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從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈?

活躍星系核_96
・2017/05/02 ・2551字 ・閱讀時間約 5 分鐘 ・SR值 491 ・五年級

  • 文/ Wayne,FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人,專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊,不定期發佈評析專題,為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

今年(2017年)二月底美國食品藥物管理局(FDA)發布公告,提醒國內所有健康照護供應商應當要去追蹤一種創新醫療器材——膠囊胃氣球(Bioenteric intragastric balloon)的使用情形,因為美國 FDA 已經接獲數十起關於該產品的不良事件通報。

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。圖/copyright by polygon

減肥市場的新寵兒——胃氣球

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,他的產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。醫生可以透過內視鏡將帶有扁平氣球的膠囊送到病人的胃裡,再利用內視鏡注射 700 到 900 毫升的食鹽水到氣球內,讓氣球在胃裡膨脹到一定的程度。這個氣球可以在胃裡維持六個月,接著就會慢慢縮水,再用內視鏡取出胃氣球的殘骸。

https://vimeo.com/65140384

在膠囊胃氣球上市之前,並沒有類似的產品,胃氣球被認定為創新的醫療器材,美國 FDA 對於創新性醫材的審核極為嚴格,廠商需要舉行大量的臨床試驗,還有提出可靠的報告才能說服美國 FDA,因此目前有成功申請到美國上市許可的廠商只有 ReShape 跟 Apollo。

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意想不到的產品風險

然而,理想是美好的 現實是骨感的。這款創新產品從 2015 年推出後,便陸陸續續傳出產品使用不當或是病人植入胃氣球後出現不好的症狀等負面消息。

在產品使用不當的案例中,最常見的是醫師沒有依說明書上建議的食鹽水體積,自行決定注射更多的食鹽水到氣球內,使得氣球過度膨脹,導致病人有嘔吐或是呼吸困難的症狀。

為什麼醫生會注射過多的食鹽水呢?原因可能是醫師或是病人希望有更好的治療效果,所以想藉由增加氣球體積來降低食慾。不過廠商提供的說明書裡,沒有特別強調如果注射過量的食鹽水會發生什麼事情,也沒有禁止或是警告醫生進行這樣的行為。

在安裝胃氣球的時候,醫生會利用內視鏡注射食鹽水到氣球裡。圖/copyright by polygon

所有廠商提供的說明書都是有經過美國食品藥物管理局(FDA)審核,很顯然地,美國 FDA 官員們亦沒有想到會有這樣子的操作風險,所以他們沒有要求廠商特別加註。

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另外一種不良事件是,有些病人在植入胃氣球的三天內會有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。目前初步推測原因可能是膨脹後的胃氣球帶有一定的重量(約 700 到 900 克),他會長時間的壓迫胃下方的胰臟;也有可能是膨脹的胃氣球會改變腸胃之間的結構,影響胰臟正常運作。

除了嘔吐或是呼吸困難的症狀,還有病人有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。圖/By Holly Lay @ flickr, CC BY 2.0

像是急性胰臟炎這類型的不良事件就很有意思了,我們發現在廠商說明書中,有提到病人在植入後幾天內可能會發生腹痛,但是並沒有提到會發生急性胰臟炎。就因果順序來看,這些病人應該是先得了急性胰臟炎,才產生腹痛的現象,那麼廠商當初在說明書上寫道可能會發生腹痛的副作用時,是否有先去探討時什麼原因導致腹痛嗎?美國 FDA 在審查過程中,是否有從廠商提供的臨床報告裡看到發生腹痛的臨床案例呢?這些報告裡有沒有去分析腹痛的背後原因?由於這些都是非公開資料,我們也無從得知。

美國 FDA 的處理方式

FDA 在2017/2 發佈的公告,提到關於胃氣球的潛在風險。 圖/ 截圖自“The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons

在接獲數十起不良事件通報後,美國 FDA 也在官方網站上發表聲明,提醒供應商們須注意植入膠囊胃氣球後可能會發生ㄧ些異常狀況,如果有發現異常狀時,請務必自主通報給 FDA,供應商可以利用手機上的 MedWatch APP 進行通報,也可以直接上美國 FDA 官網進行通報程序。美國 FDA 會與 ReShape、Apollo 這兩家廠商聯合調查不良事件的實際狀況,美國 FDA 亦會視情形嚴重程度發布產品召回的公告。

醫勞器材法規小學堂

不論是我國還是美國的藥事法裡,都有專屬的法規來規定醫材事故通報,裡面包含了發現不良醫材時我們該如何通報,還有通報給當地衛生主管機關時需要提供那些資訊。負責的主管機關會依據通報內容,將不良事件分類到「藥物不良反應」、「產品本身問題」、「產品操作錯誤」其中之一。

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「藥物不良反應」是泛指所有患者在使用醫療器材時產生任何的不舒適,像是頭痛,腹痛……等都會被記錄在內。但是,政府會特別注意是否有發生「嚴重不良反應」,嚴重不良反應的定義是患者在使用醫療器材時發生「死亡」、「危及生命」、「造成永久性殘疾」、「胎嬰兒先天性畸形」、「導致病人住院或是延長病人住院時間」和「其他可能導致永久性傷害」這六種情形其中之一,只要發現這上述情況,就需要在通報申請書裡特別加註 。

追求創新與安全的平衡

每項醫療器材需要先獲得當地衛生主管機關的核准,才能在市面上販售,在審核階段時,主管機關會要求廠商提供產品的相關資料,來證實醫療器材的安全性和有效性,另外,政府也能利用目前市面上相似的醫療器材,來訂定相關的規範。但是創新的醫療器材,往往是無例可循的,政府只能依據廠商宣稱的產品功能,用想像力去推測產品在使用的過程中可能會有哪些風險,或是產品會對人體造成那些傷害,但很遺憾的是,總是有無法預測的情況出現。

我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。創新的醫療產品不是未爆彈,而是需要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。圖/By ArghMonkey @ flickr, CC BY-NC-ND 2.0

然而,無可否認的是,現在我們能享有先進的醫療,很大一部分是由於醫療器材的進步。我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。我們應該要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。

參考資料:

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  • 1. The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons
  • 2. 美國FDA網站
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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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人與 AI 的關係是什麼?走進「2024 未來媒體藝術節」,透過藝術創作尋找解答
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2024/10/24 ・3176字 ・閱讀時間約 6 分鐘

本文與財團法人臺灣生活美學基金會合作。 

AI 有可能造成人們失業嗎?還是 AI 會成為個人專屬的超級助理?

隨著人工智慧技術的快速發展,AI 與人類之間的關係,成為社會大眾目前最熱烈討論的話題之一,究竟,AI 會成為人類的取代者或是協作者?決定關鍵就在於人們對 AI 的了解和運用能力,唯有人們清楚了解如何使用 AI,才能化 AI 為助力,提高自身的工作效率與生活品質。

有鑑於此,目前正於臺灣當代文化實驗場 C-LAB 展出的「2024 未來媒體藝術節」,特別將展覽主題定調為奇異點(Singularity),透過多重視角探討人工智慧與人類的共生關係。

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C-LAB 策展人吳達坤進一步說明,本次展覽規劃了 4 大章節,共集結來自 9 個國家 23 組藝術家團隊的 26 件作品,帶領觀眾從了解 AI 發展歷史開始,到欣賞各種結合科技的藝術創作,再到與藝術一同探索 AI 未來發展,希望觀眾能從中感受科技如何重塑藝術的創造範式,進而更清楚未來該如何與科技共生與共創。

從歷史看未來:AI 技術發展的 3 個高峰

其中,展覽第一章「流動的錨點」邀請了自牧文化 2 名研究者李佳霖和蔡侑霖,從軟體與演算法發展、硬體發展與世界史、文化與藝術三條軸線,平行梳理 AI 技術發展過程。

圖一、1956 年達特茅斯會議提出「人工智慧」一詞

藉由李佳霖和蔡侑霖長達近半年的調查研究,觀眾對 AI 發展有了清楚的輪廓。自 1956 年達特茅斯會議提出「人工智慧(Artificial Intelligence))」一詞,並明確定出 AI 的任務,例如:自然語言處理、神經網路、計算學理論、隨機性與創造性等,就開啟了全球 AI 研究浪潮,至今將近 70 年的過程間,共迎來三波發展高峰。

第一波技術爆發期確立了自然語言與機器語言的轉換機制,科學家將任務文字化、建立推理規則,再換成機器語言讓機器執行,然而受到演算法及硬體資源限制,使得 AI 只能解決小問題,也因此進入了第一次發展寒冬。

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圖二、1957-1970 年迎來 AI 第一次爆發

之後隨著專家系統的興起,讓 AI 突破技術瓶頸,進入第二次發展高峰期。專家系統是由邏輯推理系統、資料庫、操作介面三者共載而成,由於部份應用領域的邏輯推理方式是相似的,因此只要搭載不同資料庫,就能解決各種問題,克服過去規則設定無窮盡的挑戰。此外,機器學習、類神經網路等技術也在同一時期誕生,雖然是 AI 技術上的一大創新突破,但最終同樣受到硬體限制、技術成熟度等因素影響,導致 AI 再次進入發展寒冬。

走出第二次寒冬的關鍵在於,IBM 超級電腦深藍(Deep Blue)戰勝了西洋棋世界冠軍 Garry Kasparov,加上美國學者 Geoffrey Hinton 推出了新的類神經網路算法,並使用 GPU 進行模型訓練,不只奠定了 NVIDIA 在 AI 中的地位, 自此之後的 AI 研究也大多聚焦在類神經網路上,不斷的追求創新和突破。

圖三、1980 年專家系統的興起,進入第二次高峰

從現在看未來:AI 不僅是工具,也是創作者

隨著時間軸繼續向前推進,如今的 AI 技術不僅深植於類神經網路應用中,更在藝術、創意和日常生活中發揮重要作用,而「2024 未來媒體藝術節」第二章「創造力的轉變」及第三章「創作者的洞見」,便邀請各國藝術家展出運用 AI 與科技的作品。

圖四、2010 年發展至今,高性能電腦與大數據助力讓 AI 技術應用更強

例如,超現代映畫展出的作品《無限共作 3.0》,乃是由來自創意科技、建築師、動畫與互動媒體等不同領域的藝術家,運用 AI 和新科技共同創作的作品。「人們來到此展區,就像走進一間新科技的實驗室,」吳達坤形容,觀眾在此不僅是被動的觀察者,更是主動的參與者,可以親身感受創作方式的轉移,以及 AI 如何幫助藝術家創作。

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圖五、「2024 未來媒體藝術節——奇異點」展出現場,圖為超現代映畫的作品《無限共作3.0》。圖/C-LAB 提供

而第四章「未完的篇章」則邀請觀眾一起思考未來與 AI 共生的方式。臺灣新媒體創作團隊貳進 2ENTER 展出的作品《虛擬尋根-臺灣》,將 AI 人物化,採用與 AI 對話記錄的方法,探討網路發展的歷史和哲學,並專注於臺灣和全球兩個場景。又如國際非營利創作組織戰略技術展出的作品《無時無刻,無所不在》,則是一套協助青少年數位排毒、數位識毒的方法論,使其更清楚在面對網路資訊時,該如何識別何者為真何者為假,更自信地穿梭在數位世界裡。

透過歷史解析引起共鳴

在「2024 未來媒體藝術節」規劃的 4 大章節裡,第一章回顧 AI 發展史的內容設計,可說是臺灣近年來科技或 AI 相關展覽的一大創舉。

過去,這些展覽多半以藝術家的創作為展出重點,很少看到結合 AI 發展歷程、大眾文明演變及流行文化三大領域的展出內容,但李佳霖和蔡侑霖從大量資料中篩選出重點內容並儘可能完整呈現,讓「2024 未來媒體藝術節」觀眾可以清楚 AI 技術於不同階段的演進變化,及各發展階段背後的全球政治經濟與文化狀態,才能在接下來欣賞展區其他藝術創作時有更多共鳴。

圖六、「2024 未來媒體藝術節——奇異點」分成四個章節探究 AI 人工智慧時代的演變與社會議題,圖為第一章「流動的錨點」由自牧文化整理 AI 發展歷程的年表。圖/C-LAB 提供

「畢竟展區空間有限,而科技發展史的資訊量又很龐大,在評估哪些事件適合放入展區時,我們常常在心中上演拉鋸戰,」李佳霖笑著分享進行史料研究時的心路歷程。除了從技術的重要性及代表性去評估應該呈現哪些事件,還要兼顧詞條不能太長、資料量不能太多、確保內容正確性及讓觀眾有感等原則,「不過,歷史事件與展覽主題的關聯性,還是最主要的決定因素,」蔡侑霖補充指出。

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舉例來說,Google 旗下人工智慧實驗室(DeepMind)開發出的 AI 軟體「AlphaFold」,可以準確預測蛋白質的 3D 立體結構,解決科學家長達 50 年都無法突破的難題,雖然是製藥或疾病學領域相當大的技術突破,但因為與本次展覽主題的關聯性較低,故最終沒有列入此次展出內容中。

除了內容篩選外,在呈現方式上,2位研究者也儘量使用淺顯易懂的方式來呈現某些較為深奧難懂的技術內容,蔡侑霖舉例說明,像某些比較艱深的 AI 概念,便改以視覺化的方式來呈現,為此上網搜尋很多與 AI 相關的影片或圖解內容,從中找尋靈感,最後製作成簡單易懂的動畫,希望幫助觀眾輕鬆快速的理解新科技。

吳達坤最後指出,「2024 未來媒體藝術節」除了展出藝術創作,也跟上國際展會發展趨勢,於展覽期間規劃共 10 幾場不同形式的活動,包括藝術家座談、講座、工作坊及專家導覽,例如:由策展人與專家進行現場導覽、邀請臺灣 AI 實驗室創辦人杜奕瑾以「人工智慧與未來藝術」為題舉辦講座,希望透過帶狀活動創造更多話題,也讓展覽效益不斷發酵,讓更多觀眾都能前來體驗由 AI 驅動的未來創新世界,展望 AI 在藝術與生活中的無限潛力。

展覽資訊:「未來媒體藝術節——奇異點」2024 Future Media FEST-Singularity 
展期 ▎2024.10.04 ( Fri. ) – 12.15 ( Sun. ) 週二至週日12:00-19:00,週一休館
地點 ▎臺灣當代文化實驗場圖書館展演空間、北草坪、聯合餐廳展演空間、通信分隊展演空間
指導單位 ▎文化部
主辦單位 ▎臺灣當代文化實驗場

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鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
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