網站更新隱私權聲明
本網站使用 cookie 及其他相關技術分析以確保使用者獲得最佳體驗,通過我們的網站,您確認並同意本網站的隱私權政策更新,了解最新隱私權政策

0

0
0

文字

分享

0
0
0

學名藥物的漫漫發展路——《便宜沒好藥?》推薦序(中)

左岸文化_96
・2019/01/28 ・3653字 ・閱讀時間約 7 分鐘 ・SR值 573 ・九年級

本書體現葛林對藥物與社會的研究理想,或可說是兼具學術性與社會意義的歷史書寫。如前所述,現代製藥的創新性某種程度上仰賴專利,而專利又需要龐大經費與人力才能轉化成可賺錢的商品。但作者不附會製藥產業的邪惡,也不過譽學名藥破解法規的機巧,反而回到藥物史的原點,指出學名現象之於醫藥體系的意義:

為何藥物要「去品牌」(unbrand),成為訴求市場的「剪標品」?

抑或是反過來問:

如果現在學名藥泛指某類不特定稱呼的藥物,那它們原先的「特定稱呼」會是什麼?

如果現在學名藥泛指某類不特定稱呼的藥物,那它們原先的「特定稱呼」會是什麼?圖 / maxpixel

專利並非歷史上辨識藥物的唯一方式。

對此,與本書同年出版,歷史學者加百列(Joseph M. Gabriel)的專書《醫藥壟斷:智慧財產權與近代製藥產業的源起》(Medical Monopoly: Intellectual Property Rights and the Origins of the Modern Pharmaceutical Industry,2014)提供必要的前情提要。

前情提要:戰後觀念鬆動,專利藥物興起

十九世紀上半葉美國的醫師與藥師基本上不開專利藥或品牌藥,認為這種行為將助長壟斷,違背醫藥是活人濟世的共有資產的理念(即所謂「把關藥」〔ethical drugs〕的概念)。

戰後醫療人員觀念開始改變,讓藥廠轉為投資專利、提升品質。圖 / goodfreephotos

但美國內戰後這樣的觀念開始鬆動。智慧財產權與商標逐步在倫理、法律與科學上站穩腳步,不再成為醫療人員開藥的道德障礙,而這樣的轉向也讓藥廠致力投資專利,提升品質,做好品牌藥物(proprietary drugs),造就製藥產業的興起。

學名/商品名/通用名?深入探究學名藥,從名稱開始

續著加百列的故事回到本書,作者葛林以歷史學家的嚴謹,臨床醫師的同理切進二十世紀的醫藥體制,如庖丁解牛般悠遊自在。與一般學術書不同,本書分為六個部分十四章,章章短小精悍。

本書分為六個部分十四章,章章短小精悍,但無法靠快速翻過就通透內文。圖 / libreshot

但它不是討好輕薄的科普書,可以快速翻過或者隨意挑個章節進入。喜歡平鋪直敘的讀者或許迷惑作者溯前帶後的非典型敘事,想儘速瞭解學名藥原理的讀者要等到第三部分才會看到具體介紹。

作者的堅持很清楚:

要瞭解學名藥就不能忽略學名現象之下藥物研發與競合的歷史發展。要掌握市場動態就不能只談學名藥物美價廉,不深究創新(innovation)在打造醫藥生態的關鍵角色。

於是本書從「正名」開始,為讀者開展在藥品秩序化過程中誕生的學名(第一部分)。簡單說,為了方便管理合成藥產業,避免大眾的用藥誤導,十九世紀末開始出現介於詰屈聱牙的化合物稱呼與繁複商品名之間的俗名或者是通用名,並透過像《美國藥典》之類的官方典籍進行體系化。藥廠持續為自己的商品命名,但在與美國醫學會的折衝中磨合出學名的產出機制。對他們來說,如何讓學名不「惡紫奪朱」搶了商品光彩,甚至取代自家產品,是一九六○年代的話題。

學名藥產業現身,與原廠藥廠打對台

交代這段「史前史」之後,第二部分處理學名藥產業的現身。

一九六二年食品與藥品法修正案中授權衛生與公共服務部訂出統一學名,原先定位不明的「無名藥」也就有了身分,與摻偽假藥有所區隔,不至被污名化後一籌莫展。

學名讓原先定位不明的藥物能與假藥區分,有了新身分。圖 / pxhere

但一直到一九七○年代,也就是醫藥黃金時代「神奇子彈」的專利開始過期後,這些學名藥廠才有機會用自家好藥打出一片天。

這樣說,十九世紀以商品壟斷的藥品市場在二十世紀前半葉分化成以專利為界,各有品牌的學名藥與原廠藥。雖然產品態勢看似涇渭分明,但生產端則曖昧不清。原廠藥廠以「創新不足」的老梗貶抑學名藥廠,但同時仗著堅實的製造基礎跨界學名藥。一些學名藥廠本來就是原廠「代工」,發展自有品牌也是常理。更何況一些學名藥還可以趁亂而起,搶在專利到期前就達陣上市。

各家藥廠的競爭亂象。圖 / publicdomainpictures

逐步接納學名藥,讓醫療成為公共財

如何處理開放競爭後的管制亂象是第三部份的主題。

前面提到一九六○年的修法確立臨床試驗體制,大舉拉高藥品上市的審查門檻。因此,如果一九八四年的《海契——韋克斯曼法案》( Hatch-Waxman Act)讓學名藥可以跳過不確定的研發過程便可分食市場,就要有說得過去的法規論述,「學名藥相似性」便是在這樣的基調下產生的。

雖然藥品相等性或可取代性不是新話題,但隨著藥物法規的發展這兩個概念於一九六○年代後重回焦點。原廠藥廠試圖阻擋,指出同成分藥品(即學名藥)不見得有一定藥效,或者在使用上與原廠藥有差異。既然學名藥是既成事實,許多人透過藥品的競爭而受惠,這些差異就不宜誇大。於是,一方面美國 FDA 統一藥物生體可用率(bio-availability)的標準,保住學名藥的上市之路,另一方面原廠藥廠則不買單,堅持學名藥是「未受檢驗」的產品。

雖然學名藥與原廠產品的比較莫衷一是,但從群體健康的角度它確實活絡了照護系統,創造繞過原廠把持的替代方案(第四部分)。只是與十九世紀把關藥的想法相反,此時如何說服醫事人員從摻偽假藥的泥淖中脫困,相信學名產品可以接手原廠品牌,變成政府的難題。

政府必須說服醫事人員接受學名藥,從摻為假藥的泥濘中脫困。圖 / pixabay

但這一回合製藥產業已非吳下阿蒙。

雖然全國性的統一規定並未出現,以《紐約州安全、有效與可互換藥物處方集》(New York Formulary of Safe, Effective, and Interchangeable Drugs)為代表,各州開始立法為學名藥廠背書,將醫療還原成健康的公共財。

歷經各方角力,學名藥站穩腳步

而像這樣牽涉公共利益、專業與法規管理的現象也從藥品的消費端看出(第五部分)。

一方面學名藥廠如同原廠的競爭者,可以向消費者推銷產品,提醒他們的健康權益,而原先是原廠藥「消費者」的醫師們則受到來自病患需求的挑戰。而關注焦點移到藥房與賣場等通路,學名藥以其製作品質獲得上架機會,但同時期消費運動發起的去品牌「通用食品」(generic food)則不被美國 FDA 認同,顯示主管機關面對食品與藥品管制的矛盾立場。

就結果而論,學名藥站穩了腳步,從一九六○年代市占率百分之十增加到二○一○年的近百分之八十,對長期予取予求的創新製藥產業造成壓力。這不全是學名藥廠的功勞,而是公共衛生、專業自主與市場角力的結果。

前瞻未來,藥物市場在本世紀的三個發展

因此,作者在本書的最後一部分帶出三個本世紀的發展。

第一是同療效替代(therapeutic substitution)與「模仿藥」(“me-too” drugs)問題。

相較於學名藥同成分卻藥效不同的論述,模仿藥是成分類似(因此不是學名藥),但實際藥效差異不大的藥物。這些藥物固然增加市場選擇性,但是否可以學名藥施行「替代」,考驗著醫療的專業判斷。

模仿藥固然增加市場選擇性,但是否可「替代」學名藥,考驗著醫療的專業判斷。圖 / publicdomainpictures

第二是健康保險機構的興起與健康科技評估(health technology assessment)。

過去原廠藥與學名藥直接在市場廝殺,現在主戰場轉移到保險的藥物處方集,透過給付方式操弄開藥行為。同時保險機構也有自己的考量。不管原廠藥還是學名藥,承保單位會透過科技評估衡量藥效與進貨成本。

第三是來自海外的學名藥挑戰。

在美國的大藥廠關心海外市場,但在智慧財產權談判上遭遇阻力,不像在國內一樣呼風喚雨,讓一些學名藥廠可以成長坐大。而呼應美國的醫藥需求,海外的學名藥大廠則順勢叩關美國,分食市場大餅。

呼應美國的醫藥需求,海外的學名藥大廠順勢叩關,分食市場大餅。圖 / pixnio

究竟學名藥何去何從?迥異於商品與全球化的抽象批評,葛林回到藥物的基本關懷——創新與分享。在製藥產業從小分子的合成藥往大分子的生物製劑邁進時,學名現象繼續存在,但這次的主角是生技藥品。生技藥品不算學名藥,但依循著學名藥打出來的研發脈絡發展。

另一方面,作者指出學名藥完成「創造競爭,打破壟斷」的階段任務,開立學名藥成為各界共識,但跨國藥廠的品牌角逐才正開始,對此他不樂觀。他指出這些大藥廠挾龐大資本翻弄原廠藥與學名藥,用品牌將這些產品納入旗下,回到二十世紀初期製藥大廠主導品牌與市場的光景,值得有志者關注。

 

 

 

本文摘自《藥櫥裡的時空穿越:從學名藥看現代製藥的前世今生》,2018 年 7 月,左岸文化出版。

 

文章難易度
左岸文化_96
35 篇文章 ・ 10 位粉絲
左岸的出版旨趣側重歷史(文明史、政治史、戰爭史、人物史、物質史、醫療史、科學史)、政治時事(中國因素及其周邊,以及左岸專長的獨裁者)、社會學與人類學田野(大賣場、國會、工廠、清潔隊、農漁村、部落、精神病院,哪裡都可以去)、科學普通讀物(數學和演化生物學在這裡,心理諮商和精神分析也在這裡)。


2

1
0

文字

分享

2
1
0

從族群耆老的死亡,看見黑猩猩的「同理心」——《我們與動物的距離》

馬可孛羅_96
・2022/01/16 ・2063字 ・閱讀時間約 4 分鐘
  • 作者:法蘭斯・德瓦爾(Frans De Waal)
  • 譯者:陳信宏

人類為何會發展出宗教,其中一個最常被提及的原因便是我們對死亡的體認。我們對生命有限的理解,經常和「人類有沒有可能是唯一擁有宗教的生物」這個問題一起提出。我對這個問題沒有明確的答案,只能說我們沒有理由假設別的靈長類動物對其他個體的死亡一無所知。

如同巴諾布猿天堂裡的巴諾布猿,其他猿類也相當熟悉死亡與失去親友的現象。有時候牠們自己就是凶手,例如有一天那群巴諾布猿打死了一條劇毒的加彭膨蝰。那條蛇令牠們深感恐懼,只要一動就嚇得所有巴諾布猿往後跳開。牠們用樹枝小心戳牠,最後瑪雅才把牠高高拋起並且重重甩在地上。值得注意的是,那條蛇死了之後,牠們的表現就完全顯示牠們並不認為牠會再起死回生。死了就是死了。幼猿開開心心地拖著沒有性命的蛇屍當成玩具,掛在脖子上,甚至撬開牠的嘴巴檢視牠巨大的毒牙。

加彭膨蝰,是一種毒性極強的噝蝰屬毒蛇,分布在非洲撒哈拉沙漠以南的熱帶雨林地區,它是世界上毒性最強的蛇類動物之一,擁有世界上最長的毒牙。圖/Wikipedia

那幕情景令我想起以前目睹過的一場黑猩猩狩獵行動。我們在坦尚尼亞的馬哈勒山脈(Mahale Mountains)跟隨一群黑猩猩,突然聽到樹上高處傳來一陣騷動。黑猩猩抓到獵物的時候會發出一種特殊的尖叫聲,單是這麼一種特殊聲響的存在,就顯示了牠們想要分一杯羹的意願。若不是這樣,保持安靜顯然才是聰明的做法。那陣尖叫聲吸引了其他許多黑猩猩聚集過來。有幾頭公黑猩猩抓到了一隻紅疣猴,這是黑猩猩難以自行捕捉的一種獵物,通常要團體合作才抓得到。

我抬頭透過枝葉的縫隙觀察,看見那幾頭黑猩猩在那隻猴子還活著的情況下就開始吃起牠的肉。由於黑猩猩不是「專業」掠食者,所以沒有演化出貓科動物那種有效的獵殺技巧,而牠們對待獵物的方式也反映了牠們的同理心有時而窮,就和人類一樣。許多黑猩猩都聚集過來形成一種進食集合,包括生殖器腫脹的母黑猩猩,她們通常享有進食的優先權。那整個場景非常吵雜混亂,但所有成員終究都分到了一塊猴肉。第二天,我注意到一頭母黑猩猩經過,背上騎著一頭幼黑猩猩。牠的女兒開開心心地高高揮舞著一根毛茸茸的東西,我才發現那個東西屬於那隻可憐的猴子所有:一頭靈長類動物的尾巴成了另一頭靈長類動物的玩具。

黑猩猩對「死亡」的體悟

某天早上,蓋扎.泰萊基(Geza Teleki)跟隨一群黑猩猩行動,聽到遠處傳來刺耳的尖叫聲。六頭公黑猩猩狂野地來回猛衝,一面發出「喇啊」的叫聲,迴盪在山谷之中。在一條小沖溝裡,只見瑞克斯(一頭公黑猩猩)的身軀一動也不動地癱倒在亂石之間。泰萊基雖然沒有看到他跌落的過程,但覺得自己目睹的乃是這頭公黑猩猩從樹上跌落而摔斷脖子所引發的最初反應。

幾頭黑猩猩停下來看了看瑞克斯的屍體,然後猛力向外衝,並且朝四面八方丟擲大石塊。在那樣的喧鬧狀況下,黑猩猩紛紛互相擁抱、交合、撫摸以及輕拍,臉上則是咧開嘴露出緊張的表情。接著,牠們又花了不少時間盯著屍體看。一頭公黑猩猩在一根樹枝上俯身看著屍體,發出嗚咽的聲音。其他黑猩猩則是觸摸或者嗅聞瑞克斯的屍身。一頭青年母黑猩猩更是一動也不動地靜靜盯著他的屍體看了整整一個小時以上。經過三個小時的擾攘之後,其中一頭年紀較大的公黑猩猩終於離開那片林中空地,朝下游走去。其他黑猩猩一一跟上,慢慢離開,同時不斷回頭望向那具屍體。

猿類面對死亡的反應已有愈來愈多的報導敘述。二○○九年,桃樂絲死後的一張照片在網路上爆紅,因為她的遺體引來保護區內黑猩猩群的圍觀,猩群們相當專注(但靜默得令人發毛)。這在蘇格蘭的布萊爾德拉蒙野生動物園(Blair Drummond Safari Park),一頭名叫潘希的年老母黑猩猩死亡了,其過程透過影片仔細分析,原來在她死前的十分鐘,其他黑猩猩為潘希理毛或者撫摸了十幾次,潘希的成年女兒也整夜陪在她身旁。潘希死後引起的反應從猩群成員觸碰她的嘴巴與四肢(也許是想要檢視她是否還在呼吸或者是否還能動)到某頭公黑猩猩猛擊她的遺體,這種行為也曾經在其他黑猩猩死亡之後被人觀察過。

這種表現看起來雖然像是麻木不仁,卻有可能是一種想要喚醒死者的行為。猿類面對死亡的反應通常綜合了兩件事,一是對死者的毫無回應感到挫折,二是繼續測試看看還有沒有辦法引起死者的回應。不過,圍聚在死者身旁的大多數個體都會默不作聲,彷彿意識到發生了什麼可怕的事情。研究人員觀察潘希臨終前的狀況之後,得出的結論指出:「黑猩猩對死亡的體認受到了低估。」

——本文摘自《我們與動物的距離:在動物身上發現無私的人性》,2021 年 12 月,馬可孛羅

 

所有討論 2
馬可孛羅_96
76 篇文章 ・ 908 位粉絲
馬可孛羅文化為台灣「城邦文化出版集團」的一個品牌,成立於1998年,經營的書系多元,包含旅行文學、探險經典、文史、社科、文學小說,以及本土華文作品,期望為全球中文讀者提供一個更開闊、可以縱橫古今、和全世界對話的新閱讀空間。