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從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈?

活躍星系核_96
・2017/05/02 ・2551字 ・閱讀時間約 5 分鐘 ・SR值 491 ・五年級

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  • 文/ Wayne,FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人,專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊,不定期發佈評析專題,為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

今年(2017年)二月底美國食品藥物管理局(FDA)發布公告,提醒國內所有健康照護供應商應當要去追蹤一種創新醫療器材——膠囊胃氣球(Bioenteric intragastric balloon)的使用情形,因為美國 FDA 已經接獲數十起關於該產品的不良事件通報。

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。圖/copyright by polygon

減肥市場的新寵兒——胃氣球

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,他的產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。醫生可以透過內視鏡將帶有扁平氣球的膠囊送到病人的胃裡,再利用內視鏡注射 700 到 900 毫升的食鹽水到氣球內,讓氣球在胃裡膨脹到一定的程度。這個氣球可以在胃裡維持六個月,接著就會慢慢縮水,再用內視鏡取出胃氣球的殘骸。

https://vimeo.com/65140384

在膠囊胃氣球上市之前,並沒有類似的產品,胃氣球被認定為創新的醫療器材,美國 FDA 對於創新性醫材的審核極為嚴格,廠商需要舉行大量的臨床試驗,還有提出可靠的報告才能說服美國 FDA,因此目前有成功申請到美國上市許可的廠商只有 ReShape 跟 Apollo。

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意想不到的產品風險

然而,理想是美好的 現實是骨感的。這款創新產品從 2015 年推出後,便陸陸續續傳出產品使用不當或是病人植入胃氣球後出現不好的症狀等負面消息。

在產品使用不當的案例中,最常見的是醫師沒有依說明書上建議的食鹽水體積,自行決定注射更多的食鹽水到氣球內,使得氣球過度膨脹,導致病人有嘔吐或是呼吸困難的症狀。

為什麼醫生會注射過多的食鹽水呢?原因可能是醫師或是病人希望有更好的治療效果,所以想藉由增加氣球體積來降低食慾。不過廠商提供的說明書裡,沒有特別強調如果注射過量的食鹽水會發生什麼事情,也沒有禁止或是警告醫生進行這樣的行為。

在安裝胃氣球的時候,醫生會利用內視鏡注射食鹽水到氣球裡。圖/copyright by polygon

所有廠商提供的說明書都是有經過美國食品藥物管理局(FDA)審核,很顯然地,美國 FDA 官員們亦沒有想到會有這樣子的操作風險,所以他們沒有要求廠商特別加註。

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另外一種不良事件是,有些病人在植入胃氣球的三天內會有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。目前初步推測原因可能是膨脹後的胃氣球帶有一定的重量(約 700 到 900 克),他會長時間的壓迫胃下方的胰臟;也有可能是膨脹的胃氣球會改變腸胃之間的結構,影響胰臟正常運作。

除了嘔吐或是呼吸困難的症狀,還有病人有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。圖/By Holly Lay @ flickr, CC BY 2.0

像是急性胰臟炎這類型的不良事件就很有意思了,我們發現在廠商說明書中,有提到病人在植入後幾天內可能會發生腹痛,但是並沒有提到會發生急性胰臟炎。就因果順序來看,這些病人應該是先得了急性胰臟炎,才產生腹痛的現象,那麼廠商當初在說明書上寫道可能會發生腹痛的副作用時,是否有先去探討時什麼原因導致腹痛嗎?美國 FDA 在審查過程中,是否有從廠商提供的臨床報告裡看到發生腹痛的臨床案例呢?這些報告裡有沒有去分析腹痛的背後原因?由於這些都是非公開資料,我們也無從得知。

美國 FDA 的處理方式

FDA 在2017/2 發佈的公告,提到關於胃氣球的潛在風險。 圖/ 截圖自“The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons

在接獲數十起不良事件通報後,美國 FDA 也在官方網站上發表聲明,提醒供應商們須注意植入膠囊胃氣球後可能會發生ㄧ些異常狀況,如果有發現異常狀時,請務必自主通報給 FDA,供應商可以利用手機上的 MedWatch APP 進行通報,也可以直接上美國 FDA 官網進行通報程序。美國 FDA 會與 ReShape、Apollo 這兩家廠商聯合調查不良事件的實際狀況,美國 FDA 亦會視情形嚴重程度發布產品召回的公告。

醫勞器材法規小學堂

不論是我國還是美國的藥事法裡,都有專屬的法規來規定醫材事故通報,裡面包含了發現不良醫材時我們該如何通報,還有通報給當地衛生主管機關時需要提供那些資訊。負責的主管機關會依據通報內容,將不良事件分類到「藥物不良反應」、「產品本身問題」、「產品操作錯誤」其中之一。

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「藥物不良反應」是泛指所有患者在使用醫療器材時產生任何的不舒適,像是頭痛,腹痛……等都會被記錄在內。但是,政府會特別注意是否有發生「嚴重不良反應」,嚴重不良反應的定義是患者在使用醫療器材時發生「死亡」、「危及生命」、「造成永久性殘疾」、「胎嬰兒先天性畸形」、「導致病人住院或是延長病人住院時間」和「其他可能導致永久性傷害」這六種情形其中之一,只要發現這上述情況,就需要在通報申請書裡特別加註 。

追求創新與安全的平衡

每項醫療器材需要先獲得當地衛生主管機關的核准,才能在市面上販售,在審核階段時,主管機關會要求廠商提供產品的相關資料,來證實醫療器材的安全性和有效性,另外,政府也能利用目前市面上相似的醫療器材,來訂定相關的規範。但是創新的醫療器材,往往是無例可循的,政府只能依據廠商宣稱的產品功能,用想像力去推測產品在使用的過程中可能會有哪些風險,或是產品會對人體造成那些傷害,但很遺憾的是,總是有無法預測的情況出現。

我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。創新的醫療產品不是未爆彈,而是需要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。圖/By ArghMonkey @ flickr, CC BY-NC-ND 2.0

然而,無可否認的是,現在我們能享有先進的醫療,很大一部分是由於醫療器材的進步。我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。我們應該要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。

參考資料:

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  • 1. The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons
  • 2. 美國FDA網站
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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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ECU: 汽車大腦的演化與挑戰
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2025/07/02 ・3793字 ・閱讀時間約 7 分鐘

本文與 威力暘電子 合作,泛科學企劃執行。

想像一下,當你每天啟動汽車時,啟動的不再只是一台車,而是一百台電腦同步運作。但如果這些「電腦」突然集體當機,後果會有多嚴重?方向盤可能瞬間失靈,安全氣囊無法啟動,整台車就像失控的高科技廢鐵。這樣的「系統崩潰」風險並非誇張劇情,而是真實存在於你我日常的駕駛過程中。

今天,我們將深入探討汽車電子系統「逆天改運」的科學奧秘。究竟,汽車的「大腦」—電子控制單元(ECU),是如何從單一功能,暴增至上百個獨立系統?而全球頂尖的工程師們,又為何正傾盡全力,試圖將這些複雜的系統「砍掉重練」、整合優化?

第一顆「汽車大腦」的誕生

時間回到 1980 年代,當時的汽車工程師們面臨一項重要任務:如何把汽油引擎的每一滴燃油都壓榨出最大動力?「省油即省錢」是放諸四海皆準的道理。他們發現,關鍵其實潛藏在一個微小到幾乎難以察覺的瞬間:火星塞的點火時機,也就是「點火正時」。

如果能把點火的精準度控制在「兩毫秒」以內,這大約是你眨眼時間的百分之一到千分之一!引擎效率就能提升整整一成!這不僅意味著車子開起來更順暢,還能直接省下一成的油耗。那麼,要如何跨過這道門檻?答案就是:「電腦」的加入!

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工程師們引入了「微控制器」(Microcontroller),你可以把它想像成一顆專注於特定任務的迷你電腦晶片。它能即時讀取引擎轉速、進氣壓力、油門深度、甚至異常爆震等各種感測器的訊號。透過內建的演算法,在千分之一秒、甚至微秒等級的時間內,精準計算出最佳的點火角度,並立刻執行。

從此,引擎的性能表現大躍進,油耗也更漂亮。這正是汽車電子控制單元(ECU)的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)。

汽車電子控制單元的始祖—專門負責點火的「引擎控制單元」(Engine Control Unit)/ 圖片來源:shutterstock

ECU 的失控暴增與甜蜜的負荷

第一顆 ECU 的成功,在 1980 年代後期點燃了工程師們的想像:「這 ECU 這麼好用,其他地方是不是也能用?」於是,ECU 的應用範圍不再僅限於點火,燃油噴射量、怠速穩定性、變速箱換檔平順度、ABS 防鎖死煞車,甚至安全氣囊的引爆時機……各種功能都交給專屬的 ECU 負責 。

然而,問題來了:這麼多「小電腦」,它們之間該如何有效溝通?

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為了解決這個問題,1986 年,德國的博世(Bosch)公司推出了一項劃時代的發明:控制器區域網路(CAN Bus)。你可以將它想像成一條專為 ECU 打造的「神經網路」。各個 ECU 只需連接到這條共用的線路上,就能將訊息「廣播」給其他單元。

更重要的是,CAN Bus 還具備「優先通行」機制。例如,煞車指令或安全氣囊引爆訊號這類攸關人命的重要訊息,絕對能搶先通過,避免因資訊堵塞而延誤。儘管 CAN Bus 解決了 ECU 之間的溝通問題,但每顆 ECU 依然需要獨立的電源線、接地線,並連接各種感測器和致動器。結果就是,一輛汽車的電線總長度可能達到 2 到 4 公里,總重量更高達 50 到 60 公斤,等同於憑空多載了一位乘客的重量。

另一方面,大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。更別提這些密密麻麻的線束,簡直是設計師和維修技師的惡夢。要檢修這些電子故障,無疑讓人一個頭兩個大。

大量的 ECU 與錯綜複雜的線路,也讓「電子故障」開始頻繁登上汽車召回原因的榜首。/圖片來源:shutterstock

汽車電子革命:從「百腦亂舞」到集中治理

到了2010年代,汽車電子架構迎來一場大改革,「分區架構(Zonal Architecture)」搭配「中央高效能運算(HPC)」逐漸成為主流。簡單來說,這就像在車內建立「地方政府+中央政府」的管理系統。

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可以想像,整輛車被劃分為幾個大型區域,像是車頭、車尾、車身兩側與駕駛艙,就像數個「大都會」。每個區域控制單元(ZCU)就像「市政府」,負責收集該區所有的感測器訊號、初步處理與整合,並直接驅動該區的馬達、燈光等致動器。區域先自理,就不必大小事都等中央拍板。

而「中央政府」則由車用高效能運算平台(HPC)擔任,統籌負責更複雜的運算任務,例如先進駕駛輔助系統(ADAS)所需的環境感知、物體辨識,或是車載娛樂系統、導航功能,甚至是未來自動駕駛的決策,通通交由車輛正中央的這顆「超級大腦」執行。

乘著這波汽車電子架構的轉型浪潮中, 2008 年成立的台灣本土企業威力暘電子,便精準地切入了這個趨勢,致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台。他們專精於開發電子排檔、多功能方向盤等各式汽車電子控制模組。為了確保各部件之間的溝通順暢,威力暘提供的解決方案,就像是將好幾個「分區管理員」的職責,甚至一部分「超級大腦」的功能,都整合到一個更強大的硬體平台上。

這些模組不僅擁有強大的晶片運算能力,可同時支援 ADAS 與車載娛樂,還能兼容多種通訊協定,大幅簡化車內網路架構。如此一來,車廠在追求輕量化和高效率的同時,也能顧及穩定性與安全性。

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2008 年威力暘電子致力於開發整合 ECU 與區域控制器(Domain Controller)功能的模組化平台 /圖片來源:shutterstock

萬無一失的「汽車大腦」:威力暘的四大策略

然而,「做出來」與「做好」之間,還是有差別。要如何確保這顆集結所有功能的「汽車大腦」不出錯?具體來說,威力暘電子憑藉以下四大策略,築起其產品的可靠性與安全性:

  1. AUTOSAR : 導入開放且標準化的汽車軟體架構 AUTOSAR。分為應用層、運行環境層(RTE)和基礎軟體層(BSW)。就像在玩「樂高積木」,ECU 開發者能靈活組合模組,專注在核心功能開發,從根本上提升軟體的穩定性和可靠性。
  2. V-Model 開發流程:這是一種強調嚴謹、能在早期發現錯誤的軟體開發流程。就像打勾 V 字形般,左側從上而下逐步執行,右側則由下而上層層檢驗,確保每個階段的安全要求都確實落實。
  3. 基於模型的設計 MBD(Model-Based Design) 威力暘的工程師們會利用 MatLab®/Simulink® 等工具,把整個 ECU 要控制的系統(如煞車),用數學模型搭建起來,然後在虛擬環境中進行大量的模擬和測試。這等於在實體 ECU 誕生前,就能在「數位雙生」世界中反覆演練、預先排除設計缺陷,,並驗證安全機制是否有效。
  4. Automotive SPICE (ASPICE) : ASPICE 是國際公認的汽車軟體「品質管理系統」,它不直接評估最終 ECU 產品本身的安全性,而是深入檢視團隊在軟體開發的「整個過程」,也就是「方法論」和「管理紀律」是否夠成熟、夠系統化,並只根據數據來評估品質。

既然 ECU 掌管了整輛車的運作,其能否正常運作,自然被視為最優先項目。為此,威力暘嚴格遵循汽車業中一本堪稱「安全聖經」的國際標準:ISO 26262。這套國際標準可視為一本針對汽車電子電氣系統(特別是 ECU)的「超嚴格品管手冊」和「開發流程指南」,從概念、設計、測試到生產和報廢,都詳細規範了每個安全要求和驗證方法,唯一目標就是把任何潛在風險降到最低

有了上述這四項策略,威力暘確保其產品從設計、生產到交付都符合嚴苛的安全標準,才能通過 ISO 26262 的嚴格檢驗。

然而,ECU 的演進並未就此停下腳步。當ECU 的數量開始精簡,「大腦」變得更集中、更強大後,汽車產業又迎來了新一波革命:「軟體定義汽車」(Software-Defined Vehicle, SDV)。

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軟體定義汽車 SDV:你的愛車也能「升級」!

未來的汽車,會越來越像你手中的智慧型手機。過去,車輛功能在出廠時幾乎就「定終身」,想升級?多半只能換車。但在軟體定義汽車(SDV)時代,汽車將搖身一變成為具備強大運算能力與高速網路連線的「行動伺服器」,能夠「二次覺醒」、不斷升級。透過 OTA(Over-the-Air)技術,車廠能像推送 App 更新一樣,遠端傳送新功能、性能優化或安全修補包到你的車上。

不過,這種美好願景也將帶來全新的挑戰:資安風險。當汽車連上網路,就等於向駭客敞開潛在的攻擊入口。如果車上的 ECU 或雲端伺服器被駭,輕則個資外洩,重則車輛被遠端鎖定或惡意操控。為了打造安全的 SDV,業界必須遵循像 ISO 21434 這樣的車用資安標準。

威力暘電子運用前面提到的四大核心策略,確保自家產品能符合從 ISO 26262 到 ISO 21434 的國際認證。從品質管理、軟體開發流程,到安全認證,這些努力,讓威力暘的模組擁有最高的網路與功能安全。他們的產品不僅展現「台灣智造」的彈性與創新,也擁有與國際大廠比肩的「車規級可靠度」。憑藉這些實力,威力暘已成功打進日本 YAMAHA、Toyota,以及歐美 ZF、Autoliv 等全球一線供應鏈,更成為 DENSO 在台灣少數核准的控制模組夥伴,以商用車熱系統專案成功打入日系核心供應鏈,並自 2025 年起與 DENSO 共同展開平台化量產,驗證其流程與品質。

毫無疑問,未來車輛將有更多運作交由電腦與 AI 判斷,交由電腦判斷,比交由人類駕駛還要安全的那一天,離我們不遠了。而人類的角色,將從操作者轉為監督者,負責在故障或斷網時擔任最後的保險。透過科技讓車子更聰明、更安全,人類甘願當一個「最弱兵器」,其實也不錯!

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