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從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈?

活躍星系核_96
・2017/05/02 ・2551字 ・閱讀時間約 5 分鐘 ・SR值 491 ・五年級

  • 文/ Wayne,FB粉絲頁-Medinno Catalyst 醫療器材催化器管理人,專注在醫材的尖端技術、市場動態與法規政策等資訊,不定期發佈評析專題,為醫材業界人士提供最新最完整的產業情報。

今年(2017年)二月底美國食品藥物管理局(FDA)發布公告,提醒國內所有健康照護供應商應當要去追蹤一種創新醫療器材——膠囊胃氣球(Bioenteric intragastric balloon)的使用情形,因為美國 FDA 已經接獲數十起關於該產品的不良事件通報。

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。圖/copyright by polygon

減肥市場的新寵兒——胃氣球

膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材,他的產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間,且帶有一定重量,會使病人產生飽足感,有效的降低病人的進食慾望。醫生可以透過內視鏡將帶有扁平氣球的膠囊送到病人的胃裡,再利用內視鏡注射 700 到 900 毫升的食鹽水到氣球內,讓氣球在胃裡膨脹到一定的程度。這個氣球可以在胃裡維持六個月,接著就會慢慢縮水,再用內視鏡取出胃氣球的殘骸。

在膠囊胃氣球上市之前,並沒有類似的產品,胃氣球被認定為創新的醫療器材,美國 FDA 對於創新性醫材的審核極為嚴格,廠商需要舉行大量的臨床試驗,還有提出可靠的報告才能說服美國 FDA,因此目前有成功申請到美國上市許可的廠商只有 ReShape 跟 Apollo。

意想不到的產品風險

然而,理想是美好的 現實是骨感的。這款創新產品從 2015 年推出後,便陸陸續續傳出產品使用不當或是病人植入胃氣球後出現不好的症狀等負面消息。

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在產品使用不當的案例中,最常見的是醫師沒有依說明書上建議的食鹽水體積,自行決定注射更多的食鹽水到氣球內,使得氣球過度膨脹,導致病人有嘔吐或是呼吸困難的症狀。

為什麼醫生會注射過多的食鹽水呢?原因可能是醫師或是病人希望有更好的治療效果,所以想藉由增加氣球體積來降低食慾。不過廠商提供的說明書裡,沒有特別強調如果注射過量的食鹽水會發生什麼事情,也沒有禁止或是警告醫生進行這樣的行為。

在安裝胃氣球的時候,醫生會利用內視鏡注射食鹽水到氣球裡。圖/copyright by polygon

所有廠商提供的說明書都是有經過美國食品藥物管理局(FDA)審核,很顯然地,美國 FDA 官員們亦沒有想到會有這樣子的操作風險,所以他們沒有要求廠商特別加註。

另外一種不良事件是,有些病人在植入胃氣球的三天內會有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。目前初步推測原因可能是膨脹後的胃氣球帶有一定的重量(約 700 到 900 克),他會長時間的壓迫胃下方的胰臟;也有可能是膨脹的胃氣球會改變腸胃之間的結構,影響胰臟正常運作。

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除了嘔吐或是呼吸困難的症狀,還有病人有腹痛和背痛的症狀,經確診後,發現這些病人罹患了急性胰臟炎。圖/By Holly Lay @ flickr, CC BY 2.0

像是急性胰臟炎這類型的不良事件就很有意思了,我們發現在廠商說明書中,有提到病人在植入後幾天內可能會發生腹痛,但是並沒有提到會發生急性胰臟炎。就因果順序來看,這些病人應該是先得了急性胰臟炎,才產生腹痛的現象,那麼廠商當初在說明書上寫道可能會發生腹痛的副作用時,是否有先去探討時什麼原因導致腹痛嗎?美國 FDA 在審查過程中,是否有從廠商提供的臨床報告裡看到發生腹痛的臨床案例呢?這些報告裡有沒有去分析腹痛的背後原因?由於這些都是非公開資料,我們也無從得知。

美國 FDA 的處理方式

FDA 在2017/2 發佈的公告,提到關於胃氣球的潛在風險。 圖/ 截圖自“The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons

在接獲數十起不良事件通報後,美國 FDA 也在官方網站上發表聲明,提醒供應商們須注意植入膠囊胃氣球後可能會發生ㄧ些異常狀況,如果有發現異常狀時,請務必自主通報給 FDA,供應商可以利用手機上的 MedWatch APP 進行通報,也可以直接上美國 FDA 官網進行通報程序。美國 FDA 會與 ReShape、Apollo 這兩家廠商聯合調查不良事件的實際狀況,美國 FDA 亦會視情形嚴重程度發布產品召回的公告。

醫勞器材法規小學堂

不論是我國還是美國的藥事法裡,都有專屬的法規來規定醫材事故通報,裡面包含了發現不良醫材時我們該如何通報,還有通報給當地衛生主管機關時需要提供那些資訊。負責的主管機關會依據通報內容,將不良事件分類到「藥物不良反應」、「產品本身問題」、「產品操作錯誤」其中之一。

「藥物不良反應」是泛指所有患者在使用醫療器材時產生任何的不舒適,像是頭痛,腹痛……等都會被記錄在內。但是,政府會特別注意是否有發生「嚴重不良反應」,嚴重不良反應的定義是患者在使用醫療器材時發生「死亡」、「危及生命」、「造成永久性殘疾」、「胎嬰兒先天性畸形」、「導致病人住院或是延長病人住院時間」和「其他可能導致永久性傷害」這六種情形其中之一,只要發現這上述情況,就需要在通報申請書裡特別加註 。

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追求創新與安全的平衡

每項醫療器材需要先獲得當地衛生主管機關的核准,才能在市面上販售,在審核階段時,主管機關會要求廠商提供產品的相關資料,來證實醫療器材的安全性和有效性,另外,政府也能利用目前市面上相似的醫療器材,來訂定相關的規範。但是創新的醫療器材,往往是無例可循的,政府只能依據廠商宣稱的產品功能,用想像力去推測產品在使用的過程中可能會有哪些風險,或是產品會對人體造成那些傷害,但很遺憾的是,總是有無法預測的情況出現。

我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。創新的醫療產品不是未爆彈,而是需要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。圖/By ArghMonkey @ flickr, CC BY-NC-ND 2.0

然而,無可否認的是,現在我們能享有先進的醫療,很大一部分是由於醫療器材的進步。我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險,而捨棄追求更好的醫療器材。我們應該要去思考,如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。

參考資料:

  • 1. The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons
  • 2. 美國FDA網站
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活躍星系核_96
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活躍星系核(active galactic nucleus, AGN)是一類中央核區活動性很強的河外星系。這些星系比普通星系活躍,在從無線電波到伽瑪射線的全波段裡都發出很強的電磁輻射。 本帳號發表來自各方的投稿。附有資料出處的科學好文,都歡迎你來投稿喔。 Email: contact@pansci.asia

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快!還要更快!讓國家級地震警報更好用的「都會區強震預警精進計畫」
鳥苷三磷酸 (PanSci Promo)_96
・2024/01/21 ・2584字 ・閱讀時間約 5 分鐘

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本文由 交通部中央氣象署 委託,泛科學企劃執行。

  • 文/陳儀珈

從地震儀感應到地震的震動,到我們的手機響起國家級警報,大約需要多少時間?

臺灣從 1991 年開始大量增建地震測站;1999 年臺灣爆發了 921 大地震,當時的地震速報系統約在震後 102 秒完成地震定位;2014 年正式對公眾推播強震即時警報;到了 2020 年 4 月,隨著技術不斷革新,當時交通部中央氣象局地震測報中心(以下簡稱為地震中心)僅需 10 秒,就可以發出地震預警訊息!

然而,地震中心並未因此而自滿,而是持續擴建地震觀測網,開發新技術。近年來,地震中心執行前瞻基礎建設 2.0「都會區強震預警精進計畫」,預計讓臺灣的地震預警系統邁入下一個新紀元!

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連上網路吧!用建設與技術,換取獲得地震資料的時間

「都會區強震預警精進計畫」起源於「民生公共物聯網數據應用及產業開展計畫」,該計畫致力於跨部會、跨單位合作,由 11 個執行單位共同策畫,致力於優化我國環境與防災治理,並建置資料開放平台。

看到這裡,或許你還沒反應過來地震預警系統跟物聯網(Internet of Things,IoT)有什麼關係,嘿嘿,那可大有關係啦!

當我們將各種實體物品透過網路連結起來,建立彼此與裝置的通訊後,成為了所謂的物聯網。在我國的地震預警系統中,即是透過將地震儀的資料即時傳輸到聯網系統,並進行運算,實現了對地震活動的即時監測和預警。

地震中心在臺灣架設了 700 多個強震監測站,但能夠和地震中心即時連線的,只有其中 500 個,藉由這項計畫,地震中心將致力增加可連線的強震監測站數量,並優化原有強震監測站的聯網品質。

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在地震中心的評估中,可以連線的強震監測站大約可在 113 年時,從原有的 500 個增加至 600 個,並且更新現有監測站的軟體與硬體設備,藉此提升地震預警系統的效能。

由此可知,倘若地震儀沒有了聯網的功能,我們也形同完全失去了地震預警系統的一切。

把地震儀放到井下後,有什麼好處?

除了加強地震儀的聯網功能外,把地震儀「放到地下」,也是提升地震預警系統效能的關鍵做法。

為什麼要把地震儀放到地底下?用日常生活來比喻的話,就像是買屋子時,要選擇鬧中取靜的社區,才不會讓吵雜的環境影響自己在房間聆聽優美的音樂;看星星時,要選擇光害比較不嚴重的山區,才能看清楚一閃又一閃的美麗星空。

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地表有太多、太多的環境雜訊了,因此當地震儀被安裝在地表時,想要從混亂的「噪音」之中找出關鍵的地震波,就像是在搖滾演唱會裡聽電話一樣困難,無論是電腦或研究人員,都需要花費比較多的時間,才能判讀來自地震的波形。

這些環境雜訊都是從哪裡來的?基本上,只要是你想得到的人為震動,對地震儀來說,都有可能是「噪音」!

當地震儀靠近工地或馬路時,一輛輛大卡車框啷、框啷地經過測站,是噪音;大稻埕夏日節放起絢麗的煙火,隨著煙花在天空上一個一個的炸開,也是噪音;台北捷運行經軌道的摩擦與震動,那也是噪音;有好奇的路人經過測站,推了推踢了下測站時,那也是不可忽視的噪音。

因此,井下地震儀(Borehole seismometer)的主要目的,就是盡量讓地震儀「遠離塵囂」,記錄到更清楚、雜訊更少的地震波!​無論是微震、強震,還是來自遠方的地震,井下地震儀都能提供遠比地表地震儀更高品質的訊號。

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地震中心於 2008 年展開建置井下地震儀觀測站的行動,根據不同測站底下的地質條件,​將井下地震儀放置在深達 30~500 公尺的乾井深處。​除了地震儀外,站房內也會備有資料收錄器、網路傳輸設備、不斷電設備與電池,讓測站可以儲存、傳送資料。

既然井下地震儀這麼強大,為什麼無法大規模建造測站呢?簡單來說,這一切可以歸咎於技術和成本問題。

安裝井下地震儀需要鑽井,然而鑽井的深度、難度均會提高時間、技術與金錢成本,因此,即使井下地震儀的訊號再好,若非有國家建設計畫的支援,也難以大量建置。

人口聚集,震災好嚴重?建立「客製化」的地震預警系統!

臺灣人口主要聚集於西半部,然而此區的震源深度較淺,再加上密集的人口與建築,容易造成相當重大的災害。

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許多都會區的建築老舊且密集,當屋齡超過 50 歲時,它很有可能是在沒有耐震規範的背景下建造而成的的,若是超過 25 年左右的房屋,也有可能不符合最新的耐震規範,並未具備現今標準下足夠的耐震能力。 

延伸閱讀:

在地震界有句名言「地震不會殺人,但建築物會」,因此,若建築物的結構不符合地震規範,地震發生時,在同一面積下越密集的老屋,有可能造成越多的傷亡。

因此,對於發生在都會區的直下型地震,預警時間的要求更高,需求也更迫切。

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地震中心著手於人口密集之都會區開發「客製化」的強震預警系統,目標針對都會區直下型淺層地震,可以在「震後 7 秒內」發布地震警報,將地震預警盲區縮小為 25 公里。

111 年起,地震中心已先後完成大臺北地區、桃園市客製化作業模組,並開始上線測試,當前正致力於臺南市的模組,未來的目標為高雄市與臺中市。

永不停歇的防災宣導行動、地震預警技術研發

地震預警系統僅能在地震來臨時警示民眾避難,無法主動保護民眾的生命安全,若人民沒有搭配正確的防震防災觀念,即使地震警報再快,也無法達到有效的防災效果。

因此除了不斷革新地震預警系統的技術,地震中心也積極投入於地震的宣導活動和教育管道,經營 Facebook 粉絲專頁「報地震 – 中央氣象署」、跨部會舉辦《地震島大冒險》特展、《震守家園 — 民生公共物聯網主題展》,讓民眾了解正確的避難行為與應變作為,充分發揮地震警報的效果。

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此外,雖然地震中心預計於 114 年將都會區的預警費時縮減為 7 秒,研發新技術的腳步不會停止;未來,他們將應用 AI 技術,持續強化地震預警系統的效能,降低地震對臺灣人民的威脅程度,保障你我生命財產安全。

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