在Covid 19疫情之前，我就知道在許多國家有反疫苗的浪潮，讓麻疹、德國麻疹等理當消失的傳染病捲土重來，其中美國特別嚴重。疫情發生後，反疫苗、反口罩浪潮持續，即使這些「反智」行為將美國死亡人數推升至近 100 萬，成為負面的全球之冠，浪潮也未見歇止。
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但這些行為真的「反智」嗎？會不會是我漏看了什麼脈絡？我不禁這樣想，但沒有深入研究。後來泛科學做了「陰謀論」專題，讓我讀到關於塔斯基吉梅毒實驗的歷史，這才知道由於美國政府在 1930 年代開始的不當人體試驗、加上醫學界的忽視，曾在美國人（特別是黑人）心中劃下如此深的一道傷疤，使他們很不信任疫苗或整體公共醫療。
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而在看完本週選的紀錄片《尖端醫療的真相，你安全嗎？》(The Bleeding Edge)，加上我前陣子看完的，根據真實事件改編的美劇《毒疫》(Dopesick) 之後，我覺得我不該繼續武斷地把每個反疫苗、反公衛管制手段的人都當成反智者。因為如果我是美國人、曾經有這樣的經歷，我也可能無法信任醫療。
先說：請相信疫苗，請一定要打疫苗。為了自己，也為了身邊的人的健康，不管你對公衛手段有多不信任、對政府、大藥廠、醫療產業有多反感，都請暫時放下。
在《尖端醫療的真相，你安全嗎？》這部紀錄片中，揭露了美國醫療器材疏於管制，同時不斷追求創新，積極行銷，造成的嚴重後果。本片曾獲最佳醫療報導獎(2018 George Polk Award)、被提名最佳紀錄片(2019 Peabody Award)與最佳科學紀錄片(2019 Grierson Award)。
美國的醫療設備產值每年達 3000-4000 億美元，與製藥產業並駕齊驅，但公眾對這產業的理解跟關注卻少很多。而且由於技術變革快速，醫療器材產業擴張得比藥品更快。片中主要針對四種尖端醫療技術進行批判，分別是拜耳的永久避孕植入物Essure、嬌生的骨盆網片、金屬髖關節、以及直覺公司的達文西手術機器人。影片中有許多受害者的證言，以及專家的陳述，推薦大家自己去看，我簡要說明一下：
永久避孕植入物 Essure 的問題是，植入到輸卵管後，許多婦女感到非常不舒服，發燒不止，很疲倦，感到尖銳感，下體不斷流血，生理期流血更嚴重。因為許多醫生缺乏植入經驗，植入後位置很難控制，可能掉入子宮，結痂後也很難取出，可能造成長期免疫副作用，或是必須切除子宮、終生無法性愛。然而因利潤豐厚，激勵業務用話術跟回扣猛推，有許多患者被置入八個以上的植入物，但其實只需要一邊一個。
金屬髖關節造成部分使用者陷入瘋狂、崩潰，失明，記憶喪失，無法言語，顫抖不止等。這是由於進入血液裡的千倍鈷含量造成的鈷中毒。許多人被誤判為阿茲海默或帕金森氏症，但只要換掉金屬植入物之後狀況就改善了。目前全球有 1000 萬人曾植入鉻鈷金屬，醫生也持續推薦，但 FDA 沒有投入資源研究這些案例。
嬌生的骨盆網膜的問題跟 Essure 類似：疼痛、出血、發燒…。這種聚丙烯樹脂射出的薄薄一片網膜，原先是用在疝氣恢復上，由於許多婦女在產後有漏尿的問題，被挪用來支撐尿道、膀胱、與陰道。因為利潤豐厚，醫材業務告訴醫生這很安全、併發症機率極低。大部分醫生就跟一般人一樣，不知道醫材管制的細節，以為 FDA 會把關，但 FDA 根本就沒有要求人體測試。由於植入的位置很敏感，結痂後想要徹底移除網膜是不可能的，而且身體還會持續排斥。片中的女性經歷過將近 20 次手術都沒辦法恢復，無法騎單車、也無法跟丈夫做愛，因為會割傷丈夫的龜頭。
直覺公司的達文西手術機器人則是替醫生打廣告的噱頭，幫醫生跟醫院添加高科技感，以「最新、最快、最好」為賣點，但在許多狀況下並沒有比傳統手術更好。直覺公司本來搭配銷售，提供九週的訓練，但在核准上市之後就不再這麼要求，醫生自己決定能上就上，使得操作的醫生常常缺乏訓練。有婦女在做完子宮摘除手術後，回到家裡以為可以正常生活，結果過一陣子內臟竟從下體掉出來，簡直駭人聽聞。這是因為陰道斷端裂開的罕見情形在機器人手術後發生機率高出 3 至9 倍。
另外影片中也提到斷層掃描的濫用。高利潤激勵高用量，大量的 X 光曝光讓數萬美國患者因此罹患癌症。FDA 的多位科學家要求加註警語，卻被視為惹事，電腦被 FDA 上層安裝監控軟體 “Spector”，九位科學家最後被解聘或逐出。
這些問題怎麼會存在呢？美國 FDA 不是世界上最嚴格、最權威的醫藥與食品管制單位嗎？怎麼會不顧消費者跟病人的安全呢？片中表示，各種宣稱有神奇療效、搭配著醫生證言的醫療設備，很長一段時間在美國幾乎沒有管制，一直到 1976 年才被納入 FDA 管轄，然而在企業遊說下，1976 年之前已經上市的東西，則不受限制。
David Kessler 博士在片中表示：FDA 很棒，但是在醫療器材這方面，則是完全失效。他不是隨隨便便的一位博士，而是在布希與柯林頓任內領導 FDA 的人，而且在拜登上任後還負責領導加速疫苗開發的曲速行動。
也就是說，儘管我們可能以為這些要植入到我們身體裡的醫療設備應該都經過重重檢驗才上市、醫生應該也都知道如何處置風險，但事實上沒這回事。FDA 在醫療設備管制上有一個大到不行的漏洞：因為企業遊說時表示科技產品迭代快速是很正常的，若每一次迭代都要進行人體測試，要花很多錢，所以國會建立了 501(K) 流程，製造商只要說新的產品跟已經上市的某器材，在規定管理用語上可以被視為同樣的器材，就不用再經過人體測試。
David Kessler 說這樣的輕管制本來是例外，結果變成通則，後來 98% 的醫療設備都是透過 501(K) 流程上市，本片提到的包括達文西手術機器人都是。即使器材的安全性疑慮沒被好好回答，還是可以被核准通過，例如 Essure。
就像新手機、新電動車帶來的刺激，我們都對新科技感到興奮，想試試這些創新，但當這樣的節奏進入醫療器材的世界，創新往往代表效果尚未證實，風險未被計入。2016 年，醫療醫療公司付給醫生超過 20 億元美金來鼓勵他們使用這些新科技。如果器材出問題，FDA 只被動仰賴患者自我回報，醫生也沒有義務回報，公司更是不願意回報，這代表大多數的負面不良效果都沒有被 FDA 記錄。對於終身植入的器材，企業追蹤後續反應的時間卻往往很短，追蹤使用情形時，常常會誘導或竄改臨床使用者的回答，以求獲得高滿意度。
FDA 的官員也常來自業界，或投資創新醫材公司，並且在做幾年之後，又回到原本管制的業界當顧問領取高薪。根據片中所述，除了 David Kessler 之外，後續的每一位 FDA 委員幾乎都是旋轉門愛用者。
再加上先前看了《毒疫》，講的是關於Purdue Pharma行銷奧施康定鴉片類止痛藥，無所不用其極，造成美國中西部一大波上癮與死亡案例的真實故事，FDA 也難辭其咎。很難不覺得美國的醫療黑幕重重，大企業跟政府勾結行事罪證確鑿，加上醫療如此昂貴，遠超世界其他地方，如果我是美國人，特別是自己或身邊的人曾受害的，我能一碼歸一碼，在這次疫情中相信醫生、相信政府、相信疫苗跟口罩嗎？若是政治、宗教意識形態，假資訊跟同溫層效應再疊加上來，我覺得真的會很難做出好判斷。
當然，影片講的都是美國案例，在2018 年影片上映後到現在，這幾個案例都有各自的進展，大家可以自己搜尋找資料來看。類似的狀況在台灣有沒有呢？由於我沒有足夠知識，就不多談。但就我自己來說，我原本是很期待各種創新醫療科技的人，而且也高度信任 FDA 的管制，看完影片之後，我得說我動搖了。
評分：9.4/10
