學名藥物的漫漫發展路——《便宜沒好藥?》推薦序(中)

本書體現葛林對藥物與社會的研究理想,或可說是兼具學術性與社會意義的歷史書寫。如前所述,現代製藥的創新性某種程度上仰賴專利,而專利又需要龐大經費與人力才能轉化成可賺錢的商品。但作者不附會製藥產業的邪惡,也不過譽學名藥破解法規的機巧,反而回到藥物史的原點,指出學名現象之於醫藥體系的意義:

為何藥物要「去品牌」(unbrand),成為訴求市場的「剪標品」?

抑或是反過來問:

如果現在學名藥泛指某類不特定稱呼的藥物,那它們原先的「特定稱呼」會是什麼?

如果現在學名藥泛指某類不特定稱呼的藥物,那它們原先的「特定稱呼」會是什麼?圖 / maxpixel

專利並非歷史上辨識藥物的唯一方式。

對此,與本書同年出版,歷史學者加百列(Joseph M. Gabriel)的專書《醫藥壟斷:智慧財產權與近代製藥產業的源起》(Medical Monopoly: Intellectual Property Rights and the Origins of the Modern Pharmaceutical Industry,2014)提供必要的前情提要。

前情提要:戰後觀念鬆動,專利藥物興起

十九世紀上半葉美國的醫師與藥師基本上不開專利藥或品牌藥,認為這種行為將助長壟斷,違背醫藥是活人濟世的共有資產的理念(即所謂「把關藥」〔ethical drugs〕的概念)。

戰後醫療人員觀念開始改變,讓藥廠轉為投資專利、提升品質。圖 / goodfreephotos

但美國內戰後這樣的觀念開始鬆動。智慧財產權與商標逐步在倫理、法律與科學上站穩腳步,不再成為醫療人員開藥的道德障礙,而這樣的轉向也讓藥廠致力投資專利,提升品質,做好品牌藥物(proprietary drugs),造就製藥產業的興起。

學名/商品名/通用名?深入探究學名藥,從名稱開始

續著加百列的故事回到本書,作者葛林以歷史學家的嚴謹,臨床醫師的同理切進二十世紀的醫藥體制,如庖丁解牛般悠遊自在。與一般學術書不同,本書分為六個部分十四章,章章短小精悍。

本書分為六個部分十四章,章章短小精悍,但無法靠快速翻過就通透內文。圖 / libreshot

但它不是討好輕薄的科普書,可以快速翻過或者隨意挑個章節進入。喜歡平鋪直敘的讀者或許迷惑作者溯前帶後的非典型敘事,想儘速瞭解學名藥原理的讀者要等到第三部分才會看到具體介紹。

作者的堅持很清楚:

要瞭解學名藥就不能忽略學名現象之下藥物研發與競合的歷史發展。要掌握市場動態就不能只談學名藥物美價廉,不深究創新(innovation)在打造醫藥生態的關鍵角色。

於是本書從「正名」開始,為讀者開展在藥品秩序化過程中誕生的學名(第一部分)。簡單說,為了方便管理合成藥產業,避免大眾的用藥誤導,十九世紀末開始出現介於詰屈聱牙的化合物稱呼與繁複商品名之間的俗名或者是通用名,並透過像《美國藥典》之類的官方典籍進行體系化。藥廠持續為自己的商品命名,但在與美國醫學會的折衝中磨合出學名的產出機制。對他們來說,如何讓學名不「惡紫奪朱」搶了商品光彩,甚至取代自家產品,是一九六○年代的話題。

學名藥產業現身,與原廠藥廠打對台

交代這段「史前史」之後,第二部分處理學名藥產業的現身。

一九六二年食品與藥品法修正案中授權衛生與公共服務部訂出統一學名,原先定位不明的「無名藥」也就有了身分,與摻偽假藥有所區隔,不至被污名化後一籌莫展。

學名讓原先定位不明的藥物能與假藥區分,有了新身分。圖 / pxhere

但一直到一九七○年代,也就是醫藥黃金時代「神奇子彈」的專利開始過期後,這些學名藥廠才有機會用自家好藥打出一片天。

這樣說,十九世紀以商品壟斷的藥品市場在二十世紀前半葉分化成以專利為界,各有品牌的學名藥與原廠藥。雖然產品態勢看似涇渭分明,但生產端則曖昧不清。原廠藥廠以「創新不足」的老梗貶抑學名藥廠,但同時仗著堅實的製造基礎跨界學名藥。一些學名藥廠本來就是原廠「代工」,發展自有品牌也是常理。更何況一些學名藥還可以趁亂而起,搶在專利到期前就達陣上市。

各家藥廠的競爭亂象。圖 / publicdomainpictures

逐步接納學名藥,讓醫療成為公共財

如何處理開放競爭後的管制亂象是第三部份的主題。

前面提到一九六○年的修法確立臨床試驗體制,大舉拉高藥品上市的審查門檻。因此,如果一九八四年的《海契——韋克斯曼法案》( Hatch-Waxman Act)讓學名藥可以跳過不確定的研發過程便可分食市場,就要有說得過去的法規論述,「學名藥相似性」便是在這樣的基調下產生的。

雖然藥品相等性或可取代性不是新話題,但隨著藥物法規的發展這兩個概念於一九六○年代後重回焦點。原廠藥廠試圖阻擋,指出同成分藥品(即學名藥)不見得有一定藥效,或者在使用上與原廠藥有差異。既然學名藥是既成事實,許多人透過藥品的競爭而受惠,這些差異就不宜誇大。於是,一方面美國 FDA 統一藥物生體可用率(bio-availability)的標準,保住學名藥的上市之路,另一方面原廠藥廠則不買單,堅持學名藥是「未受檢驗」的產品。

雖然學名藥與原廠產品的比較莫衷一是,但從群體健康的角度它確實活絡了照護系統,創造繞過原廠把持的替代方案(第四部分)。只是與十九世紀把關藥的想法相反,此時如何說服醫事人員從摻偽假藥的泥淖中脫困,相信學名產品可以接手原廠品牌,變成政府的難題。

政府必須說服醫事人員接受學名藥,從摻為假藥的泥濘中脫困。圖 / pixabay

但這一回合製藥產業已非吳下阿蒙。

雖然全國性的統一規定並未出現,以《紐約州安全、有效與可互換藥物處方集》(New York Formulary of Safe, Effective, and Interchangeable Drugs)為代表,各州開始立法為學名藥廠背書,將醫療還原成健康的公共財。

歷經各方角力,學名藥站穩腳步

而像這樣牽涉公共利益、專業與法規管理的現象也從藥品的消費端看出(第五部分)。

一方面學名藥廠如同原廠的競爭者,可以向消費者推銷產品,提醒他們的健康權益,而原先是原廠藥「消費者」的醫師們則受到來自病患需求的挑戰。而關注焦點移到藥房與賣場等通路,學名藥以其製作品質獲得上架機會,但同時期消費運動發起的去品牌「通用食品」(generic food)則不被美國 FDA 認同,顯示主管機關面對食品與藥品管制的矛盾立場。

就結果而論,學名藥站穩了腳步,從一九六○年代市占率百分之十增加到二○一○年的近百分之八十,對長期予取予求的創新製藥產業造成壓力。這不全是學名藥廠的功勞,而是公共衛生、專業自主與市場角力的結果。

前瞻未來,藥物市場在本世紀的三個發展

因此,作者在本書的最後一部分帶出三個本世紀的發展。

第一是同療效替代(therapeutic substitution)與「模仿藥」(“me-too” drugs)問題。

相較於學名藥同成分卻藥效不同的論述,模仿藥是成分類似(因此不是學名藥),但實際藥效差異不大的藥物。這些藥物固然增加市場選擇性,但是否可以學名藥施行「替代」,考驗著醫療的專業判斷。

模仿藥固然增加市場選擇性,但是否可「替代」學名藥,考驗著醫療的專業判斷。圖 / publicdomainpictures

第二是健康保險機構的興起與健康科技評估(health technology assessment)。

過去原廠藥與學名藥直接在市場廝殺,現在主戰場轉移到保險的藥物處方集,透過給付方式操弄開藥行為。同時保險機構也有自己的考量。不管原廠藥還是學名藥,承保單位會透過科技評估衡量藥效與進貨成本。

第三是來自海外的學名藥挑戰。

在美國的大藥廠關心海外市場,但在智慧財產權談判上遭遇阻力,不像在國內一樣呼風喚雨,讓一些學名藥廠可以成長坐大。而呼應美國的醫藥需求,海外的學名藥大廠則順勢叩關美國,分食市場大餅。

呼應美國的醫藥需求,海外的學名藥大廠順勢叩關,分食市場大餅。圖 / pixnio

究竟學名藥何去何從?迥異於商品與全球化的抽象批評,葛林回到藥物的基本關懷——創新與分享。在製藥產業從小分子的合成藥往大分子的生物製劑邁進時,學名現象繼續存在,但這次的主角是生技藥品。生技藥品不算學名藥,但依循著學名藥打出來的研發脈絡發展。

另一方面,作者指出學名藥完成「創造競爭,打破壟斷」的階段任務,開立學名藥成為各界共識,但跨國藥廠的品牌角逐才正開始,對此他不樂觀。他指出這些大藥廠挾龐大資本翻弄原廠藥與學名藥,用品牌將這些產品納入旗下,回到二十世紀初期製藥大廠主導品牌與市場的光景,值得有志者關注。

 

 

 

本文摘自《藥櫥裡的時空穿越:從學名藥看現代製藥的前世今生》,2018 年 7 月,左岸文化出版。


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