開發單位在規劃階段就能掌握更具體的環境保護要求。不僅如此，該機制亦確保了環境保護標準前後一致，避免不同案件之間標準不一。

結語

透過新的審查機制，環境部正積極推動再生能源開發案的環評審查作業，在提升行政效率之餘，也確保環境影響評估的品質，支持臺灣的離岸風電開發及國家能源轉型政策，也做好把關。藉由標準化檢核表和二階段審查制度，期待能在推動能源轉型的同時落實環境保護。

為確保制度能持續精進，環境部每半年至一年會進行制度檢討，並持續公開所有環評書件於「環評書件查詢系統」（https://eiadoc.moenv.gov.tw/eiaweb/）。此外，環評會議召開前一週，也必須在指定網站公布開會訊息，讓民眾能申請列席旁聽或發表意見。透明化措施一方面展現了政府推動永續發展的決心，另一方面也確保全民能共同參與監督離岸風電的發展過程。未來，這套制度將在各界的檢視與建議中持續完善，為臺灣的永續發展貢獻心力，發揮環評作業的最大效益。

• 作者／照護線上編輯部
• 本文轉載自 Care Online 照護線上《復發難治型濾泡性淋巴瘤治療進展，國際指引列新一代口服標靶BTK抑制劑入後線治療，血液腫瘤專科醫師圖文解說》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔
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「濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma，簡稱FL）多好發於 50 至 60 歲中年患者，常常沒有明顯症狀，很多是在做檢查時意外發現；或在頸部、鼠蹊、腋下等處摸到腫大的淋巴結，部分患者可能出現疲勞、咳嗽、發燒、夜間盜汗、體重減輕等症狀，確定診斷時大多已是第二、第三期。」馬偕紀念醫院血液腫瘤科張明志醫師指出，濾泡性淋巴瘤（FL）屬非何杰金氏淋巴瘤（NHL），為淋巴結濾泡生發中心（germinal center）中的淋巴球不受控制地生長，導致增生的細胞大於正常比例而形成，如果濾泡內的淋巴球數量過多，甚至溢出到淋巴結外，就有機會進一步發展成瀰漫性淋巴瘤。

張明志醫師表示，台灣每年大約有 3,500 例非何杰金氏淋巴瘤（NHL）新發病例，其中55% 為彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），15% 為濾泡性淋巴瘤（FL），其他還有 5% 被套細胞淋巴瘤（MCL）和1 0% 邊緣區淋巴瘤（MZL）等，推算起來，每年台灣約有 300 至 400 例 FL 發生，是第二常見的 B 細胞淋巴瘤^[1]。

濾泡性淋巴瘤 FL 復發難治 傳統無標準治療共識

從全球的統計資料來看，過去對於濾泡性淋巴瘤（FL）後線的治療缺乏共識和標準，從三線以後的治療方式都十分分歧，且越往後線治療推進，整體生存率都會隨之下降^[2]。

而在濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，有部分屬於「復發難治型（R/R）」，臨床上會使用 POD24 指標，即開始治療的 24 個月內出現病情進展來界定。張明志醫師補充，如果在 24 個月後復發，雖然仍是復發，但不屬於難治型；若患者對原來的治療反應不佳、或在治療後不到 6 個月內病情再次發作，就會被視為難治型，預後較差。「現在美國國家癌症資訊網（NCCN）國際治療指引已有針對 FL 的三線治療推薦最新治療準則，將有望幫助病患^[3]！」

治療新曙光！新一代 BTKi 聯合抗 CD20 單株抗體組合三線治療 FL

傳統濾泡性淋巴瘤（FL）常以化學治療為主，直到抗 CD20 單株抗體問世後，搭配化學治療、類固醇等治療組合便成為主要的治療方式。如今 BTK 抑制劑標靶藥物也加入治療行列，張明志醫師解釋，BTK 抑制劑標靶藥物可以抑制 BTK 酵素的活性，進而抑制 B 細胞淋巴瘤的增殖並誘導凋亡。新一代標靶 BTK 抑制劑的主要優勢在於它是口服標靶藥物，不屬於化療，相較於化學治療，給藥方式較為病人所接受，作用機轉較精準，較不影響生活品質。

根據一項名為 ROSEWOOD 的全球研究指出，治療濾泡性淋巴瘤（FL）三線使用新一代口服標靶 BTK 抑制劑搭配抗 CD20 單株抗體的總體耐受性良好，表現出了有意義的療效和可控的安全性特徵，迎來了 FL 的治療新突破^[4]。

「新一代口服標靶 BTK 抑制劑結合抗 CD20 單株抗體確實解決了部分過去化學治療難以克服的問題。」張明志醫師說，「傳統化學治療通常是針對快速分裂的細胞，對於濾泡性淋巴瘤（FL）這類惰性的腫瘤效果較差，而且化學治療會對腸胃道、骨髓造成較明顯的副作用。BTK 抑制劑標靶藥物能夠針對 B 細胞發揮作用，促使 B 細胞淋巴瘤凋亡，有助發揮治療成效，维持患者生活品質。」

跟上國際治療指引 若有任何問題應至血腫門診諮詢

目前根據最新國際趨勢，舉例美國食品藥物管理局（FDA）已加速批准新一代口服標靶BTK抑制劑與抗 CD20 單株抗體聯合用於治療經過兩線或以上全身治療後的復發或難治型濾泡性淋巴瘤（R/R FL），肯定其臨床優勢^[5]。

張明志醫師表示，復發難治型濾泡性淋巴瘤（R/R FL）在使用不同的治療藥物時，會面臨不同的副作用，例如腹瀉、心律不整、感染等問題，請患者不過度擔心，醫療團隊都會提供完善的支持與治療，也強調，患者要維持正常作息，不可過度勞累，如果有發燒或其他症狀，請盡快返回血液腫瘤科門診向醫療團隊反應。

參考資料：

• [1] 中華民國110年癌症登記報告
• [2] P. Ghione et al. Haematologica, 2023 Mar 1;108(3):822-832.
• [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Classic Follicular Lymphoma (2024.v1)
• [4] Zinzani PL, Mayer J, Flowers CR, Bijou F, De Oliveira AC, Song Y, Zhang Q, Merli M, Bouabdallah K, Ganly P, Zhang H, Johnson R, Martín García-Sancho A, Provencio Pulla M, Trněný M, Yuen S, Tilly H, Kingsley E, Tumyan G, Assouline SE, Auer R, Ivanova E, Kim P, Huang S, Delarue R, Trotman J. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Nov 20;41(33):5107-5117. doi: 10.1200/JCO.23.00775. Epub 2023 Jul 28. PMID: 37506346.
• [5] U.S. FDA.Search Orphan Drug Designations and Approvals

• 本文轉載自 Care Online 照護線上《復發難治型濾泡性淋巴瘤治療進展，國際指引列新一代口服標靶BTK抑制劑入後線治療，血液腫瘤專科醫師圖文解說》，歡迎喜歡這篇文章的朋友訂閱支持 Care Online 喔
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