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拼上製藥關鍵拼圖 亞太唯一生物藥檢測中心在台灣

創新科技專案 X 解密科技寶藏_96
・2015/03/18 ・1723字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 552 ・八年級

文/劉珈均

生技製藥是醫藥產業發展最熱門的領域之一,除了確認藥物功效,確保藥物品質與安全也同等重要。生技中心與農科院合作成立亞洲第一個跨國接案的生技藥品檢驗中心(Testing Facility for Biological Safety, TFBS),檢測生物藥安全性,為台灣製藥產業拼上一個重要環節。

生物藥是指藉由生物製造而成的藥劑,為大分子藥物,由於消化系統會將大分子分解為小分子,口服就會使藥物失去功效,生物藥多透過注射投藥,蛋白質藥品、核酸藥品、基因治療藥物、疫苗都屬生物藥範疇。早期生物藥品多由生物樣品萃取製成,如血漿製劑、抗蛇毒血清,現今則多由基因工程生產,來源多從基因改造過的細菌、酵母菌或體外培養的細胞而來。

生物安全性檢測是生物藥獨有的檢驗。相較於傳統化學藥物,生物藥的製藥過程易潛藏微生物、病毒、蛋白質等「汙染」。污染來源可能是用以生產的細胞原本就有病毒在裡面、製程中的人為因素或生產環境導致的感染。生物藥需依循國際標準與各國的放行規格,一旦感染就得整批銷毀,因此,在設立種源庫、大量生產、純化、封裝等步驟皆必須設立檢驗關卡,進行「生物安全性測試」,找出可能造成感染的危險因子,設法改良製程去除危險因子,才能得到安全的生物藥。生物藥檢測項目有共通性檢測,以及因來源不同而相異的分源檢測,生物藥來源為細菌與酵母菌的檢測會有部分雷同,但藥物來源為動物性細胞的則與前面兩者完全不同,動物性細胞之下又可細分為來源為囓齒動物或人體等等。檢測程序繁瑣,一款生物藥物至少得經過三次的生物安全性測試,檢測項目達數十項。

21_01代表照 21_02

TFBS負責人為生技中心副執行長阮大同博士,七年前生技中心團隊分析台灣的生技製藥產業鏈後發現,台灣缺少了生物安全性檢測的專業團隊,便找了當時已在相關領域有所著墨的動科所(現在已改制為農科院)合作,一起建立了TFBS,雙方便根據專長分工發展檢測項目,目前,TFBS藥物檢驗項目已達數十項。

生技中心副執行長阮大同。
生技中心副執行長阮大同。

目前,亞洲並非完全沒有其他檢測中心,但中國的檢測中心去年才正式營運,而日本大藥廠所設的檢測設施只供內部使用,不對外開放。在檢驗中心成立之前,國內的生物藥安全性檢測都得送到歐美,主要依賴英國的BioReliance與美國的Charles River公司,常得與其他國家案件一起排隊等候,再花費龐大的國際運輸費用將檢品運送過去,相當費時,溝通也較麻煩,有的項目還得派人過去七到十天,講解製程。TFBS成立後,至少可為藥廠節省二至三成的成本。

生技藥品檢驗中心一邊建置,一邊接單,逐漸成為亞太唯一商業接案生物藥檢測的單位,目前台灣有三成的委託案送到TFBS來。檢測中心也提供跨國服務,目前已有來自泰國與韓國的委託案,中心的下一步是爭取日本與澳洲的案子。阮大同分析產業概況,現在亞洲最有能力開發新藥的是日本、澳洲、韓國、台灣,有人不看好台灣的製藥業發展,但阮大同不同意這觀點,他認為台灣教育程度高,資金活絡,創投能力也足夠,有發展製藥業的基礎條件,「瑞士有兩個世界最大的製藥廠,但他們人口才800萬。」

製藥是資本、知識、技術、法規高度專業的產業,但台灣的新藥研發與製藥產業正在發展中,特別缺乏研發與檢驗測試環節的能力,相關科系如生命科學系的人才經驗不足,「但不足就是個很大的機會!」阮大同說。

「研發公司偏中小企業,不怕死。不然想多了就不敢做。」阮大同笑說:「當時只想說欠這一塊,就下去作了,從起草計畫到現在,完全憑一股傻勁下去幹。」回顧這段歷程,最難的部分是取得藥廠信任,因為檢測是生物藥是否通過的重要環節,若檢測不過,整批打掉至少得損失數百至數千萬元,所以廠商不會輕易相信一個「不知從哪冒出來的小單位」的檢驗品質,「就像大家看醫生,一定習慣去熟悉的大醫院。」第一年檢驗中心只接了疾管局一件案子,但漸漸的,從小案接到大案子,TFBS的經驗、能力與商譽逐步累積。

從四年前的營收幾十萬、幾百萬,去年營收接近4000萬,每年成長超過50%,「這反映了台灣有這需求,而且需求持續成長。」阮大同神態認真地說,他們是為了下一代的產業類別打基礎功,成為支撐生技產業的中堅環節,最終目的希望能創造新的產業類別。

更多資訊請參考解密科技寶藏

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用這劑補好新冠預防保護力!防疫新解方:長效型單株抗體適用於「免疫低下族群預防」及「高風險族群輕症治療」
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2023/01/19 ・2874字 ・閱讀時間約 5 分鐘

本文由 台灣感染症醫學會 合作,泛科學企劃執行。

  • 審稿醫生/ 台灣感染症醫學會理事長 王復德

「好想飛出國~」這句話在長達近 3 年的「鎖國」後終於實現,然而隨著各國陸續解封、確診消息頻傳,讓民眾再度興起可能染疫的恐慌,特別是一群本身自體免疫力就比正常人差的病友。

全球約有 2% 的免疫功能低下病友,包括血癌、接受化放療、器官移植、接受免疫抑制劑治療、HIV 及先天性免疫不全的患者…等,由於自身免疫問題,即便施打新冠疫苗,所產生的抗體和保護力仍比一般人低。即使施打疫苗,這群病人一旦確診,因免疫力低難清除病毒,重症與死亡風險較高,加護病房 (ICU) 使用率是 1.5 倍,死亡率則是 2 倍。

進一步來看,部分免疫低下病患因服用免疫抑制劑,使得免疫功能與疫苗保護力下降,這些藥物包括高劑量類固醇、特定免疫抑制之生物製劑,或器官移植後預防免疫排斥的藥物。國外臨床研究顯示,部分病友打完疫苗後的抗體生成情況遠低於常人,以器官移植病患來說,僅有31%能產生抗體反應。

疫苗保護力較一般人低,靠「被動免疫」補充抗新冠保護力

為什麼免疫低下族群打疫苗無法產生足夠的抗體?主因為疫苗抗體產生的機轉,是仰賴身體正常免疫功能、自行激化主動產生抗體,這即為「主動免疫」,一般民眾接種新冠疫苗即屬於此。相比之下,免疫低下病患因自身免疫功能不足,難以經由疫苗主動激化免疫功能來保護自身,因此可採「被動免疫」方式,藉由外界輔助直接投以免疫低下病患抗體,給予保護力。

外力介入能達到「被動免疫」的有長效型單株抗體,可改善免疫低下病患因原有治療而無法接種疫苗,或接種疫苗後保護力較差的困境,有效降低確診後的重症風險,保護力可持續長達 6 個月。另須注意,單株抗體不可取代疫苗接種,完成單株抗體注射後仍需維持其他防疫措施。

長效型單株抗體緊急授權予免疫低下患者使用 有望降低感染與重症風險

2022年歐盟、英、法、澳等多國緊急使用授權用於 COVID-19 免疫低下族群暴露前預防,台灣也在去年 9 月通過緊急授權,免疫低下患者專用的單株抗體,在接種疫苗以外多一層保護,能降低感染、重症與死亡風險。

從臨床數據來看,長效型單株抗體對免疫功能嚴重不足的族群,接種後六個月內可降低 83% 感染風險,效力與安全性已通過臨床試驗證實,證據也顯示針對台灣主流病毒株 BA.5 及 BA.2.75 具保護力。

六大類人可公費施打 醫界呼籲民眾積極防禦

台灣提供對 COVID-19 疫苗接種反應不佳之免疫功能低下者以降低其染疫風險,根據 2022 年 11 月疾管署公布的最新領用方案,符合施打的條件包含:

一、成人或 ≥ 12 歲且體重 ≥ 40 公斤,且;
二、六個月內無感染 SARS-CoV-2,且;
三、一周內與 SARS-CoV-2 感染者無已知的接觸史,且;
四、且符合下列條件任一者:

(一)曾在一年內接受實體器官或血液幹細胞移植
(二)接受實體器官或血液幹細胞移植後任何時間有急性排斥現象
(三)曾在一年內接受 CAR-T 治療或 B 細胞清除治療 (B cell depletion therapy)
(四)具有效重大傷病卡之嚴重先天性免疫不全病患
(五)具有效重大傷病卡之血液腫瘤病患(淋巴肉瘤、何杰金氏、淋巴及組織其他惡性瘤、白血病)
(六)感染HIV且最近一次 CD4 < 200 cells/mm3 者 。

符合上述條件之病友,可主動諮詢醫師。多數病友施打後沒有特別的不適感,少數病友會有些微噁心或疲倦感,為即時處理發生率極低的過敏性休克或輸注反應,需於輸注時持續監測並於輸注後於醫療單位觀察至少 1 小時。

目前藥品存放醫療院所部分如下,完整名單請見公費COVID-19複合式單株抗體領用方案

  • 北部

台大醫院(含台大癌症醫院)、台北榮總、三軍總醫院、振興醫院、馬偕醫院、萬芳醫院、雙和醫院、和信治癌醫院、亞東醫院、台北慈濟醫院、耕莘醫院、陽明交通大學附設醫院、林口長庚醫院、新竹馬偕醫院

  • 中部

         大千醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮總、彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院

  • 南部/東部

台大雲林醫院、成功大學附設醫院、奇美醫院、高雄長庚醫院、高雄榮總、義大醫院、高雄醫學大學附設醫院、花蓮慈濟

除了預防 也可用於治療確診者

長效型單株抗體不但可以增加免疫低下者的保護力,還可以用來治療「具重症風險因子且不需用氧」的輕症病患。根據臨床數據顯示,只要在出現症狀後的 5 天內投藥,可有效降低近七成 (67%) 的住院或死亡風險;如果是3天內投藥,則可大幅減少到近九成 (88%) 的住院或死亡風險,所以把握黃金時間盡早治療是關鍵。

  • 新冠治療藥物比較表:
藥名Evusheld
長效型單株抗體
Molnupiravir
莫納皮拉韋
Paxlovid
倍拉維
Remdesivir
瑞德西韋
作用原理結合至病毒的棘蛋白受體結合區域,抑制病毒進入人體細胞干擾病毒的基因序列,導致複製錯亂突變蛋白酵素抑制劑,阻斷病毒繁殖抑制病毒複製所需之酵素的活性,從而抑制病毒增生
治療方式單次肌肉注射(施打後留觀1小時)口服5天口服5天靜脈注射3天
適用對象發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與兒童(12歲以上且體重至少40公斤)的輕症病患。發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與兒童(12歲以上且體重至少40公斤)的輕症病患。發病5天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人(18歲以上)的輕症病患。發病7天內、具有重症風險因子、未使用氧氣之成人與孩童(年齡大於28天且體重3公斤以上)的輕症病患。
*Remdesivir用於重症之適用條件和使用天數有所不同
注意事項病毒變異株藥物交互作用孕婦哺乳禁用輸注反應

免疫低下病友需有更多重的防疫保護,除了戴口罩、保持社交距離、勤洗手、減少到公共場所等非藥物性防護措施外,按時接種COVID-19疫苗,仍是最具效益之傳染病預防介入措施。若有符合施打長效型單株抗體資格的病患,應主動諮詢醫師,經醫師評估用藥效益與施打必要性。

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