政府必須制止誤導的結核病測試

流行病學家、結核病研究者Madhukar Pai說，結核病的商業抗體血測試已經被世界衛生組織宣佈無效了，然而仍要靠政府來制止它們的使用。

上個月，世界衛生組織呼籲停止使用診斷活動性結核病的商業血（血清學）抗體測試——這是這個全球衛生機構首次發出了一個批評針對該病的一種做法的政策。

儘管血清學測試對其他幾種傳染病有效，人們越來越多地認為結核病的抗體測試是不準確的、不穩定而且沒有臨床價值的。

但是儘管大多數管理和指導機構有現成的機制去撤銷或禁止無效或危險的藥物和疫苗，很少有人意識到了不良的診斷測試的後果，而且幾乎也沒有禁止使用它們的防護措施。

然而，結核病的誤診可能對病人和公共衛生都有害。對於病人，害處可能包括損失金錢、不必要的治療（在假陽性結果之後）或者在沒有發現該病的假陰性測試之後的發病和死亡。從公共衛生角度出發，每一次沒能發現結核病的診斷都可能導致額外的傳染。

但是世界衛生組織只能做出建議。如今需要各國政府採取行動。

商業抗體測試很普遍

在此之前不久，結核病學界並不知道血清學測試的使用率——因此也就不知道潛在的濫用。如今這幅圖景正在變得清晰，至少在印度是這樣。

由我在McGill大學的研究組進行的研究估計，每年印度至少進行了150萬例結核病血清學測試

這個問題不僅限於印度。商業血清學測試至少在結核病負擔最高的22個國家中的17個國家中使用，包括中國、南非、巴西、印度尼西亞、尼日利亞、肯尼亞、烏干達、阿富汗、緬甸、巴基斯坦、俄羅斯和菲律賓。

這些國家對診斷測試的管理薄弱，結果導致了性能不良的測試可以輕易地進入市場。一旦進入市場，利益攸關方——醫生、實驗室、診斷公司和分銷商——能夠掙到的錢確保了它們被廣泛使用，即便沒有任何政策或科學證據支持這類使用。

一種低於標準的測試

去年，世界衛生組織最終決定了要解決這個問題並召集了一個專家組審議證據並形成一個政策。

由TDR（熱帶病研究與培訓專門項目）和世界衛生組織委託進行的一個更新的薈萃分析發表在了本月（8月9日）的《公共科學圖書館•醫學》上，它彙集了來自92項研究的證據[1]。

它得出結論說，商業血清學測試對靈敏度和特異性的估計一直不穩定和不精確，而支持它們的有效性的證據的質量仍然非常低。

這個專家組還考慮了一項對印度使用血清學測試的成本效益的研究的證據[2]。

該研究發現，作為該國診斷成年人活動性結核病的最初測試，血清學測試導致的痛苦、二次感染和假陽性診斷結果比更傳統的痰涂片顯微鏡測試更多，而且還增加印度結核病控制部門的每個病人的成本。

上個月世界衛生組織發出的聲明是建立在這兩項研究和來自專家的額外的建議的基礎上的，這些建議得出結論說，「商業血清學診斷測試的證據質量非常低，而傷害/風險遠遠超過了任何潛在收益」。

因此，它建議這些測試「不應該用於活動性肺結核或肺外結核的疑似病人，不論他們的艾滋病病毒狀態如何」，儘管世界衛生組織的政策並沒有阻止研發改良的或者新型的結核病血清學測試。

影響私營部門

但是儘管世界衛生組織的批評血清學結核病測試的聲明[292kB]在全球層面上提供了應該做什麼的急需的指導，該組織並沒有權力去實施讓它的結論生效的政策。

現在取決於結核病負擔高的國家去實施這個政策，方法是讓管理更嚴格，以及讓醫生、實驗室和消費者知道需要阻止這類診斷測試的持續濫用。

一個重大的挑戰是覆蓋並影響私營部門，在大多數發展中國家私營部門在很大程度上沒有得到管理。例如，在印度，私營部門處理了將近半數結核病病例，而不合理的醫學做法——諸如那些涉及結核病藥物使用的做法——較為猖獗。

印度已經率先採取了行動。在世界衛生組織的政策宣佈之後，印度的修訂版國家結核病控制規劃（RNTCP）立即發出了一個反對結核病血清學測試的建議，但是這可能無法直接影響私營部門的做法。

需要政治意願

結核病負擔高的其他國家，諸如南非、巴西、印度尼西亞、巴基斯坦、孟加拉國、菲律賓、肯尼亞和尼日利亞，需要效仿印度的例子。這些國家也都有強大的私營部門，但是它們必須找到激勵這些私營部門用世界衛生組織認可的經過驗證的產品取代血清學測試的措施。

如果診斷測試公司、經銷商、實驗室和醫生能夠從不理想的測試中掙到錢，那麼它們的使用將會持續興旺下去，而無論這些結果多麼可疑。一個解決方案必須考慮到這些基於市場的現實裡有，並解決讓不良的醫學繼續存在下去的全部利益有關方的金錢動機。

創造性的公私合作夥伴關係有足夠的活動空間，可以用基於證據的指導方針矯正不合理的醫學方法，而且仍然能讓私營的供應商和企業有利可圖。

我們需要的是政治意願從而確保這類解決方案的實施——以及克服它們將不可避免遇到的習慣性的阻力。

Madhukar Pai是加拿大蒙特利爾 McGill大學、McGill大學衛生中心的流行病學副教授。他是遏制瘧疾夥伴關係的新診斷學工作組的主席之一，也是比爾與美琳達•蓋茨基金會的顧問。本文表達的觀點是作者的觀點，可能並不反映他所在的機構的觀點。

鏈接到世界衛生組織的政策聲明 [292kB]

參考文獻

[1] Steingart K. et al. Commercial serological tests for the diagnosis of active pulmonary and extrapulmonary tuberculosis: an updated systematic review and meta-analysis. PLoS Medicine (2011) (in press)
[2] Dowdy D. et al. Serological testing versus other strategies for diagnosis of active tuberculosis in India: a cost-effectiveness analysis. PLoS Medicine (2011) (in press)

原刊載於 SciDev [2011.08.10] Madhukar Pai