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像「瀨尿牛丸」一樣兩全其美的「速崩圓粒控制釋放劑」

報導/江書賢

就像周星馳電影《食神》裡的「瀨尿牛丸」結合牛肉的鮮美與蝦肉的甘甜,創造出令人驚豔的美味一樣,「財團法人醫藥工業技術發展中心」開發出了一項稱為「速崩圓粒控制釋放劑」的技術,將「速崩錠」與「控制釋放圓粒」兩種不同功能的藥劑形式合而為一,開啟未來藥錠製作的新趨勢。

「速崩錠」對許多愛美、希望自己身材窈窕的朋友們來說可能已經非常熟悉,因為市面上許多號稱具有減肥、甩油效果的口服錠劑就是做成速崩錠的形式,一旦放入口中就會快速溶化、崩解成細小顆粒。而「控制釋放劑」是指一類經過特殊設計的藥物,在人體的消化過程中,不像一般藥物那樣在胃裡快速被吸收,而是在腸道中逐漸的釋放出來,因此具有藥物的作用時機比較和緩、均勻,而且作用時效比較長的特性。

速崩錠快速溶於口中的特性,適合讓吞服藥丸、藥錠有困難的幼兒、年長者,以及容易拒絕或甚至會假裝吃藥(然後趁看護的人不注意時再偷偷吐掉)的精神病患使用;而「控制釋放劑」不但藥效作用時機均勻,因此可減少藥物的副作用,並且因為它具有長效的特性,所以可以減少每天必須服藥的次數。這對於討厭服藥過程的人,以及需要長期服藥的慢性病患來說是一大福音。

一般藥錠的製作方法,是把具有影響人體作用的主要藥物粉末,與其它能讓藥物粉末結合成形或者有輔助作用的物質粉末(統稱為「賦形劑」)先混合在一起,然後放入機器,用外加力量快速衝擊打壓混合粉末,讓組成這一些粉末的粒子互相嵌合在一起形為藥錠;這一個過程稱為「打錠」。速崩錠的原理是選擇具有「引水」特性的適當配方作為賦形劑,一旦藥錠接觸到水,賦形劑就會快速吸引水分,原本嵌合在一起的藥物粉末粒子也就就散開了,整顆藥錠便能夠在口水中快速「崩散」成微粒。

而醫藥工業技術發展中心在這一項技術中所採用的「圓粒控制釋放劑」,是把藥物粉末滾成一顆顆小小的圓粒,並且在圓粒外面包覆一層膜衣。藉由設計適當的膜衣溶解特性(可以由配方、膜衣的厚度等來調整),便可以控制藥物圓粒在消化道中溶解釋放的過程。當膜衣處在消化道的化學環境中,會逐漸膨脹,表面產生微小的孔洞,包在膜衣內部的藥物圓粒成分會一點一滴地逐漸穿過孔洞釋放出來,再被人體吸收。因此,人們吃了藥以後,血液中藥物濃度隨時間的變化會是和緩、均勻的,而且能夠維持高於某個濃度一段較長的時間。相較來說,一般的藥物會在胃中大量溶解,在短時間內便全部被吸收進血液內。在這樣的情況下,藥物濃度在血液中會快速且劇烈變化,造成副作用,而且血液中的藥物濃度維持時間比較短,藥效不持久,所以一天中需要多次服用。圓粒控制釋放劑還有一項額外的優點是,包裹在圓粒外的膜衣可以隔絕藥物的苦澀或異味。

一般來說,控制釋放劑的藥物圓粒是放在膠囊中讓病人吞服,而不是壓成藥錠,因為圓粒的膜衣在「打錠」的過程中會受壓而破裂,失去藥物控制釋放的功能。醫藥工業技術發展中心的研發團隊累積了藥物制劑的經驗,藉由調整膜衣與賦形劑的配方、膜衣厚度等,使圓粒膜衣在打壓制錠的過程不會破裂,因此能夠將控制釋放圓粒做成速崩錠,把兩者的優點合在一顆藥錠之中。目前已經有抗憂鬱、抗過敏、阿茲海默症治療等的學名藥物可以採用「速崩圓粒控制釋放劑」的形式製造出來。

這一項技術只需要調整配方,而不需要特殊的生產設備或者製程,所以能夠幫助國內的製藥廠商用原本的設備,以相對於特殊製程來說比較低的成本,製造出具有市場競爭力的學名藥錠。使台灣的廠商能夠在具有雄厚資本,在開發新藥上占絕對優勢的先進國家大型藥廠等巨人林立的國際藥品市場競爭環境中,開拓出一片市場空間。

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