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瑞德西韋的治療效果如何?兩項大型臨床試驗告訴我們的事

miss9_96
・2020/05/02 ・2320字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 624 ・十年級

兩項臨床試驗初步顯示,瑞德西韋 (Remdesivir) 加速康復過程,但無法改善死亡率 1-4

美國和中國科學家於 04/29 ,分別發佈兩項大型臨床試驗,探討以瑞德西韋和安慰劑治療新型冠狀病毒之疾病 (COVID-19) 的初步結果。5/1時,美國食品和藥物管理局(FDA)發出了緊急使用許可,remdesivir可用於COVID-19重症患者。兩項研究簡要敘述如下:

美國研究新聞稿:似乎可加速康復過程

美國過敏和傳染病研究所 (NIAID, The National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 之新聞稿發佈,多國多中心的臨床試驗中期結果。發現接受瑞德西韋的患者康復時間,比接受安慰劑的患者快 31% (p < 0.001) ;具體而言,瑞德西韋組的恢復時間之中位數為 11 天,而安慰劑組是 15 天。但死亡率而言,用藥或安慰劑組並無顯著差異 (8% vs 11.6% , p = 0.059) 。

從患者體內分離出,被新型冠狀 (SARS-CoV-2) 病毒(黃色)感染的凋亡細胞(綠色)的彩色掃描電子顯微照片。圖片來源:美國衛生研究院 (NIH, National Institutes of Health)

過敏和傳染病研究所主任安東尼·福西 (Dr. Anthony Fauci) 受訪時表示,此消息為患者設定了新的照護標準。須注意上述資訊僅有新聞稿,無更多細節。

安東尼·福西博士 (Dr. Anthony Fauci) 。美國白宮冠狀病毒傳染病小組,過敏和傳染病研究所主任。圖片來源 : NIAID

同日,《刺胳針 (Lancet) 》期刊發布在武漢市的大型臨床試驗結果 1。以下簡述說明:

刺胳針之研究發表:似乎可加速康復過程,對整體康復死亡率無改善

  • 研究限制:因武漢市控制良好,缺乏患者而未達到原本設定的試驗目標人數。
  • 研究環境:重症疾病、隨機、雙盲、多中心(1 個國家、 10 家醫院)、237 名患者
  • 實驗設計:靜脈注射給藥。第 1 天 200 mg,第 2-10 天 100 mg,第 10 天後停藥。觀察 28 天。用藥組 158 人、安慰劑組 79 人。
  • 觀測重點:病情嚴重程度(分級請參考「瑞德西韋治療 COVID-19 有效嗎?來看看兩個初步研究結果」一文)、呼吸道病毒 RNA 量等。

說明結果之前,先提醒本研究條件的幾項限制:

  1. 接受治療的皆為重症患者,年齡中位數為 65 歲。
  2. 有症狀至接受治療的時間中位數為 10 天。
  3. 治療前,瑞德西韋組的部分體徵情況較差(慢性病患者較多、呼吸頻率較快(暗示呼吸能力較弱),詳請參考原文)

結果顯示,以上、下呼吸道病毒 RNA 量而言,用藥組和安慰劑組患者體內病毒 RNA 量變化無差異。暗示瑞德西韋對抑制體內病毒複製,可能無效。

瑞德西韋組和安慰劑組在首次治療後的上、下呼吸道病毒RNA量,隨時間的變化。中文資料為本文作者加註。圖片來源:Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.

以疾病程度的改善而言,瑞德西韋組和安慰劑組無明顯差異(改善所需之中位數分別為 21 天 vs 23 天),死亡率也沒有差異 (14% vs 13%) 。暗示瑞德西韋對重症患者的臨床改善,可能無效。

瑞德西韋組和安慰劑組在首次治療後的疾病嚴重程度,隨時間的變化。中文資料為本文作者加註。圖片來源:Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.

儘管在臨床改善、死亡率等結果令人沮喪。但細究數據後,研究團隊發現,若單獨將「症狀發作的 10 天內,接受治療」的患者獨立分析發現瑞德西韋加速了康復的速度;瑞德西韋組的恢復時間中位數為 18 天,而安慰劑組為 23 天 註1

單獨將「症狀發作的10天內,接受治療」的患者獨立分析。瑞德西韋組和安慰劑組在首次治療後的疾病嚴重程度,隨時間的變化。中文資料為本文作者加註。
圖片來源:Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.

本研究作者提醒讀者,因武漢疫情受到控制,同時當地病床供應有限,導致多數患者在疾病後期才入選本研究。因此,團隊無法充分評估在疾病早期時,以瑞德西韋治療,是否能幫助患者。但在本研究的結果中,症狀發作的 10 天內,接受瑞德西韋治療的臨床改善中位數時間減少 5 天,可能和瑞德西韋有關。作者認為應針對疾病早期,用瑞德西韋治療來進行試驗

綜合上述新聞和研究,筆者觀點

  • 上述資訊皆有設計限制,因此瑞德西韋是否有效?或僅對感染初期有效?仍有待討論。
  • 瑞德西韋對患者可能有效,但並非靈丹妙藥。對重症患者而言,它無法改善死亡率,但可能加速康復的過程。
  • 研究的作者認為,「及早給予瑞德西韋」,可能值得深入研究。
  • 綜合上述資訊和之前的資訊,使用瑞德西韋治療最好的族群,可能是「感染初期的輕症患者」。而重症患者的治療,可能仍待科學界努力。

保持冷靜,繼續前進。Keep Calm and Carry On.

註解

參考文獻

  1. Yeming Wang, etc. (2020) Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. The Lancet. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9
  2. NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). April 29, 2020
  3. Dr. Anthony Fauci says Gilead’s remdesivir will set a new ‘standard of care’ for coronavirus treatment. CNBC. April 29, 2020
  4. Fauci says experimental coronavirus treatment remdesivir could shorten COVID-19 recovery time. FOX news. April 29, 2020
  5. Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT). ClinicalTrials.Gov. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04280705

文章難易度
miss9_96
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蔣維倫。很喜歡貓貓。曾意外地收集到台、清、交三間學校的畢業證書。泛科學作家、科學月刊作家、故事作家、udn鳴人堂作家、前國衛院衛生福利政策研究學者。 商業邀稿:miss9ch@gmail.com 文章作品:http://pansci.asia/archives/author/miss9


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喝母乳的寶寶能提升神經認知功能?——是真的!而且「曾經喝過就有效」

查克爸
・2021/10/26 ・3015字 ・閱讀時間約 6 分鐘

喝母乳的寶寶,真的會更聰明嗎?母乳不僅能夠提供小寶寶所需的營養以及免疫力,而透過母親的生理機制,更能將各種符合自己孩子需求的成分,客製成孩子專屬的母乳。需要發育大腦,就多給些相關的成分,如果要長肌肉也沒問題,媽媽隨時隨地都準備為孩子產製最適合的母乳,這可是任何產業都難以複製的機能。因此母乳被說是對寶寶是最好的禮物,想當然各種與母乳哺育相關的研究主題,便是眾多學者探討了解的目標。

其中,研究智力發展應該是最吸引人的主題之一,不過目前為止也是有研究指出,母乳哺育的孩子,他們的平均智商與沒有母乳哺育的孩子相差無幾,這不知潑了多少人一身的冷水,掃了無數爸媽的興致。但以前的證據說智商沒差異,不代表新的研究一樣沒差異,科學這件事就是會不斷變化,產出新的結論,全世界仍有不少研究都提出母乳可能使寶寶更聰明。

這次要介紹的羅徹斯特大學醫學中心(URMC)神經科學研究所(Del Monte Institute for Neuroscience)的成果就是其中之一,他們這次提出的新證據是與認知能力有關,而且他們的結論應該會讓人眼睛一亮,因為他們發現,母乳哺育的時間長短與 9-10 歲兒童的部分認知發展有關連,而且只要孩子有吃母乳一段時間就可以看出差異[1]

人類積極探索智力,母乳與智力的關係更是熱門主題之一。圖/Pixabay

改變研究方向,找出母乳與智力之間的正向證據

隨著各種研究產出,我們得以知道智力受到很多變項影響,尤其是與父母親直接相關的因素,例如父母的社經地位、智力程度、學經歷等都可能使孩子擁有較高的智力。換句話說,也就是研究者比較了相同教育程度或是經濟程度的母親後,結論是不管有沒有哺餵母乳,他們孩子的智商分數可能相近。

既然知道多種因素可以影響智力,便要在研究方法的設計下足功夫,因為要盡可能控制所有影響,讓母乳哺育的小孩,以及沒有母乳哺育的小孩都能在同一個基準線上比較,才能看出客觀上的差異,或可說是未能控制好混雜因素[2]

不過就如開頭所說,研究目標、方法不同,看到的成果就不一樣,羅徹斯特大學醫學中心這篇藉由分析青少年大腦認知發展研究計畫[3](The Adolescent Brain Cognitive Development Study;ABCD Study)數據的報告,就看到了母乳與認知的正向關係,改而分析更細項的各種認知能力[4],其涉及了執行與感知、學習、記憶、理解、意識、推理、判斷、直覺和語言相關的等各種任務技能。

認知能力分好多,研究分析哪些?

這個認知研究採用 ABCD 研究數據來探討,但為了減少測量誤差的影響(例如孩童曾經暴露會接觸酒精的環境、未參加訪視的兒童等因素),研究者最終保留了 9,116 名兒童的數據,並以此分析母乳哺育時間與神經認知能力之間的關係。那列入分析的認知能力向度有哪些?

向度一共有三項,而且跟每個人都有關,分別是一般能力(general ability)、執行能力(executive function)以及記憶力(memory),而這三項能力各自有其解釋在,如一般能力,美國心理學會對此提出的解釋定義是,一種可以被衡量的能力,且被認為是基礎能力,用來處理所有與智力相關的任務。

再來是執行能力,這個能力則可用來管理和控制工作記憶、注意力,也跟抽象思考等種種認知過程有關,像是設定目標、想像並預見;最後一個是大家耳熟能詳的記憶力,是透過大腦系統所儲存的訊息,是能回憶特定訊息或曾經有過的經歷。

不過這些能力的發展程度真的能評量嗎?放心,各項認知能力背後有眾多的研究依據,也發展出各種不同的測量方式來評定。像是「魏氏兒童智力量表的矩陣推理測驗」就在這個研究被用來測量知覺推理和組織、空間訊息處理等相關的能力;而美國國立衛生研究院的 NIH Toolbox®-Cognition battery,也在這個研究裡被整合運用評估兒童的神經和行為功能。最後通過次數以極多的神經認知測驗,也才讓研究結果得出有吃母乳的小朋友,是能改善某個認知能力。

針對各種能力、認知所開發的測驗,不斷的被開發出來並應用。圖/Pexels

母乳真的有助於認知能力!是哪一項呢?

研究要分析的有一般能力、執行能力以及記憶力,那究竟哪像能力獲得提升呢?鏘鏘,從數據提供的結論是一般能力(general ability)與母乳哺育的時間長短有顯著關聯[1]。但你可能會說「怎麼才提升一種能力?」,這時候我們要關注的是,在心理學上的一般能力也包含多種能力,一般能力只是所有分向能力的統整稱呼。

研究中把這九千多位 9-10 歲的孩子,依照他們吃母乳的時間長短分成四組,第一組是 0 個月的控制組,接著是三組母乳哺育的實驗組,分別是 1-6 個月、7-12 個月以及吃母乳超過 12 個月的寶寶,可以看到在母乳哺育期最短的 1-6 個組別寶寶,他們在一般能力的測驗結果,比起沒吃母乳的寶寶有所提升,而且隨著母乳哺育的時間變長,孩子們在一般能力的發展程度也越來越高。

用另外一個角度來看研究結果就是,今天有某一個家庭選擇餵養母乳,即便哺育期間落在有點長又不算太長的 2 個月或是半年內,對寶寶的神經認知發展來說也是有幫助的,這也符合研究人員的設定目標,因為這有望幫助改善人們的動機,讓更多人想要母乳哺育,不只告訴每個家庭們可以量力而行,也藉此呼籲政府、社會企業能夠更設身處地為媽媽們著想。

母乳哺育與一般能力認知的關聯性較高,且隨著期間變長而增加。資料/參考資料1

研究成果重要,但更該考慮「人」

各種母乳相關的科學證據報告,讓母乳對孩子的好處不言而喻,這次介紹的研究也是,也的確可以藉由這些證據協助家庭做出決定,讓他們決定是否要餵養母乳,但這篇研究成果的重點,是希望能夠「鼓勵」家庭選擇用母乳哺育寶寶,而不是「非得要」。

不可否認的是,母乳哺育對媽媽們是一個壓力來源,常常聽到「給寶寶最好的」,反而讓各種美好變成壓力,像是聽到哪位媽媽不給寶寶吃母乳,各種批評襲來,不餵母乳變成一種罪過。而如果選擇母乳哺育,又可能因為家人不支持而宣告放棄。

母乳對寶寶有幫助,但家人彼此間的支持才更重要。圖/Pixabay


研究也實實在在告訴我們,餵養母乳的意願及時間長短,可是牽涉眾多因素,其中個體因素如教育程度、年齡會改變想法,還有環境和社會文化影素也會影響,例如就業問題、丈夫支持程度、家人態度也都大大的參雜其中[6]

因此每個家庭間的討論、媽媽的個人意願都很重要,有了共識後再來下決定,而當你們決定好要給寶寶母乳,又就差那決定性的臨門一腳時,不妨想想這篇研究提出的結論,「只要曾經給寶寶喝母乳,便有機會提升他特定的認知能力喔」。

參考資料

  1. Lopez, D. A., Foxe, J. J., Mao, Y., Thompson, W. K., Martin, H. J., & Freedman, E. G. (2021). Breastfeeding Duration Is Associated With Domain-Specific Improvements in Cognitive Performance in 9-10-Year-Old Children. Frontiers in public health, 9, 657422. https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.657422
  2. Walfisch, A., Sermer, C., Cressman, A., & Koren, G. (2013). Breast milk and cognitive development–the role of confounders: a systematic review. BMJ open, 3(8), e003259. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2013-003259
  3. https://abcdstudy.org/
  4. https://dictionary.apa.org/cognitive-ability
  5. Natland ST, Andersen LF, Nilsen TI, Forsmo S, Jacobsen GW. Maternal recall of breastfeeding duration twenty years after delivery. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 23;12:179. doi: 10.1186/1471-2288-12-179. PMID: 23176436; PMCID: PMC3568415.
  6. Shi, H., Yang, Y., Yin, X. et al. Determinants of exclusive breastfeeding for the first six months in China: a cross-sectional study. Int Breastfeed J 16, 40 (2021). https://doi.org/10.1186/s13006-021-00388-y

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查克爸
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查克爸|醫學生物技術領域 碩士,現職為開發自然科學評量工具的研究 人員,將各種研究設計為科學教育評量工具的同時,也投入喜愛的科普領域。
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