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當愛滋遇上學名藥-你該知道的常識

示意圖,非只文章中的藥。source:ep_jhu

示意圖,非只文章中的藥。source:ep_jhu

『聽說卡貝滋的學名藥要進來了!』『疾管局新增的第一線用藥–倍歐滅-N,聽說是卡貝滋加上衛滋的學名藥!』這些是最近愛滋工作伙伴的熱門話題之一。究竟這是怎麼一回事?

學名藥是什麼?

我們知道新藥品的誕生是昂貴而且困難的。法律保障新藥品的專利權,讓擁有專利的藥廠可以在專利權期限內,獨家生產這種新藥,俗稱為『原廠藥』。專利權過期後,其他合格藥廠就可以生產相同成分的藥品,通稱為『學名藥』。

在愛滋藥物方面,葛蘭素藥廠的原廠藥『卡貝滋』(Combivir),專利於2012年5月屆滿,百靈佳藥廠的原廠藥『衛滋』的專利期已在2010年屆滿,默沙東藥廠『希寧』的專利期則將於2013年屆滿,都可能成為藥商以學名藥角逐台灣市場的新目標。事實上,台灣的藥品代理商『微確』已從印度藥廠CIPLA引進兩種學名藥:『倍歐滅』(Duovir)與『倍歐滅-N』(Duovir-N),要與專利已屆滿的卡貝滋和衛滋,角逐愛滋藥品市場。

其中學名藥『倍歐滅』的成分和劑量都與卡貝滋相同,於今年2月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,健保局已核定給付價為每顆116元,大約為原廠藥卡貝滋的8折,自明年1月1日起生效,疾管局近期將訂定『倍歐滅』的使用規範。

另一項學名藥『倍歐滅-N』的成分,則是卡貝滋和衛滋的結合,於今年1月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,也已獲得健保局核定給付價為每顆178元,大約為原廠藥卡貝滋和衛滋單價相加的7折,自今年11月1日起生效。疾管局已在今年12月1日將『倍歐滅-N』公告列入第一線愛滋治療處方之一。

學名藥有什麼優勢?

在醫療費用高漲的時代,學名藥最具競爭力的優勢,就是價格較便宜。例如『倍歐滅-N』健保價是原廠藥7折。如果從原廠藥更換為『倍歐滅-N』,每人每月藥費會減少4,644元,一年就可節省55,728元。此外,引進學名藥後,通常會導致原廠藥主動降價,以利市場競爭,讓學名藥和原廠藥能共存,各自佔有一席之地。

台灣愛滋感染者人數逐年成長,愛滋公務預算越來越吃緊。如果使用較便宜的學名藥、也促使原廠藥主動降價,有助於政府降低愛滋醫療費用的成長,讓公務預算能多分配一點給愛滋預防計畫,因此愛滋學名藥進入台灣市場,對捉襟見肘的公務預算應該是好消息。而且從民眾的角度來看,近年來,自費使用愛滋藥物的需求逐漸增加,例如在高風險性行為後做預防性投藥28天,目前費用直逼兩萬元,未來就多了較便宜的學名藥可以選擇。

學名藥的藥效,跟原廠藥一樣嗎?

從藥品審核的角度來看,衛生主管機關要確定學名藥的成分、作用、品質、安全性,都跟原廠藥相同,才能核准學名藥上市,然後還要經過各醫院的藥事委員會審查藥品相關資料、同意購入,才能成為醫院處方選擇,程序上會經過層層把關。

雖然理論上藥效相當,但從使用者的角度來看,立足市場多年的原廠藥,往往已有一定口碑,突然要改變習慣,去使用上市不久的學名藥,可能會引醫師和民眾質疑。尤其學名藥通常不是由歐美先進國家的大藥廠製造,更容易落入品質優劣的刻板印象,就像衣服是Made in China或Made in Japan,衛生紙是知名品牌還是自有品牌,孰好孰壞,其實是見仁見智的問題。有的醫師可能選擇價廉物美的學名藥,有的則堅持用口碑悠久的原廠藥,觀點不同,這是自由市場的常態。

學名藥來自印度藥廠,好奇怪?

國內第一次有愛滋學名藥上市,又是來自印度藥廠,讀者難免會覺得奇怪。其實印度藥廠CIPLA,在國際愛滋治療是赫赫有名的。1996年雞尾酒療法誕生,為愛滋感染者帶來福音,但昂貴的藥價讓許多貧窮國家無力負擔,轉而向對藥品專利規範寬鬆的印度,尋求生機。過去的十餘年,印度藥廠CIPLA生產各種愛滋學名藥,獲得世界衛生組織認可,以低價提供亞洲和非洲國家廣泛用於愛滋治療計畫,成為全球銷售量最大的愛滋藥廠。甚至美國政府也為了有效運用援外經費,決定犧牲大藥廠利益,從2006年起核准多種CIPLA的學名藥在美國上市,用於國際人道救援計畫。

不過,印度藥廠並非毫無缺失。2004年世界衛生組織曾經查到CIPLA違反藥品臨床試驗管理規範,動搖了國際對印度藥廠的信心,南非更決定將CIPLA的兩種學名藥暫時下架。在此之後,CIPLA並未再有類似事件傳出。

台灣的新藥上市,政府規定有5年的監視期,以掌握上市後藥品安全性。這次引進的CIPLA學名藥『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,在國際上已廣泛使用10年以上,並非新面孔,國際上除了前述2004年的CIPLA風波,也沒有其他安全疑慮。但是做為首次在台灣上市的愛滋學名藥,『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,可能會成為引進其他愛滋學名藥的風向球,臨床接受度和使用經驗,仍有待觀察。

我在服用卡貝滋,以後要換成學名藥『倍歐滅』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

學名藥『倍歐滅』已獲得健保局核定給付價格,疾病管制局會再邀集國內愛滋病治療專家們,討論使用『倍歐滅』的相關規範。

以『卡貝滋』和『倍歐滅』來比較,兩者都是白色藥錠,藥物成分相同,藥盒均附有中文仿單。藥錠外觀和大小差不多,都是長橢圓型,唯一的差異就是浮刻的英文字不同。服用方式和注意事項完全一樣,不需要改變任何服藥習慣。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我在服用卡貝滋和衛滋,要換成學名藥『倍歐滅-N』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

已經在服用卡貝滋和衛滋的患者,從節省政府藥費支出的角度,更換為『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否更換為學名藥。

如果更換為『倍歐滅-N』,服用方式為一天兩次,每次一顆,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。相較於卡貝滋和衛滋一天兩次總共4顆藥,可減少藥物顆粒數,讓服藥更簡單。『倍歐滅-N』的外觀是白色長橢圓型藥錠,注意事項與卡貝滋和衛滋個別的注意事項相同,藥盒均附有中文仿單。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我從未服用過抗愛滋藥物,首次服藥時,醫師會開『倍歐滅-N』給我嗎?

學名藥『倍歐滅-N』已被疾病管制局列為第一線愛滋治療處方之一,只要愛滋指定醫院有供應,醫師就可以直接開立,無需向疾管局申請。然而醫師仍可以選擇目前列為第一線愛滋治療處方的其他組合:卡貝滋+希寧、卡貝滋+衛滋。從節省政府藥費支出的角度,使用『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否首次服藥就開立學名藥。

如果醫師選擇『倍歐滅-N』,要注意針對首次服藥的患者,仍須遵守漸進式劑量:服藥第1天到第14天,每天服用『倍歐滅-N』和卡貝滋(或『倍歐滅』)各一顆,分早晚服用,例如早上服用『倍歐滅-N』一顆,晚上服用卡貝滋一顆(反之亦可);服藥第15天開始,則改為『倍歐滅-N』早晚各一顆即可,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。

(本文授權財團法人中華民國愛滋感染者權益促進會網站同步刊登)

延伸閱讀:疾管局修正抗HIV藥品處方使用規範(101年12月1日生效)

轉載自 心之谷

關於作者

羅一鈞

花蓮人, 台大醫學系畢業, 曾服馬拉威醫療團外交役, 台大醫院內科與感染科訓練, 曾在美國疾病管制局接受流病訓練, 為內科與感染科專科醫師, 現任疾病管制局防疫醫師、 台大醫院內科兼任主治醫師