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健康與醫療資料的加值應用(五):相關議題聚焦

圖片來源:hang_in_there@Flickr,根據創用CC-By 2.0條款使用

每項政策都有它的好壞,新發明、新概念對於社會也是一種挑戰,像是電腦科技為我們帶來便利,但同時也帶來了人際之間的疏離,今天我們要討論的健康和醫療資料運用及加值也是一樣。上文提到了現今政策走向,並預測未來健康加值應用可能會帶來的就醫景象,不過在這些希望願景下,那又是否有些事情是我們需要注意的呢?

健康和醫療資料是每個人獨一無二的生命資產,像是每個人從小到大的看診資料、做過哪些檢查、我有哪些基因、生活習慣等等,這是我之所以為我的重要資訊。我國憲法第二十二條、個人資料保護法都將隱私權和個人資料列為保護的重要標的。從上文我們可以知道,現今健康資料庫的資訊的釋出可以使得我國在醫藥產業研發上獲得進步與突破。但同時,我們作為一公民的權益是否有被保障,協作中心整合資料庫對於我們的生活會帶來甚麼改變,或是它會不會侵害到我現在所享有的一切,還是說犧牲一部份的隱私權是大家可以接受的呢?以下我們提供了一些在思考健康和醫療資料運用及加值上可能會牽涉到的議題,讓大家進一步思索與討論。(註:議題情境提供為參考,但討論不限於這些情境和議題)

一、知情同意

情境問題

今天去醫院時,有位穿白袍的學生跟你說:「先生,您好,我是某大學的醫學生,我們現在正在調查台灣人的基因變異性,需要您的一根頭髮,這裡是同意書……」

你應不應該同意呢?
你覺得這位學生需不需要跟你解釋清楚,到底這根頭髮會被怎麼使用呢?
這根頭髮會不會也被拿到了基因變異研究以外的研究去用呢(也就是原本目的外的使用)?
是不是今天把你這根頭髮拿給這位學生做研究用,就等於你放棄了這根頭髮的所有權,把這根頭髮貢獻給學界,他們可以想怎麼用就怎麼用呢?

研究倫理上相當重視「知情同意」,它指的是研究人員在進行實驗或是問卷調查之前,必須要先徵求受試者的同意。這個同意包括要讓被研究者瞭解這是甚麼樣的研究、研究的主題和研究的方法過程、研究的贊助單位等,以及未來研究成果可能將會以什麼樣的形式而發表等,也包括了要告知我在這個研究中的基本權利,像是是否可以自由決定要不要參與研究、以及隨時都有權利退出研究等,還有進行這實驗或問卷調查可能會有甚麼狀況,就好比新藥實驗進行之前,研究人員要先跟你說這份研究是衛生署委託進行新藥開發測試,受試者可能兩三天內有些暈眩的副作用等,你充分認知後再決定是否要接受新藥試驗。

但是為什麼要知情同意呢?在過去往往有許多案例是一些教學醫院常以他們的病人作為研究對象,在沒有告知其病患的情況下,自行將健康檢查或是剩餘檢體拿來做研究,而原住民被濫採血樣的情形則更加嚴重,也因為原住民在地緣上的孤立,使得其基因被視為是比較「原始」,未受到其他基因的汙染,因此成為當代研究的焦點,許多研究者屢屢以義診或體檢的名義向原住民抽血,事後卻連報告書都沒有。據說花蓮縣某部落的原住民曾有一年被抽八次血的情形,故有「試管中的原住民」之譏。義診或體檢變成一種幌子,抽取原住民的基因做研究才是重點。這些研究當中,有許多是純粹研究原住民疾病和基因的關係或是酗酒有關之流行病學的調查,但也有一部份可能牽涉到藥商的新藥開發和龐大的金錢利益。

這樣的事件顯現出,大多數的病人和民眾對於自己的權益並不瞭解,研究者、醫生與病人、民眾之間常常存在著資訊和經濟不對等的情形,常常一般民眾無法對醫療或科學等有深入、全面的瞭解,對於大部分的民眾來說,醫學研究是學術專業的領域,只有專家才有發言的權利,但這其實也造成研究者對於「告知」的困難,和「不告知」或是敷衍了事的藉口。像是要怎麼樣告知、要告知什麼或到何種程度等都是值得討論的議題。在一些開發中國家,由於知情同意的概念不受到重視、民眾也缺乏警覺,因而造成他們常成為許多不肖研究者的研究對象。不肖研究者可能透過很微薄的利益例如便宜的藥品等,作為交換開發中民眾參與研究的條件,而這些迫於生活而同意的人民也不會知道從他們身上得到的成果,將來會創造多大的利益、由先進國家的人民來享用,特別是當這些研究被申請專利以後,帶來的龐大金額、產業利益,原本的開發中國家人民更是也負擔不起昂貴的金錢來享受這些成果。因此知情同意實際也是社會正義與公平,甚至是民眾基本權利的重要議題。

回到我們所要討論的健康與醫療資料的加值應用議題,而現在協作中心是否有做到讓民眾「知情同意」呢?由於協作中心主要是處理資料庫之間的串連,以利資料整合,而這些資料庫在最初做資料蒐集時,接受這些資料庫蒐集資訊的民眾是否有預想到,未來有這樣的一天呢?像是當初我們接受戶政事務所的戶政調查,我們知道後來這些戶籍資料會被拿來跟健保資料庫的健康資料進行連結和整合嗎?

現今健保資料庫佔了協作中心資料檔的大宗(33 種檔案裡,共有 9 種資料檔屬於健保資料庫),而健保資料庫的資料來源是每年各醫療機關上報給健保局的資料,原是健保局為了查核醫師是否確實申報所要求的紀錄,不過現今政府想要推廣健康資料加值的政策下,健保資料庫則是成為協作中心一可供使用的資料庫,那這樣的目的功能轉變,是否需要經過全國民眾的同意呢?還是說當初民眾同意健保資料庫收集健康資料,其實也就同意了政府可以讓協作中心做這樣的應用呢?。另外我國採行強制納保制度,是國家為了維護國民健康、確保每人都能夠獲得適宜的健康診治所設立的保險制度。健保是否要採行強制納保可再行探討,不過現今健保資料庫的爭論焦點更在於,一般民眾是否了解到他到醫院或診所看病,間接等於同意將病歷資料給研究人員使用呢?

一些學者專家針對此議題進行論述,他們認為,健保資料的第一手目的是為了保險給付申報使用,並要瞭解醫療人員在進行什麼檢查、得出什麼診斷、並開出什麼處方等的費用;但加值分析則是健保資料的第二手目的,比第一手目的更為重要。透過加值分析,可以瞭解病人吃了某種藥物會產生哪些不良反應、進行某種手術或檢查後會產生何種併發症、哪些醫院的出院後再住院率特別高、哪些醫師不正確處方率特別高、哪些治療是無效且浪費錢等寶貴有價值的訊息,是對健保資料的更高價值目的。不過也有學者與民間團體提出質疑,認為健保局之可以蒐集全國人民的資料,是為做保險業務的稽核,而即使這些資料要進行研究,也應該只侷限於健保局本身的業務需求,而並非將資料釋出給第三者,因此他們覺得協作中心的目的已經不是個資法所保障的「特定目的」,協作中心的行為在現在缺乏明確的法律授權也並未取得當事人(也就是全國被保險人)的同意。

目前一些民間團體認為針對「健康與醫療資料加值應用」相關政策應該另外設置特定法規來進行規範,而目前我國在蒐集、處理及應用「敏感個資」的相關規範上,主要是個人資料保護法第 6 條,其中說明了個人資料的蒐集應該要符合「特定目的」,並且經過當事人同意或自行公開、或其他已合法公開之個人資料情況下方可進行,不過目前個資法在民國 99 年 5 月 26 日修正通過後,因內容爭議而暫緩施行,直至目前為止還沒有正式施行,因此也讓許多專家學者和民間團體感到憂心與不滿。

假設依照個資法相關規定,那這也是否表示未來任何一個研究團隊向協作中心申請資料以做研究之用時,協作中心有義務要先諮詢過所有民眾呢?而已經納入各資料庫的健康資料是否需要徵求原本每一位民眾的同意,還是既往不咎呢?還是說民眾只要在當初資料蒐集時,表示同意,該資料庫就可以將民眾的資訊無限制的做其他使用呢?另外協作中心是否應該要說明這些研究中民眾可能會獲得的利益或是遭受的風險嗎?協作中心的研究又是用甚麼樣的方式進行呢?或是研究團隊的研究方式與科技技術可以保證民眾的資料沒有安全疑慮嗎?若是資料的安全保護出現漏洞或是民眾個資遺失時,又該如何進行處理呢?像是民眾若是想修改公開的資訊內容或是不想要公開了,還有辦法申請或撤回嗎?這些問題都值得我們再進一步討論。

【下一頁:資訊隱私權和資訊自主權】

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關於作者

舉辦公眾論壇,促成社會公眾對「健康及醫療資料運用及加值」進行理性、知情的討論,形成公共意見以作為決策的參考。 一、提出公眾論壇的討論成果:結論報告。 二、統整各界對健康及醫療資料運用及加值」之爭議意見及政策建議。 三、建構論壇準備期間為促成對話的重要程序和原則。