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小藥廠的研發傳奇:第一個核准治療「遲發性不自主運動」的新藥 valbenazine

活躍星系核_96
・2017/05/17 ・1958字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 550 ・八年級

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文/林煜軒|台大醫院精神部主治醫師,曾任跨國藥廠醫藥學術顧問

治療「遲發性不自主運動」(tardive dyskinesia)的新藥 valbenazine,在 2017 年 4 月 11 日獲得美國食藥署(FDA)核准上市,從其 2016 年 8 月申請新藥查驗登記(New drug application)開始僅花了 8 個月的時間。而研發 valbenazine 的藥廠 Neurocrine Bioscience 是一家專門研發神經科學(neuroscience)與內分泌(endocrine)疾病藥物的小公司。這則當紅的小藥廠研發傳奇,可說是全世界的生技產業、學界、官方審查單位最熱門的話題。

source:Neurocrine Bioscience 官網首頁螢幕截圖

Valbenazine 是第一個被美國食藥署核准治療「遲發性不自主運動」的藥物。

生技製藥界都有項長期以來的重大困擾:基於用藥安全考量,嚴謹的新藥查驗登記流程往往曠日廢時,使得許多至今沒有好的治療方式的疾病,遲遲等不到有效的治療藥物。

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目前美國食藥署有四種加速新藥審查的方式—快速審查(fast track)、突破性藥物(breakthrough)、優先審查(priority review)及加速核准(accelerated approval),希望能解決這樣困境。而 Valbenazine 就是同時以快速審查、突破性藥物、優先審查三種方式快速通關!其創新突破與臨床意義可見一斑。

第一代的抗精神病藥在 1950 年代問世後,就發現長期使用抗精神病藥物,會引起一種不自主的運動:病人一開始會無法控制地噘起嘴唇、咂嘴發出聲音、舌頭不聽使喚……,接下來是四肢也會不自主地亂動。

這種「遲發性不自主運動」在 1990 年代第二代抗精神病藥陸續上市後顯著地降低許多,但根據統計:第一代抗精神病藥造成「遲發性不自主運動」的每年發生率約為 8.5%,而第二代抗精神病藥每年仍有 3.1% 產生這種不可忽視的副作用。因為「遲發性不自主運動」經常是無法回復的,而且在停掉抗精神病藥後,進步也相當有限。

  • 註:臨床上權衡利弊得失,服藥控制症狀帶來的好處,通常遠勝過「遲發性不自主運動」的副作用。若對藥物有疑慮,應個別依據病情與醫師討論。

Valbenazine 的新藥審查為何能如此快速?

Valbenazine 從 2016 年 8 月申請新藥查驗登記(New drug application,NDA)到 2017 年 4 月核准上市,僅花了 8 個月的時間。最關鍵的第三期臨床試驗被認為是最大功臣:研究成果在今年五月不僅刊登在精神醫學界最頂尖的《美國精神醫學期刊》(American Journal of Psychiatry),最權威的《新英格蘭醫學期刊》(New England Journal of Medicine)也專文報導此研究的創新之處,認為是快速通過新藥審查的主要原因。

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《新英格蘭醫學期刊》專文報導之 valbenazine 研究圖表。

這項第三期臨床試驗招募 234 位中、重度「遲發性不自主運動」患者,隨機分派到安慰劑、每天服用 40 毫克、80 毫克藥物三組。6 週之後,服用 80 毫克 valbenazine 患者的「遲發性不自主運動」已有顯著的改善(P<0.0001),而此時服用 6 週安慰劑的患者也再隨機分派為上述兩種藥物劑量的組別。

在後續的治療中,所有服用該藥物的患者,也都有顯著地改善。所有受試者在第 48 週後停藥,一個月後(第 52 週)再次檢測,他們的「遲發性不自主運動」又再次復發。而在一項臨床試驗裡,能結合、運用多種巧妙的實驗設計:安慰劑到藥物的交叉試驗(cross-over)、劑量比較、停藥評估、「遲發性不自主運動」的客觀評估-特別運用「遠距評估」的方式,這些都是讓這項高效率的臨床試驗佳評如潮的功臣。

筆者整理這項臨床試驗中,三項獨特創新的研究方法,以供業界與學界借鏡:

一、遠距評估

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患者的「遲發性不自主運動」是由臨床評估者製成影音檔後,再統一由試驗中心裡專長為動作障礙的神經科醫師,依據不自主運動量表(AIMS)評分,這些評分的專家都不知道受試者的治療階段、藥物劑量等資訊,以避免先入為主的資訊干擾。這種遠距評估的設計雖然昂貴,但是確保研究結果客觀的創新方式。

二、高等統計分析

這項研究有兩階段的隨機分派,為了要整合不同比例對照分組的設計,統計學家使用「混合效應邏輯迴歸分析模型」(mixed-effect logistic-regression model)統整分析安慰劑對比藥物、以及不同藥物劑量的對照結果。

三、高效率的上市前安全性評估

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研究人員用藥物流行病學的研究方法,依據病人使用藥物的時間與劑量,建立一個觀察性的前瞻資料庫,計算藥物副作用發生的比率,以此評估藥物上市前的安全性。結果顯示與 valbenazine 相關的副作用為嗜睡、以及可能造成心律不整的心臟傳導 QT 時距延長。但沒有憂鬱症狀惡化或自殺的風險;而憂鬱與自殺風險,是類似機轉的藥物,用來治療亨汀頓舞蹈症 tetrabenazine 標註在仿單黑框警語的嚴重副作用。

Valbenazine 的研發故事鼓舞了辛勤研發的學者,以及一些小本經營的生技產業:一家沒有任何上市產品的小藥廠,能使所有跨國大藥廠都頭痛的查驗登記制度,用一篇創新的臨床試驗方法使之折服;而高效率地核准新藥上市。他的臨床意義耀眼,使得困擾精神醫學界將近五十年的「遲發性不自主運動」見到了一絲曙光。

參考文獻

  • Hauser RA, Factor SA, Marder SR, et al. KINECT 3: a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial of valbenazine for tardive dyskinesia. Am J Psychiatry 2017;174:476-484
  • Davis MC, Miller BJ, Kalsi JK, et al. Efficient Trial Design – FDA Approval of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. N Engl J Med. 2017 May 10. [Epub ahead of print]

利益衝突聲明:本人與 Neurocrine Bioscience 藥廠、以及 valbenazine 之相關藥物無任何利益衝突。

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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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上網也要有「技術」!從言論、隱私到國安,你我都該懂的界線
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2024/12/18 ・2366字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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本文由 國家通訊傳播委員會 委託,泛科學企劃執行。 

以為鍵盤俠天下無敵?小心一個不留神就觸法!人們常忽略「網路並非法外之地」這個重要事實。不只現實生活中的法律同樣適用於網路空間,隨著科技發展,更多應網路特性而生的法律規範也相繼出現。從基本的言論自由到隱私權保護,從智慧財產權到國家安全,法律體系正全面性地回應數位時代的種種挑戰。

在臺灣,網路上的言論自由權利源自《憲法》第 11 條的明確規定:「人民有言論、講學、著作及出版之自由。」釋字第 509 號則指出,「國家應給予最大限度之維護,俾其實現自我、溝通意見、追求真理及監督各種政治或社會活動之功能得以發揮。」網路快速傳播的特性放大了言論的影響力,而大法官的解釋將言論自由的邊際刻畫得更明確,這在數位時代裡顯得格外重要。

網路與社群媒體的快速傳播,放大了言論的影響力。圖/unsplash

網路上的性、暴力與未成年保護

顯然言論自由並非是毫無限制,2023 年 11 月的一起案件就展現其中一種界線的樣貌。當時,一名 36 歲男子將他和網友在網咖的性愛影片上傳至推特,還寫下「《網咖包廂實戰計 1》我跟某公司 OL 戰鬥」等文字。這段影片一經發布,當事女子立即採取法律行動。最終,法院依其以網際網路「供人觀覽猥褻影像」的罪名,判處該名男子拘役 30 日,得易科罰金。這個判決清楚說明了,即便在虛擬空間,散布猥褻影像仍須承擔實質的法律責任。

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特別是在保護未成年人方面,法律的規範更加嚴格。《刑法》第 235 條明文禁止散布、播送或販賣猥褻物品,無論形式是圖文、聲音還是影像。而《兒童及少年性剝削防制條例》第 36 條更進一步禁止任何形式的兒童色情製品被製造、散布和持有。2019年彰化縣曾層發生過這樣一起案件:一名陳姓中年男子將9歲女童帶往居所,不僅強迫她觀看色情影片,還對她進行猥褻行為,甚至將過程上傳至 Google 雲端。儘管他後來試圖以資助女童就學表達悔意,法院仍以加重強制猥褻等罪,判處他 4 年 4 個月有期徒刑。

不實言論的散布同樣可能觸犯法律。2021 年 9 月爆發的「台大狼師案」就是一個警示。一名女大生在網路上指控教師誘騙她發生關係並傳染性病,幾個月後又指控對方對她進行強制性行為。當她提出告訴時,檢方卻查無性侵事實,加上她反覆的說詞,不僅性侵告訴失敗,還因誹謗罪反被加重判刑。

當駭客、間諜都轉戰網路戰場

2013 年,一名退役空軍上校赴陸經商時被情治單位吸收,返台後透過人脈網絡發展組織、刺探軍事機密,並以空殼公司掩護非法報酬,這個情報網持續運作了 8 年之久。

在涉及國家安全的議題上,法律的態度更是嚴厲。根據《國家安全法》第 2 條的規定,任何人都不得為境外敵對勢力及其控制的組織、機構進行資助、主持、操縱、指揮或發展組織,更不能洩漏、交付或傳遞公務機密,違反者將面臨嚴厲的刑事處罰。《刑法》規定,意圖破壞國體、竊據國土,或以非法方法變更國憲、顛覆政府者,處7年以上有期徒刑,首謀更要判處無期徒刑。

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抄襲與轉貼的邊界在哪裡?

在智慧財產權的保護上,臺灣也經歷了數位時代的轉變。台灣第一個網路著作權相關判決,就發生在傳統出版與數位平台的碰撞之中。南方社區文化網路負責人陳豐偉等三人在中山大學 BBS 上發表的文章,未經同意就被《光碟月刊》收錄在隨刊光碟中發行。三人向台北地檢署提告後,《光碟月刊》發行人兼總經理黃俊義被判處七個月有期徒刑,緩刑三年。這個判決為數位時代的著作權保護樹立了重要典範。

臺灣首例網路著作權案判決,為數位時代智慧財產權保護樹立典範。圖/envato

近年來,影音平台的著作權爭議更趨複雜。2022 年,知名 YouTube 頻道「觸電網」就因為片商車庫娛樂檢舉七十多支未經授權的影片,導致經營 12 年的頻道被迫下架。車庫娛樂透過律師聲明,這是針對「未經合法授權影音內容」的標準處理,並表明將追究民事與刑事責任。

受害了怎麼辦?申訴管道報你知

當我們在網路上的權利受到侵害時,可以根據侵害類型尋求不同的救濟管道。最基本的言論自由權利受到侵犯時,可以先向社群平台提出檢舉。若遇到更嚴重的情況,如散布猥褻影像、非法性私密影片等,除了平台檢舉外,還可以向警方提告,或是尋求衛福部「性影像處理中心」的協助。

在面對網路霸凌、不實言論時,可以向台灣事實查核中心、MyGoPen 等組織求助,協助澄清真相。若發現有害兒少身心健康的不當內容,則可以向 iWIN 網路內容防護機構提出申訴。這個由國家通訊傳播委員會支持的組織,會在受理後進行查核、轉介業者改善或依法處理。

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智慧財產權的侵害在網路時代極為常見,就像「觸電網」遭片商檢舉下架的案例。這類情況可以透過平台既有的著作權保護機制處理,情節嚴重者也可以提起民事訴訟要求賠償。若發現可疑的廣告或不公平交易行為,則可以向公平交易委員會檢舉;若是特定領域的違規內容,則應該向各該主管機關反映,例如藥品廣告歸衛福部管轄、證券期貨廣告則由金管會負責。

網路時代的法律規範正不斷演進,從個人隱私到國家安全,從言論自由到智慧財產權,每個面向都在尋求數位環境下的最佳平衡點。作為網路使用者,我們必須理解並遵守這些法律界線,同時也要懂得運用各種救濟管道保護自身權益。唯有每個人都清楚了解並遵守這些規範,才能共同營造一個更安全、更有序的網路環境。

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當心網路陷阱!從媒體識讀、防詐騙到個資保護的安全守則
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2024/12/17 ・3006字 ・閱讀時間約 6 分鐘

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本文由 國家通訊傳播委員會 委託,泛科學企劃執行。 

網路已成為現代人生活中不可或缺的一部分,可伴隨著便利而來的,還有層出不窮的風險與威脅。從充斥網路的惡假害訊息,到日益精進的詐騙手法,再到個人隱私的安全隱憂,這些都是我們每天必須面對的潛在危機。2023 年網路購物詐欺案件達 4,600 起,較前一年多出 41%。這樣的數據背後,正反映出我們對網路安全意識的迫切需求⋯⋯

「第一手快訊」背後的騙局真相

在深入探討網路世界的風險之前,我們必須先理解「錯誤訊息」和「假訊息」的本質差異。錯誤訊息通常源於時效性考量下的查證不足或作業疏漏,屬於非刻意造假的不實資訊。相較之下,假訊息則帶有「惡、假、害」的特性,是出於惡意、虛偽假造且意圖造成危害的資訊。

2018 年的關西機場事件就是一個鮮明的例子。當時,燕子颱風重創日本關西機場,數千旅客受困其中。中國媒體隨即大肆宣傳他們的大使館如何派車前往營救中國旅客,這則未經證實的消息從微博開始蔓延,很快就擴散到各個內容農場。更令人遺憾的是,這則假訊息最終導致當時的外交部駐大阪辦事處處長蘇啟誠,因不堪輿論壓力而選擇結束生命。

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同年,另一則「5G 會抑制人體免疫系統」的不實訊息在網路上廣為流傳。這則訊息聲稱 5G 技術會影響人體免疫力、導致更容易感染疾病。儘管科學家多次出面澄清這完全是毫無根據的說法,但仍有許多人選擇相信並持續轉發。類似的例子還有 2018 年 2 月底 3 月初,因量販業者不當行銷與造謠漲價,加上媒體跟進報導,而導致民眾瘋狂搶購衛生紙的「安屎之亂」。這些案例都說明了假訊息對社會秩序的巨大衝擊。

提升媒體識讀能力,對抗錯假訊息

面對如此猖獗的假訊息,我們首要之務就是提升媒體識讀能力。每當接觸到訊息時,都應先評估發布該消息的媒體背景,包括其成立時間、背後所有者以及過往的報導記錄。知名度高、歷史悠久的主流媒體通常較為可靠,但仍然不能完全放下戒心。如果某則消息只出現在不知名的網站或社群媒體帳號上,而主流媒體卻未有相關報導,就更要多加留意了。

提升媒體識讀能力,檢視媒體背景,警惕來源不明的訊息。圖/envato

在實際的資訊查證過程中,我們還需要特別關注作者的身分背景。一篇可信的報導通常會具名,而且作者往往是該領域的資深記者或專家。我們可以搜索作者的其他作品,了解他們的專業背景和過往信譽。相對地,匿名或難以查證作者背景的文章,就需要更謹慎對待。同時,也要追溯消息的原始來源,確認報導是否明確指出消息從何而來,是一手資料還是二手轉述。留意發布日期也很重要,以免落入被重新包裝的舊聞陷阱。

這優惠好得太誇張?談網路詐騙與個資安全

除了假訊息的威脅,網路詐騙同樣令人憂心。從最基本的網路釣魚到複雜的身分盜用,詐騙手法不斷推陳出新。就拿網路釣魚來說,犯罪者通常會偽裝成合法機構的人員,透過電子郵件、電話或簡訊聯繫目標,企圖誘使當事人提供個人身分、銀行和信用卡詳細資料以及密碼等敏感資訊。這些資訊一旦落入歹徒手中,很可能被用來進行身分盜用和造成經濟損失。

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網路詐騙手法不斷進化,釣魚詐騙便常以偽裝合法機構誘取敏感資訊。圖/envato

資安業者趨勢科技的調查就發現,中國駭客組織「Earth Lusca」在 2023 年 12 月至隔年 1 月期間,利用談論兩岸地緣政治議題的文件,發起了一連串的網路釣魚攻擊。這些看似專業的政治分析文件,實際上是在臺灣總統大選投票日的兩天前才建立的誘餌,目的就是為了竊取資訊,企圖影響國家的政治情勢。

網路詐騙還有一些更常見的特徵。首先是那些好到令人難以置信的優惠,像是「中獎得到 iPhone 或其他奢侈品」的訊息。其次是製造緊迫感,這是詐騙集團最常用的策略之一,他們會要求受害者必須在極短時間內作出回應。此外,不尋常的寄件者與可疑的附件也都是警訊,一不小心可能就會點到含有勒索軟體或其他惡意程式的連結。

在個人隱私保護方面,社群媒體的普及更是帶來了新的挑戰。2020 年,一個發生在澳洲的案例就很具有警示意義。當時的澳洲前總理艾伯特在 Instagram 上分享了自己的登機證照片,結果一位網路安全服務公司主管僅憑這張圖片,就成功取得了艾伯特的電話與護照號碼等個人資料。雖然這位駭客最終選擇善意提醒而非惡意使用這些資訊,但這個事件仍然引發了對於在社群媒體上分享個人資訊安全性的廣泛討論。

安全防護一把罩!更新裝置、慎用 Wi-Fi、強化密碼管理

為了確保網路使用的安全,我們必須建立完整的防護網。首先是確保裝置和軟體都及時更新到最新版本,包括作業系統、瀏覽器、外掛程式和各類應用程式等。許多網路攻擊都是利用系統或軟體的既有弱點入侵,而這些更新往往包含了對已知安全漏洞的修補。

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在使用公共 Wi-Fi 時也要特別當心。許多公共 Wi-Fi 缺乏適當的加密和身分驗證機制,讓不法分子有機可乘,能夠輕易地攔截使用者的網路流量,竊取帳號密碼、信用卡資訊等敏感數據。因此,在咖啡廳、機場、車站等公共場所,都應該避免使用不明的免費 Wi-Fi 處理重要事務或進行線上購物。如果必須連上公用 Wi-Fi,也要記得停用裝置的檔案共享功能。

使用公共 Wi-Fi 時,避免處理敏感事務,因可能存在數據被攔截與盜取的風險。圖/envato

密碼管理同樣至關重要。我們應該為不同的帳戶設置獨特且具有高強度的密碼,結合大小寫字母、數字和符號,創造出難以被猜測的組合。密碼長度通常建議在 8~12 個字元之間,且要避免使用個人資訊相關的詞彙,如姓名、生日或電話號碼。定期更換密碼也是必要的,建議每 3~6 個月更換一次。研究顯示,在網路犯罪的受害者中,高達八成的案例都與密碼強度不足有關。

最後,我們還要特別注意社群媒體上的隱私設定。許多人在初次設定後就不再關心,但實際上我們都必須定期檢查並調整這些設定,確保自己清楚瞭解「誰可以查看你的貼文」。同時,也要謹慎管理好友名單,適時移除一些不再聯繫或根本不認識的人。在安裝新的應用程式時,也要仔細審視其要求的權限,只給予必要的存取權限。

提升網路安全基於習慣培養。辨識假訊息的特徵、防範詐騙的警覺心、保護個人隱私的方法⋯⋯每一個環節都不容忽視。唯有這樣,我們才能在享受網路帶來便利的同時,也確保自身的安全!

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羅氏與亞瑟的盤算:「煩寧」如何成為世界上最多人服用與濫用的處方藥?——《疼痛帝國》
黑體文化_96
・2023/03/23 ・1969字 ・閱讀時間約 4 分鐘

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1965 年,聯邦政府開始調查利彼鎮煩寧。美國食品藥物管理局(編按:FDA,功能類似台灣的食藥署,負責監督管理各種食品、藥物及化妝品)的諮詢委員會建議將鎮靜劑視為管制藥品,此舉會大大增加消費者取得鎮靜劑的難度,羅氏亞瑟.薩克勒都認為這項前景是重大威脅。

羅氏(德語:F. Hoffmann-La Roche AG,簡稱 Roche)現今位於瑞士巴塞爾的總部。圖/wiki

與監管單位的對抗

亞瑟通常對於政府監管藥物抱持懷疑的態度,他也意識到對輕鎮靜劑的新管制可能對他的財務盈虧造成毀滅性的影響。往後近十年間,羅氏對抗美國食品藥物管理局,不讓其管制利彼鎮和煩寧,這段期間羅氏銷售這些藥物進帳數億美元。直到一九七三年,羅氏才同意「自願」接受管制。

但根據一位食品藥物管理局顧問的推測,這種態度大逆轉的時機並非偶然:羅氏讓步時,他們的鎮靜劑專利即將到期,也就是說羅氏將不再擁有製造這些藥物的排他權,他們即將面對學名藥(generic drugs)註 1 的競爭,而不得不降低售價。正如亞瑟的朋友和秘密生意夥伴比爾.佛洛利克所觀察的,原廠藥(Brand drug)的商業壽命是從開始銷售到失去專利排他權之間的短暫區間。

羅氏和亞瑟不需要永遠與監管抗爭,他們只需要抗爭到專利到期為止。

為時已晚

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分,是世界上最多人服用也最多人濫用的處方藥。美國花了一段時間才意識到煩寧的負面影響,部分原因是對普通消費者來說,他們沒想到即使醫生開的藥物也可能有危險。

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美國對藥物的道德恐慌往往集中在街頭毒品,並操弄著民眾對少數群體、移民和非法勢力的恐懼。一個身穿白袍、脖子掛著聽診器、牆上有文憑的醫生所開的藥丸會讓人上癮,這可是前所未有的想法。但到後來,就連前第一夫人貝蒂.福特(Betty Ford)這樣的權勢人物都承認受煩寧成癮所苦,參議員愛德華.甘廼迪(Edward Kennedy)也歸咎於鎮靜劑造成了「依賴和成癮的惡夢」。

羅氏同意自家鎮靜劑被納管時,煩寧已成為大約兩千萬美國人生活的一部分(示意圖)。圖/envatoelements

羅氏被控「過度推銷」這種藥物。滾石合唱團甚至寫了一首關於煩寧的歌曲〈母親的小幫手〉(Mother’s Little Helper),歌詞讓人聯想到麥亞當斯針對女性的廣告宣傳。

今天媽媽需要一些東西讓她平靜下來,

米克.傑格(Mick Jagger)唱道,

雖然她沒有真的生病,但她有一顆黃色小藥丸。

擦亮自己的招牌

「煩寧改變了我們與醫生溝通的方式,」後來亞瑟的副手溫.葛森說。他仍然為這種藥物感到自豪。「它讓某些人變成毒蟲,」他承認,「但這藥真的有效。」

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然而,對於亞瑟來說,這其中有一個矛盾的情況。當他擦亮自己的公眾形象時,非常依仗得體的外表以及身為正義、富有見識的醫學家身分。然而,他的財富直接來源是猖狂銷售兩種高度成癮的鎮靜劑。當然,亞瑟還有很多事業:他不斷創辦公司,廣泛投資許多行業,但原始的薩克勒家族是從煩寧起家的。

亞瑟.薩克勒(Arthur Mitchell Sackler)。圖/wiki

亞瑟在餘生裡淡化他與這種藥物的連結,強調自己在其他領域的成就,並故意掩飾(或完全不提)他的第一筆財富其實是來自醫療廣告,這一點不但重要,也非常發人深省。

最終,他開始承認自己是《醫學論壇報》的出版商,把自己的名字加到刊頭,並撰寫自己的專欄,叫做「我與醫學」(One Man & Medicine),長篇大論地討論當時的醫學議題。亞瑟在這些專欄裡經常抨擊香菸的危害,不僅指出與吸菸相關的健康風險,也指出成癮的危險。他自己因推銷一種會上癮且危險的產品而得到豐厚的報酬,但他似乎無法以同樣的高標準來審視自己。

註解

  1. 編按:學名藥(Generic Drug)是指原廠藥(Brand drug)的專利權過期後,其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同。(資料來源:中華民國學名藥協會)

——本文摘自《疼痛帝國:薩克勒家族製藥王朝秘史》,2023 年 3 月,黑體文化出版,未經同意請勿轉載。

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