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拼上製藥關鍵拼圖 亞太唯一生物藥檢測中心在台灣

文/劉珈均

生技製藥是醫藥產業發展最熱門的領域之一,除了確認藥物功效,確保藥物品質與安全也同等重要。生技中心與農科院合作成立亞洲第一個跨國接案的生技藥品檢驗中心(Testing Facility for Biological Safety, TFBS),檢測生物藥安全性,為台灣製藥產業拼上一個重要環節。

生物藥是指藉由生物製造而成的藥劑,為大分子藥物,由於消化系統會將大分子分解為小分子,口服就會使藥物失去功效,生物藥多透過注射投藥,蛋白質藥品、核酸藥品、基因治療藥物、疫苗都屬生物藥範疇。早期生物藥品多由生物樣品萃取製成,如血漿製劑、抗蛇毒血清,現今則多由基因工程生產,來源多從基因改造過的細菌、酵母菌或體外培養的細胞而來。

生物安全性檢測是生物藥獨有的檢驗。相較於傳統化學藥物,生物藥的製藥過程易潛藏微生物、病毒、蛋白質等「汙染」。污染來源可能是用以生產的細胞原本就有病毒在裡面、製程中的人為因素或生產環境導致的感染。生物藥需依循國際標準與各國的放行規格,一旦感染就得整批銷毀,因此,在設立種源庫、大量生產、純化、封裝等步驟皆必須設立檢驗關卡,進行「生物安全性測試」,找出可能造成感染的危險因子,設法改良製程去除危險因子,才能得到安全的生物藥。生物藥檢測項目有共通性檢測,以及因來源不同而相異的分源檢測,生物藥來源為細菌與酵母菌的檢測會有部分雷同,但藥物來源為動物性細胞的則與前面兩者完全不同,動物性細胞之下又可細分為來源為囓齒動物或人體等等。檢測程序繁瑣,一款生物藥物至少得經過三次的生物安全性測試,檢測項目達數十項。

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TFBS負責人為生技中心副執行長阮大同博士,七年前生技中心團隊分析台灣的生技製藥產業鏈後發現,台灣缺少了生物安全性檢測的專業團隊,便找了當時已在相關領域有所著墨的動科所(現在已改制為農科院)合作,一起建立了TFBS,雙方便根據專長分工發展檢測項目,目前,TFBS藥物檢驗項目已達數十項。

生技中心副執行長阮大同。

生技中心副執行長阮大同。

目前,亞洲並非完全沒有其他檢測中心,但中國的檢測中心去年才正式營運,而日本大藥廠所設的檢測設施只供內部使用,不對外開放。在檢驗中心成立之前,國內的生物藥安全性檢測都得送到歐美,主要依賴英國的BioReliance與美國的Charles River公司,常得與其他國家案件一起排隊等候,再花費龐大的國際運輸費用將檢品運送過去,相當費時,溝通也較麻煩,有的項目還得派人過去七到十天,講解製程。TFBS成立後,至少可為藥廠節省二至三成的成本。

生技藥品檢驗中心一邊建置,一邊接單,逐漸成為亞太唯一商業接案生物藥檢測的單位,目前台灣有三成的委託案送到TFBS來。檢測中心也提供跨國服務,目前已有來自泰國與韓國的委託案,中心的下一步是爭取日本與澳洲的案子。阮大同分析產業概況,現在亞洲最有能力開發新藥的是日本、澳洲、韓國、台灣,有人不看好台灣的製藥業發展,但阮大同不同意這觀點,他認為台灣教育程度高,資金活絡,創投能力也足夠,有發展製藥業的基礎條件,「瑞士有兩個世界最大的製藥廠,但他們人口才800萬。」

製藥是資本、知識、技術、法規高度專業的產業,但台灣的新藥研發與製藥產業正在發展中,特別缺乏研發與檢驗測試環節的能力,相關科系如生命科學系的人才經驗不足,「但不足就是個很大的機會!」阮大同說。

「研發公司偏中小企業,不怕死。不然想多了就不敢做。」阮大同笑說:「當時只想說欠這一塊,就下去作了,從起草計畫到現在,完全憑一股傻勁下去幹。」回顧這段歷程,最難的部分是取得藥廠信任,因為檢測是生物藥是否通過的重要環節,若檢測不過,整批打掉至少得損失數百至數千萬元,所以廠商不會輕易相信一個「不知從哪冒出來的小單位」的檢驗品質,「就像大家看醫生,一定習慣去熟悉的大醫院。」第一年檢驗中心只接了疾管局一件案子,但漸漸的,從小案接到大案子,TFBS的經驗、能力與商譽逐步累積。

從四年前的營收幾十萬、幾百萬,去年營收接近4000萬,每年成長超過50%,「這反映了台灣有這需求,而且需求持續成長。」阮大同神態認真地說,他們是為了下一代的產業類別打基礎功,成為支撐生技產業的中堅環節,最終目的希望能創造新的產業類別。

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